HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE II bij het toelatingsbesluit van het middel Signum, toelatingsnummer 12630N

Het betreft een aanvraag tot voorlopige toelating van een schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van:

a. prei

b. wortel

c. sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool en boerenkool

d. aardbei in de volle grond

Boscalid is een nieuwe werkzame stof. Er is een concept-monografie beschikbaar. De Rapporteur Member State is Duitsland. De einddatum voor boscalid in Nederland is
1 december 2006.

pyraclostrobin is een nieuwe werkzame stof. De stof is per 1 juni 2004 op Annex I van Richtlijn 91/414/EG geplaatst (Richtlijn 2004/30/EG, datum dagtekening 10 maart 2003). De einddatum voor pyraclostrobin 1 juni 2014.

Eerdere besluitvorming door het College

Het middel Signum op basis van de werkzame stoffen boscalid en pyraclostrobin is door het College besproken inC-139.3.4 (november 2003). Er werden de volgende aanvullende vragen gesteld:

Werkzaamheid

Prei

* Om de werking tegen bladvlekkenziekte (Stemphylium botryosum) te beoordelen zijn nog proefgegevens nodig van minimaal 1 teeltseizoen met 3-4 geslaagde proeven.

Wortel

* Om de werking tegen echte meeldauw (Erysiphe heraclei) te beoordelen zijn nog proefgegevens nodig van 2 teeltseizoenen met 3-4 geslaagde proeven per teeltseizoen.

Kool

* Om de werking tegen witte roest (Albuga candida) te beoordelen zijn nog proefgegevens nodig van minimaal 1 teeltseizoen met 3-4 geslaagde proeven in spruitkool, bloemkool of broccoli.

* Om de werking tegen spikkelziekte (Alternaria) te beoordelen zijn nog proefgegevens nodig van minimaal 1 teeltseizoen met 3-4 geslaagde proeven in Chinese kool.

* Om de werking tegen grauw te beoordelen zijn nog proefgegevens nodig van

* 2 teeltseizoenen met 3-4 geslaagde proeven in Chinese kool per teeltseizoen.

Aardbei in de vollegrond

* Om de werking tegen Colletotrichum acutatum te kunnen beoordelen zijn nog proefgegevens nodig van minimaal 1 teeltseizoen met 3-4 geslaagde proeven.

* Om de werking tegen Phytophthora cactorum te kunnen beoordelen zijn nog proefgegevens nodig van 2 teeltseizoenen met 3-4 geslaagde proeven per teeltseizoen.

Paprika, aubergine, Spaanse peper en tomaat onder glas

* Om de werking tegen grauwe schimmel (Botrytis cinerea) te kunnen beoordelen zijn nog proefgegevens nodig van 2 teeltseizoenen met 3-4 geslaagde proeven in tomaat onder glas per teeltseizoen.

* Om de werking tegen echte meeldauw (Leveillula taurica) te kunnen beoordelen zijn nog proefgegevens nodig van 2 teeltseizoenen met 3-4 geslaagde proeven in paprika onder glas per teeltseizoen.

* Er zijn nog aparte fytotoxiciteitsgegevens nodig van 1 teeltseizoen met 3-4 proeven in aubergine onder glas in een lichtarme periode. In deze proeven dient zowel de n als

2n dosering beproefd te worden.

Pruim en kers

* Om de werking tegen vruchtrot (Botrytis cinerea) te kunnen beoordelen zijn nog proefgegevens nodig van 2 teeltseizoenen met 3-4 geslaagde proeven in kers en

3-4 geslaagde proeven in pruim per teeltseizoen.

* Om de werking tegen tak- en bloesemsterfte (Monilia) te kunnen beoordelen zijn nog proefgegevens nodig van 2 teeltseizoenen met 3-4 geslaagde proeven in kers of pruim per teeltseizoen.

Residuen

* Aanvullende gegevens over residuen in volggewassen.

Milieu

* Aanvullende gegevens ter bepaling van het MTR voor bodemorganismen. De volgende gegevens dienen in ieder geval geleverd te worden:

Þ een toets met (bodem)schimmels, waarbij tenminste één van de volgende soorten in beschouwing dient te worden genomen voor de bepaling van een NOEC of

EC₁₀-waarde:

- Mucor cirinelloides

- Paecelomyces marquandii

- Marasmius oreades

- Phytophtora nicotianae

- Suillus granulatus

Þ aangezien het aangevraagde middel een fungicide betreft dient een tweede bodemschimmel getest te worden.

* Voor alle toepassingen dient een adequate risico-evaluatie aan te tonen dat zich geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor waterorganismen (met bijzondere aandacht voor kreeftachtigen en vissen) en organismen die afhankelijk zijn van waterecosystemen na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.

* Voor de toepassingen in de teelt van prei, sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool, Chinese kool, paksoi, amsoi, aardbeien, andijvie, pruim en kers dient een adequate risico-evaluatie aan te tonen dat zich met betrekking tot boscalid geen onaanvaardbare chronische effecten voordoen voor zoogdieren.

· Ten behoeve van een toekomstige beoordeling dienen de volgende gegevens te worden geleverd:

* Een in vitro chromosoomabberatietest (volgens OECD richtlijn 473) van metabolieten BF500-11 en BF500-14 van pyraclostrobin.

* Een in vitro genmutatietest met zoogdiercellen (volgens OECD-richtlijn 476) van metabolieten BF500-11 en BF500-14 van pyraclostrobin.

* Een aantal residuproeven zijn uitgevoerd met een hogere applicatiedosis of een groter aantal applicaties dan aangevraagd voor de Nederlands toepassing. Als nergens in Europa gebruiken zijn met deze hoge doseringen, zal naar verwachting de EU de proeven, uitgevoerd met hoge doseringen, niet accepteren voor de aangevraagde gebruiken met lage doseringen. In dat geval dient de aanvrager nieuwe proeven te leveren voor de uiteindelijke Europese harmonisatie.

· De 2-jaar-houdbaarheidsstudie in de handelsverpakking dient zo spoedig mogelijk na afronding te worden geleverd.

· Indien in EU-kader vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stoffen boscalid en/of pyraclostrobin en/of het middel Signum, zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

Deze vragen zijn op 8 december 2003 beantwoord door middel van het leveren van gegevens en door middel van het intrekken van diverse toepassingen.

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

De aanvraag is op 25 oktober 2001 ontvangen. Op 18 december 2001 en 21 januari 2002 zijn gegevens ontvangen met betrekking tot respectievelijk wijziging van het etiket en het aspect residuen. De aanvraag is op 28 maart 2002 in behandeling genomen. Op 3 april 2002 zijn gegevens ontvangen met betrekking tot het aspect residuen. Op 21 mei 2002 is een wijziging van de verpakking aangevraagd. De conclusie van het CTB was dat de wijziging van de verpakking akkoord is maar dat de 2-jaars-houdbaarheidsstudie (eventueel in de oude verpakking) nog geleverd dient te worden. Op 15 oktober 2002,

4 maart 2003, 31 maart 2003, 22 juli 2003 en 29 oktober 2003 zijn gegevens ontvangen.

In C139.3.4 (november 2003) werden aanvullende vragen gesteld. Op 8 december 2003 werden aanvullende gegevens ontvangen. Hierbij werden diverse toepassingen ingetrokken. Op 25 maart 2004 zijn de aanvullende gegevens in behandeling genomen.

Toepassingsoverzicht

Het toepassingsoverzicht van Signum is weergegeven in tabel 1.

Tabel 1 Toepassingsoverzicht Signum

Nr. toep.	Toepassing	Stof	Dosering w.s. [kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Tijdstip toepassing
1	Prei	boscalid, pyraclostobine	0,401 0,101	2- 3	10-14	Juli – november
2	Wortelen	boscalid, pyraclostobine	0,200 0,050	2- 3	21-28	Juni – november
3	Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	boscalid, pyraclostobine	0,267 0,067	2- 3	14-21	Augustus – november
4	Aardbei in de vollegrond	boscalid, pyraclostobine	0,481 0,121	2 - 4	7	Mei – september

Profiel fysische en chemische eigenschappen

Boscalid

Voor de fysisch-chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van de eindpuntentabel zoals die als onderdeel van de conceptmonografie (november 2002) is opgesteld en besproken is in de ECCO bijeenkomsten, aangevuld met informatie geleverd voor het middel dossier.

Identity

Active substance (ISO Common Name)	boscalid (formerly nicobifen)
Chemical name (IUPAC)	2-Chloro-N-(4'-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide
Chemical name (CA)	2-Chloro-N-(4'-chloro[1,1'-biphenyl]-2-yl)-3-pyridinecarboxamide,
CIPAC No	673
CAS No	188425-85-6
EEC No (EINECS or ELINCS)	not assigned
FAO Specification (including year of publication)	not assigned
Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)	960
Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)	–
Molecular formula	C₁₈H₁₂Cl₂N₂O
Molecular mass	343.21 g/mol
Structural formula
5-batch analysis*	The average content of the active ingredient is 98.5 %; the analytical closure of the active ingredients and impurity contents is 99.3 %.

*recent is een 5-batch analyse en de samenstelling van de technische werkzame stof (TGAI) beschikbaar gekomen. Dit betreft de analyse van 5 representatieve productie batches. In de monografie betrof het een analyse van 5 (small scale) pilot plant batches. De specificaties zijn ongewijzigd.

Physical-chemical properties

Melting point (state purity)	143 – 144 °C (capillary method, 99.7 %) 145 °C (DSC method, 99.7 %)
Boiling point (state purity)	–
Temperature of decomposition	ca 300 °C
Appearance (state purity)	white crystalline solid, odourless (min 99.4 %)
Relative density (state purity)	= 1.381 (99.7 %)
Surface tension	66.0 mN/m 0.5 % (w/w) and 61.7 mN/m 1.0 % (w/w) (98.16 %, both at 20 °C) 72.1 mN/m 0.5 % (w/w) and 72.4 mN/m 1.0 % (w/w) (99.7 %, both at 20 °C)
Vapour pressure (in Pa, state temperature)	7.2 x 10^-7 Pa at 20 °C
Henry’s law constant (in Pa·m³·mol^-1)	5.178 x 10^-5Pa·m³·mol^-1
Solubility in water (in g/l or mg/l, state temperature)	4.6 mg/L (20 °C)
Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, state temperature)	Solubility at 20 °C n-Heptane < 10 g/L Toluene 20-25 g/L Dichloromethane 200-250 g/L Methanol 40-50 g/L Acetone 160-200 g/L Ethyl acetate 67-80 g/L N,N-Dimethylformamide > 250 g/L Acetonitrile 40-50 g/L 1-Octanol < 10 g/L 2-Propanol < 10 g/L olive oil < 10 g/L
Partition co-efficient (log P_ow) (state pH and temperature)	2.96 (pH 7.1, 21 °C) No dissociation in water, therefore no pH dependency
Hydrolytic stability (DT₅₀) (state pH and temperature)	Stable between pH 4 and pH 9
Dissociation constant	No dissociation in water
UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state εat wavelength)	207 nm (e 31534) 228 nm (e 19834) 290 nm (e 1529) 300 nm (e 531)
Photostability (DT₅₀) (aqueous, sunlight, state pH)	Stable, no DT₅₀ calculated because of exceeding at least twice the duration of the experiment
Quantum yield of direct photo- transformation in water at λ > 290 nm	Smaller than 2.45 x 10^-4
Photochemical oxidative degradation in air	t_1/2 = 8.8 x 10^-12cm³ molecule^-1s^-1
Flammability	not highly flammable
Auto-flammability	No autoflammability was observed up to 400 °C
Oxidising properties	The chemical structure of the active substance gives no evidence of oxidising properties
Explosive properties	none

Pyraclostrobin

Voor de fysisch-chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van de eindpuntentabel zoals die als onderdeel van de conceptmonografie is opgesteld en besproken is in de ECCO bijeenkomsten.

Identity

Active substance (ISO Common Name)	pyraclostrobin
Chemical name (IUPAC)	methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate
Chemical name (CA)	carbamic acid, [2-[[[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxy]methyl]phenyl]methoxy-, methyl ester
CIPAC No	657
CAS No	175013-18-0
EEC No (EINECS or ELINCS)	not assigned
FAO Specification (including year of publication)	not applicable, new active substance
Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)	975
Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)	none
Molecular formula	C₁₉H₁₈ClN₃O₄
Molecular mass	387.82 g/mol
Structural formula

Physical-chemical properties

Melting point (state purity)	63.7-65.2 °C (99.8 %)
Boiling point (state purity)	no boiling point up to decomposition at 200°C, 99.8 %
Temperature of decomposition	200°C, 99.8 %
Appearance (state purity)	white to light beige cristalline solid (99.8 %)
Relative density (state purity)	1.367 g/cm³ (99.8 %, 20 °C)
Surface tension	71.8 mN/m at 0.5 % (w/w) (20 °C) 71.5 mN/m at 2.0 % (w/w) (20 °C) (98.5 %)
Vapour pressure (in Pa, state temperature)	2.6 x 10^-8, 20°C
Henry’s law constant (in Pa·m³·mol^-1)	5.307 x 10^-6
Solubility in water (in g/l or mg/l, state temperature)	19 ± 1.7 g/L at 20 °C in deionised water (pH of 5.8) There is no dissociation in water therefore pH dependence on solubility is not applicable.
Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, state temperature)	n-heptane	3.7
	2-propanol	30.0
	octanol	24.2
	olive oil	28.0
	methanol	100.8
	acetone	>500
	ethyl acetate	>500
	acetonitrile	>500
	dichloromethane	>500
	toluene	>500
Partition co-efficient (log P_ow) (state pH and temperature)	3.99 (20 °C, 99.8 %) Effect of pH was not investigated since there is no dissociation in water.
Hydrolytic stability (DT₅₀) (state pH and temperature)	pH 5: stable pH 7: stable pH 9: stable (very slow degradation observed)
Dissociation constant	not applicable. No indication of dissociation in water.
UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state εat wavelength)	2.5 x 10⁴ L mol^-1 cm^-1 at 205 nm 2.4 x 10⁴ L mol^-1 cm^-1 at 275 nm (22 °C, 99.8 %)
Photostability (DT₅₀) (aqueous, sunlight, state pH)	DT₅₀ < 2 h (mean value of tolyl- and chlorophenyl-label) at 22°C
Quantum yield of direct photo- transformation in water at λ > 290 nm	2.17 x 10^-1
Photochemical oxidative degradation in air	Half life = 1.87 h (AOP Calculation)
Flammability	Not considered highly flammable
Auto-flammability	Auto-ignition temperature = 510 °C
Oxidising properties	The study of oxidising properties indicates that the active substance is not considerd to be an oxidising agent
Explosive properties	no potential for explosivity as evident from the structural formula

Signum

Formulation type (GIFAP code)	WG
Appearance	Brown solid
Explosive properties	The formulation has been classified as non-explosive.
Oxidising properties	Neither the active substances nor the co-formulants have oxidizing potential, which is evident from the structural formulae
Flammability	not considered to be highly flammable.
Flashpoint	Not applicable
pH 1% solution	6.7
Surface tension	62.7 mN/m in aqueous medium (0.01 %) at 20°C 58.2 mN/m in aqueous medium (1.0%) at 20°C
Viscosity	Not applicable
Relative density	D₄²⁰ is 1.359.
Bulk (tap) density	526 g/l (loose) 597 g/l (tapped)
Storage stability/Shelf life	14 days at 54°C: stable. There is less than 5 % decrease in the content of each active substance. The observed changes of the physical properties of the formulation are negligible. The 2 years stability tests is not available
Content active substance (g/l or g/kg)	26.7 % (w/w) boscalid 6.7 % (w/w) pyraclostrobin

Het middel voldoet aan de eisen met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen. Ook andere fysisch-chemische testen zijn uitgevoerd (schuimtest, natte en droge zeeftest, stofgehalte, dispersie eigenschappen, stroombaarheid, spuitbaarheid, deeltjesgrootte en fysisch-chemische mengbaarheid) en voldoen.

Ontbrekende gegevens

Er ontbreken geen gegevens.

Analysemethoden in technisch materiaal en product

Technical as (principle of method)

boscalid

HPLC-UV

pyraclostrobin

HPLC-UV; reversed phase column

Impurities in technical as (principle of method)

boscalid

HPLC-UV; GC/MS

pyraclostrobin

HPLC-UV; reversed phase column. GC-FID

Plant protection product (principle of method)

boscalid

HPLC with UV/VIS detection

pyraclostrobin

HPLC with UV/VIS detection

De analysemethoden voor de werkzame stoffen en de onzuiverheden in het technisch materiaal zijn als afdoende beoordeeld in de concept-monografie.

De gevalideerde analysemethode voor de werkzame stoffen in het handelsmiddel voldoet.

Residuanalysemethoden boscalid

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	GC-MS 0.01 mg/kg (wheat, lemon, tomato, cabbage, lettuce) 0.02 mg/kg (oil rape seed) 0.05 mg/kg (hops, recovery = 63 %) LC-MS-MS 0.05 mg/kg (apple, cherry, grapes, strawberry, carrot, onions, tomato, broccoli, cabbage, leek, dwarf beans, oilseed rape)
Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	GC-ECD 0.01 mg/kg (milk) 0.025 mg/kg (muscle, liver, kidney, fat, egg) confirmation: GC-MS Methods for nicobifen and metabolite M510F01
Soil (principle of method and LOQ)	GC-MS 0.01 mg/kg
Water (principle of method and LOQ)	GC-MS 0.05 µg/L (drinking water) 0.5 µg/L (surface water)
Air (principle of method and LOQ)	GC-MS 1.5 µg/m³
Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)	no method submitted

Residuanalysemethoden pyraclostrobin

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	LC-MS-MS: 0.02 mg/kg (wheat, grapes, peanut, orange) HPLC-UV
Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	HPLC-UV: 0.01 mg/kg (milk) 0.05 mg/kg (muscle, liver, kidney, fat, egg)
Soil (principle of method and LOQ)	LC-MS-MS: 0.01 mg/kg HPLV-UV
Water (principle of method and LOQ)	LC-MS-MS: 0.05 µg/L (drinking and surface water)
Air (principle of method and LOQ)	HPLC-UV: 0.3 µg/m³
Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)	HPLC-UV: 0.05 mg/kg (liver, kidney) Body fluids: no method submitted

Vanuit de toepassing (Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing) dient voor de volgende typen gewassen een residumethode te worden geleverd: water (prei, wortel, sluitkool, spruitkool, bloemkool, broccoli, boerenkool, aardbei).

De gevalideerde residu-analysemethoden voldoen voor de waterige matrix.

Boscalid

Er is voor Nederland voor boscalid nog geen MRL vastgesteld.

Voor boscalid zijn in de conceptmonografie de volgende MRL’s voorgesteld:

Grapes 5.0 mg/kg

Beans 2.0 mg/kg

Peas 0.3 mg/kg

Rape 0.05 mg/kg

De residu-analysemethode van boscalid voldoet om een MRL van 0,05 mg/kg te kunnen controleren.

Pyraclostrobin

Er is voor Nederland voor pyraclostrobin nog geen MRL vastgesteld.

Voor pyraclostrobin zijn in de conceptmonografie de volgende MRL’s voorgesteld:

wheat, rye, triticale	0.1 mg/kg
barley, oats	0.3 mg/kg
Grapes	2 mg/kg (#)
banana (import tolerance)	0.02* mg/kg

(#) provisional only, since it is open, if the residue trials in grapes reflect the current GAP

De residu-analysemethode van pyraclostrobin voldoet om een MRL van 0,02 mg/kg te kunnen controleren.

Conclusie

De geleverde gegevens geven in voldoende mate de mogelijkheid weer om de identiteit van de stof en het middel te kunnen vaststellen, specificeren en karakteriseren. Er is vastgesteld dat de standaardgegevens voor milieu, toxicologische aspecten en risico’s met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen beschikbaar zijn.

Voorstel voor classificatie onderdeel FCE (symbolen en R- en S-zinnen)

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en het middel wordt voorgesteld geen symbolen of R/S-zinnen toe te voegen voor het onderdeel fysisch-chemische eigenschappen.

Ontbrekende gegevens met betrekking tot fysisch chemische eigenschappen

Er ontbreken geen gegevens.

Profiel werkzaamheid

Een samenvatting en evaluatie is opgesteld door Linge Agroconsultancy (juni 2003). De beoordeling berust mede op dit rapport. Daar waar relevant zijn delen uit deze samenvatting en evaluatie overgenomen in de beoordeling.
In C-139.3.4 zijn er aanvullende vragen gesteld. Naar aanleiding hiervan heeft de aanvrager een aantal toepassingen laten vervallen.

Claim

Signumwordt geclaimd ter bestrijding van diverse schimmelsoorten in de teelt van prei, wortel, kool en aardbei in de vollegrond.

De geclaimde toepassingsgebieden zijn in onderstaande tabel weergegeven.

Tabel W.1 Aangevraagde toepassingen voor het middel Signum

Toepassingsgebieden/ gewassen	Werkingsspectrum	Dosering [kg/ha]
Prei	bladvlekkenziekte (Phytophthora porri, Alternaria porri en Cladosporium allii-porri) en roest (Puccinia allii)	1,5
Wortel	loofverbruining (Alternaria dauci)	0,75
Spruitkool, sluitkool, bloemkool, broccoli en boerenkool	ringvlekkenziekte (Mycosphaerella brassicicola) witte roest (Albugo candida) grauw	1
Aardbei in de vollegrond	vruchtrot (Botrytis cinerea)	1,8

Karakterisering van het middel

Signum is een preventief werkend combinatieproduct op basis van boscalid en pyraclostrobin. boscalid behoort tot de chemische groep van de carboxamides. Enkele werkzame stoffen binnen deze groep zijn flutolanil, mepronil, carboxin, fenfuram en thifluzamide. boscalid remt de ademhaling in de mitochondria in de schimmel, waardoor essentiële bouwstenen niet meer worden gevormd (succinate dehydrogenase) en de schimmelgroei wordt geremd. Het middel remt de kieming van de schimmelsporen. boscalid werkt preventief en is systemisch.

boscalid is een “single site inhibitor’’ en is matig resistentiegevoelig. Een resistentiestrategie wordt door het Fungicide Resistance Action Committee (FRAC) aanbevolen voor schimmelsoorten die gemakkelijk resistentie ontwikkelen.

pyraclostrobin behoort tot de groep van de strobilurines. Enkele werkzame stoffen binnen deze groep zijn kresoxim-methyl, azoxystrobine, famoxadone en trifloxystrobine. pyraclostrobin remt de mitochondrische ademhaling. Het middel remt de kieming van schimmelsporen en de groei van de kiembuis op het bladoppervlak. pyraclostrobin is niet systemisch. Uit praktijkervaringen en labproeven is gebleken dat strobilurines resistentiegevoelig zijn.

Aantaster/teelt

Prei

Papiervlekkenziekte (Phytophthora porri)

De schimmel Phytophthora porri is de veroorzaker van papiervlekkenziekte in prei en ui. Als gevolg van deze ziekte sterven bladeren geheel of gedeeltelijk af. Op het blad ontstaan waterige groene vlekken die later verdrogen en wit perkament-achtig worden.

De schimmel kan jarenlang levenskrachtig in de grond aanwezig blijven. Infectie vindt plaats via opspattende gronddeeltjes en regenwater. Ook bij zeer lage temperaturen kan infectie plaatsvinden. De optimale temperatuur ligt tussen 15 en 20°C. Mycelium groeit bij temperaturen tussen 5 en 25°C en is optimaal tussen 15 en 20°C. Vanuit besmette planten kan vrij snel een verspreiding plaatsvinden. De verplaatsingsnelheid is circa 3 cm per dag. Vooral bij regenachtig weer en veel wind wordt een snelle uitbreiding van de ziekte waargenomen.

Purpervlekkenziekte (Alternaria porri)

Een van de belangrijkste schimmelaantastingen in prei is verder Alternaria porri, veroorzaker van de purpervlekkenziekte. A. porri overleeft op geïnfecteerd plantenmateriaal. Regen en wind verspreiden de sporen. De ziekte kan ook met het zaad overgebracht worden. A. porri veroorzaakt op de bladeren langwerpige en in de lengterichting verlopende vlekken, die aanvankelijk grijsachtig zijn en later paars worden. Rond de vlek is een lichtgele zone te zien. Vochtige en warme omstandigheden bevorderen de ziekte. De aangetaste bladeren gaan vanuit de vlekken over tot rotting, waarbij de gehele stam slijmerig wordt. De schimmel komt vooral in de zomer en vroege herfst veel voor. Het probleem neemt het laatste decennium duidelijk toe. De economische schade van A. porri, kan behoorlijk zijn. In eerste instantie neemt de kwaliteit van de prei af. Bij zware aantasting blijft bovendien de plant achter in groei en vermindert de opbrengst. Bovendien is er meer tijd nodig om de prei marktklaar te maken omdat veel bladeren verwijderd moeten worden. Er bestaat een groot verschil in rasgevoeligheid voor deze schimmel.

Fluweelvlekkenziekte (Cladosporium allii-porri)

De schimmel Cladosporium allii-porri is de veroorzaker van fluweelvlekkenziekte in prei. Aanvankelijk ontstaan op de bladeren kleine ovale vlekjes die uitgroeien en in elkaar overgaan. Vanuit het centrum ontwikkelt zich op de vlekken donkerolijfgroen tot donkerbruin schimmelpluis. Meestal is rond de vlek een witte rand te zien. Als gevolg van de aantasting sterven bladeren geheel of gedeeltelijk af.

Vochtig weer en temperaturen tussen 9 en 12°C bevorderen de ziekte.

Roest (Puccinia allii)

Een van de belangrijke schimmels in prei is Puccinia allii, veroorzaker van roest. P. allii overwintert op preiplanten en op plantafval van prei en infecteert in het voorjaar nieuw plantmateriaal. Verspreiding van de ziekte vindt plaats door het verspreiden van de roestsporen door de wind. De sporen zorgen dan voor infectie van het blad. Onder de bladoppervlakte van de prei ontstaan kleine oranje blaasjes, die later openbarsten en de roestbruine sporen verspreiden. Het bladweefsel rond de sporenhoopjes verkleurt bleekgroen. De roestschimmel is dus vooral nadelig voor het groene gedeelte van de prei en tast het wit niet aan. Een hoge relatieve vochtigheid, gematigde temperaturen

(15-21°C), een dichte plantafstand, veel stikstof en weinig kalium bevorderen de schimmelaantasting. De eerste vorstaanval legt de ontwikkeling van de roest volledig stil. Schade ten gevolge van roest doet zich voor van mei tot en met november en dan vooral in de maanden augustus, september en oktober.

De economische schade van P. allii kan behoorlijk zijn. In eerste instantie neemt de kwaliteit van de prei af. Bij zware aantasting blijft bovendien de plant achter in groei en vermindert de opbrengst. Bovendien is er meer tijd nodig om de prei marktklaar te maken omdat veel bladeren verwijderd moeten worden.

Teelt

Het areaal prei in Nederland lag in 2002 rond de 3300 ha. Bij de teelt van prei zijn drie teeltwijzen te onderscheiden: de zomer-, herfst- en winterteelt. De zomerprei wordt vanaf half december tot maart gezaaid. De zaaitijd voor herfstprei loopt van begin maart tot begin april en voor de winterprei vanaf begin april tot half mei. Voor alle teeltwijzen duurt de opkweek gemiddeld 80-90 dagen. De groeiduur varieert van 80-100 dagen voor zomerteelt, 80-180 dagen voor herfstteelt tot zelfs 180-300 dagen voor de winterteelt. Voor vroege zomerteelt wordt onder glas gezaaid en worden de planten verwarmd opgekweekt. Voor de overige teelten wordt in de vollegrond gezaaid, waarna voor de late zomer- en herfstteelt het zaaibed afgedekt wordt met bijvoorbeeld folie.

Wortel

Loofverbruining (Alternaria dauci)

De schimmel Alternaria dauci is de veroorzaker van loofverbruining in wortel en tast vooral het oudere blad aan. Op de bladeren en op de bladsteel ontstaan grijszwarte langwerpige vlekjes, soms met een geel centrum of een gele rand. Na enige tijd worden eerst de puntjes van de bladeren bruinzwart, waarna soms het gehele blad bruinzwart wordt. Soms sterft het loof pleksgewijs vrij snel af. Het loof komt in de teelten van waspeen en winterpeen later in het seizoen wel weer terug, maar het gaat wel ten koste van de productie.

De schimmel groeit optimaal bij 20°C en kan ook kiemplanten aantasten. Het kan op plantenresten overwinteren en overgaan via het zaad.

Teelt

Het areaal wortelen (peen) in Nederland lag in 2002 rond de 7900 ha. Bij de teelt van wortelen wordt onderscheid gemaakt tussen boswortel en waswortel als fijne typen en winterwortel als een grof type. Het teeltgebied van de was- en boswortel is vooral verdeeld over Noord-Brabant en Limburg. De winterwortel word ook veel in de zuidelijke provincies geteeld en daarnaast in Noord- en Zuid-Holland. Bij de teelt van bospeen in de vollegrond onderscheidt men drie zaaiperioden. Voor de vroege teelt wordt reeds in februari-maart gezaaid en voor de zomerteelt zaait men van april tot juni. Voor de najaarsteelt is in het noorden van Nederland eind juli wel het uiterste tijdstip, in het zuiden kan desnoods nog begin augustus worden gezaaid. De oogst van bospeen begint in april tot in december. Het is vooral een vroeg product met de topaanvoer in juni. Allereerst komt de aanvoer van bospeen onder glas, daarna volgen percelen van de vollegrond die afgedekt zijn geweest met plasticfolie. Bospeen wordt uitsluitend met de hand geoogst

Bij de teelt van waspeen worden eveneens drie zaaiperioden aangehouden. De vroege waspeen wordt in maart-april gezaaid en is gewoonlijk bestemd voor een vroege oogst. De hoofdteelt wordt in mei en juni gezaaid. Tenslotte kent men nog de zogenaamde napeen, die in juli wordt gezaaid en voor of na de winter wordt geoogst. Waspeen wordt het gehele jaar aangevoerd. De oogst van de vroege waspeen begint in juni. Het kan voorkomen dat waspeen langer dan een jaar in de grond zit.

De beste zaaitijd voor winterwortelen is in de periode van half april tot half mei. Zeer vroeg gezaaide winterwortelen kunnen al in augustus worden gerooid. Laat gezaaide winterwortelen kunnen pas in de tweede helft van november tot begin december gerooid worden.

Kool

Ringvlekkenziekte (Mycosphaerella brassicicola)

Ringvlekkenziekte in kool ontstaat door aantasting van Mycosphaerella brassicicola (anam. Asteromella brassicae). De schimmel veroorzaakt donkere vlekken op de bladeren, kolen en spruiten van alle kruisbloemige plantensoorten. Vooral de volgroeide, oude bladeren worden geïnfecteerd waardoor grijsbruine vlekken ontstaan. De schade is vooral van kwalitatieve aard.

De kieming van de sporen en infectie van het gewas kan alleen plaatsvinden bij een periode van hoge luchtvochtigheid of bladnat.

Mycosphaerella brassicicola sporen kunnen niet of nauwelijks kiemen op nog groeiende bladeren. Met behulp van een waarschuwingssysteem kan het tijdstip van een infectieperiode van Mycosphaerella brassicicola worden vastgesteld.

De schimmel overwintert met vruchtlichamen gevormd op aangetast blad, dat na de teelt achterblijft op of in de grond. De jaarrondteelt van koolgewassen en de zachte winters van de afgelopen jaren zorgen voor een opbouw van infectiemateriaal en het actief zijn van de schimmel op volwassen planten.

Mycosphaerella brassicicola ontwikkelt zich het best bij een temperatuur tussen de 10 en 18°C onder vochtige omstandigheden. Voor een geslaagde infectie is een bladnatperiode van tenminste een dag essentieel. Vlekken op de bladeren van spruitkool, bloemkool en broccoli zijn te tolereren mits het geen vroegtijdige bladafsterving veroorzaakt (gewichtsopbrengstverlies). Wel geldt bij spruitkool dat hoe meer vlekken op het blad hoe groter de infectiedruk voor de spruiten. Donkere vlekken op spruiten, sluitkool en boerenkool worden niet getolereerd. De kwaliteitseisen voor deze groenten producten zijn dermate hoog, dat er een ”nultolerantie” bestaat voor vlekken/pukkels.

Witte roest (Albugo candida)

De schimmel Albugo candida veroorzaakt witte roest. De schimmel (behorend tot de Oömyceten) veroorzaakt blaasjes met sporen op de bladeren, spruiten en kolen van de Brassica oleraceae groep. Vaak zijn ook vergroeiingen in de vorm van pukkels/uitwassen aanwezig. De schimmel gedijt het best bij temperaturen tussen 10 - 20°C en vochtige omstandigheden. Een bladnatperiode van 2,5 uur is voldoende om tot infectie te leiden. Temperaturen van 25°C en hoger stoppen de activiteiten. In Nederland kan bij gunstige omstandigheden de cyclus "spore - infectie - groei - sporulatie" voltooid worden in 7 tot

10 dagen.
Albugo candida kan in principe voorkomen op alle kruisbloemige plantensoorten. Echter binnen deze schimmel heerst gastheerspecialisatie. Albugo isolaten van herderstasje en radijs zijn niet in staat ziekte symptomen te veroorzaken op de Brassica oleraceae kolen en vice versa. Witte roest pukkels op de bladeren van spruitkool, bloemkool en broccoli zijn tolerabel mits het geen vroegtijdig bladafsterving veroorzaakt (gewichtsopbrengstverlies). Wel geldt dat hoe meer pukkels op het blad hoe groter de infectiedruk voor de spruiten.
Witte roest pukkels op spruiten, sluitkool en boerenkool worden niet getolereerd. De kwaliteitseisen voor deze groente producten zijn dermate hoog, dat er een “nultolerantie" bestaat voor vlekken/pukkels en dergelijke.

Teelt

Het totale areaal kool ligt in Nederland rond de 8500 ha. Van dit areaal was in 2002 ongeveer 3900 ha spruitkool, 2300 ha bloemkool, 1200 ha sluitkool waartoe rode kool, savooienkool, spitskool en witte kool behoren, en 1100 ha broccoli. Het belangrijkste teeltgebied voor de spruitkool is Zuid-Holland, waar ongeveer 75% van het totale areaal geteeld wordt. Het belangrijkste teeltgebied voor de bloemkool is Noord-Holland, waar ongeveer 60% van het totale areaal ligt (bron CBS). Afhankelijk van de soort en de rassen kan de teelt van deze groenten bestaan uit een vroege, zomer-, herfst- of een bewaar- of winterteelt. Voor de herfst- of wintertteelt worden de planten, afhankelijk van de soort tussen mei en augustus uitgeplant en van september tot zelfs het jaar erop in maart geoogst.

Aardbei in de vollegrond

Vruchtrot (Botrytis cinerea)

Vruchtrot kan door een aantal schimmels worden veroorzaakt. De belangrijkste vruchtrotschimmel is de grauwe schimmel (Botrytis cinerea). De grauwe schimmel infecteert de plant via wonden zoals bijvoorbeeld door meeldraden die breken en bloemblaadjes die vroegtijdig afvallen. Tijdens de bloei van de aardbeien is de kans op infectie dan ook het grootste. Grauwe schimmel kan zich onder warme en vochtige omstandigheden snel uitbreiden. Een aantasting is te herkennen aan het grijze schimmelpluis op de vruchten. De aardbeien worden zacht en verrotten. De aangetaste vruchten zijn onverkoopbaar. Ook bloemstengels kunnen worden aangetast. De schimmel overwintert op plantenresten of op vruchtmummies. De sporen worden door de wind verspreid. In sommige jaren kan vruchtrot veel schade geven en in andere jaren is de schimmel van minder groot belang. Dit heeft met name te maken met de weersomstandigheden.

Teelt

Het totale areaal aardbeien in de vollegrond ligt in Nederland rond de 1750 ha. Deze teelt is vooral geconcentreerd in Noord-Brabant en in mindere mate in Limburg en Gelderland. De normale productieperiode van vollegrondsaardbeien loopt van half juni tot half juli. Door het telen van doordragende rassen of met een zomerteelt met gekoelde planten kan deze aanvoerperiode in de vollegrond verlengd worden tot half oktober. De aardbeien worden zowel gebruikt voor verse consumptie als voor de verwerkende industrie.

Wijze van bestrijding

Prei

Preventieve maatregelen voor diverse schimmels in prei zijn het afvoeren van gewasresten, toepassen van vruchtwisseling en het kiezen voor een minder gevoelig ras. Ter voorkoming van ziektes is het raadzaam de prei wat ruimer te planten. De prei niet te vaak beregenen geeft een sterker gewas. Aantasting van Phytophthora porri kan enigszins worden voorkomen door de grond af te dekken met stro. Dit voorkomt het opspatten van de grond. Een onderbegroeiing van gras heeft hetzelfde effect. Veelvuldige inzet van chemische bestrijdingsmiddelen is echter in de praktijk noodzakelijk om de aantasting te beperken. Chemische bestrijding tegen Phytophthora porri wordt uitgevoerd met captan, chloorthalonil, kresoxim-methyl, propamocarb-hydrochloride en tolylfluanide. Toegelaten in Nederland tegen Alternaria porri zijn middelen op basis van chloorthalonil en kresoxim-methyl. Voor de chemische bestrijding van Puccinia allii zijn in Nederland middelen toegelaten op basis van chloorthalonil, fenpropimorf, kresoxim-methyl, propiconazool, tebuconazool en triadimenol. Kresoxim-methyl is toegelaten voor bestrijding van Cladosporium allii-porri. Gewasbehandeling met kresoxim-methyl geeft een goede werking maar is beperkt inzetbaar ten gevolge van resistentiegevaar.

Wortel

Het is moeilijk om alleen met cultuurmaatregelen schimmelziektes tegen te gaan in de teelt van wortelen. Een zo optimaal mogelijke gewasgroei vermindert de kans op aantasting. Tegen Alternaria dauci kan een preventieve zaadontsmetting met iprodion toegepast worden. Bij het waarnemen van de eerste symptomen kan het gewas behandeld worden met iprodion.

Kool

Preventieve maatregelen voor het voorkomen van schimmels in kool zijn het afvoeren van gewasresten. Tevens kan voor Mycosphaerella brassicicola gebruik gemaakt worden van een waarschuwingssysteem waarbij het tijdstip van een infectieperiode wordt vastgesteld. Daarnaast kan de ziekte door chemische middelen bestreden worden.

Chemische bestrijding van Mycosphaerella brassicicola in spruitkool is mogelijk door middelen op basis van carbendazim, in sluitkool door middelen op basis van carbendazim en tebuconazool en in boerenkool, bloemkool en broccoli door middelen op basis van tebuconazool.

Ter bestrijding van Albugo candida kan in spruitkool een behandeling met chloorthalonil toegediend worden. In andere koolsoorten zijn momenteel geen middelen toegelaten.

Aardbei in de volle grond

Een preventieve maatregel voor het voorkomen van een aantasting door Botrytis cinerea

is niet te diep planten. Een gewasbehandeling is toegestaan met captan, fenhexamide, folpet, iprodion, mepanipyrim, procymidon, pyrimethanil, thiram, tolylfluanide en vinchlozolin

Beoordeling werkzaamheid

Benodigd onderzoek

Signum is een nieuw middel op basis van twee werkzame stoffen, te weten boscalid en pyraclostrobin.

Dit betekent dat in principe per geclaimd gewas en per geclaimd toepassingsgebied er gegevens van minimaal twee teeltseizoenen dienen te worden overlegd met per teeltseizoen minimaal gegevens van 3-4 geslaagde proeven, overeenkomstig de vereisten zoals vastgelegd in de Handleiding Toelating Bestrijdingsmiddelen (HTB). Tevens dient de proefopzet, -uitvoering en rapportage te voldoen aan de hierin vastgelegde eisen. Daar waar mogelijk kan gebruik worden gemaakt van extrapolatie zoals vastgelegd in “Mogelijkheden voor extrapolatie van werkzaamheid en gewasveiligheid van gewasbeschermingsmiddelen” (CTB, november 2001).

Combinatieproduct

Er dienen verder gegevens te worden overlegd waaruit het nut van het combinatieproduct blijkt.

Geleverde gegevens

Proef uitvoering

Locatie en periode

Het overgelegde onderzoek is uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten zoals vastgelegd in de Handleiding Toelating Bestrijdingsmiddelen. Bij de beoordeling zijn proeven uit Nederland, Duitsland, Denemarken en België betrokken. De opzet, uitvoering en verwerking van de proeven was conform EPPO-richtlijnen

Ter toetsing van de werking zijn referentiemiddelen gebruikt op basis van propamocarb-hydroxide, chloorthalonil en kresoxim-methyl voor prei, iprodion en triforine voor wortel, pyrifenox, chloorthalonil en iprodion voor kool, iprodion voor sla en tolylfluanide en pyrimethanil voor aardbei.

Effectiviteit

Vaststellen dosering

In de gewassen prei, wortel, kool en aardbei is voor de verschillende aantasters getoetst welke dosering de optimale dosering is. Er zijn per gewas en aantaster meerdere proeven uitgevoerd, met diverse doseringen. Niet in alle proeven zijn dezelfde doseringen opgenomen, wat een vergelijking bemoeilijkt. Uit de diverse resultaten kwam naar voren dat de geclaimde doseringen de aanbevolen dosering is, aangezien hogere doseringen geen significant verschil gaven te zien in ziektebestrijding en de lagere doseringen in een aantal gevallen een slechtere bestrijding te zien gaven. De geclaimde doseringen zijn respectievelijk, 1,5 kg/ha voor prei, 0,75 kg/ha voor Alternaria-bestrijding in wortel,
1,0 kg/ha voor de bestrijding van ringvlekkenziekte en witte roest in koolsoorten en
1,8 kg/ha voor de bestrijding van vruchtrot in aardbei.

Werking

Prei

Papiervlekkenziekte (Phytophthora porri)

De werking van het Signum is beproefd in een voldoende aantal proeven gespreid over een aantal jaren. Uit de resultaten van de werking in geval van een zware en een matige aantasting kwam naar voren dat Signum vergelijkbaar of beter is dan de referentiemiddelen op basis van kresoxim-methyl, propamocarb en chloorthalonil.

Purpervlekkenziekte (Alternaria porri)

Er staan gegevens van vijf proeven ter beschikking waarin Signum in de geclaimde dosering is beproefd en waarin aantasting is opgetreden in een mate die een oordeel over de werking van de middelen toelaat. Er is wel in meer proeven aantasting opgetreden maar deze was te licht.

In alle proeven heeft Signum een goede werking gegeven, in drie proeven was de werking betrouwbaar beter dan van chloorthalonil, in één proef was er ten opzichte van dit standaardmiddel geen betrouwbaar verschil aanwezig. In vergelijking met het standaardmiddel kresoxim-methyl waren er geen betrouwbare verschillen aanwezig.

Fluweelvlekkenziekte (Cladosporium allii-porri)

De werking van het middel tegen fluweelvlekkenziekte is in een voldoende aantal proeven over gespreid over meerdere jaren getoetst. In de eerste jaren van onderzoek waren er geen middelen toegelaten ter bestrijding van deze ziekte. In alle proeven was de werking significant beter dan onbehandeld. Slechts in het laatste jaar van onderzoek was een referentiemiddel beschikbaar op basis van kresoxim-methyl. De werking van Signum verschilde niet significant van die van dit referentiemiddel.

Roest (Puccinia allii)

De werking tegen roest is over een periode van enkele jaren getoetst in een voldoende aantal proeven, met een aantasting die varieerde van licht tot zwaar. De werking van het middel was significant verschillend van die van de onbehandeld, op een proef na met een zware besmetting, en vergelijkbaar met of beter dan de werking van het referentiemiddel op basis van chloorthalonil.

Opbrengsten

Van alle werkingsproeven zijn de opbrengsten bepaald die gesorteerd werden in diverse kwaliteitsklassen. De opbrengstgegevens zijn moeilijk te interpreteren, onder meer door de wijze van rapportage en door hantering van verschillende kwaliteitsklassen over de diverse proefjaren.

Toch kan worden geconcludeerd dat Signum meeropbrengsten (zowel kwantitatief als kwalitatief) gaf ten opzichte van onbehandeld en deze opbrengsten vergelijkbaar waren met die van de objecten behandeld met het referentiemiddel.

Wortel

Loofverbruining (Alternaria dauci)

De werking van Signum is getoetst in proeven uitgevoerd over een periode van meerdere jaren en diverse voor Nederland vergelijkbare landen.

In de meeste proeven manifesteerde de aantasting zich pas goed tegen het einde van de teelt. Alhoewel hierdoor een inzicht in de werking van de middelen bij een infectiedruk eerder in het groeiseizoen wordt bemoeilijkt is met redelijke zekerheid aan te nemen dat Signum ook dan een goede werking zal geven.

Het middel heeft behoudens éém uitzondering, steeds een goede en consistente werking gegeven. De werking was in alle proeven beter dan die van het standaardmiddel iprodion.

Bij vier (twee in 1999, twee in 2000) proeven, uitgevoerd in Nederland, werd een opbrengstbepaling uitgevoerd. Er werden wel meeropbrengsten behaald ten opzichte van het onbehandelde object maar deze zijn in geen van de proeven betrouwbaar. Dit is ongetwijfeld mede toe te schrijven aan het late optreden van aantasting.

(In één van de proeven kwam overigens een lichte aantasting door Alternaria voor, maar in deze proef trad wel een zware aantasting door meeldauw op).

Kool

Ringvlekkenziekte (Mycosphaerella brassicicola)

De bestrijding van ringvlekkenziekte is in witte kool en spruitkool beproefd over een periode van meerdere jaren.

De werking van Signum was in alle spruitkool- en de meeste witte-koolproeven goed en in éém witte-koolproef matig. De werking was overeenkomstig met die van het referentiemiddel op basis van pyrifenox of pyrifenox + uitvloeier, waarbij de werking van het referentiemiddel in de spruitkoolproeven iets beter was dan de werking van Signum.

Qua opbrengsten was de werking van Signum in witte kool en in spruitkool over het geheel genomen vergelijkbaar met die van het referentiemiddel op basis van pyrifenox.

Witte roest (Albugo candida)

In spruitkool zijn in de periode 2000 tot en met 2002 in totaal elf proeven uitgevoerd waarvan tien in Nederland en één in het Verenigd Koninkrijk.

In vijf proeven trad voldoende gewas- en/of spruitaantasting op om de werking van Signum te kunnen beoordelen. De werking was goed; dit geldt zowel voor de gewasaantasting als voor de aantasting van de spruiten. Voor zover een standaardmiddel op basis van chloorthalonil was opgenomen (proeven 2000 en 2002) was er, behoudens één uitzondering, geen verschil in werking tussen beide middelen. In één proef was de werking van Signum minder dan van het standaardmiddel maar wel voldoende. Signum werd in deze proef drie keer toegediend en het standaardmiddel zes keer.

Overigens werd bij alle proeven bij Signum een langere termijn tussen de bespuitingen aangehouden dan bij het standaardmiddel.

In één proef trad een lichte gewas- en spruitaantasting op; de resultaten van deze proef zijn in lijn met bovengenoemde vijf proeven.

In 1999 en 2002 zijn in totaal drie proeven in witte kool uitgevoerd; er was geen standaardmiddel opgenomen. In de proeven trad een voldoende zware aantasting op. Signum gaf een goede werking. De aantasting was lager dan bij het onbehandelde object.

In 2002 zijn de verschillen betrouwbaar. Voor het in 1999 uitgevoerde onderzoek is dit niet aan te geven omdat het cijfermateriaal niet statistisch is getoetst.

Samenvattend kan worden geconcludeerd dat Signum in de proeven een goede en consistente bestrijding van witte roest (Albugo candida) heeft gegeven.

Een duidelijk effect van een doseringsreeks is niet aanwezig. Het aantal gegevens is echter zeer beperkt.

Aardbei

Vruchtrot (Botrytis cinerea)

Er staan gegevens van meerdere proeven ter beschikking waarin Signum in de geclaimde dosering en formulering is beproefd, uitgevoerd over een periode van meerdere jaren en in diverse voor Nederland vergelijkbare landen. In alle proeven trad een voldoend zware aantasting op om de werking van Signum te kunnen beoordelen.

De werking was beter dan die van het standaardmiddel op basis van pyrimethanil dat in
zeven proeven was opgenomen. In één proef verschilde de werking niet met die van het standaardmiddel op basis van tolylfluanide. In vier proeven was geen in Nederland toegelaten standaardmiddel opgenomen, de aantasting in de met Signum behandelde objecten in deze proeven was betrouwbaar minder dan in het onbehandelde object.

In een voldoende aantal proeven is tevens de opbrengst bepaald. Vergeleken met het standaardmiddel pyrimethanil dat in drie proeven als standaardmiddel was opgenomen gaf Signum een vergelijkbare of hogere opbrengst. In één proef echter gaf Signum een niet betrouwbare verlaging van de opbrengst aan gezonde vruchten in vergelijking met het onbehandelde object. Over het geheel genomen gaf Signum een vergelijkbaar of betere opbrengst dan het referentiemiddel.

Conclusie werking

Prei

Er is een marginale hoeveelheid gegevens geleverd om de werking tegen schimmels in prei te beoordelen. Echter, gezien de consistentie in de resultaten kan geconcludeerd worden dat Signum in prei werkzaam is tegen papiervlekkenziekte (Phytophthora porri), purpervlekkenziekte (Alternaria porri), fluweelvlekkenziekte(Cladosporium allii-porri) en roest (Puccinia allii).

Wortel

Voor de beoordeling van de werking ter bestrijding van loofverbruining (Alternaria dauci) zijn voldoende proefgegevens geleverd. De werking was goed en er kan geconcludeerd worden dat Signum in voldoende mate werkzaam is.

Kool

Voor de beoordeling van de werking ter bestrijding van ringvlekkenziekte (Mycosphaerella brassicicola) en witte roest (Albugo candida) zijn voldoende proefgegevens geleverd. De werking was goed.

Aardbei in de vollegrond

Voor de beoordeling van de werking ter bestrijding van Botrytis cinereazijn voldoende proefgegevens geleverd. De werking was goed.

Schadelijke effecten

Fytotoxiciteit

Bij geen van de getoetste gewassen (onder andere wortel, kool en aardbei in de vollegrond en enkele andere gewassen) is enige mate van fytotoxiciteit opgetreden.

Opbrengst

jIn prei, wortel en kool zijn geen significante verschillen gevonden tussen de onbehandeld en een behandeling met Signum. Dit beeld was ook te zien bij aardbei in vollegrond, met een uitzondering, waar een lagere opbrengst werd verkregen.

Effecten op volggewassen/vervanggewassen

Er zijn geen gegevens geleverd met betrekking tot de effecten op volg- en vervanggewassen. Op basis van praktijkervaringen met fungiciden in diverse teelten zijn er geen effecten op de volg- en vervanggewassen te verwachten.

Effecten op nateelt

Er zijn geen gegevens geleverd met betrekking tot de effecten op nateelt. Effect op nateelt is voor de meeste toepassingsgebieden niet van toepassing. Bovendien zijn er, op basis van praktijkervaringen met fungiciden in diverse teelten, geen effecten op de nateelt te verwachten.

Effecten op naburige gewassen

Er zijn geen gegevens geleverd met betrekking tot de effecten op naburige gewassen. Op basis van praktijkervaringen met fungiciden in diverse teelten zijn er geen effecten op de naburige gewassen te verwachten.

Conclusie schadelijke effecten

In de werkingsproeven zijn over het algemeen ook waarnemingen verricht met betrekking tot schadelijke effecten. In geen van de werkingsproeven deden zich onacceptabele schadelijke effecten voor naar aanleiding van de toepassing door Signum. Signum veroorzaakte over het geheel genomen geen fytotoxiciteit aan gewassen geteeld in de vollegrond. Er zijn verder geen schadelijke effecten te verwachten op volg- en vervanggewassen, nateelt en naburige gewassen.

Resistentie-ontwikkeling

Boscalid is een “single site inhibitor”. Van dergelijke stoffen is bekend dat ze resistentiegevoelig kunnen zijn. Volgens de FRAC SBI Working Group is er een “medium risk” op resistentie-ontwikkeling tegen deze groep en zijn diverse resistentiegevallen van specifieke schimmelziekten bekend.

pyraclostrobin behoort tot de groep van de strobilurines die een “high risk” op resistentie-ontwikkeling heeft. Bij veelvuldig gebruik van deze middelen in hetzelfde seizoen tegen dezelfde pathogeen, neemt de kans op resistentie toe. Op grond van de bevindingen met strobilurines en in overeenstemming met de aanbevelingen van de Strobilurine-werkgroep van het FRAC dienen toepassingen te worden uitgevoerd in een resistentiemanagement-programma.

Hiervoor dienen de aanwijzingen in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing te worden opgevolgd.

Extrapolatiemogelijkheden

Conform het extrapolatiedocument “Mogelijkheden voor extrapolatie van werkzaamheid

en gewasveiligheid van gewasbeschermingsmiddelen” (CTB, november 2001), is extrapolatie mogelijk voor ringvlekkenziekte (Mycosphaerella brassicicola) bij kool vanuit het toetsgewas spruitkool naar bloemkool, broccoli, boerenkool en sluitkool (rode kool, spitskool, savooiekool en witte kool).

Conclusie werkzaamheid

Op basis van de geleverde gegevens en extrapolatiemogelijkheden kan geconcludeerd worden dat Signumwerkzaam is ter bestrijding van papiervlekkenziekte (Phytophthora porri), purpervlekkenziekte (Alternaria porri), fluweelvlekkenziekte (Cladosporium allii-porri) en roest (Puccinia allii) in prei, loofverbruining (Alternaria dauci) in wortel, ringvlekkenziekte (Mycosphaerella brassicicola) in sluitkool (rode kool, savooiekool, spitskool en witte kool), bloemkool, broccoli, spruitkool en boerenkool en vruchtrot (Botrytis cinerea) in aardbei in de vollegrond, en dat de toepassingen geen neveneffecten veroorzaken op planten en plantaardige producten in een mate die niet aanvaardbaar is.

Profiel humane toxicologie boscalid

Deze beoordeling is voor wat betreft de toxicologische aspecten mede gebaseerd op de eindpuntenlijst in de monografie opgesteld door RMS Duitsland (2002). Het Nederlands commentaar op de eindpuntenlijst is hierin middels voetnoten opgenomen.

Ter verificatie is de eindpuntentabel vergeleken met de wetenschappelijke informatie aanwezig in het adviesrapport opgesteld door het RIKILT (mei 2002).

Critical end point human toxicology

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals (Annex IIA, point 5.1)
Rate and extent of absorption	Approx. 44 % (based on bile excretion within 48 h and urinary exretion within 6 h, low dose)
Distribution	Widely distributed. Highest residues in liver and adipose tissue (8-h, low dose) In high-dose females, highest residues were observed in thyroid and kidney
Potential for accumulation	No evidence
Rate and extent of excretion	Complete excretion of low dose within 48 h (approx. 20 % via urine and 80 % via faeces)
Metabolism in animals	Extensive (< 1 % of absorbed dose excreted as parent via urine or bile), 38 metabolites identified in rat matrices. Major pathway was hydroxylation at the diphenyl moiety and subsequent O-glucuronidation
Toxicologically significant compounds (animals, plants and environment)	Parent and metabolites

Acute toxicity (Annex IIA, point 5.2)
Rat LD₅₀ oral	> 5000 mg/kg bw
Rat LD₅₀ dermal	> 2000 mg/kg bw
Rat LC₅₀ inhalation	> 6.7 mg/l air (nose-only dust exposure)
Skin irritation	Non-irritant
Eye irritation	Non-irritant
Skin sensitization (test method used and result)	Not a skin sensitiser (M&K test)

Short term toxicity (Annex IIA, point 5.3)
Target / critical effect	Liver, thyroid
Lowest relevant oral NOAEL / NOEL	Dog 1-yr: 800 ppm (22 mg/kg bw/d)
Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL	Rat 28-day: 1000 mg/kg bw/d ¹
Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL	No studies submitted, not required.

¹ Omdat er bij een dosering van 1000 mg/kg lg/d (niet-significante) erosies en bloedingen worden waargenomen in het darmkanaal moet volgens NL de NOAEL op 250 mg/kg bw/d worden gesteld.

Genotoxicity (Annex IIA, point 5.4)
	No genotoxic potential ²

²boscalid was negatief in een Amestest, genmutatietest met zoogdiercellen, chromosoomaberratietest met CHO cellen en UDS test met primaire rattenhepatocyten in vitro, alsmede in een micronucleustest met de muis in vivo.

Long term toxicity and carcinogenicity (Annex IIA, point 5.5)
Target / critical effect	Liver, thyroid
Lowest relevant NOAEL / NOEL	Rat 2-yr: 100 ppm (4.4 mg/kg bw/d)
Carcinogenicity	Slight increase of thyroid follicular cell adenomas; not relevant to man. No classification and labelling necessary.

Reproductive toxicity (Annex IIA, point 5.6)
Reproduction target / critical effect	Slightly reduced viability and decreased pup wt during lactation in the presence of parental adverse effects
Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL	100 ppm ( 6.7 mg/kg bw/d ^3,4)
Developmental target / critical effect	Delayed ossification in rabbits and rats in the presence of maternal toxicity at the limit dose NL-comment: The maternal toxicty is not evident at 300 mg/kg bw/d (rat and rabbit) and 1000 mg/kg bw/d (rat)
Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL	Rat & rabbit: 300 mg/kg bw/d

³based on default conversion factor of 15 proposed by JMPR (WHO) to be used for rat multi-generation studies

⁴NOAEL voor parentale- en ontwikkelingstoxiciteit

Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity (Annex IIA, point 5.7)

No evidence from oral acute and 90-d neurotoxicity studies. No evidence from developmental neurotoxicity study

Other toxicological studies (Annex IIA, point 5.8)
Toxic effects of metabolites	Para-chlorobenzoic acid (degradation product in aquatic environment): literature survey data indicates that para-chlorobenzoic acid exhibits higher acute oral toxicity than boscalid. No concern from limited in-vitro genotoxicity data
Mechanistic studies	boscalid is an inducer of cytochrome P450; T3 and T4 levels are decreased and TSH is increased. The increased metabolism of T4 via hepatic enzyme conjugation appeared to be responsible for the increased TSH.

Medical data (Annex IIA, point 5.9)
	No data (new compound)

Summary (Annex IIA, point 5.10)
	Value	Study	Safety factor
ADI	0.04 mg/kg bw	Rat 2-yr oral feed	100
AOEL systemic	0.1 mg/kg bw/d	Dog 1-yr oral feed; corrected for 44 % oral absorption	100 x [44 %]
ARfD (acute reference dose)	Not allocated	Not necessary, based on low acute toxicity and lack of developmental toxicity concerns

Dermal absorption (Annex IIIA, point 7.3)

Rat in vivo: 7 %;
rat/human in-vitro dermal penetration ratio: 1

=> 7 % human dermal absorption proposed for use in exposure calculations

Ontbrekende gegevens boscalid

Indien er vragen voortvloeien uit verdere besprekingen op EU-niveau zullen deze eveneens gelden voor de Nederlandse toelating.

Profiel humane toxicologie pyraclostrobin

pyraclostrobin is een nieuwe werkzame stof, waarvan een EU-monografie is opgesteld door Duitsland. De beoordeling van de toxicologie is mede gebaseerd op de eindpuntenlijst die besproken is in Europees verband en waarin het Nederlands commentaar verwerkt is (november 2003).

Critical end point human toxicology

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals (Annex IIA, point 5.1)
Rate and extent of absorption	Rapid absorption: Tmax ~1 hour; 50% (based on urinary and biliary excretion within 48 hours)
Distribution	Widely, highest concentrations in the liver
Potential for accumulation	None
Rate and extent of excretion	Complete within 5 d; mainly via faeces (80-90 %, biliary excretion amounting to 35 %), via urine 11-15 %
Metabolism in animals	Extensive (> 95 %) with nearly 50 metabolites occurring Main metabolic pathways included N-demethoxylation, hydroxylation, cleavage of ester bond and further oxidation of the resulting molecule parts, conjugation with glucoronic acid or sulphate
Toxicologically significant compounds (animals, plants and environment)	Parent compound and metabolites

Acute toxicity (Annex IIA, point 5.2)
Rat LD₅₀ oral	> 5000 mg/kg bw (Mouse: mortality at ≥ 300 mg/kg bw)
Rat LD₅₀ dermal	> 2000 mg/kg bw
Rat LC₅₀ inhalation	0.69 mg/l
Skin irritation	Irritating
Eye irritation	Not irritating
Skin sensitization (test method used and result)	Not sensitizing (M&K maximization test)

Short term toxicity (Annex IIA, point 5.3)
Target / critical effect	Reduced body weight, gastrointestinal tract, red blood cells; diarrhoea (dog); hepatocellular hypertrophy (rat); white blood cells and lymphatic organs (mouse)
Lowest relevant oral NOAEL / NOEL	90-day mouse 5: 30 ppm (4 mg/kg bw/d)
Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL	28 day rat: > 250 mg/kg bw/d (systemic)
Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL	No data - not required (because of physical and chemical properties)

5 based on effects on body weight after 90 days in the carcinogenicity study in male mice

Genotoxicity (Annex IIA, point 5.4)
	No genotoxic potential ⁶

⁶pyraclostrobin was negatief in een Amestest, een genmutatietest met CHO cellen, een chromosoomaberratietestmet Chinese hamster V79 cellen, een UDS test met primaire rattenhepatocyten in vitro, en een micronucleustest in de muis in vivo.

Long term toxicity and carcinogenicity (Annex IIA, point 5.5)
Target / critical effect	Reduced body weight(rat & mouse); liver cell necrosis (rat)
Lowest relevant NOAEL / NOEL	Chronic rat (75 ppm) and chronic mouse (30 ppm): both 4 mg/kg bw/d
Carcinogenicity	No carcinogenic potential
Reproductive toxicity (Annex IIA, point 5.6)
Reproduction target / critical effect	Reduced pup body weight gain in the presence of parental toxicity
Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL	75 ppm (8.2 mg/kg bw/d)
Developmental target / critical effect	Developmental effects in rats and embryotoxicity (including malformations) in rabbits at maternally toxic doses
Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL	3 mg/kg bw/d (rabbit)

Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity (Annex IIA, point 5.7)
	No neurotoxic potential (rat, acute and 13wk studies)

Other toxicological studies (Annex IIA, point 5.8)
	Three water metabolites (BF500-11, 500-13, 500-14) proved negative in the Ames test ⁷

Medical data (Annex IIA, point 5.9)
	Limited data (new compound); no human health problems identified

Summary (Annex IIA, point 5.10)
	Value	Study	Safety factor
ADI	0.03 mg/kg bw	Rabbit, developmental toxicity study (maternal toxicity)	100
AOEL systemic	0.015 mg/kg bw	Rabbit, developmental toxicity study (maternal toxicity; 50% oral absorption)	100
Drinking water limit	Not considered by ECCO	-	-
ARfD (acute reference dose)	0.03 mg/kg bw	Rabbit, developmental toxicity study (maternal toxicity)	100

⁷(Relevante) metabolieten in bodem en water

- Metabolieten BF 500-3, BF 500-6, BF 500-7, BF 500-11 en BF 500-14 zijn aangemerkt als potentieel relevant in het milieu, omdat zij meer dan 10% van de totale hoeveelheid metabolieten uitmaken in de bodem of een water-sediment-systeem.

- Metabolieten BF 500-6 en BF 500-7 zijn dimeren van pyraclostrobin-derivaten en worden gevormd in de bodem, maar niet in het oppervlaktewater. De metabolieten maken geen deel uit van het metabolisme van pyraclostrobin in de rat. Beide metabolieten spoelen echter niet uit en kunnen derhalve niet via uitspoeling in het water ten behoeve van drinkwater komen. Gewasrotatiestudies laten bovendien geen residuen in de geteste gewassen zien die niet ook al in de metabolismestudies waren waargenomen. Dientengevolge wordt geen opname door planten en inname door consumenten van beide metabolieten verwacht. De metabolieten zijn daarom niet relevant.

- Metaboliet BF 500-3 wordt gevormd in het sediment. De metaboliet maakt deel uit van het normale metabolisme van BAS 500F in de rat. Derhalve is de toxiciteit van BF 500-3 verdisconteerd in het toxicologisch onderzoek met de moederstof en is BF 500-3 irrelevant.

- Metabolieten BF 500-11 en BF 500-14 kunnen ontstaan in sloten en zo in de grotere waterwegen terecht komen. Dientengevolge kunnen de metabolieten in het hiervan afgeleide drinkwater terecht komen. Voor BF 500-11 en BF 500-14 is via een voorlopige berekening aangetoond dat de concentratie in het oppervlaktewater < 0,1 µg/L is. Voor deze metabolieten dient derhalve een pakket in vitro gentoxstueies geleverd te worden om aan te tonen dat zij niet genotoxsich zijn. Amestesten zijn geleverd. Er moeten nog in vitro chromosoomabberatietesten en in vitro genmutatietesten met zoogdiercellen voor BF 500-11 en BF 500-14 geleverd worden (zie ontbrekende gegevens pyraclostrobin).

Medical data (Annex IIA, point 5.9)
		Limited data (new compound); no human health problems expected
Summary (Annex IIA, point 5.10)
	Value	Study	Safety factor
ADI	0.04 mg/kg bw	2yr rat / mouse	100
AOEL systemic	0.02 mg/kg bw	90 day mouse (bioavailability: 50%)	100
ARfD (acute reference dose)	0.04 mg/kg bw	90 day mouse	100

Dermal absorption (Annex IIIA, point 7.3)
	2.6% (rat, in vivo); in vitro data suggest much lower permeability of human skin; 1% used for calculation

Ontbrekende gegevens pyraclostrobin

Er ontbreken geen gegevens.

Formulering

Signum is een WG formulering op basis van 27% boscalid en 6,8% pyraclostrobin en wordt op de markt gebracht in 1 en 5 kg in papier/polyethyleenzakken verpakt in kartonnen dozen, voor professioneel gebruik.

Formuleringstoxicologie

Het middel Signum dient volgens EU-criteria geclassificeerd te worden bij opname door de mond (R22; 200 < LD₅₀> 500). Signum behoeft volgens EU-criteria niet geclassificeerd te worden bij inademing en aanraking met de huid (inhalatoire LC₅₀ >5,6 mg/l,

dermale LD₅₀> 2000 mg/kg lichaamsgewicht). Signum is niet irriterend voor de huid en ogen. Signum werkt niet sensibiliserend (modified Buehlertest).

Ontbrekende gegevens Signum

Indien er vragen voortvloeien uit verdere besprekingen op EU-niveau zullen deze eveneens gelden voor de Nederlandse toelating.

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig en re-entry)

Overzicht toepassingen

Signum wordt aangevraagd voor toepassing op prei, wortelen, spruitkool, bloemkool en broccoli,en boerenkool en aardbeien in de open lucht. Gezien het aantal toepassingen (maximaal 3-4x per teelt) en de eigenschappen van boscalid en pyraclostrobin (worden beide snel uitgescheiden en accumuleren niet) wordt uitgegaan van semi-chronische blootstelling aan Signum.

Afleiden AOEL’s boscalid en pyraclostrobin

Systemische AOEL boscalid

Voor de waargenomen effecten veroorzaakt door boscalid wordt een berekening gemaakt van het toelaatbaar geachte systemische blootstellingsniveau (AOEL).

Het middel Signum is bedoeld voor beroepsmatige toepassing; voor deze gebruiken wordt een systemische AOEL voor semi-chronische blootstelling vastgesteld.

Deze systemische AOEL is gebaseerd op een 1-jaarsstudie in de hond (met een NOAEL 22 mg/kg lichaamsgewicht/dag).

Veiligheidsfactoren worden gebruikt om te compenseren voor de onzekerheid die voortvloeit uit de verschillen tussen de experimentele omstandigheden, de situatie op de werkplek en om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezondheid optreden.

Gebruikte veiligheidsfactoren voor de AOEL gebaseerd op de semi-chronische studie in de hond zijn:

· extrapolatie hond® mens op basis van calorische behoefte: 1,4

· overige interspecies verschillen: 3

· intraspecies verschillen: 3

· biologische beschikbaarheid via de orale route: 44%

· gewicht werker: 70 kg

AOEL_systemischsemi-chronisch: 22 x 0,44 x 70 / (1,4 x 3 x 3) = 53,8 mg / persoon / dag

Systemische AOEL pyraclostrobin

Voor de waargenomen effecten veroorzaakt door pyraclostrobin wordt een berekening gemaakt van het toelaatbaar geachte systemische blootstellingsniveau (AOEL).

Er wordt een systemische AOEL voor semi-chronische blootstelling vastgesteld. Deze systemische AOEL is gebaseerd op een 90-d studie in de muis (NOAEL 4 mg/kg lichaamsgewicht/d).

Gebruikte veiligheidsfactoren voor de berekening van de AOEL gebaseerd op de

90-d studie in de muis zijn:

· extrapolatie muis ® mens op basis van calorische behoefte: 7

· overige interspecies verschillen: 3

· intraspecies verschillen: 3

· biologische beschikbaarheid via de orale route: 50%

· gewicht werker: 70 kg

AOEL_systemisch semi-chronisch 4 x 0,50 x 70 / (7 x 3 x 3) = 2,2 mg / persoon / dag

Schatting van de blootstelling / berekening risico indices

De blootstelling aan boscalid tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van modellen. Bij de blootstellingsschattingen is uitgegaan van een onbeschermde werker. De voor de verschillende handelingen geschatte blootstellingen zijn weergegeven in onderstaande tabellen. Voor de totale dagblootstelling dienen de afzonderlijke handelingen (mengen/laden en toepassen) te worden opgeteld.

Voor de inhalatoire en dermale blootstelling tijdens het mengen/laden en neerwaarts spuiten ten behoeve van machinale toepassingen buiten worden de schattingen op basis van EUROPOEM het meest geschikt geacht.

In tabel T.1 en T.2 wordt aangegeven hoe de geschatte systemische dermale en inhalatoire blootstelling aan boscalid en pyraclostrobin bij gebruik van Signum zich verhoudt tot hun systemische AOEL.

Tabel T.1 Risicobeoordeling voor systemische dermale en inhalatoire blootstelling aan boscalid bij gebruik van Signum

Activiteit	Route	Interne blootstelling ⁹	Systemische AOEL	Risico-index¹⁰
In de teelt van prei, wortelen, kool en aardbeien in de volle grond
Machinale toepassing
Mengen en laden	inhalatoir	0,49	53,8	< 0,1
Machinaal neerwaarts spuiten	inhalatoir	0,04	53,8	< 0,1

Mengen en laden	dermaal	0,68	53,8	< 0,1
Machinaal neerwaarts spuiten	dermaal	1	53,8	< 0,1
Totale dagblootstelling				< 0,4

Re-entry in de teelt van aardbeien ¹¹
	dermaal	2,5	3,8	< 0,1
	inhalatoir	0,26	3,8	< 0,1
Totale dagblootstelling				< 0,2

⁹7% dermale en 100% inhalatoire absorptie is meegenomen om te komen tot een interne blootstelling.

¹⁰Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

¹¹Herbetredingsgegevens zijn afkomstig uit het Nederlands model voor de sierteelt onder glas. Dit wordt gezien als een worst-case situatie voor de blootstelling bij herbetreding in aardbeien waarop een PHI van

3 dagen van toepassing is (en derhalve in de eerste 3 dagen na bespuiting geen herbetreding verwacht wordt).

Tabel T.2 Risicobeoordeling voor systemische dermale en inhalatoire blootstelling aan pyraclostrobin bij gebruik van Signum

Activiteit	Route	Interne blootstelling¹²	Systemische AOEL	Risico-index ¹⁰
In de teelt van prei, wortelen, kool, sla, andijvie en aardbeien in de volle grond
Machinale toepassing
Mengen en laden	inhalatoir	0,12	2,2	< 0,1
Machinaal neerwaarts spuiten	inhalatoir	<0,01	2,2	< 0,1

Mengen en laden	dermaal	0,024	2,2	< 0,1
Machinaal neerwaarts spuiten	dermaal	0,04	2,2	< 0,1
Totale dagblootstelling				< 0,4

Re-entry in de teelt van aardbeien¹¹
	dermaal	0,09	2,2	< 0,1
	inhalatoir	0,07	2,2	< 0,1
Totale dagblootstelling				< 0,2

¹⁰Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

3 dagen van toepassing is (en derhalve in de eerste 3 dagen na bespuiting geen herbetreding verwacht wordt).

¹²1% dermale en 100% inhalatoire absorptie is meegenomen om te komen tot een interne blootstelling

Conclusie

Op grond van deze risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij onbeschermd gebruik van Signum in de aangevraagde toepassingen geen nadelige gezondheidseffecten te verwachten zijn als gevolg van dermale en inhalatoire blootstelling aan boscalid en pyraclostrobin. Eveneens wordt de kans op nadelige gezondheidseffecten als gevolg van re-entry verwaarloosbaar geacht en daarmee is er geen risico op de gezondheid van de werker te verwachten.

Combinatie toxicologie

Het middel Signum is een mengsel van de werkzame stoffen boscalid en pyraclostrobin. Het is niet onderzocht wat de toxicologische werking van deze stoffen in combinatie met elkaar is. De werkzame stoffen hebben effecten op de lever. Hierdoor kunnen deze stoffen in principe elkaars toxicologische effecten beïnvloeden. Gezien het feit dat de ingeschatte blootstelling van deze stoffen maar een kleine fractie is van de toelaatbaar geachte blootstelling (AOEL, ADI, ARfD) en ruim beneden gevonden NOAELs in proefdierstudies liggen worden ook geen additieve effecten verwacht bij gelijktijdige blootstelling.

Om deze reden worden voor de gelijktijdige blootstelling aan (residuen van) de werkzame stoffen in Signum geen extra risico’s inschat boven de geschatte risico’s op basis van de individuele stoffen, bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing (WG/GA).

Conclusie combinatietoxicologie

Gezien het bovenstaande wordt zowel het risico voor de toepasser als voor de volksgezondheid voor de combinatie van werkzame stoffen verwaarloosbaar geacht.

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

Overzicht toepassingen

De aangevraagde toepassing voor prei is 1,5 kg/ha, maximaal 2 ha met een interval van

10 dagen. De aangevraagde toepassing voor wortel is 0,75 kg/ha, met een interval van

3-4 weken. De aangevraagde toepassing op kool is 1,0 kg/ha interval 14-21 dagen. Signum mag op bovengenoemde teelten niet vaker dan 3x per jaar gespoten worden en niet vaker dan 2x achter elkaar (en dient alternerend met een ander middel met 1 ha te worden gebruikt). De aangevraagde toepassing op aardbei is1,8 kg/ha, met 3 ha met interval 7 dagen. Signum mag op bovengenoemde teelten niet vaker dan 4x per jaar en niet vaker dan 2x achter elkaar worden gespoten (en dient alternerend met een ander middel met 1 ha te worden gebruikt).

Boscalid

De beoordeling van het risico voor de volksgezondheid is uitgevoerd aan de hand van de voorlopige eindpuntenlijst in de monografie, opgesteld door RMS Duitsland (2002). Het Nederlands commentaar op de eindpuntenlijst is hierin opgenomen. Verschillende onderwerpen zijn verder uitgewerkt, aangezien de huidige aanvraag uitgebreider is wat betreft toepassingen dan de toepassingen beschreven in de monografie. Deze risicobeoordeling is mede gebaseerd op een advies van het RIKILT (rapportnummer CTB 2003_564, datum dagtekening 8 mei 2003 en addendum, datum dagtekening 16 juni 2004).

Eindpuntenlijst residuen boscalid

Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)
Plant groups covered	grapes (fruit), lettuce (leaf vegetables), beans (pulses)
Rotational crops	radish, lettuce, wheat
Plant residue definition for monitoring	boscalid
Plant residue definition for risk assessment	boscalid
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	None

Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)
Animals covered	Goat, hen
Animal residue definition for monitoring	boscalid and M510F01 (including its conjugate)
Animal residue definition for risk assessment	boscalid and M510F01 (including its conjugate), M510F53 (for bound residues in liver and minor metabolites in milk) ⁸
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	Not applicable
Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no)	Yes
Fat soluble residue: (yes/no)	Yes (log P_ow = 2.96), in livestock feeding study residues in fat and cream at 1x dose

⁸NL is van mening dat niet metaboliet BAS 510F53 maar BAS510F52 in de residudefinitie voor risicobeoordeling moet worden opgenomen EFSA (28.05.04) heeft aangegeven dat dit in een WG-E meeting zal worden bediscussieerd.

Analytical methods for residues (Annex IIA, point 4.2)

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

GC-MS 0.01 mg/kg (wheat, lemon, tomato, cabbage, lettuce)

0.02 mg/kg (oilrape seed)

0.05 mg/kg (hops, recovery = 63%)

LC-MS-MS 0.05 mg/kg (apple, cherry, grapes, strawberry, carrot, onions, tomato, broccoli, cabbage, leek, dwarf beans, oilseed rape)

Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

GC-ECD 0.01 mg/kg (milk)

0.025 mg/kg (muscle, liver, kidney, fat, egg)

confirmation: GC-MS

Methods for boscalid and metabolite M510F01

Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5)

30, 120, 270, 365 days plant back interval after application of 2.1 kg as/ha to soil. With the exception of wheat grain the major residue was parent boscalid.

Residues of parent:

lettuce: 0.014 - 0.146 mg/kg;

radish leaf: 0.09 - 0.30 mg/kg,

radish root: 0.01 - 0.09 mg/kg,

wheat grain: 0.005 - 0.028 mg/kg,

wheat forage: 0.19 - 1.47 mg/kg,

wheat straw: 0.81 - 7.99 mg/kg

From the results it cannot be excluded that residues above the LOQ (0.05 mg/kg) occur in succeeding crops. This is confirmed by the results of a field test with residues of boscalid in wheat plant at 0.10 mg/kg and in wheat straw at 0.75 mg/kg. ¹³

¹³zie paragraaf ‘volg- en rotatiegewassen’ voor nationaal geleverde gegevens

Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction)

Food of animal origin: (milk, muscle, liver) boscalid and Metabolite M510F01 stable for

5 months

Food of plant origin (Wheat plant, wheat grain, wheat straw, oilrape seed, sugar beet, white cabbage, peach, pea): boscalid stable for

24 months

Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3)

Intakes by livestock ³ 0.1 mg/kg diet/day:	Ruminant: Yes	Poultry: no	Pig: no
Muscle	< 0.05	No hen feeding study conducted	No pig feeding study conducted. Metabolism in rat and ruminant similar
Liver	< 0.10
Kidney	< 0.10
Fat	< 0.10
Milk	< 0.02
Eggs	not applicable

Consumer risk assessment (Annex IIA, point 6.9, Annex IIIA, point 8.8)

ADI	0.04 mg/kg bw/d
ARfD	Not assigned

Processing factors (Annex IIA, point 6.5, Annex IIIA, point 8.4)

Crop/processed crop	Number of studies	Transfer factor	% Transference *
Grapes:
must, cold	1 (4 trials)	0.32 – 0.52
must, after short time heating	1 (4 trials)	0.45 – 0.48
must, after mash heating	1 (4 trials)	0.09 – 0.18
wine, from must, cold	1 (4 trials)	0.26 – 0.47
wine from must, after short time heating	1 (4 trials)	0.36 – 0.46
Wine from must, after mash heating	1 (4 trials)	0.08 – 0.12
wet pomace	1 (4 trials)	1.95 – 3.41
Peas:
Peas/Washed peas	1 (4 trials, only one trial with residues > 0.05 in RAC))	0.50
Peas/Wash water	“	0.43
Cooked peas, canned peas, boiled water, vegetable stock	“	< 0.36 (residues in processed product < 0.05 mg/kg)

* Calculated on the basis of distribution in the different portions, parts or products as determined through balance studies

Proposed MRLs (Annex IIA, point 6.7, Annex IIIA, point 8.6) ¹⁴

Food of animal origin	mg/kg ¹⁵
Milk	0.02 mg/kg*
Fat	0.1 mg/kg*
Liver	0.1 mg/kg*
Kidney	0.1 mg/kg*

¹⁴voor de aanvraag van Signum Relevante MRLs

¹⁵ sum of boscalid and metabolite M510F01 (and its conjugates)

Residuen

Residuproeven zijn uitgevoerd op verschillende doelgewassen. Alle veldproeven waren conform GAP zoals voorgesteld door de aanvrager, behalve voor de hieronder vermelde afwijkingen van het experimentele protocol. In veel gevallen betrof dit een hogere toepassingsdosis of een groter aantal toepassingen. Deze verschillen kunnen daarom als "worst case" scenario's beschouwd worden met waarschijnlijk hogere residuen dan onder de voorgestelde condities. Gezien de grootte van de verschillen is het niet toegestaan een extrapolatie toe te passen, dat wil zeggen er kan geen kwantitatieve voorspelling gedaan worden over de residuniveaus bij lagere toedieningsdoses.

Voor de voorlopige toelating worden de geleverde residuproeven toch gebruikt om MRL’s af te leiden. Echter, als nergens in Europa gebruiken zijn met deze hoge doseringen, zal naar verwachting de EU de proeven uitgevoerd met hoge doseringen niet accepteren voor de aangevraagde gebruiken met lage doseringen. In dat geval dient de aanvrager nieuwe proeven te leveren voor de vasttelling van Europese MRLs.

De voor de MRL-bepaling geselecteerde residuproeven zijn in Noord-Europa uitgevoerd. In detail betrof het de volgende residuproeven:

- Brassica’s: 9 (bloeiende kolen), 10 (sluitkolen), 6 (bladkolen) en 9 (spruitkool) residuproeven zijn uitgevoerd met 4 applicaties van 400 g boscalid en

100 g pyraclostrobin/ha (afwijking van cGAP: maximaal 3 applicaties; 270 g boscalid en 70 g pyraclostrobin/ha).

- Wortelen: 9 residuproeven zijn uitgevoerd met 3 applicaties van 400 g boscalid en

100 g pyraclostrobin/ha en een interval van 7 dagen (afwijking van cGAP: 200 g boscalid en 50 g pyraclostrobin/ha; interval 3 weken).

- Aardbeien: 9 residuproeven zijn uitgevoerd met 4 applicaties van 480 g boscalid en

120 g pyraclostrobin/ha (geen afwijking).

- Prei: 9 residuproeven zijn uitgevoerd met 3 applicaties van 400 g boscalid en

100 g pyraclostrobin/ha (geen afwijking).

Vervoedering

Een studie met lacterende melkkoeien, waaraan via het voer boscalid werd toegediend, toont dat er een dosis gerelateerde toename is van de residuniveau’s van boscalid in dierlijke producten (melkroom, lever, nier en vet) na 28 dagen vervoedering. Indien deze periode gevolgd wordt door onthouding van boscalid, dan vindt een snelle depletie van boscalid uit de dierlijke weefsel plaats. De voor het melkvee berekende maximale dagelijkse residu-inname vanuit veevoeders met doelgewassen (kool, wortelen) komt overeen met de laagste doseringsgroep van deze melkveestudie. In de laagste doseringsgroep werden alleen residuen gemeten in melkroom. De gegevens uit deze studie kunnen dus voor het vaststellen van een MRL voor dierlijke producten worden gebruikt.

Processinggegevens

Data zijn geleverd over residuniveau's van boscalid in verwerkte fracties van geoogste gewassen die behandeld zijn met Signum (BAS 516 GA F; in tomaten is een mengsel van pyraclostrobin en boscalid toegepast). Studies zijn uitgevoerd met betrekking tot de verwerking van brassica's (witte kool), wortelen, aardbeien. Het dient opgemerkt te worden dat deze studies zijn uitgevoerd met verhoogde doses van de actieve ingrediënten. Dit is waarschijnlijk gedaan met het doel om meetbare niveaus van residuen te creëren die gevolgd kunnen worden door de verscheidene verwerkingsfases.

In het algemeen worden door wassen en schillen de residuen in verwerkte voedingsproducten substantieel verlaagd. boscalid wordt niet merkbaar beïnvloed door daaropvolgende verwerkingsfases, zoals hittebehandeling. Er is geen sprake van sterke concentratie van residuen door processing en er is dus geen substantiële invloed op het risico voor de volksgezondheid.

Volg-/rotatiegewassen

In aanvulling op de eindpuntenlijst is voor de beoordeling van het risico van residuen in volggewassen door Nederland het volgende gezegd: de DT50 waarde (lab, 20°C)

> 100 dagen voor verschillende bodemsoorten. Derhalve kan boscalid als persistent worden aangemerkt en dient onderzocht te worden of residuen in de bodem kunnen worden opgenomen en accumuleren in volggewassen. In de monografie zijn twee studies samengevat met betrekking tot het voorkomen van residuen van boscalid in volggewassen na applicatie van boscalid op een voorgaand gewas. In een metabolisme studie met sla, radijs en graan als volggewas, werden residuen waargenomen in consumeerbare en vervoederbare delen. Een veldstudie met graan toonde aan dat er ten tijde van oogst tot 0,75 mg/kg boscalid in stro zit. Er werden na aanleiding van de monografie en een eerdere behandeling door het College (C-139.3.4) meer veldstudies gevraagd om het residugedrag in volggewassen te verduidelijken.

Drie studies zijn geleverd en geëvalueerd: in graanstro, bonenstro, snijmais, rijst, sojabonen en radijs werden residuen aangetroffen. In bladkool werden geen residuen aangetroffen.

Bovenstaande gegevens tonen aan dat op ruime schaal residuen in volggewassen worden aangetroffen. Omdat het risico voor de consument en de handhaving hierbij in het geding komen, wordt voorgesteld uitsluitend primaire producten (waarop de toelating van toepassing is) als volggewas in het eerstvolgende teeltseizoen (1 jaar) toe te staan. De residuen die als gevolg hiervan optreden zijn in onderhavige risicobeoordeling al verdisconteerd.

Op het etiket dient de volgende restrictie te worden opgenomen:

“In het eerstvolgende teeltseizoen, na gebruik van Signum, mogenuitsluitend prei, wortel, kool, aardbei en siergewassen als volggewas worden geteeld”.

Afleiden MRL’s

Op basis van de resultaten uit de hierboven beschreven residuproeven worden de volgende MRL’s voorgesteld:

Gewas	MRL (mg/kg)
Bloeiende kolen	1
Sluitkolen	0,5
Bladkolen (chinese-/boeren-)	10
Spruitkool	2
Wortelen	1
Aardbeien, open veld	5
Melk	0,01 *
Melkvet	0,1
Eieren	0,01 *
Vlees	0,05 *
Vet	0,05 *
Organen (lever, nier)	0,05*

* Residuniveau < LOQ

Afleiden ADI

De ADI wordt afgeleid van de 2 jaar orale studie met de rat met een NOAEL van

4 mg/kg lg/d. gebruik makend van een veiligheidsfactor van 100 komt de ADI uit op 0,04 mg/kg lg/d.

Afleiden ARfD

Een ARfD behoefd niet te worden afgeleid

Dieetberekening

Chronische dieetberekening

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de Nederlandse consumptiegegevens en aan de voorgestelde ADI werden

NTMDI-berekeningen uitgevoerd. De gemiddelde dagelijkse inname bedraagt 6,2 en 12,4% van de ADI voor de algemene bevolking en kinderen van 1 tot 6 jaar.

Conclusie

Op basis van de Nederlandse consumptiestatistieken kon worden berekend dat bij de voorgestelde MRL’s voor prei, wortelen, sluitkool, spruitkool, bloemkool, broccoli, boerenkool en aardbei de opname van boscalid residuen via het voedsel voor de algemene bevolking en kinderen van 1 tot 6 jaar het risico voor de volksgezondheid verwaarloosbaar is.

Onzekerheden

Er zijn geen onzekerheden.

Ontbrekende gegevens

* Een aantal residuproeven zijn uitgevoerd met een hogere toepassingsdosis of een groter aantal toepassingen dan aangevraagd voor de Nederlandse toepassing. Als nergens in Europa gebruiken zijn met deze hoge doseringen, zal naar verwachting de EU de proeven, uitgevoerd met hoge doseringen, niet accepteren voor de aangevraagde gebruiken met lage doseringen. In dat geval dient de aanvrager nieuwe proeven te leveren voor de Europese vaststelling van MRLs.

* Indien in het EU-kader vragen gesteld worden met betrekking tot de werkzame stof boscalid zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

pyraclostrobin

Van pyraclostrobin is een monografie geschreven door Duitsland. De beoordeling van het risico voor de volksgezondheid is uitgevoerd aan de hand van de eindpuntenlijst, datum dagtekening november 2003, waarin het Nederlands commentaar verwerkt is. Verschillende onderwerpen zijn verder uitgewerkt, aangezien de huidige aanvraag anders is wat betreft toepassingen dan de toepassingen beschreven in de monografie. Deze risicobeoordeling is mede gebaseerd op een advies van het RIKILT (rapport nr. CTB 2003_564, datum dagtekening 8 mei 2003).

Eindpuntenlijst residuen pyraclostrobin

Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)
Plant groups covered	wheat (cereals), grapes (fruit), potatoes (root and tuber vegetable)
Rotational crops	radish, lettuce, wheat
Plant residue definition for monitoring	pyraclostrobin
Plant residue definition for risk assessment	pyraclostrobin
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	None

Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)
Animals covered	lactating goat, laying hen
Animal residue definition for monitoring	pyraclostrobin
Animal residue definition for risk assessment	liver (except poultry liver) and milk fat only: pyraclostrobin and its metabolites containing the 1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazole - or the 1-(4-chloro-2-hydroxyphenyl)-1H-pyrazole moiety, sum expressed as pyraclostrobin
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	cream: 6; liver: not applicable, no pyraclostrobin in liver to be expected
Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no)	Yes
Fat soluble residue: (yes/no)	yes (Log Po/w 3.99)

Analytical methods for residues (Annex IIA, point 4.2)

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

LC-MS-MS 0.02 mg/kg (wheat, grapes, peanut, HPLC-UV orange)

Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

HPLC-UV 0.01 mg/kg (milk)

0.05 mg/kg (muscle, liver, kidney, fat, egg)

Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5)

30, 120, 365 days plant back interval after application of 0.9 kg a.s./ha: TRR in the edible parts for human consumption are very low (radish roots, lettuce: < 0.040 mg/kg; wheat grain: < 0.089 mg/kg).

No accumulation of pyraclostrobin or its degradation products [radish, lettuce < 0.0106 mg/kg; wheat straw < 0.0147 mg/kg; wheat grain: not detectable]

Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction)

Food of animal origin: pyraclostrobin stable for 8 month

Metabolite BF 500-10 (model compound) with slow degradation but stable enough to evaluate the submitted feeding study (analysed within 6 month).

Plant (peanut nutmeat, peanut oil, wheat grain, wheat straw, sugarbeet tops, sugarbeet roots, tomatoes, grape juice): pyraclostrobin, metabolite BF 500-3 stable for 18 month

Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3)

Intakes by livestock ³ 0.1 mg/kg diet/day:	Ruminant: yes/no	Poultry: yes/no	Pig: yes/no
Muscle	< 0.05	< 0.05	< 0.05
Liver	< 0.05	< 0.05	< 0.05
Kidney	< 0.05	< 0.05	< 0.05
Fat	< 0.05	< 0.05	< 0.05
Milk	< 0.01	not applicable	not applicable
Eggs	not applicable	< 0.05	not applicable

Consumer risk assessment (Annex IIA, point 6.9, Annex IIIA, point 8.8)

ADI	0.03 mg/kg bw/d
ARfD	0.03 mg/kg bw

Processing factors (Annex IIA, point 6.5, Annex IIIA, point 8.4)

Crop/processed crop	Number of studies	Transfer factor	% Transference *
grapes / must, juice, wine	4 trials	0.03
grapes / wet pomace	4 trials	3.9
grapes / rasins	1 (2 trials)	2.7
barley/pot barley	1 trial	0.7
barley/pearling dust	1 trial	11
barley/malt	4 trials	1.2
barley/malt germs	1 trial	2.3
barley/spent grain	1 trial	10
barley/trubs (flocs)	1 trial	0.7
barley/beer yeast	1 trial	0.7
barley/beer	4 trials	0.7
wheat/flour, middlings, shorts	1	0.6
wheat/ germ	1	0.8

* Calculated on the basis of distribution in the different portions, parts or products as determined through balance studies.

Residuanalyse

Er zijn twee methoden ontwikkeld gebaseerd op LC-MS-MS (methode D9908 en methode 445/0) voor de bepaling van pyraclostrobin in amandel, pruim, ui, appel, zure kers, druif, aardbei, wortel, tomaat, broccoli, witte kool, prei, dwerg bonen, raapzaad olie, tarwe zonder wortel, tarwe-graan en tarwe-stro. Beide methoden zijn gevalideerd en geschikt voor monitoringsdoeleinden. De LOQ is 0,02 mg/kg in alle matrices.

Residuen

Zie paragraaf ‘Residuen’ van boscalid. De residuproeven die in deze paragraaf zijn beschreven zijn uitgevoerd met het middel Signum, dus met de combinatie van boscalid en pyraclostrobin.

Processinggegevens

Aangezien de ADI voor minder dan 10% wordt opgevuld zijn processinggegevens in principe niet nodig. Er zijn wel gegevens geleverd. Er zijn studies uitgevoerd naar de effecten op pyraclostrobin van pasteurisatie, bakken, braden, koken en steriliseren. Tijdens de simulatie van deze processen trad geen degradatie op van pyraclostrobin.

In C-128.3.1 (middel Comet op basis van pyraclostrobin) wordt aangegeven dat processing niet resulteert in concentratie van de residugehalten (concentratiefactoren < 1).

In het kader van de huidige aanvraag zijn data geleverd over residuniveaus van pyraclostrobin en de metaboliet BF 500-3 in verwerkte fracties van geoogste gewassen die behandeld zijn met Signum. Studies zijn uitgevoerd met betrekking tot de verwerking van brassica's (witte kool), wortelen en aardbeien. Het dient opgemerkt te worden dat deze studies zijn uitgevoerd met verhoogde doses van de werkzame ingrediënten. Dit is waarschijnlijk gedaan met het doel om meetbare niveaus van residuen te creëren die gevolgd kunnen worden door de verscheidene verwerkingsfases.

In het algemeen worden door wassen en schillen de residuen in verwerkte voedingsproducten substantieel verlaagd. pyraclostrobin neemt af en de metaboliet BF 500-3 treedt meer op de voorgrond na daaropvolgende verwerkingsfases, zoals hittebehandeling. Er is geen sprake van sterke concentratie van residuen door processing en er is dus geen substantiële invloed op het risico volksgezondheid.

Vervoedering

Opname van residuen door legkippen kan verwacht worden door de inname van granen. Echter, de TMDI voor legkippen (0,03 mg/kg droogvoer) is lager dan 0,1 mg/kg dieet (droogvoer), waardoor geen vervoederingsstudie vereist is.

Voor melkvee en rundvee kan inname van residuen via het dieet plaatsvinden door inname van stro en granen met meer dan 0,1 mg/kg voer (de residuen van pyraclostrobin in wortel en kool £ 0,1 mg/kg voer). In de vervoederingsstudie met melkkoeien waren de actuele doseringen 9, 27 en 90 mg pyraclostrobin per kg dieet op droog gewicht basis. Dit komt overeen met een dosering van 6, 18 en 60 keer de ingeschatte TMDI voor rundvee en een dosering van 15, 44 en 145 keer de ingeschatte TMDI voor melkvee. De analyses werden met twee methoden uitgevoerd. Met de BASF 439 methode (alleen moederstof) waren de residugehalten in weefsels en melk/room lager dan de LOQ (respectievelijk

0,05 en 0,01 mg/kg) bij 9 en 27 mg/kg dieet. Met de totaal methode (BASF 446; moederstof en metabolieten) waren de residugehalten in melk en andere weefsels onder de LOQ (respectievelijk 0,02 en 0,1 mg/kg). In room en lever waren de residugehalten respectievelijk 0,025 mg/kg en 0,2 mg/kg bij 9 mg/kg dieet.

Onder praktijkomstandigheden worden in dierlijke producten derhalve geen residuen boven de LOQ verwacht.

Afleiden MRL’s/STMR’s

Op basis van de residugegevens uit de geselecteerde residuproeven met doelgewassen worden de volgende MRL’s voorgesteld:

MRL toevoegingen (incl. LOQs):

Gewas	MRL voorstel
Bloeiende kolen	0,5 mg/kg
Sluitkolen	0,1 mg/kg
Bladkolen	1,0 mg/kg
Spruitkool	0,5 mg/kg
Wortelen	0,5 mg/kg
Aardbeien, open veld	0,5 mg/kg

LOQ plantaardige producten = 0,02 mg/kg

Uit vervoederingsstudies is gebleken dat onder praktijkomstandigheden (dosering 1N) geen residuen boven de LOQ in dierlijke producten worden verwacht. De MRL voor dierlijke producten is eerder al vastgesteld op 0,05 mg/kg voor vlees, lever, nier, vet en op 0,01* mg/kg voor melk. Voor pluimveeproducten zijn geen MRLs vastgesteld.Eerder zijn tevens voorlopige MRL’s in Nederland vastgesteld voor granen: 0,02* mg/kg voor tarwe en triticale en gerst en rogge van 0,2 mg/kg.

Verder zijn er geen toelatingen uit andere lidstaten genotificeerd.

Afleiden ADI

De ADI voor pyraclostrobin wordt vastgesteld op 0,03 mg/kg lichaamsgewicht/dag, conform de meest recente EU eindpuntenlijst.

Afleiden ARfD

De ARfD voor pyraclostrobin wordt vastgesteld op 0,03 mg/kg lichaamsgewicht/dag, conform de meest recente EU eindpuntenlijst.

Risicoschatting voor de consument

Chronische dieetberekening

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de Nederlandse consumptiegegevens en aan de voorgestelde ADI werden NTMDI-berekeningen uitgevoerd. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens en de voorlopige MRL’s voor pyraclostrobin in tarwe, triticale, gerst, rogge, melk en vlees, lever, nier, vet (behoudens puimvee). De gemiddelde dagelijkse inname bedraagt 2,5% en 5,2% voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen van 1 tot 6 jaar.

Acute dieetberekening

Tevens is de NESTI berekend ten behoeve van een vergelijking met de ARfD voor pyraclostrobin. Voor pyraclostrobin bedragen de hoogste NESTI's respectievelijk 47,4% en 98,8% voor de algemene bevolking en 1-6 jarigen, beiden voor inname via boerenkool. Processing van boerenkool zal leiden tot lagere residuniveaus. Derhalve is geen onaanvaardbaar risico voor de volksgezondheid te verwachten.

Conclusie

Op basis van de Nederlandse consumptie-statistieken kon worden berekend dat bij de voorgestelde MRL’s voor prei, wortelen, sluitkool, spruitkool, bloemkool, broccoli, boerenkool en aardbei de opname van pyraclostrobin residuen via het voedsel voor de algemene bevolking en kinderen in de leeftijd tot 6 jaar niet leiden tot onaanvaardbare effecten op de gezondheid

Onzekerheden

Er zijn geen onzekerheden.

Ontbrekende gegevens

Een aantal residuproeven zijn uitgevoerd met een hogere applicatiedosis of een groter aantal applicaties dan aangevraagd voor de Nederlands toepassing. Als nergens in Europa gebruiken zijn met deze hoge doseringen, zal naar verwachting de EU de proeven, uitgevoerd met hoge doseringen, niet accepteren voor de aangevraagde gebruiken met lage doseringen. In dat geval dient de aanvrager nieuwe proeven te leveren voor de uiteindelijke Europese harmonisatie.

Etikettering

Voorstel voor classificatie boscalid (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

Symbool:

R-zinnen

Voorstel voor classificatie pyraclostrobin (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

Na de eerste beoordeling van Signum in C-139.3.4 is bij de herbeoordeling van de eigenschappen van pyraclotrobine is in NL besloten T, R23 te vervangen door Xn, R20.

Symbool:

met als onderschrift: Vergiftig

R-zinnen

R20

R38

Giftig bij inademing

irriterend voor de huid

Voorstel voor classificatie Signum (symbolen en R- en S-zinnen)

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Symbool:

met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen

R22

Schadelijk bij opname door de mond

S-zinnen	S2	Buiten bereik van kinderen bewaren
	S13	Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder
	S20/21	Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

Profiel milieuchemie en –toxicologie

Achtergrond

Het betreft een aanvraag tot toelating van het middel Signum als fungicide, toegepast door middel van een gewasbehandeling in de in tabel M.1 opgenomen teelten.

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht Signum

Nr. toep.	Toepassing	Stof	Dosering w.s. [kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Tijdstip toepassing
1	Prei	boscalid, pyraclostobine	0,401 0,101	2- 3	10-14	Juli – november
2	Wortelen	boscalid, pyraclostobine	0,200 0,050	2- 3	21-28	Juni – november
3	Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	boscalid, pyraclostobine	0,267 0,067	2- 3	14-21	Augustus-november
4	Aardbei in de vollegrond	boscalid, pyraclostobine	0,481 0,121	2 - 4	7	Mei – september

In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing wordt een tweetal toepassingsscenario’s voorgesteld:

· om en om met een ander daartoe toegelaten middel;

· blok van twee toepassingen gevolgd door twee toepassingen met een middel met een ander werkingsmechanisme.

Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten van de werkzame stof boscalid (de oude naam nicobifen wordt ook gebruikt in de EU-eindpuntenlijst) is gebruik gemaakt van de eindpuntenlijst uit de concept-monografie en het hierop geleverde NL commentaar, hetgeen cursief is weergegeven in de eindpuntenlijst.

Voor de risicobeoordeling van milieuaspecten van pyraclostrobin is uitgegaan van de eindpuntenlijst van augustus 2001 uit de EU- monografie. Op deze monografie is door Nederland commentaar geleverd datum dagtekening 26 april 2002. De ten behoeve van deze Nederlandse beoordeling toegevoegde gegevens en het Nederlandse commentaar op de monografie zijn cursief weergegeven in de eindpuntenlijst. Tevens is gebruik gemaakt van door de aanvrager geleverde gegevens.

Profiel werkzame stof boscalid

Appendix III.5: Chapter 5 (fate and behaviour in the environment)

Route of degradation (aerobic) in soil (Annex IIA, point 7.1.1.1.1)

Mineralization after 100 days

8 %/15 % (after 119 d)

diphenyl-¹⁴C/pyridine-¹⁴C

Non-extractable residues after 100 days

49 %/33 % (after 119 d)

diphenyl-¹⁴C/pyridine-¹⁴C

Relevant metabolites - name and/or code, % of applied (range and maximum)

None

Route of degradation in soil - Supplemental studies(Annex IIA, point 7.1.1.1.2)

Anaerobic degradation

74 - 77 % parent after 120 d,

15 % BR

no major metabolites

Soil photolysis

After 15 d: 91 % parent, 6 % BR, 0.2 % CO₂,
no major metabolites, DT₅₀: 135 d

Rate of degradation in soil (Annex IIA, point 7.1.1.2, Annex IIIA, point 9.1.1)
Method of calculation	Model Maker 3.0.3 or Timme, Frehse and Laska
Laboratory studies (range or median, with n value, with r² value)	DT_50lab (20 °C, aerobic): 108 - 384 d (5 soils) CTB: mean = 265 days
	DT_90lab(20 °C, aerobic): 442 d
	DT_50lab (10 °C, aerobic): 583 d
	DT_50lab (20 °C, anaerobic): 261/345 d
	degradation in the saturated zone: not relevant
Field studies(state location, range or median with n value)	DT_50f: 28 - 208 d, 5 locations (3 in Germany, 2 in Spain). DT₅₀ Values standardised to 20 °C: 139 d.
	DT_90f: > 1 year
Soil accumulation and plateau concentration	Minimum and maximum plateau concentration predicted with the simulation model FOCUS PEARL for three vines scenarios (Hamburg, Piacenza - central Europe and Sevilla - southern Europe) with application of 10.6 kg as/ha of nicobifen per year, and for three beans scenarios (Jokioinen - northern Europe, Hamburg – central Europe and Sevilla - southern Europe) with application of 20.5 kg as/ha each year. FOCUS interception and average standardised field half-life (DT₅₀ of 139 d) are considered for calculation.

Soil adsorption/desorption (Annex IIA, point 7.1.2)
K_f /K_oc	Koc: 507 – 1110 (n = 6) Average: 771 1/n = 0.839 – 0.887
K_d	Kf: 3.3 - 27.8
pH dependence (yes / no) (if yes type of dependence)	No

Mobility in soil (Annex IIA, point 7.1.3, Annex IIIA, point 9.1.2)

Column leaching

Not required

Aged residues leaching

0 % radioactivity in leachate

Lysimeter/ field leaching studies

Not required, no leaching expected.

Appendix III.6: Chapter 6 (effects on non-target species)

Effects on terrestrial vertebrates (Annex IIA, point 8.1, Annex IIIA, points 10.1 and 10.3)

Acute toxicity to mammals	LD₅₀ > 5000 mg/kg (rat)
Long-term toxicity mammals	NOAEL 100 ppm (rat multi-generation study) CTB: 1000 ppm (based on teratogenic effects)
Acute toxicity to birds	LD₅₀> 2000 mg/kg (bobwhite quail)
Dietary toxicity to birds	LC₅₀ > 5000 ppm (bobwhite quail and mallard duck)
Reproductive toxicity to birds	NOEC 300 ppm (bobwhite quail), 1000 ppm (mallard duck)

Toxicity data for aquatic species (most sensitive species of each group) (Annex IIA, point 8.2, Annex IIIA, point 10.2)
Group	Test substance	Time-scale	Endpoint	Toxicity (mg/L)
Laboratory tests
L. macrochirus	Nicobifen	Static – 96 h	LC₅₀	> 4.0
O. mykiss		Static – 96 h	LC₅₀	2.7
O. mykiss		flow-through – 97 d (ELS)	NOEC	0.125
D. magna		Static – 48 h	EC₅₀	5.33
D. magna		semistatic – 21 d	NOEC	1.31
P. subcapitata		Static – 96 h	E_rC₅₀	3.75
			E_bC₅₀	1.34
C. riparius		Static – 28 d	NOEC	2.0
Activated slugde		Static – 0.5 h	Respiration rate	> 1000
O. mykiss	BAS 501 01 F	Static – 96 h	LC₅₀	100
D. magna		Static – 48 h	EC₅₀	50
P. subcapitata		Static – 72 h	E_rC₅₀	4.50
			E_bC₅₀	3.37
Microcosm or mesocosm tests
Not required.

Bioconcentration
Bioconcentration factor (BCF)	89 – 125
Annex VI Trigger for the bioconcentration factor	> 100 for non readily biodegradeble substances
Clearance time (CT₅₀)	1.0 d
(CT₉₀)	3.3 d
Level of residues (%) in organisms after the 14 day depuration phase

Effects on honeybees (Annex IIA, point 8.3.1, Annex IIIA, point 10.4)

Acute oral toxicity (active substance)	LD₅₀ = 100 µg as/bee LD₅₀ = 100 µg as/bee LD₅₀ = 166 µg/bee LD₅₀ = 200 µg/bee
Acute contact toxicity (active substance)
Acute oral toxicity (formulation)
Acute contact toxicity (formulation)

Effects on other arthropod species (Annex IIA, point 8.3.2, Annex IIIA, point 10.5)

Species	Stage	Test Substance	Dose (g as/ha)	Endpoint	Effect	Annex VI Trigger
Laboratory tests
Typhlodromus pyri	Protonymphs	BAS 510 01 F	46	Mortality Fecundity	0	30
Typhlodromus pyri	Protonymphs	BAS 510 01 F	115	Mortality Fecundity	0	30
Typhlodromus pyri	Protonymphs	BAS 510 01 F	288	Mortality Fecundity	0 +14	30
Typhlodromus pyri	Protonymphs	BAS 510 01 F	700	Mortality Fecundity	0 3	30
Typhlodromus pyri	Protonymphs	BAS 510 01 F	1800	Mortality Fecundity	0 +3	30
Aphidius rhopalosiphi	Imagines	BAS 510 01 F	355.5	Mortality Fecundity	0	30
Aphidius rhopalosiphi	Imagines	BAS 510 01 F	533.5	Mortality Fecundity	0	30
Aphidius rhopalosiphi	Imagines	BAS 510 01 F	800	Mortality Fecundity	0	30
Aphidius rhopalosiphi	Imagines	BAS 510 01 F	1200	Mortality Fecundity	11 25	30
Aphidius rhopalosiphi	Imagines	BAS 510 01 F	1800	Mortality Fecundity	11 34	30
Chrysopa carnea	Larvae	BAS 510 01 F	1200	Mortality Fecundity	2 11	30
Pardosa spp.	Adults	BAS 510 01 F	1200	Mortality Food uptake	0 5	30
Poecilus cupreus	Imagines	BAS 510 01 F	1200	Mortality Food uptake	0 5	30

Field tests

Test material Species Test No. of Dosage per appl. Effect (%)

appl. (g as/ha) Final bonitur *

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Predatory mites

BAS 510 01 F T. pyri Field 3 600 0 / 0

BAS 510 01 F T. pyri Field 3 30 0 / 6

BAS 510 01 F T. pyri Field 3 600 39.7 / 2.8

BAS 510 01 F T. pyri Field 3 30 33.6 / 5.0

BAS 510 01 F T. pyri Field 3 600 21 / 9

BAS 510 01 F T. pyri Field 3 30 12 / 9

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

* 7 / 27 days resp. 29 days after last application

Effects on earthworms (Annex IIA, point 8.4, Annex IIIA, point 10.6)

Acute toxicity

LC50 > 1000 mg BAS 510 01 F / kg (corrected > 500 mg form./kg)

> 1000 mg nicobifen / kg (corrected > 500 mg as/kg)

Reproductive toxicity

NOEC 3.6 kg BAS 510 01 F /ha

(corrected 1.8 kg form./ha; equivalent to 1.197 mg nicobifen/kg)

Field tests

Two field tests on the formulation BAS 510 01 F were conducted with 3 x 0.6 kg/ha and

3 x 1.2 kg/ha. One year after the last application there was a not significant reduction in abundance and biomass of earthworms of about 30 % in case of the higher application rate. No long-lasting effects on overall abundance and biomass of earthworms were observed for the lower test concentration. However for both test concentrations effects on single species of about 30 % in comparison to control still exist one year after the last application.

Effects on other soil non-target macro-organisms (Annex IIIA, point 10.6.2)

Collembola Folsomia candida

Mortality

NOEC: 125 mg BAS 510 01 F / kg soil

62,5 mg nicobifen / kg soil

Reproductive toxicity

NOEC >1000 mg BAS 510 01 F / kg soil

equivalent to >500 mg nicobifen/kg soil

Effects on soil micro-organisms (Annex IIA, point 8.5, Annex IIIA, point 10.7)

Nitrogen mineralization

No effects up to 12 kg BAS 510 01 F/ha

(equivalent to 6 kg as/ha)

Carbon mineralization

No effects up to 12 kg BAS 510 01 F/ha

(equivalent to 6 kg as/ha)

Effects on soil fungi
Chaetomium globosum	NOEC: 25 mg w.s./kg grond
Fusarium oxysporium	NOEC: 25 mg w.s./kg grond
Mucor circinelloides	NOEC: 1,57 mg w.s./kg grond
Trichoderma viride	NOEC: 1,57 mg w.s./kg grond
Phytophthora nicotianae var. parasitica	NOEC: >100 mg w.s./kg grond

Profiel werkzame stof pyraclostrobin

pyraclostrobin is een nieuwe stof, nog niet geplaatst op Annex 1. Er is een EU-monografie beschikbaar.

Fate and Behaviour in the Environment

Route of degradation (aerobic) in soil (Annex IIA, point 7.1.1.1.1)
Mineralisation after 100 days	Approx. 5% (route study)
Non-extractable residues after 100 days	Approx. 55% (route study)
Major metabolites - name and/or code, % of applied (range and maximum)	BF 500-6, max. 31% after 120 days (rate studies) BF 500-6, max. 11.6 – 30.9% (5 soil types) BF 500-7, max. 13% after 62 days (rate studies) BF 500-7 max 1.3 – 12.5% (5 soil types)

Route of degradation in soil - Supplemental studies(Annex IIA, point 7.1.1.1.2)

Anaerobic degradation

Cl-phenyl label Tolyl label

pyraclostrobin (120 d) 0 % 0%

BF500-3 max. 79.9% 95.8% BF500-4 max. 7.0% 11.1% 500M75 max. 3.9% 11.4% BF max 7.5%

500M74 max 7.3%. 5.4%

Bound residue (120 d) 37.4% 60.8% CO₂ (120 d) max 0% 2.1%

Soil photolysis

pyraclostrobin (15 d) 63.6% 74.4%

BF500-3 max 8% 4.2%

Bound residues (15 d) 12.3% 12.2%

CO₂ (15 d) 1.8% 1.3%

Rate of degradation in soil (Annex IIA, point 7.1.1.2, Annex IIIA, point 9.1.1)
Method of calculation	ModelMaker 3.0.3/3.0.4 (Cherwell Scientific Publishing Limited) First-order exponential decay (non-linear regression)
Laboratory studies (range or median, with n value, with r² value)	DT_50lab (20°C, aerobic): 12-101 days (5 soils) DT_50lab (20°C, aerobic):19 d (r²= 0.95, n=11), 58 d (r²= 0.91, n=8), 60 d (r²= 0.93, n=8), 95 d (r²= 0.96, n=8), 96 d (r²= 0.96, n=8). Average DT₅₀ is 66 days. *BF 500-6*: DT_50lab(20°C, aerobic): 113 d (range 69-166 d) *BF 500-7:* DT_50lab(20°C, aerobic): 103 d (range 38-159 d)
	DT_90lab(20°C, aerobic): 143-163 days (5 soils) DT_90lab(20°C, aerobic): 63-319 days
	DT_50lab (5°C, aerobic): > 120 days DT_50lab (10°C, aerobic):not available
	DT_50lab (20°C, anaerobic): 3 days DT_50lab (20°C, anaerobic): 3.6 days (r²=0.96, n=11)
	degradation in the saturated zone: not available
Field studies(state location, range or median with n value)	DT_50f: 2 – 37 days, 6 locations (3 Germany, 2 Spain, 1 Sweden) _{Spain 2 and 8 days,} _{Sweden 31 days,} Germany 25, 26 and 37 days.
	DT_90f: 83-230 days DT_90f: Spain 27 days Indicative values 7-123 days
Soil accumulation and plateau concentration	No accumulation

Soil adsorption/desorption (Annex IIA, point 7.1.2)

K_f /K_oc

K_d

pH dependence (yes / no) (if yes type of

dependence)

Soils: 3 German, 2 US, 1 Canadian

Active substance:

Koc avg 9304 l/kg, range 6000-16000 l/kg

Kd avg 160 l/kg, range 30-368 l/kg

BF500-3:

Koc avg 10330 l/kg, range 6750-12000 l/kg

Kd avg 161 l/kg, range 47-354 l/kg

BF500-6:

Koc avg 48115 l/kg, range 3360-126800 l/kg

Kd avg 385 l/kg, range 84-634 l/kg

BF500-7:

Koc avg 62278 l/kg, range 4020-149900 l/kg

Kd avg 468 l/kg, range 101-750 l/kg

Mobility in soil (Annex IIA, point 7.1.3, Annex IIIA, point 9.1.2)

Column leaching

0% in leachate, all radioactivity in top soil layer

94-100% ar in 0-6 cm layer, 1.8-8% ar in

6-12 cm layer. No radioactivity in deeper layers. (4 German soils)

Aged residues leaching

0% in leachate, all radioactivity in top soil layer

90.9% in 0-6 cm layer, 2.2% in 6-12 cm layer. . No radioactivity in deeper layers. (1 German soil)

Lysimeter/ field leaching studies

Not available

Route and rate of degradation in water (Annex IIA, point 7.2.1)

Hydrolysis of active substance and major metabolites (DT₅₀) (state pH and temperature)	pH 5: at 25°C, no hydrolysis through 30 days
	pH 7: at 25°C, no hydrolysis through 30 days
	pH 9: at 25°C, very slow hydrolysis 22% through 30 days pH 9: at 50°C, 13.3% BF500-5, 4.3% BF500-6 and 12.8% BF500-7 have been formed within 5 days
Photolytic degradation of active substance and major metabolites	DT₅₀ parent : <2 hours; CO₂: after 25 days 22% with chlorophenyl-label, about 4% with tolyl-label; 33 minor metabolites (<10%); 5 major metabolites: BF 500-11: max. 45% after 21 days, DT₅₀ see higher tier study. No DT₅₀ BF 500-13:max. 17% after 6 days, DT₅₀ 31 days BF 500-14:max. 21% after 3 hours, DT₅₀0.28 days BF 500-15:max. 27% after 1 day, DT₅₀ 5 days 500M58:max. 23% after 1 day, DT₅₀ 9 days
Readily biodegradable (yes/no)	No
Degradation in - DT₅₀ water water/sediment - DT₉₀ water - DT₅₀ sediment - DT₉₀ sediment - DT₅₀whole system - DT₉₀ whole system	pond system: 3/4 days; river system: 1/3 day pond system: 41 days; river system: 9 days average DT₉₀ 12 days pond system: 33 days; river system: 9days pond system:105 days; river system: no calc.possible pond system: 26 days; river system: 7 days pond system: 86 days; river system: 25 days
Mineralisation	about 5 % after 100 days
Non-extractable residues	pond system 62%; river system 54% after 100 days

Distribution in water / sediment systems

(active substance)

pond system: sediment max. 53% after

14 days, decreasing to 7% after 100 days

river system:sediment max. 62% after 2 days, decreasing to 10% after 100 days

Distribution in water / sediment systems

(metabolites)

BF 500-3: in water max. 2%,
in sediment: max. 12%(pond system) after

100 days; max. 66% (river system) after

14 days, decreasing to 29% after 100 days

BF 500-6: (only in pond system) in sediment max. 7% after 61 days

BF 500-7: (only in pond system) in sediment max. 6% after 61 days

Degradation in water/sediment
under natural light and temperature conditions

DT₅₀ water

DT₉₀ water

DT₅₀ sediment

DT₅₀ whole system

DT₉₀whole system

8.5 days (first order); 5 days (r²=0.99)

average DT₉₀ 15 days

4 days

7 days (r²=0.99)

25 days

Mineralisation

(calculated from balance difference)

about 23% after 62 days (chlorophenyl-label)

about 7% after 62 days (tolyl-label)

not measured

Non-extractable residues

28% after 62 days (chlorophenyl-label)

26% after 62 days (tolyl-label)

Distribution in water / sediment system

(active substance)

water: <1% after 62 days

sediment: max. 18% after 7 days, decreasing to 0.3% after 62 days

Distribution in water / sediment system

(metabolites >10%)

in water:

BF 500-11: max. 11% after 21 days,

DT₅₀ 20 days

BF 500-13: max. 16% after 62 days,

DT₅₀ see aqueous photolysis study

BF 500-14: max. 11% after 10 days,

DT₅₀ 14 days

BF 500-3: max. 5% after 30 days

in sediment:

BF 500-3: max. 16-17% after 30 days,

DT₅₀99 days

BF500-11: max. 0.6% after 62 days

BF500-14: max. 0.7% after 3-62 days

Fate and behaviour in air (Annex IIA, point 7.2.2, Annex III, point 9.3)

Direct photolysis in air	see photochemical oxidative degradation < 2 hours
Quantum yield of direct phototransformation	2.17 x 10^-1
Photochemical oxidative degradation in air (DT₅₀)	< 2 hours
Volatilisation	from plant surfaces: about 3% in 24 hours
	from soil: <1% in 24 hours

Definition of the Residue (Annex IIA, point 7.3)
Relevant to the environment	The active substance is the relevant residue in all environmental matrices. Metabolites have no biological activity, toxicity or ecotoxicity. In soil: BF500-6, BF500-7, BF500-4 and 500M75 In sediment: BF500-3 In water: BF500-11, BF500-13 and BF500-14
Monitoring data, if available (Annex IIA, point 7.4)
Soil (indicate location and type of study)	None
Surface water (indicate location and type of study)	None
Ground water (indicate location and type of study)	None
Air (indicate location and type of study)	None

Effects on non-target species

Effects on terrestrial vertebrates (Annex IIA, point 8.1, Annex IIIA, points 10.1 and 10.3)

Acute toxicity to mammals	LD₅₀ >5000 mg/kg bw (rat)
Long-term toxicity to mammals	NOAEL 75 ppm (rat multi-generation study)
Acute toxicity to birds	LD₅₀ >2000 mg/kg bw (bobwhite quail)
Dietary toxicity to birds	LC₅₀>5000 ppm (bobwhite quail and mallard duck)
Reproductive toxicity to birds	NOEL 1000 ppm (bobwhite quail and mallard duck)

Toxicity data for aquatic species (most sensitive species of each group)

(Annex IIA, point 8.2, Annex IIIA, point 10.2)

Group	Test substance		Time-scale	Endpoint	Toxicity (mg as/L)
Laboratory tests
O. mykiss	BAS 500 F (pyraclostrobin)	static - 96 h		LC₅₀	0.00616
L. macrochirus		static - 96 h		LC₅₀	> 0.0196 < 0.0335
C. carpio		static - 96 h		LC₅₀	> 0.0121 < 0.0258
O. mykiss		flow-through - 28 d		NOEC¹⁾	0.00464¹⁾*
O. mykiss		ELS - 98 d		NOEC¹⁾	0.0023¹⁾
D. magna		static – 48 h		EC₅₀	0.0157*
D. magna		semi-static – 21 d		NOEC	0.004*
C. riparius		static – 28 d		NOEC	0.040
P. subcapitata		static – 96 h		E_rC₅₀ E_bC₅₀	>0.843 0.152
O. mykiss	BAS 500 00 F (formulated product)	Static - 96 h		LC₅₀	0.0042
L. macrochirus		Static - 96 h		LC₅₀	>0.0146 <0.0299
C. carpio		Static - 96 h		LC₅₀	>0.0209 <0.0497
O. latipes		Static - 96 h		LC₅₀	>0.0325 <0.0885
P. promelas		Static - 96 h		LC₅₀	>0.012 <0.0235
B. rerio		Static - 96 h		LC₅₀	>0.0417 <0.0887
L. idus		Static - 96 h		LC₅₀	>0.0135 <0.027
D. magna		Static - 48 h		EC₅₀	0.0152
P. subcapitata		Static - 72 h		E_rC₅₀ E_bC₅₀	0.788 0.320
O. mykiss	BAS 500 01 F	Static – 96 h		LC₅₀	0.0054
D. magna		Static – 48 h		EC₅₀	0.0115
P. subcapitata		Static – 72 h		E_rC₅₀	0.17
O. mykiss	BF 500-11 (metabolite)	Static - 96 h		LC₅₀	100
D. magna		Static – 48 h		EC₅₀	> 100*
S. subspicatus		Static – 72 h		E_bC₅₀ E_rC₅₀	> 100 *
O. mykiss	BF 500-13 (metabolite)	Static - 96 h		LC₅₀	>50-<100
D. magna		Static – 48 h		EC₅₀	> 100*
S. subspicatus		Static – 72 h		E_rC₅₀ E_bC₅₀	>100* 66 *
O. mykiss	BF 500-14 (metabolite)	Static - 96 h		LC₅₀	>39.4- <82.6
D. magna		Static – 48 h		EC₅₀	> 60.9
S. subspicatus		Static – 72 h		E_rC₅₀ E_bC₅₀	>100* 46.6 *
Microcosm or mesocosm tests
A mesocosm study was conducted with the formulated product BAS 500 00 F. Four concentration levels ranging from 0.9 µg as/L to 24 µg as/L simulating a vineyard situation with 8 applications in 14 d intervals were investigated. Approximately 260 different taxa of aquatic invertebrates were determined in the study. In most cases only insignificant transient effects were observed. Affected populations usually recovered until the end of the study. For the mollusc species Bithynia tentaculata and Valvata spec and the mussel species Dreissena polymorpha treatment related effects were observed in the highest treatment level. A separate and parallel study was carried out with young Cyprinus carpio. The results matched with the mesocosm test. The EAC (ecologically acceptable concentration) was determined to be > 8 µg as/L.

¹⁾ NOAEC,

* measured values confirmed nominal values.

Bioconcentration
Bioconcentration factor (BCF)	675 (whole fish, chlorophenyl label) 736 (whole fish tolyl label)
Annex VI Trigger for the bioconcentration factor	> 100 for non readily biodegradeable substances
Clearance time (CT₅₀)	< 1 d
(CT₉₀)	2.3 – 3.2 d
Level of residues (%) in organisms after the 14 day depuration phase

Effects on honeybees (Annex IIA, point 8.3.1, Annex IIIA, point 10.4)

Acute oral toxicity (as)	LD₅₀ = 73.1 µg/bee
Acute contact toxicity (a.s)	LD₅₀ > 100 µg/bee

Limit test

Acute oral toxicity (formulation)	LD₅₀ = 69.1 µg as/bee
Acute contact toxicity (formulation)	LD₅₀ ≥ 100 µg as/bee

Multiple Dose Test

Acute oral toxicity (formulation)	LD₅₀ = 79.9 µg as/ bee
Acute contact toxicity (formulation)	LD₅₀ > 100 µg as/bee

Acute oral toxicity (BAS500 01 F)	LD₅₀ = 74.5 µg as/ bee
Acute contact toxicity (BAS500 01 F)	LD₅₀ = 84 µg as/bee

Field or semi-field tests
Not required

Effects on other arthropod species (Annex IIA, point 8.3.2, Annex IIIA, point 10.5)

Species	Stage	Test Substance	Dose (kg as/ha)		Endpoint		Effect %	Annex VI Trigger %
Laboratory tests
T. pyri	Protonymphs	BAS 500 00 F		0.320		Mortality Fertility	47.3 98.5	30 30
T. pyri	protonymphs	BAS 500 01 F		0.5		mortality	99	30
A. rhopalosiphi	Adults	BAS 500 00 F		0.320		Mortality Fertility	30 80	30 30
A. rhopalosiphi	Adults	BAS 500 01 F		0.5		Mortality Benificial capacity	100 3.3	30
C. carnea	Larvae	BAS 500 00 F		0.320		Mortality Fertility	78.6 0	30 30
C. carnea	Larvae	BAS 500 01 F		0.5		mortality	100	30
C. septem-punctata	Larvae	BAS 500 00 F		0.320		Mortality	100	30
C. septem-punctata	Larvae	BAS 500 01 F		0.5		mortality	100	30
P. cupreus	Adults	BAS 500 00 F		0.320		Mortality Food uptake	0 10.7	30 30
P. cupreus	Adults	BAS 500 01 F		0.5		Mortality Food uptake	0 +23	30 30
Pardosa spp	Adults	BAS 500 00 F		0.320		Mortality Food uptake	0 9.9	30 30
Pardosa spp	Adults	BAS 500 01 F		0.5		mortality	0	30

Extended laboratory tests
T. pyri	protonymphs	BAS 500 01 F	0.025	Mortality Fertility Beneficial capacity	4 27(increase) 0	25
T. pyri	protonymphs	BAS 500 01 F	0.125	Mortality Fertility Beneficial capacity	19 42 99	25
T. pyri	protonymphs	BAS 500 01 F	0. 25	Mortality Fertility Beneficial capacity	54 97 99	25
T. pyri	protonymphs	BAS 500 01 F	20. 25*	Mortality Fertility Beneficial capacity	31 1 39.8	25
A. rhopalosiphi	Adults	BAS 500 00 F	0.320	Mortality Fertility	0 0	acceptable
A. rhopalosiphi	Adults	BAS 500 01 F	0.5	Mortality Fertility Beneficial capacity	7 1 3	25
C. carnea	Adult/LC	BAS 500 00 F	0.160	Mortality Fertility	27.3 79.9	acceptable
C. carnea	Adult/LC	BAS 500 00 F	0.032	Mortality Fertility	27.3 79.9	acceptable
C. carnea	Larvae	BAS 500 01 F	20,25*	Mortality Reproduction	3.4 1.6	25
C. septem-punctata	Adults/LC	BAS 500 00 F	0.064	Mortality Fertility	0 3.1	acceptable
C. septem-punctata	Adults/LC	BAS 500 00 F	0.008	Mortality Fertility	0 24	25
C. septem-punctata	Adults/LC	BAS 500 01 F	0.25 20.25*	mortality	35 56	25
C. septem-punctata	Adults/LC	BAS 500 01 F	0.0015 0.0125	mortality	10 10	25

Field tests with BAS 500 00 F

Predatory mites

Species Details of uses Effects

T. pyri 8 applications0.16-0.4 kg product/ha 2.64 kg product/ha/year 0.0 / 0.0

T. pyri 8 applications0.16-0.6 kg product/ha 3.14 kg product/ha/year 0.0 / 12

T. pyri 8 applications0.24-0.6 kg product/ha 3.12 kg product/ha/year 58.1/ 0.0

Summary:

Three field tests with T. pyri clearly demonstrated low acute effects and recovery of affected populations.

Effects on earthworms (Annex IIA, point 8.4, Annex IIIA, point 10.6)

Acute toxicity pyraclostrobin

BAS 500 00 F

BAS 500 01 F

BF 500-6

BF 500-7

LC₅₀ 565.9 mg a.s./kg

LC₅₀ 281.8 mg product/kg

(corrected 35.2 mg as/kg)

LC₅₀ 281,8 mg product/kg

(corrected 35,2 mg as/kg)

LC₅₀ >1000 mg/kg

LC₅₀ > 1000 mg/kg

Reproductive toxicity BAS 500 00 F BAS 500 01 F

NOEC 1 L product/ha

(corresponds to 0.443 mg as/kg)

NOEC_reproduction 0.357 mg as/kg

Field tests with BAS 500 00 F and BAS 500 01 F

Two field tests were conducted with BAS 500 00 F; 0.06 and 0.16 kg as/ha. In one field test there was no adverse effect on number and biomass of earthworms, on feeding activity (bait-lamina) and on overall abundance of collembola. In the second field test a slight effect with the full application rate was observed, but is regarded acceptable. One field test was conducted with BAS 500 01 F with an application rata of 2 x 0.25 kg as/ha. No long lasting effects on earthworm populations were observed.

Effects on soil micro-organisms (Annex IIA, point 8.5, Annex IIIA, point 10.7)

Nitrogen mineralisationBAS 500 00 F

BAS 500 01 F

BF 500-6 + -7

No effects up to 10 L product/ha

(respective 2.5 kg as/ha)

Max. 20% effect at 10 L product/ha in one soil (2.48 kg as/ha)

Max. 23% effect in one soil (1 en 0,5 mg/kg dw)

Carbon mineralisation BAS 500 00 F

BAS 500 01 F

BF 500-6 + -7

No effects up to 10 L product/ha

(respective 2.5 kg as/ha)

No effects up to 10 L product/ha

(respective 2.48 kg as/ha)

No effects up to respective 1 en 0,5 mg/kg dw

Effects on aerobic wastewater purification processes

Acivated sludge

IC₅₀ = 20 mg a.s./L

Profiel middel Signum

De in het profiel opgenomen studies zijn nog niet geëvalueerd. Het gaat om gegevens voor waterorganismen, bijen, niet-doelwit arthropoden, bodem micro-organismen, regenwormen en hogere planten.

Toxiciteit voor waterorganismen

Algen:

Tabel M.2 Overzicht algentoxiciteit

Teststof

Organisme

72-uurs EC₅₀

[mg form./L]

Opmerkingen

Signum

Pseudokirchneriella subcapitata

E_bC₅₀: 3,41

E_rC₅₀: 8,43

Nominaal

Kreeftachtigen:

Tabel M.3 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

48-uurs EC₅₀

[mg form./L]

Opmerkingen

Signum

Daphnia magna

0,2438

Nominaal

Er zijn geen gegevens over de chronische toxiciteit van Signum voor kreeftachtigen.

Vissen:

Tabel M.4 Overzicht acute toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

96-uurs LC₅₀

[mg form./L]

Opmerkingen

Signum

Oncorhynchus mykiss

0,088

Nominaal

Er zijn geen gegevens over de chronische toxiciteit van Signum voor vissen.

Sedimentorganismen:

Er zijn geen gegevens over de giftigheid van Signum voor sediment organismen.

Toxiciteit voor terrestrische organismen

Bijen en hommels:

Tabel M.5 Overzicht acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels

Teststof

Organisme

LD₅₀ [mg form./bij]

Opmerkingen

Signum

Apis mellifera

>86,42 (oraal)

>100 (contact)

Geen

Niet-doelwit arthropoden:

Tabel M.6 Overzicht reductiepercentages Signum voor niet-doelwit arthropoden

Teststof	Organisme	Dosering	% reductie	Opmerkingen
*Lab-testen*
Signum	Typhlodromus pyri	5,4 kg/ha*	M *= 5,6%	geen
Signum	Aphidius rhopalosiphi	3,6 kg/ha	E** = 0%	Geen
Signum	Chrysoperla carnea	3,6 kg/ha	M = 36,6 %	2 * 1,8 kg/ha
Signum	Poecillus cupreus	3,6 kg/ha	M = 0%	Geen
Signum	Aleochara bilineata	3,6 kg/ha	R*** = 8,3%	Geen
Signum	Pardosa spec.	3,6 kg/ha	M = 2,9%
*Extended lab*
Signum	Chrysoperla carnea	3,6 kg/ha	M = 6,8 %	2 * 1,8 kg/ha Geen significant effect op reproductie
*Veldtesten*
Signum	Roofmijten	150 g/ha 750 g/ha	E = 32%	Frequentie = 5; Niet gerelateerd aan toepassing; pruimenboomgaard
Signum	Typhlodromus pyri	150 g/ha 750 g/ha	E = 39,9% E = 47%	Frequentie = 5; 6 d na 5^e toepassing, herstel binnen 4 w 6 d na 3^e toepassing; appelboomgaard
Signum	Roofmijten	150 g/ha 750 g/ha	E = 0%	Frequentie = 2; kersenboomgaard

* M = corrected mortality;

** E = over-all effect.

*** R = reproductie efficiëntie

Regenwormen:

Tabel M.7 Overzicht acute toxiciteit van Signum voor regenwormen

Teststof

Organisme

14-dagen LC₅₀

[mg form./kg]

Opmerkingen

Signum

Eisenia foetida

>1000

NOEC (14d): 444

Gecorrigeerd voor 4,8% o.s.

Bodem micro-organismen:

In een concentratie van 24 mg form./kg had Signum geen effect (0%) op de SIR bodemademhaling na 28 dagen in een loamy sand en een silty loam.

In een concentratie van 24 mg form./kg had Signum geen effect (0%) op de vorming van ammonium en nitraat uit luzernemeel in een loamy sand en een silty loam na 56 dagen.

Niet-doelwit organismen (flora en fauna)

Effects on non-target macro organisms (flora and fauna) believed to be at risk

(Annex IIa, point 8.6)

Daucus carota, Brassica oleracea, Pisum sativum, Zea mays, Avenac sativa, Allium cepa

Mean plant weight

No effects up to 5,4 kg BAS 516 00 F/ha

Mean visible damage

No effects up to 5,4 kg BAS 516 00 F/ha

Beoordeling van het risico voor het milieu

Persistentie en uitspoeling

Persistentie in de bodem

Beoordeling boscalid

Voor boscalid zijn de volgende DT₅₀-waarden beschikbaar: 108, 322, 384, 376 en

133 dagen (gemiddelde: 265 dagen, range 133 - 384 dagen). Op basis van deze gegevens blijkt dat boscalid een gemiddelde DT₅₀-waarde heeft van >90 dagen. Er kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO₂ van de begindosis zal zijn gevormd.

De beschikbare DT₅₀ veld-waarden liggen tussen de 28 en 208 dagen, het gemiddelde is 139 dagen.

Hiermee wordt niet voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Accumulatie in de bodem

Van een onaanvaardbare accumulatie in de bodem is sprake indien volgens artikel 3 lid 5 van de uitvoeringsvoorschriften Bestrijdingsmiddelenwet het gehalte boscalid binnen het perceel in de bovenste 20 cm van de bodem binnen twee jaar na de laatste toepassing niet kleiner is dan het MTR.

Toepassing veld-DT₅₀ in de accumulatieberekening.

De veldstudies zijn uitgevoerd in Duitsland. De factoren bodemprofiel, temperatuur, neerslag en pH zijn representatief voor de Nederlandse omstandigheden. Derhalve kan de accumulatieberekening uitgevoerd worden met de veld-DT₅₀ waarde.

Concentratie in de bouwvoor na 365 dagen met betrekking tot de veld-DT₅₀ waarde van 139 dagen:

De concentratie boscalid in de bodem na één jaar toepassing is berekend met PEARL 1.1.1. De invoergegevens staan vermeld onder het volgende kopje “Uitspoeling naar het ondiepe grondwater”. Op basis van de accumulatieberekening met behulp van PEARL 1.1.1 is de concentratie in de 0-20 cm laag na één jaar bij toepassing van 1 kg boscalid/ha 165,4 μg/kg, wat 43,53% is van de beginconcentratie. Bij de werkelijke dosering van viermaal 0,481 kg/ha met een fractie die de bodem bereikt van 0,4 (toepassing in aardbeien) bedraagt de concentratie in de 0-20 cm laag 127,3 μg/kg, terwijl de initiële PEC in de 0-20 cm laag 261,1 μg/kg is.

Concentratie in de bouwvoor twee jaar na 10 jaar toepassen:

De concentratie in de bouwvoor 2 jaar na 10 jaar toepassen van boscalid is berekend volgens Bijlage II van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Rumb 2000). Uitgangspunt voor de berekening is een gemiddelde DT₅₀ van 139 dagen, zoals opgenomen in de eindpuntenlijst.

Op basis van de herhaalde doseringen en een fractie die de bodem bereikt van 0,4 kan na herhaalde toediening (10 jaar met 4 toepassingen) van 0,481 kg/ha boscalid 2 jaar na de laatste toepassing een maximale concentratie van 92,2 μg boscalid/kg bodem

(20 cm diepte) berekend worden.

Maximaal toelaatbaar residu (MTR)

Voor de afleiding van het MTR_bodem zijn NOECs voor planten, regenwormen, bodemmicro-organismen, insecten en schimmels noodzakelijk. De volgende gegevens zijn beschikbaar.

Tabel M.8 Beschikbare NOECs ter bepaling van MTR_soorten

Soorten	NOEC [mg w.s./kg]	NOEC in standaardbodem (10% o.s.)* [mg w.s./kg]	NOEC bij 4,7% o.s. [mg w.s./kg]**
Schimmels
Chaetomium globosum	25	192	90
Fusarium oxysporium	25	192	90
Mucor circinelloides	1,57	12,1	5,68
Trichoderma viride	1,57	12,1	5,68
Phytophthora nicotianae var. parasitica	>100	>769,2	>362
Regenwormen
Eisenia fetida	1,197 (NOEC)	2,394	1,125
Collembola
Folsomia candida	62,5* (NOEC_mortaliteit)	125	58,8
	>500* (NOEC_reproductie)	>1000	>470
Macrophyta
Allium cepa	>2,57* (NOEC)	>5,14	>2,42

* NOECs gestandaardiseerd naar 10% o.s.worden gebruikt bij de afleiding van het MTR volgens INS

* NOECs gestandaardiseerd naar 4,7% o.s.worden gebruikt bij de afleiding van het MTR voor de toelating van bestrijdingsmiddelen volgens de HTB.

Tabel M.9 Beschikbare NOECs ter bepaling van MTR_processen

Soorten	NOEC [mg w.s./kg]
Micro-organismen	>8,06 (NOEC_respiratie)
	>8,06 (NOEC_nitrificatie)
	>8,06 (NOEC_{ammonificatie})

Op basis van de beschikbare gegevens kunnen MTR’s voor de bodem worden afgeleid.

Ad hoc MTR_bodem

MTR_bodem voor bodemorganismen

De afleiding van het MTR_soorten dient uitgevoerd te worden met een veiligheidsfactor op de laagste waarde. Aangezien een NOEC is van de gevoeligste groep (zijnde regenwormen: LC₅₀ >500 mg/kg en NOEC = 1,197 mg/kg) kan worden volstaan met een veiligheidsfactor van 10.

De NOEC voor regenwormen is 1,197 mg werkzame stof/kg bij 5% organische stof, dit is 1,125 mg werkzame stof bij 4,7% organische stof. Met de veiligheidsfactor van 10 wordt het MTR_soorten 0,1125 mg werkzame stof/kg = 112,5 μg/kg.

MTR_bodem voor bodemprocessen

Voor het MTR gebaseerd op processen geldt het volgende: Er zijn NOEC’s beschikbaar voor respiratie, nitrificatie en ammonificatie van respectievelijk >8,57, >8,57 en

>8,57 mg/kg., dit is 8,06 mg werkzame stof bij 4,7% organische stof. De NOEC is niet afkomstig van dezelfde taxonomische groep als de minimale L(E)C₅₀ . De norm wordt nu gebaseerd op de NOEC met een veiligheidsfactor van 50. Het MTR_bodem voor bodemprocessen wordt derhalve >8,06/50 = 0,16 mg/kg = >161,2 μg/kg.

MTR_bodem voor doorvergiftiging

Gezien het feit dat log K_ow<3 (2,96) wordt een gering risico op doorvergiftiging verwacht en behoeft geen MTR_bodem voor doorvergiftiging afgeleid te worden.

MTR_bodem

Voor het MTR_bodem wordt uitgegaan van de laagste MTR-waarde, in dit geval 0,1125 mg/kg = 112,5 μg/kg. Het betreft een ad hoc MTR, omdat deze nog niet is vastgesteld door de OZBG-eco.

Toetsing G_p,10 aan het Ad hoc MTR_bodem

Op basis van de herhaalde doseringen en een fractie die de bodem bereikt van 0,4 kan na herhaalde toediening (10 jaar met vier toepassingen) van 0,481 kg/ha boscalid een maximale concentratie twee jaar na de laatste toepassing van 92,2 μg boscalid/kg bodem (20 cm diepte) berekend worden. Hiermee is de verhouding Gp10/ad hoc-MTR 0,82 en is geen sprake van een onaanvaardbare accumulatie in de bodem.

Derhalve wordt voor boscalid voldaan aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Beoordeling pyraclostrobin

Voor pyraclostrobin zijn de volgende laboratorium DT₅₀-waarden beschikbaar: 19; 60; 58; 95 en 96 dagen (gemiddelde: 66 dagen, range 19 - 96 dagen). Uit veldstudies blijkt dat de gemiddelde DT₅₀-waarde 22 dagen is. Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO₂ van de begindosis zal zijn gevormd. Daarmee wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Voor de metaboliet BF 500-6 zijn de volgende DT₅₀-waarden beschikbaar in Annex B8 van de monografie: 129; 166; 131; 70 en 69 dagen (gemiddelde: 113 dagen,

range 69-166 dagen). Het is onduidelijk hoe deze zijn afgeleid: extrapolatie methode, kinetisch model, regressie-coëfficient en gebruikte data zijn niet vermeld. Op basis van deze gegevens blijkt dat BF 500-6 een gemiddelde DT₅₀-waarde heeft van 113 dagen.

Voor de metaboliet BF 500-7 zijn de volgende DT₅₀-waarden beschikbaar in Annex B8 van de monografie: 112; 159 en 38 dagen (gemiddelde: 103 dagen, range 38-159 dagen). Het is onduidelijk hoe deze zijn afgeleid: extrapolatie methode, kinetisch model, regressie coëfficiënt en gebruikte data zijn niet vermeld. Op basis van deze gegevens blijkt dat BF 500-7 een gemiddelde DT₅₀-waarde heeft van 103 dagen. De metabolieten BF 500-6 en

BF 500-7 voldoen derhalve in eerste instantie niet aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de UB.

Het voorkomen van BF 500-6 en BF 500-7 is in veldexperimenten onderzocht. Op vier locaties in Europa met voor Nederland representatieve omstandigheden kwamen de metabolieten BF 500-6 en BF 500-7 niet of incidenteel in zeer lage concentraties voor. Er zal dus na 10 jaar toepassen naar alle waarschijnlijkheid geen accumulatie zijn opgetreden. Mocht al enig meetbaar residu van BF 500-6 en BF 500-7 aanwezig zijn, dan zal dat tot circa 1% gereduceerd zijn na twee jaar. Hiermee is aangetoond dat in volgende gewassen geen residuen zullen voorkomen, geen fytotoxische effecten zullen optreden en zich geen invloed zal voordoen op niet-doelsoorten. Derhalve wordt voldaan aan de normen voor persistentie van de UB.

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

Beoordeling boscalid

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is voor de werkzame stof (en metabolieten) uitgegaan van de volgende invoergegevens:

PEARL:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in grond (bij 20°C):

· boscalid: 265 dagen (range 108 - 384 dagen).

K_om (pH-onafhankelijk):

· boscalid: 447 L/kg (range 294 - 644 L/kg).

Verzadigde dampspanning: 7,2x10^-7 Pa (20°C)

Oplosbaarheid in water: 4,64 mg/L (20°C)

Molecuulmassa: 343,21 g/mol

Overige parameters: standaard instelling PEARL

Op basis van de standaardberekening met het PEARL-model gelden voor boscalid de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

· een concentratie in het ondiepe grondwater van <0,001 mg/L;

· een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van 0,001% van de dosering;

· een restant van de dosering in de bouwvoor overeenkomstig een gehalte van 378 µg/kg.

De uitkomsten van de berekening voor accumulatie en uitspoeling worden gecorrigeerd voor de verschillende doseringen van boscalid en de fractie die de bodem bereikt bij de diverse toepassingen, zonder rekening te houden met afbraak tijdens de intervallen.

Op basis van de werkelijke toepassingen worden de volgende risico’s voor uitspoeling van boscalid naar het ondiepe grondwater verwacht, zie tabel M.10.

Tabel M.10 Uitspoeling werkzame stof boscalid

Toepassing	Werkzame stof	Dosis w.s.	Freq.	Interval	Fractie op	PEC grondwater	PEC grondwater
		[kg/ha]		[dag]	bodem	voorjaar [mg/L]	najaar [mg/L]
Prei	boscalid	0,401	3	10	0,8	<0,001	<0,001
Wortel	boscalid	0,200	3	21	0,8	<0,001	<0,001
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	boscalid	0,267	3	14	0,8	<0,001	<0,001
Aardbeien in de volle grond	boscalid	0,481	4	7	0,8	<0,001	<0,001

Uit tabel M.10 blijkt dat de verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor boscalid, voor al deze toepassingen kleiner is dan 0,001 mg/L. Derhalve voldoen de toepassingen aan de norm voor uitspoeling conform de Uniforme Beginselen (UB).

Meetgegevens

boscalid is een nieuwe stof op de Europese markt. Derhalve zijn omtrent het voorkomen van boscalid in grondwater geen meetgegevens beschikbaar.

Beoordeling pyraclostrobin

De uitspoeling en accumulatie zijn berekend met het model PEARL. Hierbij is uitgegaan van de volgende invoerwaarden:

PEARL

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in grond bij 20 °C:

· werkzame stof: 66 d, range 19 - 96 d

· BF 500-6: 113 d, range 69 – 166 d

· BF 500-7: 103 d, range 38 – 159 d

K_om:

· werkzame stof: 5473 L/kg, range 3529 - 9412 L/kg

· BF 500-6: 28300 L/kg, range 1976 – 74600 L/kg

· BF 500-7: 36630 L/kg, range 2365 – 88180 L/kg

Verzadigde dampspanning: 2,6 · 10^-8 Pa (20 °C)

Oplosbaarheid in water: 1,9 mg/L (20 °C)

Molaire massa: 387,82 g/mol

Overige parameters: standaard instelling PEARL.

Op basis van de standaardberekening met het PEARL-model gelden voor pyraclostrobin de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

· een concentratie in het ondiepe grondwater van <0,001 mg/L (minimum < 0,001 mg/L en maximum <0,001 mg/L);

· een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van <0,001% van de dosering (minimum < 0,001% en maximum <0,001%);

· een restant van de dosering in de bouwvoor, overeenkomend met een gehalte van 0,0669 mg/kg (minimum 0,0009 mg/kg en maximum 0,1154 mg/kg).

De uitkomsten van de berekening voor accumulatie en uitspoeling worden gecorrigeerd voor de verschillende doseringen van pyraclostrobin en de fractie die de bodem bereikt bij de diverse toepassingen, zonder rekening te houden met afbraak tijdens de intervallen. Omdat voor de metabolieten geen fysisch-chemische gegevens voorhanden zijn kunnen geen berekeningen worden uitgevoerd. Voor de metabolieten wordt gecorrigeerd voor het vormingspercentage en de relatieve molmassa. Op grond van de hoge K_om-waarden

(factor 5-7 hoger dan voor de moederverbinding) wordt verwacht dat de uitspoeling van de metabolieten niet hoger zal zijn dan die van de actieve stof.

Gebaseerd op deze correcties worden de volgende risico’s voor uitspoeling van pyraclostrobin enmetabolieten BF 500-6 en BF 500-7 naar het ondiepe grondwater verwacht:

Tabel M.11 Uitspoeling werkzame stof pyraclostrobin + metabolieten

Toepassing	Werkzame stof	Dosis w.s.	Freq.	Interval	Fractie Op	PEC grondwater	PEC grondwater
		[kg/ha]		[dag]	bodem	voorjaar [mg/L]	najaar [mg/L]
Prei	pyraclostrobin	0,101	3	10	0,8	<0,001	<0,001
Wortel	pyraclostrobin	0,050	3	21	0,8	<0,001	<0,001
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	pyraclostrobin	0,067	3	14	0,8	<0,001	<0,001
Aardbeien in de volle grond	pyraclostrobin	0,121	4	7	0,8	<0,001	<0,001

Uit tabel M.11 blijkt dat de verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor pyraclostrobin en metabolieten voor al deze toepassingen kleiner is dan 0,001 µg/L.

Derhalve voldoen de toepassingen aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

Berekening concentraties in oppervlaktewater

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van boscalid, pyraclostrobin en Signum wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van boscalid. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. De concentraties in het oppervlaktewater worden berekend met het model TOXSWA, waarbij voor de werkzame stof (en de metabolieten) de volgende gegevens worden ingevoerd:

TOXSWA:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20°C:

· boscalid:: 21 dagen

· pyraclostrobin: 17 dagen

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 10.000 dagen.

K_om voor zwevend organische stof:

· boscalid: 447 L/kg

· pyraclostrobin: 5473 L/kg

K_om voor sediment:

· boscalid: 447 L/kg

· pyraclostrobin: 5473 L/kg

Verzadigde dampspanning (temperatuur afhankelijk):

· boscalid: 7x10^-7 Pa

· pyraclostrobin: 2,6*10^-8 Pa

Oplosbaarheid in water (temperatuur afhankelijk):

· boscalid: 4,64*10^-3 g/L

· pyraclostrobin: 1,9*10^-3 g/L

Molecuulmassa:

· boscalid: 343,21 g/mol

· pyraclostrobin: 387,82 g/L

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

Aangezien er nog geen standaard methode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sedimentstudie te bepalen, wordt voorlopig de DT₅₀ systeem in de waterfase ingevuld en wordt geen afbraak in het sediment verondersteld. Dit laatste wordt gesimuleerd door een DT₅₀-waarde van 10.000 dagen in te voeren. Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOTBOX, er is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader.

In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing wordt een tweetal toepassingsscenario’s voorgesteld:

· om en om met ander middel

· blok van twee toepassingen gevolgd door twee toepassingen met een middel met een ander werkingsmechanisme

De bloktoepassing geeft de hoogste concentraties in bodem en oppervlaktewater. Derhalve zijn de risico’s voor dit scenario doorgerekend.

In de tabel M.12 zijn voor boscalid, pyraclostrobin en Signum per toepassingsgebied het overwaaipercentage en de berekende concentratie in het oppervlaktewater aangegeven.

Tabel M.12 Overzicht concentraties boscalid, pyraclostrobin en Signum in oppervlaktewater (voor- en najaar)

Toepassing	Dosering w.s.	Dosering w.s.	Emissie	Frequentie	Inter-val	PIEC [mg/L]^?		PEC₂₁^?		PEC₂₈^?
	[kg/ha]	[kg/ha]	[%]	[-]	[dagen]	voor jaar	na-jaar	voor jaar	na-jaar	voor-jaar	na-jaar
Prei	boscalid	0,401	1,0	3	10	3,29	1,91	2,49	0,52	2,25	0,39
	Pyraclostobin	0,101				0,69	0,47	0,41	0,12	0,39	0,09
	Combinatie					3,98	2,38	2,90	0,64	2,64	0,48
Wortel	boscalid	0,200	1,0	3	21	1,50	0,95	0,98	0,13	0,89	0,20
	Pyraclostobin	0,050				0,31	0,23	0,17	0.03	0,16	0,04
	Combinatie					1,81	1.18	1,15	0,16	1,05	0,24
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	boscalid	0,267	1,0	3	14	2,11	1,27	1,54	0,35	1,38	0,26
	Pyraclostobin	0,067				0,44	0,31	0,26	0,08	0,24	0,06
	Combinatie					2,55	1,58	1,80	0,43	1,62	0,32
Aardbeien in de volle grond	boscalid	0,481	1,0	4	7	5,41	2,30	3,90	0,63	3,62	0,48
	Pyraclostobin	0,121				1,14	0,57	0,76	0,15	0,69	0,11
	Combinatie					6,55	2,87	4,66	0,78	4,31	0,59

^? Berekend volgens TOXSWA

Wanneer zowel toepassing in het voorjaar als in het najaar plaatsvindt (hetgeen voor alle

toepassingen het geval is), zijn slechts voor het voorjaarscenario de normoverschrijdingen uitgerekend, aangezien dit scenario de hoogste concentraties oplevert.

Overzicht normen voor waterorganismen

In tabel M.13 zijn voor boscalid de normen voor toxiciteit waterorganismen afgeleid. In tabel M.14 zijn de normen voor pyraclostrobin afgeleid. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C₅₀-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 de laagste EC₅₀-waarde voor algen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen.

Tabel M.13 Overzicht normen toxiciteit waterorganismen boscalid

Organisme	Laagste		Veiligheidsfactor	Norm
	L(E)C₅₀ [mg/L]	NOEC [mg/L]		[mg/L]	[mg/L]
*Acuut*
Alg	1,34		10	0,134	134
Kreeftachtigen	5,33		100	0,0533	53,3
Vissen	2,7		100	0,027	27
*Chronisch*
Kreeftachtigen		1,31	10	0,131	131
Vissen		0,125	10	0,0125	12,5

Tabel M.14 Overzicht normen toxiciteit waterorganismen pyraclostrobin

Teststof	Organisme	Laagste		Veiligheids-factor	Norm
		L(E)C₅₀ [mg/L]	NOEC [mg/L]		[mg/L]	[µg/L]
pyraclostrobin	*Acuut*
	Alg	0,152		10	0,0152	15,2
	Kreeftachtigen	0,0115		100	0,000115	0,115
	Vissen	0,0042		100	0,000042	0,042
	*Chronisch*
	Kreeftachtigen		0,004	10	0,0004	0,4
	Vissen		0,0023	10	0,00023	0,23

BF 500-11	*Acuut*
	Alg	>100		10	>10	>10000
	Kreeftachtigen	>100		100	>1	>1000
	Vissen	100		100	1	1000
BF 500-14	*Acuut*
	Alg	46,6		10	4,66	4660
	Kreeftachtigen	>60,9		100	>0,609	>609
	Vissen	>39,4 -<82.6		100	>0,394 <0,826	>394 <826

Er zijn tevens toxicologische gegevens voor het middel beschikbaar. Het overzicht van de beschikbare toxiciteitsgegevens van Signum is opgenomen in tabel M.15.

Tabel M.15 Overzicht normen toxiciteit waterorganismen Signum

Teststof	Organisme	Laagste		Veiligheids-factor	Norm
		L(E)C₅₀ [mg form./L]	NOEC [mg form./L]		[mg form./L]	[µg form./L]
Signum	*Acuut*
	Alg	3,41		10	0,341	341
	Kreeftachtigen	0,2438		100	0,00244	2,44
	Vissen	0,088		100	0,00088	0,88
	*Chronisch*
	Kreeftachtigen		-	10		-
	Vissen		-	10		-

Omdat Signum bestaat uit meerdere werkzame stoffen kan voor de berekening van het risico voor waterorganismen uitgegaan te worden van de combinatietoxicologie. Voor de berekening van de combinatietoxiciteit wordt gebruik gemaakt van het ‘voorstel werkwijze beoordeling toxiciteitsgegevens van combinatiemiddelen’ dat gebaseerd is op Carpenter et al. 1961. Een overzicht van de berekende combinatietoxicologie is opgenomen in tabel M.16.

Tabel M.16 Normwaarden voor boscalid, pyraclostrobin en Signum, en voor de combinatienorm

Stof	Acuut [µg/L]			Chronisch [µg/L]
	Alg	Kreeft	Vis	Kreeft	Vis
boscalid	134	53,3	27	131	12,5
pyraclostrobin	15,2	0,115	0,042	0,4	0,23
Combinatie	52,2	0,57	0,21	1,97	1,1
Signum*	341	2,44	0,88	-	-
Signum	114	0,81	0,29

* µg formulering/L;

Omdat Signum hogere normwaarden heeft dan de berekende combinatienorm wordt de beoordeling in eerste instantie gebaseerd op de combinatienormwaarden.

Overzicht normoverschrijdingen

In tabel M.17 is aangegeven of er overschrijding van de normen voor waterorganismen plaatsvindt. De normoverschrijdingen worden vet weergegeven.

Tabel M.17 Normoverschrijdingsfactoren Signum gebaseerd op de combinatienorm

Gewas	PIEC/ *(0,1EC₅₀)**	PIEC/ *(0,01LC₅₀)**	PIEC/ *(0,01LC₅₀)**	PEC₂₁/ *(0,1NOEC)**	PEC₂₈/ *(0,1NOEC)**
	Alg	Kreeft	Vis	Kreeft	Vis
Prei	0,08	6,98	18,95	1,47	2,40
Wortel	0,03	3,17	8,61	0,58	0,95
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,05	4,47	12,14	0,91	1,47
Aardbeien in de volle grond	0,13	11,49	31,19	2,37	3,92

Wanneer de normoverschrijding factoren, vermeld in tabel M.17, in ogenschouw wordt genomen blijkt dat voor Signum alle toepassingen niet voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen (kreeftachtigen en vissen) zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Verfijnde risico-evaluatie

In een mesocosmstudie werd de formulering BAS 500 00 met de werkzame stof pyraclostrobin toegepast. Er werd achtmaal toegepast met een interval van 14 dagen en doseringen die oplopen van 60 tot 160 g werkzame stof/ha. Vier concentratieniveaus werden getest tussen 0,9 en 24 µg/L. Er werden ongeveer 260 soorten kreeftachtigen onderzocht. Er werden geen dosering afhankelijke effecten vastgesteld voor de meeste soorten of de effecten herstelden zich voor het eind van de studie. Alleen op twee slakkensoorten en een mosselsoort werd bij de hoogste concentratie een effect gevonden. De EAC werd bepaald op > 8 µg werkzame stof/L. Voor vissen werd een parallelle pond studie uitgevoerd. Er is een EAC voor vissen afgeleid van 8 µg werkzame stof/L. Een overzicht van de normen voor waterorganismen op basis van deze studie is opgenomen in tabel M.18. Omdat sprake is van een eerste tier norm voor boscalid en een hogere tier norm voor pyraclostrobin worden de normoverschrijdingsfactoren gesommeerd teneinde het risico voor het middel te bepalen.

Tabel M.18 Normwaarden voor boscalid, pyraclostrobin

Stof	Acuut [µg/L]			Chronisch [µg/L]
	Alg	kreeft	Vis	Kreeft	Vis
boscalid	134	53,3	27	131	12,5
pyraclostrobin	15,2	8	8	8	8

* µg formulering/L;

Overzicht normoverschrijdingen

In tabel M.19 is aangegeven of er overschrijding van de normen voor waterorganismen plaatsvindt. De normoverschrijdingen worden vet weergegeven.

Tabel M.19 Normoverschrijdingsfactoren Signum gebaseerd op de normen voor de afzonderlijke stoffen

Toepassing	Stof	PIEC/ norm	PIEC/ norm	PIEC/ norm	PEC₂₁/ norm	PEC₂₈/ norm
		Alg	Kreeft	Vis	kreeft	Vis
Prei	boscalid	0,025	0,062	0,122	0,019	0,281
	pyraclostrobin	0,045	0,086	0,086	0,051	0,049
	Combinatie	0,070	0,148	0,208	0,070	0,330
Wortel	boscalid	0,011	0,028	0,056	0,007	0,071
	pyraclostrobin	0,020	0,039	0,039	0,021	0,020
	Combinatie	0,032	0,067	0,094	0,029	0,091
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	boscalid	0,016	0,040	0,078	0,012	0,110
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	pyraclostrobin	0,029	0,055	0,055	0,033	0,030
	Combinatie	0,045	0,095	0,133	0,044	0,140
Aardbeien in de volle grond	boscalid	0,040	0,102	0,200	0,030	0,290
	pyraclostrobin	0,075	0,143	0,143	0,095	0,086
	Combinatie	0,155	0,244	0,343	0,125	0,376

Wanneer de normoverschrijding factoren, vermeld in tabel M.19, in ogenschouw wordt genomen blijkt dat voor Signum alle toepassingen voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Meetgegevens

boscalid

Omtrent het voorkomen van boscalid in oppervlaktewater zijn geen meetgegevens beschikbaar.

pyraclostrobin

Omtrent het voorkomen van pyraclostrobin in oppervlaktewater zijn geen meetgegevens beschikbaar.

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

Beoordeling boscalid

Voor boscalid is een experimentele BCF-waarde van 125 L/kg beschikbaar. Omdat boscalid een niet gemakkelijk biologisch afbreekbare stof is, wordt als norm een bioconcentratiefactor van 100 aangehouden. Hiermee voldoet boscalid in eerste instantie niet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Echter, aangezien de risico’s voor vogels en zoogdieren tengevolge van doorvergiftiging gering zijn (normoverschrijding maximaal 0,04; zie beoordeling onderdeel vogels en zoogdieren) voldoet boscalid aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Beoordeling pyraclostrobin

Voor pyraclostrobin is een experimentele BCF in vis bepaald van 675 en 736 L/kg voor de hele vis. pyraclostrobin is niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar, de BCF is >100 L/kg en voldoet derhalve niet aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Omdat de halfwaardetijd voor eliminatie korter als 1 dag is, en 90% van de radioactiviteit verwijderd is tussen 2,3 en 3,2 dagen, wordt conform de EU het overschrijden van de norm voor bioconcentratie acceptabel geacht.

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

Beoordeling boscalid

Er is een 28d-NOEC voor sediment organismen beschikbaar van 2,0 mg/L. Aangezien boscalid werd toegediend aan de waterfase wordt deze waarde getoetst aan de PIEC_water. De norm voor chronische blootstelling is 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor sedimentorganismen. In tabel M.20 wordt de NOEC waarde voor sedimentorganismen weergegeven, 2,0 mg/L. De norm voor sedimentorganismen wordt berekend op 200 µg/L.

Tabel M.20 Normoverschrijdingsfactoren boscalid voor sedimentorganismen

Toepassing	PIEC^?		PIEC/ *(0,1NOEC)**
	[mg/L]		Sedimentorganismen
	Voorjaar	Najaar	voorjaar	Najaar
Prei	3,29	1,91	0,02	0,01
Wortel	1,50	0,95	0,01	0,01
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	2,11	1,27	0,01	0,01
Aardbeien in de volle grond	5,41	2,30	0,03	0,01

^? Berekend volgens TOXSWA

Wanneer de concentratie in het oppervlaktewater en de normoverschrijdingen in ogenschouw worden genomen, blijkt dat de onderhavige toepassingen voldoen aan de norm voor toxiciteit sedimentorganismen zoals opgenomen in de UB.

Beoordeling pyraclostrobin

De maximale hoeveelheid werkzame stof in het sediment bedroeg 62% na 2 dagen. In alle systemen nam het percentage af na 100 dagen. Metaboliet BF 500-3 is gevonden in het sediment in concentraties van 66% van de toegevoegde radioactiviteit. in een donker systeem en 17% in een systeem onder licht/donker regime.

pyraclostrobin en BF 500-3 worden in concentraties > 10% in het sediment aangetroffen. De 28-d NOEC van pyraclostrobin voor Chironomus bedraagt 0,04 mg/L. De norm bedraagt 0,1 x NOEC en is 0,004 mg/L (4 µg/L). Wanneer er getoetst wordt aan de hoogste PIEC (1,14 mg/L; aardbei in de volle grond) blijkt dat de verhouding

PIEC/norm = 0,29. In de Chironomus toxiciteitstest met pyraclostrobin werd in het sediment maximaal 49% metaboliet BF 500-3 aangetroffen. Hieruit blijkt dat een gering risico voor sedimentorganismen van pyraclostrobin en BF 500-3 kan worden verwacht. De werkzame stof pyraclostrobin en de metaboliet BF 500-3 voldoen aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Combinatietoxicologie van Signum voor sedimentorganismen

Voor zowel boscalid en pyraclostrobin worden de hoogste normoverschrijdingen berekend voor de teelt van aardbeien in de volle grond. Voor de bepaling van de combinatietoxicologie worden deze normoverschrijdingen gesommeerd. Wanneer de som van de afzonderlijke normoverschrijdingen voor deze toepassing kleiner is dan 1, zal dat ook gelden voor de overige toepassingen en wordt voldaan aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme beginselen (UB).

Tabel M.21 Normoverschrijdingen combinatietoxicologie van Signum voor vogels.

Toepassing

Werkzame stof

Dosering

[kg w.s./ha]

PIEC_water

[μg/L]

Normoverschrijding

PIEC_water/norm

Aardbeien in de volle grond

boscalid

pyraclostrobin

0,481

0,121

5,41

1,14

0,03

0,29

Combinatie

0,32

Op basis van combinatietoxicologie blijkt dat alle aangevraagde toepassingen van Signum voldoen aan de normen voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordelingvoor terrestrische organismen

Risicobeoordeling voor vogels

Vogels kunnen worden blootgesteld aan boscalid en pyraclostrobin via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging.

Beoordeling boscalid

Voedsel en drinkwater

In de Uniforme Beginselen (UB) is de norm voor acute blootstelling gesteld op

0,1*LD₅₀-waarde, de norm voor korte termijn blootstelling 0,1*LC₅₀-waarde en de norm voor chronische blootstelling gesteld op 0,2*NOEC-waarde. De concentratie in het voer is berekend door middel van de relatie opgesteld door Luttik (2001). Voor herhaalde toepassingen wordt de PIEC berekend als zijnde maximaal driemaal de dosering. Er wordt geen rekening gehouden met tussentijdse afbraak op voedsel (worst case) De risico’s worden berekend voor een kleine vogelsoort met een lichaamsgewicht van 10 gram met een dagelijkse voedselopname (bladeren, bladrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden) van 2,9 gram en een dagelijkse waterconsumptie van 3,0 gram.

De toxiciteitswaarden voor boscalid en de daaruit afgeleide normen staan vermeld in

tabel M.22.

Tabel M.22 Overzicht toxiciteitswaarden boscalid voor vogels

Stof	LD₅₀ [mg/kg lg]	LC₅₀ [mg/kg voer]	NOEC [mg/kg voer]
boscalid	> 2000	> 5000	300
Veiligheidsfactor	10	10	5
Norm	>200	>500	60

In tabel M.23 worden de overschrijdingen van de normen via drinkwater weergegeven. In tabel M.24 worden de overschrijdingen van de normen via voedsel weergegeven.

Tabel M.23 Overzicht dagelijkse dosis boscalid via drinkwater en normoverschrijdingen voor vogels

Toepassing	PIEC^?		Dagelijkse dosis		Normoverschrijding
	[mg/L]		(mg w.s/kg lg)		(acuut)
	Voorjaar	Najaar	Voorjaar	Najaar	Voorjaar	Najaar
Prei	3,29	1,91	9,87*10^-4	5,73*10^-4	<0,001	<0,001
Wortel	1,50	0,95	4,52*10^-4	2,87*10^-4	<0,001	<0,001
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	2,11	1,27	6,36*10^-4	3,83*10^-4	<0,001	<0,001
Aardbeien in de volle grond	5,41	2,30	1,63*10^-3	6,95*10^-4	<0,001	<0,001

^? Berekend volgens TOXSWA

Tabel M.24 Overzicht dagelijkse dosis boscalid via voedsel en normoverschrijdingen voor vogels

Toepassing	Dosering (kg w.s./ha)	PIEC_voer (mg/kg)	Dagelijkse dosis (mg w.s/kg lg)	Norm- over- schrijding (acuut)	Norm- over- schrijding (subacuut)	Norm- over- schrijding (chronisch)
Prei	0,401	30,08	8,72	<0,044	<0,060	0,50
Wortel	0,200	15,00	4,35	<0,022	<0,030	0,25
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,267	20,03	5,81	<0,029	<0,040	0,33
Aardbeien in de volle grond	0,481	36,01	10,46	<0,052	<0,072	0,60

Het risico voor vogels als gevolg van het eten van met boscalid behandeld voer of verontreinigd drinkwater is gering.

Doorvergiftiging

Het risico ten gevolge van doorvergiftiging wordt bepaald aan de hand van de concentratie in vissen en in regenwormen. De concentratie boscalid wordt getoetst aan de waarde voor chronische toxiciteit. Er is een gering risico wanneer het quotiënt van deze concentratie en de NOEC kleiner is dan 0,2. De NOEC is 300 mg/kg voer.

Vissen als voedsel

De concentratie van boscalid in vis als gevolg van bioconcentratie wordt als volgt berekend:

C_vis = PEC₂₈ * BCF_vis, met een BCF_vis van 125 L/kg.

Tabel M.25 Concentraties boscalid in water en vis en normoverschrijding voor vogels.

*Toepassing)**	Dosering [kg w.s./ha]	Drift [%]	PEC₂₈⁸ [µg/L]	Concentratie in vis [mg/kg]	Normoverschrijding *C_vis/(0,2NOEC)**
Prei	0,401	1	2,25	0,28	<0,01
Wortel	0,200	1	0,89	0,11	<0,01
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,267	1	1,38	0,17	<0,01
Aardbeien in de volle grond	0,481	1	3,62	0,45	<0,01

⁸Berekend volgens TOXSWA

Het risico voor vogels als gevolg van het eten van vis is gering.

Regenwormen

Vanwege het ontbreken van experimentele gegevens wordt de bioconcentratiefactor voor wormen (BCF_worm) berekend met behulp van de formules zoals opgenomen in de HTB, onderdeel Risico voor vogels en zoogdieren, Module E Indirecte blootstelling.

Uitgaande van log(K_OW) = 2,96 en K_bodem-water = 31,71 L/kg (afgeleid van K_OM= 447 L/kg voor een bodem met 5% organische stof) wordt BCF voor regenwormen wordt geschat op

1,96 kg_wwt/kg_wwt.

Tabel M.26 Concentraties boscalid in grond en regenworm en normoverschrijding voor vogels.

Toepassing	Dosering [kg w.s./ha]	Fractie op bodem [-]	TWA-PEC₂₈ [mg/kg]	Concentratie in regenworm [mg/kg]	Normoverschrijding *C_worm/(0,2NOEC)**
Prei	0,401	0,8	1,33	2,61	0,04
Wortel	0,200	0,8	0,66	1,29	0,02
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,267	0,8	0,88	1,72	0,03
Aardbeien in de volle grond	0,481	0,8	2,13	4,17	0,07

Het risico voor vogels als gevolg van het eten van wormen is gering.

Uit het bovenstaande blijkt dat de aangevraagde toepassingen voor boscalid voldoen aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Beoordeling pyraclostrobin

Voedsel en drinkwater

In de Uniforme Beginselen (UB) is de norm voor acute blootstelling gesteld op

0,1*LD₅₀-waarde, de norm voor korte termijn blootstelling 0,1*LC₅₀-waarde en de norm voor chronische blootstelling gesteld op 0,2*NOEC-waarde. De concentratie in het voer is berekend door middel van de relatie opgesteld door Luttik (2001). Voor herhaalde toepassingen wordt de PIEC berekend als zijnde maximaal drie maal de dosering. Er wordt geen rekening gehouden met tussentijdse afbraak op voedsel (worst case) De risico’s worden berekend voor een kleine vogelsoort met een lichaamsgewicht van 10 gram met een dagelijkse voedselopname (bladeren, bladrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden) van 2,9 gram en een dagelijkse waterconsumptie van 3,0 gram.

De toxiciteitswaarden voor pyraclostrobin en de daaruit afgeleide normen staan vermeld in tabel M 27.

Tabel M.27 Overzicht toxiciteitswaarden pyraclostrobin voor vogels

Stof	LD₅₀ [mg/kg lg]	LC₅₀ [mg/kg voer]	NOEC [mg/kg voer]
pyraclostrobin	> 2000	> 5000	1000
Veiligheidsfactor	10	10	5
Norm	>200	>500	200

In tabel M.28 worden de overschrijdingen van de normen via drinkwater weergegeven. In tabel M.29 worden de overschrijdingen van de normen via voedsel weergegeven.

Tabel M.28 Overzicht dagelijkse dosis pyraclostrobin via drinkwater en normoverschrijdingen voor vogels

Toepassing	PIEC^?		Dagelijkse dosis		Normover-schrijding
	[mg/L]		(mg w.s/kg lg)		(acuut)
	Voorjaar	Najaar	Voorjaar	Najaar	Voorjaar	Najaar
Prei	0,69	0,47	2,07*10^-4	1,41*10^-4	<0,001	<0,001
Wortel	0,31	0,23	0,93*10^-4	0,69*10^-4	<0,001	<0,001
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,44	0,31	1,32*10^-4	0,93*10^-4	<0,001	<0,001
Aardbeien in de volle grond	1,14	0,57	3,42*10^-4	1,71*10^-4	<0,001	<0,001

^? Berekend volgens TOXSWA

Tabel M.29 Overzicht dagelijkse dosis pyraclostrobin via voedsel en normoverschrijdingen voor vogels

Toepassing	Dosering (kg w.s./ha)	PIEC_voer (mg/kg)	Dagelijkse dosis (mg w.s/kg lg)	Norm- over- schrijding (acuut)	Norm- over- schrijding (subacuut)	Norm- over- schrijding (chronisch)
Prei	0,101	7,58	2,20	<0,011	<0,015	0,038
Wortel	0,050	3,75	1,09	<0,005	<0,008	0,019
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,067	5,03	1,46	<0,007	<0,010	0,025
Aardbeien in de volle grond	0,121	9,08	2,63	<0,013	<0,018	0,045

Het risico voor vogels als gevolg van het eten van met pyraclostrobin behandeld voer of verontreinigd drinkwater is gering.

Doorvergiftiging

Het risico ten gevolge van doorvergiftiging wordt bepaald aan de hand van de concentratie in vissen en in regenwormen. De concentratie pyraclostrobin wordt getoetst aan de waarde voor chronische toxiciteit. Er is een gering risico wanneer het quotiënt van deze concentratie en de NOEC kleiner is dan 0,2. De NOEC is 1000 mg/kg voer.

Vissen als voedsel

De concentratie van pyraclostrobin in vis als gevolg van bioconcentratie wordt als volgt berekend:

C_vis = PEC₂₈ * BCF_vis, met een BCF_vis van 675 L/kg.

Tabel M.30 Concentraties pyraclostrobin in water en vis en normoverschrijding voor vogels.

Toepassing	Dosering [kg w.s./ha]	Drift [%]	PEC₂₈⁸ [µg/L]	Concentratie in vis [mg/kg]	Normoverschrijding *C_vis/(0,2NOEC)**
Prei	0,101	1	0,39	0,26	0,001
Wortel	0,050	1	0,16	0,11	<0,001
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,067	1	0,24	0,16	<0,001
Aardbeien in de volle grond	0,121	1	0,69	0,47	0,002

⁸Berekend volgens TOXSWA

Het risico voor vogels als gevolg van het eten van vis is gering.

Regenwormen

Vanwege het ontbreken van experimentele gegevens wordt de bioconcentratiefactor voor wormen (BCF_worm) berekend met behulp van de volgende formule (USES 2.0):

BCF_worm= 0,25 ´ K_OW ´ 0,16 ´ 1500 /1000 ´ K_bodem-water

Uitgaande van log(K_OW) = 3,99 en K_bodem-water = 386 L/kg (afgeleid van K_OM= 5473 L/kg voor een bodem met 4,7% organische stof) wordt BCF voor regenwormen geschat op 1,42 kg/kg. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van wormen wordt klein geacht aangezien PEC(grond,lang) ´ BCF/NOAEL(vogels) <0,2.

Tabel M.31 Concentraties pyraclostrobin in grond en regenworm en normoverschrijding voor vogels.

Toepassing	Dosering [kg w.s./ha]	Fractie op bodem [-]	TWA-PEC₂₈ [mg/kg]	Concentratie in regenworm [mg/kg]	Normoverschrijding *C_worm/(0,2NOEC)**
Prei	0,101	0,8	0,31	0,44	0,002
Wortel	0,050	0,8	0,14	0,20	0,001
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,067	0,8	0,20	0,28	0,001
Aardbeien in de volle grond	0,121	0,8	0,40	0,57	0,003

Het risico voor vogels als gevolg van het eten van wormen is gering.

Combinatietoxicologie van Signum voor vogels

Voor zowel boscalid en pyraclostrobin worden de hoogste normoverschrijdingen berekend voor de chronische risico’s in de teelt van aardbeien in de volle grond. Voor de bepaling van de combinatietoxicologie worden deze normoverschrijdingen opgeteld. Wanneer de som van de afzonderlijke normoverschrijdingen voor deze toepassing kleiner is dan 1, zal dat ook gelden voor de overige toepassingen en wordt voldaan aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme beginselen (UB).

Tabel M.32 Normoverschrijdingen combinatietoxicologie van Signum voor vogels.

Toepassing

Werkzame stof

Dosering

[kg w.s./ha]

PIEC_voer

[mg/kg]

Normoverschrijding

Chronisch PIEC/(0,2*NOEC)

Aardbeien in de volle grond

boscalid

pyraclostrobin

0,481

0,121

0,57

1,55

0,18

0,60

Combinatie

0,78

Op basis van combinatietoxicologie blijkt dat alle aangevraagde toepassingen van Signum voldoen aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Uit het bovenstaande blijkt dat de aangevraagde toepassingen van Signum voldoen aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Beoordeling boscalid

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan boscalid via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging.

Voedsel en drinkwater

In de Uniforme Beginselen (UB) is de norm voor acute blootstelling gesteld op

0,1*LD₅₀-waarde en de norm voor chronische blootstelling gesteld op 0,2*NOEC-waarde. De concentratie in het voer is berekend door middel van de relatie opgesteld door Luttik (2001). Voor herhaalde toepassingen wordt de PIEC berekend zijnde maximaal driemaal de dosering. Er wordt geen rekening gehouden met tussentijdse afbraak op voedsel (worst case) De risico’s worden berekend voor een kleine zoogdiersoort met een lichaamsgewicht van 6 gram met een dagelijkse voedselopname (bladeren, bladrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden) van 1,025 gram en een dagelijkse waterconsumptie van 1,8 gram.

De toxiciteitswaarden voor boscalid en de daaruit afgeleide normen staan vermeld in tabel M.33.

Tabel M.33 Overzicht toxiciteitswaarden boscalid voor zoogdieren

Stof	LD₅₀ [mg/kg lg]	NOEC [mg/kg voer]
boscalid	> 5000	1000
Veiligheidsfactor	10	5
Norm	>500	200

In tabel M.34 worden de overschrijdingen van de normen via drinkwater weergegeven. In tabel M.35 worden de overschrijdingen van de normen via voedsel weergegeven.

Tabel M.34 Overzicht dagelijkse dosis boscalid via drinkwater en normoverschrijdingen voor zoogdieren

Toepassing	PIEC_water ^? (µg w.s. /L)	Dagelijkse dosis (mg w.s/kg lg)	Normoverschrijding (acuut)
Prei	3,29	2,07*10^-4	<0,001
Wortel	1,50	0,93*10^-4	<0,001
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	2,11	1,32*10^-4	<0,001
Aardbeien in de volle grond	5,41	3,42*10^-4	<0,001

^? Berekend volgens TOXSWA

Tabel M.35 Overzicht dagelijkse dosis boscalid via voedsel en normoverschrijdingen voor zoogdieren

Toepassing	Dosering (kg w.s./ha)	PIEC_voer (mg/kg)	Dagelijkse dosis (mg w.s/kg lg)	Norm- over- schrijding (acuut)	Norm- over- schrijding (chronisch)
Prei	0,401	30,08	5,14	<0,010	0,15
Wortel	0,200	15,00	2,57	<0,005	0,075
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,267	20,03	3,42	<0,007	0,10
Aardbeien in de volle grond	0,481	36,08	6,17	<0,012	0,18

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen, blijkt dat voor alle aangevraagde toepassingen voor boscalid wordt voldaan aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Doorvergiftiging

Het risico ten gevolge van doorvergiftiging wordt bepaald aan de hand van de concentratie in vissen en in regenwormen. De concentratie boscalid in het voer wordt getoetst aan de waarde voor chronische toxiciteit. Er is een gering risico wanneer het quotiënt van deze concentratie en de NOEC kleiner is dan 0,2. De NOEC is 1000 mg/kg voer.

Vissen als voedsel

De concentratie van boscalid in vis als gevolg van bioconcentratie wordt als volgt berekend:

C_vis = PEC₂₈ * BCF_vis, met een BCF_vis van 125 L/kg.

Tabel M.36 Concentraties boscalid in water en vis en normoverschrijding voor zoogdieren.

Toepassing	Dosering [kg w.s./ha]	Drift [%]	PEC₂₈⁸ [µg/L]	Concentratie in vis [mg/kg]	Normoverschrijding *C_vis/(0,2NOEC)**
Prei	0,401	1	2,25	0,28	<0,01
Wortel	0,200	1	0,89	0,11	<0,01
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,267	1	1,38	0,17	<0,01
Aardbeien in de volle grond	0,481	1	3,62	0,45	<0,01

⁸Berekend volgens TOXSWA

Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van vis is gering.

Regenwormen

Uitgaande van log(K_OW) = 2,96 en K_bodem-water = 31,71 L/kg (afgeleid van K_OM= 447 L/kg voor een bodem met 5% organische stof) wordt BCF voor regenwormen wordt geschat op 1,96 kg_wwt/kg_wwt.

Tabel M.37 Concentraties boscalid in grond en regenworm en normoverschrijding voor zoogdieren.

Toepassing	Dosering [kg w.s./ha]	Fractie op bodem [-]	TWA-PEC₂₈ [mg/kg]	Concentratie in regenworm [mg/kg]	Normoverschrijding *C_worm/(0,2NOEC)**
Prei	0,401	0,8	1,33	2,61	0,013
Wortel	0,200	0,8	0,66	1,29	0,006
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,267	0,8	0,88	1,72	0,009
Aardbeien in de volle grond	0,481	0,8	2,13	4,17	0,021

Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen is gering.

Beoordeling pyraclostrobin

Voedsel en drinkwater

In de Uniforme Beginselen (UB) is de norm voor acute blootstelling gesteld op

0,1*LD₅₀-waarde en de norm voor chronische blootstelling gesteld op 0,2*NOEC-waarde. De concentratie in het voer is berekend door middel van de relatie opgesteld door Luttik (2001). Voor herhaalde toepassingen wordt de PIEC berekend als zijnde maximaal driemaal de dosering. Er wordt geen rekening gehouden met tussentijdse afbraak op voedsel (worst case). De risico’s worden berekend voor een kleine zoogdiersoort met een lichaamsgewicht van 6 gram met een dagelijkse voedselopname (bladeren, bladrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden) van 1,025 gram en een dagelijkse waterconsumptie van 1,8 gram.

De toxiciteitswaarden voor pyraclostrobin en de daaruit afgeleide normen staan vermeld in tabel M.38.

Tabel M.38 Overzicht toxiciteitswaarden pyraclostrobin voor zoogdieren

Stof		LD₅₀ [mg/kg lg]	NOEC [mg/kg voer]
pyraclostrobin		> 5000	75
Veiligheidsfactor		10	5
	Norm	>500	15

In tabel M.39 worden de overschrijdingen van de normen via drinkwater weergegeven. In tabel M.40 worden de overschrijdingen van de normen via voedsel weergegeven.

Tabel M.39 Overzicht dagelijkse dosis pyraclostrobin via drinkwater en normoverschrijdingen voor zoogdieren

Toepassing	PIEC_water ^? (µg w.s. /L)	Dagelijkse dosis (mg w.s/kg lg)	Norm- overschrijding (acuut)
Prei	0,69	2,07*10^-4	<0,001
Wortel	0,31	0,93*10^-4	<0,001
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,44	1,32*10^-4	<0,001
Aardbeien in de volle grond	1,14	3,42*10^-4	<0,001

^? Berekend volgens TOXSWA

Tabel M.40 Overzicht dagelijkse dosis pyraclostrobin via voedsel en normoverschrijdingen voor zoogdieren

Toepassing	Dosering (kg w.s./ha)	PIEC_voer (mg/kg)	Dagelijkse dosis (mg w.s/kg lg)	Norm- over- schrijding (acuut)	Norm- over- schrijding (chronisch)
Prei	0,101	7,58	1,30	<0,003	0,51
Wortel	0,050	3,75	0,64	<0,001	0,25
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,067	5,03	0,86	<0,002	0,33
Aardbeien in de volle grond	0,121	9,08	1,55	<0,003	0,61

Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van met pyraclostrobin behandeld voer of verontreinigd drinkwater is gering.

Doorvergiftiging

Het risico ten gevolge van doorvergiftiging wordt bepaald aan de hand van de concentratie in vissen en in regenwormen. De concentratie pyraclostrobin in het voer wordt getoetst aan de waarde voor chronische toxiciteit. Er is een gering risico wanneer het quotiënt van deze concentratie en de NOEC kleiner is dan 0,2. De NOEC is 100 mg/kg voer.

Vissen als voedsel

De concentratie van pyraclostrobin in vis als gevolg van bioconcentratie wordt als volgt berekend:

C_vis = PEC₂₈ * BCF_vis, met een BCF_vis van 675 L/kg.

Tabel M.41 Concentraties pyraclostrobin in water en vis en normoverschrijding voor zoogdieren.

Toepassing	Dosering [kg w.s./ha]	Drift [%]	PEC₂₈⁸ [µg/L]	Concentratie in vis [mg/kg]	Normover-schrijding *C_vis/(0,2NOEC)**

Prei	0,101	1	0,39	0,26	0,02
Wortel	0,050	1	0,16	0,11	0,01
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,067	1	0,24	0,16	0,01
Aardbeien in de volle grond	0,121	1	0,69	0,47	0,03

⁸Berekend volgens TOXSWA

Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van vis is gering.

Regenwormen

Vanwege het ontbreken van experimentele gegevens wordt de bioconcentratiefactor voor wormen (BCF_worm) berekend met behulp van de volgende formule (USES 2.0):

BCF_worm= 0,25 ´ K_OW ´ 0,16 ´ 1500 /1000 ´ K_bodem-water

Uitgaande van log(K_OW) = 3,99 en K_bodem-water = 386 L/kg (afgeleid van K_OM= 5743 L/kg voor een bodem met 4,7% organische stof) wordt BCF voor regenwormen wordt geschat op

1,42 kg/kg. Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen wordt klein geacht aangezien PEC(grond,lang) ´ BCF/NOAEL(vogels) <0,2.

Tabel M.42 Concentraties pyraclostrobin in grond en regenworm en normoverschrijding voor zoogdieren.

Toepassing	Dosering [kg w.s./ha]	Fractie op bodem [-]	TWA-PEC₂₈ [mg/kg]	Concentratie in regenworm [mg/kg]	Normover-schrijding C_worm/ *(0,2NOEC)**
Prei	0,101	0,8	0,31	0,44	0,03
Wortel	0,050	0,8	0,14	0,20	0,01
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	0,067	0,8	0,20	0,28	0,02
Aardbeien in de volle grond	0,121	0,8	0,40	0,57	0,04

Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen is gering.

Combinatietoxicologie van Signum voor zoogdieren

Voor zowel boscalid en pyraclostrobin worden de hoogste normoverschrijdingen berekend voor de chronische risico’s in de teelt van aardbeien in de volle grond. Voor de bepaling van de combinatietoxicologie worden deze normoverschrijdingen opgeteld. Wanneer de som van de afzonderlijke normoverschrijdingen voor deze toepassing kleiner is dan 1, zal dat ook gelden voor de overige toepassingen en wordt voldaan aan de normen voor zoogdieren, zoals opgenomen in de Uniforme beginselen (UB).

Tabel M.43 Normoverschrijdingen combinatietoxicologie van Signum voor zoogdieren.

Toepassing

Werkzame stof

Dosering

[kg w.s./ha]

PIEC_voer

[mg/kg]

Normoverschrijding

Chronisch PIEC/(0,2*NOEC)

Aardbeien in de volle grond

boscalid

pyraclostrobin

0,481

0,121

0,57

1,55

0,18

0,61

Combinatie

0,79

Op basis van combinatietoxicologie blijkt dat alle aangevraagde toepassingen van Signum voldoen aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Uit het bovenstaande blijkt dat alle aangevraagde toepassingen voldoen aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

Beoordeling middel Signum

Op grond van de verhouding tussen dosering (1800 g formulering/ha) en toxiciteit (100 mg werkzame stof/bij), welke 18 bedraagt, en hiermee < 50, is er sprake van een gering risico voor bijen.

Hiermee voldoen deze toepassingen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

Gezien de herhaalde toepassing dienen de tests uitgevoerd te worden met een dosering welke tweemaal zo hoog is als de maximaal aangevraagde dosering.

Standaardsoorten: Typhlodromus pyri en Aphidius rhopalosiphi

In standaard laboratoriumtests vertoonde de geteste standaardsoort T. pyri bij doseringen tot 3600 g Signum/ha een reductie <30%.

In laboratoriumtests met A. rhopalosiphi werd reductiepercentage van <30% gevonden bij een dosering van 3600 g Signum/ha.

Teeltrelevante bladbewonende soort: Chrysoperla carnea

Voor Chrysoperla carnea werd in standaard laboratorium tests bij doseringen tot

3600 g Signum/ha een reductie gevonden van 36,6%. In een extended lab test werd een reductie gevonden van 6,8%.

Bodembewonende soorten: Poecilus cupreus, Aleochara bilineata en Pardosa spp.

Voor de geteste bodembewonende soorten Poecilus cupreus, Aleochara bilineata en Pardosa spp werden effecten gevonden <30%.

Hiermee voldoen de aangevraagde toepassingen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor regenwormen

De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC₅₀. De norm bedraagt op basis van de naar 5% organische stof genormaliseerde 14-dagen LC₅₀(>1000 mg/kg) van de werkzame stof voor regenwormen van >100 mg/kg.

Aangezien de frequentie voor aardbeien vier per seizoen is en de DT₉₀-waarde van boscalid > 100 dagen is, is subletaal onderzoek uitgevoerd. De norm wordt gesteld op

0,2 maal de NOEC. Er is een NOEC beschikbaar van 1,197 mg/kg. De norm is derhalve 0,24 mg/kg.

De frequentie is maximaal 4 keer per seizoen en de DT₉₀-waarde van pyraclostrobin

> 100 dagen. Sublethaal onderzoek is noodzakelijk en ook uitgevoerd. Er is een NOEC_reproductie beschikbaar van 0,357 mg werkzame stof/kg, genormaliseerd naar

5% organische stof 0,18 mg werkzame stof/kg. De norm is derhalve 0,036 mg/kg. Voor de bepaling van het chronisch risico van het middel Signum worden de afzonderlijke chronische normoverschrijdingen van de werkzame stoffen bepaald en gesommeerd.

Voor een overzicht van de PIEC(bodem) en de berekende normoverschrijdingen wordt verwezen naar tabel M.44.

Tabel M.44 PIEC(bodem) en normoverschrijding regenwormen

Toepassing	Teststof	dosering (kg w.s./ha)	Freq.	Inter-val [d]	fractie bodem	PIEC_bodem(mg/kg)	Normover-schrijding (acuut)	Normover-schrijding (chronisch)
Prei	boscalid	0,401	3	10	0,8	1,36		5,60
	pyraclostrobin	0,101				0,33		8,76
	Combinatie					1,69	<0,017	14,36
Wortel	boscalid	0,200	3	21	0,8	0,67		2,71
	pyraclostrobin	0,050				0,15		3,91
	Combinatie					0,82	<0,008	6,63
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	boscalid	0,267	3	14	0,8	0,90		3,69
	pyraclostrobin	0,67				0,21		5,59
	Combinatie					1,11	<0,011	9,28
Aardbei in de volle grond	boscalid	0,481	4	7	0,8	2,17		8,94
	pyraclostrobin	0,121				0,52		13,92
	Combinatie					2,69	<0,027	22,86

Gezien bovenstaande voldoen alle aangevraagde toepassingen niet aan de chronische norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Verfijnde beoordeling chronisch risico voor regenwormen voor boscalid

Veldstudies

Gezien de subletale normoverschrijding zijn veldstudies uitgevoerd met een tweetal grondsoorten, silty sand en silty loam. Deze studies zijn minder betrouwbaar aangezien er slechts vier herhalingen zijn uitgevoerd en de methode van bemonsteren middels de electrical octett methode matige resultaten oplevert. Er is getest met driemaal 0,6 kg en driemaal 0,3 kg/ha boscalid, waarmee de belasting van de bodem 1,8 respectievelijk

0,9 kg/ha bedraagt.

De risicobeoordeling vindt plaats op basis van twee veldexperimenten, beide uitgevoerd op grasland met een dosering van 3 x 0,3 en 3 x 0,6 kg werkzame stof/ha.

In het eerste experiment werd bij beide doseringen een afname in de abundantie en biomassa ten opzichte van de controle gevonden. Bij veldproeven is vanwege de grote variatie in aantallen een significant effect doorgaans pas aantoonbaar bij 50 % reductie. In dit experiment was een lager effectniveau significant, hetgeen wijst op relatief weinig spreiding in de data. Bij de hoogste dosering van 3 x 0,6 kg werkzame stof/ha was de maximale afname ten opzichte van de controle 35 % voor abundantie en 34 % voor biomassa, beide significant. Eén jaar na de laatste toepassing waren de verschillen ten opzichte van de controle 32 en 28 % (niet significant, abundantie en biomassa, respectievelijk) en waren abundantie en biomassa 28 en 37 % lager dan de abundantie en biomassa in de uitgangssituatie 10 dagen voor de eerste bespuiting (abundantie significant). De populatieontwikkeling bij 3 x 0,6 kg werkzame stof/ha was in grote lijnen vergelijkbaar met de positieve controle benomyl. Bij de laagste dosering van

3 x 0,3 kg werkzame stof/ha werd ook een afname in abundantie en biomassa gevonden van respectievelijk 23 % en 29 %, deze verschillen waren echter niet significant.

In een tweede experiment was bij 3 x 0,3 kg werkzame stof/ha een toename in zowel abundantie als biomassa. Bij 3 x 0,6 kg werkzame stof/ha werd gedurende de hele studie ook een afname in abundantie gevonden ten opzichte van de controle, met een maximum van 28 %. Dit verschil was niet significant en de effecten op biomassa vertoonden geen consistente trend. Hoewel er dus mogelijk sprake is van een effect bij 3 x 0,6 kg werkzame stof/ha, kan dit niet met zekerheid uit de gegevens worden geconcludeerd. Dit heeft mede te maken met de grote fluctuatie in aantallen en biomassa, waarschijnlijk samenhangend met een relatief droge juni maand en een daaropvolgende natte zomer.

Op basis van beide experimenten kan worden geconcludeerd dat er bij een dosering van
3 x 0,3 kg werkzame stof/ha geen effecten op regenwormen te verwachten zijn.

Bij 3 x 0,6 kg werkzame stof/ha kunnen langdurige effecten op de regenwormpopulatie niet worden uitgesloten aangezien bij het tweede experiment na 1 jaar een significante achteruitgang in abundantie van 28% en bij het eerste experiment een grotere, maar niet significante achteruitgang in abundantie van 32% is aangetoond.

De aanvrager stelt dat:

· het uitvoeren van een veldstudie met vier herhalingen de “technical state of the art” is. De studies zijn immers uitgevoerd volgens de destijds geldende richtlijnen (ISO 11268-3 (1997 en 1999)).

Reactie evaluator:

De resultaten wijzen uit dat met vier herhalingen significante verschillen al bij 35% reductie aangetoond kunnen worden. De studie kan daarom als “zeer goed uitgevoerd” geclassificeerd worden. Meer herhalingen worden daarom niet noodzakelijk geacht.

· de soort Lumbricus terrestris uit de statistische analyse dient te worden gehaald aangezien de dichtheid van deze soort erg laag was.

Reactie evaluator: met deze handelswijze is ingestemd.

· boscalid bij de hoogste totale dosering van 1,8 kg werkzame stof/ha geen langdurige negatieve effecten heeft op zowel de populatieomvang als de soortenrijkdom van regenwormen.

Reactie evaluator:

Dit is echter alleen het geval bij de resultaten van PCR bij het eindpunt “community level”. Op een lager niveau nl. “total earthworms” zijn middels univariate statistische methoden wel degelijk significante reducties aangetroffen bij zowel abundantie als biomassa.

de gebruikte electrical octett methode voldoet aan de norm van 60%. Alleen op één tijdstip was in de studie het extractiepercentage lager (gemiddeld 53,5%), vanwege de droogte. Reactie evaluator:

De electrical octett methode is beschreven door Thielemann U. 1986. (Elektrischer Regenwurmfang mit der Oktett-Methode. Pedobiologia 29: 296-302). De efficiëntie van deze methode moet volgens de ISO International Standard 11268-3: Part 3: Guidance on the determination of effects in field situations voldoen aan de norm van 60%. Dit is het extractiepercentage dat bereikt moet worden ten opzichte van handmatig zoeken van regenwormen in een bepaald volume van uitgegraven grond.

Het is bekend dat wormen tijdens droge perioden minder actief zijn en dus ook minder gemobiliseerd worden bij toepassing van de electrical octett methode. Dit verklaart een vermindering van het extractiepercentage ten opzicht van het handmatig zoeken van regenwormen uit uitgegraven grond.

· door interceptie een fractie van 0,5 op de bodem terecht komt.

Reactie evaluator:

Deze fractie geldt voor graslanden. Voor de onderhavige teelten wordt een fractie naar de bodem gehanteerd van 0,4, met uitzondering van aardbeien in de volle grond. Voor deze teelt wordt gerekend met een fractie op de bodem van 0,2.

De veldexperimenten zijn uitgevoerd op grasland, terwijl de toepassingen van Signum plaatsvinden in vollegronds groenteteelten. Het is bekend dat regenwormpopulaties op grasland verschillen van die op akkerland, voor wat betreft soortensamenstelling en populatiedichtheid. Er wordt echter van uit gegaan dat een studie op grasland representatief is voor akkerland. Immers de regenworm is een indicatororganisme voor de bodem. Het doet er dan ook niet zoveel toe welke soorten in de studie voorkomen. Belangrijker is dat meerdere soorten voorkomen en de initiële populatiedichtheid groot genoeg is om significante effecten te meten. Belangrijk is nu of de dosering in de studies representatief is voor de praktijksituatie.

De totale praktijkdosering in de teelt van aardbeien van 1,924 kg werkzame stof/ha

(4 x 0,481 kg werkzame stof/ha) en in de teelt van prei van 1,203 kg werkzame stof/ha

(3 x 0,401 kg werkzame stof/ha) is hoger dan de dosering van 0,9 kg werkzame stof/ha

(3 x 0,3 kg werkzame stof/ha) waarbij in de veldexperimenten geen effect werd aangetoond. Voor de teelten van sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool

(3 x 0,267 = 0,801 kg werkzame stof/ha) en wortel (3 x 0,200 = 0,600 kg werkzame stof/ha) is de praktijkdosering lager.

Er dient gecorrigeerd te worden voor de fractie die de bodem bereikt: voor de praktijkdosering in de teelt van aardbeien een fractie bodem van 0,2, voor de overige teelten een factor 0,4. voor de veldstudies dient gecorrigeerd te worden met een fractie bodem van 0,5 aangezien de toepassingen op grasland hebben plaatsgevonden, resulterend in 0,45 kg werkzame stof/ha.

Tabel M.45 Vergelijking belasting bodem voor de aangevraagde toepassingen en de uitgevoerde veldexperimenten voor regenwormen.

Toepassing	Teststof	dosering (kg w.s./ha)	Freq.	fractie bodem	Jaarlijkse belasting van de bodem (kg w.s./ha)
Aangevraagd:
Prei	boscalid	0,401	3	0,4	0,481
Wortel	boscalid	0,200	3	0,4	0,240
Sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool	boscalid	0,267	3	0,4	0,320
Aardbeien in de volle grond	boscalid	0,481	4	0,2	0,385
Veldexperimenten
Grasland	boscalid	0,600	3	0,5	0,900
Grasland	boscalid	0,300	3	0,5	0,450

Na correctie blijft de praktijkdosering voor de aangevraagde teelten lager dan de laagste dosering in de veldexperimenten, alleen voor prei is deze een fractie hoger.

In het veldexperiment vond de toepassing plaats in een periode van 6 weken, terwijl het middel in de praktijk wordt toegediend in een tijdsbestek van 14 weken. Enerzijds betekent deze langere toepassingsperiode in de praktijksituatie dat bespuitingen ook plaatsvinden tijdens periodes dat de wormenpopulaties extra kwetsbaar kunnen zijn door bijvoorbeeld droogte. Dit zou betekenen dat de praktijksituatie gevoeliger zou kunnen zijn dan het veldexperiment. Echter, in de veldexperimenten zijn de regenwormen in een kortere periode aan hogere doseringen blootgesteld, waarmee de veldstudies worst case zijn vergeleken met de praktijk. Bovendien mag vanwege de persistente eigenschappen van boscalid worden verwacht dat ook in het veldexperiment gedurende lange tijd residuen aanwezig zijn geweest.

De hoogste dosering in de veldexperimenten van 1,8 kg werkzame stof/ha

(3 x 0.6 kg werkzame stof/ha) waarbij negatieve effecten werden aangetoond, resulteert na correctie met een fractie bodem van 0,5 in een dosering van 0,9 kg werkzame stof/ha. Deze dosering is bijna twee keer zo hoog als de hoogste totale praktijkbelasting van de bodem van 0,481 kg werkzame stof/ha. De negatieve resultaten uit dit praktijkexperiment hebben daarom geen invloed op de beoordeling van de praktijkdosering.

Conclusie boscalid

Op basis van de beschikbare gegevens wordt het optreden van onacceptabele effecten op regenwormen in het veld bij de aangevraagde toepassingen aannemelijk geacht. Hiermee voldoen de aangevraagde toepassingen op basis van de werkzame stof boscalid aan de norm voor regenwormen van de Uniforme Beginselen. Voor de teelten van wortelen en sluitkool, bloemkool, broccoli, spruitkool, boerenkool en aardbei in de vollegrond wordt wel voldaan aan de normen voor regenwormen van de Uniforme Beginselen.

Verfijnde beoordeling chronisch risico voor regenwormen voor pyraclostrobin

De frequentie is maximaal 4 keer per seizoen en de DT₉₀-waarde van de stof is

> 100 dagen. Sublethaal onderzoek is noodzakelijk en ook uitgevoerd. Er is een NOEC_reproductie beschikbaar van 0,357 mg werkzame stof/kg, genormaliseerd naar 5% organische stof 0,18 mg werkzame stof/kg. De PIEC in bodem 0,52 mg/kg. De normoverschrijding bedraagt dan 6,96. Daarmee voldoen de toepassingen niet aan de chronische norm voor regenwormen. Op basis van de normoverschrijdingen wordt een adequate risicobeoordeling vereist.

Er werden twee veldtests uitgevoerd met BAS 500 00 F bij acht doseringen van 0,06 en
0,16 kg werkzame stof/ha. In een veldtest werd geen onomkeerbaar effect vastgesteld op het aantal en de biomassa van wormen, op voedsel opname (bait-lamina) en op de verspreiding van collembola. In de tweede test werd een gering effect vastgesteld bij de hoogste applicatie. Een derde veldtest werd uitgevoerd met BAS 500 01 F bij een dosering van 2 x 0,25 kg as/ha. Er werden geen irreversibele effecten op de regenwormen populatie vastgesteld.

Conclusie pyraclostrobin

Op basis van deze veldstudies kan worden gesteld dat alle onderhavige toepassingen op basis van pyraclostrobin voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

De bodemmetabolieten BAS 500-6 en BAS 500-7 voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB. De PIEC/LC₅₀ <0,001.

Conclusie Signum

Gezien de bovenstaande conclusies voor de werkzame stoffen boscalid en pyraclostrobin en de metabolieten BAS 500-6 en BAS 500-7 wordt voor het middel Signum voor de onderhavige aangevraagde toepassingen voldaan aan de chronische normen voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

In de geteste gronden zijn bij de relevante doseringen met Signum geen effecten op de nitrificatieprocessen en bodemademhaling waargenomen. Aangezien het reductiepercentage < 25% na 100 dagen wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor niet-doelwit organismen (flora en fauna)

Voor een zestal geteste plantensoorten werden geen significante effecten gevonden bij doseringen tot 5,4 kg Signum/ha.

Hiermee wordt voldaan aan de norm zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor biologische waterzuiveringsmethoden

Bij de aangevraagde toepassingen wordt lozing van Signum op rioolwaterzuiveringsinstallaties uitgesloten geacht.

Hiermee wordt voldaan aan de norm zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof boscalid (symbolen en R-zinnen)

Symbool:

met als onderschrift: Milieugevaarlijk

R-zinnen

R51/53

Vergiftig voor in het water levende organismen, kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

Voorstel voor classificatie werkzame stof pyraclostrobin (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

Symbool:

met als onderschrift: Milieugevaarlijk

R-zinnen

R50/53

Zeer vergiftig voor in het water levende organismen, kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

Conclusie met betrekking tot milieu

Geconcludeerd kan worden dat:

1. de werkzame stof boscalid voldoet aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

2. de werkzame stof pyraclostrobin en de metabolieten BF 500-6 en BF 500-7 voldoen aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

3. alle onderhavige toepassingen op basis van boscalid voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

4. alle onderhavige toepassingen op basis van pyraclostrobin en de metabolieten BF 500-6 en BF 500-7 voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

5. alle onderhavige toepassingen van Signum voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

6. boscalid voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

7. pyraclostrobin en de metaboliet BF 500-3 voldoen aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

8. boscalid voldoet aan de normen voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

9. pyraclostrobin en de metaboliet BF 500-3 voldoen aan de normen voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

10. alle onderhavige toepassingen van Signum voldoen aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

11. alle onderhavige toepassingen van Signum voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

12. alle onderhavige toepassingen van Signum voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

13. alle onderhavige toepassingen van Signum voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

14. de onderhavige toepassingen van Signum voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen. (UB).

15. alle onderhavige toepassingen van Signum voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

16. alle onderhavige toepassingen van Signum voldoen aan de norm voor niet-doelwitorganismen (flora en fauna) zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

17. Alle onderhavige toepassingen voldoen aan de norm voor biologische waterzuiveringsmethoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Ontbrekende gegevens

Er ontbreken geen gegevens.

Conclusie

Bij gebruik volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift en gebruiksaanwijzing is het middel Signum, op basis van de werkzame stof boscalid en pyraclostrobin, voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 3, 3a en 24 Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

Als expiratiedatum wordt 1 december 2006vastgesteld (= einddatum boscalid).

Etikettering:

Symbool: Xn met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen R22 Schadelijk bij opname door de mond

S-zinnen S2 Buiten bereik van kinderen bewaren

S13 Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

S20/21 Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

Bovenstaande etikettering wordt voorlopig vastgesteld. Naar aanleiding van het “Project heretikettering krachtens Richtlijn 1999/45/EG” wordt in 2004 de etikettering mogelijk aangepast.

Op het etiket dient de volgende restrictie te worden opgenomen:

“In het eerstvolgende teeltseizoen, na gebruik van Signum, mogenuitsluitend prei, wortel, kool, aardbei en siergewassen als volggewas worden geteeld”.

De voorlopige MRL voor boscalid in:

- bloeiende kolen wordt vastgesteld op 1 mg/kg

- sluitkolen wordt vastgesteld op 0,5 mg/kg

- bladkolen (chinese-/boeren-) wordt vastgesteld op10 mg/kg

- spruitkool wordt vastgesteld op 2 mg/kg

- wortelen wordt vastgesteld op 1 mg/kg

- aardbeien in het open veld wordt vastgesteld op 5 mg/kg

De voorlopige MRL voor pyraclostrobin in:

- bloeiende kolen wordt vastgesteld op 0,5 mg/kg

- sluitkolen wordt vastgesteld op 0,1 mg/kg

- bladkolen wordt vastgesteld op 1,0 mg/kg

- spruitkool wordt vastgesteld op 0,5 mg/kg

- wortelen wordt vastgesteld op 0,5 mg/kg

- aardbeien in het open veld wordt vastgesteld op 0,5 mg/kg

Indien in EU-kader vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stoffen boscalid en/of het middel Signum, zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

Voor een toekomstige beoordeling na 1 december 2006 dienen de volgende gegevens geleverd te worden:

Residuen:

Besluit

· Het College besluit de aanvraag tot voorlopige toelating van het bestrijdingsmiddel Signum, 20010293 TG, op basis van boscalid en pyraclostrobin, toegepast in de teelt van prei, wortel, kool en aardbei in de volle grond, te honoreren op grond vanartikel 3, 3a en 24 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

· Als expiratiedatum wordt 1 december 2006vastgesteld (= einddatum boscalid).

· Etikettering:

Symbool: Een andreaskruis met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen: R22 Schadelijk bij opname door de mond

S-zinnen: S2 Buiten bereik van kinderen bewaren

S13 Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

S20/21 Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

Bovenstaande etikettering wordt voorlopig vastgesteld. Naar aanleiding van het “Project heretikettering krachtens Richtlijn 1999/45/EG” wordt de etikettering mogelijk aangepast.

Op het etiket dient de volgende restrictie te worden opgenomen:

“In het eerstvolgende teeltseizoen, na gebruik van Signum, mogenuitsluitend prei, wortel, kool, aardbei en siergewassen als volggewas worden geteeld”.

· De voorlopige MRL voor boscalid in:

- bloeiende kolen wordt vastgesteld op 1 mg/kg

- sluitkolen wordt vastgesteld op 0,5 mg/kg

- bladkolen (chinese-/boeren-) wordt vastgesteld op10 mg/kg

- spruitkool wordt vastgesteld op 2 mg/kg

- wortelen wordt vastgesteld op 1 mg/kg

- aardbeien in het open veld wordt vastgesteld op 5 mg/kg

· De voorlopige MRL voor pyraclostrobin in:

- bloeiende kolen wordt vastgesteld op 0,5 mg/kg

- sluitkolen wordt vastgesteld op 0,1 mg/kg

- bladkolen wordt vastgesteld op 1,0 mg/kg

- spruitkool wordt vastgesteld op 0,5 mg/kg

- wortelen wordt vastgesteld op 0,5 mg/kg

- aardbeien in het open veld wordt vastgesteld op 0,5 mg/kg

· Indien in EU-kader vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stoffen boscalid en/of het middel Signum, zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

Wageningen, 24 december 2004

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,

(voorzitter)

Hydrolysis of active substance and relevant metabolites (DT₅₀) (state pH and temperature)			PH 4: stable
			PH 7: stable
			PH 9: stable
Photolytic degradation of active substance and relevant metabolites			DT₅₀ not reported (stable)
Readily biodegradable (yes/no)			No
Degradation in water/sediment (laboratory study)	- DT₅₀ water		Pond system: 9 d; river system: 3 d
	- DT₉₀ water		Pond system: 133 d; river system: 43 d
	- DT₅₀ whole system		Values far exceeding the duration of the experiment, for both systems and both labelling positions
	- DT₉₀ whole system		Reliable extrapolation not possible.
Mineralization			0.5 % after 100 d
Non-extractable residues			Pond system: 13 %; river system: 10 % after 100 d
Distribution in water / sediment systems (active substance)			(diphenyl -¹⁴C) Pond system: 17.4 % in water / 68.6 % in sediment (after 100 d) River system: 6.1 % in water / 80.2 % in sediment (after 100 d)
Distribution in water / sediment systems (metabolites)			No metabolites observed in water and sediment

Degradation in water/sediment (outdoor study)		- DT₅₀ water	21 d (half-life)
		- DT₅₀ water	16 d (best fit)

Direct photolysis in air	Photolytically stable in water. Photolysis in air not expected. Not stable under influence of radicals, (see DT₅₀ photochemical oxidative degradation).
Quantum yield of direct phototransformation	< 2.45 x 10^-4
Photochemical oxidative degradation in air	DT_50:< 1.1 d
Volatilization	from plant surfaces:about 1 % in 24 hours
	from soil: about 0.5 % in 24 hours

Veiligheidstermijn

Toepassingen

Pruim en kers

Teelt

Teelt

Teelt

Teelt

Opbrengst

Systemische AOEL boscalid

Systemische AOEL pyraclostrobin

Machinale toepassing

Machinale toepassing

Boscalid

Chronische dieetberekening

Chronische dieetberekening

Acute dieetberekening

Appendix III.6: Chapter 6 (effects on non-target species)

Vissen als voedsel

Regenwormen

Regenwormen

Vissen als voedsel

Regenwormen

Vissen als voedsel