MINISTERIE VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER EN VISSERIJ
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER EN VISSERIJ,
in overeenstemming met
DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
DE MINISTER VAN VOLKSHUISVESTING, RUIMTELIJKE ORDENING EN MILIEUBEHEER en
DE STAATSSECRETARIS VAN SOCIALE ZAKEN EN WERKGELEGENHEID,
beslissende op de aanvraag d.d. 4 december 1996 (aanvraagnummer 97-014 TV) tot verkrijging van een verlenging van de toelating voor het middel CHRYZOTEK BEIGE, toelatingsnummer 8542 N,
gelet op de artikelen 3, 3a, 4, en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288),
Enig artikel
In zijn besluit van 21 januari 1993 betreffende de toelating van het bestrijdingsmiddel
onder toelatingsnummer 8542 N, wordt het bepaalde onder § 1, onder 2, op gronden als in bijlage 1 dezes vermeld, vervangen door:
"2. De toelating geldt tot 1 oktober 2002."
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit worden verzonden naar: Het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, t.a.v. het Bureau bezwaarschriften en geschillen, Postbus 20401, 2500 EK 's-Gravenhage.
Wageningen, 19 december 1997
Aan:
RHIZOPON B.V.
RIJNDIJK 263A
2394 CE HAZERSWOUDE
MINISTERIE VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER EN VISSERIJ
BIJLAGE I bij het verlengingsbesluit van het middel CHRYZOTEK BEIGE,
Betreft een aanvraag tot verlenging voor het middel op basis van de werkzame stof
3-indolylboterzuur, na de einddatum van de stof.
Het middel heeft een toepassing als stekpoeder ter bevordering van wortelvorming bij stekken.
Deze bijlage omvat het Collegebesluit met betrekking tot alle landbouwbestrijdingsmiddelen op basis van 3-indolylboterzuur.
Werkzaamheid
Op grond van voorafgaande onderzoekingen -geleverd bij de aanvraag tot toelating-, gevoegd bij de praktijkervaringen mag worden aangenomen dat de toegelaten middelen op basis van 3-indolylboterzuur werkzaam zijn voor het doel waarvoor zij zijn bestemd.
Het wettelijk gebruiksvoorschrift en de gebruiksaanwijzing van het middel vermelden momenteel geen toepassingsgebieden, aangezien de stof een basaal plantenhormoon is en de toepassing hiervan bij alle planten, ongeacht teeltgroep, hetzelfde effect geeft. In de praktijk worden de middelen alleen gebruikt voor het stekken van sierteeltgewassen (bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en kamerplanten). Het wettelijk gebruiksvoorschrift en de gebruiksaanwijzing dient dienovereenkomstig aangepast te worden.
• Opgave van de toepassingsgebieden volgens SOT(standaard opbouw toelatingsbeschikkingen)-standaard, met onderscheid tussen binnen- en buitenteelten dient op korte termijn door de aanvrager/ toelatinghouder geleverd te worden.
Fysische en chemische eigenschappen
Een overzicht van fysisch-chemische eigenschappen van de stof 3-indolylboterzuur is gegeven in The Pesticide Manual.
De volgende gegevens ontbreken aan het stofdossier:
• de pKa waarde van 3-indolylboterzuur;
• een analysemethode voor de bepaling van 3-indolylboterzuur in water (G.2.5), te leveren voor de middelen waarvoor buitentoepassingen geclaimed worden.
De middelen bestaan uit poeders en tabletten.
Voor geen van de middelen is een analysecertificaat geleverd dat voldoet aan de vereisten van "Instructie m.b.t. de richtlijnen en te hanteren methoden van onderzoek aanvraagformulier A" onderdeel C.1.
• Een recent analysecertificaat verkregen onder GLP of relevante STERLAB-accreditatie
dient voor elk middel geleverd te worden.
Toxicologie
Stoftoxicologie
De beschikbare stoftoxicologie is samengevat door Notox (augustus 1997).
Kinetiek en metabolisme (dier)
Er zijn geen gegevens beschikbaar over metabolisme.
Toxiciteitsprofiel, indeling en classificatie
De acuut orale toxiciteit van de stof 3-indolylboterzuur bij de rat ligt vermoedelijk enigszins <5000 mg/kg lg; LD50 muis is 1925 mg/kg lg. De acuut dermale toxiciteit van
3-indolylboterzuur bij het konijn ligt vermoedelijk boven de 2000 mg/kg lg; de stof hoeft derhalve niet te worden geclassificeerd volgens de EG criteria.
De stof is niet irriterend voor de huid en het oog, en heeft geen sensibiliserende werking.
In een subacute (4 weken) studie met de stof (1, 2 en 4 g/kg lg) bleek de stof effecten te geven in de haematologie en klinische biochemie. Een NOEL kon niet worden vastgesteld.
In de Ames test en HGPRT test zijn de resultaten met de stof negatief.
De stof blijkt clastogeen in een in vitro test met humane lymfocyten in de aanwezigheid van een bio-activator, en mutageen in een in vitro test met muizenlymfoma cellen, ook zonder bio-activator.
Op basis van het huidig beschikbare dossier kan geen NOEL worden vastgesteld.
Voorstel te stellen verlengingsvragen
• Het verschaffen van inzicht in het metabolisme en de kinetiek van de werkzame stof
3-indolylboterzuur, bijvoorbeeld door middel van een oraal en/of dermaal metabolisme onderzoek met de werkzame stof volgens E.10 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 417).
Er zijn geen gegevens bekend m.b.t. herhaalde blootstelling; derhalve wordt gevraagd de rapportage van een studie naar de
• semi-chronisch orale toxiciteit van de werkzame stof 3-indolylboterzuur volgens E.5.1.(1) van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 408);
• de rapportage van een in vivo studie naar mutageniteit, met name een micronucleus test in beenmerg met de werkzame stof 3-indolylboterzuur volgens E.7 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 474).
Hoewel er geen gegevens werden geleverd met betrekking tot maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit, teratogeniteit of reproductietoxiciteit, wordt voorgesteld deze niet te vragen op grond van de samenstelling van de middelen (uiterst lage concentratie werkzame stof) en het feit dat de werkzame stof op diverse plaatsen in de natuur voorkomt, doch vooralsnog het pakket verlengingsvragen beperkt te houden tot bovenstaande vragen.
Formuleringstoxicologie
De tabletten worden opgelost in zoveel water dat een oplossing met een zeer geringe concentratie werkzame stof ontstaat; bij de diverse poeders is de werkzame stof in geringe concentratie in de drager verwerkt, waardoor in de formuleringstoxicologie de eventuele werking van die drager, talkpoeder, vooral van belang is. Uit de resultaten van studies met CHRYZOPLUS GRIJS blijkt dat de formulering geen toxische effecten geeft na acuut orale blootstelling (LD50 rat > 5000 mg/kg lg), dermale blootstelling (LD50 rat > 2000 mg/kg lg) en inhalatoire blootstelling (LC50 rat > 2.4 mg/L). Volgens de EG criteria hoeft de formulering niet te worden geclassificeerd.
De formulering is niet irriterend voor de huid en het oog, en heeft geen sensibiliserende werking.
Risico voor de volksgezondheid
De middelen worden niet toegepast in consumptiegewassen.
Derhalve is er - bij gebruik volgens wettelijk gebruiksvoorschrift / gebruiksaanwijzing - geen risico voor de volksgezondheid.
Risico voor de toepasser
De poeders worden gebruikt door de ondereindjes van de onbewortelde stekken in water te bevochtigen waarna de stekken met de onderste 1-2 cm in het poeder worden gedoopt. Het overtollige poeder wordt verwijderd door voorzichtig afkloppen, waarna de stekken worden geplant (in geprefabriceerde gaatjes).
De blootstelling wordt zeer laag geschat, gezien de concentratie van de stof en de wijze waarop het middel wordt toepast.
Het risico voor de toepasser wordt ingeschat als zeer laag.
Daarmee bestaat - bij gebruik volgens wettelijk gebruiksvoorschrift / gebruiksaanwijzing -vanuit arbeidstoxicologisch oogpunt geen bezwaar tegen verdere toelating van de middelen voor het aangevraagde toepassingsgebied.
Milieu
Voor de risicoschatting voor milieuaspecten is gebruik gemaakt van de RIVM-milieu-evaluatie van 22 maart 1994.
De middelen worden zowel in kassen als buiten gebruikt, waar bij de laatste toepassing de groeistoffen direct in de bodem terecht komen. Een dosering is niet in te schatten door variatie in gewas, de onduidelijkheid hoeveel er aan de wortels blijft hangen na bepoederen of dompelen en de wisselende plantafstand. In het verleden zijn door de Commissie Toelating Bestrijdingsmiddelen voor deze middelen nooit milieuvragen gesteld.
Persistentie en uitspoeling
Omzettingssnelheid en omzettingsroute in de bodem
In een BBA laboratoriumstudie met 3-indolylboterzuur werden in twee gronden (loamy sand 2.2 en sandy loam 2.3) DT50-waarden van 0,11 en 0,35 dagen gevonden bij 20 °C (gegevens uit een overzichtsartikel).
Mobiliteit
Gegevens omtrent de mobiliteit van 3-indolylboterzuur zijn niet beschikbaar.
Persistentie in de bodem en risico voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater
Gezien de snelle omzetting van 3-indolylboterzuur, alsmede de manier van toediening, wordt vooralsnog geen uitspoeling naar het grondwater verwacht. Hiermee wordt voorlopig voldaan aan de normen voor persistentie en de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen.
Waterorganismen
Gedrag in water
Naar verwachting zal 3-indolylboterzuur snel worden omgezet in oppervlaktewater en in water/sediment systemen. Gezien de chemische structuur van 3-indolylboterzuur zal er geen hydrolyse plaatsvinden bij pH-waarden van 3-12. Gegevens omtrent de fotodegradatie van 3-indolylboterzuur zijn niet beschikbaar.
Toxiciteit voor waterorganismen
• algen: zeer weinig tot weinig giftig: 96-uurs EbC50 = 33 mg/L en 96-uurs NOEC = 32 mg/L (1 soort);
• kreeftachtigen: zeer weinig giftig: 48-uurs EC50 > 180 en < 320 mg/L (1 soort);
• vissen: een onbekende formulering zeer weinig giftig: 96-uurs LC50 = 146 mg/L;
Risicoschatting voor waterorganismen
Gezien de manier van toediening van 3-indolylboterzuur wordt geen blootstelling van het oppervlaktewater als gevolg van drift verwacht. Het risico voor waterorganismen wordt daarom verwaarloosbaar geacht.
Overige organismen in het milieu
• Vogels: gezien de manier van toediening van 3-indolylboterzuur wordt geen blootstelling van vogels verwacht.
• Regenwormen: gegevens omtrent de toxiciteit van 3-indolylboterzuur zijn niet beschikbaar.
• Bijen: gegevens omtrent de toxiciteit van 3-indolylboterzuur zijn niet beschikbaar. Gezien de wijze van toepassing wordt geen blootstelling van bijen verwacht.
• Nitrificatie: gegevens omtrent de invloed van 3-indolylboterzuur op de nitrificatie zijn niet beschikbaar.
• Bio-accumulatie: 3-indolylboterzuur is weinig bio-accumulerend. Op grond van de Kow is een BCF-waarde van 11 te berekenen.
Conclusie m.b.t. milieu-aspecten
Concluderend kan worden gesteld dat van de onderhavige toepassingen:
1. de werkzame stof 3-indolylboterzuur vooralsnog voldoet aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb);
2. de werkzame stof 3-indolylboterzuur vooralsnog voldoet aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb);
3. de werkzame stof 3-indolylboterzuur voldoet aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).
Gegevens met betrekking tot de volgende aspecten ontbreken:
1. dosering van het middel in kg/ha (belasting van de bodem als gevolg van de toepassing);
2. omzettingssnelheid van de werkzame stof 3-indolylboterzuur in tenminste 1 grondsoorten volgens G.1.1 van het aanvraagformulier;
3. omzettingsroute van de werkzame stof 3-indolylboterzuur in 1 grondsoort volgens G.1.1 van het aanvraagformulier. Indien een omzettingsproduct in de omzettingsstudie wordt gevormd in een gehalte van meer dan 10% van de hoeveelheid opgebrachte werkzame stof, dient met dat omzettingsproduct een omzettingssnelheidsstudie in tenminste 3 grondsoorten volgens G.1.1 van het aanvraagformulier en een schudproef of een kolomproef met tenminste 3 grondsoorten ter bepaling van de Ks/l volgens G.1.2 van het aanvraagformulier uitgevoerd te worden;
4. schudproef of een kolomproef met de werkzame stof 3-indolylboterzuur met tenminste 3 grondsoorten ter bepaling van de Ks/l volgens G.1.2 van het aanvraagformulier. Doordat de pKa ligt tussen 2 en 6 (4,75) dienen sorptiegegevens geleverd te worden in tenminste 3 grondsoorten met pH 7 - 8;
5. neveneffecten van de werkzame stof 3-indolylboterzuur op de nitrificatie volgens H.4.1 van het aanvraagformulier;
6. acute toxiciteit van de werkzame stof 3-indolylboterzuur voor regenwormen volgens H.4.2 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 207);
7. De originele data van de studies die in rapport "Position paper on environmental risk of 3-indolacetic acid, 3-indolbutyric acid and 2-(1-naphthyl)acetic acid" zijn samengevat, worden noodzakelijk geacht.
Bovenstaande vragen gelden voor de toepassingen waarbij een directe belasting van de bodem optreedt.
Besluit
Het College besluit de toelating van het middel CHRYZOTEK BEIGE op basis van 3-indolylboterzuur te verlengen.
Als expiratiedatum is 1 oktober 2002 (= einddatum van 3-indolylboterzuur) vastgesteld.
Voor 1 april 1998 dient de toelatinghouder een opgave van de toepassingsgbieden volgens SOT-standaard, met onderscheid tussen binnen- en buitenteelten te leveren.
• In het wettelijk gebruiksvoorschrift en de gebruiksaanwijzing zal een nadere specificering van het toepassingsgebied worden opgenomen.
• Een recent analysecertificaat verkregen onder GLP of relevante STERLAB-accreditatie, voor het handelsmiddel (C.1), dient zo spoedig mogelijk geleverd te worden doch uiterlijk binnen een jaar na verlenging van de toelating.
• Als voorwaarde voor verlenging na 1 oktober 2002 (= einddatum van 3-indolylboterzuur) geldt het leveren van de volgende gegevens:
* een analysemethode voor de bepaling van 3-indolylboterzuur in water (G.2.5), te leveren voor de middelen waarvoor buitentoepassingen geclaimed worden;
* pKa van 3-indolylboterzuur, het onderzoek dient te worden uitgevoerd volgens OECD-richtlijn 112 (vraag D.8);
* het verschaffen van inzicht in het metabolisme en de kinetiek van de werkzame stof
3-indolylboterzuur, bijvoorbeeld door middel van een oraal en/of dermaal metabolisme onderzoek met de werkzame stof met volgens E.10 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 417);
* semi-chronisch orale toxiciteit van de werkzame stof 3-indolylboterzuur volgens E.5.1.(1) van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 417);
* een recent uitgevoerde micronucleus test in beenmerg met de werkzame stof 3-indolylboterzuur volgens E.7 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 474).
De volgende gegevens dienen geleverd te worden voor de middelen waarvoor buitentoepassingen geclaimed worden:
* dosering van het middel in kg/ha (belasting van de bodem als gevolg van de toepassing);
* omzettingssnelheid van de werkzame stof 3-indolylboterzuur in tenminste 1 grondsoorten volgens G.1.1 van het aanvraagformulier;
* omzettingsroute van de werkzame stof 3-indolylboterzuur in 1 grondsoort volgens G.1.1 van het aanvraagformulier. Indien een omzettingsproduct in de omzettingsstudie wordt gevormd in een gehalte van meer dan 10% van de hoeveelheid opgebrachte werkzame stof, dient met dat omzettingsproduct een omzettingssnelheidsstudie in tenminste 3 grondsoorten volgens G.1.1 van het aanvraagformulier en een schudproef of een kolomproef met tenminste 3 grondsoorten ter bepaling van de Ks/l volgens G.1.2 van het aanvraagformulier uitgevoerd te worden;
* schudproef of een kolomproef met de werkzame stof 3-indolylboterzuur met tenminste 3 grondsoorten ter bepaling van de Ks/l volgens G.1.2 van het aanvraagformulier. Doordat de pKa ligt tussen 2 en 6 (4,75) dienen sorptiegegevens geleverd te worden in tenminste 3 grondsoorten met pH 7 - 8;
* neveneffecten van de werkzame stof 3-indolylboterzuur op de nitrificatie volgens H.4.1 van het aanvraagformulier;
* acute toxiciteit van de werkzame stof 3-indolylboterzuur voor regenwormen volgens H.4.2 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 207);
* De originele data van de studies die in rapport "Position paper on environmental risk of 3-indolacetic acid, 3-indolbutyric acid and 2-(1-naphthyl)acetic acid" zijn samengevat, worden noodzakelijk geacht.
Met het oog op de bestudering van de rapporten en een tijdige herbeoordeling is het noodzakelijk de bovengenoemde gegevens van de stof te ontvangen uiterlijk 14 maanden bij een alsdan in te dienen aanvraag tot verlenging. U dient de betreffende gegevens in één zending aan het College aan te bieden. Voor wat betreft de wijze en tijdstip van indienen van de gevraagde gegevens en de eisen die aan deze gegevens gesteld worden, wordt verwezen naar de "Algemene instructie" voor het indienen van aanvragen tot toelating van bestrijdingsmiddelen.
Wageningen, 19 december 1997