MINISTERIE VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER EN VISSERIJ

Toelatingsnummer 11508 N

DE STAATSSECRETARIS VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER EN VISSERIJ,
in overeenstemming met
DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
DE MINISTER VAN VOLKSHUISVESTING, RUIMTELIJKE ORDENING EN MILIEUBEHEER en
DE STAATSSECRETARIS VAN SOCIALE ZAKEN EN WERKGELEGENHEID,

beslissende op de aanvraag d.d. 28 juli 1997 (aanvraagnummer 97-646 TV) tot verkrijging van een verlenging van de toelating voor het middel Scotts onkruidbestrijder met gazonmest, toelatingsnummer 11508 N,

gelet op de artikelen 3, 3a, 4, en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288),

Enig artikel

In zijn besluit van 16 december 1994 betreffende de toelating van het bestrijdingsmiddel

onder toelatingsnummer 11508 N, wordt het bepaalde onder § 1, onder 2, op gronden als in bijlage 1 dezes vermeld, vervangen door:

"2. De toelating geldt tot 1 oktober 2002."

Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit worden verzonden naar: Het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, t.a.v. het Bureau bezwaarschriften en geschillen, Postbus 20401, 2500 EK DEN HAAG.

Wageningen, 15 oktober 1999

Aan:

SCOTTS EUROPE B.V.
KOEWEISTRAAT 2
4181 CD WAARDENBURG

MINISTERIE VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER EN VISSERIJ

BIJLAGE I behorende bij het besluit tot verlenging van datum dezes van de toelating van het middel Scotts onkruidbestrijder met gazonmest, toelatingsnummer 11508 N

Betreft verlenging van de toelating van het middel Scotts onkruidbestrijder met gazonmest (97 - 646 TV) -een middel op basis van de werkzame stoffen 2,4-D en dicamba- na
1 oktober 1999 (einddatum van de werkzame stof 2,4-D). Het middel is toegelaten als onkruidbestrijdingsmiddel in gazons.

Voor de werkzame stof dicamba is als einddatum 1 oktober 2002 vastgesteld.

Daar de tijd tussen afgifte van het laatste besluit en expiratiedatum van het onderhavige middel minder dan 18 maanden bedraagt is geen aanvraag tot verlenging noodzakelijk en geldt de eerder daartoe ingediende aanvraag.

Naar aanleiding van C-22.3.2 d.d. 11 mei 1994 werd besloten de toelating te verlengen tot
1 oktober 1999.

EU-besluitvorming

2,4-D is één van de werkzame stoffen die behandeld worden in de eerste fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bedoelde werkprogramma (opgenomen in bijlage 1 van verordening 3600/92).

Door de lidstaten worden van deze stoffen evaluaties en beoordelingen ("monographs") opgesteld. Vervolgens vindt over deze stoffen "Europese" besluitvorming plaats: ECCO-meetings, Working Group Evaluation, Working Group Legislation en SCPH.
Voor 2,4-D is de monograph is opgesteld door Rapporteur Member State (RMS) Griekenland. Voor 2,4-D is het EU-traject momenteel doorlopen tot in de Working Group Evaluation. Een "follow-up "agendering in de Working Group Evaluation wordt voorzien in het najaar van 1999.

Bij de vorige herbeoordeling van toegelaten middelen o.b.v. 2,4-D zijn de volgende verlengingsvragen geformuleerd (zie C-22.3.2 d.d. 11 mei 1994):

• opgave van de zuiverheid van het materiaal dat in de geleverde huid- en oogirritatiestudies is gebruikt;

• de resultaten-tabellen van zowel de gemiddelde waarden als de individuele waarden van het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis;

• de eindrapportage van carcinogeniteitsonderzoek bij de rat (begin 1995);

• de toegezegde mutageniteitsstudies (februari 1995).

In C-50.3.1.a d.d. 31 juli 1996 heeft het College besloten de volgende extra verlengingsvoorwaarden te stellen in het kader van een uit te voeren versnelde herbeoordeling milieukritische stoffen:

• Een studie naar de omzettingssnelheid van de werkzame stof : 2,4-D in tenminste
3 grondsoorten met een pH <5 volgens G.1.1 van het aanvraagformulier.

• Een studie naar de uitspoeling van de werkzame stof 2,4-D aan de hand van een lysimeter of een veld-experiment voor bodems met een pH > 5.

• Een studie naar de acute toxiciteit van de werkzame stof 2,4-D voor kreeftachtigen volgens H.2.1 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 202).

• Een studie naar de chronische toxiciteit van de werkzame stof 2,4-D voor algen volgens H.2.1 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 201).

• Een studie naar de chronische toxiciteit van de werkzame stof 2,4-D voor kreeftachtigen volgens H.2.2 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 202).

• Een studie naar de chronische toxiciteit van de werkzame stof 2,4-D voor vissen volgens H.2.2 van het aanvraagformulier (ontwerp OECD-richtlijn 1988).

2,4-D is een werkzame stof die behoort tot de zogenaamde tweede tranche van prioritaire stoffen voor de vervroegde herbeoordeling inzake milieutoelatingseisen. Zie voor selectie prioritaire stoffen: C-59.3.1.b. d.d. 16 april 1997.

Ten behoeve van deze Nederlandse beoordeling van de middelen o.b.v. 2,4-D is getracht zoveel mogelijk gebruik te maken van de bovenvermelde EU-vorderingen (91/414/EEG) inzake samenvatten, evalueren en eindpuntenlijsten.

Werkzaamheid

Op grond van voorafgaande onderzoekingen - geleverd bij de aanvragen tot toelating -, gevoegd bij de praktijkervaringen mag worden aangenomen dat de toegelaten middelen op basis van carbendazim werkzaam zijn voor het doel waarvoor zij zijn bestemd.

Fysische en chemisch eigenschappen

werkzame stof 2,4-D

ISO naam	2,4-D
Scheikundige naam (IUPAC)	(2,4-dichoorfenoxy) azijnzuur
Cas nummer	94-75-7
FAO specificatie	zuiverheid minimal 960 g/kg
Molecuul formule	C8H6Cl2O3
Molecuul gewicht	221.0
Structuur formule

2,4-D is een herbicide dat behoort tot de chemische groep van de fenoxyzuren.

De technische stof heeft een zuiverheid van tenminste 96 %. Het smeltpunt van de zuivere verbinding is 139,5 ⁰C. De dampspanning is 1,9 x 10 -5 Pa bij 25 ⁰C, de oplosbaarheid in water is 20 g/l bij pH 5, 23 g/l bij pH 7 en 34 g/l bij pH9. De pH was ingesteld met behulp van buffer oplossingen. De technische stof is in de meeste organische oplosmiddelen goed oplosbaar, met uitzondering van de zeer apolaire(in hexaan 0.03 g/l). De octanol/water verdelingscoëfficiënt met waarden van log Po/w = 0,18 bij pH5, Log Po/w= -0,83 bij pH 7 en log Po/w= -1,01. De stof is stabiel in waterige oplossingen. De halfwaarde tijd voor de fotolyse in water is 13 dagen bij pH 7(25 ⁰C).

De stof vormt geen bijzondere risico’s t.a.v. oxyderende , explosieve eigenschappen of brandbaarheid.

Middelen:

AA MIX is een met water mengbaar concentraat(SL) met 103 g/l 2,4-D en 234 g/l MCPA. De werkzame stoffen zijn als dimethylamine zout in de formulering aanwezig.

ANTIKIEK is een met water mengbaar concentraat(SL) met 250 g/l 2,4-D, 50 g/l Dicamba en 165 g/l MCPA. De werkzame stoffen zijn als dimethylamine zout in de formulering aanwezig.

BRABANT MIXTURE is een met water mengbaar concentraat(SL) met 250 g/l 2,4-D, 50 g/l Dicamba en 166 g/l MCPA. De werkzame stoffen zijn als dimethylamine zout in de formulering aanwezig.

BRABANT 2,4D AMINE is een met water mengbaar concentraat(SL) met 500 g/l 2,4-D en is geformuleerd met het dimethylamine zout van 2,4-D.

BRABANT 2,4D/DICAMBA is een met water mengbaar concentraat(SL) met 250 g/l 2,4-D en 120 g/l Dicamba. De werkzame stoffen zijn als dimethylamine zout in de formulering aanwezig.

DAMINE 500 is een met water mengbaar concentraat(SL) met 500 g/l 2,4-D en is geformuleerd met het dimethylamine zout van 2,4-D.

De aanvrager dient een analysecertificaat te leveren.

GAZONFLORANID MET ONKRUIDVERDELGER is een gazonmest waaraan toegevoegd is 0,70 % 2,4-D en 0,10 % dicamba. Het formuleringstype is een strooigranulaat.

GREENMASTER FINE TURF EXTRA is een gazonmest waaraan toegevoegd is 0,70 % 2,4-D en 0,10 % dicamba. Het formuleringstype is een strooigranulaat.

De aanvrager dient een acceptabel analysecertificaat te leveren

JEPOLINEX is een met water mengbaar concentraat(SL) met 250 g/l 2,4-D en 120 g/l Dicamba. De werkzame stoffen zijn als dimethylamine/triethanolamine zout in de formulering aanwezig.

LIRO-GAZON P 440 SL is een met water mengbaar concentraat(SL) met 200 g/l 2,4-D 150 g/l MCPA en 40 g/l Dicamba en 50 g/l mecoprop-P. De werkzame stoffen zijn als triethanolamine zout in de formulering aanwezig.

De aanvrager dient een analysecertificaat te leveren.

LUXAN 2,4-D AMINE VLOEIBAAR is een met water mengbaar concentraat(SL) met 500 g/l 2,4-D en is geformuleerd met het dimethylamine zout van 2,4-D.

LUXAN DICAMIX D VLOEIBAAR is een met water mengbaar concentraat(SL) met 300 g/l 2,4-D en 25 g/l Dicamba en 125 g/l mecoprop-P. De werkzame stoffen zijn als dimethylamine zout in de formulering aanwezig.

LUXAN DICAMIX G VLOEIBAAR is een met water mengbaar concentraat(SL) met 250 g/l 2,4-D en 189 g/l MCPA. De werkzame stoffen zijn als dimethylamine zout in de formulering aanwezig. Er is een GLP certificaat geleverd

MEGA-D is een met water mengbaar concentraat(SL) met 500 g/l 2,4-D en is geformuleerd met het dimethylamine zout van 2,4-D.

De aanvrager dient een analysecertificaat te leveren.

SCOTTS ONKRUIDBESTRIJDER MET GAZONMEST is een gazonmest waaraan toegevoegd is 0,80 % 2,4-D en 0,12 % dicamba. Het formuleringstype is een strooigranulaat.

De aanvrager dient een acceptabel analysecertificaat te leveren.

U 46 D-FLUID-2,4-D is een met water mengbaar concentraat(SL) met 500 g/l 2,4-D en is geformuleerd met het dimethylamine zout van 2,4-D.

De aanvrager dient een analysecertificaat te leveren.

WEEDASEPT is een met water mengbaar concentraat(SL) met 500 g/l 2,4-D en is geformuleerd met het triethanolamine zout van 2,4-D. GLP analysecertificaat is geleverd.

Humane toxicologie

Het profiel humane toxicologie is mede gebaseerd op een TNO-rapport (nr. 99-069-C-226), de EU-monografie van 2,4-D (opgesteld door Griekenland), de ‘list of critical endpoints’ en discussies in de ECCO-meeting en de ‘Working Group Evaluation of Pesticides’ (dd. 8-9 februari 1999).

Toxicokinetiek

Orale opname

Na eenmalige toediening van 2,4-D zuur (hieronder afgekort tot 2,4-D) aan ratten (1 tot 150 mg /kg lg/dag) werd in de urine > 90% en in de feces 2-4 % van de toegediende dosis teruggevonden. Er werd geen verschil waargenomen in absorptie tussen mannetjes en vrouwtjes. In de beschikbare studies is geen galgangcannulatie uitgevoerd.

Bij eenmalige toediening van 1 en 100 mg/kg lg/dag werd bij mannetjes in totaal respectievelijk 0,87 en 1,17% in weefsels en karkas teruggevonden; bij vrouwtjes werd respectievelijk 0,69 en 2,57% teruggevonden. Na herhaald doseren met 1 mg/kg lg/dag werden in mannetjes en vrouwtjes respectievelijk 1,27 en 0,50% van de toegediende dosis in weefsels en karkas teruggevonden.

In de urine werd voornamelijk onveranderd 2,4-D gevonden (> 97%). Daarnaast werden 2 niet geïdentificeerde metabolieten gevonden, waarschijnlijk 2,4-D conjugaten (0,5-3,2% van de radioactiviteit in de urine) .

Door de ECCO-meeting is op basis van deze gegevens een orale absorptie van > 90% vastgesteld. Opgemerkt dient te worden dat er in een toxicokinetiek studie met muizen op basis van excretie in urine na 168 uur, een orale absorptie van ongeveer 44% werd vastgesteld na eenmalig doseren met 5 mg/kg lg/dag. De uitscheiding in feces was ± 7% van de toegediende dosis. In de ‘cage wash’ werd 18% van de toegediende dosis gevonden. Op grond van deze gegevens, wordt voor orale absorptie bij muizen een arbitrair percentage van 60% aangenomen (aangenomen wordt dat een deel van de hoeveelheid radioactiviteit in de ‘cage wash’ afkomstig is uit de urine).

Als voor de risicobeoordeling voor de toepasser gegevens van een orale studie vertaald moeten worden naar een andere route van blootstelling (route-naar-route extrapolatie), worden orale absorptie gegevens gebruikt. Om onderschatting van het gezondheidsrisico te voorkomen wordt bij de nederlandse methode uitgegaan van de laagste experimenteel gevonden waarde. Bij de risicobeoordeling voor de toepasser is daarom als uitgangspunt de orale studie met muizen genomen, met een orale absorptie van 60%.

Dermale absorptie

In de monografie zijn geen gegevens beschikbaar over dermale absorptie. Door de notifier werd na de ECCO-meeting een tweetal studies met vrijwilligers ingediend bij de rapporteur. Een van beide studies werd geschikt bevonden voor de beoordeling van de dermale absorptie. In deze studie werd een dermale absorptie van 4,5% vastgesteld voor 2,4-D zuur. Van de geabsorbeerde hoeveelheid werd binnen 96 uur 85% teruggevonden in de urine. Gezien diverse gebreken (de vrijwilligers werden aan relatief hoge concentraties blootgesteld (ongeveer 1 mg/cm²), de teststof werd niet onder occlusie aangebracht, er is geen informatie beschikbaar over de kinetiek (is er lang genoeg gemeten), de informatie over de methodiek is zeer beperkt (gelabelde teststof, parenterale dosiscorrectie?)), wordt de onderhavige studie enkel als indicatief beschouwd. Op basis van fysisch-chemische eigenschappen van 2,4-D (molecuulgewicht: 221 g/mol en log Pow: <1) kan dermale absorptie niet worden uitgesloten. In de risicobeoordeling voor de toepasser wordt op grond van de resultaten uit de studie bij vrijwilligers en op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van 2,4-D uitgegaan van een arbitrair absorptie percentage van 10%.

Inhalatoire absorptie

Er zijn geen gegevens over de inhalatoire opname van 2,4-D verstrekt. Derhalve wordt, in de risicobeoordeling voor de toepasser, veiligheidshalve uitgegaan van een inhalatoire absorptie van 100%.

Toxicodynamiek

Acute toxiciteit

Op basis van acute orale toxiciteitsgegevens met 2,4-D bij de rat (LD50 oraal: 425-764 mg/kg) dient de stof geclassificeerd te worden als ‘schadelijk bij opname door de mond’. 2,4-D behoeft geen classificatie voor acute dermale en inhalatoire blootstelling (LD50 dermaal: > 2000 mg/kg; LC50 : > 1,79 mg/l (de hoogst haalbare concentratie)). 2,4-D is niet huid irriterend maar dient met R41 ‘gevaar voor ernstig oogletsel’ geclassificeerd te worden. Er is een Buehlertest, een Draise test en een maximizatietest uitgevoerd met 2,4-D. Deze testen zijn door TNO en de ‘Working Group Evaluation of Pesticides’ (hieronder afgekort als WGEP) niet geschikt bevonden voor de evaluatie van de huidsensibiliserende eigenschappen van 2,4-D. De WGEP geeft aan dat met R43 (‘kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid’) geclassificeerd dient te worden, tenzij een goed uitgevoerde maximisatietest met negatief resultaat wordt ingediend.

Subacute toxiciteit

Er zijn twee 21-dagen dermale toxiciteitsstudies bij het konijn beschikbaar. De laagste NOAEL voor lokale effecten is vastgesteld op 10 mg/kg lg/dag. Voor systemische effecten bedroeg de laagste NOAEL 100 mg/kg lg/dag, op basis van een toename van het niergewicht.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit na herhaalde inhalatoire blootstelling.

Semichronische toxiciteit

Uit semichronische en chronische toxiciteitsstudies met verscheidene diersoorten blijkt dat 2,4-D met name effecten veroorzaakt op nieren en in enkele gevallen op de lever.

In semichronisch toxiciteitsonderzoek bij ratten werden NOAELs van 5 en 15 mg/kg lg/dag vastgesteld op basis van een toename van het niergewicht en histopathologische veranderingen in de nieren. In semichronische studies bij muizen werden NOELs van 1 en 5 mg/kg lg/dag vastgesteld op basis van histopathologische veranderingen in de nieren en hematologische veranderingen. De hond bleek het gevoeligste proefdier voor 2,4-D: in een tweetal 90-dagen orale toxiciteitsstudies werden NOAELs van 0,3 en 1 mg/kg lg/dag vastgesteld op basis van klinisch-chemische veranderingen. In een 1-jaar orale toxiciteitsstudie bij de hond werd een NOEL van 1 mg/kg lg/dag vastgesteld op basis van histopathologische veranderingen in lever en nieren. Na herevaluatie van de beschikbare semichronische toxiciteitsstudies is door de WGEP voor semichronische toxiciteit een ‘overall-NOAEL’ van 15 mg/kg lg/dag voorgesteld, op basis van de semichronische toxiciteitsstudies bij ratten en muizen.

Chronische toxiciteit en carcinogeniteit

In chronische toxiciteitsstudies bij de rat werden NOELs van 1 en 5 mg/kg lg/dag vastgesteld. In een carcinogeniteitsstudie bij muizen werd een NOAEL van 1 mg/kg lg/dag vastgesteld. In de beschikbare chronische en carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen in de monografie van 2,4-D werden twijfelachtige resultaten waargenomen ten aanzien van de carcinogeniteit. In de WGEP is na evaluatie van twee additionele carcinogeniteitsstudies geconcludeerd dat 2,4-D geen carcinogene eigenschappen heeft. Tevens is door de WGEP voor chronische toxiciteit bij muizen en ratten een overall NOEL van 5 mg/kg lg/dag voorgesteld op basis van histopathologische veranderingen in de nieren.

Genotoxiciteit

Er zijn diverse in vitro en in vivo genotoxiciteitsstudies met 2,4-D beschikbaar. 2,4-D is negatief in een Ames test en een in vitro UDS test met rattenhepatocyten, positief in een TK-assay en negatief in een in vivo micronucleus test. Na evaluatie van een additionele in vivo/in vitro UDS test bij ratten (lever) werd door de WGEP geconcludeerd dat 2,4-D niet genotoxisch is.

Reproductietoxiciteit en teratogeniteit

In een 2-generatie reproductiestudie bij ratten werd voor parentale toxiciteit een NOAEL van 5 mg/kg lg/dag vastgesteld en voor reproductie toxiciteit een NOAEL van 20 mg/kg lg/dag.

In teratogeniteitsstudies bij ratten en konijnen werden geen irreversibele structurele effecten waargenomen. Bij ratten werd voor maternale toxiciteit een NOAEL van > 75 mg/kg lg/dag vastgesteld (bij 75 mg/kg lg/dag werd echter tijdens de dracht een afname van het lichaamsgewicht waargenomen) en voor ontwikkelingstoxiciteit een NOAEL van 25 mg/kg lg/dag. Bij konijnen werd voor maternale toxiciteit een NOAEL van 30 mg/kg lg/dag vastgesteld. Er werden geen ontwikkelingseffecten waargenomen; derhalve werd de NOEL voor ontwikkelingstoxiciteit vastgesteld op > 90 mg/kg lg/dag.

Neurotoxiciteit

De neurotoxiciteit van 2,4-D is bestudeerd in een acute en een chronische neurotoxiciteitsstudie bij ratten. In de acute studie werden bij alle doseringen (15 - 250 mg/kg lg) neurotoxische effecten waargenomen. Door de WGEP is, na het leveren van aanvullende informatie, voor acute neurotoxiciteit een NOAEL van 15 mg/kg lg/dag vastgesteld. In de chronische studie werden eveneens in alle doseringsgroepen neurotoxische effecten waargenomen. Derhalve is door de rapporteur voor chronische neurotoxiciteit een NOAEL van < 5 mg/kg lg/dag vastgesteld. Door de WGEP wordt ten aanzien van de NOAEL voor chronische neurotoxiciteit van 2,4-D geen conclusie getrokken. Gezien het feit dat de ‘overall-NOAEL’ van 2,4-D gesteld is op 5 mg/kg lg/dag, wordt vooralsnog aangenomen dat door de ‘ECCO-meeting’ en WGEP, de NOAEL van < 5 mg/kg lg/dag voor chronische neurotoxiciteit niet is overgenomen.

Toxiciteit relevante metabolieten

In metabolisme studies met landbouwhuisdieren is de metaboliet 2,4-D-dichloorfenol geïdentificeerd. 2,4-D-dichloorfenol werd in ratten niet aangetoond (gezien lage concentratie 2,4-D-dichloorfenol t.o.v. 2,4-D, is 2,4-D-dichloorfenol door de rapporteur niet opgenomen in de residu-definitie). Diverse genotoxicteitstesten zijn voor deze metaboliet aangeleverd: twijfelachtige resultaten werden waargenomen in een Ames-test, een TK-assay en een SCE-test waren positief en een chromosoomaberratie test was negatief. Op basis van deze genotoxiciteitstesten kan geen conclusie getrokken worden ten aanzien van de genotoxische eigenschappen van 2,4-D-dichloorfenol. In orale subacute, semichronische en chronische toxiciteitsstudies met 2,4-D-dichloorfenol kon geen NOAEL worden afgeleid als gevolg van methodologische tekortkomingen in de studieopzet. In een teratogeniteitsstudie bij ratten met 2,4-D-dichloorfenol werd voor maternale toxiciteit een NOAEL van 200 mg/kg lg/dag vastgesteld. Voor ontwikkelingseffecten is een NOEL van 375 mg/kg lg/dag vastgesteld en er werden in deze studie geen irreversibele structurele effecten waargenomen. In een overzichtsartikel aangaande de toxiciteit van 2,4-D-dichloorfenol en aanverwante stoffen, is een overall NOAEL vastgesteld van 0,3 mg/kg lg/dag.

‘Overall’ NOAEL.

De hond bleek in de semichronische toxiciteitsstudies het meest gevoelige proefdier voor 2,4-D te zijn. Op basis van gegevens over de halfwaardetijd in plasma van fenoxyherbiciden, renale klaring in mens, hond en rat en met behulp van allometrische schaling is echter geconcludeerd dat de hond niet de meest geschikte uitgangsdiersoort is voor de risicobeoordeling van 2,4-D. In de WGEP is, op basis van semichronische orale blootstelling bij knaagdieren, als uitgangspunt voor de AOEL een overall NOAEL van 15 mg/kg lg/dag voorgesteld.

De ‘overall’ NOAEL voor 2,4-D bedraagt 5 mg/kg lg/dag, en is gebaseerd op chronische toxiciteitsstudies bij ratten en muizen.

Aanvullend onderzoek werkzame stof

Er dienen gegevens geleverd te worden over de sensibiliserende eigenschappen van 2,4-D zuur d.m.v. een ‘Guinea pig maximization test’, volgens vraag 5.2.6 van het EU-aanvraagformulier (OECD-richtlijn 406 of methode B6 van Richtlijn 67/548/EEC).

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

2,4-D is een systemisch bestrijdingsmiddel van dicotyle onkruiden en wortelopslag.

In Nederland wordt 2,4-D, alleen of in combinatie met andere actieve stoffen, toegepast in de teelt van appels, peren, pruimen, aardbeien, graszaad, granen, maïs en op weilanden, tijdelijk onbeteeld land, sportvelden, gazons, paden, terrassen en bestratingen. De mens kan derhalve via het voedsel worden blootgesteld aan 2,4-D.

De hieronder volgende tekst is mede gebaseerd op een adviesrapport van TNO (nr. 40713/01.42.01-226) en op de eerste versie van de EG-monografie met betrekking tot 2,4-D, zoals die is opgesteld door Griekenland. De rapportages van ECCO 48 en 50 en de "Evaluation Table" zijn, voor zover van toepassing, hierin verwerkt (resp. nrs. 2533/ECCOBBA/97, 2811/ECCO/BBA/98 en doc. 7600/VI/97). Op grond hiervan is een indicatieve risicobeoordeling voor de volksgezondheid opgesteld.

Metabolisme en residugedrag, plant

De distributie en het metabolisme van 2,4-D zijn onderzocht in appel, tarwe, aardappel, maïs en soja.

De residu niveau’s in appel en aardappel waren zo laag (resp. 0,009 en 0,0054 mg/kg) dat de residuen niet konden worden geïdentificeerd.

2,4-D ethylhexyl ester wordt, wanneer toegepast op tarwe, snel geabsorbeerd en gehydrolyseerd tot het terminale residu 2,4-D zuur: 10 dagen na toepassing van 2,4-D ethylhexyl ester is nog ongeveer 3% aantoonbaar in de hele plant, en bij oogst is nog ongeveer 2% aantoonbaar in het stro, en is het niet meer aantoonbaar in de korrel. In tarwe-plant en -stro bestaat het residu voor 72-77% uit vrije of geconjugeerde moederstof. De rest van het residu bestaat uit een groot aantal metabolieten, waarvan 4-OH-2,5-D met 8% de voornaamste is. De rest van de metabolieten, die niet allemaal zijn geïdentificeerd maken ten hoogste 2,5% van het geheel uit. In de tarwekorrel bestaat 6% van het residu uit de moederstof, en bestaat de grootste fractie van de residuen uit ongeïdentificeerde polaire verbindingen. Gezien de snelle omzetting tot 2,4-D zuur wordt het metabolisme van 2,4-D 2-ethylhexyl ester beschouwd als toxicologisch equivalent aan 2,4-D.

De metabolisme studies in soja en maïs werden uitgevoerd onder andere omstandigheden dan die in tarwe. Niettemin werden ook voor deze gewassen metabolisme routes aangetoond die overeenkwamen met die van tarwe-plant en -stro, dat wil zeggen conjugatie van 2,4-D en in veel geringere mate hydroxylering van de fenylring.

Metabolisme en residugedrag, dier

Er werden metabolisme studies uitgevoerd met melkgeit en legkip.

De recovery van radioactiviteit was in beide diersoorten ruim 90%. Het meeste werd uitgescheiden via de urine (82%) resp. excreta (89-96%). Dit bestond voornamelijk uit onveranderde of geconjugeerde moederstof. Er werd enige degradatie aangetroffen tot 2,4-D dichloorfenol en mogelijk dichloroanisol, maar dit maakte een gering deel uit van de toegediende stof. Melk, eieren en weefsels bevatten minder dan 0,1% van de toegediende radioactiviteit, met uitzondering van de kippennieren (± 4%), wat te verwachten is van een stof die wordt uitgescheiden via de urine. Alleen indien er meerdere grammen per kilogram voeder werden toegediend waren er significante hoeveelheden residu aantoonbaar in melk en (andere) weefsels.

Residu definitie

In de EG-monografie worden de volgende residudefinities voorgesteld voor planten en producten van dierlijke oorsprong:

Het maximum residu van 2,4-D wordt uitgedrukt als 2,4-D (moederstof).

Uit studies met betrekking tot kinetiek en metabolisme is gebleken dat 2,4-D 2-ethylhexyl ester snel wordt omgezet in 2,4-D zuur, en dat het metabolisme van 2,4-D 2-ethylhexyl ester derhalve wordt beschouwd als toxicologisch equivalent aan 2,4-D.

In de metabolisme studies met landbouwhuisdieren zijn echter metabolieten geïdentificeerd die niet in de rat werden aangetoond. Het betreft hier met name de metaboliet 2,4-D-dichloorfenol (2,4-DCP). Deze metaboliet is ook aangetoond in de diervervoederingsstudies. In de ECCO rapporten en in de ‘Evaluation table’ wordt bij het residugedeelte geen opmerking gemaakt over deze metabolieten, terwijl in het toxicologische gedeelte wel een duidelijke verklaring wordt gegeven waarom deze metaboliet niet in de rat wordt aangetoond. Gelet op de toxiciteit (overall NOAEL 2,4-DCP: 0,3 mg/kg lg/dag versus overall NOAEL 2,4-D: 5 mg/kg lg/dag) en de twijfelachtige genotoxiciteit van 2,4-DPC kan vooralsnog niet worden uitgesloten dat deze metaboliet dient te worden opgenomen in de residudefinitie voor dierlijke producten. Dit is mede afhankelijk van het residu niveau van deze metaboliet in eetbare dierlijke producten.

In de hieronder volgende voorlopige risicobeoordeling is echter alleen uitgegaan van de residudefinitie voor dierlijke producten zoals vastgesteld door ECCO, zijnde 2,4-D.

Gehanteerde detectielimiet ^NB: 0,1* mg/kg.

^NB: Voor de verschillende op EU-niveau ondersteunde gewassen (granen en gras) zijn de analyse methoden gevalideerd tot 0,05 mg/kg. De Rapporteur Member State stelt echter voor om de algemene detectielimiet voor plantaardige producten vast te stellen op 0,1 mg/kg. Aangezien er in ECCO-verband hier geen discussie over is gevoerd, wordt de voorgestelde waarde gevolgd.

Residugegevens

granen

Residustudies zijn ingediend voor toepassing op tarwe, gerst, haver en gras. Er waren 2 residustudies met tarwe, 4 residustudies met gerst en 2 residustudies met haver conform de Nederlandse kritische GAP aangeleverd, met residugehalten in granen voor 2,4-D beneden de afzonderlijke bepalingsgrens van de gevalideerde analysemethode gebruikt in die studies (i.e. 0,05 mg/kg). Aangezien er sprake is van een vroeg na-opkomst behandeling is extrapolatie mogelijk tussen de verschillende graansoorten (behalve maïs). Dientengevolge zijn er voldoende residustudies aanwezig voor een verantwoorde afleiding van een MRL. Voor toepassing op maïs waren geen residugegevens beschikbaar. Aangezien alle residugehalten onder de bepalingsgrens van de analysemethode waren, wordt voorgesteld de MRL voor alle graansoorten (behalve maïs) vast te stellen op de detectie limiet: 0,1* mg/kg.

appels, peren, pruimen

Voor toepassingen op appels, peren en pruimen waren geen residugegevens beschikbaar zodat er geen verantwoorde MRL kon worden afgeleid. Bij de berekening van de theoretische maximale residu inname voor de mens is dan ook naast het gebruik van de voorgestelde MRL’s, gebruik gemaakt van de in het verleden vastgestelde Nederlandse MRL’s. Opgemerkt dient te worden dat op EU-niveau toepassingen op maïs, appels, peren en pruimen niet ondersteund worden door de notifiers. Deze moeten afzonderlijk op lidstaat niveau worden bekeken. Indien Nederland deze toepassingen wil blijven ondersteunen, dienen residustudies met deze gewassen te worden geleverd.

Er waren geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de monsterstabiliteit van 2,4-D in plantaardige producten. Er is een monsterstabiliteitsstudie ingediend op 13 maart 1998, maar het commentaar van de ECCO op deze studie is momenteel nog niet beschikbaar.

Gezien het gebruik van de meeste middelen (voor-opkomst of vroeg na-opkomst) hoeft er geen PHI te worden gespecificeerd. Voor het gebruik van de middelen op weilanden is de PHI vastgesteld op 7 dagen.

Residuen in bewerkte producten

Er waren geen studies beschikbaar naar de effecten van industriële procesvoering of bereiding van voedingsmiddelen op huishoudelijke schaal op het voorkomen van residuen in die voedingsmiddelen. Op grond van de ontbrekende residu-gegevens kan de noodzaak van deze studies vooralsnog niet worden uitgesloten.

Residuen in volggewassen

Er zijn geen studies uitgevoerd in rotaties of volggewassen. Aangezien de DT₅₀ = 10 dagen en DT₉₀ < maand worden er geen significante residuen in rotatie/volggewassen verwacht. Daarom worden aanvullende gegevens niet noodzakelijk geacht.

Overdrachtgegevens in landbouwhuisdieren

Er waren niet voldoende studies beschikbaar met betrekking tot vervoederbare gewassen, zodat de aard en spiegels van mogelijke residuen in diervoerder niet konden worden beoordeeld. Een reeds uitgevoerde vervoederingsstudie is nog niet ingediend en er zijn nog aanvullende residustudies noodzakelijk. Er worden momenteel 8 residustudies met 2,4-D zout uitgevoerd op grasland in zowel Zuid als Noord Europa. Het eindrapport wordt eind 1999 verwacht. Uit berekeningen uitgevoerd in de EU-monografie en uit de ‘critical endpoint list’ van de ECCO blijkt dat de inname van residuen van 2,4-D door herkauwers hoogstwaarschijnlijk groter zal zijn dan 0,1 mg/kg dieet (droog gewicht) en dat voor varkens de inname lager zal zijn dan 0,1 mg/kg dieet (droog gewicht). Voor kippen kan geen berekening worden uitgevoerd (er zijn geen residustudies met maïs beschikbaar). Het gebruik van 2,4-D op maïs wordt op EU-niveau niet ondersteund. Het gebruik kan echter wel op nationaal niveau ondersteunt worden.

De analyse methode voor de bepaling van 2,4-D in dierlijke producten is niet voldoende gevalideerd. Aangezien het niet is uitgesloten dat er residuen aanwezig zijn in producten van dierlijke oorsprong, worden deze gegevens noodzakelijk geacht. Er zijn bovendien geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de monsterstabiliteit van 2,4-D in dierlijke producten.

In afwachting van aanvullende gegevens kan geen nauwkeurige inschatting worden gemaakt van de theoretische maximale residu-inname door landbouwhuisdieren en de mogelijke overdracht van residuen naar voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong. Bij de voorlopige risicobeoordeling is gebruik gemaakt van de MRL’s zoals voorgesteld door de Rapporteur Member State, welke gebaseerd zijn op een residu-inname door melkkoeien en runderen van respectievelijk ongeveer 26 en 31 mg/kg lg/dag (op basis van de hoogste gevonden waarde (144,9 mg/kg) in de residustudies conform kritische GAP met gras). Opgemerkt dient te worden dat bij deze residu-inname het gehalte aan 2,4-D in vet in de diervervoederingsstudies hoger is dan de voorgestelde MRL van 0,1 mg/kg (i.e. 0,45 mg/kg). Daarnaast is niet duidelijk hoe de MRL voor eieren tot stand is gekomen. Bovendien zijn deze MRL’s alleen gebaseerd zijn op gehalten aan 2,4-D in de vervoederingsstudies, terwijl het mogelijk is dat de metaboliet 2,4-DCP moet worden opgenomen in de residudefinitie voor dierlijke producten.

MRL voorstellen

Gewasgroep	Gewas	huidige MRL’s NL (mg/kg)	voorgestelde MRL’s (mg/kg)
Fruit	citrusvruchten	2	-2
	bosbes, braam, framboos	0,1	-2
	overig fruit	0,05*	-2
	appels, peren, pruimen	-1	open
Groente	niet gespecificeerd	0,05*	-2
Granen	niet gespecificeerd	0,05*	-2
	alle, behalve maïs	-1	0,1*
	maïs	-1	open
Overig	niet gespecificeerd	0,05*	-2

¹: deze toepassingen waren niet gespecificeerd; in de Nederlandse praktijk gold voor al deze toepassingen: MRL = 0,05*

²: voorlopig wordt uitgegaan van de Nederlandse MRL’s, tot de EU de MRL’s heeft vastgesteld.

Voorstel MRL’s dierlijke producten (door Rapporteur Member State)
Melk	0,1* mg/kg
Vlees	0,1* mg/kg
Vet	0,1* mg/kg
Lever	opena
Nier	opena
Eieren	0,02 mg/kg

a

In navolging van de Rapporteur Member State wordt bij de berekening van de theoretische maximale residu-iname voor de mens voor lever en nier respectievelijk een waarde van 0,2 en 10,0 mg/kg gebruikt (hoogst gevonden gehalten aan 2,4-D in diervervoederingsstudies bij een residu-inname door melkkoeien en runderen van respectievelijk ongeveer 26 en 31 mg/kg lg/dag).

Vaststelling van de ADI

In de EU-monografie wordt een voorlopige ADI voorgesteld van 0,01 mg/kg lg/dag op basis van een NOAEL in ratten en muizen van 1 mg/kg lg/dag.

De ‘Working Group Evaluation of Pesticides’‘ stelt echter een ‘overall NOAEL’ voor van 5 mg/kg lg/dag (chronische toxiciteit bij muizen en ratten). Deze ‘overall NOAEL’ wordt gebruikt als uitgangspunt voor het vaststellen van de Acceptable Daily Intake (ADI). Er zijn geen argumenten om van de gebruikelijke veiligheidsfactor 100 af te wijken. Derhalve wordt de ADI voor 2,4-D voorgesteld van 0,05 mg/kg lg/dag.

TMDI berekening

TMDI berekening op basis van de voorgestelde MRL’s, de voorgestelde MRL’s door de Rapporteur Member State en de in het verleden vastgestelde Nederlandse MRL’s, en het FAO/WHO EURdieet laat zien dat de totale internationale theoretische maximale residu-inname (ITMDI) 0,3107 is. Dat betekent dat de ITMDI 10,35% van de ADI inneemt.

TMDI berekening op basis van de voorgestelde MRLs, de voorgestelde MRL’s door de Rapporteur Member State en de in het verleden vastgestelde Nederlandse MRL’s en het Nederlandse dieet (RIKILT-DLO) laat zien dat de nationale theoretische maximale residu-inname (NTMDI) 0,2985 is. Dat betekent dat de NTMDI 9,95% van de ADI inneemt.

Schatting van de blootstelling en het risico voor de consument

Gezien het ontbreken van een aantal essentiële gegevens dient deze risicobeoordeling te worden beschouwd als voorlopig, en kunnen er geen eenduidige conclusies worden getrokken ten aanzien van het risico voor de volksgezondheid.

Aanvullende vragen m.b.t. risico volksgezondheid

* De huidige risicobeoordeling kan mogelijk worden aangepast indien nadere informatie wordt verschaft over:

- het besluit om 2,4-DCP op te nemen in de residudefinitie voor dierlijke producten.

- monsterstabiliteit met plantaardige producten.

- residuen op grasland (eind 1999 beschikbaar).

- diervervoedering.

* Voorts ontbreken:

- analyse methoden en/of volledige validatiegegevens in fruit met hoog zuur gehalte en dierlijke producten.

- residustudies met maïs, appels of peren en pruimen.

- afhankelijk van de residu gehalten gevonden in maïs, een diervervoederingsstudie in legkippen.

- gegevens over monsterstabiliteit in dierlijke producten.

- afhankelijk van de aanvullende residu gegevens, aanvullende gegevens over effecten van industriële procesvoering en/of bereiding op huishoudelijk schaal.

* Indien er vragen voortvloeien uit verdere besprekingen op EU-niveau zullen deze eveneens gelden voor de Nederlandse toelating.

Beoordeling van het risico voor de toepasser

De risicobeoordeling voor de toepasser is mede gebaseerd op een TNO-rapport (nr. 99-069-C-226), de EU-monografie van 2,4-D (opgesteld door Griekenland), de ‘list of critical endpoints’ en discussies in de ECCO-meeting en de ‘Working Group Evaluation of Pesticides’ (dd. 8-9 februari 1999).

Opgemerkt wordt dat verschillende middelen meerdere werkzame stoffen bevatten, nl. dicamba, MCPA, diuron, aminotriazol en mecoprop-P, zie tabel 1. De risicobeoordelingen voor de verschillende middelen zijn slechts gebaseerd op de blootstelling aan 2,4-D.

Voor een aantal middelen zijn nieuwe studies met de formulering geleverd.

Overzicht toepassingen

De toepassingen van de diverse middelen zijn samengevat in tabel 1.

Tabel 1 Samenstelling en toepassing middelen op basis van 2,4-D, waarvoor een

verlengingsaanvraag is ingediend

Middel	Werkzame stof	Gehalte werkzame stof	Beknopte omschrijving toepassing	Gebruik
AAMIX	2,4-D Dicamba MCPA	249 g/l (2,4-D zuur)	onkruidbestrijdingsmiddel op sportvelden en gazons, onder appelbomen en in de graszaadteelt	beroepsmatig en huishoudelijk
ANTIKIEK	2,4-D MCPA	103 g/l (2,4-D zuur)	onkruidbestrijdingsmiddel op tijdelijk onbeteeld land en in aardbeien in de volle grond	beroepsmatig
Brabant 2,4-D amine	2,4-D (zuur)	500 g/l (2,4-D zuur)	onkruidbestrijdingsmiddel	beroepsmatig
Brabant 2,4-D amine/dicamba	2,4-D Dicamba	250 g/l	herbicide voor de toepassing op gazons en sportvelden, alsmede in de graszaadteelt	beroepsmatig
Brabant mixture	2,4-D MCPA Dicamba	250 g/l	herbicide voor de toepassing op gazons en sportvelden, alsmede in de graszaadteelt en onder appelbomen na de bloei	beroepsmatig
Damine 500	2,4-D	500 g/l (2,4-D zuur)	onkruidbestrijdingsmiddel	beroepsmatig en huishoudelijk
Gazonfloranid met onkruidverdelger	2,4-D Dicamba	0,7% (als di-methylammo-niumzout)	onkruidverdelger in gazons	beroepsmatig
Greenmaster fine turf extra	2,4-D Dicamba	8,4 g/kg (2,4-D zuur); 0,72%	gazonmest en bestrijdingsmiddel	huishoudelijk
Jepolinex	2,4-D amine Dicamba	250 g/l (2,4-D zuur)	herbicide in gazons, sportvelden en in de graszaadteelt	beroepsmatig
Liro-gazon P440 SL	2,4-D MCPA Dicamba Mecoprop-p	200 g/l (2,4-D zuur)	onkruidbestrijdingsmiddel in overjarige gazons en sportvelden, onder appelbomen en in graszaadteelt	beroepsmatig
Luxan 2,4-D amine vloeibaar	2,4-D amine	500 g/l	selectief herbicide in granen, grassen, maïs, weiland, gazons, etc.	beroepsmatig
Luxan Dicamix D vloeibaar	2,4-D amine Dicamba Mecoprop-p	292 g/l (2,4-D zuur)	herbicide ter bestrijding van wortelopslag onder vruchtbomen	beroepsmatig
Luxan Dicamix-G vloeibaar	2,4-D amine MCPA Dicamba	284 g/l (2,4-D zuur)	herbicide in gazons, sportvelden en in de graszaadteelt	huishoudelijk
Mega-D	2,4-D	500 g/l (2,4-D zuur)	herbicide voor diverse toepassingen	beroepsmatig
Scotts onkruidbestrijder met gazonmest	2,4-D Dicamba	0,80 % (2,4-D zuur)	bestrijding van dicotyle onkruiden in gazons	beroepsmatig en huishoudelijk
U 46 D-fluid 2,4-D	2,4-D	500 g/l	onkruidbestrijdingsmiddel met diverse toepassingen	beroepsmatig
Weedasept	2,4-D triethanolaminezout	500 g/l (2,4-D zuur)	herbicide (selectief)	beroepsmatig

Berekening van de AOEL- dermaal en inhalatoir voor 2,4-D.

Voor de waargenomen effecten veroorzaakt door 2,4-D wordt een berekening gemaakt van het toelaatbaar geachte blootstellingsniveau voor beroepsmatig en voor particulier gebruik (respectievelijk Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) en Acceptable Exposure Level (AEL)). Gelet op de te verwachten route van blootstelling op de werkplek worden zowel dermale als inhalatoire A(O)ELs berekend.

Op grond van het wettelijk gebruiksvoorschrift kan geen uitspraak gedaan worden over de frequentie van blootstelling. Vooralsnog wordt aangenomen dat blootstelling aan middelen op basis van 2,4-D, maximaal zal plaatsvinden van half mei tot en met half september. Tevens blijkt uit de toxicokinetiek gegevens dat 2,4-D niet ophoopt in het lichaam na herhaalde toediening. Op basis van deze overwegingen wordt vooralsnog uitgegaan van semichronische blootstelling. Wel dient opgemerkt te worden dat er geen informatie beschikbaar is over de reversibiliteit van de waargenomen effecten in nieren.

De beschikbare dermale 21-dagen toxiciteitsstudie is uitgevoerd bij het konijn. Omdat uit de beschikbare informatie niet duidelijk is of het konijn een relevante diersoort is voor de risicobeoordeling van 2,4-D, wordt deze dermale toxiciteitsstudie vooralsnog niet gebruikt voor een rechtstreekse extrapolatie naar een aanvaardbaar geachte dermale blootstelling voor de werker en de particuliere toepasser.

De hond blijkt niet de meest geschikte uitgangsdiersoort te zijn voor de risicobeoordeling van 2,4-D (zie bij profiel humane toxicologie). Derhalve wordt bij de berekening van de A(O)EL voor dermale en inhalatoire blootstelling uitgegaan van de semichronische toxiciteitsstudies bij ratten en muizen, met een NOAEL van 15 mg/kg lg/dag.

Gebruikte assessment factoren zijn:

• extrapolatie van muis naar mens, op basis van calorische behoefte (worst case): 7

• overige interspecies verschillen: 3

• intraspecies verschillen (tussen werkers): 3

(tussen particuliere toepassers): 10

• gewicht werker: 70 kg

• gewicht particuliere toepasser: 60 kg

• biologische beschikbaarheid via de orale route: 60%

(o.b.v toxicokinetiek studie muis)

• biologische beschikbaarheid via de dermale route: 10%

(arbitraire waarde, op grond van de resultaten uit de studie bij vrijwilligers en op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van 2,4-D)

• biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: 100%

(worst case)

AOEL_systemisch

15 x 70 x 0.6 / (7 x 3 x 3) = 10 mg/persoon/dag

AOEL_dermaal

15 x 70 x 0.6 / (7 x 3 x 3 x 0.1) = 100 mg/persoon/dag

AOEL_inhalatoir

100% opname (worst case) = 10 mg/persoon/dag

AEL_systemisch

15 x 60 x 0.6 / (7 x 3 x 10) = 2,6 mg/persoon/dag

AEL_dermaal

15 x 60 x 0.6 / (7 x 3 x 10 x 0.1) = 26 mg/persoon/dag

AEL_inhalatoir

100% opname (worst case) = 2,6 mg/persoon/dag

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

De blootstelling aan 2,4-D tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van modellen. Bij de blootstellingsschattingen is uitgegaan van een onbeschermde werker of een onbeschermde particuliere toepasser. Voor de totale dag blootstelling dienen de afzonderlijke handelingen (mengen/laden en toepassen) te worden opgeteld. Degene die mengt en laadt past meestal ook toe.

In tabel 2 tot en met 5 (beroepsmatig) en tabel 6 t/m 8 (particulier) wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan 2,4-D bij gebruik van diverse formuleringen zich verhoudt tot de AOEL of de AEL.

Tabel 2 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire

blootstelling aan 2,4-D bij gebruik van WEEDASEPT, MEGA-D, LUXAN, 2,4-D AMINE VLOEIBAAR, BRABANT 2,4-D AMINE, DAMINE 500 EN U 46 D FLUID 2,4-D (beroepsmatig)

Activiteit	Route	Blootstelling (mg/dag)	AOEL (mg/dag)	Risico-index1
In de teelt van wintergranen, graszaad, maïs, op weilanden, in grasgroenbemesters, op gazons en sportvelden, op tijdelijk onbeteeld land, braakliggende bloembollenland, akkerranden en randen van weilanden, op permanent onbeteelde terreinen, onder appel-, peren- en pruimenbomen en onder windschermen en op taluds van watergangen en droge slootbodems
Machinaal neerwaarts toepassen
Mengen en laden	inhalatoir	< 0,01 - 0,152	10	< 0,001 - 0,02
Machinaal neerwaarts spuiten	inhalatoir	< 0,01 - 0,242	10	< 0,001 - 0,02
Machinaal neerwaarts spuiten inclusief mengen en laden	dermaal	3,6 - 1083	100	0,04 - 1,1
Op gazons en sportvelden, in maïs, op taluds van watergangen en droge slootbodems, akkerranden en randen van weilanden en op permanent onbeteelde terreinen
Handmatig neerwaarts toepassen
Handmatig toepassen inclusief	inhalatoir	0,1 - 34	10	0,01 - 0,3
mengen en laden	dermaal	20 - 6004	100	0,2 - 6

¹ Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

² Blootstelling geschat met EUROPOEM

³ Nederlandse veldstudie uitgevoerd tijdens het toepassen inclusief mengen en laden met een vloeibaar

herbicide

⁴ Nederlandse veldstudie uitgevoerd tijdens het toepassen inclusief mengen en laden in sierteeltgewassen in kassen

Tabel 3 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire

blootstelling aan 2,4-D bij gebruik van BRABANT MIXTURE, JEPOLINEX, LIRO GAZON P 440 SL, AAMIX, BRABANT 2,4-D AMINE/DICAMBA EN LUXAN DICAMIX D VLOEIBAAR (beroepsmatig)

Activiteit	Route	Blootstelling (mg/dag)	AOEL (mg/dag)	Risico-index1
In de teelt van graszaad
Machinaal neerwaarts toepassen
Mengen en laden	inhalatoir	0,05 - 0,082	10	0,005 - 0,008
Machinaal neerwaarts spuiten	inhalatoir	0,08 - 0,122	10	0,008 - 0,012
Machinaal neerwaarts spuiten inclusief mengen en laden	dermaal	36 - 543	100	0,36 - 0,54
Op (overjarige) gazons en sportvelden, onder appel-, peren- en pruimenbomen
Machinaal neerwaarts toepassen
Mengen en laden	inhalatoir	< 0,01 - 0,042	10	< 0,001 - 0,004
Machinaal neerwaarts spuiten	inhalatoir	< 0,01 - 0,062	10	< 0,001 - 0,006
Machinaal neerwaarts spuiten inclusief mengen en laden	dermaal	2,9 - 293	100	0,03 - 0,3
Op (overjarige) gazons en sportvelden, onder appel-, peren- en pruimenbomen
Handmatig neerwaarts plekgewijs toepassen
Handmatig neerwaarts toepassen	inhalatoir	0,08 - 2,04	10	0,008 - 0,2
inclusief mengen laden	dermaal	16 - 4004	100	0,2 - 4

¹ Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

² Blootstelling geschat met EUROPOEM

³ Nederlandse veldstudie uitgevoerd tijdens het toepassen inclusief mengen en laden met een vloeibaar herbicide

⁴ Nederlandse veldstudie uitgevoerd tijdens het toepassen inclusief mengen en laden in sierteeltgewassen in kassen

Tabel 4 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire

blootstelling aan 2,4-D bij gebruik van ANTIKIEK (beroepsmatig)

Activiteit	Route	Blootstelling (mg/dag)	AOEL (mg/dag)	Risico-index1
Op tijdelijk onbeteeld land en op afgedragen aardbeiengewas
Machinaal neerwaarts toepassen
Mengen en laden	inhalatoir	< 0,01 - 0,072	10	< 0,001 - 0,007
Machinaal neerwaarts spuiten	inhalatoir	0,01 - 0,112	10	0,001 - 0,01
Machinaal neerwaarts spuiten inclusief mengen en laden	dermaal	5 - 503	100	0,05 - 0,5

¹ Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

² Blootstelling geschat met EUROPOEM

³ Nederlandse veldstudie uitgevoerd tijdens het toepassen inclusief mengen en laden met een vloeibaar herbicide

Tabel 5 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire

blootstelling aan 2,4-D bij gebruik van GAZONFLORANID MET

ONKRUIDVERDELGER EN SCOTTS ONKRUIDBESTRIJDER MET GAZONMEST (beroepsmatig)

Activiteit	Route	Blootstelling (mg/dag) 2	AOEL (mg/dag)	Risico-index1
Op gazons (Gazonfloranid met onkruidverdelger)
Handmatig strooien
Handmatig strooien inclusief laden	inhalatoir	0,13 - 0,53	10	0,01 - 0,05
	dermaal	42 - 168	100	0,4 - 1,7
Op gazons (Scotts onkruidbestrijder met gazonmest)
Handmatig strooien
Handmatig strooien inclusief laden	inhalatoir	0,15 - 0,61	10	0,02 - 0,06
	dermaal	48 - 192	100	0,5 - 1,9

¹ Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

² Blootstelling is geschat met voorlopige surrogaatblootstellingswaarden, afgeleid uit de literatuur

Tabel 6 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire

blootstelling aan 2,4-D bij gebruik van DAMINE 500 (particulier)

Activiteit	Route	Blootstelling (mg/dag) 2	AOEL (mg/dag)	Risico-index1
In de teelt van wintergranen, graszaad, maïs, op weilanden, in grasgroenbemesters, op gazons en sportvelden, op tijdelijk onbeteeld land, braakliggend bloembollenland, akkerranden en randen van weiland, op taluds van watergangen en droge slootbodems, op permanent onbeteelde terreinen, onder appel- en perenbomen en onder windschermen
Handmatige neerwaarts toepassen
Handmatig toepassen inclusief	inhalatoir	< 0,01 - 0,09	2,6	< 0,004 - 0,03
mengen en laden	dermaal	0,2 - 18	26	0,008 - 0,7

¹ Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

² Nederlandse veldstudie uitgevoerd tijdens het toepassen inclusief mengen en laden in sierteeltgewassen in kassen

Tabel 7 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire

blootstelling aan 2,4-D bij gebruik van LUXAN DICAMIX-G VLOEIBAAR EN AAMIX (particulier)

Activiteit	Route	Blootstelling (mg/dag) 2	AOEL (mg/dag)	Risico-index1
In de teelt van graszaad, op (overjarige) gazons en sportvelden en onder appelbomen
Handmatig spuiten
Handmatig toepassen inclusief	inhalatoir	< 0,01 - 0,05	2,6	< 0,004 - 0,02
mengen en laden	dermaal	0,2 - 10	26	0,008 - 0,4

¹ Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

² Nederlandse veldstudie uitgevoerd tijdens het toepassen inclusief mengen en laden in sierteeltgewassen in kassen

Tabel 8 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire

blootstelling aan 2,4-D bij gebruik van SCOTTS ONKRUIDBESTRIJDER MET GAZONMEST EN GREENMASTER FINE TURF EXTRA (particulier)

Activiteit	Route	Blootstelling (mg/dag) 2	AOEL (mg/dag)	Risico-index1
Op gazons
Handmatig strooien
Handmatig strooien inclusief laden	inhalatoir	0,07 - 0,23	2,6	0,03 - 0,09
	dermaal	22 - 72	26	0,8 - 2,8

¹ Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

² Blootstelling is geschat met voorlopige surrogaatblootstellingswaarden, afgeleid uit de literatuur

Conclusie

Beroepsmatige toepassing

Op grond van deze risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat nadelige gezondheidseffecten niet uit te sluiten zijn als gevolg van dermale blootstelling aan 2,4-D:

- bij onbeschermd machinaal en handmatig neerwaarts toepassen (inclusief mengen en laden) van WEEDASEPT, MEGA-D, LUXAN 2,4-D AMINE VLOEIBAAR, BRABANT 2,4-D AMINE, DAMINE 500 EN U 46 D FLUID 2,4-D;

- bij onbeschermd handmatig neerwaarts toepassen (inclusief mengen en laden) van BRABANT MIXTURE, JEPOLINEX, LIRO GAZON P 440 SL, AAMIX, BRABANT 2,4-D AMINE/DICAMBA en LUXAN DICAMIX D VLOEIBAAR en

- bij onbeschermd handmatig strooien van GAZONFLORANID MET ONKRUIDVERDELGER en SCOTTS ONKRUIDBESTRIJDER MET GAZONMEST.

Het risico is beoordeeld voor een onbeschermde werker. Goed gebruik van geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen kan de dermale blootstelling met een factor 10 reduceren, waardoor de dermale AOEL niet meer wordt overschreden.

Voor de overige toepassingen en middelen worden bij dermale blootstelling aan 2,4-D op grond van deze risicobeoordeling geen nadelige gezondheidseffecten verwacht. Tevens zijn, op grond van deze risicobeoordeling, geen nadelige gezondheidseffecten te verwachten als gevolg van inhalatoire blootstelling bij onbeschermd gebruik van de verschillende middelen op basis van 2,4-D.

Particuliere toepassing

Op grond van deze risicobeoordeling kan geconcludeerd worden dat nadelige gezondheidseffecten niet uit te sluiten zijn als gevolg van dermale blootstelling aan 2,4-D bij onbeschermd handmatig strooien (inclusief laden) van SCOTTS ONKRUIDBESTRIJDER MET GAZONMEST en GREENMASTER FINE TURF EXTRA. Bij particuliere toepassingen worden geen persoonlijke beschermingsmiddelen voorgeschreven. De toepassing dient veilig te zijn voor een onbeschermde werker. Gelet op de onzekerheden in de schatting van de blootstelling aan deze middelen (beide zijn strooimiddelen; zie onderstaande kanttekening) en de geringe overschrijding van de toelaatbaar geachte blootstelling wordt de toelating vooralsnog niet beeindigd. Er zijn gegevens nodig die een nauwkeurig beeld over de blootstelling aan deze middelen geven.

Voor de overige middelen worden nadelige gezondheidseffecten als gevolg van dermale blootstelling niet verwacht. Tevens worden geen nadelige gezondheidseffecten verwacht als gevolg van inhalatoire blootstelling aan 2,4-D bij gebruik van de verschillende middelen.

Bij deze conclusies wordt de volgende kanttekening geplaatst:

• De blootstelling tijdens handmatig strooien is geschat met behulp van surrogaat blootstellingswaarden afgeleid uit de openbare literatuur. Opgemerkt dient te worden dat deze studies wellicht zijn uitgevoerd met granule formuleringen met een hogere poederfractie dan tegenwoordig gangbaar is. Een goed uitgevoerde veldstudie met de huidige granule formuleringen zal naar verwachting een nauwkeuriger beeld van de blootstelling geven.

Aanvullende vragen

• De huidige risicobeoordeling kan worden aangepast indien nadere informatie wordt verschaft over:

- de beschikbare dermale absorptie studie bij humane vrijwilligers. Indien deze studie als niet acceptabel wordt beschouwd, kan mogelijk een additionele dermale absorptie studie tot verlaging van het in deze risicobeoordeling aangenomen absorptie percentage leiden en

- een goed uitgevoerde veldstudie tijdens het handmatig strooien (of strooien met behulp van een strooiwagen) van de relevante granule formuleringen. Het leveren van deze gegevens geldt als voorwaarde voor verlenging van de middelen SCOTTS ONKRUIDBESTRIJDER MET GAZONMEST en GREENMASTER FINE TURF EXTRA

• Indien er vragen voortvloeien uit de ECCO-meetings zullen die eveneens gelden voor de Nederlandse toelating.

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof

Gevaren symbool: Xn

Bijzondere gevaren: R22, R41, R43

Aanpassing van de middel etikettering op grond van eigenschappen 2,4-D.

Indien de formulering voor meer dan 25% uit 2,4-D bestaat dient Xn en R22 aan het etiket van de formulering te worden toegevoegd, indien er geen acuut orale studie met de formulering is uitgevoerd.

Indien de formulering meer dan 10% 2,4-D bevat dient aan het etiket Xi en R41 te worden toegevoegd. Indien de formulering meer dan 5 en minder dan 10% 2,4-D bevat dient Xi en R36 op het etiket te worden opgenomen, indien er geen oogirritatie studie met de formulering is uitgevoerd.

Indien de formulering voor meer dan 1% uit 2,4-D bestaat dient R43 aan het etiket te worden toegevoegd, indien er geen sensibilisatie studie met de formulering is uitgevoerd.

Aanpassingen van de middel etikettering op grond van de risicobeoordeling.

Bij beroepsmatig toegepaste middelen waarbij, volgens de conclusies van de risicobeoordeling voor de toepasser, bij onbeschermd gebruik nadelige gezondheidseffecten niet uitgesloten zijn is S36/37 ‘geschikte beschermende kleding en handschoenen dragen’ toegevoegd. Bij particulier toegepaste middelen waarbij, volgens de conclusies van de risicobeoordeling voor de toepasser, bij onbeschermd gebruik nadelige gezondheidseffecten niet uitgesloten zijn is S24/25 ‘aanraking met de huid en de ogen vermijden’ toegevoegd.

Aanpassingen van de middel etikettering op grond van eigenschappen hulpstof dimethylamine.

Geconstateerd is dat in een aantal middelen de hulpstof dimethylamine 40% aanwezig is. Deze stof is volgens EU-etikettering geëtiketteerd met F, C, R12 R20/22, R34.

Wanneer er meer dan 15% van deze stof in het middel aanwezig is dient het middel geëtiketteerd te worden met C, R20/22 en R34 (indien er geen acuut oraal en acuut inhalatie studie en huid irritatie studie met de formulering is uitgevoerd).

Indien er minder dan 15% maar meer dan 10% van deze stof in het middel aanwezig is dient het middel geëtiketteerd te worden met C, R34 (indien er geen huid irritatie studie met de formulering is uitgevoerd).

Indien er minder dan 10 maar meer dan 5% van deze stof in het middel voorkomt dient het middel geëtiketteerd te worden met Xi, R36/37/38 (indien er geen huid-oog irritatie studie met de formulering is uitgevoerd)..

De volgende middelen dienen hiervoor te worden aangepast:

Aamix, Antikiek, Brabant 2,4-D amine, Jepolinex, Luxan 2,4-D amine vloeibaar, Luxan dicamix-D Vloeibaar, Luxan dicamix-G vloeibaar.

Profiel milieuchemie en -toxicologie

Achtergrond

Het betreffen aanvragen tot verlenging voor verschillende herbiciden in verschillende teelten. In tabel M.1a is een overzicht van de relevante formuleringen opgenomen.

Tabel M.1a Overzicht relevante formuleringen

Codering	Naam	gehalte 2,4-D	werkzame stof 2	werkzame stof 3	werkzame stof 4
f2	AA mix	249 g/l	Dicamba	MCPA
f5	Antikiek	103 g/l	MCPA
f8	Brabant 2,4-D Amine	500 g/l
f9	Brabant 2,4-D/Dicamba	250 g/l	Dicamba
f10	Brabant mixture	250 g/l	Dicamba	MCPA
f13	Damine 500	500 g/l
f16	Gazonfloranid met onkruidverdelger	0.7%	Dicamba
f20	Jepolinex	250 g/l	Dicamba
f21	Liro-Gazon P 440 SL	200 g/l	Dicamba	MCPA	Mecoprop-p
f22	LUXAN 2,4-D Amine vloeibaar	500 g/l
f23	LUXAN Dicamix-D Vloeibaar	292 g/l	Dicamba	Mecoprop-p
f24	LUXAN Dicamix-G Vloeibaar	284 g/l	Dicamba	MCPA
f25	MEGA-D	500 g/l
f29	SCOTTS Onkruidbestrijder met gazonmest	0.8%	Dicamba
	Greenmaster Fine Turf Extra	0,7%	Dicamba
f33	U 46 D-fluid-2,4-D	500 g/l
f34	Weedasept	500 g/l

Het toepassingsoverzicht is in bijlage 1 opgenomen.

De studies zijn met verschillende substanties uitgevoerd, in onderstaande tabel M.1b wordt hiervan een overzicht gegeven.

Tabel M.1b Overzicht substanties

Codering	stof
Sub1	2,4-D	analytisch zuiver	> 99%
Sub2	2,4-D	technische stof	92-99%
Sub3	2,4-D	zuiverheid onbekend	-
Sub4	2,4-D dimethylamine zout	zuiverheid onbekend	-
Sub5	2,4-D diethanol amine zout	zuiverheid onbekend	-
Sub6	2,4-D triethanolamine zout	zuiverheid onbekend	-
Sub7	2,4-D alkanolamine zout	zuiverheid onbekend	-
Sub8	2,4-D natrium zout	technische stof	70% 2,4-D
Sub9	2,4-D esters	zuiverheden onbeken	-

Waar nodig worden de substanties aangegeven.

Voor de berekening van de belasting van het oppervlaktewater wordt, aangezien de volledige aanvraag is ingediend na 16 augustus 1998, uitgegaan van de nieuwe driftpercentages zoals opgenomen in bijlage VII van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Rumb), behorende bij het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van een RIVM-milieubeoordeling van 30 augustus 1999 mede a.d.h.v. het EU-dossier.

Gedrag in grond

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

Omzettingssnelheid

2,4-D is op basis van laboratoriumstudies goed afbreekbaar in bodems. In laboratoriumstudies zijn de volgende DT₅₀ waarden gevonden voor de afbraak van 2,4-D, zie voor een overzicht van de omzettingssnelheid tabel M.2.

Tabel M.2 Overzicht eindpunten biodegradatie in bodem

Bodemtype	pH	% o.m.	pF	Temp. [°C]	Concentratie getest [mg/kg]	Eindpunt	Waarde [d] bij 20°C	Gebruiken ja/nee
loam	6.1	1.14	2.5	25	1	DT50	7.51	ja
silty clay loam	6.1	3.4	2.5	25	1	DT50	2.21	ja
clay	7.4	6.4	2.5	25	1	DT50	12.71	ja
clay loam	6.9	2.04	2.5	25	1	DT50	5.81	ja
silty loam	6.4	1.48	2.5	25	1	DT50	3.71	ja
sandy loam	6.3	1.1	2.5	25	1	DT50	4.51	ja
sand	7.1	3.8	BBA-guideline	22	BBA-guideline	DT50	2.9	ja
clay	7.7	4.2	2	20	2	DT50	£7	ja
sand	6.9	4.6	BBA-guideline	22	BBA-guideline	DT50	2.9	ja
loamy sand	6.1	1.7	BBA-guideline	22	BBA-guideline	DT50	13.5	ja
loamy sand	5.8	3.2	BBA-guideline	22	BBA-guideline	DT50	15.3	ja2
sandy loam	7.7	1.2	BBA-guideline	22	BBA-guideline	DT50	17.6	ja2

¹: Geen eerste orde kinetiek, maar sigmoïdale curve, totdat 20% van de opgebrachte hoeveelheid over was.

²: De DT₅₀ van deze studie is gecorrigeerd voor een lagfase van ca. 4 weken.

Bovenstaande gegevens zijn alle afkomstig uit het RIVM adviesrapport. De beschikbare betrouwbare gegevens duiden niet op pH-afhankelijkheid bij de omzettingssnelheid van 2,4-D in grond. Er zijn voldoende betrouwbare DT₅₀ waarden beschikbaar om een risicobeoordeling mee uit te voeren. Aanvullende gegevens uit de EU-monograph worden dan ook niet noodzakelijk geacht. De maximale dosering is 1.70 kg/ha (@ 2.4 mg/kg) en daarmee zijn de gebruikte doseringen acceptabel. Het is niet bekend of de gebruikte dosering invloed heeft op de afbraaksnelheid. De volgende DT₅₀’s zijn geselecteerd: 7.5, 2.2, 12.7, 5.8, 3.7, 4.5, 2.9, £ 7, 2.9, 13.5, 15.3 en 17.6 dagen. De mediane halfwaardetijd is 6.4 dagen (minimum 2.2 dagen en maximum 17.6 dagen).

Mineralisatie en gebonden residu

Tabel M.3 Overzicht van CO₂- en grondgebonden residu-vorming na toediening van 2,4-D aan bodem

Bodem	pH	o.m. [%]	pF	Temp. [°C]	Dosering [mg/kg]	% w.s. (na x d)	% CO2 eind (x d)	% gebonden residu max eind (op x d)
loam	6.1	1.44	2.5	25	1	n.v.t.	62.3 (51)	35 35 (51)
silty clay loam	6.1	3.4	2.5	25	1	n.v.t.	66.4 (51)	25 28 (51)
clay	7.4	6.4	2.5	25	1	n.v.t.	49.1 (150)	44 44 (150)
clay loam	6.9	2.04	2.5	25	1	n.v.t.	70.4 (150)	26 26(150)
silty loam	6.4	1.48	2.5	25	1	n.v.t.	82.8 (150)	15 15 (150)
sandy loam	6.3	1.1	2.5	25	1	n.v.t.	55.8 (150)	33 33 (150)

Hoewel bovenstaande gegevens slechts afkomstig zijn uit één studie, worden ze bruikbaar geacht. Hoewel de gegevens over hoeveelheden CO₂ en grondgebonden residu na 100 dagen niet beschikbaar zijn, wordt de limiet CO₂ < 5% en hoeveelheid grondgebonden residu > 70% zeker niet overschreden. Er zijn voldoende betrouwbare gegevens beschikbaar voor een risicobeoordeling, aanvullende gegevens uit de EU-monograph worden dan ook niet noodzakelijk geacht.

Fotochemische omzetting

Er zijn geen gegevens bekend omtrent fotodegradatie van 2,4-D in de grond.

Metabolieten

Er zijn geen gegevens beschikbaar omtrent de vorming van metabolieten. Uit de EU-monograph blijkt dat een aantal metabolieten in de bodem wordt gevormd: 2,4-dichloorfenol, 2-chloorfenol, 4-chloorfenol en 2,4-dichlooranisool. Geen van deze metabolieten bereikte een vormingspercentage van 10%.

Mobiliteit

Tabel M.4 Overzicht van bruikbare Kom-waarden uit adsorptiestudies uit het RIVM adviesrapport

Stof	Bodem	pH	o.m. [%]	Kf [l/kg]	1/n	Kom [l/kg]	concentraties [mg/l]	Ratio grond:water	Tijd [h]
Sub2	sandy loam	6.7	0.91	0.31	0.91	34	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	sandy loam	5.8	2.50	0.85	0.92	34	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	sand	3.8	3.20	10.4	0.86	325	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	sand	4.2	0.32	0.95	0.88	297	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	sand	4.7	0.12	0.42	0.93	350	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	sand	6.5	0.12	0.09	0.88	75	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	sand	6.4	0.04	0.05	0.88	125	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	loamy sand	5.6	1.85	1.81	0.93	100	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	silty ˜ loam	6.6	1.98	0.77	0.92	39	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	silty loam	6.9	1.12	0.43	0.91	38	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	silty loam	3.5	5.45	1.83	0.91	34	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	silty ˜ loam	3.6	4.17	13.2	0.88	317	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	silty ˜ loam	3.9	4.37	7.60	0.92	194	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	silty ˜ loam	4.0	6.19	7.05	0.88	114	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	silty ˜ loam	6.2	1.25	0.39	0.89	32	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	silty ˜ clay loam	3.7	5.59	2.04	0.94	36	0.01 – 10	1:1	16
Sub3	silty ˜ loam	?	3.2	0.67	0.82	21	-	-	48
Sub2	loam	5.9	10.5	1.3	1.00	12	50, 60, 80 and 100	1:10	24
Sub2	loam	7.7	12.4	0.78	0.98	6	50, 60, 80 and 100	1:10	24
Sub2	loam	6.5	6.46	0.47	1.01	7	50, 60, 80 and 100	1:10	24
Sub2	clay	7.7	4.15	0.13	1.00	3	50, 60, 80 and 100	1:10	24
Sub2	clay loam	7.8	4.07	0.31	0.97	8	50, 60, 80 and 100	1:10	24
Sub2	loam	7.8	4.28	0.36	1.01	8	50, 60, 80 and 100	1:10	24
Sub2	sandy loam	7.5	1.77	0.09	0.79	5	50, 60, 80 and 100	1:10	24

De K_om’s zijn gebaseerd op totale r.a., analyse werd alleen in het water uitgevoerd. De volgende criteria worden gehanteerd om de bruikbare Kom waarden te selecteren.

1. de bodem is relevant voor de Nederlandse situatie

2. omdat de pKa van 2,4-D 2.6-2.8 bedraagt dient de pH van de bodem in de range 6-8 te liggen (daarbij wordt rekening gehouden met het feit dat niet duidelijk is of het de pH-H₂O of de pH-KCl betreft)

3. de concentratiedaling in de waterfase moet >10% zijn; ofwel Ks/l * ratio grond:water > 0.1

4. het gehalte aan o.m. in de grond moet >0.5% zijn

5. de 1/n ligt in de range 0.7 – 1.1

6. de schudtijd moet <29 uur zijn; deze grens is gebaseerd op de water-sedimentstudie een lag-fase van 25 uur, omdat betere gegevens ontbreken.

Op basis van deze criteria worden de volgende bruikbare Kom-waarden geselecteerd:

Tabel M.5 geselecteerde Kom-waarden

Stof	Bodem	pH	o.m. [%]	Kf [l/kg]	1/n	Kom [l/kg]	concentraties [mg/l]	Ratio grond:water	Tijd [h]
Sub2	sandy loam	6.7	0.91	0.31	0.91	34	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	silty loam	6.6	1.98	0.77	0.92	39	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	silty loam	6.9	1.12	0.43	0.91	38	0.01 – 10	1:1	16
Sub2	silty loam	6.2	1.25	0.39	0.89	32	0.01 – 10	1:1	16

Er zijn voldoende K_om- waarden beschikbaar. Aanvullende gegevens uit de EU-monograph worden dan ook niet noodzakelijk geacht. De gemiddelde K_om is 36 l/kg (SD 3, minimum 33 l/kg, maximum 39 l/kg).

Tabel M.6 Overzicht van uitspoelingsgegevens uit kolomstudies

Studie	Stof	type test	Bodem	pH	o.m. [%]	Dosering [kg a.i./ha]	Tijd [d]	Volumeleach [mm]	Cleach [%]
RIVM1	onbekende formulering (granulaat)	niet verouderd	sand	6.8	0.5	10.8	1.5	200	20.43
RIVM1	onbekende formulering (granulaat)	niet verouderd	loamy sand	5.8	3.2	10.8	1.5	200	14.63
RIVM1	onbekende formulering (granulaat)	niet verouderd	sandy loam	7.7	1.2	10.8	1.5	200	31.93
RIVM2	onbekende formulering (vloeibaar)	niet verouderd	sand	6.8	0.5	1.96	2	200	1033
RIVM2	onbekende formulering (vloeibaar)	niet verouderd	loamy sand	5.8	3.2	1.96	2	200	8.53
RIVM2	onbekende formulering (vloeibaar)	niet verouderd	sandy loam	7.7	1.2	1.96	2	200	1053
RIVM3	Sub2	niet verouderd	loamy sand	5.7	1.6	1	± 1	500	84.54
RIVM3	Sub2	niet verouderd	sandy loam	6.9	1.9	1	± 1	500	92.44
RIVM3	Sub2	niet verouderd	clay loam	7.0	4.0	1	± 1	500	75.94
RIVM3	Sub2	niet verouderd	silty clay loam	7.8	2.0	1	± 1	500	80.44
EU1	Sub3	28 dagen verouderd	loamy sand	7.3	0.84	1	-	-	1.351,3
EU1	Sub3	30 dagen verouderd	loamy sand	7.3	0.84	1	-	-	2.152,3

1: Na 28 dagen veroudering was nog slechts 19.9% van de r.a. aanwezig in de bodem (0.8% geïdentificeerd als 2,4-D).

2: Na 30 dagen veroudering was nog slechts 16.3% van de r.a. aanwezig in de bodem (0.23% geïdentificeerd als 2,4-D)

3: Gebaseerd op 2,4-D

4: Gebaseerd op r.a.

De flux in de RIVM-studies 1 en 3 was te hoog (> 10 mm/dag), alleen de gegevens uit RIVM-studie 2 worden gebruikt.

Voor beide studies met verouderd materiaal (EU1 en EU2) geldt dat de periode van veroudering ten opzichte van de DT₅₀ te lang is. Na veroudering was slechts respectievelijk 0.8% en 0.23% geïdentificeerd als Sub3. Ondanks deze lage hoeveelheden werd na uitspoeling nog Sub3 in het leachate aangetroffen. Bruikbare gegevens omtrent de de uitspoeling van verouderd residu ontbreken.

In een veldstudie, waarbij Sub2 werd toegediend op een onbegroeide bodem (sandy loam) met een dosering van 4 kg/ha, werd na 15 dagen (na kunstmatige irrigatie met 80 tot 160 mm water), Sub2 teruggevonden op een diepte van 1.1 m in een concentratie van 0.01 mg/l.

In een lysimeter (750 g/ha) werd geen 2,4-D of een van de belangrijke metabolieten (2-chloorfenol, 4-chloorfenol of 2,4-dichloorfenol) aangetoond. Wel werden drie andere r.a. fracties gevonden maar niet geïdentificeerd (concentraties 0.013 tot 0.115 µg/l).

Gedrag in water

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

Bioafbreekbaarheid

Geen gegevens beschikbaar.

Water sedimentsystemen

2,4-D is redelijk afbreekbaar in een water-sediment systeem.

Tabel M.7 Overzicht van water/sediment biodegradatiegegevens

Studie nr.	Stof	Concentratie [mg/l]	Bodem type	Sediment [%]	T [°C]	pH	Tijd [d]	Degradatie aan het eind [%]	DT50 water [d]	DT50 sediment [d]	DT50 systeem [d]
RIVM 31	Sub2	20	geadapteerd sediment (meer)	3.2	20	-	100	100 na 35 dagen	-	-	-
RIVM 31	Sub2	20	sediment (meer)	3.2	20	-	100	100 na 65 dagen	-	-	-
RIVM 4	Sub4	2.24, 4.48 en 8.96 kg a.i/ha	natuurlijk sediment (meer)	3.2 (veldstdies)	26.6 – 30.9	-	56	100 na 56 dagen	-	-	-
EU 1	Sub3	5	silty clay loam	17	25	6.9	46	99.4 na 46 dagen			292

1: Van studie 3 zijn geen gegevens bekend omtrent de samenstelling van het water en het sediment, met de beschikbare gegevens kan geen DT₅₀ worden berekend.

2: Een lag-fase van ca. 25 dagen werd waargenomen, waarna zeer snelle afbraak optrad (slechts 0.4% over aan het eind van de studie).

In de EU-monograph studie werden minimaal 3 metabolieten gevonden, geen van deze metabolieten bereikte maxima > 5% van de toegediende hoeveelheid.

Hydrolyse

2,4-D is slecht hydrolyserend.

Tabel M.8 Overzicht van hydrolysegegevens

Studie nr.	Stof	Water type	Tijd [d]	T [°C]	pH	Transformatie aan het eind [%]	DT50 hydrolyse [d]
EU 1	Sub3	buffer	30	25	5	0	>>30
EU 1	Sub3	buffer	30	25	7	0	>>30
EU 1	Sub3	buffer	30	25	9	0	>>30

Er treedt in zijn geheel geen hydrolyse van Sub3 op bij de drie verschillende geteste pH’s. Hydrolyse is geen belangrijke disspatie route voor 2,4-D.

Fotolyse

2,4-D is matig afbreekbaar door licht.

Tabel M.9 Overzicht van fotolysegegevens

Studie nr.	Stof	Concentratie [mg/l]	Water type	T [°C]	pH	Lichtbron	Golflengte [nm]	DT50 photo
RIVM 1	Sub8	70	fosfaat buffer	-	4	kwiklamp	254 (UV)	71 min
RIVM 1	Sub8	70	fosfaat buffer	-	7	kwiklamp	254 (UV)	50 min
RIVM 1	Sub8	70	fosfaat buffer	-	9	kwiklamp	254 (UV)	23 min
EU 11	Sub3	5	buffer	25	7	kunstmatig zonlicht	-	13 d

1: Test uitgevoerd met een licht:donker cyclus van 12h:12h gedurende 30 dagen.

Onder invloed van UV licht (onbekend bij welke temperatuur) wordt 2,4-D (als natrium zout) zeer snel afgebroken (DT₅₀’s 23 tot 71 minuten bij verschillende pH’s) Dit is in tegenspraak met de EU-monograph waarin in test 1 een DT₅₀ van 13 kalenderdagen wordt gevonden (» 7.5 dagen bij continu licht). In deze test werd 1 metaboliet (1,2,4-benzeentriool) gevonden met een maximum van 31.7% na 30 dagen (einde van de test). Als uitgangspositie wordt een DT₅₀ van 13 dagen genomen.

Bioconcentratie

2,4-D is weinig bioconcentrerend in waterorganismen. Met de logK_ow van 2,8 kan met BCF = 0.05 * K_ow een BCF van 32 l/kg berekend worden.

Gedrag in lucht

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

Er zijn geen gegevens beschikbaar omtrent vervluchtiging vanaf het bodemoppervlak en omzetting van 2,4-D in lucht.

Toxicologie

Toxiciteit voor aquatische organismen

• algen:

2,4-D is weinig giftig voor algen.

Tabel M.10 Overzicht van de gegevens uit de EU-monograph en het RIVM adviesrapport

Studie nr.	Middel/stof	Species	Duur	Eindpunt	Waarde [%]
RIVM 11	Sub2	Scenedesmus quadricauda	10 d	% remming van cel-dichtheden	58 bij 25 mg/l en 66 bij 50 mg/l
RIVM 11	Sub2	Chlorella pyrenoidosa	10 d	% remming van cel-dichtheden	10 bij 25 mg/l en 35 bij 50 mg/l
RIVM 11	Sub2	Chlamydomonas reinh.	4 d	% remming van cel-dichtheden	31 bij 25 mg/l en 33 bij 50 mg/l
RIVM 11	Sub2	Euglena gracillis	10 d	% remming van cel-dichtheden	5 bij 25 mg/l en 10 bij 50 mg/l
EU 1	Sub2	Selenastrum capricornutum	96 h	NOEbC	26.4 mg/l

1: Slechts 2 concentraties getest, afleiding van een EC₅₀ daardoor niet mogelijk.

• kreeftachtigen:

2,4-D is acuut matig giftig voor kreeftachtigen.

Tabel M.9 Overzicht van de gegevens uit het RIVM adviesrapport

Studie nr.	Middel/stof	Species	Duur	Eindpunt	Waarde [mg/l]	Waarde [mg w.s./l]
RIVM 1	Sub2	Daphnia magna	48 h	LC50	>100	n.v.t.
RIVM 2	Sub4	Daphnia magna	48 h	LC50	4	n.v.t.
RIVM 3	Sub6	Daphnia magna	48 h	LC50	153 – 162	n.v.t.

Op gemerkt dient te worden dat er een groot verschil is in toxiciteit tussen 2,4-D, 2,4-D dimethylamine zout en 2,4-D triethanolamine zout. De EU-monograph biedt hiervoor geen uitkomst, er wordt in de list of endpoints melding gemaakt van een EC₅₀ van > 1.91 mg/l voor 2,4-D.

2,4-D is chronisch matig giftig voor kreeftachtigen.

Tabel M.12 Overzicht van de gegevens uit het RIVM adviesrapport

Studie nr.	Middel/stof	Species	Duur	Eindpunt	Effect	Waarde [mg/l]	Waarde [mg w.s./l]
RIVM 1	Sub6	Daphnia magna	21 d	NOEC	reproductie	< 0.1	n.v.t.

• vissen:

2,4-D is acuut weinig giftig voor vissen.

Tabel M.13 Overzicht van de gegevens uit het RIVM adviesrapport

Middel/stof	Species	Duur	Eindpunt	Waarde [mg/l]	Waarde [mg w.s./l]	Opmerkingen
Sub2	Cyprinus carpio	96 h	LC50	31	n.v.t.	nominaal
Sub2	Oncorhynchus mykiss larven	96 h	LC50	11	n.v.t.	hardheid = 51 mg/l als CaCO3
Sub2	Oncorhynchus mykiss larven	96 h	LC50	4.2	n.v.t.	hardheid = 200 mg/l als CaCO3
Estamine 2,4-D 500EC1	Oncorhynchus mykiss	96 h	LC50	> 100	> 53	nominaal
Estamine 2,4-D 500EC1	Carassius carassius	96 h	LC50	> 100	> 53	nominaal
Estamine 2,4-D 500EC1	Ictalurus ameiurus	96 h	LC50	> 100	> 53	nominaal
Estamine 2,4-D 500EC1	Lepomis macrochirus	96 h	LC50	> 100	> 53	nominaal
Estamine 2,4-D 500EC1	Lebistes reticulatus	96 h	LC50	> 100	> 53	nominaal

1: Estamine 2,4-D 500 EC: 53% 2,4-D.

2,4-D is chronisch zeer weinig giftig voor vissen.

Het RIVM-adviesrapport bevat geen gegevens omtrent de chronische toxiciteit van 2,4-D voor vissen. Uit de EU-monograph zijn de volgende gegevens beschikbaar:

Tabel M.14 Overzicht gegevens uit EU-monograph

Middel/stof	Species	Duur	Eindpunt	Effect	Waarde [mg/l]	Waarde [mg w.s./l]
Sub2	Pimephales promelas larven	32 d	NOEC	survival	63.4	n.v.t.

• overige waterorganismen:

Tabel M.15 Overzicht van de gegevens uit de EU-monograph

Middel/stof	Species	Duur	Eindpunt	Waarde [mg/l]	Waarde [mg w.s./l]
Sub4	Lemna gibba	14 d	EC50	0.58	n.v.t.
		14 d	NOEC	0.27	n.v.t.

• sedimentorganismen:

Geen gegevens beschikbaar.

• rioolwaterzuiveringsinstallatie (RWZI):

Geen gegevens beschikbaar.

• mesocosmosstudie

Geen gegevens beschikbaar.

Toxiciteit voor terrestrische organismen

• vogels:

2,4-D is acuut weinig tot matig giftig voor vogels.

Tabel M.16 Overzicht gegevens uit de EU-monograph

Studie nr.	Middel/stof	Species		Eindpunt	Waarde [mg/kg lg]	Waarde [mg w.s.kg lg]
EU 1	Sub4 (purity 66.8%)	Colinus virginianus	MF	LD50	500	n.v.t.
EU 2	Sub2	Anas platyrhynchos	M	LD50	>2000	n.v.t.
EU 2	Sub8	Anas platyrhynchos	M	LD50	>2025	n.v.t.
EU 2	Sub4	Anas platyrhynchos	M	LD50	2000	n.v.t.
EU 2	Sub2	Anas platyrhynchos	F	LD50	>1000	n.v.t.
EU 2	Sub2	Coturnix coturnix japonica	M	LD50	668	n.v.t.
EU 2	Sub2	Phasianus colchinus	F	LD50	472	n.v.t.
EU 2	Sub2	Alectoris chukar	MF	LD50	200-400	n.v.t.

2,4-D is subacuut weinig giftig voor vogels.

Tabel M.17 Overzicht van de subacute gegevens uit de EU-monograph

Studie nr.	Middel/stof	Species	Duur [d]	Eindpunt	Waarde [mg/kg fd]	Waarde [mg w.s./kg vr]
EU 1	Sub2	Colinus virginianus	5+3	LC50	>5620	n.v.t.
EU 2	Sub2	Anas platyrhynchos	5+3	LC50	>5620	n.v.t.

Chronische gegevens zijn niet beschikbaar.

• bijen en hommels:

Tabel M.19 Overzicht gegevens uit EU-monograph

Studie nr.	Middel/stof	Species	Type	Eindpunt	Waarde
EU 1	Sub8	Apis mellifera	dusting	LD50	> 11 µg/bij
EU 2	Sub8	Apis mellifera	oraal	LD50	60.7 – 96.1 µg/bij
EU 3	Sub3	Apis mellifera	oraal	LD50	> 1000 µg/bij

Opmerkelijk is hier het verschil tussen de orale testen met enerzijds het triethanolamine zout en 2,4-D.

• niet-doelwit arthropoden:

Tabel M.20 Overzicht gegevens uit EU-monograph

Studie nr.	Middel/stof	Species	Condities	Dosering [kg w.s./ha]	Eindpunt	Reductie [%]
EU 1	U 46 Combi fluid1	Trichogramma cacoeciae	IOBC/lab	63	parasitering	38.9
EU 2	BAS 009011H2	Poecilus cupreus	BBA/lab	2.8	pupae eaten	29.7
EU 3	U 46 combi fluid1	Aleochara bilineata	lab	0.21	overleving reproductie	0

1: U 46 Combi fluid: 350 g/l 2,4-D en 300 g/l MCPA.

2 BAS 009011H: 350 g/l 2,4-D en 300 g/l MCPA.

• regenwormen:

2,4-D is acuut weinig giftig voor regenwormen.

Tabel M.21 Overzicht gegevens uit EU-monograph

Studie nr.	Middel/stof	Species	Grondsoort	o.m. [%]	Tijdsduur [d]	Eindpunt	Waarde [mg/kg]	Waarde [mg w.s./kg]
EU 1	U 46-D fluid1	Eisenia fetida	paardenmest/tuinaarde (1:1)	-	14	LC50	700	350

1: U 46-D fluid: 500 g/l 2,4-D als dimethylamine zout.

• bodemmicro-organismen:

Tabel M.22 Overzicht gegevens uit EU-monograph

Studie nr	Middel/stof	Grondsoort	o.m. [%]	pF	T [°C]	Tijdsduur [d]	Dosering [als w.s.]	Proces	Reductie [%]	Na x dagen
EU 1	U 46-D fluid1	sandy loam	1.53	-	-	28	1.33 mg/kg 13.3 mg/kg	bodem respiratie	20.6 20.2	28 28
EU 1	U 46-D fluid1	silty loam	2.72	-	-	28	1.33 mg/kg 13.3 mg/kg	bodem respiratie	37.8 1.8	28 28
EU 2	Sub3	sandy loam	5.4	2	20	1	10 – 200 mg/kg	elektronen transport capaciteit O2-consumptie CO2-evolutie	0 0 + (vanaf 50 mg/kg)	1 1 1
EU 2	Sub3	loam	5.8	2.5	20	1	10 – 200 mg/kg	elektronen transport capaciteit O2-consumptie CO2-evolutie	-56 + (vanaf 25 mg/kg) 0	1 1 1
EU 3	U 46-D fluid1	sandy loam	1.53	-	-	28	1.33 mg/kg 13.3 mg/kg	ammonificatie	0	28
EU 3	U 46-D fluid1	silty loam	2.72	-	-	28	1.33 mg/kg 13.3 mg/kg	ammonificatie	0	28

1: U 46-D fluid: 500 g/l 2,4-D als dimethylamine zout.

Beoordeling van het risico voor het milieu

Persistentie en uitspoeling

Persistentie in de bodem

Voor 2,4-D is een gemiddelde DT₅₀-waarde beschikbaar van 6.4 dagen (range 2.2 - 17.6 dagen). Daarnaast kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO₂ van de begindosis zal zijn gevormd. Daarmee voldoet 2,4-D aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende DT₅₀-waarden:

• 2,4-D: gemiddelde: 6.4 (range 2.2 - 17.6 dagen).

Daarnaast zijn voor de berekening van accumulatie en uitspoeling de volgende K_om-waarden beschikbaar:

• 2,4-D: gemiddelde: 36 L/kg (range 33 - 39 L/kg).

Op basis van de standaardberekening met het PESTLA-model gelden voor 2,4-D de volgende verwachtingen:

• een concentratie in het ondiepe grondwater van < 0,001 µg/L (minimum 0 µg/L en maximum 0,06 µg/L);

• een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van < 0,001% van de dosering (minimum 0% en maximum 0,06%);

De uitkomsten van de berekening voor uitspoeling worden voor elke toepassing gecorrigeerd voor de dosering van 2,4-D, fractie die de bodem bereikt en de toepassingsfrequentie. Gezien het feit dat alle toepassingen met een dosering met een dosering van £ 1 kg/ha op grond van bovenstaande voldoen aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb, zijn in onderstaande tabel M.23 enkel de toepassingen opgenomen met een dosering > 1 kg/ha.

Tabel M.23 Uitspoeling 2,4-D

Toepassing	Dosis a.s.	Freq.	Interval	Fractie op	Effectieve dosering	PEC grondwater
	[kg/ha]		[dag]	bodem	[kg/ha]	[µg/L]
aardbei, afgedragen gewas	1.442	1	-	0.5	0.72	0.00072
grasgroenbemesters	1-1.5	1	-	0.9	0.9-1.4	0.00135
graszaadteelt	1-1.5	1	-	0.5	0.5-0.75	0.00075
akkerranden, randen weiland	2-3	1	-	0.9	1.8-2.7	0.0027
tijdelijk onbeteeld land, incl bollenland (grondbehandeling)	2-3	1	-	0.9	1.8-2.7	0.0027
weiland	1-1.5	1	-	0.5	0.5-0.75	0.00075
tijdelijk onbeteeld land, leeg bloembollenland	1.442	1	-	0.9	1.3	0.00137
tijdelijk onbeteeld land, leeg bloembollenland	1.03	1	-	0.9	0.93	0.00093
gazons en sportvelden (ook overjarig)	1-2	1	-	0.5	0.5-1.0	< 0.001
gazons overjarig	1.6	2	14	0.9	2.9	0.00288
gazons overjarig	1.75	2	42	0.9	3.2	0.00315
onder windschermen	1-2	1	-	0.9	1.8	0.0018
permanent onbeteeld terrein	2-3	1	-	0.9	2.7	0.0027
paden, bestrating, terras	1.5	1	-	0.9	1.4	0.00135
paden, bestrating, terras	1.5	2	21	0.9	2.7	0.0027

Gezien bovenstaande kan worden geconcludeerd dat de toepassingen als grasgroenbemesters; op akkerranden, randen weiland; op tijdelijk onbeteeld land, incl bollenland (grondbehandeling); op tijdelijk onbeteeld land, leeg bloembollenland; gazons overjarig; onder windschermen; op permanent onbeteeld terrein en paden, bestrating, terras, niet voldoen aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

In een lysimeterstudie met een dosering van 750 g/ha werd geen 2,4-D (of metabolieten) gevonden in het leachate. Derhalve voldoen alle onderhavige toepassingen met een maximale effectieve dosering van 750 g/ha aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb. Gezien het feit dat de doseringen £ 1 kg op basis van de standaardberekening in de eerste stap reeds voldoen, kan worden geconcludeerd dat alle onderhavige toepassingen met een maximale effectieve dosering van 1 kg/ha voldoen aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb. Voor de overschrijdende toepassingen dient aanvullend lysimeteronderzoek te worden uitgevoerd.

Meetgegevens

De werkzame stof 2,4-D is in een studie, beschreven door het RIZA, in het grondwater onderzocht [Watersysteemverkenningen Chloorfenoxycarbonzuren, 1995]. De meetresultaten geven aan dat 2,4-D slechts incidenteel in het grondwater (drainwater) is aangetroffen (maximale concentratie in drainwater 0,13 µg/L, Flevoland ‘88). Gezien het geringe aantal metingen en het feit dat een duidelijke relatie met de onderhavige teelten ontbreekt kunnen aan de meetgegevens geen conclusies verbonden worden.

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

Risicobeoordeling voor waterorganismen

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van 2,4-D wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van 2,4-D. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C₅₀-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor algen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. In tabel M.24 staan de overzichten van de afgeleide normen.

Tabel M.24 Overzicht normen 2,4-D

Organisme	Laagste		Veiligheidsfactor	Norm
	L(E)C50 [mg/L]	NOEC [mg/L]		[mg/L]	[µg/L]
Acuut
Alg		26.4	10	2.64	2640
Kreeftachtigen	4		100	0.04	40
Vissen	4.2		100	0.042	42
Chronisch
Kreeftachtigen		<0.1	10	<0.01	<10
Vissen		63.4	10	6.34	6340

In de tabel M.25 is voor 2,4-D per toepassingsgebied het overwaaipercentage en de berekende concentratie in het oppervlaktewater aangegeven. Tevens is in de tabel M.26 aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen. De concentraties in het oppervlaktewater zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA. Aangezien er nog geen standaard methode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sedimentstudie te bepalen, wordt voorlopig de DT₅₀ systeem in de waterfase ingevuld. Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOTBOX, er is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader. Voor de onderhavige aangiet- en granulaat-toepassingen wordt uitgegaan van een driftpercentage van 0%.

Tabel M.25 Overzicht concentraties werkzame stof in oppervlaktewater (voor- en najaar)

Toepassing	Dosering	Freq.	Interval	Emissie	PIEC [µg/L]8		PEC218		PEC288
	a.s. [kg/ha]			[%]	voorjaar	najaar	voorjaar	najaar	voorjaar	najaar
appel, peer en pruim	0,4-1	1	-	1	1.9-4.8	N.V.T.	1.6-4.0	N.V.T.	1.5-3.8	N.V.T.
aardbei, afgedragen gewas	1.442	1	-	1	6.7	N.V.T.	5.7	N.V.T.	5.4	N.V.T.
granen/wintergranen	1	1	-	1	4.8	N.V.T.	4.0	N.V.T.	3.8	N.V.T.
maïs	0.3-1	1	-	1	1.4-4.8	N.V.T.	1.2-4.0	N.V.T.	1.1-3.8	N.V.T.
grasgroenbemesters	1-1.5	1	-	1	N.V.T.	4.8-7.2	N.V.T.	0.7-1.0	N.V.T.	0.5-0.7
graszaadteelt	1-1.5	1	-	1	4.8-7.2	4.8-7.2	4.0-6.0	0.7-1.0	3.8-5.7	0.5-0.7
akkerranden, randen weiland	2-3	1	-	1	9.6-14.4	N.V.T.	8.0-12.0	N.V.T.	7.6-11.4	N.V.T.
tijdelijk onbeteeld land, incl bollenland (grondbehandeling)	2-3	1	-	1	N.V.T.	9.6-14.4	N.V.T.	1.3-2.0	N.V.T.	1.0-1.5
weiland	1-1.5	1	-	1	4.8-7.2	4.8-7.2	4.0-6.0	0.7-1.0	3.8-5.7	0.5-0.7
tijdelijk onbeteeld land, leeg bloembollenland	1.442	1	-	1	6.7	N.V.T.	5.7	N.V.T.	5.4	N.V.T.
tijdelijk onbeteeld land, leeg bloembollenland	1.03	1	-	1	4.8	N.V.T.	4.0	N.V.T.	3.8	N.V.T.
gazons en sportvelden (ook overjarig)	1-2	1	-	1	4.8-9.6	4.8-9.6	4.0-8.0	0.7-1.4	3.8-7.6	0.5-1.0
taluds, droge slootbodem, watergangen	0.25			100	119	N.V.T.	99	N.V.T.	94	N.V.T.
onder windschermen	1-2	1	-	1	4.8-9.6	N.V.T.	4.0-8.0	N.V.T.	3.8-7.6	N.V.T.
permanent onbeteeld terrein	2-3	1	-	1	9.6-14.4	9.6-14.4	8.0-12.0	1.3-2.0	7.6-11.4	1.0-1.5
paden, bestrating, terras	1.5	1	-	1	7.2	N.V.T.	6.0	N.V.T.	5.7	N.V.T.
paden, bestrating, terras	1.5	2	21	1	12.3	N.V.T.	7.8	N.V.T.	7.5	N.V.T.

⁸ Berekend volgens TOXSWA

Tabel M.26 Normoverschrijdingsfactoren

Toepassing	PIEC/(0,1*NOEC)		PIEC/(0,01*LC50)		PIEC/(0,01*LC50)		PEC21/(0,1*NOEC)		PEC28/(0,1*NOEC)
	alg		kreeft		vis		kreeft		vis
	voorjaar	najaar	voorjaar	najaar	voorjaar	najaar	voorjaar	najaar	voorjaar	najaar
appel, peer en pruim	<0.1	N.V.T.	0.1	N.V.T.	0.1	N.V.T.	0.4	N.V.T.	<0.1	N.V.T.
aardbei, afgedragen gewas	<0.1	N.V.T.	0.2	N.V.T.	0.2	N.V.T.	0.6	N.V.T.	<0.1	N.V.T.
granen/wintergranen	<0.1	N.V.T.	0.1	N.V.T.	0.1	N.V.T.	0.4	N.V.T.	<0.1	N.V.T.
maïs	<0.1	N.V.T.	0.1	N.V.T.	0.1	N.V.T.	0.4	N.V.T.	<0.1	N.V.T.
grasgroenbemesters	N.V.T.	<0.1	N.V.T.	0.2	N.V.T.	0.2	N.V.T.	0.1	N.V.T.	<0.1
graszaadteelt	<0.1	<0.1	0.2	<0.1	0.2	<0.1	0.6	0.1	<0.1	<0.1
akkerranden, randen weiland	<0.1	N.V.T.	0.4	N.V.T.	0.3	N.V.T.	0.8-1.2	N.V.T.	<0.1	N.V.T.
tijdelijk onbeteeld land, incl bollenland (grondbehandeling)	N.V.T.	<0.1	N.V.T.	0.4	N.V.T.	0.3	N.V.T.	0.2	N.V.T.	<0.1
weiland	<0.1	<0.1	0.2	<0.1	0.2	<0.1	0.1	0.1	<0.1	<0.1
tijdelijk onbeteeld land, leeg bloembollenland	<0.1	N.V.T.	0.2	N.V.T.	0.2	N.V.T.	0.6	N.V.T.	<0.1	N.V.T.
tijdelijk onbeteeld land, leeg bloembollenland	<0.1	N.V.T.	0.2	N.V.T.	0.2	N.V.T.	0.4	N.V.T.	<0.1	N.V.T.
gazons en sportvelden (ook overjarig)	<0.1	<0.1	0.2	0.2	0.2	0.2	0.4-0.8	0.1	<0.1	<0.1
taluds, droge slootbodem, watergangen	<0.1	N.V.T.	3.0	N.V.T.	2.8	N.V.T.	9.9	N.V.T.	<0.1	N.V.T.
onder windschermen	<0.1	N.V.T.	0.2	N.V.T.	0.2	N.V.T.	0.4-0.8	N.V.T.	<0.1	N.V.T.
permanent onbeteeld terrein	<0.1		0.4	0.4	0.3	0.3	0.8-1.2	0.2	<0.1	<0.1
paden, bestrating, terras	<0.1	N.V.T.	0.2	N.V.T.	0.2	N.V.T.	0.6	N.V.T.	<0.1	N.V.T.
paden, bestrating, terras	<0.1	N.V.T.	0.3	N.V.T.	0.3	N.V.T.	0.8	N.V.T.	<0.1	N.V.T.

⁸ Berekend volgens TOXSWA

Wanneer de concentratie in het oppervlaktewater vermeld in tabel M.8 en de normoverschrijdingen in tabel M.11 in ogenschouw worden genomen blijkt dat alle onderhavige toepassingen, m.u.v. de toepassingen op akkerranden, randen weiland; op taluds, droge slootbodem, watergangen en op permanent onbeteeld terrein, voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb. Bij de toepassingen in de fruitteelt en boomkwekerijgewassen jong gewas is sprake van overschrijding van de acute norm voor kreeftachtigen, vissen en/of de chronische norm voor kreeftachtigen. Derhalve dienen voor de overschrijdende toepassingen (semi)-veld onderzoek te worden geleverd.

2,4-D wordt over het algemeen toegepast in combinatie met andere herbiciden zoals dicamba, MCPA, mecoprop-P en amitrol. Voor de risicoschatting van deze middelen dient de combinatietoxiciteit te worden ingeschat. In de hiernavolgende tabel M.27 zijn de toxiciteitsgegevens van dicamba en de werkzame stoffen waarmee dicamba in combinatie wordt gebruikt, vermeld (afkomstig uit de milieuevaluaties van deze stoffen).

Tabel M.27 Toxiciteitswaarden voor combinatiestoffen

Stof	L(E)C50 [mg/L]			NOEC [mg/L]
	alg	kreeft	vis	alg	kreeft	vis
dicamba	0.05	-	-	0.0049	> 97	116
MCPA	220	100	232	56	100	-
mecoprop-P	-	420	147	180	-	50
amitrol	1.3	1.5	410	0.13	-	-

Uit bovenstaande gegevens over 2,4-D en andere stoffen die in combinatie met 2,4-D in formuleringen worden gebruikt blijkt dat de overige stoffen niet of nauwelijks giftiger zijn voor kreeftachtigen en vis. De toxiciteitswaarden voor kreeftachtigen en vis liggen op een zodanig hoog niveau dat een norm gebaseerd op de combinatietoxiciteit voor deze organismen niet zal worden overschreden. Voor algen kan deze conclusie niet worden getrokken. Voor dicamba wordt de combinatietoxiciteit bepaald door de algentoxiciteit. Voor niet alle stoffen zijn voldoende gegevens beschikbaar, en de combinatietoxiciteit is derhalve niet voor alle organismen te bepalen. Gegevens dienen dan ook te worden geleverd.

Ten aanzien van de middelen met als werkzame stof dicamba dient nog de volgende opmerking geplaatst:

• de afbraak in water/sediment systemen van dicamba is te vergelijken met de afbraak van 2,4-D (dicamba gemiddeld 45 dagen), de verhouding in de dosering van dicamba ten opzichte van 2,4-D bedraagt minimaal 1/5 tot maximaal 9/5. De combinatienorm uitgaande van een bijdrage in de dosering van 1/5 bedraagt 2,4 µg/L. De concentratie, enkel van 2,4-D, in het oppervlaktewater in ogenschouw nemende kan hieruit worden geconcludeerd dat de combinatiemiddelen met dicamba niet voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb. Het betreft hier de middelen: AA MIX, BRABANT 2,4-D/DICAMBA, BRABANT MIXTURE, GAZONFLORANID MET ONKRUIDVERDELGER, JEPOLINEX, LIRO-GAZON P 440 SL, LUXAN DICAMIX-D VLOEIBAAR, LUXAN DICAMIX-G VLOEIBAAR en SCOTTS ONKRUIDBESTRIJDER MET GAZONMEST en GREENMASTER FINE TURF EXTRA.

Meetgegevens

De werkzame stof 2,4-D is in een studie, beschreven door het RIZA, in het oppervlaktewater onderzocht [Watersysteemverkenningen Chloorfenoxycarbonzuren, 1995]. De meetresultaten geven aan dat 2,4-D wordt aangetroffen in zowel rijkswateren als regionale wateren (maximale concentratie 2,41 µg/L).

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

2,4-D is weinig bioconcentrerend in waterorganismen. Met de logK_ow van 2.8 kan met BCF = 0.05 * K_ow een BCF van 32 l/kg berekend worden. Aangezien de BCF < 100 L/kg, bestaat er een zeer gering risico voor bioconcentratie. Hiermee voldoet 2,4-D aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

Risicobeoordeling voor vogels

Ten gevolge van de toepassingen van 2,4-D kunnen vogels worden blootgesteld aan gecontamineerd oppervlaktewater, aan het bespoten gewas en aan bespoten bladeren, zaden en insecten. Verder kan doorvergiftiging plaatsvinden via de opname van blootgestelde vissen en van regenwormen. Granulaat en aangiet behandelingen zijn in deze categorie uitgezonderd.

Doorvergiftiging

Gezien de log Kow wordt het risico van doorvergiftiging gering geacht.

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor vogels (10 gram lichaamsgewicht) is berekend door middel van de relatie van Hoerger & Kenaga voor kort gras. De norm voor vogels wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀-waarde. Uitgegaan wordt van een LD₅₀-waarde van 200 mg/kg lichaamsgewicht (Pesticide Manual). De norm bedraagt dan 20 mg/kg lichaamsgewicht. Bij de risico-schatting is uitgegaan van een kleine vogelsoort met een lichaamsgewicht van 10 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 2,9 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 3 g (dezelfde verhouding lichaamsgewicht/DFI als een grasetende gans).

Uitgaande van een maximale PEC-voer van 336 mg/kg is de normoverschrijding 5.0. Derhalve hebben alle toepassingen met een dosering > 0.6 kg/ha een groot risico. Dit betreffen alle onderhavige toepassingen, m.u.v. de toepassing op taluds, droge slootbodem en watergangen.

Uitgaande van een maximale PEC-water van 14.4 µg/l is de normoverschrijding < 0,001.

De toxiciteitswaarden van de overige stoffen die in combinatie met dicamba worden gebruikt zijn vergelijkbaar met die van dicamba: LD50 = 218 mg/kg lg (kwartel); MCPA: LD50 = 377 mg/kg lg (kwartel), amitrol: LD50 > 2150 mg/kg lg (kwartel) en mecoprop-P: LD50 = 500 mg/kg lg (kwartel). Deze waarden komen uit de Pesticide Manual. Op grond van deze waarden wordt ook in het geval van combinatie van deze stoffen een vergelijkbaar risico voor vogels verwacht.

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor alle toepassingen, m.u.v. de toepassing op taluds, droge slootbodem en watergangen, een risico voor vogels verwacht kan worden bij het fourageren. Hiermee voldoen deze toepassingen niet aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient voor de normoverschrijdende toepassingen door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor vogels na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor de relevante middelen bij de uitvoering van de adequate risico-evaluatie aandacht aan te worden besteed.

Chronische gegevens zijn niet beschikbaar. Deze studie wordt noodzakelijk geacht daar blootstelling in het broedseizoen niet uitgesloten is.

Granulaat

één-korrel

Onbekend zijn de hoeveelheid werkzame stof per deeltje van het middel en de deeltjes grootte en -massa. Hierdoor kan het 1 korrel criterium niet worden uitgerekend. Gegevens omtrent de aard van het middel en de vorm van toepassing worden derhalve noodzakelijk geacht.

Wel bekend is de hoeveelheid werkzame stof die per hectare gebruikt mag worden. Daarmee kan worden uitgerekend hoeveel LD₅₀’s er per hectare aanwezig zijn. Voor onderhavige toepassingen zijn de toepassing gazons overjarig met een dosering van 1.6 kg w.s./ha (0.16 g/m²) en de toepassing gazons overjarig met een dosering van 1,75 kg w.s./ha (0.175 g/m²). Met een LD₅₀ van 200 mg/kg lg (=2 mg/10g lg) zijn er voor de doelsoort voor toepassing op gazons overjarig met een dosering van 1.6 kg w.s./ha: 80 LD₅₀’s/m² aanwezig en voor toepassing op gazons overjarig met een dosering van 1,75 kg w.s./ha: 88 LD₅₀’s/m² aanwezig.

Daarmee voldoen beide toepassingen niet aan de norm van £ 0.1 LD₅₀’s/m². Hiermee voldoen deze toepassingen niet aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor vogels na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor het relevante middel bij de uitvoering van de adequate risico-evaluatie aandacht aan te worden besteed.

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan de werkzame stof via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging. Granulaat en aangiet behandelingen zijn in deze categorie uitgezonderd.

Doorvergiftiging

Gezien de log Kow wordt het risico van doorvergiftiging gering geacht.

Voedsel en drinkwater

De LD₅₀ van 2,4-D voor de rat is 600 mg/kg. De concentratie in het voer voor zoogdieren (6 gram lichaamsgewicht) is berekend door middel van de relatie van Hoerger & Kenaga voor kort gras. De norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit de Uniform Principles. Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀-waarde. Uitgegaan wordt van een LD₅₀-waarde van 600 mg/kg lichaamsgewicht. De norm bedraagt dan 60 mg/kg lichaamsgewicht. Bij de risicoschatting is uitgegaan van zoogdieren met een lichaamsgewicht van 6 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 1,025 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 1,8 g.

Uitgaande van een maximale PEC-voer van 336 mg/kg is de normoverschrijding 1.2. Derhalve hebben alle toepassingen met een dosering > 2.5 kg/ha een groot risico. Dit betreffen de toepassingen: akkerranden, randen weiland; tijdelijk onbeteeld land incl. bloembollenland en permanent onbeteelt terrein.

Uitgaande van een maximale PEC-water van 14.4 µg/l is de normoverschrijding < 0.001.

Hiermee voldoen alle toepassingen niet aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient voor de normoverschrijdende toepassingen door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor vogels na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor de relevante middelen bij de uitvoering van de adequate risico-evaluatie aandacht aan te worden besteed.

Granulaat

één-korrel

Onbekend zijn de hoeveelheid werkzame stof per deeltje van het middel en de deeltjes grootte en -massa. Hierdoor kan het 1 korrel criterium niet worden uitgerekend. Gegevens omtrent de aard van het middel en de vorm van toepassing worden derhalve noodzakelijk geacht.

Wel bekend is de hoeveelheid werkzame stof die per hectare gebruikt mag worden. Daarmee kan worden uitgerekend hoeveel LD₅₀’s er per hectare aanwezig zijn. Voor onderhavige toepassingen zijn de toepassing op gazons overjarig met een dosering van 1.6 kg w.s./ha (0.16 g/m²) en de toepassing gazons overjarig met een dosering van 1,75 kg w.s./ha (0.175 g/m²). Met een LD₅₀ van 600 mg/kg lg (=3.6 mg/6g lg) zijn er voor de doelsoort voor de toepassing op gazons overjarig met een dosering van 1.6 kg w.s./ha: 44 LD₅₀’s/m² aanwezig en voor toepassing op gazons overjarig met een dosering van 1,75 kg w.s./ha: 49 LD₅₀’s/m² aanwezig.

Daarmee voldoen beide toepassingen niet aan de norm van £ 0.1 LD₅₀’s/m². Hiermee voldoen deze toepassingen niet aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor zoogdieren na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor het relevante middel bij de uitvoering van de adequate risico-evaluatie aandacht aan te worden besteed.

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

De contact LD₅₀ van 2,4-D voor bijen is >11 µg a.s./bij, de orale LD₅₀ is 60,7 µg/bij.

Op grond van de verhouding tussen maximale dosering (3000 g a.s./ha) en toxiciteit (11 µg a.s./bij) welke 272 bedraagt, en hiermee ³ 50 is er sprake van een risico voor bijen en hommels.

Hieruit kan worden geconcludeerd dat voor alle toepassingen, m.u.v. de toepassingen met een dosering £ 0,55 kg a.i./ha, vooralsnog sprake is van een risico voor bijen en hommels en vooralsnog niet voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve zijn kooi- en/of veldproefgegevens noodzakelijk. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor de relevante middelen bij de uitvoering van het onderzoek aandacht aan te worden besteed.

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

De resultaten zoals beschreven in tabel M.20 zijn niet bruikbaar voor de risicobeoordeling omdat deze betrekking heeft op andere formuleringen.

Er zijn geen gegevens omtrent de toxiciteit van 2,4-D voor de standaardsoorten Aphidius ropalosiphi en Typhlodromus pyri. Voor de beoordeling van de combinatiemiddelen ontbreken tevens gegevens omtrent de toxiciteit van van de werkzame stoffen of formuleringen. Aanvullende gegevens worden noodzakelijk geacht.

Risicobeoordeling voor regenwormen

De laagste 14-dagen LC₅₀ van 2,4-D voor regenwormen bedraagt 350 mg/kg. De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen. Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC₅₀. De norm bedraagt dan 35 mg/kg. De range in de PIEC van alle onderhavige toepassingen is 0.026 - 3.2 mg/kg (dosering 0.25 - 3 kg/ha). Derhalve ligt de normoverschrijding in de range < 0.001 - 0.09. Voor de combinatiestof dicamba is de LC₅₀-waarde 480 mg/kg. Voor amitrol, mecoprop-P, MCPA en benazolin is geen waarde beschikbaar. Vooralsnog wordt er vanuit gegaan dat de toxiciteit voor regenwormen bepaald wordt door 2,4-D. Gezien het feit dat de verhouding PIEC/LC50 > 0,001 en < 0,1, de frequentie < 3 maal per seizoen is en het aannemelijk is dat de DT90-waarde van de stof < 100 dagen is voldoen alle onderhavige toepassingen vooralsnog aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

In de verschillende beschreven experimenten werden op de bodem respiratie effecten waargenomen (20.2-37.8 6% na 28 dagen). Op de overige processen waren er nagenoeg geen effecten. Na 100 dagen zijn geen effecten ³ 25% te verwachten. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. De onderhavige toepassingen voldoen hiermee vooralsnog aan de norm voor bodemmicro-organismen uit de Uniforme Beginselen.

Conclusie m.b.t. milieu

Concluderend kan worden gesteld dat :

1. de werkzame stof 2,4-D voldoet aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

2. de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof 2,4-D voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

3. alle onderhavige toepassingen, m.u.v. de toepassingen op akkerranden, randen weiland; op taluds, droge slootbodem, watergangen en op permanent onbeteeld terrein, op basis van de werkzame stof 2,4-D voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen. Derhalve dient voor de toepassingen op akkerranden, randen weiland; op taluds, droge slootbodem, watergangen en op permanent onbeteeld terrein, (semi)-veld onderzoek te worden geleverd.

• de uitvoering van (semi)-veld onderzoek met de werkzame stof 2,4-D m.b.t. de effecten van het middel op aquatische ecosystemen voor de meest kritische toepassing (hoogste dosering; maximale toepassingsfrequentie) met speciale aandacht voor de effecten op algen, kreeftachtigen en vissen.

Ten aanzien van de middelen met als werkzame stof dicamba dient nog de volgende opmerking geplaatst:

• de afbraak in water/sediment systemen van dicamba is te vergelijken met de afbraak van 2,4-D (dicamba gemiddeld 45 dagen), de verhouding in de dosering van dicamba ten opzichte van 2,4-D bedraagt minimaal 1/5 tot maximaal 9/5. De combinatienorm uitgaande van een bijdrage in de dosering van 1/5 bedraagt 2,4 µg/L. De concentratie, enkel van 2,4-D, in het oppervlaktewater in ogenschouw nemende kan hieruit worden geconcludeerd dat de combinatiemiddelen met dicamba niet voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb. Het betreft hier de middelen: AA MIX, BRABANT 2,4-D/DICAMBA, BRABANT MIXTURE, GAZONFLORANID MET ONKRUIDVERDELGER, JEPOLINEX, LIRO-GAZON P 440 SL, LUXAN DICAMIX-D VLOEIBAAR, LUXAN DICAMIX-G VLOEIBAAR en SCOTTS ONKRUIDBESTRIJDER MET GAZONMEST en GREENMASTER FINE TURF EXTRA.

4. de werkzame stof 2,4-D voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

5. alle toepassingen niet zijnde granulaattoepassingen, m.u.v. de toepassing op taluds, droge slootbodem en watergangen een risico voor vogels verwacht kan worden bij het fourageren. Hiermee voldoen deze toepassingen niet aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient voor de overschrijdende toepassingen door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor vogels na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor de relevante middelen bij de uitvoering van de adequate risico-evaluatie aandacht aan te worden besteed.

6. alle onderhavige granulaattoepassingen een risico voor vogels verwacht kan worden bij het fourageren. Hiermee voldoen deze toepassingen niet aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient voor de overschrijdende toepassingen door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor vogels na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor het relevante middel bij de uitvoering van de adequate risico-evaluatie aandacht aan te worden besteed.

7. alle toepassingen niet zijnde granulaattoepassingen, m.u.v. de toepassingen op akkerranden, randen weiland; tijdelijk onbeteeld land incl. bloembollenland en permanent onbeteelt terrein, voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient voor de overschrijdende toepassingen (de toepassingen op akkerranden, randen weiland; tijdelijk onbeteeld land incl. bloembollenland en permanent onbeteelt terrein) door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor zoogdieren na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor het relevante middel bij de uitvoering van de adequate risico-evaluatie aandacht aan te worden besteed.

3. alle onderhavige granulaattoepassingen een risico voor zoogdieren verwacht kan worden bij het fourageren. Hiermee voldoen deze toepassingen niet aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient voor de overschrijdende toepassingen door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor zoogdieren na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor het relevante middel bij de uitvoering van de adequate risico-evaluatie aandacht aan te worden besteed.

4. alle onderhavige toepassingen, m.u.v. de toepassingen met een dosering van £ 0.55 kg/ha, niet voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB. Derhalve dient een exacte bepaling van de contact LD₅₀ voor bijen uitgevoerd te worden. Indien de verhouding tussen dosering en toxiciteit dan nog > 50 dient voor de overschrijdende toepassingen een kooi- en/of veldproef te worden uitgevoerd. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor de relevante middelen bij de uitvoering van het onderzoek aandacht aan te worden besteed.

• kooi- en/of veldproefgegevens van de werkzame stof 2,4-D voor bijen volgens H.3.1 van het aanvraagformulier (EPPO-richtlijn 170 (EPPO Bulletin 22 (2), p. 203-216)).

5. de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof 2,4-D vooralsnog niet voldoen aan de normen voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Er zijn geen gegevens beschikbaar. Deze worden noodzakelijk geacht.

6. de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof 2,4-D vooralsnog voldoen aan de normen voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

7. de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof 2,4-D vooralsnog voldoen aan de normen voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Gegevens van de volgende aspecten ontbreken

• semi-chronisch orale toxiciteit van de werkzame stof 2,4-D voor vogels volgens H.1.3 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 206).

• neveneffecten van de werkzame stof 2,4-D op niet-doelwit arthropoden volgens H.3.2 van het aanvraagformulier.

Onderbouwing verlengingstermijn

Inschatting van de tijd benodigd voor het langstdurend onderzoek: 2 jaar.

Behandeling aanvraag tot verlenging inclusief agendering College: 14 maanden.

Totaal benodigde tijd: 3 jaar en 2 maanden.

Derhalve wordt besloten om de toelatingen en de einddatum stof te verlengen tot 1 december 2002.

Dit besluit treedt met terugwerkende kracht in werking op 1 oktober 1999.

Besluit

Het College de toelating van het middel Scotts onkruidbestrijder met gazonmest -m.b.t. de werkzame stof 2,4-D- te verlengen.

Als nieuwe einddatum voor de werkzame stof 2,4-D wordt 1 december 2002 vastgesteld.

Als expiratiedatum wordt 1 oktober 2002 (= einddatum dicamba) vastgesteld.

Het College heeft het voornemen om - conform de paragraaf etikettering - de etikettering van de middelen o.b.v. 2,4-D aan te passen op grond van de toxicologische eigenschappen van 2,4-D, op grond van de uitkomsten van de risicobeoordeling toepasser en op grond van de eigenschappen van de hulpstof dimethylamine.

Een brief over het bovenstaande wordt separaat verzonden.

De volgende aanvullende vragen op basis van de werkzame stof 2,4-D -voor zover relevant gelet op het toepassingsgebied van het onderhavige middel- dienen te worden beantwoord t.b.v. een verlenging na 1 december 2002.

Aanvullend middelgericht fysisch-chemisch onderzoek

• Een analysecertificaat dient te worden geleverd.

Aanvullend onderzoek m.b.t. toxicologie

• Er dienen gegevens geleverd te worden over de sensibiliserende eigenschappen van 2,4-D zuur d.m.v. een ‘Guinea pig maximization test’, volgens vraag 5.2.6 van het EU-aanvraagformulier (OECD-richtlijn 406 of methode B6 van Richtlijn 67/548/EEC).

Aanvullende vragen m.b.t. risico volksgezondheid

Nadere informatie dient te worden verschaft over:

• het besluit om 2,4-DCP op te nemen in de residudefinitie voor dierlijke producten;

• monsterstabiliteit met plantaardige producten;

• residuen op grasland;

• diervervoedering.

Voorts dient geleverd te worden:

• analyse methoden en/of volledige validatiegegevens in fruit met hoog zuur gehalte en dierlijke producten;

• residustudies met maïs, appels of peren en pruimen;

• afhankelijk van de residu gehalten gevonden in maïs, een diervervoederingsstudie in legkippen;

• gegevens over monsterstabiliteit in dierlijke producten;

• afhankelijk van de aanvullende residu gegevens, aanvullende gegevens over effecten van industriële procesvoering en/of bereiding op huishoudelijk schaal.

Aanvullend onderzoek m.b.t. risico toepasser

Nadere gegevens dienen te worden verschaft:

• nadere informatie over de beschikbare dermale absorptie studie bij humane vrijwilligers. Indien deze studie als niet acceptabel wordt beschouwd, kan mogelijk een additionele dermale absorptie studie tot verlaging van het in deze risicobeoordeling aangenomen absorptie percentage leiden;

• een goed uitgevoerde veldstudie dient het handmatig strooien (of strooien met behulp van een strooiwagen) van de relevante granule formuleringen. Het leveren van deze veldstudie geldt als voorwaarde voor verlenging van het onderhavige middel.

Aanvullende vragen m.b.t. milieurisico’s

1. Lysimeter- of veldonderzoek naar de uitspoeling van 2,4-D volgens G.1.3. van het aanvraagformulier.

2. Semi-chronisch orale toxiciteit van de werkzame stof 2,4-D voor vogels volgens H.1.3 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 206);

3. Neveneffecten van de werkzame stof 2,4-D op niet-doelwit arthropoden volgens H.3.2 van het aanvraagformulier;

4. Gesteld kan worden dat alle onderhavige toepassingen, m.u.v. de toepassingen op akkerranden, randen weiland; op taluds, droge slootbodem, watergangen en op permanent onbeteeld terrein, op basis van de werkzame stof 2,4-D voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen.
Derhalve dient voor de toepassingen op akkerranden, randen weiland; op taluds, droge slootbodem, watergangen en op permanent onbeteeld terrein, (semi)-veld onderzoek te worden geleverd.
Concreet betekent dit de uitvoering van (semi)-veld onderzoek met de werkzame stof 2,4-D m.b.t. de effecten van het middel op aquatische ecosystemen voor de meest kritische toepassing (hoogste dosering; maximale toepassingsfrequentie) met speciale aandacht voor de effecten op algen, kreeftachtigen en vissen.

5. Ten aanzien van de middelen met als werkzame stof dicamba dient nog de volgende opmerking geplaatst: de afbraak in water/sediment systemen van dicamba is te vergelijken met de afbraak van 2,4-D (dicamba gemiddeld 45 dagen), de verhouding in de dosering van dicamba ten opzichte van 2,4-D bedraagt minimaal 1/5 tot maximaal 9/5. De combinatienorm uitgaande van een bijdrage in de dosering van 1/5 bedraagt 2,4 µg/L. De concentratie, enkel van 2,4-D, in het oppervlaktewater in ogenschouw nemende kan hieruit worden geconcludeerd dat de combinatiemiddelen met dicamba niet voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb. Het betreft hier het onderhavige middel:
Derhalve dient voor dit middel voor alle toepassingen (semi)-veld onderzoek te worden geleverd.
Concreet betekent dit de uitvoering van (semi)-veld onderzoek met de betreffende middelen m.b.t. de effecten van het middel op aquatische ecosystemen voor de meest kritische toepassing (hoogste dosering; maximale toepassingsfrequentie) met speciale aandacht voor de effecten op algen, kreeftachtigen en vissen.

6. Voor alle toepassingen niet zijnde granulaattoepassingen, m.u.v. de toepassing op taluds, droge slootbodem en watergangen kan een risico voor vogels verwacht worden bij het fourageren. Hiermee voldoen deze toepassingen niet aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient voor de overschrijdende toepassingen door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor vogels na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor de relevante middelen bij de uitvoering van de adequate risico-evaluatie aandacht aan te worden besteed.

7. Voor alle onderhavige granulaattoepassingen kan een risico voor vogels verwacht worden bij het fourageren. Hiermee voldoen deze toepassingen niet aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient voor de overschrijdende toepassingen door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor vogels na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor het relevante middel bij de uitvoering van de adequate risico-evaluatie aandacht aan te worden besteed.

8. Alle toepassingen niet zijnde granulaattoepassingen, m.u.v. de toepassingen op akkerranden, randen weiland; tijdelijk onbeteeld land incl. bloembollenland en permanent onbeteelt terrein, voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient voor de overschrijdende toepassingen (de toepassingen op akkerranden, randen weiland; tijdelijk onbeteeld land incl. bloembollenland en permanent onbeteeld terrein) door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor zoogdieren na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor het relevante middel bij de uitvoering van de adequate risico-evaluatie aandacht aan te worden besteed.

9. Voor alle onderhavige granulaattoepassingen kan een risico voor zoogdieren verwacht worden bij het fourageren. Hiermee voldoen deze toepassingen niet aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient voor de overschrijdende toepassingen door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor zoogdieren na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor het relevante middel bij de uitvoering van de adequate risico-evaluatie aandacht aan te worden besteed.

10. Alle onderhavige toepassingen, m.u.v. de toepassingen met een dosering van £ 0.55 kg/ha, voldoen niet aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB. Derhalve dient een exacte bepaling van de contact LD₅₀ voor bijen uitgevoerd te worden. Indien de verhouding tussen dosering en toxiciteit dan nog > 50 dient voor de overschrijdende toepassingen een kooi- en/of veldproef te worden uitgevoerd. Combinatietoxicologie is vooralsnog niet meegenomen in de beoordeling. Hieraan dient voor de relevante middelen bij de uitvoering van het onderzoek aandacht aan te worden besteed.
kooi- en/of veldproefgegevens van de werkzame stof 2,4-D voor bijen volgens H.3.1 van het aanvraagformulier (EPPO-richtlijn 170 (EPPO Bulletin 22 (2), p. 203-216)).

Met het oog op de bestudering van de rapporten en een tijdige herbeoordeling is het noodzakelijk de bovengenoemde gegevens m.b.t. de werkzame stof 2,4-D uiterlijk 14 maanden voor de expiratiedatum -bij een alsdan in te dienen aanvraag tot verlenging- te ontvangen. U dient de betreffende gegevens in één zending aan het College aan te bieden. Voor wat betreft de wijze en tijdstip van indienen van de gevraagde gegevens en de eisen aan deze gegevens gesteld worden, wordt verwezen naar de algemene instructie voor het indienen van aanvragen tot toelating van bestrijdingsmiddelen.

Wageningen, 15 oktober 1999