﷡﷡﷡﷡﷡

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

BIJLAGE II bij het besluit d.d. 4 september 2009 tot toelating van het middel Betasana SC, toelatingnummer 13234 N

Toepassingsoverzicht

In tabel 1 staan de aangevraagde toepassingen weergegeven.

Tabel 1:Toepassingsoverzicht

Toepassing	Dosering w.s. [kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Tijdstip toepassing
Suikerbieten en voederbieten	Maximaal 1,28	1-3	7-10	voorjaar
Aardbei	1,28	1	-	voorjaar

Zie ook de GAP-tabel in Annex 1.

Profiel fysische en chemische eigenschappen

Werkzame stof fenmedifam

Voor de fysische en chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van de eindpuntentabel zoals die als onderdeel van de monografie is opgesteld en besproken is in de ECCO/EPCO bijeenkomsten. De aanvrager beschikt over een LoA.

Identity

Active substance (ISO Common Name)	Phenmedipham
Chemical name (IUPAC)	methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate; 3-methoxycarbonylaminophenyl 3´-methylcarbanilate
Chemical name (CA)	3-[(methoxycarbonyl)amino]phenyl (3-methylphenyl) carbamate
CIPAC No	77
CAS No	13684-63-4
EEC No (EINECS or ELINCS)	EINECS: 2371990
FAO Specification (including year of publication)	AGP: CP/90, (1980); min. 97.0 ± 1 %
Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)	min. 970 g/kg
Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)	–
Molecular formula	C₁₆H₁₆N₂O₄
Molecular mass	300.3
Structural formula

Physical-chemical properties

Melting point (state purity)	142.7 °C (99.2 % pure)
Boiling point (state purity)	No boiling point, decomposition begins at 147 °C.
Temperature of decomposition	147 °C (97 % tech.)
Appearance (state purity)	Colourless, crystalline powder, odourless. (99.6% pure)
Relative density (state purity)	1.359 g/cm³ at 20 °C (99.3 % pure)
Surface tension	71.2 mN/m at 20 °C (98.5 % tech.)
Vapour pressure (in Pa, state temperature)	7 · 10^-10 Pa at 25 °C (99.3 % pure)
Henry’s law constant (in Pa·m³·mol^-1)	5 · 10^-8 Pa · m³· mol^-1at 20°C
Solubility in water (in g/l or mg/l, state temperature)	pH 3,4: 1,8 mg/l at 20 °C (99.0 % pure) Phenmedipham decomposes at neutral or basic pH.
Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, state temperature)	All in g/l at 20 °C: toluene: 0.97; dichloromethane: 16.7; methanol: 36.2; acetone: 165; ethyl acetate: 56.3: isooctane 0.16
Partition co-efficient (log P_ow) (state pH and temperature)	3.59 at 22 °C and pH 4
Hydrolytic stability (DT₅₀) (state pH and temperature)	pH 5: DT₅₀ = 119.5 h at 25 °C; pH 7: DT₅₀ = 14.5 h at 25 °C; pH 9: DT₅₀ = 0.16 h at 25 °C;
Dissociation constant	Phenmedipham does not dissociate.
UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state ε at wavelength)	l_max: 205 nm, e_max: 59646 l mol^-1 cm^-1 l_max: 237 nm, e_max: 37848 l mol^-1 cm^-1 l_max: 274 nm, e_max: 2761 l mol^-1 cm^-1 at pH 6.2
Photostability (DT₅₀) (aqueous, sunlight, state pH)	Photochemically stable.
Quantum yield of direct photo- transformation in water at λ > 290 nm	Photochemically stable.
Photochemical oxidative degradation in air	DT₅₀ = 6.7 h (Atkinson calculation)
Flammability	Not to be considered as highly flammable.
Auto-flammability	Not self-igniting.
Oxidative properties	Not oxidising.
Explosive properties	Not to be considered as explosive.

Middel Betasana SC

Formulation type (GIFAP code)	SC (suspension concentrate)
Appearance	White creamy suspension with a hydrocarbon-like odour.
Explosive properties	Not explosive
Oxidative properties	Not oxidative
Autoflammability	No self-ignition up to 400 ^oC.
Flashpoint	No flashpoint observed up to the boiling point of the product. Flashpoint > 100 ^oC
pH 1% solution	6.38 at 25 ^oC 6.87 at 25 ^oC (undiluted product).
Surface tension	5.39 mN/m at 20 ^oC
Viscosity	113 mPa.s at 20 ^oC (160rpm) 94.7 mPa.s at 40 ^oC (160rpm)
Density	1.0130 g/ml at 20 ^oC
Storage stability/Shelf life/Packaging	Stable for 8 weeks at 40 ^oC Stable for 2 years at 25 ^oC in commercial plastic container.
Content active substance (g/l or g/kg)	160 g/l pure a.s.
Physical and chemical compatibility	No mixing proposed.

De viscositeit is bij slechts één draaisnelheid gemeten. Dit is niet acceptabel, tenzij de samenstelling van het middel dusdanig is dat de waarde geen invloed zal hebben op de risico’s en etikettering van het middel. Dit is bij het middel Betasana het geval en dus wordt de studie geaccepteerd.

Het middel voldoet aan de eisen met betrekking tot de fysische en chemische eigenschappen. Naast de fysische en chemische eigenschappen opgenomen in bovenstaande tabel voldoen ook de volgende eigenschappen aan de gestelde eisen: spontaniteit van de dispergeerbaarheid (CIPAC MT160), dispergeerbaarheid/zweefvermogen (CIPAC MT161), gietbaarheid (CIPAC MT148), natte zeeftest (CIPAC MT59.3).

Conclusie fysische en chemische eigenschappen

De geleverde gegevens geven in voldoende mate de mogelijkheid weer om de identiteit van de stof en het middel te kunnen vaststellen, specificeren en karakteriseren. Er is vastgesteld dat de standaardgegevens voor milieu, toxicologische aspecten en risico’s met betrekking tot de fysische en chemische eigenschappen beschikbaar zijn.

Ontbrekende gegevens mbt fysische en chemische eigenschappen

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

ETIKETTERING

Voorstel voor classificatie van fenmedifam met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

Op grond van de fysische en chemische eigenschappen worden geen R/S zinnen en/of gevaarsymbolen aan de werkzame stof toegekend.

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en de wijze van toepassen wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):
-
Gevaarsymbool:	-	aanduiding:	-
R-zinnen	-	-

S-zinnen	-	-

Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	-	-

Gewasbeschermings-middelenzin: DPD-zin	DPD01	Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.
Kinderveilige sluiting verplicht?			Nee
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			Nee

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:
Gevaarsaanduiding:	-
R-zinnen:	-
S-zinnen	-
Overige:	-

Analysemethoden in technisch materiaal en product

Technical as (principle of method)	HPLC, reversed phase (RP-18 ) column, UV detection at 238 nm, mobile phase: acetonitrile/water/dioxane. (Corresponds CIPAC method 77/TC/M/3.2 (revised))
Impurities in technical as (principle of method)	HPLC, reversed phase (RP-18 ) column, UV detection at 238 nm, mobile phase: acetonitrile/0.005 M pentanesulfonic acid Na-salt/dioxane. Residual toluene by capillary GC-FID. Residual water by Karl Fischer titration.
Preparation (principle of method)	HPLC-UV method with detection at 238nm.

De analysemethoden voor de werkzame stof en de onzuiverheden in het technisch materiaal zijn als afdoende beoordeeld in de monografie. De analysemethode voor de bepaling van fenmedifam in het middel is apart geleverd en voldoet.

Residuanalysemethoden

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	HPLC-MS/MS; LOQ: 0.05 mg/kg (phenmedipham) GLC/MSD; LOQ: 0.02 mg/kg (phenmedipham), validated for sugar beets. Independent laboratory validation (ILV) of the DFG S19-method for sugar beet roots by GC-MS.
Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	HPLC-MS/MS; LOQ: PMP 0.05 mg/kg (all products) (and MHPC metabolite LOQ: 0.05 mg/kg (all products))
Soil (principle of method and LOQ)	HPLC-MS/MS; LOQ: PMP 0.01 mg/kg, MHPC metabolite LOQ: 0.01 mg/kg)
Water (principle of method and LOQ)	HPLC- MS/MS; LOQ: PMP 0.01 mg/l, MHPC metabolite LOQ: 0.01 mg/l.
Air (principle of method and LOQ)	HPLC-UV; LOQ: 10 µg/m³ (phenmedipham)
Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)	Not required – not toxic or very toxic

Vanuit de toepassing (WGGA) dient voor de volgende typen gewassen een residuanalysemethode te worden geleverd: waterige (bieten en aardbeien). De methoden zijn gevalideerd voor waterige matrices (bieten).

De residuanalysemethoden voor plantaardige producten zijn slechts beperkt gevalideerd voor analyse in aardbeien, maar de validatie in bieten wordt als voldoende representatief beschouwd om analyse van residuen in aardbeien betrouwbaar te kunnen bepalen.

Residudefinities en MRL’s voor fenmedifam

Matrix	Residudefinitie voor controle en toezicht (monitoring)	MRL
Plantaardige producten	Fenmedifam	0,1 mg/kg voor aardbeien en suikerbieten.
Dierlijke producten	MHPC uitgedrukt als fenmedifam	0,05 mg/kg voor melk, ei en vlees
Grond	Fenmedifam en MHPC	NVT
Drink- en oppervlaktewater	Fenmedifam en MHPC
Lucht	Fenmedifam
Lichaamsvloeistoffen en weefsels	Er is geen residudefinitie opgesteld. De werkzame stof is niet als giftig geclassificeerd.

De residuanalysemethoden voor de werkzame stof zijn als afdoende beoordeeld in de monografie, en de voorgestelde MRL kan met de voorgestelde methoden worden gemeten.

Conclusie analysemethoden

De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten. De residuanalysemethoden zijn specifiek en gevoelig genoeg om te kunnen worden gebruikt voor het controleren van de betreffende plantaardige en dierlijke producten op het maximaal toegestane gehalte, en het monitoren van de verspreiding van de residuen in het milieu.

Profiel werkzaamheid

Claim

Betasana SC wordt geclaimd ter bestrijding van éénjarige tweezaadlobbige onkruiden in de teelt van suiker- en voederbieten en aardbeien.

De geclaimde dosering in suiker- en voederbieten is 2-8 l/ha, eventueel gefractioneerd toe te dienen, vanaf het stadium kiembladeren tot 4 bladeren (BBCH10-14) van de bieten.

De geclaimde dosering in aardbeien is 4-8 l/ha, toe te passen 14-21 dagen na het planten.

Aantaster/teelt

Suiker- en voederbieten

Onkruidbestrijding in suiker- en voederbieten is nodig om opbrengstreductie en problemen tijdens de oogst te voorkomen. Vanaf het 10 à 12^e bladstadium van de veroorzaken kiemende onkruiden geen schade meer en is een bestrijding niet meer zinvol. Onkruiden die in suiker- en voederbieten voorkomen zijn o.a. veelknopigen, duist, kleefkruid, kamille, melganzevoet, bingelkruid, zwarte nachtschade en éénjarige grassen als hanepoot en straatgras.

In 2004 bedroeg het areaal suikerbieten 97.736 hectare. Hiervan lag ongeveer 65% op klei- en lössgrond. De overige 35% werd geteeld op zandgrond en dalgrond. Het areaal voederbieten in Nederland is gering en bedroeg in 2004 zo'n 640 hectare.

Aardbeien

Onkruiden veroorzaken schade in aardbeien door de concurrentie om water, licht en mineralen. Ook kunnen onkruiden waardplanten zijn voor ziekten en plagen.

Veel voorkomende éénjarige tweezaadlobige onkruiden in aardbeien zijn klein kruiskruid, kleine brandnetel, vogelmuur, melganzevoet, echte kamille en veelknoppigen.

De teelt is vooral geconcentreerd in Noord-Brabant en in mindere mate in Limburg en Gelderland. De normale productieperiode van vollegrondsaardbeien loopt van half juni tot half juli. Door het telen van doordragende rassen of met een zomerteelt met gekoelde planten kan deze aanvoerperiode in de vollegrond verlengd worden tot half oktober. De aardbeien worden zowel gebruikt voor verse consumptie als voor de verwerkende industrie.

Het totale areaal aardbeien in de vollegrond in Nederland in 2004 was ongeveer 2100 ha. Het areaal aardbeien onder plastic en glas bedraagt ongeveer 200 ha (bron CBS).

Wijze van bestrijding

Suiker- en voederbieten

In suiker- en voederbieten wordt onkruid volvelds bestreden of wordt het onkruid bestreden met een combinatie van mechanische onkruidbestrijding tussen de rijen en een chemische rijenbehandeling. Voor onkruidbestrijding in de rijen en volvelds is het veelal noodzakelijk om meerdere keren een chemische bestrijding uit te voeren, omdat de meeste onkruiden niet op één tijdstip kiemen. In bieten kunnen eenjarige onkruiden voor opkomst, kort na zaai of tijdens en na de opkomst van de bieten worden bestreden. Bij de toepassing tijdens en na de opkomst van de bieten (zoals de geclaimde toepassing) wordt veelal gebruik gemaakt van standaard tankmengingen, die vaak worden toegepast volgens het Lage Doseringen Systeem (LDS). Dit houdt in dat mengsels op basis van ethofumesaat, fenmedifam, metamitron, desmedifam of chloridazon worden toegepast in doseringen die aangepast worden aan de grootte van de onkruiden. De toepassing vindt veelal plaats met een toevoeging van een minerale of plantaardige olie. Afhankelijk van het onkruidassortiment wordt het mengsel samengesteld. Ter bestrijding van specifieke onkruiden zoals hondspeterselie of bingelkruid wordt aan het lage doseringensysteem een extra herbicide toegevoegd. Het gaat dan om middelen als clopyralid en triflusulfuron-methyl.

Aardbeien

Mechanische onkruidbestrijding in aardbeien is lastig uitvoerbaar. Een nieuwe ontwikkeling op het gebied van de onkruidbestrijding is de schoffelapparatuur in combinatie met de vingerwieder, waarbij zelfs het onkruid dat in de rij staat verwijderd kan worden. In de praktijk vindt deze manier van bestrijding nog maar mondjesmaat plaats. Ook wordt soms gebruik gemaakt van zwart landbouwplastic om onkruid tegen te gaan.

Er zijn geen bodemherbiciden beschikbaar in de teelt van aardbeien. Bestrijding van het breedbladige onkruidsoorten is alleen mogelijk met fenmedifam.

Beoordeling werkzaamheid

Benodigd onderzoek

Er dient voldaan te worden aan de vereisten zoals vastgelegd in de HTB 0.2 (Handleiding voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen) Er zijn geen redenen voor een afwijkend toetsingskader.

Geleverde gegevens

Proef uitvoering, locatie en periode, richtlijnen en proefopzet

De geleverde proeven zijn uitgevoerd conform de vereisten.

De werking van Betasana SC is vergeleken met middelen op basis van fenmedifam, ethofumesaat en metamitron in het Lage-doseringssysteem.

Effectiviteit

Vaststellen dosering

Middelen op basis van fenmedifam zijn reeds vele jaren toegelaten tegen éénjarige tweezaablobbige onkruiden in diverse gewassen. De toe te passen dosering wordt afgestemd op de grootte van het onkruid, de teelt en de eventuele mengpartners.

Werking

In totaal zijn 2 werkingsproeven geleverd. Gezien de jarenlange ervaringen met fenmedifam in de praktijk en de consistentie van de resultaten kan de werking beoordeeld worden. Betasana SC werd beproefd in combinatie met ethofumesaat of in combinatie met ethofumesaat en metamitron. De middelen werden 2 of 3 maal in diverse doseringen, afhankelijk van het toepassingstijdstip, toegepast.

In de proeven kwamen de volgende onkruiden voor: akkermelkdistel, akkerviooltje, bingelkruid, echte kamille, herderstasje, herik, hondspeterselie, klimopereprijs, melganzevoet, perzikkruid, varkensgras en zwarte nachtschade. De bezetting van de diverse onkruiden varieerde van laag tot zeer hoog.

De werking van Betasana SC in combinatie met ethofumesaat (en metamitron) was zeer goed tegen akkermelkdistel, akkerviooltje, herderstasje, melganzevoet, perzikkruid en zwarte nachtschade en redelijk tot goed tegen de overige aanwezige onkruiden: bingelkruid, echte kamille, herik, hondspeterselie, klimopereprijs en varkensgras. Dat de werking van de middelencombinaties tegen bingelkruid en hondspeterselie goed was is verrassend aangezien vanuit de praktijk bekend is dat combinaties van fenmedifam, ethofumesaat en metamitron een zeer matige werking hebben tegen deze onkruiden.

De werking van Betasana SC in combinatie met ethofumesaat (en metamitron) was overeenkomstig met die van het standaardmiddel op basis van fenmedifam in combinatie met ethofumesaat (en metamitron).

Combinatieproducten

In de praktijk zijn in de bietenteelt tankmixen of combinaties van meerdere werkzame stoffen in lage doseringen gangbaar en het belang hiervan is in het verleden al aangetoond. De samenstelling van de tankmix hangt af van het onkruidassortiment in het veld en de ontwikkeling hiervan.

Fytotoxiciteit

In 2 selectiviteitsproeven werd meerdere keren gedurende het groeiseizoen gekeken naar de fytotoxische effecten van Betasana SC in combinatie met ethofumesaat en metamitron. In beide proeven had de toepassing van de middelen enigszins een negatief effect op het gewas. Dit effect uitte zich in een vertraagde groei van het gewas na behandeling met de combinaties. Hoe hoger de toegepaste dosering, hoe meer groeiremming werd waargenomen. Geen verschil werd waargenomen tussen de combinaties met Betasana SC en de combinaties met het standaardmiddel op basis van fenmedifam.

Enkele weken na de laatste toepassing van de middelen waren er geen verschillen tussen de objecten meer zichtbaar.

In de 2 werkingsproeven werd ook gekeken naar fytotoxische effecten van Betasana SC op het gewas. Een geringe groeiremming trad op in alle behandelde objecten. Enkele weken na de laatste toepassingen werd geen verschil in conditie van het gewas meer geconstateerd tussen de behandelde objecten en het onbehandelde object.

Opbrengst

In 2 selectiviteitsproeven werden kwantitatieve en kwalitatieve opbrengsten bepaald.

In 1 proef werd geen significant verschil gevonden tussen de objecten wat betreft bruto opbrengst, netto opbrengst, suikeropbrengst en winbaarheid.

In 1 proef was de bruto opbrengst en de suikeropbrengst in de objecten die 3 maal behandeld werden met de combinatie in 1,5 l/ha significant lager dan die in het onbehandelde object. De andere objecten gaven opbrengsten die overeen kwamen met die van onbehandeld.

Effecten op volggewassen/vervanggewassen

Er zijn geen gegevens overlegd met Betasana SC met betrekking tot volggewassen. Middelen op basis van fenmedifam worden al lange tijd in de praktijk toegepast waarbij zich geen problemen hebben voorgedaan op het vlak van volggewassen.

Effecten op nateelt

Er zijn geen gegevens overlegd met Betasana SC met betrekking tot de effecten op de nateelt. Deze effecten zijn voor bieten niet relevant aangezien in Nederland geen teelt plaatsvindt voor zaadwinning van bieten. Voor aardbeien zijn in de vele jaren dat middelen op basis van fenmedifam in de praktijk worden toegepast geen schadelijk effecten gevonden van deze middelen op de nateelt.

Effecten op naburige gewassen

Er zijn geen gegevens overlegd met Betasana SC met betrekking tot naburige gewassen. Het is echter niet te verwachten dat er meer nadelige effecten zijn dan na toepassingen van andere middelen op basis van fenmedifam die al vele jaren in de praktijk worden toegepast in de geclaimde teelten.

Conclusie schadelijke effecten

Betasana SC in combinatie met ethofumesaat en metamitron, toegepast in het Lage-doseringssysteem, gaf, over het algemeen, enige groeireductie van het gewas. Een aantal weken na de laatste toepassing van de middelen werden geen verschillen meer waargenomen tussen de behandelde objecten en het onbehandelde object. Geen verschil werd waargenomen tussen de combinaties met Betasana SC en de combinaties met het standaardmiddel op basis van fenmedifam. In de praktijk doet zich dit verschijnsel van tijdelijke groeireductie bij toediening van dergelijke mengsels ook voor.

In selectiviteitsproeven werden de bruto opbrengst, netto opbrengst, suikeropbrengst en winbaarheid bepaald. Wat betreft netto opbrengst en winbaarheid werden geen significante verschillen gevonden tussen behandelde objecten en het onbehandelde object. In 1 proef was de bruto opbrengst en de suikeropbrengst significant lager in de objecten die 3 maal behandeld werden met de combinatie in 1,5 l/ha. In 1 proef werden geen verschillen gevonden.

Er zijn geen schadelijke effecten te verwachten op vervolg/vervanggewassen, nateelt en naburige gewassen.

Resistentie-ontwikkeling

Aangenomen mag worden dat de kans op het optreden van resistentie tegen Betasana SC klein is aangezien middelen op basis van fenmedifam al lange tijd in de praktijk toegepast worden en er zich geen problemen hebben voorgedaan op het vlak van resistentie.

Extrapolatiemogelijkheden

Vanuit het onderzochte toepassingsgebied (suikerbiet) kan geëxtrapoleerd worden naar de overige niet onderzochte toepassingsgebieden (voederbiet en aardbei).

Inpasbaarheid in geïntegreerde teelten

Op basis van de overlegde gegevens en expert judgement is niet te verwachten dat toepassing van Betasana SC van invloed is op andere maatregelen die worden genomen ter bestrijding van ziekten en plagen.

Conclusie werkzaamheid

Op basis van de geleverde gegevens en extrapolatiemogelijkheden kan geconcludeerd worden dat Betasana SC werkzaam is ter bestrijding van éénjarige tweezaadlobbige onkruiden in de teelt van suiker- en voederbieten en aardbeien en dat de toepassing geen neveneffecten veroorzaakt op planten en plantaardige producten in een mate die niet aanvaardbaar is.

Profiel humane toxicologie

Het betreft een aanvraag tot toelating van het middel Betasana SC, een middel op basis van fenmedifam. Betasana SC wordt aangevraagd als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten en aardbeien.

Fenmedifam is geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG (Richtlijn 2004/58/EG d.d. 23-04-2004). De eindpunten met betrekking tot de toxicologie van fenmedifam zijn afkomstig uit het final review report van 13 februari 2004.

Toxicology and metabolism

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
Rate and extent of absorption:	Rapid. 85%, based on urinary excretion in 24 - 30 h
Distribution:	Widely distributed, highest residues in blood (methylphenyl ring label)
Potential for accumulation:	Low potential for accumulation
Rate and extent of excretion:	Rapid. Over 90% within 24 - 30 h
Toxicologically significant compounds:	Parent compound and metabolites. 3-aminophenol and 3-aminotoluene may be of special toxicological concern
Metabolism in animals:	Extensively metabolised. Oxidative/hydrolytic cleavage of parent molecule, hydroxylation of aromatic ring structures, acetylation of amine groups and further oxidation of methyl groups

Acute toxicity
Rat LD₅₀ oral:	>8000 mg/kg
Rat LD₅₀ dermal:	>2000 mg/kg
Rat LC₅₀ inhalation:	>7.0 mg/l (nose only)
Skin irritation:	Non irritant
Eye irritation:	Non irritant
Skin sensitization (test method used and result):	Not sensitising (M & K)

Short term toxicity
Target / critical effect:	Effects on red blood cells (methemoglobinemia and hemolytic anemia) and related effects (hemosiderin deposition in spleen, liver and kidneys)
Lowest relevant oral NOAEL / NOEL:	150 ppm (13 mg/kg bw/day) (90-day, rat)
Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL:	No data. Not required
Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL:	No data. Not required

Genotoxicity	Clastogenic in vitro. Non-genotoxic in vivo (mouse bone marrow: negative for chromosome aberrations and micronuclei induction; mouse spermatogonial cells: negative for induction of chromosomal aberrations)

Long term toxicity and carcinogenicity
Target / critical effect:	Effects on red blood cells (methemoglobinemia and hemolytic anemia) and related histopathological effects in spleen, liver and kidneys (increased weight, hemosiderosis, extramedullar hematopoiesis).
Lowest relevant NOAEL:	60 ppm (3 mg/kg bw/day) (2-year, rat)
Carcinogenicity:	No carcinogenic potential

Reproductive toxicity
Target / critical effect - Reproduction:	Reduced pup weight at parentally toxic dose levels
Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL:	25 mg/kg bw/day (two-generation, rat)
Target / critical effect - Developmental toxicity:	Retarded ossification in rats and rabbits at maternally toxic dose levels
Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL:	Rabbit: 225 mg/kg bw/day

Delayed neurotoxicity	No data. Not required

Other toxicological studies	No data. Not required

Medical data	Four different studies were supplied which reported cases of allergic dermatitis, photoallergic dermatosis, allergic rhinitis and toxic hepatitis in pesticide operators and field workers who had applied Betanal or Betamix formulations of phenmedipham
Summary
	Value	Study	Safety factor
ADI:	0.03 mg/kg bw/day	2-year, rat	100
AOEL systemic:	0.13 mg/kg bw/day	90-day, rat	100
AOEL inhalation:	Not allocated, not necessary
AOEL dermal:	Not allocated, not necessary
ARfD (acute reference dose):	Not allocated, not necessary

Dermal absorption	1% (based on an absorption study in vivo in rat, and comparative in vitro penetration studies with rat and human skin)¹

¹ De formulering gebruikt in de dermale absorptie studies betreft een OF (oil flowable) met 75 g/L fenmedifam.
Verwacht mag worden dat de dermale absorptie van Betasana SC niet of nauwelijks hoger zal zijn dan de dermale absorptie van de OF formulering. In de beschikbare studies is getest met de onverdunde formulering en een spuitconcentratie (1:50). Voor de huidige aanvraag zijn er diverse spuitconcentraties voorgeschreven (1:60 – 1:1200). Uit de beschikbare studies bleek er nauwelijks verschil te zijn in dermale absorptie van de onverdunde formulering (0,9%) en de spuitconcentratie (0,2%). Derhalve wordt geconcludeerd dat een dermale absorptie van 1% als worst-case kan worden beschouwd voor de onderhavige risicobeoordeling. Ontbrekende gegevens werkzame stof

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

Formulering

Betasana SC is een suspensie concentraat en bevat 160 g/L van de werkzame stof fenmedifam.

Formuleringstoxicologie

Betasana SC behoeft geen classificatie voor acuut orale en dermale toxiciteit (LD₅₀ oraal > 2000 mg/kg lg, LD₅₀ dermaal > 4000 mg/kg lg). Betasana SC is niet irriterend voor de huid, maar dient als oogirriterend geclassificeerd te worden (R36). Betasana SC was positief in een Maximisatie test voor huidsensibilisatie bij de cavia (R43).

Ontbrekend onderzoek formulering

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/particulier/

re-entry)

De risicobeoordeling toepasser is gebaseerd op de hierboven vermelde eindpunten uit het final review report van 3 februari 2004.

Overzicht toepassingen

De formulering Betasana SC bevat als werkzame stof fenmedifam (160 g/L). Dit middel is bedoeld als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten en aardbeien (volle grond).

De toepassingsfrequentie in de teelt van suiker- en voederbieten is maximaal 4 maal in de periode maart tot en met mei. De toepassingsfrequentie in de teelt van aardbeien is maximaal 1 maal voor de bloei in de periode april-mei en 1 maal na de oogst in de periode juli-augustus.

Op basis van de voorgesteld toepassingsfrequentie en aangezien fenmedifam niet accumuleert, kan worden uitgegaan van semi-chronische blootstellingsduur.

Het middel zal worden toegepast middels machinaal neerwaarts spuiten.

Afleiden AOEL’s

Fenmedifam is opgenomen in Bijlage 1 van de Gewasbeschermingsrichtlijn 91/414/EEG en daarom is een EU-AOEL vastgesteld. De EU-AOEL is 0,13 mg/kg lg/dag, gebaseerd op een 90-dagen studie bij de rat (NOAEL 13 mg/kg lg/dag) en een veiligheidsfactor 100. Bij een gewicht van een toepasser/werker van 70 kg wordt de AOEL dan 9,1 mg/dag.

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

Betasana SC wordt toegepast in een hoeveelheid van maximaal 2,5 L/ha op suiker- en voederbieten in een volume van 600-1000 L/ha, en 4 – 8 L/ha op aardbeien in een volume van 150-300 L/ha. De blootstelling aan fenmedifam tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van EUROPOEM.

Bij de blootstellingsschatting is uitgegaan van een onbeschermde werker. In de onderstaande tabel wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling bij gebruik van Betasana SC zich verhoudt tot de AOEL. Voor de totale dagblootstelling dienen de afzonderlijke handelingen (mengen/laden en toepassen) te worden opgeteld.

Tabel T.1 Risicobeoordeling voor interne blootstelling aan fenmedifam bij gebruik van Betasana SC, via dermale en inhalatoire route

	Route	Geschatte blootstelling ^a(mg /dag)	AOEL (mg/dag)	Risico-index^b
Machinaal neerwaarts spuiten in de teelt van suiker- en voederbieten
Mengen en laden	Respiratoir	0,02	9,1	< 0,01
	Dermaal	0,80	9,1	0,09
Neerwaarts spuiten	Respiratoir	0,03	9,1	< 0,01
	Dermaal	0,12	9,1	0,01
	Totaal	0,97	9,1	0,11
Machinaal neerwaarts spuiten in de teelt van aardbeien
Mengen en laden	Respiratoir	0,06	9,1	0,01
	Dermaal	2,56	9,1	0,28
Neerwaarts spuiten	Respiratoir	0,10	9,1	0,01
	Dermaal	0,38	9,1	0,04
	Totaal	3,10	9,1	0,34

a blootstelling is geschat met behulp van EUROPOEM

b ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

biologische beschikbaarheid via de dermale route: 1%

biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: 100%

Conclusie

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij zowel dermale als inhalatoire blootstelling aan fenmedifam als gevolg van onbeschermd gebruik van Betasana SC geen nadelige gezondheidseffecten te verwachten zijn.

Re-entry

Herbetredingswerkzaamheden worden niet verwacht in de teelt van suiker- en voederbieten.

In de teelt van aardbeien wordt, gezien het tijdstip van toepassen (1 maal voor de bloei en 1 maal na de oogst), blootstelling aan fenmedifam verwaarloosbaar geacht.

Onzekerheden

Er zijn geen onzekerheden.

Ontbrekende gegevens

Er ontbreken geen gegevens.

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

Het betreft een aanvraag tot toelating van het middel Betasana SC, een herbicide op basis van de werkzame stof fenmedifam, in de teelt van suiker- en voederbieten en aardbeien.

Fenmedifam is een oude werkzame stof en is sinds 1 maart 2005 op bijlage I van richtlijn 91/414/EEG geplaatst (richtlijn 2004/58/EG, d.d. 23 april 2004). Rapporteur is Finland.
De beoordeling is gebaseerd op de meest recente eindpuntenlijst met betrekking tot residuen (datum dagtekening 22 oktober 2003), de evaluation table (rev. 1-2, datum dagtekening 13-11-2003) en addendum 2 op de monografie (Vol. 3, datum dagtekening 28-10-2002).

Overzicht toepassingen

De formulering Betasana SC bevat als werkzame stof 160 g/L fenmedifam. De aanvraag betreft een toelating in suikerbieten, voederbieten en aardbeien. De kritische GAP voor suiker- en voederbieten is 4 maal 240 g w.s./ha met een interval van 7 dagen (doch maximaal 1280 g w.s/ha per jaar). De kritische GAP voor aardbeien is: maximaal 1 toepassing van 1280 g w.s./ha.

Voor zowel suiker- en voederbieten als aardbeien betreft het een behandeling in een vroeg groeistadium. Het bepalen van een veiligheidstermijn is niet nodig.

Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)
Plant groups covered	Root vegetables (sugar beet), leafy crops (spinach), pulses (pea)
Rotational crops	Clarification required*.
Plant residue definition for monitoring	phenmedipham
Plant residue definition for risk assessment	phenmedipham
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	-

* According to addendum 2 no significant residues are expected in rotational crops

Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)
Animals covered	Cow and hen
Animal residue definition for monitoring	MHPC expressed as phenmedipham
Animal residue definition for risk assessment	phenmedipham and MHPC*
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	-
Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no)	Yes
Fat soluble residue: (yes/no)	potential to accumulate

* According to the evaluation table, point 5.1 (dated 13-11-2003) this should be the definition of the residue. Both compounds should be analyzed in livestock feeding studies. No conversion factor was given in the evaluation table.

Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5)
	Clarification required*.

* According to addendum 2 no significant residues are expected in rotational crops

Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction)

Parent compound is stable at –10 ^oC for at least 5 months in processed commodities of sugar beets (cosettes, dry pulp and molasses).

Parent compound is stable at –20 ^oC for at least 24 months in sugar beets.

Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3)

Intakes by livestock ³ 0.1 mg/kg diet/day:	Ruminant: Yes	Poultry: Yes	Pig: no studies
Muscle	-	4 ng/g (skeletal muscle) 3 ng/g (skeletal muscle/ breast)	-
Liver	0.112 mg/g (MPC label) 0.015 mg/g (PC label)	16 ng/g	-
Kidney	0.14 mg/g (MPC label) 0.15 mg/g (PC label)	-	-
Fat	-	7 ng/g (peritoneal fat)	-
Milk	0.008 mg/g (MPC label) 0.018 mg/g (PC label)	-	-
Eggs	-	16 ng/g	-

Consumer risk assessment (Annex IIA, point 6.9, Annex IIIA, point 8.8)

ADI	0.03 mg/kg bw
ArfD	-
Acute exposure (% ARfD)	-

Processing factors (Annex IIA, point 6.5, Annex IIIA, point 8.4)

Crop/processed crop	Number of studies	Transfer factor	% Transference
Sugar beet/ sugar	4
Sugar beet/ molasses	1
Sugar beet/ wet pulp	2
Sugar beet/ dry pulp	2
Sugar beet/ pulp	2
Sugar beet/ thick juice	2
Sugar beet/ thin juice	2
Sugar beet/ diffusion juice	2
Sugar beet/ lime cake	2
Sugar beet/ cosettes	1
Sugar beet/ mother lye	1
Sugar beet/ cuts	1
Strawberry/ jam	1

Proposed MRLs (Annex IIA, point 6.7, Annex IIIA, point 8.6)

Crop	MRL (mg/kg)
Sugar beet	0.1
Fodder beet	0.1
Red beet (beetroot)	0.1
Strawberry	0.1
Pea	0.1
Spinach	0.1
Mangold/Swiss chard	0.1
Milk	0.05*
Eggs	0.05*
Meat	0.05*

* limit of determination

Metabolisme in planten

Voor plaatsing op bijlage I van 91/414/EEG werd de toepassing op aardbei niet meer ondersteund, vanwege het ontbreken van een acceptabele metabolismestudie in aardbei. De aanvrager heeft een nieuwe metabolismestudie in aardbei geleverd.

In de studie is de opname en het metabolisme onderzocht van[¹⁴C]-fenmedifam in een dosering van 960 g w.s./ha, toegepast in groeistadium BBCH 49. Tevens is er één proef uitgevoerd met 2880 g w.s/ha, deze proef diende voor het identificeren van metabolieten. Na 49 dagen werden de aardbeien geoogst (BBCH 89) en werd het totaal aan residuen bepaald: 0,081 mg/kg.

In de vruchten bestond 51,1 % van het totaal residu uit onveranderd fenmedifam, 10,6% uit metaboliet AE F157469 en 10,6% uit een ongeïdentificeerde metaboliet (aqueous unknown 1). De overige 27,7% van de TRR bestaat uit andere metabolieten (1,2 – 4,8% per metaboliet).

Echter, metaboliet “aqueous unknown 1” wordt aangetroffen in hoeveelheden van meer dan 10% TRR, doch minder dan 0,01 mg/kg (0,0085 mg/kg), de grenswaarde volgens appendix A van het Lundehn document. Het is onbekend of deze metaboliet in het metabolisme van de rat en/of landbouwhuisdieren vóórkomt. In een statement van de aanvrager wordt voldoende aangetoond dat metaboliet “aqueous unknown 1” in werkelijkheid uit minimaal vier verschillende componenten bestaat (4 individuele pieken). Geen van de individuele componenten afzonderlijk is groter of gelijk aan 0.01 mg/kg bij de aangevraagde dosering (max. 0.0071 mg/kg bij 1280 g fenmedifam/ha) . Derhalve is verdere karakterisering of identificering niet vereist.

Op basis van de studie kan geconcludeerd worden dat het metabolisme in aardbei vergelijkbaar verloopt met het metabolisme in suikerbiet, spinazie en erwten. De algemene residudefinitie kan ook worden toegepast op aardbeien.

Residuen

Suiker- en voederbieten

In de monografie zijn residuproeven met suikerbieten opgenomen, de proeven zijn zeer summier weergegeven. In addendum 3 zijn de proeven nader uitgewerkt.

Voor suikerbiet wortel zijn in totaal 311 residuproeven uitgevoerd. In de doseringsrange van 0,7 – 1,2 kg w.s./ha zijn 113 proeven uitgevoerd (residuniveaus ≤0,1 mg/kg. In de doseringsrange van 1,2 – 1,5 kg w.s./ha zijn 53 proeven uitgevoerd (residuniveaus ≤0,2 mg/kg).

Voor het loof van suikerbieten zijn in totaal 264 residuproeven uitgevoerd. In de doseringsrange van 0,7 – 1,2 kg w.s./ha zijn 85 proeven uitgevoerd (residuniveaus ≤1 mg/kg. In de doseringsrange van 1,2 – 1,5 kg w.s./ha zijn 53 proeven uitgevoerd (residuniveaus ≤5 mg/kg). In de meeste proeven lagen de residuniveaus echter onder de LOQ (voor zowel wortel als loof).

Tevens zijn met voederbieten vele proeven uitgevoerd (ook nader uitgewerkt in addendum 3). Voor voederbiet wortel zijn in totaal 70 residuproeven uitgevoerd. In de doseringsrange van 0,7 – 1,2 kg w.s./ha zijn 35 proeven uitgevoerd (residuniveaus ≤0,02 mg/kg). In de doseringsrange van 1,2 – 1,5 kg w.s./ha zijn 14 proeven uitgevoerd (residuniveaus ≤0,1 mg/kg). Voor voederbiet bladeren zijn in totaal 32 residuproeven uitgevoerd. In de doseringsrange van 0,7 – 1,2 kg w.s./ha zijn 14 proeven uitgevoerd (residuniveaus ≤1 mg/kg. In de doseringsrange van 1,2 – 1,5 kg w.s./ha zijn 9 proeven uitgevoerd (residuniveaus ≤0,05 mg/kg). In de meeste proeven lagen de residuniveaus echter onder de LOQ (voor zowel wortel als loof).

Voor suiker- en voederbieten zijn voldoende proeven beschikbaar.

Aardbeien

Ook voor aardbei zijn de residuproeven zeer summier weergegeven in de monografie. Er is geen addendum waarin ze uitgebreider worden gepresenteerd. Uit de samenvattende tabel in de monografie blijkt dat er in Noord-Europa 27 proeven zijn uitgevoerd met aardbei, er worden echter 26 waardes gegeven. Proeven zijn uitgevoerd met 1 of 2 behandelingen (slechts 4 proeven). De dosering varieert van 0,9 – 2,24 kg w.s./ha (1 behandeling) en van 0,9 – 4,48 kg w.s./ha (2 behandelingen). Het merendeel van de proeven is uitgevoerd met een doseringsmarge van 0,9 – 1,2 kg w.s./ha. Uit het Nederlands commentaar op de monografie en uit Evaluation Table lijkt het dat er wat betreft residuproeven met aardbei geen commentaar is geweest. Derhalve wordt geconcludeerd dat voor aardbei voldoende proeven beschikbaar zijn. De gevonden residuniveaus bedroegen 3x <0.01, 2x 0.01, 2x <0.02, 2x 0.03, 3x 0.04, 4x <0.05, 1x 0.06, 1x 0.08, 1x 0.09, 3x <0.1, 1x 0.14, 1x 0.2, 1x 0.22, 1x 0.4 mg/kg.

Afleiden MRL’s/STMR’s

Na plaatsing van fenmedifam op Annex I is door Finland aan de Werkgroep Pesticide Residuen een voorstel tot (provisional) EU-MRLs ingediend. Over dit voorstel is gestemd op 15 juni 2005 (SANCO/10540/2004/rev. 6).

De volgende MRL’s zijn hierbij vastgesteld:

bieten: 0,1 mg/kg

spinazie: 0,5 mgkg

yam: 0,05 mg/kg

artisjok: 0,2 mg/kg

dierlijke producten: 0,05* mg/kg

overig: 0,05* mg/kg

Aangezien geen residudefinitie voor fenmedifam in aardbei vastgesteld kan worden, vanwege ontbrekende data m.b.t. metaboliet ‘aquaeous unknown 1’ in de metabolisme studie, wordt er geen MRL voor fenmedifam in aardbei afgeleid.

Afleiden ADI en ARfD

ADI

De NOAEL voor stof bedraagt 3 mg/kg lg/dag en is gebaseerd op de 2-jaar (langdurige blootstelling en carcinogeniteit, reproductietoxicologie) studie met fenmedifam bij de rat. Gebruik makend van een veiligheidsfactor van 100 wordt de ADI vastgesteld op 0,03 mg/kg lg.

ARfD

Er werd geen ARfD afgeleid, aangezien fenmedifam geen acuut toxische eigenschappen heeft.

Dieetberekening

Chronische dieetberekening
Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de Nederlandse consumptiegegevens en aan de voorgestelde ADI werden NTMDI-berekeningen uitgevoerd. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens.

De nationale theoretische maximale residu-inname (NTMDI) berekening komt voor de algemene bevolking uit op 1,7% van de ADI, en voor kinderen van 1-6 jaar op 6,3% van de ADI.

Acute dieetberekening

Aangezien er geen acute referentie dosis (ARfD) voor fenmedifam is afgeleid, is een acute innameberekening niet nodig.

Conclusie

Gezien het bovenstaande wordt het risico voor de volksgezondheid vooralsnog verwaarloosbaar geacht bij toepassing van BETASANA SC in de teelt van aardbeien, suiker- en voederbieten.

Onzekerheden

Er zijn geen onzekerheden

Ontbrekende gegevens

Er zijn geen ontbrekende gegevens

Combinatie toxicologie

In het WG/GA wordt een gecombineerde toepassing met andere middelen voorgeschreven. Omdat er geen middel of werkzame stof bij naam wordt genoemd, kan er geen risicoschatting voor gecombineerde blootstelling gedaan worden.

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

Symbool:

met als onderschrift: -

R-zinnen

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering(en) met betrekking tot de gezondheid

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):
-
Gevaarsymbool:	Xi	aanduiding:	Irriterend
R-zinnen	36	Irriterend voor de ogen
	43	Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid
S-zinnen	36/37	Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding
	46	In geval van inslikken, onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk dit etiket tonen)
Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	-	-

Gewasbeschermings-middelenzin: DPD-zin	DPD01	Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen
Kinderveilige sluiting verplicht?			nvt
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			nvt

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:
Gevaarsaanduiding:	-
R-zinnen:	R38 wordt niet aan de formulering toegekend aangezien deze classificatie niet is gebleken uit de acute huidirritatiestudie
S-zinnen	S2, S13 en S20/21 worden niet standaard aan beroepsmatige middelen toegekend voor het aspect toxicologie. S36/37 wordt verplicht toegekend aan formuleringen met de classificatie R43. S24 is niet verplicht op basis van de toegekende R-zinnen en overbodig vanwege het toekennen van R36/37. S46 wordt door het CTB standaard toegekend aan formuleringen met R36
Overige:	-

Profiel milieuchemie en -toxicologie

Achtergrond

Het betreft een aanvraag tot toelating voor een onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbiet en aardbei op basis van fenmedifam. De teelt van suiker- en voederbieten wordt ook aangevraagd in combinatie met andere toegelaten mengpartners volgens het Lage Dosering Systeem (LDS). Dit zijn combinaties met ethofumesaat, fenmedifam, metamitron, desmedifam en chloridazon. Mengsel en dosering is dan afhankelijk van het onkruid. De meest gangbare combinaties zijn met ethofumesaat en metamitron. Het middel wordt maximaal 3x toegepast met een maximale totaal dosering van 8 L/ha (= 1,28 kg w.s./ha). Omdat de verdeling van de dosering verder niet is uitgewerkt en er ook een eenmalige dosering van 8 L/ha uitgevoerd kan worden, is er gerekend met een dosering van 8L/ha. De teelt van aardbei heeft een eenmalige dosering van maximaal 8 L/ha (= 1,28 kg w.s./ha).

Een overzicht van het toepassingsgebied met betrekking tot toelating van het middel wordt weergegeven in tabel M.1.

Tabel M.1: Toepassingsoverzicht

Toepassing	Dosering w.s. [kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Tijdstip toepassing
Suikerbieten en voederbieten	Maximaal 1,28^1,2	1-3	7-10	voorjaar
Aardbei	1,28	1	-	voorjaar

¹Meestal zal het middel 3x worden toegepast in verschillende doseringen, maar nooit meer dan maximaal 1,28 kg w.s./ha. De eenmalige maximale dosering wordt hierbij als worst-case beschouwd.

²De meest gebruikte combinatie in het LDS systeem is 80 g fenmedifam/ha + 350 g metamitron/ha + 250 g ethofumesaat/ha.

Fenmedifam is in maart 2005 geplaatst op Annex 1. Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van de eindpuntenlijst. In de eindpuntenlijst zijn aanvullende resultaten voor wat betreft metabolieten en mengselstudies, cursief weergegeven. Tevens is er gebruik gemaakt van middelgegevens, geëvalueerd door het RIVM (06/2005, nr 09895a01).

Voor de toxiciteit van de tankmix is gebruik gemaakt van de meest recente List of Endpoints van ethofumesaat (05/2002). Voor metamitron zijn de eindpunten gebruikt zoals opgenomen in C-156.3.10.

De aanvraag is behandeld in C164.3.16. Hierbij zijn voor milieu de volgende vragen gesteld:

-adequate risicobeoordeling voor de acute toxiciteit voor kreeftachtigen

-adequate risicobeoordeling voor het in-field risico voor Typhlodromus pyri.

De aanvrager reageert hierop met 75% drift reducerende maatregelen (kreeftachtigen) en een waarschuwingszin.

Fate and behaviour in the environment

Fate and behaviour in soil

Route of degradation
Aerobic:
Mineralization after 100 days:	CO₂ evolved: 13.3 – 16.5 % of AR within 120 days, AP ¹⁴C-labelled, low temperature/low moisture (n=1) 9.7 – 11.3 % of AR within 120 days, phenoxy ring –U-¹⁴C labelled (n=3)
Non-extractable residues after 100 days:	63.6 – 64.1 % of AR within 120 days, AP ¹⁴C-labelled, low temperature/low moisture (n=1) 71.3 – 73.8 % of AR within 120 days phenoxy ring –U-¹⁴C labeled (n=3)
Major metabolites above 10 % of applied active substance: name and/or code % of applied rate (range and maximum)	MHPC max 14 % of AR at day 14 (n=1) APMP max 4 % of AR after 56 days (n=1) (label position AP) MHPC max 54 % at day 5 (n=1, ring-U-labelled)

Supplemental studies
Anaerobic:	CO₂ evolved 6.6 % of AR, NER 74.3 % of AR after 97 days, MHPC max 19 % of AR after 32 days (label position AP, n=1)

Soil photolysis:	DT₅₀ 79 hours on irradiated soil photochemical products: 3-aminophenol and 3-methoxycarbonylaminophenol max 17.8 % of AR (sum of all polar products) after 105 hours of irradiation (n=1)

Remarks:	None

Rate of degradation
Laboratory studies
DT₅₀lab (20 °C, aerobic):	26, 42, 43 d, mean=37 days (n=3, r² = 0.932 - 0.953) MHPC: 12, <3, <3 d, mean= 6 d
DT₉₀lab (20 °C, aerobic):	85, 138, 143 days (n=3, r²= 0.932 – 0.953)
DT₅₀lab (10 °C, aerobic):	27 days
DT₅₀lab (20 °C, anaerobic):	15 days (n=1, r² = 0.934)

Field studies (country or region)
DT_50f from soil dissipation studies:	first order kinetics, DT_50f: Germany, bare soil, four sites: 5.8 days at pH 5.0, 9.0 days at pH 6.9, 15.7 days at pH 7.1, 39.9 days at pH 6.0, mean 17.6 days (n=4, r²not available, 1^st order) USA, California, one site: sandy loam, on red beet stage 4-6 leaf: 13.3 days at pH 7.0 (n=1, r² not available, 1^st order) metabolites: no DT₅₀ values calculated in the field studies
DT_90f from soil dissipation studies:	DT_90f: Germany, sites described above: range 30 - 133 days, mean 82 days (n=4 , r²not available, 1^st order)
Soil accumulation studies:	no data submitted nor required
Soil residue studies:	no data submitted nor required

Remarks: e.g. effect of soil pH on degradation rate	no clear pH dependence

Adsorption/desorption
K_f / K_oc: PMP MHP pH dependence:	K_oc: PMP: 657, 934, 1072, mean = 888, 1/n = 0.821, 0.865, 0.854 (soil samples, n = 3, equilibrium time 2.5 hours) 469, 728, mean = 599, 1/n = 0.82, 0.84 (sediments, n=2, equilibrium time 3 hours) K_oc: MHPC: 212, 138, 58, 470, mean = 220, 1/n = 0.515, 0.699, 0.949, 0.805 (n = 4, one outlier excluded) K_d: MHPC: 0.57 - 4.8 Yes, due to the hydrolysis processes which indirect affect the adsorption of parent. No dependence for the metabolites. For FOCUS gw modelling with FOCUS_PEARL v. 1.1.1 following median K_om values were used: PMP: 422, 1/n = 0.84 MHPC: 101, 1/n = 0.752

Mobility
Laboratory studies:
Column leaching:	1) Guideline: US EPA subdiv. N, para 163.1 Precipitation: 920 ml corresponding to 50.8 cm rainfall in 10 days (92 ml/d) Soils: 2 soils, label positions AP and T Use rate: 0.825 kg/ha (AP) and 1.1 kg/ha (T) Leachate: total residue 0.33 - 0.45 % of AR in leachates, not characterized further Soil columns: total residue 88.1 – 92.6 % of AR in soil columns (mainly in the top 5 cm), NER 43.1 – 53.1 % and 34.9 – 60.4 % extractable of it Volatiles 3.72 – 7.27 % of AR during the leaching period. 2) Guideline: US EPA subdiv. N, para 163.1 Precipitation: 560 mm in 5 days Soil: 2 soils, label positions AP and T Use rate 1.65 kg/ha Leachate: total residue 0.6 - 2.3 % of AR in leachates, not characterized further Soil columns: total residue 89.5 – 95.4 % of AR in soil columns (mainly in the top 10 cm), extractable 26 – 64 % of it, mainly unchanged parent Volatiles not trapped. 3) Guideline: BBA Precipitation: 200 ml/day for 2 days Soils: 3 soils, label position AP Use rate: 1.5 kg/ha Leachate: total residue <0.5 % of AR in leachates, not characterized further
Aged residue leaching:	1) Guideline: BBA Soils: 1 soil, German standard soil 2.1 Use rate: 960 g/ha, label position T Aged at 20 degrees C, 40 % MWHC, for 33 days Precipitation: 2 days irrigation of 200 mm Leachate: 0.48 % of AR was found in the leachate, not characterized further Soil column: 96.2 % of AR remained in soil, mainly in the top 10 cm Volatiles: 5.7 % of AR. 2) Guideline: EPA Vol 40, No 123, Part II, 1975 Soils: 2 soils, German standard soils 2.2 and 2.3 Use rate: 1.25 kg/ha, label position AP Aged at 25-30 degrees C, 70 % MWHC, for 30 days Precipitation: 45 days irrigation of 125 mm/day Leachate: 0.58 and 1.66 % of AR was found in the leachates, not characterized further Soil column: 99.1 – 112.9 % of AR remained in the soil, mainly in the top 6 cm. The aged soil was not analysed further for the metabolites. 3) Guideline: EPA Vol 40, No 123, Part II, 1975 Soils: 2 soils, German standard soils 2.2 and 2.3 Use rate: 1.65 kg/ha on soil 2.2 and 1.25 kg/ha on soil 2.3, label position T Aged at 25-30 degrees C, 75 % MWHC, for 30 days Precipitation: 45 days irrigation of 125 mm/day Leachate: 1.37 - 1.83 % of AR was found in the leachates, not characterized further Soil column: 72.9 – 88.7 % of AR remained in the soil, mainly in the top 5 cm. The aged soil was not characterized further for the metabolites.

Field studies:
Lysimeter/Field leaching studies:	1) Location: UK Study type: lysimeter Soils: loamy sand, low content of organic matter Number of applications: one single application of 0.942 kg/ha in the first year, study continued over 2 years Crops: sugar beet + wheat Average annual rainfall: 757 mm (1^st year), 948 mm (2^nd year) Average annual leachate volume: 200 mm/ first year (25 % of the precipitation), 445 mm/ second year (47 % of the precipitation) % radioactivity in the leachate (max/year): after 2 years totally 0.8 - 1.1 % of AR was leached Peak annual average concentrations: total radioactive residues 1.28 – 1.9 mg/l in the first year, 1.1 – 1.33 mg/l in the second year (40 % of AR in leachate attributed to humic acid type fragments and up to 27 % incorporated with naturally occurring compounds), MHPC 0.006 mg/l, PMP could not be detected in any of the samples (LOD = 0.03 mg/l Phenmedipham a.s.equivalents). 2) Location: Germany Study type: lysimeter Soils: loamy sand with low organic matter content Number of applications: 1.0 kg/ha either once or in two successive years, study continued for up to 3 years Crops: sugar beet (1 or 2 successive years) + wheat Average annual rainfall: 860 mm/year (cumulative sum of 2582 mm within 3 years) Average annual leachate volume: 428 mm % radioactivity in the leachate (max/year): after 2 years totally 0.22 - 0.32 % of AR was leached Peak annual average concentrations: total radioactive residues 0.314 – 0.805 mg/l (water soluble humic acid-type components, due to the low radioactivity the further characterization was not possible). MHPC was calculated as <0.01 mg as equivalents/l. (LOQ = 0.017 mg/l for PMP and 0.010 mg/l for MHPC).

Remarks:	No groundwater contamination expected

Fate and behaviour in water

Abiotic degradation
Hydrolytic degradation:	DT₅₀ DT₉₀ r² pH 4: 259 d 861 d -0.9726 pH 5: 47 d 156 d -0.9958 pH 7: 12 h 39 h -0.9922 pH 9: 7 min 24 min -0.9860 (25 ^oC, 1^st order kinetics)
Major metabolites:	MHPC
Photolytic degradation:	no degradation (artificial light source, λ > 290 nm)
Major metabolites:	None

Biological degradation
Readily biodegradable:	no
Water/sediment study: DT₅₀ water: DT₉₀ water: DT₅₀ whole system: DT₉₀ whole system: Distribution in water / sediment systems (active substance) Distribution in water / sediment systems (metabolites)	0.1 – 0.3 days (Öt/1^st order, r² = 0.989, 0.544, n=2 ) 0.6 – 3.4 days (Öt/1^st order, r² = 0.989, 0.544, n=2 ) 0.11, 0.12, 0.18 days (1^st order kinetics, r²= 0.942 – 0.978, n=3) MCPA: 20-22 days (n=3, taken from monograph) 0.38, 0.40, 0.60 days (1^st order kinetics, r² = 0.942 – 0.978, n=3) 1 - 2 % of AR in water phase and 51 - 55 % in sediment after 126 days (non-sterilised samples, 2 label positions, 2 systems), 44 - 51 % of AR in water and 39 - 44 % in sediment after 126 days (sterilised samples, 1 label position, 2 systems). MHPC: 60 - 70 % of AR within 1 - 2 days 1 % of AR after 126 days
Accumulation in water and/or sediment:	Due to quite rapid degradation of PMP and MHPC no accumulation is expected

Degradation in the saturated zone	no data submitted nor required

Remarks:	Rapid hydrolysis of PMP in neutral and alkanline pH to MHPC

Fate and behaviour in air

Volatility
Vapour pressure:	7 x 10^-10 Pa at 25 °C
Henry's law constant:	5 x 10^-8 Pa x m³ x mol^-1

Photolytic degradation
Direct photolysis in air:	not studied, no data required
Photochemical oxidative degradation in air DT₅₀:	6.7 hours derived by the Atkinson method of calculation
Volatilisation:	from plant surfaces: no data from soil surface: no data

Remarks:	PECair considered negligible

Ecotoxicology

Terrestrial Vertebrates

Acute toxicity to mammals:	rat: LD50 >8000 mg a.i./kg body weight (formulation >2000 mg/kg)
Acute toxicity to birds:	mallard duck: LD50 and NOEL >2100 mg/kg body weight mallard duck & japanese quail: LD50 >2500 mg/kg body weight, NOEL 2500 mg/kg as in the first study with mallard no effects were found, the higher NOEL value from the last study could be used in the risk assessment
Dietary toxicity to birds:	mallard duck : NOEC 2000 mg/kg feed bobwhite quail: NOEC 5000 mg/kg feed
Reproductive toxicity to birds:	bobwhite quail: NOEC 1200 mg/kg feed
Reproductive toxicity to mammals:	2-generation rat study: NOAEL 100 mg/kg corresponding to 6.8 mg PMP/kg b.w./day

Aquatic Organisms

PMP

	Species	Time scale	Endpoints	Toxicity (mg a.s./l) (unless mentioned differently)
Acute toxicity fish:	Rainbow trout	96 hours	LC50	1.71
	Rainbow trout	96 hours	LC50	6.9 (formulation) 1.1
Long term toxicity fish:	Rainbow trout	21 days	NOEC	0.32
Bioaccumulation fish:	Rainbow trout	64 hours	BCF	165
Acute toxicity invertebrate:	Daphnia magna	48 hours	EC50	0.41
	Daphnia magna	48 hours	EC50	5.7 (formulation) 0.9
Chronic toxicity invertebrate:	Daphnia magna	21 days	NOEC	0.061
	Daphnia magna	21 days	NOEC	0.025
Acute toxicity algae:	Selenastrum capricornutum green alga	72 hours	EbC50 (based on nominal values due to unclear reporting in original study, used in risk assessment as being lowest value)	0.086
Chronic toxicity sediment dwelling organism:	Chironomus riparius	28 days	NOEC	0.37
Acute toxicity aquatic plants:	Lemna minor	14 days	EbC50 NOEC	0.23 0.028

MHPC

	Species	Time scale	Endpoint	Toxicity (mg/ l)
Acute toxicity fish:	Rainbow trout	96 hours	LC50	75
Acute toxicity invertebrate:	Daphnia magna	48 hours	EC50	14
Acute toxicity algae:	Pseudokirchneriella subcapitata	96 hours	EbC50	30

Honeybees

Acute oral toxicity:

>100 µg/bee (product containing 160 g PMP/l)

>16 µg/bee (a.i., calculated based on the PMP-content of the product)

Acute contact toxicity:

50 µg/bee

Other arthropod species

Test species	stage	dose	Eadverse effect¹	Adverse effects¹
Typhlodromus pyri	proto-nymphs	480 g PMP/ha 960 g PMP/ha	mortality mortality	0 % 0 %
Aphidius rhopalosiphi	adults on glass plate extended, adults on barley seedlings	480 g PMP/ha 960 g PMP/ha 480 g PMP/ha 960 g PMP/ha	mortality mortality mortality fecundity mortality fecundity	63 % 43 % 7 % + 2 % 0 % 35 %
Poecilus cupreus	adults	480 g PMP/ha 960 g PMP/ha	mortality feeding activity mortality feeding activity	0 % + 15 % 0 % 15 %
Chrysoperla carnea	larvae	480 g PMP/ha 960 g PMP/ha	mortality + fecundity mortality + fecundity	- 12.96 % - 6.18 %
Syrphus corollae	larvae – develop-ment	4.375 % corresp. to 2800 g PMP/ha	mortality	- 38 %
Coccinella septempunctata	larvae	4.3 % corresp. to ca. 2800 g PMP/ha	predatory behaviour	33 %
Erigone atra spiders	adults	1440 g PMP/ha	mortality behaviour feeding	0 % 0 % + 5 %
Chrysopa carnea	larvae - development	2.25 % corresp. to ca. 1400 g PMP/ha	mortality development	0 % 0 %
Tricho-gramma cacoeciae	adults	2.25 % corresp. to ca. 1400 g PMP/ha	parasiting behaviour	29 %
Poecilus cupreus	adults	1430 g/ha	mortality	0 %
Bembidion lampros	adults	1440 g/ha	mortality	0 %
4 species of ground dwelling spiders	adults	0.5 % corresp. to ca. 314 g PMP/ha	mortality	0 %
Aleochara bilineata	adults	1400 g/ha	parasiting behaviour	+ 10 %

¹ Adverse effect means:

x % effect on mortality = x % increase of mortality compared to control

y % effect on a sublethal parameter = y % decrease of sublethal paramether compared to control

(sublethal parameters are e.g. reproduction, parasitism, food consumption)

When effects are favourable for the test organisms, a + sign is used for the sublethal effect percentages (i.e. increase of e.g. reproduction) and a – sign for mortality effect percentages (i.e. decrease of mortality).

Earthworms

Acute toxicity:

LC₅₀ = 244 mg/kg (TOP 2 frame formulation),

corresponding to 36 mg/kg PMP

Reproductive toxicity:

NOEC = 5 kg PMP/ha, corrected by the factor of 2 for the organic carbon content of the substrate

-> 2.5 kg PMP/ha, corresponding to 3.33 mg a.i./kg soil (standard soil bulk density)à

refined NOEC 10.35 mg a.i./kg soil (actual application amount and actual soil bulk density)

Soil micro-organisms

Nitrogen mineralization:

In a lab study no effects with the normal and 10 x maximum field use rate (corresponding to soil concentration of ca. 1.3 and 13 mg PMP/kg soil) compared to control in two soils.

In a field study the nitrification rate was in one soil 43 to 30 % lower in the treated soil compared to the unsprayed soil after 2 weeks and at harvesting, when PMP formulation (1 kg PMP/ha) was sprayed as a tank mixture with ethofumesate (0.75 kg/ha). In the other soil the nitrification rate was 58 % higher in the treated soil compared to control. The use rate in this study corresponds to soil concentration of ca. 1.3 mg PMP/kg soil.

Carbon mineralization:

In the previous study slight reversible effects (ca 20 %) on soil respiration was observed with a normal field use rate (1 kg pmp/ha) when sprayed as a tank mixture with ethofumesate. Soil biomass was 28 - 38 % lower in the treated samples at harvesting.

Profiel Betasana SC (160 g fenmedifam/L)

vogels:

Betasana SC is acuut oraal matig weinig voor vogels: LD₅₀: >2000 mg w.s./kg lich. gew. (op basis van een 16% formulering; omgerekend naar de werkzame stof levert dit een LD₅₀-waarde op 318 mg w.s./kg lich. gew. Zie voor een overzicht van de acuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.2.

Tabel M.2 Overzicht acuut orale toxiciteit voor vogels

Middel	Organisme	LD₅₀ [mg w.s./kg lich. gew.]	Opmerkingen
Betasana SC	Colinus virginianus	318	Geen controlegroep, maar ook geen mortaliteit.

kreeftachtigen:

Betasana SC is acuut weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs LC₅₀: 16,2 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.3.

Tabel M.3 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof	Organisme	48-uurs LC₅₀ [mg/L]	Opmerkingen
Fenmedifam (Betasana SC)	Daphnia magna	16,2	Effecten zijn gecombineerde effecten van fenmedifam en metaboliet MHPC

bijen en hommels:

Betasana SC is acuut oraal zeer weinig giftig voor bijen: acuut orale LD₅₀: >153 µg w.s./bij en voor acuut contact zeer weinig giftig: acuut contact LD₅₀: >200 µg w.s./bij (Apis mellifera). Zie voor een overzicht van de acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels tabel M.4.

Tabel M.4 Overzicht acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels

Teststof	Organisme	LD₅₀ [mg/bij]	Opmerkingen
Fenmedifam (Betasana SC)	Apis mellifera	>200 (oraal)	Geen
Fenmedifam (Betasana SC)		>153 (contact)	Geen

niet-doelwit arthropoden:

Het middel Betasana SC is matig schadelijk. Zie voor een overzicht van de reductiepercentage voor niet-doelwit arthropoden tabel M.5.

Tabel M.5 Overzicht toxiciteit voor niet- doelwit arthropoden

Middel	Soort	Methode	Dosis [L/ha]	Dosis [kg as/ha]	Duur [d]	Parameter	Nadelige effecten¹ [%]	LR₅₀ [kg as/ha]
Betasana SC	Typhlodromus pyri	Lab.test	7,0	1,12	14	Mortaliteit Reproductie	61 96
Betasana SC	Typhlodromus pyri	Ext. Lab.test	1,25-20,0	0,20-3,24	14	Mortaliteit		0,403
Betasana SC	Aphidius rhopalosiphi	Lab.test	7,0	1,12	48	Mortaliteit	92
Betasana SC	Aphidius rhopalosiphi	Ext. Lab.test	7,1	1,15	48	Mortaliteit Reproductie	2,5 45
Betasana SC	Aphidius rhopalosiphi	Ext. Lab.test	14,2	2,3	48	Mortaliteit Reproductie	2,5 38

¹ Nadelig effect betekent:

x % effect op mortaliteit = x % toename van mortaliteit ten opzichte van controle

y % effect op een subletale parameter = y % afname van subletale paramether t.o.v. controle

(subletale parameters zijn bijv. reproductie, parasitisme, voedsel consumptie)

Wanneer de effecten gunstig zijn voor de testorganismen, wordt een + teken gebruikt voor de subletale effectpercentages (d.w.z. toename van bijv. reproductie) en een – teken voor mortaliteitseffectpercentages (d.w.z. afname van mortaliteit).

regenwormen:

Betasana SC is acuut zeer weinig giftig voor regenwormen: 14-dagen LC₅₀: >1000 mg middel/kg bij 10% organische stof (Eisenia fetida), genormaliseerd naar 4,7% organische stof bedraagt de LC₅₀: 76,14 mg w.s./kg. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor regenwormen tabel M.6.

Tabel M.6 Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen

Teststof	Organisme	14-dagen LC₅₀ [mg/kg]	Opmerkingen
Betasana SC	Eisenia fetida	76,14	Geen

LIST OF END POINTS: ETHOFUMESATE

Fate and Behaviour in the Environment

Route of degradation (aerobic) in soil (Annex IIA, point 7.1.1.1.1)
Mineralization after 100 days	Range 6 - 13%; median 8.7%; n=5
Non-extractable residues after 100 days	Range 16 - 34%; median 31%; n=5
Relevant metabolites - name and/or code, % of applied (range and maximum)	All less than 6%

Route of degradation in soil - Supplemental studies (Annex IIA, point 7.1.1.1.2)

Anaerobic degradation

Not relevant because of very slow transformation

Soil photolysis

In one study: maximum conc. of NC8493 30%

Rate of degradation in soil (Annex IIA, point 7.1.1.2, Annex IIIA, point 9.1.1)

Method of calculation

9 of 10 calculated according to 1^st order kinetics,

1 of 10 calculated according to 1.5 order kinetics

Laboratory studies (range or median, with n value,

with r² value)

DT_50lab (20°C, aerobic, 40 - 75% WHC):

Range 47 – 211 days; mean 97 days;

median 84 d n=10

DT_90lab(20°C, aerobic, 40 - 75% WHC):

Range 210 – 701 days; median 331 days; n=10

DT_50lab (10°C, aerobic): No study.

Calculation of DT₅₀ at 10°C carried out on eight DT₅₀ laboratory tests (20-21°C, aerobic) using Q₁₀=2.2.

Results: DT₅₀, (10°C, aerobic): 198 days.

DT_50lab (20°C, anaerobic):

Very slow transformation: 90-100% unaltered after 60d.

Degradation in the saturated zone: No study

Soil photolysis

DT₅₀, two studies:

14 d; ³290 nm, 24 h light 1.5 kg as/ha.

65 days; 300-800 nm, light 12 h per day, 15 mg as/kg.

Field studies (state location, range or median with n value)

DT_50f:

Germany: One dose range 0.8 - 6.5 kg as/ha: range 15 - 250 days; median 65 days; n=10. Not dose related

UK: One dose 1.5 kg as/ha: 36 and 56 days; mean 46 days; n=2

California, USA: 2.1 kg as/ha: 75 days; n=1

Calculated mean of all = 77 d; median = 56 d; n=13

DT_90f:

Germany: One dose range 0.8 - 6.5 kg as/ha: range 3 months - >3 years; median ca.11 months; n=11

UK: One dose 1.5 kg as/ha: 4 and 4.6 months, mean 4.3 months; n=2

Soil accumulation and plateau concentration

No relevant data.

Accumulation calculated based on a field DT₅₀ = 119 days assuming 5.0 cm incorporation

a) Application of 1.0 kg as/ha and year, a plateau concentration of 114% of maximum PECsoil reached after 3 years. Plateau concentration 1.5 mg as/kg soil.

b) Application 1.0 kg as/ha each third year new GAP dec. 1999). There was no significant accumulation. Three years after applic. 0.1% of dose remained.

---

Soil adsorption/desorption (Annex IIA, point 7.1.2)

K_f /K_oc

K_d

pH dependence (yes / no) (if yes type of

dependence)

Koc = range 97 - 245; mean = 147; median 132; n=11

Kd = range 0.73 – 6.2; mean = 2.7; median 2.3; n=11

Not pH dependent

Koc sediment

Koc = 267 and 449; mean 358, n=2

Kd = 6.1 and 19.4; mean 12.8, n=2

Mobility in soil (Annex IIA, point 7.1.3, Annex IIIA, point 9.1.2)

Column leaching

According to BBA Guideline: 200 mm over 2 days: n.d.-2.9% as; n=9

Other method, 508 mm over 15-20 d.: 4.2-67% of applied radioactivity; n=4

Aged residues leaching

Three different methods: n.d.-4.2% of applied initial radioactivity; n=5

Lysimeter/ field leaching studies

Two studies according to BBA guideline:

Two lysimeters per study:

1. Three lysimeters with loamy sand soil. Lysimeter surface area 0.5 m² and 1.0 m depth. One dose of 1.25 kg as/ha applied pre-emergence to sugar beet in April 1992. Rainfall of ca. 857 mm/year. Terminated after 2 years.
LOD = 0.1 µg/L

2. Two lysimeters with a sandy soil.Lysimeter surface area 1.0 m² and 1.2m depth. One dose of 1.5 kg as/ha applied to fodder beet on both lysimeters in May year 1 and additionally to one lysimeter in May year 2. Total rainfall (4 years) 3280 mm. Terminated after 3 years. LOD = 0.01 µg/L

Results: No detectable amount active substance or metabolite in leachate in any of the lysimeters.

Model calculations (Annex IIA 7.2.4)

Maximum/Average concentration

1) PELMO: Two studies by two different model users (Feinchemie and AgrEvo).

Totally about 17 runs:

Varying input parameters, DT₅₀ (50 to 114 days), Koc (99 to 207) and weather (dry to wet). Dose 1.0 to 1.25 kg as/ha applied to soil sandy soil and loamy soil, bare soil application. Date of application and crop not specified.

Great difference in result: no leaching (13 runs) to significant leaching >0.1 µg/l in 4 runs.

2) a) MACRO (MACRO_DB) (simulation by KemI):

Input: low dose, 0.2 kg/ha pre-emergence and highest recommended dose, 2.0 kg as/ha pre-emergence + 1.5 kg post-emergence first year. Crop all years was sugar beet. DT₅₀= 84 days (lab data) and log Kow = 2.7 (Koc@182). Four years simulation on a sandy loam over sand with a mean precipitation of 740 mm. Judged to be a realistic worse case scenario.

Results: Significant leaching at both recommended doses (2.0 + 1.5 kg as/ha) and at a low dose (0.2 kg as/ha).

b) MACRO version 4.1 (simulation by AgrEvo):

Input: 1.0kg as/ha once per year each third year 30 days post-emergence on sugar beet. Half-life 113 days (worse case lab. data) and Koc = 157 (mean). Simulation over a period 20 x 3 years on a silty clay loam with a mean precipitation of about 648 mm. Mean temperature appr. 10°C.

Results: Mean concentrations calc. over periods of three years in the water passing 100-120 cm were <0.1µg/L, but highest values were close to 0.1 µg/L.

Route and rate of degradation in water (Annex IIA, point 7.2.1)

Hydrolysis of active substance and relevant metabolites (DT₅₀) (20°C)	pH 5.0: Negligible
	pH 7.0: Negligible
	pH 9.2: Negligible
Photolytic degradation of active substance and relevant metabolites	Artificial light: (greatly variable results) 37-62d (summer, 40-60ºN) 4.6 d (on a year basis) / 2.6 d (for month May)

Readily biodegradable (yes/no)

Not readily biodegradable; n=3

Degradation in water/sediment

-DT₅₀ water

- DT₉₀ water

- DT₅₀ whole system

- DT₉₀ whole system

Calculations: 3 out of 5 according to first order kinetics, 2 out of 5 according to 1.5^th order kinetics

Study 1: 13 days, n=1 (1^st order)

Study 2: 11 and 19 days, n=2 (1^st and 1.5^th order, resp.)

Study 3: 7 and 50 days, n=2 (root of 1^st order)

Study 1: -

Study 2: 121 and 212 days, n=2

Study 3: -

Study 1: 125 days, n=1, (1^st order)

Study 2: 105 and 153 days, n=2 (1^st and 1.5^th order, resp.)

Study 3: 242 and 285 days, n=2 (root of 1^st order

Study 1: -

Study 2: 507 and 550 days, n=2

Study 3: -

Distribution in water / sediment systems (as)

Metabolites

Study 1: After 84 days, 14% of applied radioactivity as parent compound in water/51% of in sediment, n=1. Maximum 53% parent compound in the sediment after 63 days of incubation. No DT50 could be calculated.

Study 2: After 103 days, 13-18% of applied radioactivity as parent compound in water / 37-41% in sediment. Maximum 48 – 49 % of applied as parent compound in the sediment after 30 days of incubation. Thereafter DT50 in the sediment 170 – 270 days.

Study 3: After 225 and 234 days, 21 and 1.5% of applied radioactivity as parent compound in water / 30 and 53% in sediment.

Maximum of 4 unknown metabolites, altogether up to 17% of applied radioactivity.

Fate and behaviour in air (Annex IIA, point 7.2.2, Annex III, point 9.3)

Direct photolysis in air

No study. Not required.

Photochemical oxidative degradation in air (DT₅₀)

2.1 h, calc. according to Meyland and Howard (AOP)

4.1 h, calc. According to Atkinson

Volatilisation

From plant surfaces:

22% lost from plant surface during 24 hours

From soil:

15% lost from soil surface during the first 24 hours

Definition of the Residue (Annex IIA, point 7.3)
Relevant to the environment	Soil, water and sediment: Ethofumesate

Monitoring data, if available (Annex IIA, point 7.4)
Soil (indicate location and type of study)	No data
Surface water (indicate location and type of study)	1) Monitoring area: Vemmenhög a drained catchment area with intensive agriculture, Scania, south of Sweden : Samples collected during growing season, usually May to September in 1992-1998 in an open ditch receiving drainage water, 1991-1992 and at the outlet of culvert in 1992-1996. Range of applied dose 1991-1996 is 0.17 to 0.30 kg as/ha in cultivation of sugar beet, covering 10 to 19% of catchment area during the period. LOD = 0.1-0.2 µg/l. Reported TWMC(Time Weighted Mean Conc): a) 1991and 1992 (open ditch): No of samples 34 and 30; frequency of detection 53 and 37%; TWMC = 0.06 and 0.21 µg as/l, resp. b) 1992, 1993, 1994, 1995 and 1996 (outlet of culvert): No of samples 29, 25, 18, 22 and 22; frequency of detection 97, 87, 78, 77, and 68%; TWMC = 1.08, 0.39, 0.63, 0.14 and 0.10 µg as/l, resp. c) 1998: Low frequency of detection and low concentration. Decrease in frequency and concentrations during the sampling period has been explained by measures taken to minimise effects from bad management and surface run-off. 2) Monitoring area: East Anglia UK (Sugar beet growing area. A total number of 792 samples over a 5 years period. Results: 16 samples ³0.1 µg/l; 42 samples <0.1µg/l but >LOD; LOD = 0.02-0,05 µg/l. Remark: No details on use of as regarding dose and freuency.
Ground water (indicate location and type of study)	1) East Anglia, UK. A sugar beet growing region. A tot. number of 78 samples from 43 different groundwater wells over a 5 year period. Results: 1 sample = 0.2 µg/l; 6 samples <0.1 µg/l >LOD; LOD = 0.02-0,05 µg/l. Remark: No details on use of as regarding dose and freuency.
Air (indicate location and type of study)	No data

Effects on Non-target Species

Effects on terrestrial vertebrates (Annex IIA, point 8.1, Annex IIIA, points 10.1 and 10.3)

Acute toxicity to mammals	LD₅₀>5000 mg/kg bw, rat and mouse
Acute toxicity to birds	LD₅₀>2000 mg/kg bw, mallard duck, quail
Dietary toxicity to birds	LC₅₀>5200 mg/kg feed, mallard duck, quail NOEC 2600 mg/kg feed
Reproduction toxicity to mammals	NOAEL 300 mg as/kg bw, rabbit, teratogenicity, foetal =9900 mg/kg diet(geschat uit NOAEL met relatie van Lehman (1954))
Reproduction toxicity to birds	No data

Toxicity data for aquatic species (most sensitive species of each group) (Annex IIA, point 8.2, Annex IIIA, point 10.2)
Group	Test substance	Time-scale	Endpoint	Toxicity (mg as/l)
Laboratory tests
Fish	ethofumesate	96 hours	Mortality	LC₅₀ 11
Daphnia	ethofumesate	48 hours	Immobilisation	EC₅₀ 14
Green algae	ethofumesate	96 hours	Biomass	EC₅₀ 3.9
Fish	Tramat 500	96 hours	Mortality	LC₅₀ ca 13
Daphnia	Tramat 500	48 hours	Immobilisation	EC₅₀ ca 30
Algae	Ethofumesate 50SC	96 hours	Biomass	EC₅₀ 3.2
Lemna sp	ethofumesate	14 days	Biomass	IC₅₀ >50 NOEC 4.3
Fish	ethofumesate	21 days	Sublethal effects	NOEC 0.8
Daphnia	ethofumesate	21 days	Reproduction	NOEC 0.32
Chironomus sp	ethofumesate	28 days	Reproduction	NOEC>5.0
Microcosm or mesocosm tests
no data

Bioconcentration
Bioconcentration factor (BCF)	144, based on total radioactivity
Annex VI Trigger:for the bioconcentration factor	100
Clearance time (CT₅₀) (CT₉₀)	< 1 day < 3 days

Effects on honeybees (Annex IIA, point 8.3.1, Annex IIIA, point 10.4)

Acute oral toxicity	>50 µg/bee
Acute contact toxicity	>50 µg/bee

Field or semi-field tests

No significant effects of Betanal Progress (formulation with co-actives) at treatment with 6% solution (200 l/ha, 1.5 kg ethofumesate/ha) in semi-field test.

Effects on other arthropod species (Annex IIA, point 8.3.2, Annex IIIA, point 10.5)

Species	Stage	Test Substance	Dose (kg/ha)	Endpoint	Adverse Effects¹	Annex VI Trigger
Laboratory tests
Aleochora bilineata	adult	Tramat 500	1.25 kg as/ha	Mortality, egg production and viability	no effects	30%
Poecilus cupreus	adult	Tramat 500	2.0 kg as/ha	Mortality	no effects	30%
Chrysoperla carnea	larvae	Tramat 500	2% solution ca 2.0 kg as/ha	Mortality, egg production and viability	no adverse effects	30%
Chrysoperla carnea	larvae	Betanal Progress	3% solution 0.8 kg etho-fumesate/ha	Mortality, egg production and viability	slight reduction	30%
Coccinella septempunctata	larvae	Betanal Progress	3% solution 0.8 kg etho-fumesate/ha	Mortality	no effects	30%
Syrphus corollae	larvae	Betanal Progress	2% solution	Mortality, pupation, hatching, viable offspring	slightly reduced performance of treated larvae	30%
Poecilus cupreus	adult	Betanal Progress	1.5%solution 0.8 kg etho-fumesate/ha	Mortality, number of pupae fed	no effects	30%
Aleochora bilineata	adult	Betanal Progress	1% solution 0.4 kg etho-fumesate/ha	Parasitic efficiency	no effects	30%
Aleochora bilineata	adult	Ethosat	1 kg as /ha	Parasitic efficiency	no effects	30%

¹ Adverse effect means:

x % effect on mortality = x % increase of mortality compared to control

y % effect on a sublethal parameter = y % decrease of sublethal paramether compared to control

(sublethal parameters are e.g. reproduction, parasitism, food consumption)

Field or semi-field tests

no data

Effects on earthworms (Annex IIA, point 8.4, Annex IIIA, point 10.6)

Acute toxicity	14 days LC₅₀ 134 mg/kg soil (Eisenia andrei)
Reproductive toxicity	56 day NOEL>25 mg as/kg soil (Eisenia foetida)

Effects on other soil non-target macro-organisms

No data available

Effects on soil micro-organisms (Annex IIA, point 8.5, Annex IIIA, point 10.7)

Nitrogen mineralization	Max 28% inhibition 14 days after treatment with Betanal Progress at normal field rate (6.5 mg/kg) in a 60 days study. No treatment related effects in majority of studies at 4 – 20 kg as/ha.
Carbon mineralization	Slight effect at maximum recommended field rate (2.0 mg as/kg soil) in one study. No treatment related effects in majority of studies.

Effects on non-target flora and fauna

Effects of three co-formulations with desmedipham and phenmedipham. Weight reduction.	EC₅₀ 9 – 29 g ethofumesate/ha. Stellaria media the most sensitive species.
Effects of ethofumesate on growth of 28 species; weed and crop species, grasses and broadleaved.	Approximately half of the species were affected by more than 25% at the lowest treatment rate (63 g as/ha)
Effects of ethofumesate on non-target fauna including insects, diseases, molluscs, endoparasites, bacteria and nematodes.	No serious effects were identified for any of the tested species.

METAMITRON

Metamitron is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I. Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van een beoordeling in C-156.3.10.

Gedrag in grond

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

Gegevens voor metamitron zijn ontleend aan de eerdere evaluatie door het RIVM (adviesrap-port 91/670101/002, mei 1993).

Omzettingssnelheid

Metamitron is matig tot goed afbreekbaar in de bodem. Onder aërobe omstandigheden werden in laboratoriumstudies voor metamitron DT₅₀-waarden waargenomen van 11 - 50 dagen (gemiddelde 30 dagen). Het gebonden residu bedroeg na 90 dagen 42% (maximum 58% na 219 dagen), en na 84-231 dagen werd 18-28% CO₂ gevormd.

Metabolieten

Bij aërobe omzetting van de werkzame stof zijn vijf metabolieten geïdentificeerd. De metaboliet desamino-metamitron is gevonden in gehalten ³ 10%.

Voor de omzetting van desamino-metamitron in de bodem werden in laboratoriumexperimenten bij 20°C onder aërobe omstandigheden drie DT₅₀-waarden gevonden van 48, 131 en 99 dagen. In aanvullende studies zijn de volgende DT₅₀-waarden (20 °C) geleverd: 51, 36, 22 en 30 dagen. Zie voor een overzicht van de DT₅₀-waarden uit de studies tabel M.7. De DT₉₀-waarden bij 20 °C zijn 161, 434 en 330 dagen.

Tabel M.7 Overzicht omzettingssnelheid metaboliet desamino-metamitron

Bodem	pH	T [°C]	o.s. [%]	Dosering [mg/kg]	DT₅₀ (20°C) [dagen]
Duinzand	5,9	20	1,4	0,90	48
Lemig zand	5,6	20	4,0	0,90	131
Lichte zavel	6,4	20	2,1	0,90	99
Sand	6,0	20	1,0	1	51
Loamy sand	6,1	20	3,9	1	36
Sandy loam	6,6	20	2,1	1	22
Sandy loam	6,4	20	2,3	2,2	30

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende DT₅₀-waarden:

· metamitron: 21, 23, 35, 36, 50, 35, 26, 36, 11, 17, 24, 28, 25, 50, 41, 29, 26 en 21 dagen (gemiddelde: 30 dagen, range 11 - 50 dagen).

· desamino-metamitron: 48, 131, 99, 51, 36, 22 en 30 dagen (gemiddelde: 60 dagen, range 22 - 131 dagen).

Mobiliteit

Metamitron is zeer weinig tot weinig mobiel in de bodem. Voor de berekening van accumulatie en uitspoeling zijn K_om-waarden beschikbaar van 63, 105, 75, 42, 45, 127, 71, 147, 146, 122, 203, 150, 85 en 23 L/kg (gemiddelde 63 L/kg, range 23 - 203 L/kg.

In schudproeven bleek het omzettingsproduct desamino-metamitron in 3 bodems weinig mobiel. Zie voor een overzicht van de mobiliteit van desamino-metamitron tabel M.8.

Tabel M.8 Overzicht mobiliteit desamino-metamitron

Bodem	pH	Organische stof [%]	K_om [L/kg]
Lemig zand	5,6	4,0	36
Löss	7,5	2,2	75
Löss	6,6	7,5	78

Voor de berekening van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende K_om-waarden beschikbaar:

· metamitron: 63, 105, 75, 42, 45, 127, 71, 147, 146, 122, 203, 150, 85 en 23 L/kg (gemiddelde 100 L/kg, range 23 - 203 L/kg).

· desamino-metamitron: 36, 75 en 78 L/kg (gemiddeld 63 L/kg, range 36-78 L/kg).

Lysimeteronderzoek

Er is een veldlysimeterstudie beschikbaar, uitgevoerd gedurende 2 jaar in duplo in Monheim (Duitsland) met radioactief gemerkt metamitron. De lysimeters (elk 1 m²) bevatten een bodem met 72-83% zand, 0,17-1,4% organisch koolstof en pH 6,1-6,6. Beide lysimeters werden 2 maal behandeld met 8 weken interval tussen april en juni 1991. De gemeten dosering was 2,8-3,0 kg w.s./ha voor de eerste behandeling en 1,3-1,5 kg w.s./ha voor de tweede behandeling. Op de dag van de eerste behandeling werden suikerbieten ingezaaid, die in wisselteelt werden verbouwd met wintertarwe gevolgd door wintergerst. Neerslag werd aangevuld met irrigatie tot jaarlijke hoeveelheden van 843-903 mm. Het eerste lekwater werd 11 dagen na de eerste behandeling opgevangen, en daarna met tussenpozen van 2 weken. Het lekwater van het eerste jaar (slechts 117-129 mm) bevatte 0,028-0,032% van de toegevoegde radioactiviteit (0,94-1,1 mg/L), waarvan 0,005-0,008% moederstof (0,15-0,27 mg/L), 0,006-0,007% desamino-metamitron (0,19-0,23 mg/L), 0,004% van een niet-geïdentificeerd omzettingsproduct U1 (0,12 mg/L), 0,003-0,004% polaire stoffen (niet mobiel op silicagel TLC platen; 0,12-0,13 mg/L) en 0,010-0,011% (0,35-0,36 mg/L) van een mengsel van tenminste 6 niet-geïdentificeerde omzettingsprodukten (geen van alle > 0,1 mg/L). De concentraties in het lekwater gedurende het tweede jaar waren veel lager: 0,013-0,024% van de toegevoegde radioactiviteit (0,30-0,48 mg/L), waarvan 0,0008-0,002% moederstof (0,02-0,03 mg/L), 0,0006-0,0008% desamino-metamitron (0,01-0,02 mg/L), 0,002-0,006% U1 (0,05-0,12 mg/L), 0,004-0,007% (0,10-0,14 mg/L) polaire stoffen en 0,005-0,009% (0,11-0,18 mg/L) van genoemd mengsel van tenminste 6 niet-geïdentificeerde omzettingsprodukten (geen van alle > 0,1 mg/L). Aan het eind van de studie was nog 18-19% van de toegevoegde radioactiviteit in de bodem aanwezig, voornamelijk (17-18%) in de bovenste 20 cm. De berekende verliezen ten gevolge van vervluchtiging en vorming van CO₂ waren 81-82%.

Gedrag in water

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

Water/sedimentsystemen

Voor metamitron zijn bij 22°C DT₅₀-waarden (systeem) van 19 en 23 dagen beschikbaar (omgerekend naar 20°C: 22 en 27 dagen) uit eerder door RIVM samengevat onderzoek. Bij de aërobe omzetting van metamitron in water/sediment systemen werden twee metabolieten gevonden. Desamino-metamitron is gevonden in gehalten ³ 10%: maxima resp. 41% na 14 (vermoedelijk > 10% in sediment) dagen en 12% na 35 dagen. Het grondgebonden residu bereikte een waarde van 28-30% na 90 dagen. De hoeveelheid ¹⁴CO₂ bereikte 32-55% na 90 dagen.

Dit onderzoek omtrent de afbraak van metamitron in water/sediment systemen was uitgevoerd met 2 onvoldoende verschillende systemen (lichte zavel slib met 2,6-3,2% organisch stof en pH 6,7-7,7). Derhalve is volgens de richtlijnen aanvullend onderzoek vereist met een derde systeem, dat een duidelijk hoger percentage organisch stof bevat. Uit het genoemde onderzoek konden geen betrouwbare DT₅₀-waarden voor de metaboliet desamino-metamitron worden afgeleid.

Bioconcentratie

De werkzame stof is weinig concentrerend: op basis van de log K_ow kan een BCF van 1,0 L/kg geschat worden. Voor de metaboliet desamino-metamitron is een log K_ow van –0,17 berekend. Op grond hiervan is de bioconcentratie van desamino-metamitron verwaarloosbaar.

Gedrag in lucht

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

De werkzame stof is weinig vluchtig. De dampdruk is 0,86 x 10^-6 Pa bij 20°C. Bij 20 °C is voor de werkzame stof een lucht-water verdelingscoëfficiënt bepaald van 4 x10^-10. Omtrent de omzettingssnelheid en omzettingsroute zijn geen gegevens beschikbaar.

Toxicologie

Toxiciteit voor aquatische organismen

algen:

Metamitron is volgens eerder door het RIVM samengevat onderzoek weinig giftig voor algen: 72-uurs NOEC 0,1 mg/L voor Scenedesmus subspicatus.

De metaboliet desamino-metamitron is zeer weinig giftig voor algen. Zie voor een overzicht van de algentoxiciteit tabel M.9.

Tabel M.9 Overzicht algentoxiciteit

Teststof	Organisme	72-uurs NOEC [mg/L]	Opmerkingen
metamitron	Scenedesmus subspicatus	0,1	Geen
desamino-metamitron	Selenastrum capricornutum	3,13	Geen

kreeftachtigen:

Metamitron is volgens eerder door het RIVM samengevat onderzoek acuut weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs LC₅₀: 100 mg w.s./L voor Daphnia magna.

De metaboliet desamino-metamitron bleek in een statische test acuut zeer weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs LC₅₀: > 560 mg/L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.10.

Tabel M.10 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof	Organisme	48-uurs LC₅₀ [mg/L]	Opmerkingen
metamitron	Daphnia magna	100	Geen
desamino-metamitron	Daphnia magna	> 560	Geen

Metamitron bleek in een test onder semi-statische condities chronisch zeer weinig giftig voor kreeftachtigen: 21-dagen NOEC: 18 mg w.s./L. Dit resultaat moet als voorlopig worden aangemerkt, omdat het aantal dieren in de replica’s na 7 dagen is teruggebracht van 15 tot 10 per concentratie op een wijze die selectie van vruchtbare dieren niet uitsluit. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.11.

Tabel M.11 Overzicht chronische toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof	Organisme	21-dagen NOEC [mg/L]	Opmerkingen
metamitron	Daphnia magna	18	Voorlopig resultaat

vissen:

Volgens eerder door het RIVM samengevat onderzoek is metamitron acuut zeer weinig giftig voor vissen: 96-uurs LC₅₀ 440 mg/L voor Leucismus idus melanotus.

De metaboliet desamino-metamitron is acuut zeer weinig giftig voor vissen: 96-uurs LC₅₀: > 400 mg/L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor vissen tabel M.12.

Tabel M.12 Overzicht acute toxiciteit voor vissen

Teststof	Organisme	96-uurs LC₅₀ [mg/L]	Opmerkingen
metamitron	Leuciscus idus melanotus	440	Geen
desamino-metamitron	Oncorhynchus mykiss	> 400	Geen

Metamitron is chronisch zeer weinig giftig voor vissen: 21-dagen NOEC: 10 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor vissen tabel M.13.

Tabel M.13 Overzicht chronische toxiciteit voor vissen

Teststof	Organisme	21-dagen NOEC [mg/L]	Opmerkingen
metamitron	Oncorhynchus mykiss	10	Geen

sedimentorganismen:

De metaboliet desamino-metamitron is chronisch zeer weinig giftig voor sedimentorganismen: 28-dagen NOEC: 100 mg /L. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor sedimentorganismen tabel M.14.

Tabel M.14 Overzicht chronische toxiciteit voor sedimentorganismen

Teststof	Organisme	28-dagen NOEC [mg/L]	Opmerkingen
desamino-metamitron	Chironomus riparius	100	Geen

Higher tier studies

Er zijn oudere semi-veldstudies geleverd die betrekking hebben op plankton-gedomineerde microcosms (ca. 4,5 m³) en macrofyten-gedomineerde vijvers (ca. 75 m²). Deze studies voldoen niet geheel voor een adequate risico-evaluatie van metamitron voor waterorganismen. Er zijn te weinig of geen replica’s gebruikt, waardoor een statistische evaluatie van de resultaten bemoeilijkt wordt. De resultaten van de oudere micro/mesocosm studies ondersteunen wel de resultaten van een recentere enclosure studie. Het blijkt dat metamitron snel uit water verdwijnt (DT₅₀ ca. 2 dagen) en wordt omgezet in desamino-metamitron. In de studie met enclosures van ca. 433 L waren er geen significante effecten op de structurele eindpunten voor het fytoplankton, perifyton en de macrofyten bij doseringen tot 1020 mg/L. Op basis van kortdurende daling van de zuurstofspanning bij deze hoogste dosering is de NOEC voor metamitron vastgesteld op 280 mg/L. De ecologisch aanvaardbare concentratie (EAC) kan op 1020 µg/L worden gesteld.

Maximaal Toelaatbaar Risiconiveau (MTR):

In het kader van het project Integrale Normstelling Stoffen (INS) is door de Interdepartementale Werkgroep Integrale Normstelling Stoffen (IWINS) in opdracht van het ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer voor de werkzame stof een MTR voor oppervlaktewater afgeleid van 10 mg/L.

Toxiciteit voor terrestrische organismen

vogels:

Metamitron is volgens eerder door het RIVM samengevat onderzoek acuut oraal weinig giftig voor vogels: LD₅₀: 900 mg w.s./kg lich. gew. (Phasanius colchius).

Metamitron is subacuut oraal weinig giftig voor de Bobwhite Quail: 5-dagen LC₅₀
> 5000 mg/kg voer.

Metamitron is subacuut oraal weinig giftig voor de Mallard Duck: 5-dagen LC₅₀
> 5000 mg/kg voer.

In een reproductie test is metamitron chronisch weinig giftig: voor de Bobwhite Quail was de NOEC > 1000 mg/kg voer.

zoogdieren:

Metamitron is acuut oraal weinig giftig voor zoogdieren: LD₅₀: 2000 mg/kg lich. gew. (rat).

De NOAEL op basis van reproductietoxicologie is 50 mg/kg voer.

bijen:

Metamitron is zeer weinig giftig voor bijen. Zie voor een overzicht van de toxiciteit voor bijen tabel M.15.

Tabel M.15 Overzicht acute toxiciteit voor bijen

Teststof	Organisme	LD₅₀ [µg/bij]	Opmerkingen
metamitron	Apis mellifera	> 111 (oraal)	Testduur 48 uur
metamitron	Apis mellifera	> 100 (contact)	Testduur 72 uur

niet-doelwit arthropoden:

In een dosering van 0,225 - 4,5 kg/ha bleek het middel in laboratoriumstudies met Goltix WG 90, Goltix WG 70, Metamitron SC 700 en Goltix SC 700 onschadelijk voor Aphidius rhopalosiphi, Typhlodromus pyri, Aleochara bilineata, Coccinella septempunctata en Pardosa spp. (alle op inert substraat). Zie voor een overzicht van de reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden tabel M.16.

Tabel M.16 Overzicht reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden

Teststof	Organisme	Dosering [g w.s./ha]	% Adverse effect¹	Opmerkingen
Goltix WG 90	Aphidius rhopalosiphi	225	0	Geen
Goltix WG 90	Aphidius rhopalosiphi	4500	0	Geen
Goltix WG 90	Typhlodromus pyri	4500	19	Geen
Goltix WG 70 + Binoloil	Aleochara bilineata	2800	0	Mortaliteit
Metamitron SC 700	Coccinella septempunctata	3500	5 32^*	Mortaliteit Reproductie
Goltix SC 700	Pardosa spp.	3500	0	Mortaliteit

* Niet signifiant

¹ Adverse effect means:

x % effect on mortality = x % increase of mortality compared to control

y % effect on a sublethal parameter = y % decrease of sublethal paramether compared to control

(sublethal parameters are e.g. reproduction, parasitism, food consumption)

When effects are beneficial / favourable for the test organisms, a + sign is used for the sublethal effectpercentages (i.e. increase compared to control) and a – sign for mortality effectspercentages (i.e. decrease compared to control).

regenwormen:

Metamitron en desamino-metamitron zijn weinig giftig voor regenwormen. Voor het middel Metamitron SC 700 zijn voorlopige gegevens beschikbaar omtrent de effecten op de reproductie van regenwormen.

Tabel M.17a Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen

Teststof	Organisme	14-dagen LC₅₀ [mg/kg]	Opmerkingen
metamitron	Eisenia fetida	914	Geen.
desamino-metamitron	Eisenia fetida	> 1000	Niet gecorrigeerd voor o.s.

Het middel Metamitron SC 700 is subletaal weinig giftig voor regenwormen. De NOEC bedraagt 21 mg w.s./kg (niet gecorrigeerd voor o.s. gehalte, zie tabel M.17b).

Tabel M.17b Overzicht subletale toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

56-dagen NOEC

[mg w.s. /kg]

Opmerkingen

Metamitron SC 700

Eisenia fetida

Niet gecorrigeerd voor o.s.

bodemmicro-organismen:

Goltix SC 700 heeft in concentraties van 4,76 en 24 mg w.s./kg na 28 dagen geen effect op de bodemademhaling van een loamy sand soil.

Goltix SC 700 heeft in concentraties van 4,76 en 24 mg w.s./kg na 28 dagen een effect van < 21% op de snelheid van de stikstofmineralisatie uit luzernemeel in een loamy sand soil.

Desamino-metamitron heeft geen effect op stikstofmineralisatie bij een dosering van 21,7 mg w.s./kg.

Beoordeling van het risico voor het milieu

Persistentie en uitspoeling

Persistentie in de bodem

Voor fenmedifam zijn de volgende laboratorium DT₅₀-waarden beschikbaar: 42; 26 and 43 d (gemiddeld 37 dagen). Op basis van deze gegevens blijkt dat fenmedifam een gemiddelde laboratorium DT₅₀-waarde heeft van < 90 dagen. De beschikbare veld DT₅₀ waarden zijn 5,8; 9,0; 15,7; 39,9 en 13,3 dagen. Hiermee bedraagt de DT₅₀ -waarde onder veldomstandigheden < 90 dagen.

Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO₂ van de begindosis zal zijn gevormd.

Voor metaboliet MHPC zijn de volgende DT₅₀-waarden beschikbaar: 12, < 3 en < 3 dagen (gemiddelde: 6 dagen). Op basis van deze gegevens blijkt dat mI een gemiddelde DT₅₀-waarde heeft van < 90 dagen.

Gezien bovenstaande wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

(stand van zaken november 2005):

De nieuwe beslisboom uitspoeling inclusief het nieuwe model GeoPEARL zijn eind 2004 vrijgegeven voor gebruik in de toelatingsbeoordeling.

In een brief van minister Veerman van het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit aan de voorzitter van het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB), vraagt hij het CTB om te anticiperen op de revisie van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Rumb 2000) voor wat betreft de beoordeling van uitspoeling naar het grondwater.

Dit verzoek is gebaseerd op art. 3 van de Bestrijdingsmiddelenwet (stand van de wetenschap) in combinatie met art.6 van de Regeling (nieuwe modellen).

De uitspoeling van fenmedifam en de metaboliet MHPC wordt in de eerste stap van de beslisboom berekend met Pearl 2.2.2. en het FOCUS-scenario Kremsmünster.

De invoer bestaat uit de worst-case dosering [van 1,28 kg w.s./ha], het gewas [bieten] en de interceptiewaarde behorend bij het gewas [0,2] [1].

Voor de metabolieten is de dosering gecorrigeerd voor het maximale vormingspercentage. Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is voor de werkzame stof uitgegaan van de volgende invoergegevens:

PEARL:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in grond (bij 20°C):

· Fenmedifam: 37 dagen (range 26 - 43 dagen).

· MHPC: 6 dagen (range < 3 – 12 d)

K_om (pH-onafhankelijk):

· Fenmedifam: 522 L/kg (range 386 - 631 L/kg).

· MHPC: 129 L/kg (range 34 - 276 L/kg)

Verzadigde dampspanning: 7,0x 10^-10 Pa (25°C)

Oplosbaarheid in water: 0,0018 g/L (20°C)

Molecuulmassa: 300,3 g/mol.

Maximale vormingspercentages:

MHPC: 54%

Dosering moederstof: 1,28 kg/ha

Frequentie: 1

Overige parameters: standaard instelling PEARL

Op basis van de berekening met het PEARL-model gelden voor fenmedifam en de metaboliet de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

Tabel M.18 Uitspoeling fenmedifam en metabolieten

Toepassing	Stof	Dosering w.s.	Freq.	Fractie op	Conc. grondwater
		[kg/ha]		bodem	voorjaar [mg/L]
Suiker-en voederbieten	fenmedifam	1,28	1	0,3	<0,001
	MHPC	0,069	1	0,3	<0,001

Uit bovenstaande blijkt dat de verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor fenmedifam en de metaboliet MHPC, voor al deze toepassingen kleiner is dan 0,01 mg/L. Derhalve voldoen de aangevraagde toepassingen aan de norm voor uitspoeling conform de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

Risicobeoordeling voor waterorganismen

In tabel M.19 zijn voor fenmedifam en metaboliet MHPC de normen voor toxiciteit waterorganismen afgeleid. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C₅₀-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 de laagste EC50-waarde voor algen en waterplanten. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen.

Tabel M.19 Overzicht normen toxiciteit waterorganismen fenmedifam en MHPC

Teststof	Organisme	Laagste		Veiligheidsfactor	Norm
		L(E)C₅₀ [mg/L]	NOEC [mg/L]		[mg/L]	[µg/L]
Fenmedifam	Acuut
	Alg	0,086		10	0,0086	8,6
	Kreeftachtigen	0,41		100	0,0041	4,1
	Vissen	1,1		100	0,011	11
	Lemna	0,23		10	0,023	23
	Chronisch
	Kreeftachtigen		0,025	10	0,0025	2,5
	Vissen		0,32	10	0,032	32
MHPC	Acuut
	Alg	30		10	3	3000
	Kreeftachtigen	14		100	0,14	140
	Vissen	75		100	0,75	750
Betasana SC	Acuut
	Kreeftachtigen	16,2		100	0,16	162

Daar de toxiciteit van de werkzame stof hoger is dan die van het middel, wordt bij de risicobeoordeling gebruik gemaakt van de toxiciteitsgegevens van de werkzame stof fenmedifam.

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van fenmedifam wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van fenmedifam. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. De concentraties in het oppervlaktewater worden berekend m.b.v. het model TOXSWA, waarbij voor de werkzame stof (en de metabolieten) de volgende gegevens worden ingevoerd:

TOXSWA:

Fenmedifam:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20°C: 0,14 dagen

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 0,14 dagen.

K_om voor zwevend organische stof: 522 L/kg

K_om voor sediment: 352 L/kg

Metaboliet MHPC:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20°C: 21 dagen

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 21 dagen.

K_om voor zwevend organische stof: 129 L/kg

K_om voor sediment: 129 L/kg

Verzadigde dampspanning: 7,0x 10^-10 Pa (25°C)

Oplosbaarheid in water: 0,0018 g/L (20°C)

Molecuulmassa: fenmedifam 300,3 g/mol.

Vormingspercentage MHPC: 70%

Relatieve molmassa: 0,557

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

Aangezien er nog geen standaard methode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sedimentstudie te bepalen, wordt voorlopig de DT₅₀ systeem in de waterfase ingevuld en wordt geen afbraak in het sediment verondersteld. Dit laatste wordt gesimuleerd door een DT₅₀-waarde van 10000 dagen in te voeren. Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOTBOX, er is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader (state of art november 2005).

In de tabel M.20 is voor fenmedifam en metaboliet MHPC per toepassingsgebied het overwaaipercentage en de berekende concentratie in het oppervlaktewater aangegeven.

In tabel M.21 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen.

Tabel M.20 Overzicht concentraties fenmedifam en MHPC in oppervlaktewater

Stof	Dosering w.s.	Freq.	Emissie	Corr.¹	PIEC [mg/L]²	PEC21²	PEC28²
	[kg/ha]		[%]		voorjaar	voorjaar	voorjaar
Fenmedifam	1,28	1	1	1	6,08	0,13	0,094
MHPC	1,28	1	1	0,39	2,38	1,84	1,71

¹ Correctie factor voor vormingspercentage en relatieve molmassa

² Berekend volgens TOXSWA

Tabel M.21 Normoverschrijdingsfactoren fenmedifam en MHPC

Stof	*PIEC¹/ (0,1NOEC)**	*PIEC¹/ (0,01LC₅₀)**	*PIEC¹/ (0,01LC₅₀)**	*PIEC¹/ (0,1NOEC)**	*PEC21¹/ (0,1NOEC)**	*PEC28¹/ (0,1NOEC)**
	alg	kreeft	vis	waterplant	kreeft	vis
Fenmedifam	0,71	1,48	0,55	0,26	0,052	0,003
MHPC	<0,001	0,017	0,003	-	-	-

¹ Berekend volgens TOXSWA

Wanneer de normoverschrijdingsfactoren vermeld in tabel M.21 in ogenschouw worden genomen blijkt dat er een risico is voor kreeftachtigen. De aanvrager wil hiervoor drift reducerende maatregelen op het etiket opnemen. Met 75% drift reducerende spuitdoppen wordt het risico met ongeveer een factor 2 verminderd. Gezien de normoverschrijding van 1.48 wordt dit voldoende geacht. Daarom dient de volgende restrictiezin op het etiket te worden gezet:

Om in het water levende organismen te beschermen is de toepassing in percelen die grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan indien gebruikt wordt gemaakt van minimaal 75% driftreducerende spuitdoppen.

Voor metaboliet MHPC wordt er acuut wel voldaan. Er zijn geen chronische toxiciteitsgegevens beschikbaar. De chronische blootstelling aan metaboliet MHPC is groter dan die aan fenmedifam. De toxiciteit van de metaboliet is echter lager dan die van de moederstof. Wanneer voor MHPC een gelijke chronische toxiciteit wordt verondersteld als voor fenmedifam (0,025 mg/L voor Daphnia en 0,32 mg/L voor vissen), zijn de chronische normoverschrijdingen 0,74 voor kreeftachtigen en 0,054 voor vissen. Deze aanname en normoverschrijdingen zijn realistisch omdat fenmedifam binnen 2 dagen al voor het grootste gedeelte is omgezet in MHCP en deze metaboliet dus bij de chronische toxiciteitstudies maximaal gevormd werd. Hiermee wordt er voor metaboliet MHPC een gering risico verwacht en wordt er voor deze metaboliet voldaan aan de norm voor waterorganismen, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Tankmix; Betasana SC met ethofumesaat en metamitron

Omdat de toepassing in bieten wordt aangevraagd binnen een LDS systeem, moet ook de combinatietoxicologie worden bepaald. Dit wordt gedaan door de individuele normoverschrijdingen van de werkzame stoffen bij elkaar op te tellen. De toxiciteitswaarden voor waterorganismen voor ethofumesaat en metamitron, en de afgeleidde normen zijn opgenomen in tabel M.22.

Tabel M.22 Toxiciteitswaarden voor ethofumesaat, metamitron en de afgeleide normen

Stof	L(E)C₅₀[mg/L]							NOEC [mg/L]
	alg	Waterplant		kreeft			vis	Kreeft	vis
ethofumesaat	3,9	50		14			11	0,32	0,8
metamitron	0,2	-		100			440	18	10

Veiligheidsfactor	10				100	100		10	10
	Normen [μg/L]
ethofumesaat	390		5000		140	110		32	80
metamitron	20		-		1000	4400		1800	1000

De concentraties in het oppervlaktewater worden berekend m.b.v. het model TOXSWA, waarbij voor de werkzame stoffen de volgende gegevens worden ingevoerd:

TOXSWA:

Overige stoffen in de tankmix

Ethofumesaat

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20°C: 162 dagen

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 10000 dagen (default waarde).

K_om voor zwevend organische stof: 86 L/kg

K_om voor sediment: 86 L/kg

Verzadigde dampspanning: 6,5·10^-4 Pa (25°C)

Oplosbaarheid in water: 50 mg/L (temperatuur afhankelijk)

Molecuulmassa: 286,3 g/mol

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

Metamitron

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20°C: 25 dagen

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 10000 dagen (default waarde).

K_om voor zwevend organische stof: 100 L/kg

K_om voor sediment: 100 L/kg

Verzadigde dampspanning: 8,6·10^-7 Pa (25°C)

Oplosbaarheid in water: 1700000 mg/L (temperatuur afhankelijk)

Molecuulmassa: 202,2 g/mol

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

In de tabel M.23 is voor fenmedifam en metaboliet MHPC per toepassingsgebied het overwaaipercentage en de berekende concentratie in het oppervlaktewater aangegeven.

In tabel M.24 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen.

Tabel M.23 Overzicht concentraties in oppervlaktewater voor de tankmix

Toepassing	stof	max. dosering w.s. [kg/ha]	max. freq.	Emissie [%]	PIEC pp. Water [mg/L]¹	PEC₂₁ opp. water [mg/L]¹	PEC₂₈ opp. water [mg/L]¹
Suiker-/voe-derbieten	fenmedifam	0,08	3	1	0,379	0,023	0,018
	ethofumesaat	0,25	3	1	3,28	2,88	2,68
	metamitron	0,35	3	1	4,32	3,46	3,26

¹ Berekend volgens TOXSWA

Tabel M.24 Normoverschrijdingsfactoren fenmedifam en MHPC

Stof	*PIEC¹/ (0,1NOEC)**	*PIEC¹/ (0,01LC₅₀)**	*PIEC¹/ (0,01LC₅₀)**	*PIEC¹/ (0,1NOEC)**	*PEC21¹/ (0,1NOEC)**	*PEC28¹/ (0,1NOEC)**
	alg	kreeft	vis	waterplant	kreeft	vis
fenmedifam	0,044	0,092	0,034	0,016	0,0092	0,0021
ethofumesaat	0,0084	0,032	0,030	<0,001	0,090	0,034
metamitron	0,22	0,0043	<0,001	-	0,0019	0,0033
totaal	0,27	0,12	0,064	0,016	0,10	0,039

¹ Berekend volgens TOXSWA

Uit bovenstaande tabel blijkt dat het risico bij de het gebruikt van het LDS systeem bij de toepassing in bieten, het risico gering is en er wordt voldaan aan de norm voor waterorganismen, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

Voor fenmedifam is een BCF-waarde van 165 L/kg beschikbaar. Aangezien de BCF > 100 L/kg en de stof niet makkelijk biologisch afbreekbaar is, bestaat er een risico voor bioconcentratie. Volgens het guidance document on aquatic ecotoxicology moet er dan gekeken worden naar:

1) Direct long-term effects in fish due to bioconcentration;

2) Secondary poisoning for birds and mammals;

3) Biomagnification in aquatic food chains

Ad 1) Een ELS studie moet geleverd worden wanneer 100 < BCF < 1000 en de EC₅₀ w.a. < 0.1 mg/L. Een FLS studie is vereist als BCF > 1000. Deze triggers worden bij fenmedifam niet overschreden.

Ad 2) Uit de risicobeoordeling voor vogels en zoogdieren blijkt dat er geen risico is voor doorvergiftiging.

Ad 3) de BCF > 1000 en de eliminatie binnen 14 dagen in de BCF studie < 95% en deDT₉₀ water > 100 days). Deze triggers worden bij fenmedifam niet overschreden.

Hiermee voldoet fenmedifam aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB)

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

Het risico voor sedimentorganismen voor de toepassing van fenmedifam wordt eveneens ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van fenmedifam. Er is een gering risico wanneer de PIEC / (0,1 x NOEC) < 1. De norm voor chronische blootstelling is 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor sedimentorganismen. De NOEC waarde voor sedimentorganismen is 0,37 mg/L. De norm voor sedimentorganismen wordt berekend op 37 µg/L. Die hoogste PIEC berekend in TOXSWA bedraagt 6,08 µg/L. De maximale normoverschrijding is dan 6,08 / 37 = 0,16. Vanwege de snelle omzetting van fenmedifam in MHPC wordt verondersteld dat het risico voor de metaboliet is meegenomen in de toxiciteitsstudie.

Hiermee is het risico voor sedimentorganismen bij de aangevraagde toepassingen van Betasana SC gering en wordt er voldaan aan de norm voor toxiciteit sedimentorganismen zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling tankmix

Voor ethofumesaat is een NOEC van > 5 mg/L vastgesteld. De hoogste PIEC berekend in TOXWA bedraagt 3,28 µg/L. De maximale normoverschrijding is dan 3,28 / 5000 = <0,001. Metamitron is niet in het sediment aangetroffen.

Hiermee is het risico voor sedimentorganismen voor de tankmix gering, en wordt er voldaan aan de norm voor toxiciteit sedimentorganismen zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

Risicobeoordeling voor vogels

Vogels kunnen worden blootgesteld aan Betasana SC door voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), het drinken van oppervlaktewater en als gevolg van doorvergiftiging.

Voedsel en drinkwater

In de Uniforme Beginselen (UB) is de norm voor acute blootstelling gesteld op 0,1*LD₅₀-waarde, de norm voor korte termijn blootstelling 0,1*LC₅₀-waarde en de norm voor chronische blootstelling gesteld op 0,2*NOEC-waarde. Zie tabel M.25 voor de toxiciteitswaarden van fenmedifam, Betasana SC, en voor de stoffen uit het LDS systeem.

Tabel M.25: Overzicht toxiciteitswaarden fenmedifam, Betasana SC, ethofumesaat en metamitron voor vogels

Stof/middel	LD₅₀ [mg w.s./kg lg]	LC₅₀ [mg/kg voer]	NOEC [mg/kg voer]
Fenmedifam w.s.	>2500	>2000¹	1200
Betasana SC	>318	-	-
Ethofumesate	>2000	>5600	-
Metamitron	900	>5000	1000

¹Alleen NOEC waarden beschikbaar.

De concentratie in het voer is berekend door middel van de relatie opgesteld door Luttik (2001). Zie tabel M.26 voor de PIEC in het voer en tabel M.13 voor de normoverschrijdingsfactoren. De PIEC voer is voor beide toepassingen gelijk. De risico’s worden berekend voor een kleine vogelsoort met een lichaamsgewicht van 10 gram met een dagelijkse voedselopname (bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden) van 2,9 gram en een dagelijkse waterconsumptie van 3,0 gram.

Tabel M.26 Concentratie fenmedifam en Betasana SC en tankmix in voer

Stof / middel	Dosering	Concentratie in voer	Aantal toepassingen	PIECvoer
	kg w.s./ha	mg w.s./kg		mg w.s./kg
Fenmedifam w.s.	1,28	32	1	32
Betasana SC	1,28	32	1	32
Tankmix
Fenmedifam	0,080	2	3	6
Ethofumesaat	0,25	6,25	3	18,75
Metamitron	0,35	8,75	3	26,25

^*50-percentiel concentratie in het voer direct na de toepassing op “bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden” is volgens Luttik (2001): 25 * D (D=dosering in kg/ha)

Tabel M.27 Normoverschrijdingsfactoren fenmedifam, Betasana SC en tankmix via voer

Stof/middel	*Normoverschrijding PIECvoerDFI/0,1LD₅₀*	*Normoverschrijding PIECvoer/0,1LC₅₀**	*Normoverschrijding PIECvoer/0,2NOEC**
Fenmedifam w.s.	<0,037	<0,16	0,13
Betasana SC	<0,29	-	-
Tankmix
Fenmedifam	<0,007	<0,03	0,025
Ethofumesaat	<0,027	<0,033	-
Metamitron	0,085	<0,053	0,13
totaal	0,12	<0,11	0,16

Zie tabel M.28 voor de normoverschrijdingsfactoren voor blootstelling via drinkwater.

Tabel M.28 Normoverschrijdingsfactor fenmedifam, Betasana SC en tankmix via drinkwater

Stof / middel	Dosering (kg w.s./ha)	Drift	PIEC water* (µg w.s./L)	Normoverschrijding *PIECDWI/(0,1LD₅₀)*
Fenmedifam	1,28	1%	6,08	<0,001
Betasana SC	1,28	1%	6,08	<0,001
Tankmix
Fenmedifam	0,080	1%	0,379	<0,001
Ethofumesaat	0,25	1%	3,28	<0,001
Metamitron	0,35	1%	4,32	<0,001
totaal				<0,003

*berekend volgens TOXSWA

Uit bovenstaande blijkt dat er een gering risico is voor vogels via voer en drinkwater. Derhalve wordt er voldaan aan de norm acute en chronische norm voor vogels, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Doorvergiftiging

Doorvergiftiging via vissen

Het risico voor vogels als gevolg van doorvergiftiging, via de opname van blootgestelde vissen, wordt bepaald door de concentratie in de vis te toetsen aan de chronische norm voor vogels. Voor fenmedifam wordt bij de berekening van het risico voor doorvergiftiging in eerste instantie uitgegaan van de hoogste berekende PEC₂₈ in oppervlaktewater van 0,094 µg/L. Uitgaande van deze concentratie, een gemiddelde gemeten BCF van 165 L/kg en een NOEC van 1200 mg/kg voer bedraagt voor fenmedifam de normoverschrijding (PEC x BCF) / (0,2 x NOEC) = < 0,001.

Voor ethofumesaat is geen chronische toxiciteit voor vogels afgeleid, maar de stof is acuut weinig toxisch voor vogels. De BCF en concentratie in het water is lager dan die voor fenmedifam. Voor metamitron is de BCF 1 L/kg, waardoor de concentratie in vissen gering is.

Derhalve wordt voor alle toepassingen een gering risico verwacht voor doorvergiftiging door de opname van blootgestelde vissen.

Regenwormen

Het risico voor vogels als gevolg van doorvergiftiging, via de opname van blootgestelde regenwormen, moet worden bepaald door de concentratie fenmedifam in de regenworm te toetsen aan de chronische norm voor vogels. De concentratie in de regenworm wordt berekend door de concentratie in de bodem, uitgedrukt in natgewicht, te vermenigvuldigen met de BCF(regenworm). Vanwege het ontbreken van experimentele gegevens wordt de bioconcentratiefactor voor wormen (BCF_worm) berekend met behulp van de formules zoals opgenomen in de HTB 0.2, onderdeel Risico voor vogels en zoogdieren, Module E Indirecte blootstelling. Uitgaande van log(K_OW) = 3,59 en K_OM= 522 L/kg wordt de BCF geschat op 7,18 kg_wwt/kg_wwt. De concentratie in de grond wordt berekend met behulp van de formules zoals opgenomen in de HTB 0.2, onderdeel Regenwormen, paragraaf 3 Beoordelingsmethodiek, en gecorrigeerd naar natgewicht grond. De maximale worst-case fractie die de bodem bereikt is 0,7 (toepassing bieten). Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen is dan wordt berekend met: (PEC(grond,lang) ´ BCF)/(0,2 x NOEC(vogels)). De PEC en normoverschrijdingen zijn weergegeven in tabel M.29.

Tabel M.29 Normoverschrijding door doorvergiftiging bij regenworm als voedsel

Toepassing

PEC_{28,
grond, wet weight}

BCF_regenworm

PEC_regenworm

Normoverschrijding

PEC_regenworm /0,2*NOEC

mg w.s./kg

L/kg

mg/kg

Fenmedifam

0,26

7,18

1,87

0,0078

Voor ethofumesaat is geen chronische toxiciteit voor vogels afgeleid, maar de stof is acuut weinig toxisch voor vogels. De concentratie in bodem en de log Kow (2,70) zijn lager dan voor fenmedifam. Voor metamitron is de Log Kow 0,83 en is BCF in regenwormen gering. Hiermee wordt het risico op doorvergiftiging voor de stoffen uit de tankmix gering geacht.

Uit bovenstaande blijkt dat alle onderhavige toepassingen voldoen aan de norm voor doorvergiftiging van vogels, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan Betasana SC door voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), het drinken van oppervlaktewater en als gevolg van doorvergiftiging.

Voedsel en drinkwater

In de Uniforme Beginselen (UB) is de norm voor acute blootstelling gesteld op 0,1*LD₅₀-waarde, de norm voor korte termijn blootstelling 0,1*LC₅₀-waarde en de norm voor chronische blootstelling gesteld op 0,2*NOEC-waarde. Zie tabel M.30 voor de toxiciteitswaarden van fenmedifam, ethofumesaat en metamitron.

Tabel M.30: Overzicht toxiciteitswaarden fenmedifam, ethofumesaat en metamitron voor zoogdieren

Stof	LD₅₀ [mg w.s./kg lg]	NOEC [mg/kg voer]
Fenmedifam	>8000	100
Ethofumesaat	>5000	9900
Metamitron	2000	50

De concentratie in het voer is berekend door middel van de relatie opgesteld door Luttik (2001). Zie tabel M.31 voor de PIEC in het voer en tabel M.32 voor de normoverschrijdingsfactoren. De PIEC voer is voor beide toepassingen gelijk. De risico’s worden berekend voor een klein zoogdier met een lichaamsgewicht van 6 gram met een dagelijkse voedselopname (insecten, bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden) van 1,025 gram en een dagelijkse waterconsumptie van 1,8 gram.

Tabel M.31 Concentratie fenmedifam, ethofumesaat en metamitron in voer

Stof	Dosering	Concentratie in voer	Aantal toepassingen	PIECvoer
	kg w.s./ha	mg w.s./kg		mg w.s./kg
Fenmedifam	1,28	32	1	32
Tankmix
Fenmedifam	0,080	2	3	6
Ethofumesaat	0,25	6,25	3	18,75
Metamitron	0,35	8,75	3	26,25

^*50-percentiel concentratie in het voer direct na de toepassing op “bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden” is volgens Luttik (2001): 25 * D (D=dosering in kg/ha)

Tabel M.32 Normoverschrijdingsfactoren fenmedifam via voer

Stof	*Normoverschrijding PIECvoerDFI/0,1LD₅₀*	*Normoverschrijding PIECvoer/0,2NOEC**
Fenmedifam	<0,0068	1,6
Tankmix
Fenmedifam	<0,0013	0,3
Ethofumesaat	<0,0064	0,0095
Metamitron	0,22	2,63
Totaal	0,23	2,9

Uit tabel M.32 blijkt dat chronisch risico voor zoogdieren in eerste instantie niet uit te sluiten is. Wanneer er voor de chronische toxiciteit rekening wordt gehouden met afbraak over een periode van 28 dagen en een default waarde voor afbraak vanaf blad van 10 dagen, wordt de PEC_twavoer 14,1. De normoverschrijding bedraagt dan 0,71.

In C-156.3.10 (april 2005). blijkt de DT50 voor metamitron vanaf blad < 2 dagen te zijn. Voor de andere stoffen wordt uitgegaan van de default waarde van 10 dagen.Voor de tankmix bedragen de PEC_twavoer voor fenmedifam, ethofumesaat en metamitron respectievelijk 2,65; 8,27 en 2,70 mg/kg voer. De normoverschrijdingsfactoren worden dan 0,13; 0,0042 en 0,27

Hiermee is het chronisch risico voor zoogdieren gering.

Zie tabel M.33 voor de normoverschrijdingsfactoren voor blootstelling via drinkwater.

Tabel M.33 Normoverschrijdingsfactor fenmedifam, ethofumesaat en metamitron via drinkwater

Stof	Dosering (kg w.s./ha)	Drift	PIEC water* (µg w.s./L)	Normoverschrijding *PIECDWI/(0,1LD₅₀)*
Fenmedifam	1,28	1%	6,08	<0,001
Tankmix
Fenmedifam	0,080	1%	0,379	<0,001
Ethofumesaat	0,25	1%	3,28	<0,001
Metamitron	0,35	1%	4,32	<0,001
totaal				<0,003

*berekend volgens TOXSWA

Uit bovenstaande blijkt dat er een gering risico is voor zoogdieren via voer en drinkwater. Derhalve wordt er voldaan aan de norm acute en chronische norm voor zoogdieren, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Doorvergiftiging

Doorvergiftiging via vissen

Het risico voor zoogdieren als gevolg van doorvergiftiging, via de opname van blootgestelde vissen, wordt bepaald door de concentratie in de vis te toetsen aan de chronische norm voor zoogdieren. Voor fenmedifam wordt bij de berekening van het risico voor doorvergiftiging in eerste instantie uitgegaan van de hoogste berekende PEC₂₈ in oppervlaktewater van 0,094 µg/L. Uitgaande van deze concentratie, een gemiddelde gemeten BCF van 165 L/kg en een NOEC van 100 mg/kg voer bedraagt voor fenmedifam de normoverschrijding (PEC x BCF) / (0,2 x NOEC) = < 0,001.

Voor ethofumesaat en metamitron zijn BCF waarden van 144 en 1 L/kg beschikbaar. De PEC₂₈ dagen bedraagt respectievelijk 2,68 en 3,26 µg/L. De normoverschrijdingen zijn dan 0,019 en <0,001.

Derhalve wordt voor alle toepassingen een gering risico verwacht voor doorvergiftiging door de opname van blootgestelde vissen.

Regenwormen

Het risico voor zoogdieren als gevolg van doorvergiftiging, via de opname van blootgestelde regenwormen, moet worden bepaald door de concentratie fenmedifam in de regenworm te toetsen aan de chronische norm voor zoogdieren. De concentratie in de regenworm wordt berekend door de concentratie in de bodem, uitgedrukt in natgewicht, te vermenigvuldigen met de BCF(regenworm). Vanwege het ontbreken van experimentele gegevens wordt de bioconcentratiefactor voor wormen (BCF_worm) berekend met behulp van de formules zoals opgenomen in de HTB 0.2, onderdeel Risico voor vogels en zoogdieren, Module E Indirecte blootstelling. Uitgaande van log(K_OW) = 3,59 en K_OM= 522 L/kg wordt de BCF geschat op 7,18 kg_wwt/kg_wwt. De concentratie in de grond wordt berekend met behulp van de formules zoals opgenomen in de HTB 0.2, onderdeel Regenwormen, paragraaf 3 Beoordelingsmethodiek, en gecorrigeerd naar natgewicht grond. De maximale worst-case fractie die de bodem bereikt is 0,7 (toepassing bieten). Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen is dan wordt berekend met: (PEC(grond,lang) ´ BCF)/(0,2 x NOEC(zoogdier)). De PEC en normoverschrijdingen zijn weergegeven in tabel M.34.

Tabel M.34 Normoverschrijding door doorvergiftiging bij regenworm als voedsel

Stof	PEC_{28, grond, wet weight}	BCF_regenworm	PEC_regenworm	Normoverschrijding *PEC_regenworm /0,2NOEC**
	mg w.s./kg	L/kg	mg/kg
Fenmedifam	0,26	7,18	1,87	0,094
Tankmix
Fenmedifam	0,049	7,18	0,35	0,018
Ethofumesaat	0,15	5,62	0,84	<0,001
Metamitron	0,21	0,065	0,014	0,0014
totaal				0,020

Uit bovenstaande tabel blijkt dat alle onderhavige toepassingen voldoen aan de norm voor doorvergiftiging van zoogdieren, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

Op grond van de verhouding tussen dosering (1280 g w.s./ha) en toxiciteit (50 µg w.s./bij voor fenmedifam technical en > 153 mg w.s./bij voor Betasana SC), welke 25,6 en 8,4 bedragen, en hiermee in beide gevallen < 50 is er sprake van een gering risico voor bijen.

Voor ethofumesaat en metamitron zijn de doseringen respectievelijk 250 en 350 g/bij en de toxiciteit 50 en 100 µg/bij. De verhouding is dan 250/50 = 5 voor ethofumesaat en 350/100 = 3,5 voor metamitron. In alle gevallen zijn de combinaties <50. Hiermee voldoet deze toepassing aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

Standaardsoorten: Typhlodromus pyri en Aphidius rhopalosiphi:

In standaard laboratoriumtests vertoonde de geteste standaardsoort T. pyri een maximaal reductiepercentage van 61% voor mortaliteit na toepassing van doseringen van 1,12 kg w.s/ha. Voor deze soort is een hogere tier beoordeling vereist.

In een extended laboratoriumtest met A. rhopalosiphi werd reductiepercentage van 92% gevonden bij dosering van 1,12 kg w.s./ha. In een extended laboratorium studie werden er tot doseringen van 2,3 kg w.s./ha geen effecten > 50% gevonden.

Op basis van de oude wijze van toetsen voldoet T. pyri niet aan de norm, IOBC <30%. Voor deze standaardsoort is op de nieuwe wijze getoetst, waarbij de verhouding tussen blootstelling en toxiciteit wordt bepaald, het zogenaamde hazard quotient. De norm voor de HQ ligt op 2 bij gewone laboratorium testen en op 1 bij extended laboratorium testen.

Uitgangspunt bij deze vorm van toetsing is de LR₅₀-waarde, de dosering in g/ha waarbij de helft van de te beschouwen individuen effecten vertoont. Voor Betasana SC is alleen een extended laboratorium studie geleverd.

In-field HQ = dosering x MAF / LR₅₀

Off-field HQ = dosering x driftpercentage x MAF/LR₅₀

In-field toetsing

Met een dosering van 1,28 kg/ha en een multiple applicationfactor (MAF) van 1 en een LR₅₀-waarde van 0,403 kg/ha is de HQ voor de standaardsoort T. pyri bepaald op 3,14. Voor de in-field situatie voldoen de huidige toepassingen niet aan de norm voor niet-doelwit arthropoden en is een adequate risicobeoordeling vereist.

Off-field toetsing

Voor de blootstelling off-field wordt standaard uitgegaan van een driftpercentage van 10% (HTB 0.2). Bij een dosering van 1,28 kg/ha, een MAF van 1 en een LR₅₀ van 0,403 kg/ha is de HQ voor de standaardsoort T. pyri 0,31. De huidige toepassing voldoet in de off-field situatie.

Andere soorten

Er zijn geen andere soorten getest met Betasana SC. Uit de eindpuntenlijst voor fenmedifam blijkt echter wel dat voor Chrysoperla carnea, Syrphus corollae, Trichogramma cacoeciae, Bembidion lampros, Poecilus cupreus, Aleochara bilineata en Erigone atra er geen negatieve effecten > 30% zijn gevonden bij doseringen van minimaal 1,4 kg fenmedifam /ha. Voor Coccinella septempunctata is er bij een dosering van 2,8 kg/ha wel een negatief effect gevonden van 33%, maar omdat de hier aangevraagde dosering 1,28 kg/ha bedraagt, wordt er voor deze soort een gering risico verwacht bij de aangevraagde toepassingen.

Conclusie:

Uit bovenstaande blijkt dat er voor de off-field situatie wordt voldaan aan de norm voor niet-doelwit arthropoden, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen. Voor de in-field situatie wordt er niet voldaan wat betreft Typhlodromus pyri.

De aanvrager stelt voor een waarschuwingszin op het etiket te plaatsen. Onder het huidige toestingskader HTB 0.2, is dit nog toegestaan. Derhalve dient de volgende waarschuwingszin op het etiket te worden geplaatst:

Dit middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

Tankmix

Er zijn geen gegevens voor de toxiciteit van de tankmix voor niet doelwit arthropoden. Ethofumesaat laat echter geen effecten zien op Aleochora bilineata, Chrysoperla carnea, Coccinella septempunctata, Syrphus corollae en Poecilus cupreus bij concentraties tot 0,8 kg/ha. Metamitron is onschadelijk voor Aphidius rhopalosiphi, Typhlodromus pyri, Aleochara bilineata, Coccinella septempunctata en Pardosa spp. tot een dosering van 2,8 kg/ha. In beide gevallen is dit meer dan de maximale driemalige dosering. De concentratie fenmedifam in de tankmix bedraagt 3 x 0,08 kg/ha, en ligt onder da LC₅₀ waarde van 0,403 kg/ha voor Typhlodromus pyri. Hieruit blijkt dat er voor de tankmix wordt voldaan aan de norm voor niet-doelwitarthropoden, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor regenwormen

De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC₅₀. De norm bedraagt op basis van de naar 4,7% organische stof genormaliseerde 14-dagen LC₅₀van fenmedifam (> 162 mg w.s./kg, afkomstig van Betasana SC) voor regenwormen van 7,61 mg/kg.

Voor ethofumesaat is een LC₅₀beschikbaar van 134 mg/kg. Gecorrigeerd naar 4,7% o.m. is dit 63 mg/kg. De norm is dan 6,3 mg/kg.

Voor metamitron is er een LC₅₀ beschikbaar van 914 mg/kg. De norm is dan 91,4 mg/kg.

Tabel M.35 Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding

Stof	Dosering [kg/ha]¹	Freq.	Inter-val [dag]	Fractie op bodem	PIECbodem [mg/kg]	Norm-overschrijding
Fenmedifam	totaal 1,28	1-3	7-10	0,7	1,19	0,16
Tankmix
Fenmedifam	0,08	3	7	0,7	0,22	0,029
Ethofumesaat	0,25	3	7	0,7	0,69	0,11
Metamitron	0,35	3	7	0,7	0,96	0,011
totaal						0,15

De verhouding PIEC/LC₅₀ is > 0,001, de frequentie is 1-3 x en de DT₉₀-waarde is <100. Derhalve is sublethaal onderzoek niet noodzakelijk.

Er zijn echter wel gegevens geleverd, dus wordt de sublethale risicobeoordeling toch uitgevoerd. De sublethale norm wordt gesteld op 0,2 maal de NOEC. Voor fenmedifam is er een gecorrigeerde NOEC beschikbaar van 10,35 mg w.s./kg. De norm is dan 2,07. De normoverschrijding is PIEC/0,2*NOEC = 0,57.

Voor ethofumesaat is er een NOEC van > 25 mg/kg beschikbaar. Gecorrigeerd voor 4,7% o.m. bedraagt dit 11,75 mg/kg. De norm is dan 2,35 mg/kg. Voor metamitron is er een NOEC van 21 mg/kg beschikbaar. De norm is dan 4,2 mg/kg. De normoverschrijdingen zijn respectievelijk 0,29 en 0,23. De normoverschrijding van fenmedifam in de tankmix bedraagt 0,11. De totale normoverschrijding in de tankmix is dan 0,63.

Hiermee voldoet de onderhavige toepassingen van Betasana SC aan de chronische norm voor regenwormen, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

In een laboratoriumstudie zijn geen effecten gevonden bij doseringen tot 13 mg w.s./kg grond. Deze dosering is zeker een factor 10 hoger dan de hier aangevraagde dosering (1,19 mg w.s./kg). In een uitgevoerde veldstudie waren er in de eerste twee weken wel effecten op nitrificatie en respiratie, maar deze effecten waren omkeerbaar en verdwenen binnen ecologische relevante perioden. Aangezien het reductiepercentage < 25% na 100 dagen is, wordt er voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Voor ethofumesaat zijn er niet-significante effecten gevonden op de bodemrespiratie bij een concentratie van 2 mg/kg grond. Voor de nitrificatie zijn er effecten gevonden (28%) bij 6,5 mg/kg grond. Bij lagere doseringen zijn geen effecten gevonden.

Voor metamitron werden er bij doseringen van 24 mg/kg grond na 28 dagen geen effecten > 25% gevonden. Hiermee worden bij de gebruikelijke dosering (0,69 mg ethofumesaat/kg en 0,96 mg metamitron/kg), geen negatieve effecten verwacht bij toepassing in de tankmix. Derhalve wordt voor de tankmix voldaan aan de norm voor micro-organismen, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Restrictiezinnen

De volgende zinnen dienen op het etiket te worden opgenomen:

Dit middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof fenmedifam (symbolen en R-zinnen)

Symbool:

met als onderschrift: Milieugevaarlijk

R-zinnen

R50/R53

Zeer giftig voor in het water levende organismen, kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering met betrekking tot het milieu

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel en de eigenschappen van de hulpcomponenten, wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Gevaarsymbool:	N	aanduiding:	Milieugevaarlijk
R-zinnen	R50/53	Zeer vergiftig voor in het water levende organismen, kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

S-zinnen	S60	Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren. (Deze zin hoeft niet te worden vermeld op het etiket indien u deelneemt aan het verpakkingenconvenant, en op het etiket het STORL-vignet voert, en ingevolge dit convenant de toepasselijke zin uit de volgende verwijderingszinnen op het etiket vermeldt: 1) Deze verpakking is bedrijfsafval, mits deze is schoongespoeld, zoals wettelijk is voorgeschreven. 2) Deze verpakking is bedrijfsafval, nadat deze volledig is geleegd. 3) Deze verpakking dient nadat deze volledig is geleegd te worden ingeleverd bij een KCA-depot. Informeer bij uw gemeente.)
	S61	Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies/veiligheidskaart.
Specifieke vermeldingen (DPD-zin):	-	-

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:
Gevaarsaanduiding:	N gebaseerd op de toxiciteit van de a.s. voor algen en richtlijn 2006/8/EG.
R-zinnen:	R50/53 gebaseerd op de toxiciteit van de a.s. voor algen en richtlijn 2006/8/EG.
S-zinnen	S60 en S61 worden toegekend aan middelen met R50(/53).
Overige:	-

Conclusie met betrekking tot milieu

1. Fenmedifam en de metaboliet MHPC voldoen aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

2. de aangevraagde toepassing van Betasana SC voldoet aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen de Uniforme Beginselen (UB).

3. de maximale toepassing van Betasana SC voldoet aan de normen voor toxiciteit waterorganismen, indien er een restrictiezin op het etiket wordt opgenomen.

4. de toepassing van Betasana SC in bieten, bij gebruik van een standaard LDS systeem voldoet aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

5. Fenmedifam voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

6. de onderhavige toepassing van Betasana SC voldoet aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

7. de onderhavige toepassing van Betasana SC voldoet aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

8. de onderhavige toepassing van Betasana SC voldoet aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

9. de onderhavige toepassing van Betasana SC voldoet aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

10. de maximale toepassing van Betasana SC voldoet aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB), indien er een waarschuwingszin op het etiket wordt geplaatst.

11. de toepassing van Betasana SC in bieten, bij gebruik van een standaard LDS systeem voldoet aan de normen voor toxiciteit niet-doelwitarthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

12. de onderhavige toepassing van Betasana SC voldoet aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB)

13. de onderhavige toepassing van Betasana SC voldoet voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Eindconclusie

Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing is het middel Betasana SC, op basis van de werkzame stof fenmedifam, voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu.

Etikettering

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):

Gevaarsymbool:	Xi	aanduiding:	Irriterend
	N	aanduiding:	Milieugevaarlijk
R-zinnen	36	Irriterend voor de ogen
	43	Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid
	50/53	Zeer vergiftig voor in het water levende organismen, kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.
S-zinnen	36/37	Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding
	46	In geval van inslikken, onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk dit etiket tonen)
	60	Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren. (Deze zin hoeft niet te worden vermeld op het etiket indien u deelneemt aan het verpakkingenconvenant, en op het etiket het STORL-vignet voert, en ingevolge dit convenant de toepasselijke zin uit de volgende verwijderingszinnen op het etiket vermeldt: 1) Deze verpakking is bedrijfsafval, mits deze is schoongespoeld, zoals wettelijk is voorgeschreven. 2) Deze verpakking is bedrijfsafval, nadat deze volledig is geleegd. 3) Deze verpakking dient nadat deze volledig is geleegd te worden ingeleverd bij een KCA-depot. Informeer bij uw gemeente.)
	61	Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies/veiligheidskaart.
Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	-	-

Gewasbeschermings-middelenzin: DPD-zin	DPD01	Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen
Kinderveilige sluiting verplicht?			nvt
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			nvt

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:
Gevaarsaanduiding:	N gebaseerd op de toxiciteit van de a.s. voor algen en richtlijn 2006/8/EG.
R-zinnen:	R38 wordt niet aan de formulering toegekend aangezien deze classificatie niet is gebleken uit de acute huidirritatiestudie. R50/53 gebaseerd op de toxiciteit van de a.s. voor algen en richtlijn 2006/8/EG.
S-zinnen	S2, S13 en S20/21 worden niet standaard aan beroepsmatige middelen toegekend voor het aspect toxicologie. S36/37 wordt verplicht toegekend aan formuleringen met de classificatie R43. S24 is niet verplicht op basis van de toegekende R-zinnen en overbodig vanwege het toekennen van R36/37. S46 wordt door het CTB standaard toegekend aan formuleringen met R36 S60 en S61 worden toegekend aan middelen met R50(/53).
Overige:	-

[1] De methodologie is beschreven in het rapport "The new decision tree for the evaluation of pesticide leaching from soils", A.M.A van der Linden, J.J.T.I. Boesten, A.A. Cornelese, R. Kruijne, M. Leistra, J.B.H.J. Linders, J.W. Pol, A. Tiktak and A.J. Verschoor, RIVM report 601450019/2004, RIVM, Bilthoven (2004).

werkzame stof:	gehalte:
fenmedifam	160 g/l

gevaarsymbool:	aanduiding:
Xi	Irriterend
N	Milieugevaarlijk

ARfD

None

27 days

no data submitted nor required

no clear pH dependence

No groundwater contamination expected

MHPC

None

Due to quite rapid degradation of PMP and MHPC

no accumulation is expected

Rapid hydrolysis of PMP in neutral and alkanline

pH to MHPC

Daphnia magna

Typhlodromus pyri

Chrysoperla carnea