﷡﷡﷡﷡﷡

RECTIFICATIE

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGEII bij het rectificatiebesluit van het middel STEWARD,

toelatingsnummer 12371 N

RECTIFICATIE

Deze rectificatie betreft een correctie van het toelatingsbesluit van 1 november 2002.

Onder § IV Verpakking en etikettering onder 1. is het gehalte van 42,3% gewijzigd in:

- gehalte(n): 30%.

Deze wijziging is gebaseerd op het verzoek van 28 november 2002 van de toelatinghouder, waarin deze toelicht dat uit de naamgeving van indoxacarb blijkt dat met indoxacarb de actieve isomeer DPX-KN bedoeld wordt.

In overeenstemming met het verzoek van de toelatinghouder van 28 november 2002

acht het College het verantwoord om in het besluit onder § IV Verpakking en etikettering onder 1. het gehalte van 42,3% te wijzigen in:

- gehalte(n): 30%.

Het betreft een aanvraag tot voorlopige toelating van het middel STEWARD, 19990684 TG, een middel op basis van de werkzame stof indoxacarb, als insectenbestrijdingsmiddel door middel van een gewasbehandeling in de teelt van appels en peren.

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

De aanvraag is op 8 november 1999 ontvangen. Op 18 februari 2000, 20 april 2000 en
29 juni 2000 zijn gegevens ontvangen in het kader van deze aanvraag. De aanvraag is op
14 september 2000 in behandeling genomen.

De aanvraag werd door het College besproken in C-106.3.2 (14 februari 2001). Als voorwaarde voor de beoordeling van de toelaatbaarheid dienden de volgende aanvullende gegevens te worden geleverd:

1. de metabolieten IN-KG433, IN-KB687, IN-JU873, IN-ML437-OH, IN-ML438, IN-MK638 en IN-MK643 kunnen niet worden getoetst aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Bmb. Derhalve dienen de volgende gegevens betreffende de omzettingssnelheid van de metabolieten volgens G.1.1 van het aanvraagformulier geleverd te worden:

· IN-KG433: 2 DT₅₀-waarden in bodem

· IN-KB687: 2 DT₅₀-waarden in bodem

· IN-JU873: 2 DT₅₀-waarden in bodem

· IN-ML437-OH: 2 DT₅₀-waarden in bodem

· IN-ML438: 2 DT₅₀-waarden in bodem

· IN-MK638: 3 DT₅₀-waarden in bodem

· IN-MK643: 3 DT₅₀-waarden in bodem

2. de onderhavige toepassing kan niet, wat betreft de metabolieten IN-KG433, IN-KB687,
IN-JU873, IN-ML437-OH, IN-ML438, IN-MK638 en IN-MK643, aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater, zoals opgenomen in het Bmb, getoetst worden.Derhalve dienen voor deze metabolieten de volgende gegevens te worden geleverd:

· schudproef of een kolomproef met tenminste 3 grondsoorten ter bepaling van de Ks/l volgens G.1.2 van het aanvraagformulier. Indien de pKa-waarde van de werkzame stof ligt tussen 2 en 6 dienen sorptiegegevens geleverd te worden in tenminste 3 grondsoorten met pH 7 - 8 (OECD-richtlijn 106).

3. de onderhavige toepassing voldoet niet, wat betreft indoxacarb, aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb. Derhalve dient het volgende te worden geleverd:

· door middel van een adequate risico-evaluatie dient te worden aangetoond, dat zich geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor waterorganismen en organismen die afhankelijk zijn van waterecosystemen na toepassing van het middel volgens de voorgestelde Gebruiksaanwijzing.

4. de toepassing kan niet getoetst worden, wat betreft metaboliet IN-KT413, aan de norm voor toxiciteit voor algen, daar daartoe de gegevens ontbreken. Derhalve dient het volgende gegeven te worden geleverd:

· toxiciteit van de metaboliet IN-KT413 voor algen volgens H.2.1 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 201).

5. indoxacarb voldoet niet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb. Derhalve dient het volgende te worden geleverd:

6. de onderhavige toepassing voldoet niet aan de chronische norm voor toxiciteit voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB. Derhalve dient het volgende te worden geleverd:

· door middel van een adequate risico-evaluatie dient te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor zoogdieren na toepassing van het middel volgens de voorgestelde Gebruiksaanwijzing.

7. de onderhavige toepassing voldoet niet aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB. Derhalve dient het volgende gegeven te worden geleverd:

· kooi- en/of veldproefgegevens van indoxacarb voor bijen volgens H.3.1 van het aanvraagformulier (EPPO-richtlijn 170 (EPPO Bulletin 22 (2), p. 203-216)).

8. de onderhavige toepassing voldoet niet, wat betreft de parasitoïde Aphidius rhopalosiphi, aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB. Derhalve dient het volgende gegeven te worden geleverd:

· een (semi-) veldstudie, waarbij rekening wordt gehouden met de dosering en frequentie en waarbij tevens opstapeling van (sublethale-)effecten wordt onderzocht.

9. de onderhavige toepassing voldoet niet, wat betreft Orius laevigatus, aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB. Derhalve dient het volgende te worden geleverd:

· een (semi-)veldstudie, waarbij rekening wordt gehouden met de dosering en frequentie en waarbij tevens opstapeling van (sublethale-)effecten wordt onderzocht.

10.de onderhavige toepassing kan niet worden getoetst aan de chronische norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB. Derhalve dient het volgende gegeven te worden geleverd:

· subletale toxiciteit van de werkzame stof indoxacarb voor regenwormen volgens H.4.2 van het aanvraagformulier.

Op 22 juni 2001, 20 juli 2001 en 25 juli 2001 zijn aanvullende gegevens ontvangen. Op

20 augustus 2001 zijn de aanvullende gegevens niet in behandeling genomen vanwege het ontbreken van gegevens voor het aspect milieu. Op 27 september 2001 zijn aanvullende gegevens ontvangen. Op 9 november 2001 heeft overleg plaatsgevonden met de aanvrager. Op 5 december 2001, 8 april 2002, 17 april 2002 en 10 juni 2002 zijn aanvullende gegevens ontvangen. De aanvullende gegevens zijn op 21 juni 2002 in behandeling genomen.

De nationale aanvraag dient beoordeeld te worden volgens de nieuwe procedure voor Voorlopige Toelatingen (C-116-7 d.d. 12 december 2001).

Indoxacarb is een -voor de EU- nieuwe werkzame stof (niet in een EU-lidstaat op de markt vóór 25 juli 1993). DuPont de Nemours, de fabrikant van de werkzame stof, heeft op

6 oktober 1997 een aanvraag tot plaatsing op Annex I van Richtlijn 91/414 ingediend in Nederland. Deze aanvraag is door SCPH volledig bevonden (publicatieblad van de Europese Gemeenschappen, 1998/398/EG). De (concept) monograph voor indoxacarb is gereed (januari 2000). Het middel STEWARD wordt in de monograph behandeld. In Europees verband is indoxacarb het laatst besproken in Working Group Evaluation in oktober 2001.

In Nederland zijn nog geen middelen op basis van indoxacarb toegelaten.

DuPont de Nemours wenst parallel aan de EU-beoordeling de Nederlandse aanvraag af te handelen. Volgens art. 24 Bmw 1962 -waarin art. 8 van richtlijn 91/414/EEG is geïmplementeerd- geldt m.b.t. aanvragen tot toelating op basis van in de zin van richtlijn 91/414/EEG nieuwe werkzame stoffen dat deze voor een periode van ten hoogste drie jaar op de markt gebracht kunnen worden, voor zover:

1) eerste lid, onder a),

· voldaan is aan de dossiervereisten;

2) eerste lid onder b), vastgesteld is dat:

· de residuen geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen voor het milieu onaanvaardbaar effect hebben, en deze residuen door middel van algemeen gebruikte methoden kunnen worden gemeten;

· het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier en geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft;

· het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan Bmw 1962 art. 3 en 3a.

ad 1) Ten behoeve van de Nederlandse aanvraag is ondermeer het “Europese” dossier ingediend. Dit dossier is door SCPH volledig verklaard. De specifiek voor Nederland ingediende gegevens zijn door het CTB volledig bevonden. Derhalve kan gesteld worden dat voldaan is aan de dossiervereisten.

ad 2) Toetsing van het gewasbeschermingsmiddel aan het gestelde in art. 24, eerste lid onder b) heeft hiervolgend plaatsgevonden.

Profiel fysische en chemische eigenschappen

Voor de fysisch-chemische eigenschappen van indoxacarb wordt gebruik gemaakt van de eindpuntentabel van februari 2001.

Identity, Physical and Chemical Properties

Active substance (ISO Common Name)	Indoxacarb
Function (e.g. fungicide)	Insecticide

Rapporteur Member State

The Netherlands

Identity (Annex IIA, point 1)

Chemical name (IUPAC)	(S)-7-chloro-3-[methoxycarbonyl-(4-trifluoromethoxy-phenyl)-carbamoyl]-2,5-dihydro-indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazine-4a(3H)-carboxylic acid methyl ester
Chemical name (CA)	(S)-methyl 7-chloro-2,5-dihydro-2-[[(methoxycarbonyl)[4-(trifluoro= methoxy)phenyl]amino]carbonyl]indeno [1,2-e][1,3,4]oxadiazine-4a(3H)-carboxylate
CIPAC No	612
CAS No	DPX-MP062: 173584-44-6
EEC No (EINECS or ELINCS)	Not available
FAO Specification (including year of publication)	Not established: new active substance
Minimum purity of the active substance as manufactured	DPX-MP062 contains 668 g/kg of active substance with a ratio of DPX-KN128 (active) : DPX-KN127 (inactive)= 3:1 The minimum content of DPX-MP062 is 467 g/kg
Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)	DPX-MP062 contains 25 % inactive isomer
Molecular formula	C₂₂H₁₇ClF₃N₃O₇
Molecular mass	527.84

Structural formula

Physical-chemical properties (Annex IIA, point 2)

Melting point (state purity)	DPX-KN128 – 99.6%: 88.1 ⁰C DPX-JW062 –98.6%: 140-141 ⁰C
Boiling point (state purity)	n.a.
Temperature of decomposition
Appearance (state purity)	DPX-KN128 – 99.7%: white powdered solid DPX-JW062 –99.6% and technical 95 %: white powdered solid
Relative density (state purity)	DPX-KN128 – 99.6%: 1.44 DPX-JW062 –98.6%: 1.34 D 25/4= 1.29
Surface tension	Not applicable
Vapour pressure (in Pa, state temperature)	DPX-KN128 – 99.6%: 1.9 x ^-10Pa at 25 ⁰C DPX-JW062 –98.6%: 4.0 x ^-10Pa at 25 ⁰C
Henry’s law constant (Pa m³ mol ^-1)	< 6 x 10 ^-5 Pa m³ mol ^-1( 25 ⁰C)
Solubility in water (g/l or mg/l, state temperature)	DPX-KN128 – 99.7%: 0.2 mg/l at 25 ⁰C DPX-JW062 –98.6%: 15 mg/l at 25 ⁰C;
Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, statetemperature)	> 250g/l in aceton and dichloromethane, 160 g/l in ethylacetate, 103 g/l in methanol, 117 g/l in o-xylene and 1.72 g/l in heptane,
Partition co-efficient (log P_OW) (state pH and temperature)	DPX-KN128 – 99.6%: 4.65 DPX-JW062 –98.6%: 4.60
Hydrolytic stability (DT₅₀) (state pH and temperature)	at 25 ⁰C; 502 days at pH 5, 38 days at pH 7 and 1 day at pH 9
Dissociation constant	No dissociation
UV/VIS absorption (max.) (if absorption > 290 nm state e at wavelength)	DPX-MP062– 99%: 228, 275 and 291 nm
Photostability (DT₅₀) (aqueous, sunlight, state pH)	3.16 of natural sunlight days at pH 5 and 25 ⁰C
Quantum yield of direct phototransformation in water at S > 290 nm	f = 0.0003(calculated)
Flammability	Not highly flammable
Explosive properties	No explosive properties (under test conditions)

Samenvatting middelgegevens van het middel STEWARD

STEWARD is een waterdispergeerbaar granulaat met een gehalte van 40% indoxacarb (º 30% DPX-KN128 and 10% DPX-KN127).

Het middel is niet licht ontvlambaar en heeft geen explosieve of oxiderende eigenschappen.

De pH van een 1 % dispersie is ongeveer 7,5.

De chemische en fysische eigenschappen voldoen zowel voor als na de houdbaarheidsstudie van 2 jaar aan de eisen.

Methods of Analysis

Analytical methods for the active substance (Annex IIA, point 4.1)

Technical as (principle of method)

HPLC, reversed phase

Impurities in technical as (principle of method)

HPLC, diode array UV

Plant protection product (principle of method)

HPLC, normal phase on chiral column

Analytical methods for residues (Annex IIA, point 4.2)

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

GC-ECD, GC-MSD

LOQ: 0.02 mg/kg

Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

HPLC-UV (DPX-KN128, IN-KN127 and

IN JT 333)

LOQ: 0.01 mg/kg for milk, bovine muscle, eggs and bovine fat

Soil (principle of method and LOQ)

GC-MS

LOQ for parent compound (no isomers separately) and metabolites JT333 and KG433: 0.01 mg/kg

Water (principle of method and LOQ)

GC-ECD

LOQ for parent compound (no isomers separately): 0.05 µg/l

Air (principle of method and LOQ)

GC-NPD (GC-MS)

LOQ for parent compound (no isomers separately): 0.1 µg/m³

Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)

for animal tissues: HPLC-UV

LOQ: 0.01 mg/kg

Classification and proposed labelling (Annex IIA, point 10)

with regard to physical/chemical data

not applicable

Profiel werkzaamheid

Claim

STEWARD wordt geclaimd ter bestrijding van larven van motten en vlinders (groene knopbladroller, grote appelbladroller, heggenbladroller, koolbladroller, leverkleurige bladroller, rode knopbladroller, vruchtbladroller, fruitmot en kleine wintervlinder) in de teelt van appel en peer. Alle larvale stadia worden bestreden en tegen sommige soorten (fruitmot) heeft STEWARD ook een eidodende werking. Volwassen insecten worden niet bestreden.

Geclaimde dosering

De geclaimde dosering is 0,017 % (17 g middel per 100 l water) toegepast door een gewasbehandeling. Bij lagere spuitvolumes dan 1000 l/ha moet wel minimaal

170 g middel per hectare (= 51 gram w.s./ha) worden toegepast.

Geclaimde toepassingstijdstippen

Bij de aanwezigheid van de fruitmot dient de toepassing plaats te vinden vlak voor de eiafzet. Dit betekent ongeveer 4 tot 7 dagen na de 1^e vangst van volwassen fruitmotten in een feromoonval in de boomgaard.

Als alleen bladrollers voorkomen moet een 1^e behandeling worden uitgevoerd zodra de larven uitkomen. Wanneer zowel bladrollers als de fruitmot voorkomen, dan een toepassing tegen bladrollers afstemmen op het tijdstip van de fruitmotbestrijding; de behandeling tegen bladrollers kan dan enige dagen worden uitgesteld. Hiermee wordt een eerdere bespuiting indien nodig tegen bladrollers voor of tijdens de bloei echter niet uitgesloten.

Aanbevolen wordt om de behandeling tegen bladrollers en fruitmot na 10-14 dagen te herhalen zolang de vlucht voorduurt.

Tegen de kleine wintervlinder een 1^e behandeling uitvoeren zodra de larven uitkomen. Aanbevolen wordt om de behandeling na 10-14 dagen te herhalen zolang de rupsen uitkomen.

Per teeltseizoen mogen maximaal 4 behandelingen worden uitgevoerd in verband met mogelijke resistentieontwikkeling.

Karakterisering van het middel

STEWARD is een insecticide op basis van de werkzame stof indoxacarb. Indoxacarb is een nieuwe werkzame stof welke is aangevraagd voor plaatsing op annex 1 van richtlijn 91/414/EEG.

Indoxacarb is een neurotoxine en blokkeert de natriumkanalen in de zenuwcellen, die noodzakelijk zijn voor de overdracht van "prikkels" door natriumionen. Het middel wordt door insecten opgenomen door vraat en via contact. Na opname vertoont het insect verlammingsverschijnselen en desoriëntatie en stopt met vreten. Uiteindelijk sterft het insect binnen 1 of 2 dagen.

Aantaster/teelt

Teelt

Appels en peren in Nederland worden voornamelijk volgens geïntegreerde wijze geteeld. Hierbij wordt uitgegaan van de inzet van natuurlijke vijanden van plaagorganismen en schadedrempels of bestrijdingsdrempels voor de inzet van een chemische bestrijding. Bij de geïntegreerde bestrijding in appel staat de biologische bestrijding van de fruitspint en de appelroestmijt centraal en in peer staat de biologische bestrijding van de perebladvlo centraal. De keuze van de middelen wordt hierop zoveel mogelijk afgestemd om de natuurlijke vijanden te sparen.

Bladrollers en voorjaarsrupsen

Bladrollers zijn een belangrijke groep van beschadigers in fruitgewassen. Deze rupsen hebben de eigenschap bladeren op te rollen. De fruitmot behoort ook tot de groep van de bladrollers, maar rolt zich niet in het blad maar boort zich in de vruchten. De meeste bladrollers zijn polyfaag. De geclaimde bladrollers, met uitzondering van de fruitmot en de heggenbladroller, overwinteren als onvolgroeide rups in winterspinsel en zijn daardoor al vroeg in het voorjaar actief. De heggenbladroller overwintert als ei en de fruitmot als volwassen rups.

De kleine wintervlinder, een polyfage soort voorjaarsrups, kan vruchtbomen en andere loofbomen (o.a. eik) kaalvreten. Vanuit eikenbomen kan ook verspreiding van de spanrupsjes plaatsvinden. De kleine wintervlinder overwintert als ei. De rupsen vreten zowel aan vruchten als aan bladeren.

De kleine wintervlinder en de heggenbladroller hebben 1 generatie per jaar. De andere bladrollers kunnen meerdere generaties per jaar hebben. Dit is vooral afhankelijk van de temperatuur.

Schade

Voorjaarsrupsen en rupsen van verschillende bladrollers komen over een lange periode in appels en peren voor; van 1 week voor de bloei tot 4-5 weken na de bloei. Later in het seizoen kunnen ook nog rupsen van volgende generaties voorkomen. De schade door rupsen ontstaat door oppervlakkige vreterij (zgn. schil- en snoepvreterij) aan de vruchten of het boren in de vruchten, waardoor de vruchten onverkoopbaar worden. Ook kan schade ontstaan aan de bladeren door het inrollen van de rupsen. Dit is echter van ondergeschikt belang.

Van de bladrollers zijn de vruchtbladroller, de fruitmot en de heggenbladroller het meest schadelijk.

De economische schadedrempel voor fruitmot is 1-2% vruchtschade en voor bladrollers 8 tot 12 rupsen per 100 scheuten. Met feromoonvallen is het voorkomen van bladrollers en het vluchtverloop te bepalen. Er is echter geen verband tussen het gevangen aantal motten en de te verwachten schade.

Wijze van bestrijding

Het tijdstip van bestrijden van bladrollers en voorjaarsrupsen is afhankelijk van de soorten die voorkomen. Dit kan worden vastgesteld door regelmatige waarnemingen aan takken en bloemclusters in de boomgaard en met behulp van feromoonvallen. Controles tijdens de oogst geven een indicatie van de te verwachten rupsen in het volgende voorjaar. Tijdens de volle bloei is niet met alle middelen een bestrijding mogelijk in verband met de bestuiving door bijen. In de praktijk worden eventuele behandelingen veelal tot 1 week voor de bloei of vanaf de afbloei uitgevoerd. Soms zijn meerdere behandelingen nodig.

Ter bestrijding van de bladrollers (incl. fruitmot) en de kleine wintervlinder zijn middelen toegelaten in Nederland die behoren tot de synthetische pyrethroïden, organische fosforverbindingen, carbamaten en acyl-ureum verbindingen. Verder is een biologisch preparaat op basis de bacterie Bacillus thuringiensis toegelaten.

Het Cydia pomonella granulosevirus en het fruitmotferomoon zijn specifieke biologische middelen tegen de fruitmot.

Beoordeling werkzaamheid

Benodigd onderzoek

Het betreft een nieuw middel op basis van een nieuwe werkzame stof. Dit betekent voor de beoordeling van de werking dat gegevens nodig zijn van minimaal 2 teeltseizoenen met 3 tot
4 geslaagde proeven per teeltseizoen. In principe dienen van alle geclaimde insecten per gewas gegevens te worden overlegd. Op basis van extrapolatie kan echter volstaan worden met onderzoek in appel tegen de fruitmot, de kleine wintervlinder, de vruchtbladroller en de rode knopbladroller. Bij een goede en consistente werking kan dan naar de andere geclaimde organismen worden geëxtrapoleerd.

Ter beoordeling van de schadelijke effecten (fytotoxiciteit, vruchtschilverruwing en nadelig zichtbaar residu) zijn de gegevens nodig van 2 teeltseizoenen met 3 tot 4 geslaagde proeven per teeltseizoen in zowel appel als peer. De schadelijke effecten kunnen in de werkingsproeven worden bepaald.

Geleverde gegevens

Het geleverde dossier is in zijn geheel beoordeeld waarbij is gekeken naar de bruikbaarheid van de gegevens voor de beoordeling en naar de consistentie van de geleverde gegevens.

Effectiviteit

Vaststellen dosering

In screeningsproeven zijn gegevens geleverd van doseringsreeksen tegen 7 verschillende soorten insecten, waaronder 2 behorende tot de orde der Lepidoptera. De doseringen vanaf
50 gram indoxacarb per hectare gaven een goede en consistente werking tegen rupsen van motten. Doseringen van 10 gram w.s. per hectare en lager, hadden een mindere werking, die in sommige gevallen onvoldoende was.

Werking

Fruitmot (Cydia pomonella)

De zeven bruikbare proeven uit Nederland en België en de 8 aanvullend bruikbare proeven uit Duitsland zijn uitgevoerd in appel over een totaal van 4 teeltseizoenen. De aanvullende proeven zijn niet statistisch verwerkt.

Bruikbare proeven

De werking van STEWARD was in 2 van de 7 bruikbare proeven matig en significant minder dan of gelijk aan die van het standaardmiddel op basis van azinfos-methyl.

In de andere 5 proeven was de werking van STEWARD redelijk tot goed.

In 4 proeven was de werking niet statistisch betrouwbaar verschillend met die van het standaardmiddel op basis van azinfos-methyl of fenoxycarb + Cydia pomonella granulosevirus en in de andere proef was de werking significant minder dan die van het standaardmiddel op basis van azinfos-methyl. De aantasting varieerde van matig tot hoog.

Aanvullende proeven

In 2 aanvullende proeven met een zeer zware infectiedruk was de werking van STEWARD matig. In deze proeven was geen goed standaardmiddel opgenomen. In 3 proeven was de werking redelijk tot goed (85-90%) en overeenkomstig met die van het standaardmiddel op basis van fenoxycarb. In de overige 3 proeven was de werking goed en min of meer gelijk aan die van de standaardmiddelen op basis van fenoxycarb en diflubenzuron.

Spuitinterval STEWARD

In 2 van de 7 proeven werd STEWARD volgens 3 spuitschema's gespoten met intervallen van 7, 10 of 14 dagen. In 1 proef gaven de verschillende intervallen geen significante verschillen in werking, die redelijk goed was, maar in de andere proef gaf een interval van
7 dagen een goede werking terwijl die van 10 en 14 respectievelijk matig en slecht waren.

Verdere verlenging van het spuitinterval resulteerde in een onvoldoende werking.

Vruchtbladroller (Adoxophyes orana)

Negen proeven van 3 seizoenen zijn bruikbaar voor de beoordeling van de werking tegen de vruchtbladroller in appel.

In 5 proeven zijn waarnemingen uitgevoerd naar het aantal levende larven en eventuele vruchtschade. In deze proeven werd geen vruchtschade van betekenis bij onbehandeld geconstateerd en was de schade tussen STEWARD, onbehandeld en de standaardmiddelen op basis van deltamethrin en fenoxycarb niet significant verschillend.

In 2 van de 5 proeven tegen de overwinterende generatie was de werking van STEWARD redelijk tot goed en niet statistisch betrouwbaar verschillend met die van de standaardmiddelen op basis van deltamethrin of fenoxycarb. In 3 proeven tegen de zomergeneratie was de werking van STEWARD matig/redelijk tot goed en was de werking gelijk aan die van de standaardmiddelen op basis van deltamethrin of chloorpyrifos-ethyl.

Van de andere 4 proeven zijn alleen gegevens van het aantal aangetaste vruchten geleverd. De werking van STEWARD was tegen de 1^e of 2^e zomergeneratie redelijk tot goed en gelijk aan of beter dan die van de standaardmiddelen op basis van fenoxycarb en fosalon.

Kleine wintervlinder (Operopthera brumata)

In totaal zijn de gegevens bruikbaar van 7 proeven (referentie 2,18,19) uitgevoerd in 1997-1999. In de proeven is 1 keer behandeld met STEWARD kort voor of tijdens de bloei. In
5 proeven was de werking van STEWARD goed tegen de kleine wintervlinder en gelijk aan die van de standaardmiddelen op basis van tebufenozide en Bacillus thuringiensis. In de andere
2 proeven was de werking redelijk en niet significant verschillend van die van de standaardmiddelen op basis van deltamethrin en azinfos-methyl.

Bladrollercomplex

In 5 proeven kwamen meerdere soorten bladrollers per proef voor. Deze zijn waargenomen met feromoonvallen. Het is bekend dat het aantal gevangen motten in feromoonvallen geen indicatie geeft over de te verwachten schade. Er kan dan ook op basis van de vangsten in de vallen geen uitspraak per bladrollersoort worden gedaan.

Doordat het schadebeeld van de verschillende bladrollers nauwelijks van elkaar te onderscheiden is, kan bij de aanwezigheid van meerdere soorten alleen een algemene indruk van de werking tegen het "bladrollercomplex" worden verkregen.

Er waren geen toegelaten standaardmiddelen opgenomen. Daarom is de werking van STEWARD met onbehandeld vergeleken.

In 3 proeven werd behandeld op het tijdstip van de fruitmotbestrijding (na de bloei). De werking van STEWARD was in 2 proeven tegen het bladrollercomplex redelijk tot goed. In de andere proef was de werking zeer matig. De overwinterende generatie werd niet geheel bestreden.

In de proeven kwamen de grote appelbladroller, de heggenbladroller, leverkleurige bladroller en de rode knopbladroller voor.

In een andere proef met een lichte aantasting werden behandelingen voor en na de bloei uitgevoerd. De werking van STEWARD tegen het bladrollercomplex was in deze proef goed. De volgende bladrollers kwamen voor: de grote appelbladroller, de groene knopbladroller, de koolbladroller en de rode knopbladroller.

In een vijfde proef werd 1 behandeling voor de bloei uitgevoerd. Hierbij werd per bladrollersoort de bestrijding weergegeven. De werking van STEWARD was goed tegen de leverkleurige bladroller en de rode knopbladroller. De werking tegen de grote appelbladroller was redelijk.

Conclusie werking

Het aantal beschikbare gegevens is voldoende voor de beoordeling van de werking tegen de fruitmot, vruchtbladroller en de kleine wintervlinder.

De werking van STEWARD tegen de fruitmot was over het algemeen redelijk tot goed, maar soms matig. De werking was niet altijd gelijk aan die van het standaardmiddel op basis van azinfos-methyl maar wel aan die van de andere standaardmiddelen.

De werking van STEWARD tegen de vruchtbladroller, 1^e (overwinterde rupsen) en

2^e (zomergeneratie) generatie, was redelijk tot goed en gelijk aan of beter dan die van de standaardmiddelen. Ook de werking tegen de kleine wintervlinder was redelijk tot goed en gelijk aan die van de standaardmiddelen.

Tegen het bladrollercomplex was de werking van STEWARD bij behandelingen toegepast voor de bloei gevolgd door behandelingen na de bloei en bij alleen een behandeling voor de bloei redelijk tot goed. Op het moment van de fruitmotbestrijding was de werking niet altijd afdoende.

Er kan worden geconcludeerd dat:

- STEWARD voldoende werkzaam is tegen de vruchtbladroller en de kleine wintervlinder.

- de werking van STEWARD tegen de fruitmot redelijk tot goed is, maar niet altijd even goed is als die van de standaardmiddelen. Er kan worden geconcludeerd dat STEWARD, ondanks dit, voldoende werkzaam zal zijn ter bestrijding van de fruitmot.

- bij een fruitmotbestrijding de aanwezige bladrollers ook worden bestreden, maar dat bij een zware infectiedruk van een overwinterende generatie bladrollers een eerdere bestrijding noodzakelijk kan zijn. Het tijdstip van de fruitmotbestrijding komt vrij precies, mede door het wegkruipen van de rupsen in de vruchten waar het niet meer bestreden wordt door STEWARD. Als zowel bladrollers als fruitmot voorkomen dan dient de bestrijding afgestemd te worden op de fruitmotbestrijding.

Schadelijke effecten

Fytotoxiciteit, vruchtschilverruwing en zichtbaar residu

Appel en peer

In een totaal van 21 proeven in appel en 6 proeven in peer, uitgevoerd over meerdere jaren, werd gevonden dat een meermalige behandeling van STEWARD, zowel voor, tijdens als na de bloei, geen fytotoxiciteit of zichtbaar residu veroorzaakte.

De mate van vruchtschilverruwing, de gewasstand, het vruchtgewicht en de opbrengsten bij STEWARD waren niet significant verschillend met die van onbehandeld. Ook in geval van de dubbele dosering van STEWARD werden geen schadelijke effecten waargenomen

Effecten op volggewassen en effecten op nateelt

Deze aspecten zijn niet relevant voor de meerjarige teelt van appels en peren.

Effecten op naburige gewassen

Op andere gewassen (druif, tomaat, koolgewassen, katoen, paprika) dan appel of peer veroorzaakte STEWARD geen fytotoxiciteit. Ook op verschillende onkruiden had STEWARD geen effect. Effecten op naburige gewassen zijn daarom niet te verwachten.

Conclusie schadelijke effecten

STEWARD heeft geen schadelijke effecten veroorzaakt op appel, peer of andere gewassen. Er kan worden geconcludeerd dat STEWARD geen schadelijke effecten zal veroorzaken aan de geclaimde gewassen of andere gewassen in een mate die onaanvaardbaar is.

Resistentie-ontwikkeling

Kans op resistentie

Volgens de "Guidance on resistance risk evalution" (J.F. van Gemerden, J.W.F.M. de Goey and A.J.W. Rotteveel, 1999) is het risico van resistentieontwikkeling van de doelorganismen tegen STEWARD matig.

Conform EPPO richtlijn 213 "Resistance Risk Analysis" is het risico van resistentieontwikkeling van:

- de w.s. indoxacarb hoog, omdat het een nieuwe werkzame stof betreft met een nieuw werkingsmechanisme. Het risico van een nieuwe w.s. wordt hoog ingeschat omdat er nog niets bekend is van eventuele resistentieontwikkeling.

- kruisresistentie is echter nog niet aanwezig.

- de fruitmot hoog. Op basis van ervaringen in de praktijk blijkt de fruitmot in staat tot het ontwikkelen van resistentie tegen chemische middelen.

- de andere geclaimde organismen matig.

De kans op resistentieontwikkeling is ook hoog omdat STEWARD meerdere keren per jaar kan worden ingezet in een meerjarige monocultuur van appel of peer.

Resistentiestrategie

Om het ingeschatte hoge risico op resistentieontwikkeling van (met name) de fruitmot tegen STEWARD te verlagen werdvoorgesteld om STEWARD af te wisselen met andere middelen met een ander werkingsmechanisme en het maximale toepassingen per jaar te beperken tot 4. Hieronder vallen ook toegelaten biologische middelen (bijv. op basis van Bacillus thuringiensis) en de inzet van feromoonverwarring.

De IRAC (Insect Resistance Action Committee) heeft een conceptrichtlijn opgesteld voor de bestrijding van de fruitmot. Hierin wordt geadviseerd om middelen uit één chemische groep per generatie van het insect af te wisselen met middelen uit een andere groep met een ander werkingsmechanisme (m.u.v. feromonen). Verder gelden algemene adviezen als het inzetten van effectieve middelen en dosering, juiste tijdstip van toepassen, goede spuitapparatuur en dergelijke.

Conclusie

De kans op resistentie van fruitmot en andere bladrollers en de kleine wintervlinder is matig. Het hoge resistentierisico van de fruitmot wordt voldoende verlaagd door het afwisselen van STEWARD met andere middelen. De risico’s voor resistentie wordt hierdoor in principe aanvaardbaar. Op grond van de milieuevaluatie wordt geconcludeerd dat op grond van de gegevens het middel onvoldoende veilig geacht wordt om het (continu) te gebruiken in geïntegreerde teeltsystemen. Dit verhoogt het risico op resistentie, echter door afwisseling zal het effect op de resistentieontwikkeling voldoende verlagend zijn.

Extrapolatiemogelijkheden

Uit de resultaten blijkt een redelijke tot goede werking van STEWARD tegen de vruchtbladroller. De werking tegen dit insect kan, conform het document "Extrapolatiemogelijkheden werkings- en fytotoxiciteitsgegevens gewasbeschermingsmiddelen, PD, augustus 1999", worden geëxtrapoleerd naar de leverkleurige bladroller, heggenbladroller en de grote appelbladroller. De vruchtbladroller is namelijk het schadelijkst en het moeilijkst te bestrijden van deze bladrollers. Ter ondersteuning hiervan zijn enkele gegevens tegen het "bladrollercomplex" geleverd, waaruit ook een redelijke tot goede werking van STEWARD werd geconstateerd tegen bladrollers.

Op basis van de werking tegen de vruchtbladroller, het bladrollercomplex en het werkingsmechanisme kan in het onderhavige geval ook worden geëxtrapoleerd naar de koolbladroller en de groene knopbladroller.

De goede werking van STEWARD tegen de kleine wintervlinder kan worden geëxtrapoleerd naar de voorjaarsuil.

Het werkingsonderzoek is uitgevoerd in appel. De werking kan, conform het extrapolatiedocument, worden geëxtrapoleerd naar de toepassing in peer.

Conclusie werkzaamheid

Op basis van de geleverde gegevens en extrapolatiemogelijkheden kan geconcludeerd worden dat STEWARD werkzaam is ter bestrijding van de fruitmot, bladrollers en de kleine wintervlinder in de teelt van appels en peren.

Op basis van extrapolatie kan tevens worden geconcludeerd dat STEWARD voldoende werkzaam zal zijn tegen de voorjaarsuil.

Ook kan worden geconcludeerd dat een meermalige toepassing van STEWARD geen neveneffecten veroorzaakt op appel en peer of andere planten en plantaardige producten in een mate die niet aanvaardbaar is.

Profiel humane toxicologie

Onderstaand toxiciteitsprofiel is gebaseerd op de monografie van indoxacarb, opgesteld door Nederland.

Impact on Human and Animal Health

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals (Annex IIA, point 5.1)
Rate and extent of absorption:	slow absorption (>64% for DPX-JW062, and >58% for DPX-MP062).
Distribution:	highest levels in fat and blood (red blood cells); sex-specific
Potential for accumulation:	potential for accumulation in fat and red blood cells (DPX-JW062)
Rate and extent of excretion:	slow excretion (37-55%, urine; 27-44%, faeces by 7 days for DPX-JW062)
Metabolism in animals	extensively metabolised, gender and stereospecific (DPX-MP062, DPX-JW062)
Toxicologically significant compounds (animals, plants and environment) (³ 10% occurance)	JT333 and 5-OH-JW062, P0036 and parent compound.

Acute toxicity (Annex IIA, point 5.2)
Rat LD₅₀ oral	268 mg/kg bw
Rat LD₅₀ dermal	>5000 mg/kg bw
Rat LC₅₀ inhalation	>5.5 mg/l air (manufacture use product)
Skin irritation	not irritating
Eye irritation	not irritating
Skin sensitization (test method used and result)	skin sensitizer (M&K)

Short term toxicity (Annex IIA, point 5.3)
Target / critical effect	blood (oxidant-induced effects on red blood cells)
Lowest relevant oral NOAEL / NOEL	10 ppm in the rat (equivalent to 0.62 mg/kg bw) taking into account all data.
Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL	28d rat: NOAEL< 50 mg/kg bw
Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL	no data available

Genotoxicity (Annex IIA, point 5.4)

no genotoxic potential

Long term toxicity and carcinogenicity (Annex IIA, point 5.5)
Target/critical effect	blood (oxidant-induced effects on red blood cells)
Lowest relevant NOAEL / NOEL	(DPX-JW062) 2-year rat study, 0.55 mg/kg bw/d
Carcinogenicity	no carcinogenic potential

Reproductive toxicity (Annex IIA, point 5.6)
Reproduction target / critical effect	(DPX-JW062) reduced pup weights, decreased survival index at parental toxic doses. No effects on fertility.
Lowest relevant (reproductive) NOAEL / NOEL	(DPX-MP062) decreased fetal weights and numbers of live fetuses. No teratogenic potential
Developmental target / critical effect	Reduced viability and weight gain (rats) and retarded ossification (rabbits) at parental toxic doses; no teratogenicity.
Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL	Rat: 2 mg/kg bw/d

Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity (Annex IIA, point 5.7)

NOAEL for acute neurotoxicity (rat): 50 mg/kg bw (¯ motor activity at 100 mg/kg bw); NOAEL for subchronic neurotoxicity (90d rat): 100ppm (6 mg/kg bw/d: highest dose tested); NAOEL based on signs for neurotoxicity (18 mo mouse): 20 ppm (4 mg/kg bw/d, female)

Other toxicological studies (Annex IIA, point 5.8)

metabolites JT333 and KG433; more toxic than parent compound, negative in genotoxicity tests

DPX-MP062 manufacturing use products

rat LD₅₀ oral 407-1070 mg/kg bw

rat LC₅₀ inhalation >5.5 mg/l

not irritating to eyes

Medical data (Annex IIA, point 5.9)

Limited; new active ingredient, no detrimental effects in health in manufacturing personnel.

Summary (Annex IIA, point 5.10)	Value	Study	Safety factor
ADI	0.006 mg/kg bw	90-d / 2 year rat	100
AOEL (internal)	0.004 mg/kg bw	90-days rat	100 * 0,6
Drinking water limit	9 µg/l	-	-
ARfD (acute reference dose)	0.006 mg/kg bw	90-days rat	100

Dermal absorption (Annex IIIA, point 7.3)

in vitro data submitted, however, default 10% based on physicochemical properties

Classification and proposed labelling (Annex IIA, point 10)

with regard to toxicological data

R22, R43, Xn

Ontbrekende gegevens werkzame stof

Formulering

De formulering STEWARD bevat als werkzame stof indoxacarb (40%). Het middel wordt gebruikt als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van appels en peren. Het middel is een modern granulaat met een poederfractie < 1%.

Formuleringstoxicologie

STEWARD dient op basis van zijn acuut orale toxiciteit (LD₅₀ rat 687 mg/kg lg) geclassificeerd te worden met R22 ‘Schadelijk bij opname door de mond’.

STEWARD behoeft geen classificatie voor acuut dermale toxiciteit
[LD₅₀ rat > 2000 mg/kg lg].

STEWARD behoeft geen classificatie voor acuut inhalatoire toxiciteit [LC₅₀ rat > 5,6 mg/L].

STEWARD is niet irriterend voor de huid en ogen. STEWARD behoeft niet geëtiketteerd te worden voor huidsensibiliserende eigenschappen.

Ontbrekend onderzoek formulering

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/

re-entry)

Onderstaande risico beoordeling is gebaseerd op de monografie van indoxacarb, opgesteld door Nederland.

Overzicht toepassingen

De formulering STEWARD bevat 40% indoxacarb, waarvan slechts 30% de actieve isomeer is. Het middel wordt gebruikt als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van appels en peren. STEWARD wordt toegepast met 170-155 g/ha, overeenkomend met 68-102 g indoxacarb/ha.

Afleiden AOEL’s

Voor de waargenomen effecten veroorzaakt door indoxacarb wordt een berekening gemaakt van het toelaatbaar geachte blootstellingsniveau (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL). Gelet op de te verwachten route van blootstelling op de werkplek worden zowel dermale als inhalatoire AOELs berekend.

De formulering STEWARD is bedoeld voor beroepsmatige toepassing. Gezien de toepassing van STEWARD wordt in de risicobeoordeling uitgegaan van semi-chronische blootstelling.

Voor de berekening van de AOEL-dermaal en AOEL-inhalatoir wordt gebruik gemaakt van de NOAEL (0,62 mg/kg lg/dag) uit de 90 dagen orale toxiciteitsstudie bij de rat. Aangezien dit de overall NOAEL is zou de afgeleide AOEL eveneens voor chronische blootstelling kunnen gelden.

Assessmentfactoren worden gebruikt om te compenseren voor de onzekerheden die voortvloeien uit de verschillen tussen de experimentele omstandigheden, de situatie op de werkplek en om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezondheid optreden.

Gebruikte assessment factoren zijn:

· extrapolatie rat ® mens o.b.v. calorische behoefte: 4

· overige interspecies verschillen: 3

· intraspecies verschillen: (beroepsmatig) 3

· biologische beschikbaarheid via de orale route: 60%

gebaseerd op metabolisme studie rat

· biologische beschikbaarheid via de dermale route: 10%

default waarde

· biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: (worst case) 100%

· gewicht werker: 70 kg

AOEL_systemisch: 0,62 x 0,6x 70 / (4 x 3 x 3) = 0,72 mg/ dag

AOEL_dermaal : 0,72 x 100/ 10 = 7,2 mg/ dag

AOEL_inhalatoir : 0,72 mg/ dag

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

In tabel T.1 wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan indoxacarb bij gebruik van de formulering STEWARD zich verhoudt tot de AOEL voor systemische toxiciteit. Bedacht dient te worden dat degene die mengt en laadt meestal ook toepast. Voor de totale blootstelling dienen de dermale en inhalatoire blootstelling te worden opgeteld.

Tabel T1 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan indoxacarb bij gebruik van STEWARD

Activiteit	Route		Blootstelling	AOEL	Risico-index ^d
			mg/dag	mg/dag
*Machinale toepassing*
Mengen en laden	dermaal	8,0 ^a		7,2	1,11
	inhalatoir	0,06 ^a		0,72	0,08
Machinaal opwaarts spuiten	dermaal	31,0 - 46,5 ^b		7,2	4,3 - 6,45
	inhalatoir	0,012- 0,018 ^b		0,72	0,02 - 0,03
*Re-entry*
Oogsten	dermaal	10,2^c		7,2	1,4
	inhalatoir	-

- geen model beschikbaar

a Blootstellingsschatting opgesteld m.b.v. het Nederlands model

b Blootstellingsschatting opgesteld m.b.v. Europoem

c Model afgeleid uit de literatuur met behulp van aannames over dissipatie van het bestrijdingsmiddel, transfercoëfficiënt en leaf area index.

d Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

Conclusie

Nadelige gezondheidseffecten zijn niet te verwachten als gevolg van dermale blootstelling aan indoxacarb bij onbeschermd mengen en laden van STEWARD ten behoeve van de teelt van appels en peren.

Op grond van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat, bij het opwaarts spuiten in de teelt van appels en peren nadelige gezondheidseffecten niet uit te sluiten zijn als gevolg van dermale blootstelling aan indoxacarb, bij onbeschermd gebruik van STEWARD. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de dermale blootstelling met ca. een factor 10 reduceren. Dit zal voor de dermale blootstelling tijdens het toepassen afdoende reductie opleveren.

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat inhalatoire blootstelling aan indoxacarb als gevolg van mengen, laden en gebruik van STEWARD in de teelt van appels en peren geen nadelige effecten te verwachten zijn.

De risico-index voor re-entry is berekend met behulp van een aantal defaultwaarden voor de transfercoëfficiënt en vervalsnelheid. Hierbij is bovendien geen rekening gehouden met de PHI van 7 dagen. Derhalve kan bovenstaande risico-index van 1,4 voor de re-entry als een worst-case-situatie worden beschouwd en is het optreden van nadelige gezondheidseffecten bij re-entry niet waarschijnlijk.

STEWARD op basis van indoxacarb kan derhalve uit arbeidstoxicologisch oogpunt zonder bezwaar worden toegelaten in de teelt van appels en peren in bij de in het WG/GA beschreven dosering en PHI.

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

Onderstaande risicobeoordeling is gebaseerd op de monografie van indoxacarb, opgesteld door Nederland. De risicobeoordeling is gebaseerd op het voorstel Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing.

De NESTI-berekening is mede gebaseerd op de berekening die door TNO is opgesteld (september 2000). De Monte Carlo analyse is opgesteld door het RIKILT (januari 2001). Aan de hand van geherevalueerde en nieuw-ingediende residupoeven is het risico voor de volksgezondheid opnieuw berekend (april 2002).

Overzicht toepassingen

Het middel STEWARD wordt gebruikt als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van appels en peren met een critical GAP van 75 gram DPX-KN128/ha, maximaal 4 keer toepassen per groeiseizoen, een interval van 10-14 dagen en een PHI van 7 dagen.

Residues, critical endpoint list


Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)
plant groups covered:	grapes, lettuce, tomatoes, cotton
rotational crops:	lettuce, carrots, soybean, spring wheat
plant residue definition for monitoring:	DPX-KN128/127 (sum of isomers)
plant residue definition for risk assessment:	DPX-KN128/127 (sum of isomers)
conversion factor (monitoring to risk assessment):	not applicable

Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)
animals covered:	lactating cow, laying hen
metabolism in rat and ruminant the same?	Similar
animal residue definition for risk assessment:	DPX-KN128/127 (sum of isomers)
animal residue definition for monitoring?	DPX-KN128/127 (sum of isomers)
conversion factor (monitoring to risk assessment):	not applicable

log Po/w (at PH)	4.65 (pH not specified)
fat soluble residue	DPX-KN128/127 Metabolite F

Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5)
	In general no significant residues expected
Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction)
	DPX-KN128/DPX-KN127 levels appear stable under frozen storage conditions (ca. -20^oC) for at least 10 months in wet grape pomace and lettuce, 12 months in tomatoes, and 18 months in grapes and apples. In wine, the levels had a tendency to decrease after 1 to 2 months.

Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3)

intakes by livestock 0.1 mg/kg diet:	ruminant: yes	poultry: no	pig: yes
Muscle:	<0.01 mg/kg at the anticipated TMDI
Liver:	<0.01 mg/kg at the anticipated TMDI
Kidney:	<0.01 mg/kg at the anticipated TMDI
Fat:	<0.01 mg/kg at the anticipated TMDI for cattle <0.01 mg/kg at the anticipated TMDI for poultry
Milk:	<0.01 mg/kg at the anticipated TMDI
Eggs:	<0.01 mg/kg at the anticipated TMDI

Processing factors

crop/processed crop:

transfer factor:

% transference:

Apple

peeled apple

pomace

sauce

juice (cold)

juice (warm)

< 0.3

2.1-3.4

<0.3

Afleiden MRL’s/STMR’s

Een MRL wordt afgeleid op basis van herevaluatie van de residustudies uit de monografie en de studies die in het addendum en van de monografie zijn vermeld.

Er zijn 7 studies beschikbaar waarbij 4 maal wordt toegepast bij een PHI van 7 dagen. De toegepaste concentraties en de waarden waarop de MRL wordt gebaseerd zijn vermeld in tabel T.2.

Tabel T.2 Samenvatting residuproeven in appel

Proef nr	Toegepaste dosering (DPX-KN128)	Gevonden residuen mg/kg
1	81	0,08
2	76	0,14
3	82	0,09
4	77	0,10
5	82	0,24
6	94	0,11
7	78	0,07

Aan de hand van deze gegevens is een voorlopige MRL afgeleid voor pitvruchten: 0,3 mg/kg met een STMR van 0,11 mg/kg.

Aangezien appels en peren worden vervoederd wordt op grond van de vervoederingstudie voor rundervet een MRL afgeleid van 0,02 mg/kg. Voor overige dierlijke producten wordt een MRL voorgesteld op de LOQ van 0,01 mg/kg.

Dieetberekening

Op basis van de voorgestelde MRL's en het Nederlandse dieet (RIKILT-DLO) wordt de nationale theoretische maximale residu-inname (NTMDI) voor de mens als volgt berekend:

Tabel T.3 De TMDI berekening op basis van het Nederlandse dieet (versie 1997)

Rikilt-DLO

Product	MRL (mg/kg)	Consumptie (g/persoon/dag)	TMDI (mg/persoon/dag)	% van ADI (0,38 mg/persoon/dag)
appels	0,3	74,42	0,022	5,8
peren	0,3	10,79	0,0033	0,85
vet (rund)	0,02	1,04	0,000021	0,0055
Totaal				6,64

Tabel T.4 Nederlands dieet kinderen 1-6 jaar (versie 1997) Rikilt-DLO

Product	MRL (mg/kg)	Consumptie (g/persoon/dag)	TMDI (mg/persoon/dag)	% van ADI (0,10 mg/persoon/dag)
appels	0,3	108,29	0,032	32,5
peren	0,3	7,24	0,0022	2,17
vet (rund)	0,02	0,64	0,000013	0,013
Totaal				34,7

De chronische dieetinname voor volwassenen en kinderen bedraagt maximaal 6,64% en 34,7%

Processingsgegevens

In de monografie zijn processingstudies met appel beschreven. Processingfactoren laten zien dat geschilde appels en appelmoes slechts 30% van het oorspronkelijke residu bevatten, de chronische dieetberekening is derhalve een worst-case scenario.

ARfD

De ARfD is gelijk gesteld op 0,02 mg/kg lg/dag, en is gebaseerd op de NOAEL uit de teratogeniteitstudie.

Een NESTI-berekening (National Estimates of Short-Term Intake) is door TNO opgesteld met behulp van de Nederlandse consumptiedata (large portion sizes), de Engelse Unit weights, de variabiliteitsfactor en residugegevens.

NESTI = ((U x MRL-P x v) + ((F - U) x STMR-P))/ bw

U	=	gewicht unit = 112 g voor appel, 153 gram voor peer
F	=	consumptie data voor volwassenen resp. kinderen
v	=	variabiliteitsfactor = 7
MRL-P	=	maximum residu level, waarbij rekening gehouden wordt met processing en of het eetbare gedeelte van het gewas = 0,24 mg/kg
STMR-P	=	Supervised trial median residu, waarbij rekening gehouden wordt met processing en of het eetbare gedeelte van het gewas 0,11 mg/kg
bw	=	Lichaamsgewicht

Tabel T.5 De NESTI berekening op basis van de Nederlandse consumptie (large portion sizes) (gehele bevolking)

Product	Consumptie (kg/persoon/dag)	Gewicht van unit in kg	NESTI (mg/kg lg/dag)	% van ARfD (0,02 mg/kg lg/dag)
appels	0,316	0,112	0,0034	17,1
peren	0,402	0,15	0,0045	22,7
TOTAAL				39,8

Tabel T.6 De NESTI berekening op basis van de Nederlandse consumptie (large portion sizes) (kinderen 1-6)

Product	consumptie (kg/persoon/dag)	gewicht van unit in kg	NESTI (mg/kg lg/dag)	% van ARfD (0,02 mg/kg lg/dag)
appels	0,25	0,112	0,022	59,1
peren	0,21	0,15	0,029	75,2
TOTAAL				134,1

Voor kinderen van 1 – 6 jaar wordt een overschrijding van ARfD gesignaleerd via de acute dieetinname. Derhalve is een Monte Carlo-analyse uitgevoerd om een meer realistische schatting van de acute dieetinname te krijgen.

Monte Carlo-analyse

Aangezien de ARfD voor voor kinderen van 1-6 jaar wordt overschreden is bij en eerdere Collegebehandeling door het RIKILT een Monte Carlo analyse gemaakt. Hierbij wordt ingeschat hoe groot de kans is dat een persoon die een grote appel- en of peerconsumptie heeft ook een risico loopt.

Hieruit bleekt dat wanneer het 99,9 percentiel wordt gebruikt als maat voor de acute blootstelling, er een verwaarloosbaar gezondheidsrisico in voor kinderen bestaat betreffende de acute blootstelling aan indoxacarb via de voeding.

In deze analyse worden de afzonderlijke residugetallen en spreiding in de consumptie meegenomen. Omdat de herevaluatie van de residuproeven gemiddeld lagere residugehalten zijn gevonden, wordt voorgaande Monte Carlo-analyse beschouwd als een worst-case scenario voor de huidige beoordeling van STEWARD

Conclusie

Uit de TMDI-berekeningen kan worden geconcludeerd dat bij naleving van de GAP mag worden aangenomen dat de maximale residu-inname als gevolg van toepassing van STEWARD, beneden de ADI zal blijven voor zowel volwassenen als kinderen van 1 tot
6 jaar. Derhalve is geen onacceptabel risico voor de volksgezondheid aan de beoogde toepassing verbonden t.g.v. chronische blootstelling.

Een acuut risico kan echter niet worden uitgesloten volgens de NESTI berekening. Uit een Monte Carlo-analyse uitgevoerd door her RIKILT bleek echter dat wanneer het
99,9 percentiel wordt gebruikt als maat voor de acute blootstelling, er een verwaarloosbaar gezondheidsrisico voor kinderen bestaat betreffende blootstelling aan indoxacarb via de voeding.

Ontbrekende gegevens voor nationale beoordeling

Onzekerheden

Bij de NESTI-berekening wordt gebruik gemaakt van een variabiliteitsfactor. Indien residuen alleen d.m.v. meng monsters zijn bepaald en niet d.m.v. individuele vruchten, wordt een default factor gebruikt. Afhankelijk van de grootte van de vrucht kan dit 3 of 7 zijn. In dit geval is 7 gebruikt. Dit geeft mogelijk een overschrijding van de NESTI-berekening.

Vragen die in de toekomst voortkomen uit de EU-behandeling van indoxacarb gelden onverkort voor de Nederlandse beoordeling.

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof (symbolen en R- en S-zinnen)
(EU classificatie)

Symbool:

met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen	R22	Schadelijk bij opname door de mond
	R43	Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

Voorstel voor classificatie formulering(en) (symbolen en R- en S-zinnen)

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Symbool:

met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen

R22

Schadelijk bij opname door de mond

S-zinnen	S2	Buiten bereik van kinderen bewaren
	S13	Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder
	S20/21	Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.
	S23	spuitnevel niet inademen
	S36/37	Draag geschikte beschermende kleding en handschoenen

Profiel milieuchemie en -toxicologie

Het betreft een aanvraag tot toelating van het insecticide STEWARD, op basis van indoxacarb. In tabel M.1 wordt een overzicht gegeven van de toepassing.

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht

Toepassing	Dosering middel [kg/ha]	*Dosering indoxacarb [kg/ha]**	Freq.	Interval [dag]	Tijdstip toepassing
appels en peren	0,17-0,250	0,068-0,100	4	10-14	voor- en najaar

*: Indoxacarb bestaat uit KN127 en KN128 in een verhouding van 1:3, waarvan is aangetoond dat alleen KN128 insecticide werking heeft. Echter, omdat niet is vastgesteld dat KN127 niet toxisch is voor de niet-doelorganismen wordt in de gehele milieu-risicobeoordeling, met uitzondering van niet-doelwit arthropoden en bijen, uitgegaan van het totaal aan KN128 en KN127. Derhalve wordt de dosering indoxacarb gebaseerd op de som van KN128 en KN127. Voor niet-doelwit arthropoden en bijen zal –voor zover mogelijk - worden uitgegaan van middelgegevens. Mocht dit niet mogelijk zijn, dan wordt uitgegaan van KN128.

In de hieronder opgenomen profielschetsen worden codes genoemd voor bepaalde stoffen. De verklaring van de belangrijkste codes staat hieronder weergegeven:

DPX-MP062	: mengsel van het actieve en inactieve isomeer (ratio 3:1)
DPX-JW062	: racemisch mengsel van het actieve en inactieve isomeer (ratio 1:1)
DPX-KN128	: zuiver (S)-isomeer (actief)
DPX-KN127	: zuiver (R)-isomeer (inactief)

De aanvrager heeft aangegeven op het etiket de volgende driftreducerende maatregelen te willen opnemen:

Vóór 1 mei alleen toegestaan indien:

· de laatste bomenrij éénzijdig wordt bespoten in de richting van het perceel in combinatie met een doseringsverlaging tot 230 g STEWARD/ha of,

· het middel verspoten wordt met een tunnelspuit of,

· tussen de boomgaard en het oppervlaktewater een windsingel is geplaatst of,

· het middel verspoten wordt met een dwarsstroomspuit met reflectiescherm of,

· tussen de boomgaard en het oppervlaktewater een emissiescherm (2,5m hoog) is geplaatst of,

· een teeltvrije zone van 6 meter aanwezig is.

Na 1 mei alleen toegestaan indien:

· de laatste bomenrij éénzijdig wordt bespoten in de richting van het perceel in combinatie met een doseringsverlaging tot 230 g STEWARD/ha of,

· het middel verspoten wordt met een tunnelspuit of,

· tussen de boomgaard en het oppervlaktewater een windsingel is geplaatst of,

· de buitenste rij naast het oppervlaktewater wordt alleen verspoten in de richting van het perceel of,

· de bespuiting sensorgestuurd wordt uitgevoerd of,

· tussen de boomgaard en het oppervlaktewater een emissiescherm (2,5m hoog) is geplaatst of,

· het middel verspoten wordt met een dwarsstroomspuit met reflectiescherm of,

· een teeltvrije zone van 6 meter aanwezig is.

Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van de monograph (januari 2000) met aanvulling (januari 2001) van indoxacarb. Tevens zijn opgenomen de data geleverd bij brief d.d. 21 juni 2001, 23 juli 2001, 4 april 2002, data geleverd voor overleg d.d. 9 november 2001 en data geleverd per e-mail 10 juni 2002, die zijn samengevat en geëvalueerd in adviesrapporten 08627a02 (RIVM, april 2002) en 08863a00 (RIVM, juli 2002). Deze data zijn cursief opgenomen in de eindpuntenlijst.

Eindpuntenlijst

Fate and Behaviour in the Environment

Route of degradation (aerobic) in soil (Annex IIA, point 7.1.1.1.1)
Mineralization after 100 days	23%
Non-extractable residues after 100 days	5-64%
Relevant metabolites - name and/or code, % of applied (range and maximum)	IN-KB687, IN-ML438 and IN-ML4370-OH are considered to be minor metabolites after re-evaluation
	IN-JT333 max. 15% after 7-14 days
	IN-KG433 max. 40% after 62 days
	IN-JU873 max. 13% after 7-30 days
	IN-MK638 max. 28% after 90 days
	IN-MK643 max. 12% after 10 days – 6 months

Route of degradation in soil – Supplemental studies(Annex IIA, point 7.1.1.1.2)

Anaerobic degradation

no data required; see water-sediment

Soil photolysis

DT₅₀ 50 days (slower than biotransformation)

Rate of degradation in soil (Annex IIA, point 7.1.1.2, Annex IIIA, point 9.1.1)
Method of calculation	first order exponential
Laboratory studies (median and range, with n value, with r² value)	DT_50lab (20°C, aerobic): 6 days, 3 - >120days (n=5, r² >0.9).
	DT_90lab(20°C, aerobic): 20 days (based on DT₅₀)
	DT_50lab (10°C, aerobic): 17 days (n=1, r² >0.9).
	DT_50lab (20°C, anaerobic): no data required; see water-sediment
	degradation in the saturated zone: no data
	DT_50lab (20°C, aerobic) metabolites: IN-JT333: mean 21 days, 10 - 27 days (n=4) _{IN-KG433: 15 days (n=1)} _{IN-JU873: <1 days (n=1)} _{IN-MK638: mean 14 days, 5-23 days (n=2)} _{IN-MK643: mean 24 days, 11-31 days (n=3)}
Field studies(state location, mean and range with n value)	DT_50f (20°C): mean 32 days, range 11- 95 days (n=8, USA, Germany, France, Italy) DT_50f (4.4°C): 23.2 days, (n=1, Canada)
	DT_90f: mean 116 days, range 23 – 233 days (n=8, USA, Germany, France, Italy)
Soil accumulation and plateau concentration	not required.

*: Studies with indoxacarb applications have been used to derive DT₅₀ for metabolites using ModelManager software. The DT₅₀ values for the metabolites are not reliable, because formation and decline of the metabolites is fitted in independent runs, whereas the processes occur at the same time and are dependent. Moreover, for IN-KG433, the time interval of samplings does not support the calculation of such a low DT₅₀ value. Recalculation of the DT₅₀ with a realistic transformation scheme and calculation of individual regression coefficients is necessary. For the provisional authorisation these data will suffice, see risk assessment of persistence.

Soil adsorption/desorption (Annex IIA, point 7.1.2)

K_f /K_oc

K_d

pH dependence (yes / no) (if yes type of

dependence)

indoxacarb

Koc: mean 1520 l/kg, 670-2690 l/kg (n=4);

Kf: 5.5 - 22 l/kg (n=4)

IN-JT333

Koc: 1460 - 1470 l/kg (n=2);

Kf: 12 - 20 l/kg (n=2)

IN-KG433

Kom: mean 186 l/kg,160 - 229 l/kg (n=5);

Kf: 1.2 – 8.7 l/kg (n=5)

IN-JU837

Kom: mean 9000 l/kg,3300 - 16000 l/kg (n=4); Kf: 56 – 605 l/kg (n=4)

IN-MK643*

Kom: 54 l/kg

IN-MK638*

Kom: 50 l/kg

no apparent pH dependence

*: These values are estimates based on a QSAR. Kom-values estimated by a QSAR are only indicative and can not replace experimental values. For the provisional authorisation these data will suffice, see risk assessment of leaching.

Mobility in soil (Annex IIA, point 7.1.3, Annex IIIA, point 9.1.2)
Column leaching	no data
Aged residues leaching	%r.a in soil after 4-32 days ageing (n=4) indoxacarb 28-92%; IN-JU873 0-18%; others 5-40% %r.a. in soil after leaching (n=4) aged soil 0-5cm 5-10cm 10-15cm 49-84% 6-30% 0.0-9% 0.1-6% % r.a. in leachate <0.18% (LOD)
Lysimeter/ field leaching studies	no data required

Route and rate of degradation in water (Annex IIA, point 7.2.1)

Hydrolysis of active substance and relevant metabolites (DT₅₀) (state pH and temperature)	pH______:
	pH______:
	pH______:
Photolytic degradation of active substance and relevant metabolites	no data
Readily biodegradable (yes/no)	no data available
Degradation in water/sediment
- DT₅₀ water	indoxacarb: mean = 17 days, 3.6 – 30 days (n=2) IN-KT413: mean = 18 days, 17 - 19 days (n=2)
- DT₉₀ water	indoxacarb: mean approx 51 days, 11 – 90 days (n=2) based on DT₅₀ IN-KT413: mean approx 58 days, 55 - 60 days (n=2) based on DT₅₀
- DT₅₀ sediment	indoxacarb: mean = 49 days, 41.5 – 56.1 days (n=2)
- DT₉₀ sediment	indoxacarb: mean approx 147 days, 125 – 168 days (n=2) based on DT₅₀
- DT₅₀ whole system	indoxacarb: mean = 34 days, 25 – 43 days (n=2) IN-KT413: mean = 18 days, 17 - 19 days (n=2)
- DT₉₀ whole system	indoxacarb:mean = 103 days, 75 – 130 days (n=2) based on DT₅₀ IN-KT413: mean = 58 days, 55 - 60 days (n=2) based on DT₅₀
Mineralization	1.4-19%
Non-extractable residues	21-38%
Distribution in water / sediment systems (active substance)	sediment max. 48-58% after 3 days; 9-15% after 101 d.
Distribution in water / sediment systems (metabolites)	sediment IN-JT333: 10-11% after 14 days, 8-9% after 101 d; in water <10% at all timepoints. water IN-KT413: sodium salt of indoxacarb: max. 24% after 4 days; 2.7% after 101 days; not found in sediment.

The risk of the major metabolites to groundwater cannot be assessed due to lack of data.

Fate and behaviour in air (Annex IIA, point 7.2.2, Annex III, point 9.3)

Direct photolysis in air	not required
Quantum yield of direct phototransformation	not required
Photochemical oxidative degradation in air	Latitude: ............. Season: .............. DT₅₀.............
Volatilisation	from plant surfaces: predicted negligible
	from soil: predicted negligible

Definition of the Residue (Annex IIA, point 7.3)

Relevant to the environment

soil: indoxacarb, and_{the
metabolites}

_{IN-JT333, IN-KG433, IN-JU873, IN-ML438,}

_{IN-MK638 and IN-MK643 are major metabolites and are
potentially relevant}water: indoxacarb; IN-JT333 (sediment); IN-KT413 (water)

Monitoring data, if available (Annex IIA, point 7.4)
Soil (indicate location and type of study)	not available
Surface water (indicate location and type of study)	not available
Ground water (indicate location and type of study)	not available
Air (indicate location and type of study)	not available

Classification and proposed labelling (Annex IIA, point 10)

with regard to fate and behaviour data

non proposed

Effects on Non-target Species

Effects on terrestrial vertebrates (Annex IIA, point 8.1, Annex IIIA, points 10.1 and 10.3)

Acute toxicity to mammals	Indoxacarb: LD₅₀ 179 mg a.i./kg bw ; IN-JT333: LD₅₀ 39mg/kg bw.
Acute toxicity to birds	Indoxacarb: LD₅₀ 98 mg/kg bw; IN-JT333: LD₅₀ 1750 mg/kg bw.
Dietary toxicity to birds	Indoxacarb: LC₅₀ 808 mg/kg bw
Reproductive toxicity to birds	Indoxacarb: 6 weeks NOEC 246 mg/kg fd 21weeks NOEC >720 mg/kg fd
Reproductive toxicity to mammals	Indoxacarb: NOAEL 1.4 mg/kg bw/day = 60 mg/kg fd*

*In the reproduction study (Breslin, 1997) it is concluded that ‘ the NOAEL for developmental toxicity is set at 0,7 mg/kg bw/day (= 20 mg/kg fd) based on significantly decreased body weights and survival index in higher dose groups observed in F1 pups. The test substance did not induce reproduction toxicity.’

At 60 mg/kg fd the bodyweight of the pups is significantly decreased, but when the F1 pups mature the bodyweight is significantly increased (the absolute values remained within the 95% confidence interval of controls). The survival index of the F1 pups is decreased but not statistically significantly compared to the controls at 100 mg/kg fd. Because the effect on bodyweight is transient the NOAEL used for the risk assessment for mammals is set at 60 mg/kg fd.

Toxicity data for aquatic species (most sensitive species of each group) (Annex IIA, point 8.2, Annex IIIA, point 10.2)
Group	Test substance	Time-scale	Endpoint	Toxicity (mg/l)
Laboratory tests
fish	indoxacarb	96h	LC₅₀	0.65
Daphnid	indoxacarb	48h	EC₅₀	0.6
algae	indoxacarb	96h	EC₅₀	>0.11
fish	indoxacarb	90d	NOEC	0.15
Daphnid	indoxacarb	21d	NOEC	0.042
algae	indoxacarb	96h	NOEC	³0.11
sediment dwelling midge	indoxacarb indoxacarb	10d 28d	NOEC	³30 mg/kg oc 19.7 mg DPX-KN128/l
fish	IN-KT413	96h	LC₅₀	>1.06
Daphnid	IN-KT413	48h	LC₅₀	>0.967
algae	IN-KT413	96h	EC₅₀	>108
sediment dwelling midge	IN-JT333	28d	NOEC	5.05 mg/kg oc
Microcosm or mesocosm tests:
no data

Bioconcentration
Bioconcentration factor (BCF)	Indoxacarb: BCF 971 l/kg 860l/kg KN128: BCF 122 l/kg 64l/kg KN127: BCF 2900 l/kg 1614 l/kg IN-KT413: not relevant
Annex VI Trigger: for the bioconcentration factor	trigger BCF 100.
Clearance time (CT₅₀) (CT₉₀)	CT₅₀ 7 days. CT₉₀ 21-24 days (calculated)
Level of residues (%) in organisms after the 14 day depuration phase	70% after 21 days

Effects on honeybees (Annex IIA, point 8.3.1, Annex IIIA, point 10.4)

Acute oral toxicity	23.3 µg indoxacarb/bee (50:50)
Acute contact toxicity	0.18 µg indoxacarb/bee (50:50)

Field or semi-field tests

_{Cage test DPX-MP062 30WG at 0.165 kg/ha (0.067 kg
a.i./ha): no effects.}

Effects on other arthropod species (Annex IIA, point 8.3.2, Annex IIIA, point 10.5)

Dosage DPX-MP062 30 WG [g/ha]	parasitoide Aphidius colemani	Parasitoide Aphidius Rhopalosiphi	predatory mite Typhlodromus pyri	Predatory mite Amblyseius andersoni
255 (6 times)			harmless (0%, field)
125 (2 times) + 148			harmless (0%, field)
17-333	harmful (100%, lab)		harmless (0%, lab) (0%, ext. lab)
150	harmfull (100%, ext. lab.)
167				harmless (13%, ext. lab)
173g/ha leaf area (6 times)			harmless (0%, ext. lab)
0-16.67 83-333		harmful (30-95%, ext. lab) LD₅₀33,8 g KN128/ha
50-333		harmless (0% ext. lab; mummies)

Dosage DPX-MP062 30 WG [g/ha]	parasitoide Diaeretiella rapae	leaf dwelling predator Episyrphus balteatus	leaf dwelling predator Orius laevigatus	Ground dwelling predator Aleochara bilineata
167			moderately harmful (71%, lab)
167 (6 times)			Slightly harmful (46,3% + 5,7% ext. lab)
170 (6 times)	moderately harmful (36 and 84%, semi-field) (88%, ext. lab)	harmless (0%, ext. lab)	slightly harmful (32-49%, ext. lab)	slightly harmful (34%, ext. lab)

Dosage DPX-MP062 150 SC [l/ha]	parasitoide Aphidius colemani	predatory mite Typhlodromus pyri
0.67		harmless (0%, ext. lab)
0.03-0.67	harmful (100%, lab)	harmless (0%, lab)
0.33	harmful (ext. lab, 100% effect)

Dosage DPX-MP062 150 SC [l/ha]	Parasitiodes Cardiochiles nigriceps	Parasitiodes Microplitis croceipes	Parasitiode Cotesia marginiventris	Leaf dwelling predator Coccinella septempunctata	leaf dwelling predator Geocoris punctipes	ground dwelling predator
0.33	harmless (0%, lab)	harmless (28%, lab)	harmless (0%, leaf residue)	harmless (3-8%, leaf residue and spray) (lab)	harmless (2-7%, lab)	-
0.50		slightly harmful (36-58%, lab) LD₅₀ 0.46 l/ha (69 g KN128/ha)	moderately harmful (92%, overspray lab)	harmless (0-18%, overspray lab)	harmless (0-27%, lab)	-
0.81			harmful (100%, overspray lab)	slightly harmful (43%, overspray lab)	moderately harmful (87%, lab)	-

Effects on earthworms (Annex IIA, point 8.4, Annex IIIA, point 10.6)

Acute toxicity

14d LC₅₀ >1250 mg/kg dw.

Reproductive toxicity

DPX-MP062 30WG: >39 mg/kg dw.

IN-JT333 is likely to be included in test

Effects on soil micro-organisms (Annex IIA, point 8.5, Annex IIIA, point 10.7)

Nitrogen mineralization	no effects at 3.33 kg DPX-MP062 30WG/ha
Carbon mineralization	no effects at 3.33 kg DPX-MP062 30WG /ha

Effects on other non-target organisms (flora and fauna)

_{After foliar apllication of 50 g/ha DPX-MP062 30WG to Zea mays, Avena sativa, Allium cepa,
Brassica napus, Glycine max, and Beta vulgaris no visual effects were
observed after 21 days.}

_{Effects on biological methods of sewage treatments}

No important effects of indoxacarb are to be expected in a sewage treatment plant up to concentrations of 1000 mg/l.

Beoordeling van het risico voor het milieu

Persistentie en uitspoeling

Persistentie in de bodem

Voor indoxacarb zijn de volgende laboratorium DT₅₀-waarden beschikbaar: 3, 5, 6, 7 en
>120 dagen (mediaan: 6 dagen, range 3 - >120 dagen). Tevens zijn voor indoxacarb de volgende veld DT₅₀-waarden beschikbaar bij 20°C: 41, 50, 95, 14, 11, 15, 16 en 13 dagen (gemiddelde: 32 dagen, range 11 - 95 dagen). Voor de beoordeling wordt gebruik gemaakt van de veldgegevens daar de verdwijning in de veldstudie geheel kan worden toegeschreven aan biodegradatie. Op basis van deze gegevens blijkt dat, indoxacarb een gemiddelde DT₅₀-waarde heeft van 32 dagen. Tevens kan worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO₂ van de begindosis zal zijn gevormd. Derhalve voldoet indoxacarb aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Er worden meerdere potentieel relevante metabolieten gevormd in de bodem.

Voor metaboliet IN-JT333 zijn de volgende laboratorium DT₅₀-waarden beschikbaar: 10, 22, 24 en 27 (gemiddelde: 21 dagen, range 10 - 27 dagen). Derhalve voldoet metaboliet

IN-JT333 aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de UB.

Voor metaboliet IN-KG433 is de volgende laboratorium DT₅₀-waarde beschikbaar: 15 dagen. Normaliter zouden alsnog 2 DT₅₀-waarden geleverd moeten worden. De verwachting is dat
2 extra DT₅₀-waarden niet tot een ander inzicht zullen leiden, omdat het op basis van de beschikbare DT₅₀-waarde niet te verwachten is dat deze metaboliet de norm voor persistentie zal overschrijden en het bovendien op basis van de combinatie van de beschikbare DT₅₀-waarde en de beschikbare Kom-waarden niet te verwachten is dat deze metaboliet zal uitspoelen. Derhalve voldoet metaboliet IN-KG433 aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de UB.

Voor metaboliet IN-JU873 is de volgende laboratorium DT₅₀-waarde beschikbaar: <1 dag. Normaliter zouden alsnog 2 DT₅₀-waarden geleverd moeten worden. De verwachting is dat
2 extra DT₅₀-waarden niet tot een ander inzicht zal leiden, omdat het op basis van de beschikbare DT₅₀-waarde niet te verwachten is dat deze metaboliet de norm voor persistentie zal overschrijden en het bovendien op basis van de combinatie van de beschikbare DT₅₀-waarde en de beschikbare Kom-waarden niet te verwachten is dat deze metaboliet zal uitspoelen. Derhalve voldoet metaboliet IN-JU873 aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de UB.

Voor de metabolieten IN-MK638 en IN-MK643 zijn DT₅₀-waarden d.m.v. modelberekeningen afgeleid uit studies met de moederstudie. De berekende DT₅₀-waarden zijn 31, 31 en
11 dagen voor metaboliet IN-MK643 en 23 en 5 dagen voor IN-MK638. Deze waarden zijn niet definitief opgenomen in de eindpuntenlijst omdat de omzettingsroute die is gebruikt voor de modelberekeningen niet representatief is voor indoxacarb. Wel vormen deze waarden een indicatie voor de orde van grote van de omzettingssnelheid van de metabolieten, die aansluit bij het gehele beeld van de omzetting van indoxacarb en de metabolieten. In het kader van de voorlopige toelatingsprocedure worden geen nieuwe modelberekeningen afgewacht. Echter, voor de definitieve toelating dienen nieuwe modelberekeningen te worden geleverd, ter bevestiging van de verwachting t.a.v. de persistentie van de metabolieten.

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende

DT₅₀-waarden:

· indoxacarb: 41, 50, 95, 14, 11, 15, 16 en 13 dagen (gemiddelde: 32 dagen,
range 11 - 95 dagen).

· IN-JT333: 10, 22, 24 en 27 dagen (gemiddelde: 21 dagen, range 10 - 27dagen).

· IN-KG433: 15 dagen

· IN-JU873: <1 dag

· IN-MK638: 5 en 23 dagen (gemiddelde: 14 dagen, range 5 – 23 dagen)

· IN-MK643: 11, 31 en 31 dagen (gemiddelde: 24 dagen, range 11 - 31 dagen)

Daarnaast zijn voor de berekening van accumulatie en uitspoeling de volgende K_om-waarden beschikbaar:

· indoxacarb: gemiddeld 894 L/kg (range 394 - 1582 L/kg, n=4).

· IN-JT333: gemiddeld 862 L/kg (range 859 - 865 L/kg, n=2).

· IN-KG433: gemiddeld186 L/kg (range 160 – 229 L/kg, n=5).

· IN-JU837: gemiddeld 9000 L/kg (range 3300 – 16000 L/kg, n=4).

· IN-MK638*: 50 L/kg

· IN-MK643*: 54 L/kg

*: Deze waarden zijn niet definitief in de eindpuntenlijst opgenomen, omdat waarden gebaseerd op QSAR’s slechts indicatief zijn. In het kader van de voorlopige toelatingsprocedure worden geen experimentele gegevens afgewacht. Echter, voor de definitieve toelating dienen experimentele gegevens te worden geleverd, ter bevestiging van de K_om-waarden van de metabolieten.

Op basis van de standaardberekening (dosering van 1 kg w.s./ha) met het PEARL-model worden voor indoxacarb en de metabolieten de volgende verwachte concentratie in het ondiepe grondwater voor na- en voorjaarstoepassing berekend:

Verbinding	Concentratie in ondiep grondwater
indoxacarb	<< 0,001 mg/L
IN-JT333	<< 0,001 mg/L
IN-KG433	<< 0,001 mg/L
IN-JU837	<< 0,001 mg/L
IN-MK638	< 0,001 mg/L
IN-MK643	< 0,001 mg/L

De uitkomsten van de standaardberekening voor uitspoeling wordt gecorrigeerd voor de dosering van indoxacarb bij de toepassing (max. 0,100 kg w.s./ha), de fractie op de bodem (max. 0,5) en de toepassingsfrequentie (n=4) waarbij geen rekening wordt gehouden met afbraak tijdens de intervallen. Voor metaboliet IN-JT333 wordt tevens gecorrigeerd voor het vormingspercentage (15%) en de relatieve molecuulmassa (0,89). Voor metaboliet
IN-KG433 wordt tevens gecorrigeerd voor het vormingspercentage (40%) en de relatieve molecuulmassa (0,98). Voor metaboliet IN-JU837 wordt tevens gecorrigeerd voor het vormingspercentage (13%) en de relatieve molecuulmassa (0,87). Voor metaboliet
IN-MK643 wordt tevens gecorrigeerd voor het vormingspercentage (12%) en de relatieve molecuulmassa (0,41). Gebaseerd op deze correcties blijft de verwachtte uitspoeling van indoxacarb en de metabolieten naar het ondiepe grondwater zowel in na- als voorjaar <<<0,001 mg/L. De concentratie in het ondiepe grondwater van metabolieten IN-MK638 en IN-MK643 is weliswaar gebaseerd op indicatieve waarden maar wordt bevestigd door de uitkomst van de kolomstudie met verouderd residu.

In deze kolomstudie spoelen noch indoxacarb noch zijn metabolieten uit. Derhalve voldoet de onderhavige toepassing, wat betreft indoxacarb en de metabolieten, aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in de UB.

Meetgegevens

Omtrent het voorkomen van indoxacarb in grondwater zijn geen meetgegevens beschikbaar.

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

Risicobeoordeling voor waterorganismen

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van indoxacarb wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 25 cm diepte) die ontstaan door overwaaiing. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing.

De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C₅₀-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 maal de laagste EC₅₀-waarde voor algen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. Deze normen zijn voor indoxacarb en metaboliet IN-KT413 opgenomen in respectievelijk tabel M.2 en M.3.

Tabel M.2 Overzicht normen indoxacarb

Organisme	Laagste		Veiligheidsfactor	Norm
	L(E)C₅₀ [mg/L]	NOEC [mg/L]		[mg/L]	[mg/L]
Acuut
Alg	>0,11		10	>0,011	>11
Kreeftachtigen	0,6		100	0,006	6
Vissen	0,65		100	0,0065	6,5
Chronisch
Kreeftachtigen		0,042	10	0,0042	4,2
Vissen		0,15	10	0,015	15

Tabel M.3 Overzicht normen IN-KT413

Organisme	Laagste		Veiligheidsfactor	Norm
	L(E)C₅₀ [mg/L]	NOEC [mg/L]		[mg/L]	[mg/L]
Acuut
Alg	>108		10	>10,8	>10800
Kreeftachtigen	>0,967		100	>0,00967	>9,67
Vissen	>1,06		100	>0,0106	>10,6

In tabel M.4 is voor indoxacarb en de metaboliet IN-KT413 per toepassingsgebied het overwaaipercentage en de berekende concentratie in het oppervlaktewater aangegeven. Hierbij is voor zowel vóór als na 1 mei enkel de meest belastende toepassing opgenomen: vóór 1 mei is dat toepassen met dwarsstroomspuit met reflectiescherm met 7,7% drift en na

1 mei is dat toepassen met éénzijdig spuiten laatste bomenrij met 4,2% drift.

De concentraties in het oppervlaktewater zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA. Voor de berekeningen met TOXSWA zijn de volgende DT₅₀-waarden gebruikt voor de water en de sediment fase: DT_50water = 17 dagen enDT_50sed = 49 dagen.Voor de berekening van de concentratie in het oppervlaktewater van metaboliet IN-KT413 is uitgegaan van een relatieve molecuulmassa van +1,5% en een vormingspercentage van maximaal 24%.

Voor indoxacarbzijn de volgende invoergegevens in TOXSWA gebruikt (waar relevant het gemiddelde van de beschikbare waarden):

TOXSWA:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20°C: 17 d

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 49 d

K_om voor zwevend organische stof: 894 L/kg

K_om voor sediment: 894 L/kg

Verzadigde dampspanning: 4 . 10^-10 Pa (25 °C)

Oplosbaarheid in water: 0,015 g/L (25 °C)

Molecuulmassa: 527,84 g/mol

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

Tabel M.4 Overzicht concentratie indoxacarb en metaboliet IN-KT413 in oppervlaktewater (voor- en najaar)

Stof	Dosering w.s.	Drift	PIEC [mg/L]⁸		PEC21 [mg/L]⁸		PEC28[mg/L]⁸
	[kg/ha]	[%]	voor- jaar	na- jaar	voor- jaar	na- jaar	voor- jaar	na- jaar
indoxacarb	0,100
		7,7% - voor 1 mei met dwarsstroomspuit met reflectiescherm	9,12	n.v.t.	6,88	n.v.t.	6,36	n.v.t.
		4,2% - na 1 mei met eenzijdig spuiten langs laatste bomenrij	5,00	2,00	3,78	0,63	3,49	0,61
IN-KT413
		7,7% - voor 1 mei met dwarsstroomspuit met reflectiescherm	2,23	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.
		4,2% - na 1 mei met eenzijdig spuiten langs laatste bomenrij	1,22	0,49	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.

⁸ Berekend met TOXSWA

In tabel M.5 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen.

Tabel M.5 Normoverschrijdingsfactoren

Toepassing	PIEC/ *(0,1EC₅₀)**		PIEC/ *(0,01LC₅₀)**		PIEC/ *(0,01LC₅₀)**		PEC21/ *(0,1NOEC)**		PEC28/ *(0,1NOEC)**
	alg		kreeft		vis		kreeft		vis
	voor-jaar	na- jaar	voor-jaar	na- jaar	voor-jaar	na- jaar	voor- jaar	na- jaar	voor- jaar	na-jaar
Indoxacarb
Voor 1 mei met dwarsstroomspuit met reflectiescherm	0,83	n.v.t	1,5	n.v.t.	1,4	n.v.t.	1,6	n.v.t.	0,42	n.v.t.
Na 1 mei met eenzijdig spuiten langs laatste bomenrij	0,45	0,18	0,83	0,33	0,77	0,31	0,90	0,15	0,23	0,04
IN-KT413
Voor 1 mei met dwarsstroomspuit met reflectiescherm	0,00	n.v.t.	0,23	n.v.t.	0,21	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.
Na 1 mei met eenzijdig spuiten langs laatste bomenrij	0,00	0,00	0,13	0,05	0,11	0,05	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.

Wanneer de normoverschrijdingsfactoren voor het acute en chronische risico voor kreeftachtigen en het acute risico voor vissen vermeld in tabel M.5 in ogenschouw wordt genomen blijkt dat, wat indoxacarb betreft, de onderhavige voorjaarstoepassing voor 1 mei met dwarsstroomspuit met reflectiescherm op basis van eerste tier berekeningen niet voldoet aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de UB. Derhalve dient door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor waterorganismen en organismen die afhankelijk zijn van waterecosystemen na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. De overige onderhavige toepassing voldoen wat indoxacarb betreft wel aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de UB.

Wat betreft de metaboliet IN-KT413 voldoet de onderhavige toepassing op basis van eerste tier wel aan de norm voor toxiciteit voor waterorganismen zoals opgenomen in de UB.

Er zijn tweede tier TOXSWA berekeningen uitgevoerd ter beoordeling van de acute en chronische risico’s voor kreeftachtigen en de acute risico’s voor vissen als gevolg van voorjaarstoepassing voor 1 mei met dwarsstroomspuit met reflectiescherm. De volgende aanpassingen zijn gemaakt t.o.v. de eerste tier berekening:

· TOXSWA rekent standaard met een defaultwaarde van 0,001 mg/l. De aanvrager heeft aangegeven dat de sorptie data zijn verkregen uit studies waarin de testconcentratie
1 mg/l is. In de tweede tier berekening is de defaultwaarde vervangen door de werkelijke waarde.

· In de eerste tier berekening voor de voorjaarstoepassingen is uitgegaan van het worst-case toepassingsschema met de maximale drift: 4 toepassingen voor 1 mei. In de tweede tier berekening is uitgegaan van een realistisch toepassingsschema. De aanvrager geeft aan dat in de praktijk STEWARD slechts één maal voor 1 mei zal worden toegepast en dat de overige drie toepassingen na 1 mei zullen plaatsvinden. De eerste toepassing is gericht op de bestrijding van bladrollers/ wintervlinder/ voorjaarsuil. De tweede toepassing zal afgestemd zijn op de beheersing van de fruitmot. In een zeer vroeg jaar zoals 2002 is de tweede toepassing pas uitgevoerd rond half mei. In de tweede tier berekening is in het voorjaarsscenario het toepassingsschema ingevoerd waarbij voor de eerste toepassing de drift voor 1 mei wordt gebruikt en voor de volgende drie toepassingen de drift na 1 mei wordt gebruikt. Het loading schema ingevoerd in TOXSWA is het volgende:

Entry time (d)	Start position (m)	End position (m)	Mass (g/m²)
0	20	320	0,00077
10	20	320	0,00042
20	20	320	0,00042
30	20	320	0,00042

De voorjaarstoepassing voor 1 mei met dwarsstroomspuit met reflectieschermgeeft de volgende concentraties in het oppervlaktewater: PIEC = 5,2 mg/l en PEC21 dagen = 3,9 mg/l. En deze toepassing leidt tot de volgende normoverschrijdingen: acuut risico voor kreeftachtigen 0,90; chronisch kreeftachtigen 0,93; acuut vissen 0,80. Op basis van de in de tweede tier berekende normoverschrijdingen voor het acute en chronische risico voor kreeftachtigen en het acute risico voor vissen voldoet, wat betreft indoxacarb, de onderhavige voorjaarstoepassing voor 1 mei met dwarsstroomspuit met reflectiescherm, aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de UB.

Verder heeft de aanvrager nog een andere maatregel voorgesteld, nl. vóór en ná 1 mei eenzijdig bespuiten van de laatste bomenrij in combinatie met een doseringsverlaging tot

230 g middel/ha. Deze combinatie voldoet ook net aan de norm voor waterorganismen en kan derhalve worden toegepast. Uit handhavingsoverwegingen dient dan altijd met deze verlaagde dosering te worden gewerkt indien als driftreducerende maatregel het éénzijdig spuiten van de laatste bomenrij wordt toegepast (dus ook in het geval dat er een combinatie is van een andere driftreducerende maatregel vóór 1 mei met een groter driftreductiepercentage (bv. dwarsstroomspuit met reflectiescherm) in combinatie met éénzijdig spuiten van de laatste bomenrij ná 1 mei).

Meetgegevens

Omtrent het voorkomen van indoxacarb in het oppervlaktewater zijn geen meetgegevens beschikbaar.

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

Voor indoxacarb zijn voor beide isomeren een BCF-waarde beschikbaar: voor KN 128 is de BCF 64 L/kg en voor KN 127 is de BCF 1614 L/kg.

Er zijn geen data omtrent de ready biodegradability beschikbaar, zodat indoxacarb voorlopig wordt geclassificeerd als niet ready biodegradable.

Aangezien de BCF > 100 L/kg en de stof niet makkelijk biologisch afbreekbaar is, bestaat er een risico voor bioconcentratie voor KN127. Hiermee voldoet indoxacarb op basis van eerste tier toetsing niet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de UB.

In de tweede tier dient door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor waterorganismen en organismen die afhankelijk zijn van waterecosystemen na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.

De indirecte blootstelling van vogels aan vissen is als volgt berekend:

De concentratie indoxacarb in het oppervlaktewater op lange termijn is maximaal 14,3 mg/l (waarde gebaseerd op 17% drift). Hiervan is 3,575 mg/l IN-KN127 en 10,725 mg/l IN-KN128. De totale concentratie indoxacarb is de som van 5770 mg IN-KN127/kg vis en
686 mg IN-KN128/kg vis en is 6,5 mg indoxacarb/kg vis. Wanneer deze waarde wordt vergeleken met de NOEC-waarde van 720 mg/kg voor vogels en NOAEL van 60 mg/kg voor zoogdieren met een veiligheidsfactor 5, blijkt er geen normoverschrijding op te treden. Hiermee voldoet indoxacarb op basis van tweede tier toetsing aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de UB.

De metaboliet IN-KT413 is een natriumzout van een gedemethyleerde vorm van indoxacarb (zuur) met een hoge potentiële wateroplosbaarheid. Een BCF studie wordt niet relevant geacht.

Risicobeoordelingvoor terrestrische organismen

Risicobeoordeling voor vogels

Ten gevolge van de onderhavige toepassing van de werkzame stof indoxacarb kunnen vogels worden blootgesteld aan gecontamineerd oppervlaktewater en voedsel (bespoten zaden, insecten). Ook als gevolg van doorvergiftiging via de opname van blootgestelde vissen en regenwormen kunnen vogels worden blootgesteld.

In de UB is de norm voor acute blootstelling van vogels gesteld op 0,1*LD₅₀-waarde en de norm voor chronische blootstelling van vogels gesteld op 0,2*NOEC-waarde. Het acute risico als gevolg van blootstelling aan gecontamineerd oppervlaktewater en voedsel wordt berekend voor de standaard vogel (lichaamsgewicht is 0,010 kg en DWI is 3 g/dag).

Uitgaande van een LD₅₀-waarde van 98 mg/kg lg. en een standaardvogel van 10 gram bedraagt de acute norm voor de standaard vogel 0,098 mg. Uitgaande van een NOEC-waarde van 720 mg/kg voer bedraagt de chronische norm 144 mg/kg voer.

Voedsel

Het acute risico voor vogels als gevolg van het blootstelling aan bespoten voedsel wordt bepaald door de concentratie in het voer, PEC(voer), te toetsen aan de acute norm voor de doelgroep. De PEC(voer) wordt berekend voor kleine zaden door middel van de relatie van Fletcher et al (zie HTB). De onderhavige toepassing levert een PIEC(voer) van 2,5 mg/kg voer voor een éénmalig toepassing. De PIEC(voer) na 4 toepassingen bedraagt 5,8 mg/kg voer, waarbij rekening is gehouden met afbraak gedurende de intervallen tussen de toepassingen (DT₅₀=15 dagen). Rekening houdend met een dagelijkse voedsel inname van 0,9 kg is de normoverschrijding voor deze toepassing 0,16. Derhalve wordt voor deze toepassing een gering acuut risico verwacht bij het gedurende korte tijd eten van kleine zaden.

Voor bepaling van het chronische risico wordt verondersteld dat een vogel gedurende langere tijd zijn voedsel op een behandeld veld bij elkaar zoekt. Het chronische risico voor vogels als gevolg van blootstelling door voedsel wordt in eerste instantie bepaald door de concentratie in het voedsel, PEC(voer, lang) te toetsen aan de chronische norm voor vogels. De PEC (voer, lang) van meermalige toepassingen wordt berekend als tijdgewogen gemiddelde over een periode na de laatste toepassing gelijk aan het interval tussen de toepassingen. Uitgangspunt door deze berekening is de PIEC(voer) als gevolg van meermalige toepassingen.

De PEC (voer) behorend bij de maximale dosering van indoxacarb bedraagt 4,7 mg/kg voer. De normoverschrijding voor deze toepassing is 0,03. Derhalve wordt voor de onderhavige toepassing een gering chronisch risico verwacht bij het gedurende langere tijd consumeren van bespoten voedsel.

Drinkwater

Het acute risico voor vogels als gevolg van blootstelling aan gecontamineerd drinkwater wordt bepaald door de initiële concentratie in het water, PIEC(water), te toetsen aan de acute norm voor de doelgroep. De PIEC (water) wordt berekend met behulp van TOXSWA. De onderhavige toepassing levert een PIEC (water) voor indoxacarb van 6,07 mg/l. Rekening houdend met een dagelijkse water consumptie van 3 gram is de normoverschrijding voor deze toepassing 1,9*10^-4. Derhalve wordt voor deze toepassing een gering acuut risico verwacht bij het drinken van gecontamineerd water.

Doorvergiftiging

Het risico voor vogels als gevolg van doorvergiftiging, via de opname van blootgestelde vissen, wordt bepaald door de concentratie indoxacarb in de vis te toetsen aan de chronische norm voor vogels. Deze toetsing is beschreven onder het risico voor bioconcentratie als tweede tier toets. Voor deze toepassing wordt een gering risico verwacht voor doorvergiftiging door de opname van blootgestelde vissen.

Het risico voor vogels als gevolg van doorvergiftiging, via de opname van blootgestelde regenwormen, wordt bepaald door de concentratie indoxacarb in de regenworm te toetsen aan de chronische norm voor vogels. De concentratie in de regenworm wordt berekend door de concentratie in de bodem te vermenigvuldigen met de BCF(regenworm). Voor de concentratie in de bodem, PEC(bodem), is de gemiddelde concentratie genomen over een tijdspanne van 4 weken. De PEC(bodem), berekend met behulp van de formule in het HTB onderdeel regenwormen, is 0,021 mg/kg. De BCF(regenworm), berekend met behulp van formules opgenomen in USES 2,0, is 9,35 kg/kg. De onderhavige toepassing levert een concentratie in regenwormen van 0,196 mg/kg. De normoverschrijding voor deze toepassing is 0,0008. Derhalve wordt voor deze toepassing een gering risico verwacht voor doorvergiftiging door de opname van blootgestelde regenwormen.

De onderhavige toepassing voldoet aan de acute en de chronische norm voor vogels, zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Ten gevolge van de onderhavige toepassing van de werkzame stof indoxacarb kunnen zoogdieren worden blootgesteld aan gecontamineerd oppervlaktewater en voedsel (bespoten zaden, insecten en gras). Ook als gevolg van doorvergiftiging via de opname van blootgestelde vissen en regenwormen kunnen zoogdieren worden blootgesteld.

In de UB is de norm voor acute blootstelling van zoogdieren gesteld op 0,1*LD₅₀-waarde en de norm voor chronische blootstelling van zoogdieren gesteld op 0,2*NOEC-waarde. Het acute risico als gevolg van blootstelling aan gecontamineerd oppervlaktewater wordt berekend voor het standaard organisme de muis (lichaamsgewicht is 0,006 kg en DWI is

1,8 g/dag). Het acute risico als gevolg van blootstelling aan gecontamineerd voedsel wordt berekend voor een grazend zoogdier daar door de onderhavige toepassing blootstelling via grasstroken onder de fruitbomen kan plaatsvinden (konijn: lichaamsgewicht is 1,2 kg en DFI is 500 g/dag). De blootstelling van zoogdieren via gecontamineerd gras is de worst case situatie voor blootstelling via voedsel.

Uitgaande van een LD₅₀-waarde van 179 mg/kg lg en het standaard zoogdier muis van

6 gram bedraagt de acute norm voor de standaard doelgroep 0,11 mg. De acute norm voor konijnen bedraagt 21,5 mg. Uitgaande van de NOAEL-waarde van 60 mg/kg voer bedraagt de chronische norm 12 mg/kg voer.

Voedsel

Het acute risico voor zoogdieren als gevolg van het blootstelling aan bespoten voedsel wordt bepaald door de concentratie in het voer, PEC(voer), te toetsen aan de acute norm voor de doelgroep. De PEC(voer) wordt berekend voor kort gras door middel van de relatie van Fletcher et al (zie HTB). De onderhavige toepassing levert een PIEC(voer) van 6,3 mg/kg voer voor een éénmalig toepassing (waarde gebaseerd op een dosering van 102 g indoxacarb/ha). De PIEC(voer) na 4 toepassingen bedraagt 14,4 mg/kg voer, waarbij rekening is gehouden met afbraak gedurende de intervallen tussen de toepassingen (DT50=15 dagen). Rekening houdend met een dagelijkse voedsel inname van 0,5 kg is de normoverschrijding voor deze toepassing 0,3. Derhalve wordt voor deze toepassing een gering acuut risico verwacht bij het eten van bespoten kort gras.

Voor bepaling van het chronische risico wordt verondersteld dat een zoogdier gedurende langere tijd zijn voedsel op een behandeld veld bij elkaar zoekt. Het chronische risico voor zoogdieren als gevolg van blootstelling door voedsel wordt in eerste instantie bepaald door de concentratie in het voedsel, PEC(voer, lang) te toetsen aan de chronische norm voor zoogdieren. De PEC (voer, lang) van meermalige toepassingen wordt berekend als tijdgewogen gemiddelde over een periode na de laatste toepassing gelijk aan het interval tussen de toepassingen. Uitgangspunt door deze berekening is de PIEC(voer) als gevolg van meermalige toepassingen.

De PEC (voer) behorend bij de maximale dosering van indoxacarb bedraagt 11,6 mg/kg voer. De normoverschrijding voor deze toepassing is 0,96. Derhalve wordt voor de onderhavige toepassing een gering chronisch risico verwacht bij het gedurende langere tijd consumeren van bespoten voedsel.

Drinkwater

Het acute risico voor zoogdieren als gevolg van blootstelling aan gecontamineerd drinkwater wordt bepaald door de initiële concentratie in het water, PIEC(water), te toetsen aan de acute norm voor de doelgroep. De PIEC (water) wordt berekend met behulp van TOXSWA. De onderhavige toepassing levert een PIEC (water) van 6,07 mg/l (waarde gebaseerd op een dosering van 102 g indoxacarb/ha). Rekening houdend met een dagelijkse water consumptie van 1,8 gram is de normoverschrijding voor deze toepassing 0,00009. Derhalve wordt voor deze toepassing een gering acuut risico verwacht bij het drinken van gecontamineerd water.

Doorvergiftiging

Het risico voor zoogdieren als gevolg van doorvergiftiging, via de opname van blootgestelde vissen, wordt bepaald door de concentratie indoxacarb in de vis te toetsen aan de chronische norm voor zoogdieren. Deze toetsing is beschreven onder het risico voor bioconcentratie als tweede tier toets. Voor deze toepassing wordt een gering risico verwacht voor doorvergiftiging door de opname van blootgestelde vissen.

Het risico voor zoogdieren als gevolg van doorvergiftiging, via de opname van blootgestelde regenwormen, wordt bepaald door de concentratie indoxacarb in de regenworm te toetsen aan de chronische norm voor zoogdieren. De concentratie in de regenworm wordt berekend door de concentratie in de bodem te vermenigvuldigen met de BCF(regenworm). Voor de concentratie in de bodem, PEC(bodem), is de gemiddelde concentratie genomen over een tijdspanne van 4 weken. De PEC(bodem), berekend met behulp van de formule in het HTB onderdeel regenwormen, is 0,021 mg/kg. De BCF(regenworm), berekend met behulp van formules opgenomen in USES 2,0, is 9,35 kg/kg.

De onderhavige toepassing levert een concentratie in regenwormen van 0,196 mg/kg. De normoverschrijding voor deze toepassing is 0,048. Derhalve wordt voor deze toepassing een gering risico verwacht voor doorvergiftiging door de opname van blootgestelde regenwormen.

De onderhavige toepassing voldoet aan de acute en chronische norm voor zoogdieren, zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

De risicobeoordeling voor bijen en hommels is gebaseerd op de verhouding tussen dosering en toxiciteit. De norm, zoals opgenomen in de UB, is Dosering/LD₅₀ <50.

Uitgaande van de maximale dosering van de onderhavige toepassing van 100 g indoxacarb/ha en de LD₅₀-waarde voor contact blootstelling van 0,18 mg indoxacarb/bij is de normoverschrijding voor deze toepassing 11,3. De onderhavige toepassing voldoet op basis van eerste tier toetsing niet aan de normen voor risico voor bijen zoals opgenomen in de UB. In de tweede tier dient door een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond dat er onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing, geen onaanvaardbare effecten zijn op larven en het gedrag van de honingbij, de overlevingskans van de kolonie en de ontwikkeling hiervan.

De aanvrager verwijst naar de geleverde kooiproeven en draagt daarbij het volgende aan. De maximale dosering is 75 g KN128/ha. Deze dosering wordt toegepast in boomgaarden met hoge bomen om zorg te dragen voor een gelijkmatige bespuiting van de bomen. In het algemeen wordt een spuitvolume van 500 L/ha/meter hoogte van de boom gebruikt. In dat geval is de dosering in de toepassing bij 4 meter hoge bomen, waarbij een spuitvolume van 2000 L/ha wordt gebruikt, 3,75 gram KN128/100 L. In de kooiproeven is gespoten met

10 g KN128/100 L waarbij geen effect op de bijen is opgetreden. Op basis van de in de kooiproef gebruikte dosering kan geconcludeerd worden dat bij een frequentie van 2,6 er geen risico voor bijen optreedt. De frequentie van de onderhavige toepassing is 4. Het is echter zeer onwaarschijnlijk is dat een bij in zijn leven 4 maal foerageert in de boomgaard op het moment dat wordt gespoten.

Daarnaast verwerkt de aanvrager uitgangspunten van ESCORT SETAC Guidance Document for non-target arthropods in de adequate risicobeoordeling voor bijen. Deze uitgangspunten zijn niet van toepassing op bijen omdat de blootstelling van beide anders is. Niet-doelwit arthropoden leven op of onder de bladeren en worden daardoor afgeschermd, terwijl bijen actief zijn in het gewas en daardoor worden blootgesteld aan de gehele dosering.

Er kan op basis van de adequate risico evaluatie geconcludeerd worden dat de onderhavige toepassing voldoet aan de normen voor het risico voor bijen zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

De onderhavige toepassing heeft een maximale dosering van 250 g STEWARD/ha en kan

4 maal worden herhaald per seizoen. Deze maximale dosering geldt echter voor fruitbomen die hoger zijn dan de standaardhoogte (= 2,25 m). Voor de fruitbomen met een standaardhoogte van 2,25 m geldt een dosering van 170 g STEWARD/ha

(= 51 g DPX-KN128/ha). Van deze laatste waarde dient in de risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden te worden uitgegaan omdat met het hoger worden van de bomen ook de hoeveelheid bladoppervlak toeneemt en de bijbehorende hogere dosering derhalve uitgesmeerd wordt over meer bladoppervlak. De hoeveelheid per bladoppervlak blijft dus hetzelfde. Deze beoordeling is beperkt tot de standaardsoorten, de parasitoïden Aphidius rhopalosiphi en Diaeretiella rapae en de roofmijt Typhlodromus pyri, en twee relevante soorten Orius laevigatus en Aleochara bilineata. In de eindpuntenlijst zijn gegevens opgenomen van meer soorten.

Roofmijten: Typhlodromus pyri

In een labstudie zijn bij dosering van 333 g STEWARD/ha geen effecten op mortaliteit en reproductie waargenomen.

In een uitgebreide labstudie (substraat is katoenplant) zijn bij dosering van

333 g STEWARD/ha geen effect op mortaliteit waargenomen.

In een tweede uitgebreide labstudie (substraat zijn bladeren van appelboom) is het middel STEWARD 6 maal toegepast met een 10-daags interval en een dosering van 173 g middel/ha bladoppervlak. In deze studie is geen effect waargenomen op mortaliteit, reproductie en het uitkomen van de eieren.

In een veldstudie (wijngaard) is het middel STEWARD 3 maal toegepast met een 12-11-daags interval en een dosering van 125 g middel/ha bij de 1^e en 2^e toepassing en 148 g middel/ha bij de 3^e toepassing. Het totale schadelijke effect is maximaal 6%.

In een tweede veldstudie (boomgaard) is het middel STEWARD 6 maal toegepast met een
10-12-daags interval en een dosering van 255 g middel/ha. Er zijn geen schadelijke effecten waargenomen.

Voor de onderhavige toepassing wordt, wat betreft Typhlodromus pyri, de norm van 25% effect voor semi-veldstudies niet overschreden en wordt voor de groep van roofmijten voldaan aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB.

Parasitoiden: Aphidius rhopalosiphi en Diaeretiella rapae

Aphidius rhopalosiphi

In een uitgebreide labstudie (substraat is kiemplantje van gerst) zijn bij doseringen van 83,33; 166,67 en 333,33 g STEWARD/ha effecten op mortaliteit van de volwassen wespen waargenomen van respectievelijk 30,0; 64,4 en 95,0%.

In een tweede uitgebreide labstudie (substraat is kiemplantje van gerst) zijn bij doseringen van 50,0; 166,67 en 333,33 g STEWARD/ha geen effecten op het uitkomen van de mummies waargenomen.

Voor de onderhavige toepassing wordt, wat betreft Aphidius rhopalosiphi, de norm van 25% effect voor uitgebreide labstudies overschreden. Derhalve dient voor deze arthropode een adequate risico-evaluatie te worden geleverd.

De aanvrager heeft een adequate risico evaluatie aangeleverd gebaseerd op HQ-berekeningen. De gebruikte LR₅₀is herberekend op 33,8 g KN128/ha. In de berekening is rekening gehouden met een DT₅₀ van 15 dagen van indoxacarb op het blad (MAF-factor 2,6) en 50% depositie op het blad. Uitgaande van een dosering van 51 g KN128/ha wordt voor de onderhavige toepassing een HQ berekend van 1,9 voor in-crop. Deze waarde is kleiner dan de trigger-waarde van 2 en derhalve wordt in-crop en daarmee ook off-crop de norm voor Aphidius rophalosiphi niet overschreden.

Diaeretiella rapae

In een uitgebreide labstudie (substraat zijn koolplanten) is het middel STEWARD 6 maal toegepast met een 10-daags interval en dosering van 170 g STEWARD/ha. Er zijn effecten op gedrag en reproductie waargenomen. De effecten op mortaliteit na 1, 3 en 6 maal toepassen zijn respectievelijk 88, 50 en 35%.

In een semi-veldstudie (koolplanten) is het middel STEWARD 6 maal toegepast met een interval van 10 dagen en een dosering van 170 g STEWARD/ha. Het effect op de parasitaire activiteit is 36 - 74% en het effect op mortaliteit is 73 - 84% na 6 toepassingen. Uit deze studie blijkt niet dat er opstapeling van (sublethale-)effecten plaatsvindt als gevolg van meerdere toepassingen per seizoen; het effectpercentage van 36% inzake de parasitaire activiteit geldt voor de 6^e toepassing. Derhalve wordt in-crop herstel verwacht binnen het seizoen.

Dit herstel kan in ogenschouw worden genomen omdat sluipwespen niet als ‘beneficials’ worden ingezet in boomgaarden. Bij dit experiment dient nog in ogenschouw te worden genomen dat de toepassing is uitgevoerd op koolplanten in plaats van fruitbomen. Omdat in geval van fruitbomen uitgegaan kan worden van 50% depositie op het blad (van de dosering) kan het experiment in koolplanten gezien worden als zeer worst-case.

Bovenstaande in ogenschouw nemend en het feit dat de soort Aphidius rhopalosiphi - die als een representatieve en gevoelige soort van de groep van parasitoiden gezien kan worden - zowel in-crop als off-crop een gering risico ondervindt van de toepassingen van STEWARD, kan worden geconcludeerd dat voor wat betreft de parasitoiden wordt voldaan aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB, zowel in-crop als off-crop.

Orius laevigatus

Dit organisme kan als representatief worden beschouwd voor de Anthocorus-soorten, die bewust worden ingezet in boomgaarden als ‘beneficial’. Derhalve zijn effecten op dit organisme groter dan de norm (ook kortdurend) niet acceptabel.

In een labstudie zijn bij een dosering van 167 g STEWARD/ha de effecten op mortaliteit en reproductie 71%.

In een uitgebreide labstudie (substraat zijn bladeren van perenboom) is het middel STEWARD 6 maal toegepast met een 10-daags interval en dosering van 167 g STEWARD/ha (blootstelling tot het run-off stadium, dus worst-case). Het effect op mortaliteit en reproductie is 32-49% na 6 toepassingen. Echter, na 4 toepassingen, het maximale aantal toepassingen van STEWARD in een seizoen, is het effectpercentage kleiner dan de norm voor 25%. Derhalve wordt voor dit organisme voldaan aan de norm voor niet-doelwit arthropoden, zoals opgenomen in de UB.

Bodemarthropoden: Aleochara bilineata

In een uitgebreide labstudie (substraat is grond) is het middel STEWARD 6 maal toegepast met een 10-daags interval en dosering van 170 g STEWARD/ha. De effecten op mortaliteit na 1, 3 en 6 maal toepassen zijn respectievelijk 24, 14 en 34%. Voor wat betreft de reproductie werden geen verschillen tussen de behandelde groepen en de controlegroepen gevonden.

Het effectpercentage van 34% ligt net boven de norm. Wordt in ogenschouw genomen dat STEWARD een maximale toepassingsfrequentie heeft van 4 maal en dat slechts 50% van de toegepaste dosering in boomgaarden op de bodem komt, dan is de verwachting dat in de praktijk de norm van 25% effect niet wordt overschreden gerechtvaardigd. Derhalve wordt voor bodemarthropoden voldaan aan de norm voor niet-doelwitarthropoden zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor regenwormen

De risicobeoordeling voor regenwormen is gebaseerd op de verhouding tussen PIEC

(mg w.s./kg grond) en toxiciteit (mg w.s./kg grond). De norm, zoals opgenomen in de UB, is PIEC/LC₅₀ <0,1. De LC₅₀-waarde voor regenwormen is >1250 mg w.s./kg grond, genormaliseerd naar het 5% organische stof wordt dat >625 mg w.s./kg grond.

Normaliter wordt de PIEC voor stoffen, die meerdere malen per seizoen worden toegepast, bepaald direct na de laatste toepassing. Voor de berekening van de PIEC wordt gebruik gemaakt van de formule, die is opgenomen in het HTB.

De onderhavige toepassing levert een PIEC voor indoxacarb van 0,104 mg w.s./kg. De verhouding PIEC/LC₅₀ is voor deze toepassingen <0,0002. Derhalve voldoet de onderhavige toepassing aan de norm voor acute toxiciteit voor regenwormen, zoals opgenomen in de UB.

De norm voor chronische toxiciteit is PEC/NOEC<0,2. De NOEC-waarde voor regenwormen is >39 mg DPX-MP062 30 WG/kg grond = 16 mg w.s./kg grond. Ook het risico voor regenwormen voor de metaboliet IN-JT333 is door de studies, uitgevoerd met het middel, afgedekt. Gedurende de studie zal naar alle waarschijnlijkheid ook het effect van IN-JT333 zijn meegenomen gezien dat IN-JT333 maximaal is gevormd in de bodem omzettingsstudie op dag 7-14 en de chronische regenworm studieduur 56 is. In eerste instantie wordt uitgegaan van de PIEC als worst-case. De verhouding PIEC/NOEC is voor deze toepassing <0,007. Derhalve voldoet de onderhavige toepassing aan de norm voor chronische toxiciteit voor regenwormen, zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

In de geteste gronden zijn bij de relevante doseringen met indoxacarb geen effecten op de nitrificatieprocessen waargenomen. Derhalve wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB.

Conclusie met betrekking tot milieu

Concluderend kan worden gesteld dat :

1. de werkzame stof indoxacarb voldoen aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB)

2. de metabolieten IN-JT333, IN-KG433 en IN-JU873 voldoen aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

3. de metabolieten IN-MK638 en IN-MK643 voldoen in het kader van de voorlopige toelating aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Voor de definitieve toelating dienen modelberekeningen te worden geleverd, ter bevestiging van de verwachting t.a.v. de persistentie van de metabolieten.

4. de toepassing van indoxacarb in appels en peren voldoet aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in de UB. Ook voor de gevormde metabolieten van indoxacarb in de bodem geldt dat voldaan wordt aan de normen voor uitspoeling zoals opgenomen in de UB. Voor de metabolieten IN-MK638 en IN-MK643 geldt dat voor de definitieve toelating experimentele gegevens dienen te worden geleverd, ter bevestiging van de gebruikte K_om-waarden van deze metabolieten.

5. de toepassing van indoxacarb in appels en peren voldoet aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de UB in geval driftreducerende maatregelen worden toegepast. Ook de metaboliet IN-KT413 voldoet aan deze norm.

Vóór 1 mei is gebruik van het middel slechts toegestaan indien:

- de laatste bomenrij éénzijdig wordt bespoten in de richting van het perceel in combinatie met een doseringsverlaging tot 230 g STEWARD/ha of,

- het middel verspoten wordt met een tunnelspuit of,

- tussen de boomgaard en het oppervlaktewater een windsingel is geplaatst of,

- het middel verspoten wordt met een dwarsstroomspuit met reflectiescherm of,

- tussen de boomgaard en het oppervlaktewater een emissiescherm (2,5m hoog) is geplaatst of,

- een teeltvrije zone van 6 meter aanwezig is.

Ná 1 mei is gebruik van het middel slechts toegestaan indien:

- de laatste bomenrij éénzijdig wordt bespoten in de richting van het perceel in combinatie met een doseringsverlaging tot 230 g STEWARD/ha of,

- het middel verspoten wordt met een tunnelspuit of,

- tussen de boomgaard en het oppervlaktewater een windsingel is geplaatst of,

- het middel verspoten wordt met een dwarsstroomspuit met reflectiescherm of,

- tussen de boomgaard en het oppervlaktewater een emissiescherm (2,5m hoog) is geplaatst of,

- een teeltvrije zone van 6 meter aanwezig is.

- de bespuiting sensorgestuurd wordt uitgevoerd.

6. de toepassing van indoxacarb in appels en peren voldoet aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de UB.

7. indoxacarb en de metaboliet IN-KT413 voldoen aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in de UB.

8. de toepassing van indoxacarb in appels en peren voldoet aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

9. de toepassing van indoxacarb in appels en peren voldoet aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

10.de toepassing van indoxacarb in appels en peren voldoet aan de normen voor bijen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

11.de toepassing van indoxacarb in appels en peren voldoet aan de normen voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

12.de toepassing van indoxacarb in appels en peren voldoet aan de normen voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

13.de toepassing van indoxacarb in appels en peren voldoet aan de normen voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Gegevens te leveren voor de definitieve toelating

· Voor de metabolieten IN-MK638 en IN-MK643 geldt dat voor de definitieve toelating modelberekeningen dienen te worden geleverd , ter bevestiging van de verwachting
t.a.v. de persistentie van de metabolieten.

· Voor de metabolieten IN-MK638 en IN-MK643 geldt dat voor de definitieve toelating experimentele gegevens dienen te worden geleverd, ter bevestiging van de gebruikte
K_om-waarden van deze metabolieten.

Conclusie

Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing is het middel STEWARD op basis van de werkzame stof indoxacarb voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (art. 3 en art. 24 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

Besluit

· Het College besluit de aanvraag tot voorlopige toelating van het middel STEWARD, op basis van de werkzame stof indoxacarb, te honoreren op grond van art. 3 en art. 24 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

· Voor indoxacarb wordt 1 oktober 2005 als einddatum vastgesteld.

· Als expiratiedatum voor het middel STEWARD wordt 1 oktober 2005 (= einddatum indoxacarb) vastgesteld (art. 24, 2^e lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

· Etikettering

Symbool Een Andreaskruis met als onderschrift “Schadelijk”

R-zinnen o.b.v. SIVEB:

* zinnen conform 67/548/EEG: Schadelijk bij opname door de mond

* andere noodzakelijke zinnen: -

S-zinnen o.b.v. SIVEB:

* zinnen conform 67/548/EEG: Buiten bereik van kinderen bewaren

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van

diervoeder

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik

Spuitnevel niet inademen

Draag geschikte beschermende kleding en

handschoenen

* andere noodzakelijke zinnen: -

· De voorlopige MRL voor indoxacarb in pitvruchten wordt vastgesteld op 0,3 mg/kg
(PHI 7 dagen).

De voorlopige MRL voor indoxacarb in rundervet wordt vastgesteld op 0,02 mg/kg.

De voorlopige MRL voor indoxacarb in overige dierlijke producten wordt vastgesteld op
0,01* mg/kg.

· Ten behoeve van de verlenging van de toelating na 1 oktober 2005 dienen de volgende gegevens te worden overgelegd:

1. Voor de metabolieten IN-MK638 en IN-MK643 dienen modelberekeningen te worden geleverd, ter bevestiging van de verwachting ten aanzien van de persistentie van de metabolieten.

2. Voor de metabolieten IN-MK638 en IN-MK643 dienen experimentele gegevens te worden geleverd, ter bevestiging van de gebruikte K_om-waarden van deze metabolieten.

· Indien in EU-kader vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stof indoxacarb en/of het middel STEWARD, zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

Met het oog op de bestudering van de rapporten en een tijdige herbeoordeling is het noodzakelijk de bovengenoemde gegevens uiterlijk 14 maanden voor de expiratiedatum, -bij een alsdan in te dienen aanvraag tot verlenging- te ontvangen. U dient de betreffende gegevens in één zending aan het College aan te bieden. Voor wat betreft de wijze en tijdstip van indienen van de gevraagde gegevens en de eisen die aan deze gegevens gesteld worden, wordt verwezen naar de algemene instructie voor het indienen van aanvragen tot toelating van bestrijdingsmiddelen.

Wageningen, 20 december 2002

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,

(voorzitter)

RECTIFICATIE

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

RECTIFICATIE