﷡﷡﷡﷡﷡

Toelatingsnummer 12679 N

Actara

12679 N

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

1 UITBREIDING TOELATING

Gelet op de aanvraag d.d. 24 juni 2009 (20090543 UG) van

Syngenta Crop Protection B.V.

Jacob Obrechtlaan 3 A

4611 AP BERGEN OP ZOOM

tot uitbreiding van de gebruiksdoeleinden van de toelating voor het gewasbeschermingsmiddel, op basis van de werkzame stof thiamethoxam

Actara

gelet op artikel 121, eerste lid, jo. artikel 23, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

BESLUIT HET COLLEGE als volgt:

1.1 Uitbreiding

1. Het gebruiksgebied van het middel Actara wordt met ingang van datum dezes uitgebreid met de toepassing in de teelt van consumptie- en zetmeel aardappelen (grondbehandeling). Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit.

2. De toelating geldt tot 1 november 2018.

1.2 Samenstelling, vorm en verpakking

De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend.

1.3 Gebruik

Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I onder A bij dit besluit is voorgeschreven.

1.4 Classificatie en etikettering

Gelet op artikel 29, eerste lid, sub d, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

1. De aanduidingen, welke ingevolge artikelen 9.2.3.1 en 9.2.3.2 van de Wet milieubeheer en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

aard van het preparaat: Water dispergeerbaar granulaat

werkzame stof:	gehalte:
thiamethoxam	25 % w/w

letterlijk en zonder enige aanvulling:

andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):

gevaarsymbool:

aanduiding:

Waarschuwingszinnen:

Veiligheidsaanbevelingen:

S21 -Niet roken tijdens gebruik.

Specifieke vermeldingen:

DPD01 -Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

DPD14 -Inlichtingenblad aangaande de veiligheid is voor de professionele gebruiker op aanvraag verkrijgbaar.

2. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

§ letterlijk en zonder enige aanvulling:
het wettelijk gebruiksvoorschrift
De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I, onder A.

§ hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:
de gebruiksaanwijzing
De tekst van de gebruiksaanwijzing is opgenomen in Bijlage I, onder B.
De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

§ bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding W.3.

2 DETAILS VAN DE AANVRAAG

2.1 Aanvraag

Het betreft een aanvraag tot uitbreiding van de toepassing van het middel Actara (12679 N), een middel op basis van de werkzame stof thiamethoxam. Het middel is bij besluit van
1 april 2005 reeds toegelaten als insectenbestrijdingsmiddel in teelt van consumptie-, zetmeel- en pootaardappelen, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten en d.m.v. grondbehandeling in de teelt van pootaardappelen.Het middel is bij dit besluit toegelaten tot
1 november 2018. Met onderliggende aanvraag wordt toelating als insectenbestrijdingsmiddel voor de teelt van consumptie- en zetmeel aardappelen (grondbehandeling) gevraagd.

2.2 Informatie met betrekking tot de stof

De werkzame stof thiamethoxam is per 1 februari 2007 geplaatst op Annex I van gewasbeschermingsrichtlijn 91/414/EEG (2007/6/EC d.d. 14 February 2007).

2.3 Karakterisering van het middel

Actara is een insecticide dat de actieve stof thiamethoxam bevat. Thiamethoxam is een tweede generatie neonicotinoïd insecticide komende uit de subgroep van de thianicotinyl-achtigen en heeft een bestrijdende werking op zuigende en bijtende insecten. Thiamethoxam wordt snel opgenomen in de plant en met de sapstroom door de gehele plant verdeeld. Naast een systemische werking heeft Actara ook een directe contactwerking.

Het aangrijpingspunt van thiamethoxam in het zenuwstelsel van het insect is de nicotinic acetylcholine receptor. Vanwege dit unieke aangrijpingspunt is tot op heden geen kruisresistentie met andere groepen van insecticiden gevonden.

2.4 Voorgeschiedenis

De aanvraag is op 25 juni 2009 ontvangen; op 17 juni 2009 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. Bij brief d.d. 15 december 2009 is de aanvraag in behandeling genomen.

3 RISICOBEOORDELINGEN

Het gebruikte toetsingskader voor de beoordeling van deze aanvraag is weergegeven in de RGB (Hoofdstuk 2); te weten de werkinstructies RGB (voor toxicologie en milieu) en in de RGB aangeduide (delen van de) toepasselijke versie van de HTB ( in dit geval versie 1.0)

3.1 Fysische en chemische eigenschappen

Niet beoordeeld in het kader van deze aanvraag; reeds beoordeeld in besluit d.d. 6 maart 2009.

3.2 Analysemethoden

Niet beoordeeld in het kader van deze aanvraag; reeds beoordeeld in besluit d.d. 6 maart 2009.

3.3 Risico voor de mens

Niet beoordeeld in het kader van deze aanvraag; reeds beoordeeld in besluit d.d. 6 maart 2009.

3.4 Risico voor het milieu

Niet beoordeeld in het kader van deze aanvraag; reeds beoordeeld in besluit d.d. 6 maart 2009.

3.5 Werkzaamheid

Het middel voldoet aan de voorwaarde dat het, rekening houdend met alle normale omstandigheden waaronder het middel kan worden gebruikt en de gevolgen van het gebruik, voldoende werkzaam is en geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige producten (artikel 28, eerste lid, sub b, onderdelen 1 en 2, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

De beoordeling van het aspect werkzaamheid staat beschreven in Hoofdstuk 8, Efficacy, in Bijlage II bij dit besluit.

3.6 Eindconclusie

Bij gebruik volgens het gewijzigde Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is de uitbreiding voor de gevraagde doeleinden van het middel Actara op basis van de werkzame stof thiamethoxam voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 28, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 119, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld.

Wageningen, 5 februari 2010

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN,

dr. D. K. J. Tommel

voorzitter

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

BIJLAGE I bij het besluit d.d. 5 februari 2010 tot uitbreiding van de toelating van het middel Actara, toelatingnummer 12679 N

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als insectenbestrijdingsmiddel als:

I Gewasbehandeling

a. in de teelt van consumptie-, zetmeel- en pootaardappelen,

b. in de bedekte teelt van bloembol-, knol- en bolbloemgewassen

c. in de teelt van bloemisterijgewassen,

d. in de teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten,

II Grondbehandeling

a. ten behoeve van de teelt van consumptie-, zetmeel- en pootaardappelen

Om het grondwater te beschermen is toepassen van Actara in grondwaterbeschermingsgebieden niet toegestaan.

Dit middel is gevaarlijk voor bijen en hommels. Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen of op niet-bloeiende gewassen wanneer deze actief bezocht worden door bijen en hommels. Gebruik dit product niet wanneer bloeiende onkruiden aanwezig zijn. Gebruik is wel toegestaan op bloeiende planten in de kas mits er geen bijen of hommels in de kas actief naar voedsel zoeken. Voorkom dat bijen en andere bestuivende insecten de kas binnenkomen door bijvoorbeeld alle openingen met insectengaas af te sluiten.

Dit middel is schadelijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

Dit middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.

Veiligheidstermijn
De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:
7 dagen voor aardappelen

GEBRUIKSAANWIJZING

Algemeen

Actara is een insectenbestrijdingsmiddel met een werking tegen bladluizen, Coloradokever en witte vlieg. Het middel dient door middel van een gewas- of grondbehandeling te worden toegepast. Actara heeft een snelle aanvangswerking en een contact- en maagwerking. Daarnaast heeft het een systemische werking.

Bijen kunnen actief vliegen op niet-bloeiende gewassen, bijvoorbeeld om honingdauw te verzamelen die door luizen is afgescheiden.

Het middel heeft een effect op niet-doelwit arthropoden, waaronder natuurlijke vijanden. Bij geïntegreerde teelten dient hier rekening mee gehouden te worden. Vermijd daarom onnodige blootstelling.

Resistentiemanagement

Om de kans op resistentieontwikkeling te beperken, is het aan te bevelen om af te wisselen met insecticiden met een ander werkingsmechanisme, die voor de betreffende toepassing een toelating hebben.

Toepassingen

I. Gewasbehandeling

Teelt van consumptie-, zetmeel- en pootaardappelen, ter bestrijding van groene perzikluis (Myzus persicae), boterbloemluis (Aulocothum solani), katoenluis (Aphis gossypii), aardappeltopluis (Macrosiphum euphorbiae), vuilboomluis (Aphis nasturtii) en wegedoornluis(Aphis frangulae).

Een gewasbehandeling uitvoeren wanneer er gemiddeld meer dan 50 bladluizen per samengesteld blad voorkomen. Voor vuilboomluis en wegedoornluis zijn nog geen schadedrempels vastgesteld. Voor deze luizen geldt dat een gewasbehandeling dient te worden uitgevoerd zodra aantasting wordt waargenomen.

Dosering: 0,08 kg/ha

Teelt van consumptie-, zetmeel- en pootaardappelen, ter bestrijding van Coloradokever (Leptinotarsa decemlineata).

Een gewasbehandeling uitvoeren zodra larven in het gewas worden waargenomen.

Dosering: 0,08 kg/ha

Bedekte teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, ter bestrijding van groene perzikluis (Myzus persicae), boterbloemluis (Aulocothum solani), katoenluis (Aphis gossypii), aardappeltopluis (Macrosiphum euphorbiae).

Een gewasbehandeling uitvoeren zodra de eerste luizen worden waargenomen. De behandeling zonodig na 7 - 14 dagen herhalen.

Dosering: 0,01% (10 gr per 100 liter water).

Bedekte teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten ter bestrijding van groene perzikluis (Myzus persicae), boterbloemluis (Aulocothum solani), katoenluis (Aphis gossypii), aardappeltopluis (Macrosiphum euphorbiae). Een gewasbehandeling uitvoeren zodra de eerste luizen worden waargenomen. De behandeling zonodig na 7 - 14 dagen herhalen.

Dosering: 0,01% (10 gr per 100 liter water).

Bedekte teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten, ter bestrijding van kaswittevlieg.

Een gewasbehandeling uitvoeren zodra een aantasting wordt waargenomen. De behandeling zonodig na 7-14 dagen herhalen. Maximaal 2 bespuitingen per teelt uitvoeren. Maximaal 1000 liter spuitvloeistof per ha toepassen.

Dosering: 0,04% (40 gr per 100 liter water).

Onbedekte teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten, ter bestrijding van groene perzikluis (Myzus persicae), boterbloemluis (Aulocothum solani), katoenluis (Aphis gossypii), aardappeltopluis (Macrosiphum euphorbiae).

Een gewasbehandeling uitvoeren zodra de eerste luizen worden waargenomen. De behandeling zonodig na 7-14 dagen herhalen.

Dosering: 0,1 kg/ha

Onbedekte teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten, ter bestrijding van kaswittevlieg.

Een gewasbehandeling uitvoeren zodra een aantasting wordt waargenomen. De behandeling zonodig na 7-14 dagen herhalen. Maximaal 2 bespuitingen per jaar uitvoeren.

Dosering: 0,4 kg/ha

II. Grondbehandeling

Dosering: 0,1 kg/ha, toegepast door middel van een grondbehandeling in de rij bij het poten.

Het middel heeft een werkingsduur van 8-10 weken. Tijdens het groeiseizoen dient het gewas evenwel regelmatig te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van bladluizen. Indien geconstateerd wordt dat zich bladluizen in het gewas vestigen, moeten passende maatregelen (bladluisbestrijding of loofvernietiging) genomen worden.

Opmerking

Het verdient aanbeveling door middel van een proefbespuiting vast te stellen of het gewas of variëteit het middel verdraagt, vooral bij gewassen met open bloemen.

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

BIJLAGE II bij het besluit d.d. 5 februari 2010 tot uitbreiding van de toelating van het middel Actara, toelatingnummer 12679 N

Contents Page

1. Identity of the plant protection product 2

2. Physical and chemical properties 2

3. Methods of analysis 2

4. Mammalian toxicology 3

5. Residues 3

6. Environmental fate and behaviour 3

7. Ecotoxicology 3

8. Efficacy 3

9. Conclusion 5

10. Classification and labelling 5

1. Identity of the plant protection product

1.1 Applicant

Syngenta Crop Protection B.V.

Jacob Obrechtlaan 3a

4611 AP Bergen op Zoom

1.2 Identity of the active substance

Common name	Thiamethoxam
Name in Dutch	Thiamethoxam
Chemical name	(E,Z)-3-(2-chloro-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl-[1,3,5]oxadiazinan-4-ylidene-N-nitroamine [IUPAC]
CAS no	153719-23-4
EC no	428-650-4 [ELINCS]

The active substance was included in Annex I of Directive 91/414/EEC on February 1^st, 2007.

1.3 Identity of the plant protection product

Name	Actara
Formulation type	WG
Content active substance	25% w/w pure thiamethoxam

The formulation is identical to that assessed for the inclusion of the active substance in Annex I of Directive 91/414/EEC.

1.4 Function

Insecticide.

1.5 Uses applied for

See GAP (appendix 1) for further information on uses applied for.

1.6 Background to the application

It concerns an extension.

1.7 Packaging details

The packaging of Actara does not change.

2. Physical and chemical properties

On 6 March 2009 the Board authorized the application of Actara as a insecticide in an in-furrow application in seed potatoes.

For the current extension of Actara as a insecticide in an in-furrow application in consumption and ware potatoes is referred to the section Physical and chemical properties in appendix 2 of the decision of the Board d.d. 6 March 2009.

3. Methods of analysis

On 6 March 2009 the Board authorized the application of Actara as a insecticide in an in-furrow application in seed potatoes.

For the current extension of Actara as a insecticide in an in-furrow application in consumption and ware potatoes is referred to the section Methods of analysis in appendix 2 of the decision of the Board d.d. 6 March 2009.

4. Mammalian toxicology

On 6 March 2009 the Board authorized the application of Actara as a insecticide in an in-furrow application in seed potatoes.

For the current extension of Actara as a insecticide in an in-furrow application in consumption and ware potatoes is referred to the section Mammalian toxicology in appendix 2 of the decision of the board d.d. Board in 6 March 2009.

5. Residues

On 6 March 2009 the Board authorized the application of Actara as an insecticide in an in-furrow application in seed potatoes.

For the current extension of Actara as an insecticide in an in-furrow application in consumption and ware potatoes, is referred to the section Residues in appendix 2 of the decision of the Board d.d. 6 March 2009. In appendix 2 of the decision of the board in Board in 6 March 2009 the residue behaviour is evaluated and a risk assessment is performed since old batches of seed potatoes can be used as food or feed.

6. Environmental fate and behaviour

On 6 March 2009 the Board authorized the application of Actara as an insecticide in an in-furrow application in seed potatoes.

For the current extension of Actara as an insecticide in an in-furrow application in consumption and ware potatoes is referred to the section Environmental fate and behaviour in appendix 2 of the decision of the Board d.d. 6 March 2009.

7. Ecotoxicology

On 6 March 2009 the Board authorized the application of Actara as an insecticide in an in-furrow application in seed potatoes.

For the current extension of Actara as an insecticide in an in-furrow application in consumption and ware potatoes is referred to the section Ecotoxicology in appendix 2 of the decision of the board of the Board d.d. 6 March 2009.

8. Efficacy

The evaluation is based on the advise report, prepared by the Dutch Plant Protection Service on behalf of the applicant (report nr 6_01 PD dd 25-06-09) and the summary and evaluation of Actara prepared by Linge Agroconsultancy (Lcs07actara02). Extrapolation from seed potatoes to consumption and ware potatoes is possible.

8.1 Efficacy evaluation

Dose justification

The dose justification is based on the results of seed potatoes.

Seed potatoes – aphids

In The Netherlands, 7 trials were carried out in which a dose range was tested.

In 2005, Actara was applied at 100 (proposed dose), 200, 300 and 400 g/ha. In all 3 trials no dose response was found.

In 2006, Actara was applied at 25, 50 and 100 g/ha. In 2 trials, no dose response was found. In 1 trial, the control of aphids at 25 g/ha Actara tended to be lower than the control found in plots treated with 50 and 100 g/ha (proposed dose). In the fourth trial, the control of aphids at 25 g/ha Actara was significantly lower than the control found in plots treated with 50 and 100 g/ha.

Effectiveness

The effectiveness is based on the results of seed potatoes.

Seed potatoes – aphids

In the Netherlands, 7 trials were carried out in potatoes to compare the effectiveness of an in-furrow application with Actara applied at the proposed dose rate of 100 g/ha with the effectiveness of an in-furrow application with the standard product based on imidacloprid. The products were applied once at planting.

The aphid species found were the green peach aphid (Myzus persicae), the potato aphid (Macrosiphum euphorbiae) and the buckthorn aphid (Aphis nasturtii). The number of trials was sufficient. In general, the infestation was sufficient to enable an evaluation.

In 3 trials in 2005, the control of the various aphid species at 100 g/ha Actara was very good and comparable to the control found in plots treated with the standard product based on imidacloprid.

In 3 trials in 2006, Myzus persicae was the predominant aphid species, Macrosiphum euphorbiae was only found in low numbers. The control of aphid species at 100 g/ha Actara was very good and comparable to the control found in plots treated with the standard product based on imidacloprid. In 1 trial the infestation by Myzus persicae and Macrosiphum euphorbiae was very low resulting in no significant differences in control between the objects, including the untreated control.

In all trials, 100 g/ha Actara showed a persistent control of 8-10 weeks.

Because extrapolation from seed potatoes to consumption and ware potatoes is possible its is expected that Actara has also a good effect on consumption and ware potatoes.

Conclusion

The product complies with the Uniform Principles because, in accordance with article 2.1, it controls aphids (i.e. Myzus persicae, Aulocorthum solani, Aphis gossypii, Macrosiphum euphorbiae, Aphis nasturtii and Aphis frangulae) in ware and starch potato.

8.2 Harmful effects

8.2.1 Phytotoxicity

This aspect is based on the authorized uses of Acata.

Seed Potatoes - Aphids

In The Netherlands in 2005 and 2006, 7 effectiveness trials were carried out in 4 different potato varieties. Actara was applied by an in-furrow application at the proposed dose rate of 100 g/ha and in 3 trials also at the double dose rate of 200 g/ha. Actara did not show any phytotoxicity nor adversely affected crop emergence, crop development and crop vigour.

Extrapolation from seed potatoes to consumption and ware potatoes is possible. So no phytotoxicity is expected.

8.2.2 Yield

This aspect was not evaluated for the authorized uses of Actara.

8.2.3 Effects on succeeding crops or substitution crops

This aspect was evaluated for the authorized uses of Actara. In general, neonicotinoid insecticides – the chemical family of Actara – do not affect succeeding crops/replacement crops. When the proposed product is applied in accordance with good agricultural practises, it is not probable that Actara will have an effect on succeeding crops/replacement crops.

8.2.4 Effects on plants or plant products to be used for propagation

This aspect was evaluated for the authorized uses of Actara. Not relevant for the claim.

8.2.5 Effects on adjacent crops

In general, neonicotinoid insecticides – the chemical family of Actara – do not affect parts or plants used for propagation purposes, succeeding crops and adjacent crops.

When the proposed dose rate of Actara is applied in accordance with good agricultural practises, it is not probable that Actara will have an effect on succeeding crops/replacement crops and adjacent crops.

Conclusion

The product complies with the Uniform Principles because it does not, in accordance with article 2.2., induce any unacceptable side effects on plants or plant products, when used and applied in accordance with the proposed label.

8.3 Resistance

Thiamethoxam is a second-generation neonicotinoid. The neonicotinoid class of insecticides is a robust chemical class. This is based on the heavy use of imidacloprid, thiamethoxam and other neonicotinoids on one side and the very few cases of resistance on the other. Thiamethoxam and other members of the neonicotinoid class act on the insect nervous system as agonists of the nicotinic acetylcholine receptor. The nicotinic acetylcholine receptor is a novel target in comparison with other available insecticide classes. Because of its novelty, none of the existing target site mechanisms of resistance that have developed to other commercially available insecticides has any effect on the efficacy of thiamethoxam. There is also little evidence to suggest that any of the selected metabolic resistance mechanisms present in pests of arable crops have any level of cross-resistance to this compound. However, to reduce the risk of resistance development, it is recommended – in accordance with the general guidelines of the Insecticide Resistance Action Committee- to alternate Actara with products with an other mode of action that are registered for this purpose

Conclusion

The product complies with the Uniform Principles, article 2.1.3 as the level of control on the long term is not influenced by the use of this product because of the possible build up of resistance.

8.4 For vertebrate control agents: impact on target vertebrates

Because no vertebrates are controlled, this point is not relevant.

8.5 Any other relevant data / information

None.

9. Conclusion

The product complies with the Uniform Principles.

The evaluation is in accordance with the Uniform Principles laid down in appendix VI of Directive 91/414/EEC. The evaluation has been carried out on basis of a dossier that meets the criteria of appendix III of the Directive.

10. Classification and labelling

The current labelling (as specified in the decision of The Board dated 6 march 2009) does not change.