﷡﷡﷡﷡﷡

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE II bij het toelatingsbesluit van het middel TEPPEKI,
toelatingsnummer 12757 N.

Het betreft een aanvraag tot voorlopige toelating van het middel TEPPEKI, 20040125 TG, een middel op basis van de werkzame stof flonicamid. Het middel is aangevraagd als een insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van:

a. consumptie- en zetmeelaardappelen;

b. wintertarwe;

c. appel en peer.

Flonicamid is een nieuwe stof en nog niet geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG. Er is een concept-monografie beschikbaar. Frankrijk is Rapporteur Member State.

Als NL-einddatum voor de werkzame stof flonicamid wordt 1 december 2008 vastgesteld.

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

De aanvraag is op 8 april 2004 ontvangen; op 13 april 2004 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. De aanvraag is op 6 augustus 2004 niet in behandeling genomen vanwege het ontbreken van gegevens voor de aspecten fysische en chemische eigenschappen. Op 17 september 2004 zijn ontbrekende gegevens ontvangen. De aanvraag is op 23 december 2004 in behandeling genomen. Op 18 januari 2005 werden de verschuldigde beoordelingskosten ontvangen.

De 34-weken termijn eindigde op 13 september 2005.

Toepassingsoverzicht

In tabel 1 staan de toepassingen van TEPPEKI vermeld.

Tabel 1: Toepassingsoverzicht

Toepassing	Dosering w.s. [kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Tijdstip toepassing
Aardappel	0,08	2	21	voorjaar
Wintertarwe	0,07	2	21	voorjaar
Appel en peer	0,07	3	21	voorjaar

Profiel fysische en chemische eigenschappen

Werkzame stof flonicamid

Voor de fysische en chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van de eindpuntentabel zoals die als onderdeel van de concept-monografie voor plaatsing voor landbouw is opgesteld en besproken is in de ECCO/EPCO bijeenkomsten.

Identity

Active substance (ISO Common Name)	Flonicamid (provisionally approved ISO common name)
Chemical name (IUPAC)	N-cyanomethyl-4-trifluoromethylnicotinamide
Chemical name (CA)	N-(cyanomethyl)-4-(trifluoromethyl)-3-pyridincarboxamide
CIPAC No	763
CAS No	158062-67-0
EEC No (EINECS or ELINCS)	not allocated
FAO Specification (including year of publication)	new compound, not referenced
Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)	minimum 960 g/kg
Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)	There are no relevant impurities, which are known to be of toxicological or environmental concern.
Molecular formula	C₉H₆F₃N₃O
Molecular mass	229.16
Structural formula

Physical-chemical properties

Melting point (state purity)

157.5°C PAI (99.7%)

Boiling point (state purity)

No boiling point observed PAI (99.7%)

Temperature of decomposition

306-320°C PAI (99.7%)

Appearance (state purity)

solid powder, odorless, Munsell color - N9.25/84.2%R (PAI - 99.7%)

light beige odorless solid powder (Munsell color – 10YR 9/1) (TGAI - 98.7%)

Relative density (state purity)

1.54 at 20°C (99.7%) PAI

1.531 at 20°C (98.7%) TGAI

Surface tension

47.3 mN/m at 25±1°C

47.0 mN/m at 40±1°C

Surface active TGAI (98.7%)

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

2.55 x 10^-6Pa at 25°C

9.43 x 10^-7 Pa at 20°C PAI (99.7%)

Henry’s law constant (in Pa·m³·mol^-1)

4.2 x 10^-8 (20°C) PAI (99.7%) (Calculation)

Solubility in water (in g/l or mg/l, state temperature)

5.2 g/L at 20°C PAI (99.7%)

Solubility in organic solvents (in g/l or

mg/l, state temperature)

PAI (99.7%) TGAI (98.7%)

(g/L) at 20°C (g/L) at 20°C

Acetone 163.5 157.1

Ethyl acetate 34.2 34.9

Methanol 104.3 89.0

Dichloromethane 4.5 4.0

Toluene 0.55 0.30

Hexane 0.0002 0.0003

n-Octanol 3.0 2.6

Acetonitrile 132.8 111.4

Isopropyl alcohol 18.7 14.7

Partition co-efficient (log P_ow) (state pH and temperature)

P_OW = 1.9; log P_OW = 0.3 at 29.8°C PAI (99.7%)

(pH was not measured because neutral substance; no acidic nor basic properties)

Hydrolytic stability (DT₅₀) (state pH and temperature)

Half-lives in days radiolabeled PAI (98.5%; 9.08MBq/mg, days)

pH 25°C 40°C 50°C

4 -- -- none

5 none -- none

7 none -- 578

9 204 17 9.0

Dissociation constant

pKa = 11.60 at 20 ± 1°C PAI (99.7%)

UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state ε at wavelength)

265 nm in neutral solution PAI (99.7%)

266 nm in acidic solution

204 and 270 nm in basic solution

Photostability (DT₅₀) (aqueous, sunlight, state pH)

DT₅₀ =267 days at 23°C and pH 7 radiolabeled PAI (98.5%; 9.08 MBq/mg)

Quantum yield of direct photo-

transformation in water at λ > 290 nm

Ф = 0.000319 radiolabeled PAI
(98.5%; 9.08 MBq/mg)

Flammability

Not flammable TGAI (98.7%)

Auto-flammability

No relative self-ignition according to method EEG-A16

Oxidative properties

Not oxidising (statement)

Explosive properties

Not explosive PAI (99.7%)

De verbinding is oppervlakte actief waardoor er onzekerheid bestaat of de log Pow wel correct is bepaald. Dit is niet duidelijk in de concept-monografie. De geschatte/berekende waarde voor de log Pow is 1,2. Dit geeft aan dat de waarde zeer waarschijnlijk onder de
3 zal blijven, ook als de bepaalde waarde niet geheel juist is.

Middel TEPPEKI

Formulation type (GIFAP code)	WG (water dispersible granule)
Appearance	Brown granules with a slight odour of ammonia
Explosive properties	Not explosive
Oxidative properties	Not oxidising
Autoflammability	No self ignition expected (statement)
Flammability	Not flammable (statement)
pH 1% solution	8.3 (20°C)
Particle size distribution	X1 = 250µm (where Rx ≥ 90%) X2 = 850µm (where Rx ≤ 10%) Nearly dust free (0.03%)
Bulk (tap) density	Before compaction: 0.543 g/mL After compaction:0.582 g/mL
Storage stability/Shelf life/Packaging	Stable for 14 days at 54°C and 2 years at ambient temperature in HDPE bottles
Content active substance (g/l or g/kg)	50 % w/w pure flonicamid
Physical and chemical compatibility	No mixing proposed, however several mixing are successfully tested

Het middel is in de concept-monografie als afdoende beoordeeld. Alle relevante testen voor het formuleringstype voldoen aan de gestelde eisen.

Conclusie fysische en chemische eigenschappen

De geleverde gegevens geven in voldoende mate de mogelijkheid weer om de identiteit van de stof en het middel te kunnen vaststellen, specificeren en karakteriseren. Er is vastgesteld dat de standaardgegevens voor milieu, toxicologische aspecten en risico’s met betrekking tot de fysische en chemische eigenschappen beschikbaar zijn.

Ontbrekende gegevens met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

De specificatie van de werkzame stof is gebaseerd op test batches. Wanneer de stof in productie wordt genomen dienen batches uit deze grote schaal productie te worden overlegd voor beoordeling.

Etikettering fysische en chemische eigenschappen

Voorstel voor classificatie van flonicamid met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

Gevaarsymbool:	-	aanduiding:	-
R-zinnen	-	-
S-zinnen	21	Niet roken tijdens gebruik

Deze classificatie wijkt af van de classificatie zoals voorgesteld in de concept-monografie.

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering(en) met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en de wijze van toepassen wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen): -

Gevaarsymbool:	-	aanduiding:	-
R-zinnen	-	-

S-zinnen	S21	Niet roken tijdens gebruik

Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	-	-

Kinderveilige sluiting verplicht?			Nee
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			Nee

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:
Gevaarsaanduiding:	-
R-zinnen:	-
S-zinnen	De S21 zin wordt toegekend wanneer een middel meer dan 0,1% aan halogeenhoudende verbindingen bevat.
Overige:	-

Analysemethoden in technisch materiaal en product

Technical as (principle of method)	HPLC-UV
Impurities in technical as (principle of method)	HPLC-UV
Preparation (principle of method)	HPLC-UV

De analysemethoden voor de werkzame stof en de onzuiverheden in het technisch materiaal en het handelsmiddel zijn als afdoende beoordeeld in de concept-monografie.

Residuanalysemethoden

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	HPLC-MS/MS LOQ : 0.01 mg/kg (flonicamid and metabolites TFNG and TFNA separately)
Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	HPLC-MS/MS LOQ: 0.01 mg/L for milk (flonicamid and metaboliteTFNA-AM separately) LOQ: 0.01 mg/kg for poultry tissues, eggs and ruminant fat (flonicamid and metaboliteTFNA-AM separately) LOQ: 0.025 mg/kg for the other ruminant tissues (muscle, kidney, liver) (flonicamid and metaboliteTFNA-AM separately)
Soil (principle of method and LOQ)	HPLC-MS/MS LOQ: 0.005 mg/kg (parent only)
Water (principle of method and LOQ)	HPLC-MS/MS LOQ: 0.1 µg/L (parent only, surface and tapwater)
Air (principle of method and LOQ)	HPLC-UV LOQ: 1.5 µg/m³ (parent only)
Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)	Not required, non toxic compound

Vanuit de toepassing (Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing) dient voor de volgende typen gewassen een residuanalysemethode te worden geleverd: droge (wintertarwe) en waterig (aardappelen, appel en peer).

Residudefinities en MRL’s voor flonicamid
Matrix	Voorgestelde residudefinitie voor controle en toezicht (monitoring)	Voorgestelde MRL
Plantaardige producten	Som van flonicamid en metabolieten TFNG en TFNA	0,2 mg/kg appels 0,1 mg/kg aardappelen 2 mg/kg granen
Dierlijke producten	Som van flonicamid en metaboliet TFNA-AM	0,05 mg/kg eieren 0,03 mg/kg spierweefsel 0,03 mg/kg lever 0,02 mg/kg vet
		Afleiding vereiste LOQ
Grond	flonicamid	0,05 mg/kg (default)
Drinkwater	flonicamid	0,1 µg/L (drinkwater richtlijn)
Oppervlaktewater	flonicamid	10 mg/L (= chronische NOEC voor P. promelas)
Lucht	flonicamid	24 µg/m³ (afgeleid met AOEL = 0,08 volgens SANCO/825/00)
Lichaamsvloeistoffen en weefsels	Er is geen residudefinitie opgesteld. De werkzame stof is niet als giftig geclassificeerd.	Geen vereiste voor LOQ in bloed of urine

De residuanalysemethoden voor de werkzame stof zijn als afdoende beoordeeld in de

concept-monografie, en de voorgestelde MRL kan met de voorgestelde methoden worden gemeten. Het is niet mogelijk gebleken om de gebruikelijke multiresidumethode te gebruiken voor het bepalen van de residuen als gedefinieerd in de residudefinitie.

Conclusie analysemethoden

De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten. De residuanalysemethoden zijn specifiek en gevoelig genoeg om te kunnen worden gebruikt voor het controleren van de betreffende plantaardige en dierlijke producten op het maximaal toegestane gehalte, en het monitoren van de verspreiding van de residuen in het milieu.

Profiel werkzaamheid

De beoordeling is deels gebaseerd op de door de Plantenziektenkundige Dienst opgestelde samenvatting en evaluatie.

Claim

TEPPEKI wordt geclaimd ter bestrijding van bladluizen in de teelt van aardappelen, wintertarwe, appel en peer. De geclaimde dosering is 0,14-0,16 kg/ha.

Tabel W.1

Toepassingsgebied en/ gewassen	werkingsspectrum	dosering (/ha)
consumptie- en zetmeelaardappelen	Macrosiphum euphorbiae Myzus persicae Aphis nasturii Aphis Frangulae Aulacorthum solani	0,16 kg
wintertarwe	Brachycolus tritici Metopolophium dirhodum Rhopalosiphum padi	0,14 kg
appel	Dysaphis plantaginea Aphis pomi	0,14 kg
peer	Dysaphis pyri	0,14 kg

Karakterisering van het middel

TEPPEKI is een nieuw insectenbestrijdingsmiddel op basis van flonicamid. Flonicamid behoort tot de groep van stoffen met een onbekend of niet-specifiek werkingsmechanisme.

Het middel dient ter voorkoming van schade door diverse soorten luis. TEPPEKI heeft een systemische en translaminaire werking. De stof verstoort het voedingsproces van de luis waardoor de luis stopt met eten.

Er zijn in Europa nog geen producten toegelaten op basis van de werkzame stof flonicamid.

Aantaster/teelt

Aardappel

In principe kunnen bladluizen in aardappel op vier manieren schade veroorzaken: virusoverdracht, zuigschade, opwekken van toprol en vorming van roetdauw. Toprol hangt samen met zuigschade door de aardappeltopluis en wordt gekenmerkt door het rollen van de hogere bladetages en anthocyaanvorming (paars-rood), gevolgd door uitgebreide necrose van het blad. Roetdauw ontwikkelt zich doordat de luizen een overmaat aan suikers uit het blad opnemen en vervolgens een groot gedeelte daarvan als honingdauw weer uitscheiden.

Omdat zich daarop ook veel zwartschimmels ontwikkelen (roetdauw) wordt de lichtopname sterk verminderd, waardoor de productiecapaciteit van het blad afneemt. Dit leidt tot productieverlies. Virusoverdracht is vooral schadelijk bij de pootgoedteelt. De bekendste en gevaarlijkste bladluissoort is de groene perzikluis omdat deze luis - als zij eenmaal het bladrolvirus heeft opgenomen - in staat is hiermee haar hele verdere leven aardappelplanten te besmetten. Daarnaast kan deze bladluissoort ook op zeer effectieve wijze het niet-persistente Y-, A- en S-virus verspreiden. Deze virussen zijn vooral de laatste jaren erg van belang. Zuigschade treedt op bij hoge luizendichtheden en wordt eenvoudigweg veroorzaakt door het aan de plant onttrekken van geproduceerde suikers die daardoor niet meer beschikbaar zijn voor loof- en knolproductie. Zowel zuigschade als roetdauw treden vooral later in het seizoen op, en zijn daarom met name voor de latere consumptie- en zetmeelaardappelen van belang.

Bladluizen kunnen zich onder gunstige omstandigheden zeer snel vermeerderen. In korte tijd (een week) kunnen populaties vijf keer zo groot worden. Bij aanwezigheid van veel bladluisvijanden, zoals lieveheersbeestjes, zweef- en gaasvliegen, kan een populatie in één week echter ook weer zeer sterk afnemen. Ook zware neerslag kan de luizenpopulatie vrijwel geheel elimineren.

De aardappelteelt is één van de belangrijkste teelten in Nederland. In 2004 werd in Nederland zo'n 39.700 hectare pootaardappelen, 72.600 hectare consumptieaardappelen en

51.500 hectare zetmeelaardappelen geteeld (bron CBS). De belangrijkste teeltgebieden voor pootaardappelen zijn het noorden van Nederland en de provincie Flevoland. De belangrijkste teeltgebieden voor consumptieaardappelen liggen in de provincies Noord-Brabant, Limburg, Flevoland en Zeeland. De belangrijkste teeltgebieden voor zetmeelaardappelen liggen in de provincies Groningen en Drenthe.

Wintertarwe

Bij wintertarwe zijn drie bladluissoorten van belang, te weten de grote graanluis

(Sitobion avenae), de roos-grasluis (Metopolophium dirhodum) en de vogelkersluis (Rhopalosiphum padi). De roos-grasluis zit vrijwel uitsluitend op het blad; na de vorming van de aar migreert met name de grote graanluis naar de aar. Alle drie de bladluissoorten zuigen aan de plant. De bladluizen scheiden honigdauw uit, welke als een glimmende en kleverige massa achterblijft en waarop zich zwartschimmels ontwikkelen. Aangeprikte bladeren vertonen door het zuigen gele plekken en sterven versneld af. De fotosynthese vermindert daardoor, wat opbrengstverliezen tot gevolg heeft. Vooral in gewasbestanden met een hoge opbrengstpotentie (> 10 ton/ha) kan veel schade optreden. Door bladluizen kan schade worden aangericht tot aan het eind van de melkrijpe fase; nadien is deze meestal van weinig betekenis meer. In herfst en vroege voorjaar kunnen bladluizen het gerstevergelingsvirus overbrengen.

In 2004 bedroeg het areaal wintertarwe in Nederland 117.200 hectare (bron CBS).

De voornaamste gebieden voor de teelt van wintertarwe liggen in Nederland in de provincies Groningen, Zeeland en Flevoland.

Appel en peer

De roze appelluis (Dysaphis plantaginea) is de meest schadelijke bladluissoort op appel.

Bij lage dichtheid van dit insect treedt al aanzienlijke schade op. Bij het opzuigen van de sappen scheiden de luizen een stof af in de sapstroom. Deze stof veroorzaakt een sterke misvorming van de scheuten en vruchten in de buurt van de luizenkolonies. De vruchtjes kleuren felrood, blijven klein en misvormd, maar vallen niet af. Voor en tijdens de bloei wordt al de helft van de vruchtschade aangericht. Het blad aan de aangetaste takken blijft tijdens de bladval lang hangen. De luizenaantasting onderdrukt de bloemknopvorming sterk.

Door roze appelluis aangetaste takken in de zomer hebben het volgende jaar geen bloemen.

Appels en peren met respievelijk een areaal van 10.200 ha en 6.500 ha zijn de belangrijkste fruitgewassen. De teelt van appel vindt met name plaats in Utrecht, de Betuwe, Flevopolders, Zeeland, Zuid-Limburg en Noord-Brabant. De teelt van peer vindt plaats in heel Nederland, maar is met name geconcentreerd in Zeeland, de Betuwe, Noord-Holland, Zuid-Holland, Flevoland en Utrecht.

Wijze van bestrijding

Om schade door bladluizen te voorkomen is een bestrijding nodig als er regelmatig bladluizen worden waargenomen. In voorjaar en zomer wordt regelmatig op bladluizen gecontroleerd. Voor roze appelluis dient voor de bloei al een bestrijding uitgevoerd te worden als op meer dan 5% van de bomen aantasting wordt waargenomen. In de consumptie- en zetmeelaardappelteelt moeten bladluizen alleen worden bestreden als er een gerede kans op opbrengstderving bestaat. Dit is het geval als er veel 'luizenkoppen' voorkomen of als op grote schaal honingdauw en roetdauw worden gevormd, of als gemiddeld méér dan 50 bladluizen per volgroeid samengesteld blad voorkomen. Er kunnen ook begin juni één of twee bespuitingen worden uitgevoerd tegen toprol en als virusbestrijding.

Bij wintertarwe bestaat het advies om tot bestrijding van bladluizen over te gaan als vóór en tijdens de bloei 30 %, en na de bloei 70 % van de halmen bezet is. In hoogproductieve wintertarwebestanden zal de bestrijdingsdrempel echter moeten worden verlaagd. In herfst en vroege voorjaar kunnen bladluizen het gerstevergelingsvirus overbrengen. Om verspreiding van deze ziekte over het perceel tegen te gaan, kan een bestrijding (in het voorjaar) nodig zijn.

Biologische bestrijding

Bladluizen hebben een aantal natuurlijke vijanden. Spontaan voorkomende natuurlijke vijanden zijn zweefvliegen, lieveheersbeestjes, sluipwespen, roofwantsen, oorwormen, gaasvliegen en roofgalmuggen. In akkerbouwgewassen is het niet gebruikelijk om natuurlijke vijanden uit te zetten.

Chemische bestrijding

Voor de bestrijding van bladluizen staan diverse middelen ter beschikking. Imidacloprid is onder andere toegelaten ter bestrijding van bladluizen in appel en peer. Andere middelen die toegelaten zijn ter bestrijding van bladluizen zijn onder andere middelen op basis van dimethoaat, pirimicarb, lambda-cyhalothrin en deltamethrin.

Beoordeling werkzaamheid

Benodigd onderzoek

Vergelijkend onderzoek

In de aangeleverde proeven werden twee verschillende formuleringen gebruikt. Tot het jaar 2000 werd formulering ‘IBE 3880’ gebruikt. Deze formulering werd gebruikt in de proeven die in het dossier worden aangeduid als preliminary, inclusief de proeven die werden uitgevoerd voor het vaststellen van de dosis. Vanaf het jaar 2000 werd formulering ‘IBE 3894’ gebruikt.

Om aan te tonen dat de formuleringen voor wat betreft werking en fytotoxiciteit vergelijkbaar zijn, zijn er 4 geslaagde proeven over 1 teeltseizoen nodig, waarbij de beide gebruikte formuleringen in de proeven opgenomen moeten zijn.

Geleverde gegevens

Proef uitvoering, locatie en periode, richtlijnen en proefopzet

De proeven zijn uitgevoerd door erkende instanties, volgens internationaal erkende protocollen in Nederland, België, Engeland, Duitsland en Frankrijk over een periode van meerdere jaren.

De werking van het middel TEPPEKI is vergeleken met middelen op basis van pirimicarb, tau-fluvalinaat, thiometon, lambda-cyhalothrin en imidacloprid.

Effectiviteit

Vaststellen dosering

Aardappel

In een viertal bruikbare proeven werd een range van doseringen (50, 60, 80, 100 en 120 gram werkzame stof/ha) getoetst. Niet alle doseringen werden in alle proeven meegenomen.

In de proeven kwamen de volgende luissoorten voor: Aphis nasturii, Myzus persicae en Macrosiphum euphorbiae. Per proef kwam één luissoort voor. In een vierde proef werd een algemene beoordeling gedaan en werd geen onderscheid gemaakt tussen verschillende soorten luizen.

Uit de resultaten bleek dat voor de bestrijding van Myzus persicae een dosering van 80 gram werkzame stof (w.s.) nodig was om een vergelijkbaar resultaat te bereiken in relatie tot de standaard. Een hogere dosering leidde hier niet tot een beter resultaat. Voor de andere twee luissoorten werd een vrij vlakke dosis-response curve gevonden.

Wintertarwe

In een twaalftal bruikbare proeven werd een range van doseringen (50, 60, 70, 80 en
90 gram w.s./ha) getoetst. Niet alle doseringen werden in alle proeven meegenomen.

In de proeven kwamen de volgende luissoorten voor: Macrosiphum avenae (9 proeven), Rhopalosiphum padi (1 proef) en Metopolophium dirhodum (1 proef). Uit de resultaten van de negen proeven met Macrosiphum avenae bleek dat een dosering van 70 gram w.s./ha vergelijkbaar of beter werkte in vergelijking met het standaardmiddel. Een dosering van
50 gram w.s./ha gaf in sommige proeven een mindere werking in vergelijking met het standaardmiddel. Een verhoging van de dosering tot 80 gram w.s./ha gaf een iets betere bestrijding van Macrosiphum avenae. In de proef die werd uitgevoerd met Rhopalosiphum padi werd geen verschil gevonden tussen de verschillende doseringen. Ook in de bestrijding van Metopolophium dirhodum werden geen verschillen gevonden tussen de verschillende doseringen.

Appel

In een dertiental bruikbare proeven werd een range van doseringen (40, 50, 60, 70, 80,
90 en 100 gram w.s./ha) getoetst. In de vroegste proeven werden doseringen van 60 tot

100 gram w.s./ha getoetst, in latere proeven werden doseringen van 40 tot 70 gram w.s./ha getoetst. Een groot aantal proeven werd uitgevoerd in Zuid-Europa (Spanje, Portugal, Italië, Zuid-Frankrijk). In de proeven kwamen de volgende luissoorten voor: Dysaphis plantaginea

(13 proeven) en Aphis pomi (1 proef). Uit de resultaten van de proeven bleek dat een dosering van 40 gram w.s./ha mindere bestrijding van Dysaphis plantaginea gaf in vergelijking met de hogere doseringen. Verder konden weinig verschillen worden aangetoond tussen de doseringen. Wel bleek in een aantal proeven een dosering van
60 gram w.s./ha na 6-7 dagen vergelijkbaar in relatie tot de standaard behandeling.

Een dosering van 70 gram w.s./ha gaf een iets betere werking, met name in de latere waarnemingen in de proef. In de bestrijding van Aphis pomi werden geen verschillen gevonden tussen de verschillende doseringen. In 17 werkingsproeven die werden uitgevoerd in Nederland, België en Duitsland werd behalve de geclaimde dosering ook een lagere dosering van 40 gram w.s./ha getoetst. In deze proeven was de tendens dat de lagere dosering een mindere werking liet zien. Meestal was het verschil ten opzichte van de geclaimde dosering echter niet significant.

Werking

Vergelijkend onderzoek

In aardappel werden een viertal geslaagde proeven uitgevoerd waarin zowel de IBE 3880 en de IBE 3894 werden opgenomen. Aphis nasturii was de meest voorkomende luizensoort in de proeven. Er werden geen significante verschillen in werking gevonden tussen de twee verschillende formuleringen.

In wintertarwe werden zeven geslaagde proeven uitgevoerd waarin zowel IBE 3880 en
IB 3894 werden opgenomen. Macrosiphum avenae was de meest voorkomende luizensoort in de proeven. Er werden geen verschillen in werking gevonden tussen de twee formuleringen.

In appel werden twee geslaagde proeven uitgevoerd waarin zowel de IBE 3880 en IB 3894 werden opgenomen. Dysaphis plantaginea was de meest voorkomende luizensoort in de proeven. Aphis pomi werd in één proef waargenomen. Er werden geen verschillen in werking gevonden tussen de twee formuleringen.

Aardappel
Myzus persicae (MYZUPE)

Er staan vier bruikbare en vier aanvullend bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op groene perzikluis (Myzus persicae) te kunnen beoordelen. In de bruikbare proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting door groene perzikluis, die redelijk stabiel was. In de aanvullend bruikbare proeven was de beginaantasting redelijk tot hoog maar liep deze in onbehandeld terug gedurende de proef. In alle proeven was er sprake van een trage initiële werking van TEPPEKI. In de latere waarnemingen was de werking van TEPPEKI vergelijkbaar of beter in vergelijking met de werking van het standaardmiddel en was de aantasting significant lager ten opzichte van onbehandeld.

Aphis nasturtii (APHINA)

Er staan zes bruikbare en vijf aanvullend bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op wegedoornluis (Aphis nasturtii) te kunnen beoordelen. In de bruikbare proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting door wegedoornluis, die redelijk stabiel was. In de aanvullend bruikbare proeven was de beginaantasting redelijk tot hoog maar liep deze in onbehandeld terug gedurende de proef. In alle proeven was er sprake van een trage initiële werking van TEPPEKI. In de waarnemingen die later werden gedaan was de werking van TEPPEKI echter significant beter en in een enkel geval vergelijkbaar ten opzichte van de werking van het standaardmiddel.

Macrosiphum euphorbiae (MACSEU)

Er staan drie bruikbare en één aanvullend bruikbare proef ter beschikking om de werking van TEPPEKI op aardappeltopluis (Macrosiphum euphorbiae) te kunnen beoordelen. In de bruikbare proeven was sprake van een redelijke aantasting door aardappeltopluis, die redelijk stabiel was. In de aanvullend bruikbare proef was de beginaantasting hoog maar liep deze na zware regenval sterk terug. In alle proeven was er sprake van een trage initiële werking van TEPPEKI. In de latere waarnemingen was de werking van TEPPEKI echter significant beter ten opzichte van de werking van het standaardmiddel en was de aantasting significant lager ten opzichte van de onbehandelde controle.

Aphis frangulae (APHIFG)

Er staan vier bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op vuilboomluis (Aphis frangulae) te kunnen beoordelen. Er was sprake van een redelijke aantasting, die gedurende de proeven stabiel was. De werking van TEPPEKI was in alle proeven vergelijkbaar of beter ten opzichte van de werking van het standaardmiddel.

Aulacorthum solani (AULASO)

Er werden geen bruikbare proeven ter beschikking gesteld om de werking van TEPPEKI op boterbloemluis (Aulacorthum solani) te kunnen beoordelen.

Wintertarwe

Macrosiphum avenae (MACSAV)

Er staan acht bruikbare en dertien aanvullend bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op grote graanluis (Macrosiphum avenae) te kunnen beoordelen. In de bruikbare proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting door grote graanluis die redelijk stabiel was. In de aanvullend bruikbare proeven was de beginaantasting redelijk tot hoog maar liep deze in de onbehandelde controle gedurende de proef terug. De werking van TEPPEKI was in alle proeven aantoonbaar hoger of vergelijkbaar ten opzichte van het standaardmiddel.

Metopolophium dirhodum (METODR)

Er staan vier bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op roos grasluis (Metopolophium dirhodum) te kunnen beoordelen. In deze proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting die redelijk stabiel was. De werking van TEPPEKI was in alle proeven vergelijkbaar met het standaardmiddel. De initiële werking van TEPPEKI was lager dan de initiële werking van het standaardmiddel.

Rhopalosiphum padi (RHOPPA)

Er staan geen bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op vogelkersluis (Rhopalosiphum padi) te kunnen beoordelen.

Brachycolus tritici (BRACTR)

Er staan geen bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op

Brachycolus tritici te kunnen beoordelen.

Appel

Dysaphis plantaginea (DYSAPL)

Er staan twaalf bruikbare proeven en één aanvullend bruikbare proef ter beschikking om de werking van TEPPEKI op roze appelluis (Dysaphis plantaginea) te kunnen beoordelen.

In deze proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting, die redelijk stabiel was.

In de aanvullend bruikbare proef liep de aantasting gedurende de proef terug. De werking van TEPPEKI was in alle proeven vergelijkbaar in relatie tot de werking van het standaardmiddel. De initiële werking van TEPPEKI was lager dan de initiële werking van het standaardmiddel.

Aphis pomi (APHPO)

Er staan drie bruikbare en één aanvullend bruikbare proef ter beschikking om de werking op groene appeltakluis (Aphis pomi) te kunnen beoordelen. In deze proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting, die redelijk stabiel was. In de aanvullend bruikbare proef liep de aantasting gedurende de proef terug. De werking van TEPPEKI was in alle proeven vergelijkbaar ten opzichte van de werking van het standaardmiddel.

Peer

Dysaphis pyri (DYSAPY)

Er staan drie bruikbare proeven ter besschikking om de werking op roze perenluis

(Dysaphis pyri) te kunnen beoordelen. In alle proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting die redelijk stabiel was of toenam gedurende de proef. De werking van TEPPEKI was in alle proeven vergelijkbaar met de werking van het standaardmiddel. TEPPEKI had een trage aanvangswerking.

Conclusie werking

Vergelijkend onderzoek

Er werden geen verschillen in werking gevonden tussen de twee formuleringen.

Er zijn voldoende gegevens geleverd om dit in de onderzochte gewassen te onderbouwen.

Aardappel

De geclaimde dosering van TEPPEKI heeft voldoende werking, bij lagere doseringen was een trend zichtbaar dat met name de duurwerking minder is.

Voor de toepassing van TEPPEKI in aardappel zijn voor de bestrijding van wegedoornluis voldoende gegevens geleverd om de claim te kunnen onderbouwen. Voor de bestrijding van groene perzikluis, aardappeltopluis en vuilboomluis werden minimale gegevens geleverd.

De werking van TEPPEKI was in al de proeven echter goed en vergelijkbaar ten opzichte van de werking van het standaardmiddel.

De claim tegen deze luizensoorten is hiermee voldoende onderbouwd. Er werden geen proeven geleverd om de werking van TEPPEKI tegen boterbloemluis te kunnen beoordelen.

Wintertarwe

De geclaimde dosering van TEPPEKI heeft voldoende werking, bij lagere doseringen was een trend zichtbaar dat met name de duurwerking minder is.

Voor de toepassing van TEPPEKI in wintertarwe zijn voor de bestrijding van grote graanluis voldoende gegevens geleverd om de claim te kunnen onderbouwen. Voor de bestrijding van roos grasluis werden minimale gegevens geleverd. De werking van TEPPEKI was in al de proeven echter goed en vergelijkbaar ten opzichte van de werking van het standaardmiddel.

De claim tegen deze luizensoort is hiermee voldoende onderbouwd. Er werden geen proeven geleverd om de werking van TEPPEKI tegen vogelkersluis en Brachycolus tritici te kunnen beoordelen.

Appel en peer

De geclaimde dosering van TEPPEKI heeft voldoende werking, bij lagere doseringen was een trend zichtbaar dat met name de duurwerking minder is.

Voor de toepassing van TEPPEKI in appel zijn voor de bestrijding van roze appelluis voldoende gegevens geleverd om de claim te kunnen onderbouwen. Voor de bestrijding van groene appeltakluis werden minimale gegevens geleverd. De werking van TEPPEKI was in al de proeven echter goed en vergelijkbaar met de werking van het standaardmiddel. De claim tegen deze luizensoort is hiermee voldoende onderbouwd. Voor de toepassing van TEPPEKI in peer zijn voor de bestrijding van roze perenluis minimale gegevens geleverd. De werking was in alle proeven echter goed en vergelijkbaar ten opzichte van de werking van het standaardmiddel. Mede gezien de resultaten van de geleverde gegevens in appel is de claim tegen deze luizensoort voldoende onderbouwd.

Schadelijke effecten

Fytotoxiciteit

Aardappel

Er werden in totaal 13 selectiviteitsproeven uitgevoerd waarin zowel de geclaimde dosering als de dubbele dosering werden getoetst. De proeven werden uitgevoerd in verschillende Noord-Europese landen gedurende drie jaar. Er werden twee bespuitingen uitgevoerd met een interval van 11 tot 13 dagen. In 26 effectiviteitsproeven werden ook waarnemingen gedaan aan fytotoxiciteit. In één selectiviteitsproef werd twee dagen na de eerste bespuiting schade waar genomen in de vorm van witte vlekjes. Deze schade werd ook vastgesteld in de standaardbehandeling. De waargenomen schade was acceptabel en tijdelijk. In geen enkele effectiviteitsproef werd fytotoxiciteit waargenomen.

Wintertarwe

Appel

Er werden in totaal 8 selectiviteitsproeven uitgevoerd waarin zowel de geclaimde dosering als de dubbele dosering werden getoetst. De proeven werden uitgevoerd in Nederland, Duitsland en België gedurende twee jaar. Er werden drie bespuitingen uitgevoerd met een interval van

20 tot 25 dagen. Ook in de effectiviteitsproeven werden waarnemingen gedaan aan fytotoxiciteit. In geen enkele proef werd fytotoxiciteit waargenomen.

In alle selectiviteitsproeven werden waarnemingen gedaan aan vruchtschilverruwing.

Er werden geen verschillen geconstateerd tussen de verschillende behandelingen.

Er kwam geen extra verruwing door toepassing van de middelen naar voren.

Peer

20 tot 25 dagen. Ook in de effectiviteitsproeven werden waarnemingen gedaan aan fytotoxiciteit. In geen enkele proef werd fytotoxiciteit waargenomen.

In een drietal selectiviteitsproeven werden waarnemingen gedaan aan vruchtschilverruwing.

Er werden geen verschillen geconstateerd tussen de verschillende behandelingen.

Er kwam geen extra verruwing door toepassing van de middelen naar voren.

Opbrengst

Aardappel

In 13 selectiviteitsproeven werden opbrengstgegevens bepaald. Er werden geen significante verschillen gevonden in opbrengst ten opzichte van onbehandeld of het standaardmiddel.

Wintertarwe

In 13 selectiviteitsproeven werden opbrengstgegevens bepaald. In één proef werd een aantoonbaar lagere opbrengst gevonden in de dubbele dosering van TEPPEKI ten opzichte van onbehandeld. Er was echter geen verschil met het standaardmiddel.

Appel

In 8 selectiviteitsproeven werden opbrengstgegevens bepaald. Er werden geen significante verschillen gevonden in opbrengst ten opzichte van onbehandeld of het standaardmiddel.

Peer

In 8 selectiviteitsproeven werden opbrengstgegevens bepaald. Er werden geen significante verschillen gevonden in opbrengst ten opzichte van onbehandeld of het standaardmiddel.

Effect op de kwaliteit van behandelde planten en plantaardige producten

Aardappel

Uit de opbrengsten van negen selectiviteitsproeven uitgevoerd in drie seizoenen werden monsters genomen. Deze monsters werden getest op geur- en smaakbeïnvloeding.

Er werden geen aantoonbare verschillen gevonden tussen de onbehandeld en de behandelde aardappels.

Effecten op volggewassen/vervanggewassen

Zaailingen van zestien verschillende gewassen (onder andere suikerbiet, maïs en gerst) werden beoordeeld op schade na een vooropkomst behandeling met TEPPEKI in een dosering van 300 gram actieve stof per hectare. Er werd bij geen enkel gewas fytotoxiciteit waargenomen.

Effecten op nateelt

Aardappel

TEPPEKI wordt middels een gewasbehandeling toegepast en de werkzame stof flonicamid wordt systemisch naar boven toe door de plant getransporteerd. Het is daarom niet te verwachten dat er residuen in de knol terechtkomen. Aanvullend werden een aantal kiemproeven uitgevoerd met knollen die in de selectiviteitsproeven werden geoogst.

Er werden geen significante verschillen gevonden in het aantal spruiten of in het gewicht van de spruiten in vergelijking tot onbehandeld of ten opzichte van het standaardmiddel.

Wintertarwe

Kiemproeven werden uitgevoerd met zaden uit 11 effectiviteitsproeven. In totaal werden 10 verschillende rassen getest. Er werden geen aantoonbare negatieve effecten gevonden op de kieming na een behandeling met TEPPEKI.

Effecten op naburige gewassen

Een tiental verschillende gewassen (onder andere suikerbiet en maïs) werd bespoten met een 1,4N en 2,9N dosis van TEPPEKI. Er werd bij geen enkel gewas fytotoxiciteit waargenomen. De gebruikte doseringen zijn hoger dan de dosis die eventueel door drift op naburige gewassen kunnen komen.

Conclusie schadelijke effecten

Er zijn voldoende gegevens geleverd om de eventuele schadelijke effecten van TEPPEKI op aardappel, wintertarwe en appel en peer te kunnen beoordelen. In geen van de proeven werd fytotoxiciteit geconstateerd. Ook werd in geen enkele proef een negatieve invloed gevonden op de opbrengst, zelfs niet met een hogere dosering. De verwachting is dat TEPPEKI ook geen nadelige effecten zal veroorzaken op volggewassen en naburige gewassen.

Resistentie-ontwikkeling

Van luissoorten als groene perzikluis en roze appelluis is bekend dat ze snel resistentie kunnen opbouwen door hun snelle reproductie en groot aantal levenscycli per seizoen. De precieze werking van flonicamid is onbekend. Wel is bekend dat de werkzame stof het voedingsproces van de luis verstoort. Er kan dus moeilijk iets gezegd worden over de eventuele resistentieontwikkeling. Om de opbouw van resistentie te voorkomen wordt geadviseerd om maximaal twee opvolgende bespuitingen toe te passen. Mocht een derde toepassing nodig zijn dan dient deze te worden uitgevoerd met een middel uit een andere chemische groep.

In aardappel en granen mogen maximaal twee bespuitingen per seizoen worden toegepast, in appel en peer mogen maximaal drie bespuitingen per seizoen worden toegepast.

Extrapolatiemogelijkheden

Conform het extrapolatiedocument "Mogelijkheden voor extrapolatie van werkzaamheid en gewasveiligheid van gewasbeschermingsmiddelen”, versie 2.0, CTB, mei 2004, is extrapolatie mogelijk.

Vanuit de geleverde gegevens in aardappel kan de werking tegen groene perzikluis en wegedoornluis geëxtrapoleerd worden van de getoetste consumptieaardappelen naar zetmeelaardappelen. Ook wat betreft fytotoxiciteit is extrapolatie van consumptieaardappelen naar zetmeelaardappelen mogelijk. Vanuit de geleverde gegevens in wintertarwe kan vanuit de werking tegen grote graanluis geëxtrapoleerd worden naar roos-grasluis en vogelkersluis. Vanuit de werking in appel tegen roze appelluis kan worden geëxtrapoleerd naar een groot aantal andere bladluissoorten die voorkomen in appel.

Voor wat betreft werking kan verder vanuit appel worden geëxtrapoleerd naar peer, evenals naar vruchtboomteelt en teelt van vruchtboomonderstammen van appel en peer, dit is echter niet geclaimd. Voor wat betreft fytotoxiciteit kan vanuit appel en peer geëxtrapoleerd worden naar vruchtbomenteelt en vruchtbomenonderstammen van appel en peer, dit is evenmin geclaimd.

Conclusie werkzaamheid

Op basis van de geleverde gegevens en extrapolatiemogelijkheden kan geconcludeerd worden dat TEPPEKI werkzaam is ter bestrijding van diverse bladluizensoorten in aardappel, wintertarwe, appel en peer en dat de toepassing geen neveneffecten veroorzaakt op planten en plantaardige producten in een mate die niet aanvaardbaar is.

Profiel humane toxicologie

Flonicamid is een nieuwe werkzame stof en wordt behandeld in de EU in het kader van de evaluatie van richtlijn 91/414/EEG. Het EU-dossier is volledig verklaard en de Rapporteur Member State Frankrijk heeft een concept–monografie opgesteld (februari 2005). Nederland, en andere lidstaten, hebben reeds commentaar geleverd op deze conceptmonografie.

De beoordeling van de toxicologie is gebaseerd op de eindpuntenlijst uit de conceptmonografie van februari 2005.

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals

Rate and extent of absorption

Rapid and extensive (80 - 90% AD) over the dose range of 2 to 400 mg/kg bw

Tmax = 0.4 h (m / f) at low dose (2 mg/kg) & 0.9 / 0.5 h
(m / f) at high dose (400 mg/kg)¹

Distribution

Extensive with peak tissue concentrations £ peak blood concentrations except in liver, kidney, adrenals, thyroid and GI tract).

No dose or sex-related differences

Potential for accumulation

None.

Rate and extent of excretion

Rapid mostly via urine (~ 90% AD); low biliary excretion
(~ 5% AD).

No dose or sex-related differences in rate, route and extent

¹ In de DAR wordt uitgegaan van 80-90% absorptie. Echter op basis van de excretie van radioactiviteit in urine en gal en de hoeveelheid radioactiviteit in weefsel en karkas, kan van een orale absorptie van >90% worden uitgegaan. Bij een dergelijke hoger orale absorptie, behoeft bij de afleiding van de AOEL geen correctie voor orale absorptie plaats te vinden.

Metabolism in animals

Proceeds in the rat by several routes: nitrile & amide hydrolysis, N-oxidation, hydroxylation of pyridine ring leading to comparable profiles dor single and multiple dose regimens:

Urinary metabolites:

main component: IKI-220 (45.7 - 70.4% AD)

main metabolite: TFNA-AM (15.8 - 27.3% AD)

minor metabolites : TFNA-AM N-oxide (0.1 - 3.7% AD) & IKI-220 N-oxide (0.02 - 2.5% AD)

other metabolites: TFNA and conjugate, TFNG-AM, TFNA-AM N-oxide conjugate, OH-TFNA-AM
(each at < 1.03% AD).

No TFNG found

Fecal metabolites:

main component: IKI-220 (0.3 - 2.0% AD)

main metabolite: mixture of TFNA-AM N-oxide conjugate / TFNA conjugate (up to 1.85% AD)

other metabolites: TFNA, TFNA-AM and N-oxide, TFNG, IKI-220 N-oxide (each at < 1.0% AD)

Bile metabolites:

main component: IKI-220 (2.5 - 3.3% AD)

main metabolite: TFNA-AM (0.6 - 1.1% AD)

no other metabolites detected

Toxicologically significant compounds (animals, plants and environment)

None

Acute toxicity

Rat LD50 oral	884 mg/kg (m), 1768 mg/kg (f)
Rat LD50 dermal	> 5000 mg/kg (m/f)
Rat LC50 inhalation	> 4.9 mg/L (m/f) 4 h (MMAD 4.8 mm)
Skin irritation	non irritant
Eye irritation	non irritant
Skin sensitization (test method and result)	M & K test: not a sensitizer

Short term toxicity

Target/critical effect

Rat 28-d oral study: kidneys, liver

Relevant NOAEL 1000 ppm (º 73.8 / 81.9 mg/kg/d; m / f), based on renal granular casts (m), liver functional changes, enlargement and hepatocellular hypertrophy (both sexes) Male NOEL of 50 ppm (º 3.6 mg/kg/day) based on increased hyaline droplet formation in kidneys, mediated by male rat-specific protein, a2mglobulin .

Mouse(90 d-oral study: liver, hemopoietic system

NOAEL: 100 ppm (º 15.3 / 20.1mg/kg/d; m / f), based on liver hypertrophy, increased extramedullary hematopoiesis & pigment deposition in spleen. Increased pigment deposition in bone marrow & anemia.

Dog 90-d oral study: kidneys

NOAEL: 8 mg/kg/d , based decreased bw and food consumption in both sexes and morbidity, mild renal tubular vacuolation and mild hemorrhage at the ileocolic junction .

Rat 90d- oral study: kidneys, liver

Relevant NOAEL: 1000 ppm (º 60.0 / 72.3mg/kg bw/day, m / f) based on hyaline droplets, granular casts and tubular basophilia in kidneys, hepatocellular hypertrophy in males, and hepatocellular hypertrophy and cytoplasmic vacuolation of renal tubular cells in females.

Male NOEL of 50 ppm (º 3.1mg/kg bw/da based on increased hyaline droplet formation in kidneys at ³200 ppm, mediated by male rat-specific protein, a2mglobulin.

Dog 52-w oral study: hemopoietic system

NOEL: 8 mg/kg/bw/d (both sexes) based on increased reticulocyte counts

Lowest relevant oral NOAEL / NOEL

Dog 90-d and 52 w oral: NOAEL 8 mg/kg/d

Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL

Rat 28-day dermal NOEL: 1000 mg/kg/d (maximum dose tested)

Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL

> 4.9 mg/L (see acute study ; 4h)

Genotoxicity

No genotoxic potential (6 studies including a mouse Comet assay in colon, liver and lung

Long term toxicity and carcinogenicity

Target/

critical effect

Rat chronic toxicity/carcinogenicity study: kidneys, liver

NOAEL 200 / 1000 ppm (º 7.32 / 44.1 mg/kg/d; m/f),based on hyaline droplets in renal tubular epithelium, granular casts, tubular basophilia, and increased incidence of chronic nephropathy in males (hyaline droplets in renal tubular epithelium at 200 ppm considered not adverse) and on mild anemia, liver dysfunction, hepatocellular hypertrophy, cytoplasmic vacuolation in renal proximal tubular epithelium and increased incidence of chronic nephropathy in females.

Not carcinogenic.

1st Mouse oral carcinogenicity study: lungs, liver, hemopoietic system

NOAEL < 250 ppm (º 29 / 38 mg/kg/d; m/f), based on increased incidence of lung tumors, lung hyperplasia/hypertrophy, hepatic hypertrophy, and extramedullary hematopoiesis .

2nd Mouse oral carcinogenicity study:

NOAEL 80 ppm (º 9.995 and 11.85 mg/kg bw/d; m/f), based on increased incidences of pulmonary hyperplasia/hypertrophy in the terminal bronchiolar region in both sexes, and an increased incidence of pulmonary adenomas in males at 250 ppm.

Lowest relevant oral NOAEL / NOEL

2 year rat oral study : 7.32 mg/kg/d

Carcino

genicity

Increased incidence of lung tumors in mice only: not relevant to human risk assessment (species and strain-specificity, threshold, non-genotoxic mechanism, and effect fully reversible on withdrawal of treatment

Reproductive toxicity

Reproductive target/critical effect

Rat 2-generation study

No adverse effects on reproductive performance of parental generations, or survival of F1 and F2 offspring

NOAEL for all effects (parents and offspring): 300 ppm based on hyaline droplet deposition and degenerative renal tubular lesions in males; reduced ovary/adrenal weights and renal tubular vacuolation in parental females; delayed vaginal opening, reduced uterus weight in weanlings & reduced 17b-estradiol in F1 females

Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL

NOAEL: 28.2 mg/kg bw/d (rat 2-generation study)

Developmental target / critical effect

Rat developmental toxicity study: not teratogenic

Maternal NOEL: 100 mg/kg bw/d (increased placental weight, hepatocellular hypertrophy and renal tubular vacuolation).

Fetal NOEL: 100 mg/kg bw/d (increased incidence of cervical rib).

Rabbit developmental toxicity study: not teratogenic.

Maternal NOEL: 7.5 mg/kg bw/d (reduced weight gain and food consumption).

Fetal NOEL: >25 mg/kg bw/d

Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL

25 mg/kg bw/d (rabbit developmental toxicity study).

Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity

Rat acute oral neurotoxicity study: NOAEL for neuropathological effects: 600 / 1000 mg/kg (m / f).

Rat 13-w oral neurotoxicity study: NOAEL (neurotoxicity) > 10000 ppm (º 625 and 722 mg/kg bw/day; m/f)

Other toxicological studies (Annex IIA, point 5.8)

Acute oral toxicology of metabolites

TFNA oral LD₅₀: >2000 mg/kg. No clinical signs

TFNA-AM oral LD₅₀: >2000 mg/kg. No clinical signs

TFNA-OH oral LD₅₀: >2000 mg/kg. No clinical signs

TFNG oral LD₅₀: >2000 mg/kg. No clinical signs

TFNG-AM oral LD₅₀: >2000 mg/kg. No clinical signs

Genotoxicity testing of metabolites

Bacterial reverse mutation assays: negative for TFNA;

TFNA-AM; TFNA-OH; TFNG and TFNG-AM.

90-day toxicity studies on metabolites

TFNA: NOAEL 2000 / 5000 ppm (º 136 and 409 mg/kg bw/d; m/f)

TFNG: NOAEL 2000 / 5000 ppm (º 135 and 411 mg/kg bw/d; m/f)

Medical data

Not applicable. This product has not been commercialized.

No adverse health effects have been reported in manufacturing plant personnel

Summary

	Value	Study	Safety factor
ADI	0.073 mg/kg/d	Rat 2 years	100
AOEL	0.08 mg/kg/d	Dog 13 w and 52 w	100
Drinking water limit	0.219 mg/L*
ARfD	3.0 mg/kg	rat, acute neurotoxicity	100

* 60-kg person consuming 2 liters/day

Dermal absorption

Absorbed dose 7.31% and dermal delivery 7.46% 24 h post dosing (worst values used for the concentrate) ; RMS used a 10 % default value for the diluted formulation)²

² In volume 1, level 4, van de DAR zijn aanvullende vragen gesteld over de dermale absorptie data. Deze vragen zijn nog niet beantwoord. Tevens heeft NL vragen gesteld over de in vitro dermale absorptie studie. Derhalve zal voor deze beoordeling worden uitgaan van 100% dermale absorptie, op basis van de fysisch-chemische gegevens van de werkzame stof.

Ontbrekende gegevens werkzame stof

Er ontbreken geen gegevens.

Vragen die voortkomen uit de EU-beoordeling zullen onverkort gelden voor de Nederlandse beoordeling.

Formulering

TEPPEKI is een water dispergeerbaar granulaat op basis van 500 g/kg van de werkzame stof flonicamid. Het middel wordt toegepast als fungicide in de teelt en bewaring van appel en peer.

Formuleringstoxicologie

TEPPEKI behoeft geen classificatie voor acuut orale, dermale en inhalatoire toxiciteit

(LD₅₀ oraal > 2000 mg/kg lg, LD₅₀ dermaal > 2000 mg/kg lg, LC₅₀ > 5,36 mg/L). TEPPEKI is niet irriterend voor de huid en ogen. TEPPEKI was negatief in een ‘modified Buehler test’ bij de cavia.

Ontbrekend onderzoek formulering

Er ontbreken geen gegevens.
Vragen die voortkomen uit de EU-beoordeling zullen onverkort gelden voor de Nederlandse beoordeling.

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/re-entry)

De risicobeoordeling toepasser is gebaseerd op de hierboven vermelde eindpunten uit de concept-monografie van flonicamid van februari 2005.

Overzicht toepassingen

De formulering TEPPEKI bevat als werkzame stof flonicamid (500 g/kg). Dit middel is bedoeld als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van consumptie- en zetmeelaardappelen, wintertarwe, appels en peren.De toepassingsfrequentie in de teelt van aardappelen en wintertarwe is maximaal 2 maal in de periode mei-augustus en maximaal 3 maal voor de toepassingen in appels en peren (april-september). Op basis van de voorgesteld toepassingsfrequentie en aangezien flonicamid niet accumuleert, kan worden uitgegaan van semichronische blootstellingsduur.

In de teelt van aardappelen en wintertarwe zal het middel worden toegepast middels machinaal neerwaarts spuiten. In de teelt van appels en peren zal het middel worden toegepast middels machinaal op- en neerwaarts spuiten.

Afleiden AOEL’s

Flonicamid is nog niet op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG geplaatst, hetgeen betekent dat Nederland gebruik kan maken van de AOEL berekend volgens de NL-systematiek. Hierbij wordt rekening gehouden met de calorische behoefte van het soort proefdier uit de studies waar de NOAEL van gebruikt wordt. Dit levert meer precieze waardes op dan de EU-AOEL waar standaard een factor 100 wordt gebruikt om de AOEL af te leiden uit de NOAEL, ongeacht het proefdier.

Voor de berekeningen van de systemische AOEL voor semi-chronische blootstelling wordt uitgegaan van de NOAEL van 15,3 mg/kg lg/d uit de 90-dagen orale toxiciteitsstudie bij de muis. Berekeningen vanuit andere studies leveren hogere A(O)EL waarden op.

Veiligheidsfactoren worden gebruikt om te compenseren voor de onzekerheid die voortvloeit uit de verschillen tussen de experimentele omstandigheden, de situatie op de werkplek en om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezondheid optreden.

Gebruikte factoren zijn:

· extrapolatie muis ® mens op basis van calorische behoefte: 7

· overige interspecies verschillen: 3

· intraspecies verschillen: 3

· biologische beschikbaarheid via de orale route: 100%

gebaseerd op orale toxicokinetische studies

· biologische beschikbaarheid via de dermale route: 100%

default waarde

· biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: (worst case) 100%

· gewicht werker: 70 kg

AOEL_systemisch: 15,3 x 1 x 70 / (7 x 3 x 3) = 17,0 mg/ dag

Schatting van de blootstelling/ berekening Risico indices

TEKEPPI wordt toegepast in een hoeveelheid van 0,14 – 0,16 kg/ha in de teelt van aardappelen en granen in een volume van 200-600 L/ha. De blootstelling aan flonicamid in de teelt van aardappelen en granen tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van EUROPOEM (machinaal neerwaarts spuiten).

TEKEPPI word toegepast in een hoeveelheid van 0,14 kg/ha in de teelt van appels en peren in een volume van 500-1200 L/ha.

De blootstelling aan flonicamid in de teelt van appels en peren tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van EUROPOEM (machinaal opwaarts spuiten).

Bij de blootstellingsschatting is uitgegaan van een onbeschermde werker. In de onderstaande tabel wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling bij gebruik van TEPEKKI zich verhoudt tot de AOEL. Voor de totale dagblootstelling dienen de afzonderlijke handelingen (mengen/laden en toepassen) te worden opgeteld.

Tabel T.1 Risicobeoordeling voor interne blootstelling aan flonicamid bij gebruik van TEPPEKI, via dermale en inhalatoire route

	Route	Geschatte blootstelling ^a(mg /dag)	AOEL (mg/dag)	Risico-index^b
*Machinaal neerwaarts spuiten in de teelt van aardappelen en granen*
Mengen en laden	Respiratoir	0,08	17,0	< 0,01
	Dermaal	1,6	17,0	0,09
Neerwaarts spuiten	Respiratoir	< 0,01	17,0	< 0,01
	Dermaal	2,4	17,0	0,14
	Totaal	4,1	17,0	0,24
Machinaal opwaarts spuiten in de teelt van appels en peren
Mengen en laden	Respiratoir	0,07	17,0	< 0,01
	Dermaal	1,4	17,0	0,08
Neerwaarts spuiten	Respiratoir	0,02	17,0	< 0,01
	Dermaal	53,2	17,0	3,1
	Totaal	54,7	17,0	3,2

a blootstelling is geschat met behulp van EUROPOEM

b ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

biologische beschikbaarheid via de dermale route: 100%

biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: 100%

Conclusie

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij zowel dermale als inhalatoire blootstelling aan flonicamid als gevolg van onbeschermd gebruik van TEPEKKI in de teelt van aardappelen en granen geen nadelige gezondheidseffecten te verwachten zijn.

Bij onbeschermd gebruik van TEPPEKI, bij machinaal opwaarts spuiten in de teelt van appels en peren kunnen nadelige gezondheidseffecten niet worden uitgesloten als gevolg van dermale blootstelling aan flonicamid. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de dermale blootstelling met circa een factor 10 reduceren.

Dit zal voor de toepassingen in de teelt van appels en peren afdoende reductie opleveren.

Re-entry

Arbeidsintensieve herbetredingswerkzaamheden worden niet verwacht in de teelt van aardappelen en granen.

In de teelt van appels en peren wordt TEPPEKI maximaal 3 maal toegepast, met een veiligheidstermijn van 21 dagen voor appels en peren. Herbetredingswerkzaamheden kunnen niet worden uitgesloten.

Derhalve is met het Nederlands kasmodel een schatting gemaakt van de blootstelling aan flonicamid bij herbetredingswerkzaamheden in de teelt van appels en peren. Op basis van de verwachte frequentie van herbetredingswerkzaamheden en aangezien flonicamid niet accumuleert, kan worden uitgegaan van semichronische blootstellingsduur.

Tabel T.2 Risicobeoordeling voor interne blootstelling aan flonicamid bij gebruik van TEPPEKI, via dermale en inhalatoire route

	Route	Geschatte blootstelling ^a(mg /dag)	AOEL (mg/dag)	Risico-index^b
Herbetredingswerkzaamheden in de teelt van appels en peren
Herbetreding	Respiratoir	0,02	17,0	< 0,01
	Dermaal	6,3	17,0	0,37
	Totaal	6,3	17,0	0,37

a blootstelling is geschat met behulp van het Nederlands kasmodel.

b ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

biologische beschikbaarheid via de dermale route: 100%

biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: 100%

Conclusie

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij zowel dermale als inhalatoire blootstelling aan flonicamid bij herbetredingswerkzaamheden na toepassing van TEPEKKI geen nadelige gezondheidseffecten te verwachten zijn.

Onzekerheden

Er zijn geen onzekerheden.

Ontbrekende gegevens

Er ontbreken geen gegevens.

Combinatie toxicologie

TEPEKKI bevat één werkzame stof en wordt niet in combinatie met andere middelen voorgeschreven.

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

Flonicamid is een nieuwe stof waarvan inmiddels een concept-monografie beschikbaar is (februari 2005). De voorlopige eindpuntenlijst is gebruikt voor onderhavige beoordeling.

De concept-monografie beschrijft het gebruik op aardappels, granen en appels en peren, overeenkomstig de aanvraag voor TEPPEKI 20040125 TG. TEPPEKI is een WG formulering en bevat 500g/kg flonicamid.

Overzicht toepassingen

TEPPEKI wordt aangevraagd als luizenbestrijdingsmiddel in de teelt van consumptie- en zetmeelaardappelen in een dosering van 0,16 kg/ha, maximaal 2 keer toepassen met een interval van 21 dagen en een PHI van 14 dagen, in een dosering van 0,14 kg/ha op granen, maximaal 2 keer toepassen met een interval van 21 dagen en een PHI van 28 dagen en in een dosering van 0,14 kg/ha, maximaal 3 keer toepassen met een interval van 21 dagen en een PHI van 21 dagen op appels en peren.

Eindpuntenlijst Residuen (januari 2005)

Metabolism in plants

Plants groups covered	Cereals (wheat), root vegetable (potato) and fruit (peach)
Rotational crops	none
Plant residue definition for monitoring	Flonicamid + TFNG +TFNA
Plant residue definition for risk assessment	Flonicamid + TFNG + TFNA
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	None

Metabolism in livestock

Animals covered	Goat and hen
Animal residue definition for monitoring	Flonicamid + TFNA-AM
Animal residue definition for risk assessment	Flonicamid + TFNA-AM
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	None
Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no)	Yes
Fat soluble residue (yes/no)	No

Residue in succeeding crops

Study not required

Stability of residues

Stable for at least a period of 18 months on crops and for at least 15 months on bread

Residues from livestock feeding studies

Intakes by livestock < 0.1 mg/kg diet/day	Ruminant: TFNA-AM [mg/kg]	Poultry: TFNA-AM [mg/kg]	Pig: yes/no
Muscle	< 0.025	0.0490	Not required
Liver	< 0.025	0.0538
Kidney	< 0.025	-
Fat	< 0.005	0.0216
Milk	< 0.01*	-
Eggs	-	0.0725*

Consumer risk assessment

ADI

0.073 mg/kg per day

ARfD

Not necessary

Processing factors

Crop/processed crop	Number of studies	Transfer factor
Wheat: bread (whole meal)	4	0.28 – 0.86 (mean: 0.58)
Peach: canned peach	4	0.33 – 1.44 (mean : 0.65)
fruit juice		0.33 – 1.67 (mean : 0.92)
jam		0.44 – 2.33 (mean : 1.32)
purée		0.67 – 1.00 (mean : 0.89)

* Calculated on the basis of distribution in the different portions, parts, or products as determined through balance studies.

Metabolisme en residugedrag in planten en residudefinitie

Het metabolisme is onderzocht in 3 gewascategorieën (aardappel, granen en perzik).

Het metabolisme is overeenkomstig in de drie categorieën; derhalve geldt de residudefinitie voor alle gewassen. De residudefinitie is: Flonicamid + TFNG + TFNA.

Metabolisme en residugedrag in landbouwhuisdieren en residudefinitie

Het metabolisme is onderzocht in kippen en geiten. Het metabolisme bleek overeenkomstig in kippen, geiten en de rat. De residudefinitie voor dierlijke producten is: Flonicamid + TFNA-AM.

Monsterstabiliteit

Monsterstabiliteit is onderzocht in primaire agrarische producten (aardappel, tarwe, appel) en in brood. In primaire agrarische producten is monsterstabiliteit minimaal 18 maanden en in brood minimaal 15 maanden. Dit is voldoende om de resultaten van de residuproeven mee af te dekken.

Residuen

Er zijn 9 proeven met appel en 1 met peer uitgevoerd in Noord-Europa, met 3 maal toepassen van 0,07 kg w.s./ha met en PHI van 21 dagen. De volgende residugetallen zijn geselecteerd:

2x0,03, 0,04, 0,05, 0,06, 0,07, 0,11, 0,115, 0,12, 0,14 mg/kg.

MRL, I = 0,20 mg/kg; MRL, II = 0,23 mg/kg.

Er zijn 12 residuproeven met aardappel uitgevoerd in Noord-Europa, met 2 maal toepassen van 0,08 kg w.s./ha met een PHI van 14 dagen. De volgende residugetallen zijn geselecteerd:

9x0,03, 0,04, 2x0,05 mg/kg

MRL, I = 0,06 mg/kg; MRL, II = 0,10 mg/kg.

Er zijn 12 proeven uitgevoerd in wintertarwe in Noord-Europa, met 2 maal toepassen van

0,07 kg w.s./ha met een PHI van 28 dagen. De volgende residugetallen zijn geselecteerd:

0,08, 0,14, 0,16, 017, 0,23, 0,24, 0,36, 0,48, 0,55, 0,59, 0,62, 1,20 mg/kg

MRL, I = 1,26 mg/kg; MRL, II = 1,23 mg/kg.

Vervoedering

Er komen residuen van betekenis voor in appels, peren en wintertarwe (graan en stro). Vervoederingstudies met herkauwers en pluimvee zijn beoordeeld in de monografie met voor het aangevraagde gebruik relevante doseringen. Er worden geen residuen van belang gevonden in herkauwers en varkens. In pluimvee werden wel lage residuniveaus teruggevonden. De voorgestelde MRLs uit de eindpuntenlijst (alleen pluimvee) voldoen voor het aangevraagde gebruik.

Processinggegevens

De ADI wordt in een NTMDI-berekening opgevuld voor minder dan 10% per product; er wordt geen NEDI-berekening uitgevoerd met de in de eindpuntenlijst voorgestelde processingsfactoren.

Afleiden MRL’s/STMR’s

Gewas	MRL voorstel	STMR	HR
Appel/peer	0,2	0,065	0,14
Aardappel	0,1	0,03	0,05
Tarwe	2,0	0,3	1,20
Pluimvee vlees	0,03
Pluimvee lever	0,03
Pluimvee vet	0,02
Eieren	0,05

Dieetberekening

Chronisch

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de Nederlandse consumptiegegevens en aan de voorgestelde ADI werden NTMDI-berekeningen uitgevoerd. De ADI wordt opgevuld voor 6,5% en 15,8% voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen van 1 tot en met 6 jaar.

Acuut

Een ARfD behoeft niet te worden vastgesteld en een NESTI-berekening behoeft niet worden uitgevoerd.

Conclusie

TEPPEKI levert geen onaanvaardbaar risico op voor de consument bij gebruik op appels, peren, aardappelen en tarwe volgens het aangevraagde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing. TEPPEKI kan zonder bezwaar worden toegelaten.

Ontbrekende gegevens

Vragen die voortkomen uit de EU-behandeling zullen automatisch gelden voor toekomstige beoordelingen van TEPPEKI.

Etikettering humane toxicologie

Voorstel voor classificatie werkzame stof (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

Symbool:

met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen

Schadelijk bij opname door de mond

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering(en) met betrekking tot de gezondheid

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):
-
Gevaarsymbool:	-	aanduiding:	-
R-zinnen	-	-

S-zinnen	36/37	Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding

Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	DPD14	Inlichtingenblad aangaande de veiligheid is voor de professionele gebruiker op aanvraag verkrijgbaar

Gewasbeschermings-middelenzin: DPD-zin	DPD01	Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen
Kinderveilige sluiting verplicht?			nvt
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			nvt

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:
Gevaarsaanduiding:	-
R-zinnen:	-
S-zinnen	S2, S13 en S20 worden niet standaard aan beroepsmatige middelen toegekend voor het aspect toxicologie. S36/37 wordt toegekend op basis van de arbeidstoxicologische risicobeoordeling voor de toepasser.
Overige:	DPD-14 wordt toegekend aan middelen welke niet voor het grote publiek bestemd zijn, waaraan geen gevaarsaanduiding is toegekend.

Profiel milieuchemie en -toxicologie

Achtergrond

Het betreft een aanvraag tot voorlopige toelating voor een insecticide in de teelt van aardappel, wintertarwe en appel en peer op basis van flonicamid. Het middel wordt 2 tot 3 maal toegepast met een maximale totaal dosering van 0,42 kg middel./ha. (=0,21 kg w.s./ha).

Een overzicht van het toepassingsgebied met betrekking tot toelating van het middel wordt weergegeven in tabel M.1.

Tabel M.1:Toepassingsoverzicht

Nr. toep.	Toepassing	Dosering w.s. [kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Tijdstip toepassing
1	Aardappel	0,08	2	21	voorjaar
2	Wintertarwe	0,07	2	21	voorjaar
3	Appel en peer	0,07	3	21	voorjaar

Flonicamid is een nieuwe stof, nog niet geplaatst op Annex 1. RMS is Frankrijk. Er is een concept-monografie beschikbaar, waarop Nederlands commentaar is geleverd (07/2005). Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van de voorlopige eindpuntenlijst. In de eindpuntenlijst is Nederlands commentaar en enkele toevoegingen cursief weergegeven.

Fate and Behaviour in the Environment

Route of degradation (aerobic) in soil

Mineralization after 100 days

47-56.6 % after 30 d

Non-extractable residues after 100 days

29.6-43.3 % after 30 d

Relevant metabolites - name and/or code, % of applied (range and maximum)

TFNA : 12.2-36.4 % after 1-3 d

TFNA-OH : 12.1-21.3 % after 2-7 d

TFNG-AM : 7.8-10.2 % after 0.3-2 d

TFNG : < 3.9 %

TFNA-AM : 7.6 % after 7 d

Route of degradation in soil - Supplemental studies

Anaerobic degradation

No data provided, not required (April-July applications)

Soil photolysis

DT₅₀ : 53 d (dark), 22 d (continous artificial light)

TFNG-AM : 13.8 % (dark), 29.5 % (light) after
15 d

Negligible role of photodegradation

Rate of degradation in soil

Method of calculation	R² > 0.94
Laboratory studies (range or median, with n value, with r² value)	DT_50lab (20°C, aerobic): Flonicamid : 0.7-1.8 d (mean 1.1 d), 4 soils (pH 6.2-7.2) TFNA : 0.29-0.46 d (mean 0.4 d), 3 soils (pH 5.7-6.8) TFNA-OH : 1.0-2.6 d (mean 1.6 d), 3 soils (pH 5.7-6.8) TFNG-AM : 0.2-1.0 (mean 0.5 d), 3 soils (pH 6.2-7.0) TFNG : 0.1-1.1 d (mean 0.5 d), 3 soils (pH 5.7-6.8) TFNA-AM : 1.2-2.6 d (mean 1.6 d), 3 soils (pH 6.2-7.0)
	DT_90lab(20°C, aerobic): Flonicamid : 2.3-6.0 d (mean 3.5 d) TFNA : 1.0-1.5 d (mean 1.3 d) TFNA-OH : 3.4-8.7 d (mean 5.4 d) TFNG-AM : 0.6-3.3 (mean 1.6 d) TFNG : 0.4-3.5 d (mean 1.5 d) TFNA-AM : 3.4-8.5 d (mean 5.2 d)
	DT_50lab (10°C, aerobic): Flonicamid : 2.4 d TFNA : 0.99 d TFNA-OH : 4.5 d TFNG-AM : 0.7 d TFNG : 0.3 d TFNA-AM : 4.5 d
	DT_50lab (20°C, anaerobic): No data, not required (April-July applications)
	degradation in the saturated zone:
Field studies (state location, range or median with n value)	DT_50f: : no data, not required
	DT_90f: : no data, not required
Soil accumulation and plateau concentration	No data, not required

Soil adsorption/desorption

Kf/Koc

pH dependence (yes/no) (if yes type of dependence)

Flonicamid Kd : 0.03-0.17 L/kg

Kdoc : 0.7-3 (mean 1.6)

4 soils (pH 6.5-7.6)

TFNA Kd : < 0.02 L/kg

Kdoc : < 3.0 (mean about 2.0)

4 soils (pH 5.7-7.2)

TFNA-OH Kd : < 0.06 L/kg

Kdoc : < 4.4 (mean about 3.0)

4 soils (pH 5.7-7.2)

TFNG-AM Kd : 0.04-0.32 L/kg

Kdoc : 5.5-13.2 (mean 9.2)

4 soils (pH 5.6-7.2)

TFNG Kd : < 0.03 L/kg

Kdoc : < 4.0 (mean about 1.6)

4 soils (5.7-7.2)

TFNA-AM Kd : 0.03-0.20 L/kg

Kdoc : 2.8-12.1 (mean 6.2)

9 soils (pH 5.6-8.4)

Mobility in soil

Column leaching	No data provided, not required
Aged residues leaching	No data provided, not required
Lysimeter/field leaching studies	No data provided

Route and rate of degradation in water (Annex IIA, point 7.2.1)

Hydrolysis of active substance and relevant metabolites (DT₅₀) (state pH and temperature)	pH 4 : flonicamid and TFNA are stable
	pH 7: flonicamid and TFNA are stable
	pH 9 : DT₅₀ 204 d (25° C), 17.1 d (40° C), 9.0 d (50° C) TFNG-AM : 65.1 % after 20 d at 50° C TFNG : 85.7 % after 120 d at 50° C TFNA : stable
Photolytic degradation of active substance and relevant metabolites	pH 7 , 23° C : stable (dark), DT₅₀ 267 d (continuous artificial light). Negligible role of photo degradation
Readily biodegradable (yes/no)	No
Degradation in - DT₅₀ water water/sediment - DT₉₀ water - DT₅₀ sediment - DT₅₀ whole system - DT₉₀ whole system	30.3-37.3 d 100.5-123.8 d 41-69 d 35.7-43.6 d 118.7-144.8 d
Mineralization	15.6-59.1 % (136-145 d)
Non-extractable residues	38.4-75.4 % (136-145 d)
Distribution in water / sediment systems (active substance)	Max. 17.8-43.7 % after 3 d due to high sediment:water ratio (1:4) and to high OC content up to 10.2 % (DT₅₀ 41-69 d)

Distribution in water / sediment systems

(metabolites)

TFNA : max. 9.6 % in water after 30 d (apparent DT₅₀ 60 d) and 9.2 % in sediment after 42 d (apparent DT₅₀ 59 d).

TFNA-OH : max. 12.5 % in water after 42 d (apparent DT₅₀ 49 d) and < 2.2 % in sediment.

TFNG : < 3.7 % in water and < 2.7 % in sediment.

TFNA-AM : < 0.9 % in water and < 1.1 % in sediment.

Fate and behaviour in air (Annex IIA, point 7.2.2, Annex III, point 9.3)

Direct photolysis in air
Quantum yield of direct phototransformation
Photochemical oxidative degradation in air	Latitude: ................ Season: ................. DT₅₀..13.7 d
Volatilization	from plant surfaces: no data provided
	from soil: no data provided

Definition of the Residue (Annex IIA, point 7.3)

Relevant to the environment

Soil : flonicamid, TFNA, TFNA-OH, TFNG-AM, TFNG, TFNA-AM

residue : flonicamid

Groundwater : flonicamid

Surface water : flonicamid, TFNA, TFNA-OH

residue : flonicamid

Monitoring data, if available (Annex IIA, point 7.4)
Soil (indicate location and type of study)	No data
Surface water (indicate location and type of study)	No data
Ground water (indicate location and type of study)	No data
Air (indicate location and type of study)	No data

Classification and proposed labelling (Annex IIA, point 10)

with regard to fate and behaviour data

R53

Effects on Non-target Species

Effects on terrestrial vertebrates (Annex IIA, point 8.1, Annex IIIA, points 10.1 and 10.3)

Toxicity to mammals

Short-term LD₅₀ = 884 mg a.s./kg bw

Long-term NOEL = 7.32 mg a.s./kg bw/d

= 200 mg a.s./kg diet

Acute toxicity to birds

LD₅₀ (quail, both sexes) > 2000 mg a.s./kg bw

LD₅₀(duck, male) = 2621 mg a.s./kg bw

LD₅₀ (duck, female) = 1591 mg a.s./kg bw

Dietary toxicity to birds

LD₅₀ (quail) > 411 mg a.s./kg bw/d

= > 5000 mg a.s./kg diet

LD₅₀ (duck) > 301.8 mg a.s./kg bw/d

= > 5000 mg a.s./kg diet

Reproductive toxicity to birds

NOEL (quail) = 90 mg a.s./kg bw/d

= 1000 mg a.s./kg diet

NOEL (duck) = 59 mg a.s./kg bw/d

= 1000 mg a.s./kg diet

Toxicity data for aquatic species (most sensitive species of each group) (Annex IIA, point 8.2, Annex IIIA, point 10.2)
Group	Test substance	Time-scale	Endpoint	Toxicity (mg/l)
Laboratory tests
O. mykiss	a.s.	acute	LC₅₀-96 h	> 100 mg a.s./L
O. mykiss	IKI-220 50%WG	acute	LC₅₀-96 h	> 51 mg a.s./L
L. macrochirus	a.s.	acute	LC₅₀-96 h	> 100 mg a.s./L
P. promelas	a.s.	chronic	NOEC-33 d	10 mg a.s./L
D. magna	a.s.	acute	EC₅₀-48 h	> 100 mg a.s./L
D. magna	IKI-220 50%WG	acute	EC₅₀-48 h	> 51 mg a.s./L
D. magna	a.s.	chronic	NOEC-21 d	3.1 mg a.s./L
Ps. subcapitata	a.s.		EbC₅₀-72 h ErC₅₀-72 h	> 100 mg a.s./L > 100 mg a.s./L
Ps. subcapitata	IKI-220 50%WG		EbC₅₀-72 h ErC₅₀-72 h	43 mg a.s./L > 51 mg a.s./L
L. gibba	a.s.		NOEC-7 d	119 mg a.s./L
C. riparius	a.s.	acute	LC₅₀-48 h	> 200 mg a.s./L
C. riparius	a.s.	chronic	NOEC-28 d	25 mg a.s./L
Metabolites
O. mykiss	TFNA	acute	LC₅₀-96 h	> 100 mg a.s./L
D. magna		acute	EC₅₀-48 h	> 100 mg a.s./L
Ps. subcapitata			EbC₅₀-72 h ErC₅₀-72 h	> 100 mg a.s./L > 100 mg a.s./L
O. mykiss	TFNA-OH	acute	LC₅₀-96 h	29 mg a.s./L
D. magna		acute	EC₅₀-48 h	> 100 mg a.s./L
Ps. subcapitata			EbC₅₀-72 h ErC₅₀-72 h	> 100 mg a.s./L > 100 mg a.s./L
O. mykiss	TFNA-AM	acute	LC₅₀-96 h	> 100 mg a.s./L
D. magna		acute	EC₅₀-48 h	> 100 mg a.s./L
Ps. subcapitata			EbC₅₀-72 h ErC₅₀-72 h	> 100 mg a.s./L > 100 mg a.s./L
O. mykiss	TFNG-AM	acute	LC₅₀-96 h	> 100 mg a.s./L
D. magna		acute	EC₅₀-48 h	> 100 mg a.s./L
Ps. subcapitata			EbC₅₀-72 h ErC₅₀-72 h	> 100 mg a.s./L > 100 mg a.s./L

Bioconcentration
Bioconcentration factor (BCF)	logPow = 0.3 (i.e., < 3)
Annex VI Trigger:for the bioconcentration factor
Clearance time (CT₅₀) (CT₉₀)
Level of residues (%) in organisms after the 14 day depuration phase

Effects on honeybees (Annex IIA, point 8.3.1, Annex IIIA, point 10.4)

Acute oral toxicity	> 53.3 µg a.s./bee
Acute contact toxicity	> 51.1 µg a.s./bee

Field or semi-field tests: Six tunnel tests were performed. Only slight and transient effects were observed in some tests. No risk is expected for uses on potatoes and wheat. For other uses, see Member States.

Effects on other arthropod species (Annex IIA, point 8.3.2, Annex IIIA, point 10.5)

Risk assessment according to ESCORT 2

Species	Stage	Test Substance¹	Dose (g a.s./ha)	Endpoint	Adverse effect²	Annex VI Trigger
Laboratory tests
A. rhopalosiphi (standard test)	adults	IKI-220 50% WG	80 210	mortality	22.2% 55.5%	30%
A. rhopalosiphi (ext test)	adults		85	mortality reproduction	4.4% 10%	50%
T. pyri (standard test)	protonymphs		80 210	mortality	100% 100%	30%
T. pyri (ext test)	protonymphs		85	mortality reproduction	23.3% +7%	50%
C. septempunctata (standard test)	larvae		80 210	mortality	30% 30%	30%
C. septempunctata (ext test)	larvae		85	mortality reproduction	6.1% 14%	50%
C. carnea (ext test)	larvae		85	mortality reproduction	18.8% +20%	50%
P. cupreus (standard test)	adults		45	mortality food consumption	3.3% +6%	50%
E. balteatus (ext test)	larvae		85	mortality reproduction	2.3% 30%	50%
Field or semi-field tests: no data.

¹ Test substance IKI-220 50% WG = TEPPEKI = 50% flonicamid

² Adverse effect means:

x % effect on mortality = x % increase of mortality compared to control

y % effect on a sublethal parameter = y % decrease of sublethal paramether compared to control

(sublethal parameters are e.g. reproduction, parasitism, food consumption)

When effects are favourable for the test organisms, a + sign is used for the sublethal effect percentages (i.e. increase of e.g. reproduction) and a – sign for mortality effect percentages (i.e. decrease of mortality).

Effects on earthworms (Annex IIA, point 8.4, Annex IIIA, point 10.6)

Acute toxicity

flonicamid > 1000 mg a.s./kg soil

TFNA > 100 mg a.s./kg soil

TFNA-OH > 100 mg a.s./kg soil

TFNG-AM > 100 mg a.s./kg soil

TFNA-AM > 100 mg a.s./kg soil

Reproductive toxicity

not required

Effects on soil micro-organisms (Annex IIA, point 8.5, Annex IIIA, point 10.7)

Nitrogen transformation	0.105 kg a.s./ha: no effect > 25%
Carbon mineralization	0.105 kg a.s./ha: no effect > 25%

Classification and proposed labelling (Annex IIA, point 10)

with regard to ecotoxicological data

Not classified

Beoordeling van het risico voor het milieu

Persistentie in de bodem

Voor Flonicamid is een gemiddelde laboratorium DT₅₀-waarde beschikbaar van 1,1 dagen (range 0,7-1,8 dagen). Op basis van deze gegevens blijkt dat flonicamid een gemiddelde laboratorium DT₅₀-waarde heeft van < 90 dagen. Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO₂ van de begindosis zal zijn gevormd.

Voor de metabolieten TFNA, TFNA-OH en TFNG-AM zijn de gemiddelde laboratorium

DT₅₀-waarden respectievelijk 0,4; 1,6 en 0,5 dagen.

Gezien bovenstaande wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

De nieuwe beslisboom uitspoeling inclusief het nieuwe model GeoPEARL zijn eind 2004 vrijgegeven voor gebruik in de toelatingsbeoordeling.

In een brief van minister Veerman van het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit aan de voorzitter van het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB), vraagt hij het CTB om te anticiperen op de revisie van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Rumb 2000) voor wat betreft de beoordeling van uitspoeling naar het grondwater.

Dit verzoek is gebaseerd op art. 3 van de Bestrijdingsmiddelenwet (stand van de wetenschap) in combinatie met art. 6 van de Regeling (nieuwe modellen).

De uitspoeling van flonicamid en de metabolieten TFNA, TFNA-OH en TFNG-AM wordt in de eerste stap van de beslisboom berekend met Pearl 2.2.2. en het FOCUS-scenario Kremsmünster.

De invoer bestaat uit de worst-case dosering [van 2 x 0,08 kg w.s./ha], het gewas [aardappel] en de interceptiewaarde behorend bij het gewas [0,15] [1]. (Hierbij is de totale dosering hoger dan bij de toepassing in fruit: dosering 3 x 0,07 kg w.s./ha, en de interceptiewaarde behorend bij het gewas 0,65).

Voor de metabolieten is de dosering gecorrigeerd voor het maximale vormingspercentage. Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is voor de werkzame stof uitgegaan van de volgende invoergegevens:

PEARL:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in grond (bij 20°C):

· Flonicamid: 1,1 dagen (range 0,7 – 1,8 dagen).

· TFNA: 0,4 dagen

· TFNA-OH: 1,6 dagen

· TFNG-AM: 0,5 dagen

K_om (pH-onafhankelijk):

· Flonicamid: 0,94 L/kg (range 0,4 – 1,8 L/kg).

· TFNA: 1,18 L/kg

· TFNA-OH: 1,76 L/kg

· TFNG-AM: 5,41 L/kg

Verzadigde dampspanning: 9,43 x 10^-7 Pa (20°C)

Oplosbaarheid in water 5,2 g/L (20°C)

Molecuulmassa: 229,2 g/mol.

Maximale vormingspercentages:

TFNA: 26,4%

TFNA-OH: 21,3%

TFNG-AM: 10,2%

Dosering moederstof: 0,08 kg/ha

Frequentie: 2

Interval 21 dagen

Overige parameters: standaard instelling PEARL

Op basis van de berekening met het PEARL-model gelden voor flonicamid en de metaboliet de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

Tabel M.2 Uitspoeling flonicamid en metabolieten

Toepassing	Stof	Dosering w.s.	Freq.	Interval	Fractie op	Conc. grondwater
		[kg/ha]		[d]	bodem	voorjaar [mg/L]
Aardappel	Flonicamid	0,08	2	21	0,75	<0,001
	TFNA	0,021	2	21	0,75	<0,001
	TFNA-OH	0,017	2	21	0,75	<0,001
	TFNG-AM	0,0082	2	21	0,75	<0,001

Uit bovenstaande blijkt dat de verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor flonicamid en de metabolieten TFNA, TFNA-OH en TNFG-AM, voor al deze toepassingen kleiner is dan 0,01 mg/L. Derhalve voldoen de aangevraagde toepassingen aan de norm voor uitspoeling conform de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

Risicobeoordeling voor waterorganismen

In tabel M.3 zijn voor flonicamid en metabolieten TFNA en TFNA-OH de normen voor toxiciteit waterorganismen afgeleid. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C₅₀-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 de laagste EC50-waarde voor algen en waterplanten. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen.

Tabel M.3 Overzicht normen toxiciteit waterorganismen flonicamid, TEPPEKI, TFNA en TFNA-OH

Teststof	Organisme	Laagste		Veiligheids factor	Norm
		L(E)C₅₀ [mg/L]	NOEC [mg/L]		[mg/L]	[µg/L]
lonicamid	Acuut
	Alg	>100		10	>10	>10000
	Kreeftachtigen	>100		100	>1	>1000
	Vissen	>100		100	>1	>1000
	Lemna	>119		10	> 11,9	>11900
	Chronisch
	Kreeftachtigen		3,1	10	0,31	310
	Vissen		10	10	1	1000
TEPPEKI	Alg	43		10	4,3	4300
	Kreeftachtigen	>51		100	> 0,51	>510
	Vissen	>51		100	> 0,51	>510
TFNA	Acuut
	Alg	>100		10	>10	>10000
	Kreeftachtigen	>100		100	>1	>1000
	Vissen	>100		100	>1	>1000
TFNA-OH	Acuut
	Alg	>100		10	>10	>10000
	Kreeftachtigen	>100		100	>1	>1000
	Vissen	>100		100	>1	>1000

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van flonicamid wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van flonicamid. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. De concentraties in het oppervlaktewater worden berekend m.b.v. het model TOXSWA, waarbij voor de werkzame stof (en de metabolieten) de volgende gegevens worden ingevoerd:

TOXSWA:

Flonicamid:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20°C: 33,8 dagen

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 55 dagen.

K_om voor zwevend organische stof: 0,94 L/kg

K_om voor sediment: 0,94 L/kg

Verzadigde dampspanning: 9,43 x 10^-7 Pa (20°C)

Oplosbaarheid in water 5,2 g/L (20°C)

Molecuulmassa: 229,2 g/mol.

Vormingspercentage TFNA: 9,6%

TFNA-OH: 12,5%

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

Aangezien er nog geen standaard methode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sedimentstudie te bepalen, wordt voorlopig de DT₅₀ systeem in de waterfase ingevuld en wordt geen afbraak in het sediment verondersteld. Dit laatste wordt gesimuleerd door een DT₅₀-waarde van 10.000 dagen in te voeren. Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOTBOX, er is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader.

In eerste instantie is alleen toepassing in appel en peer doorberekend. Dit kan als worst-case toepassing worden beschouwd vanwege de hoogste dosering (3 x 0,07) en driftpercentage

(17% voor 1 mei en 7 % na 1 mei voor fruit teelt)

In de tabel M.4 is voor flonicamid per toepassingsgebied het overwaaipercentage en de berekende concentratie in het oppervlaktewater aangegeven.

In tabel M.5 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen.

Tabel M.4 Overzicht concentraties flonicamid in oppervlaktewater

Stof	Dosering w.s.	Freq.	Emis-sie	interval	PIEC [mg/L]¹	PEC₂₁¹	PEC₂₈¹
	[kg/ha]		[%]	[d]	voorjaar	voorjaar	voorjaar
Flonicamid (vóór 1 mei)	0,07	3	17	21	10,1	6,93	7,48
Flonicamid (na 1 mei)	0,07	3	7	21	4,17	2,85	3,08

¹ Berekend volgens TOXSWA

Tabel M.5 Normoverschrijdingsfactoren flonicamid

Stof/ middel	tijdstip	*PIEC¹/ (0,1NOEC)**	*PIEC¹/ (0,01LC₅₀)**	*PIEC¹/ (0,01LC₅₀)**	*PIEC¹/ (0,1NOEC)**	*PEC₂₁¹/ (0,1NOEC)**	*PEC₂₈¹/ (0,1NOEC)**
		alg	kreeft	vis	waterplant	kreeft	vis
Flonicamid	<1 mei	<0,001	<0,01	<0,01	<0,001	0,022	0,007
TEPPEKI	<1 mei	<0,002	<0,006	<0,006	-	-	-
Flonicamid	>1 mei	<0,001	<0,004	<0,004	<0,001	0,009	0,003
TEPPEKI	>1 mei	<0,001	<0,008	<0,008	-	-	-

¹ Berekend volgens TOXSWA

Wanneer de normoverschrijdingsfactoren vermeld in tabel M.5 in ogenschouw wordt genomen blijkt dat de aangevraagde toepassingen van TEPPEKI voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Daar voor de metabolieten van flonicamid de dosering lager is en de toxiciteit vergelijkbaar is met de moederstof wordt er een gering risico verondersteld. Hiermee wordt ook voor de metabolieten voldaan aan de norm voor waterorganismen, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Drinkwatercriterium

Uit de uitspraak van het College van Beroep voor het bedrijfsleven van
19 augustus 2005 (Awb 04/37) volgt dat het Ctb bij een toelating, op grond van de wetenschappelijke en technische kennis, aan de hand van de ingediende gegevens bij de aanvraag, ook aan het drinkwatercriterium ten aanzien van voor drinkwater bestemd oppervlaktewater moet toetsen om vast te stellen of het middel geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft. Op dit punt is geen rekenmodel beschikbaar. Mogelijk beschikbare gegevens kunnen hierdoor niet adequaat worden verwerkt. Het is derhalve niet mogelijk te komen tot een wetenschappelijk verantwoorde vaststelling van een verwachting omtrent dit criterium.

Het Ctb heeft niet het instrumentarium meegekregen om het oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen aan de drinkwaternorm te toetsen. Om evenwel tegemoet te komen aan de uitspraak - waaruit is op te maken dat het Ctb zich dient in te spannen om te komen tot een oordeel over dit punt - en als overgangsperiode, ter voorkoming dat geen enkele toelating meer kan worden afgegeven in de periode dat een model wordt ontwikkeld en gegevens gegenereerd moeten worden voor de toelatingsaanvraag, heeft het Ctb bezien of het onderhavige middel en de werkzame stof aanleiding zou kunnen zijn voor zorg omtrent het drinkwatercriterium. Uit de algemene wetenschappelijke kennis die het Ctb heeft achterhaald over het middel en de werkzame stof is het Ctb van oordeel dat er in dit geval geen concrete aanwijzingen zijn voor zorg omtrent de gevolgen van dit middel bij gebruik conform het gebruiksvoorschrift voor oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen. In het licht van deze benadering verwacht het Ctb geen overschrijding van de drinkwaternorm. Op dit punt lijkt het middel geen voor het milieu onaanvaardbaar effect te hebben.

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

Het risico voor sedimentorganismen voor de toepassing van TEPPEKI wordt eveneens ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van flonicamid. Er is een gering risico wanneer de PIEC / (0,1 x NOEC) < 1. De norm voor chronische blootstelling is 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor sedimentorganismen. De NOEC waarde voor sedimentorganismen is 25 mg/L.

De norm voor sedimentorganismen wordt berekend op
250 µg/L. Die hoogste PIEC berekend in TOXSWA bedraagt 10,1 µg/L. De maximale normoverschrijding is dan 10,1 / 250 = 0,040.

Hiermee is het risico voor sedimentorganismen bij de aangevraagde toepassingen van TEPPEKI gering en wordt er voldaan aan de norm voor toxiciteit sedimentorganismen zoals opgenomen in de UB.

Metaboliet TFNA wordt voor 9,2% in sediment gevonden. Aangezien deze metaboliet niet giftig is voor Daphnia (LC₅₀> 10 mg/L) is het onwaarschijnlijk dat de trigger NOEC < 0,1 mg/L wordt overschreden. Onderzoek met sedimentorganismen is derhalve niet vereist.

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

Er is geen BCF waarde voor flonicamid beschikbaar. Aangezien de Log Kow 0,3 is en hiermee < 3, is dit geen vereiste. Er wordt voldaan aan de norm op bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

Risicobeoordeling voor vogels

Vogels kunnen worden blootgesteld aan TEPPEKI door voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), het drinken van oppervlaktewater en als gevolg van doorvergiftiging.

Voedsel en drinkwater

Tabel M.6: Overzicht toxiciteitswaarden flonicamid en TEPPEKI voor vogels

Stof

LD₅₀

[mg w.s./kg lg]

LC₅₀

[mg/kg voer]

NOEC

[mg/kg voer]

Flonicamid.

1591

> 5000

1000

De concentratie in het voer is berekend door middel van de relatie opgesteld door Luttik (2001). Voor herhaalde toepassingen wordt de PIEC berekend als zijnde drie maal de maximale dosering (toepassing in appel en peer). Er wordt geen rekening gehouden met tussentijdse afbraak op voedsel (worst case). Zie tabel M.7 voor de PIEC in het voer en tabel M.8 voor de normoverschrijdingsfactoren. De risico’s worden berekend voor een kleine vogelsoort met een lichaamsgewicht van 10 gram met een dagelijkse voedselopname (bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden) van 2,9 gram en een dagelijkse waterconsumptie van

3,0 gram.

Tabel M.7 Concentratie flonicamid in voer

Stof	Dosering	Concentratie in voer	Aantal toepassingen	PIECvoer
	kg w.s./ha	mg w.s./kg		mg w.s./kg
Flonicamid	0,07	1,75	3	5,25

^*50-percentiel concentratie in het voer direct na de toepassing op “bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden” is volgens Luttik (2001): 25 * D (D=dosering in kg/ha)

Tabel M.8 Normoverschrijdingsfactoren flonicamid via voer

Stof	*Normoverschrijding PIECvoerDFI/0,1LD₅₀*	*Normoverschrijding PIECvoer/0,1LC₅₀**	*Normoverschrijding PIECvoer/0,2NOEC**
Flonicamid	<0,0096	<0,011	0,026

Zie tabel M.9 voor de normoverschrijdingsfactoren voor blootstelling via drinkwater.

Tabel M.9 Normoverschrijdingsfactor flonicamid en TEPPEKI via drinkwater

Stof

Dosering

(kg w.s./ha)

Aantal toepassingen

Drift

PIEC water*

(µg w.s./L)

Normoverschrijding

PIEC*DWI/(0,1*LD₅₀)

Flonicamid

0,07

17%

10,1

<0,001

*berekend volgens TOXSWA

Uit bovenstaande blijkt dat er een gering risico is voor vogels via voer en drinkwater. Er wordt voldaan aan de norm acute en chronische norm voor vogels, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Doorvergiftiging

Vanwege de lage Log Kow van 0,3 wordt het risico op doorvergiftiging gering geacht. Er wordt voldaan aan de norm op doorvergiftiging bij vogels, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan TEPPEKI door voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), het drinken van oppervlaktewater en als gevolg van doorvergiftiging.

Voedsel en drinkwater

In de Uniforme Beginselen (UB) is de norm voor acute blootstelling gesteld op 0,1*LD₅₀-waarde, de norm voor korte termijn blootstelling 0,1*LC₅₀-waarde en de norm voor chronische blootstelling gesteld op 0,2*NOEC-waarde. Voor herhaalde toepassingen wordt de PIEC berekend als zijnde drie maal de maximale dosering (toepassing in appel en peer). Er wordt geen rekening gehouden met tussentijdse afbraak op voedsel (worst case). Zie tabel M.10 voor de toxiciteitswaarden van flonicamid.

Tabel M.10: Overzicht toxiciteitswaarden flonicamid voor zoogdieren

Stof

LD₅₀

[mg w.s./kg lg]

NOEC

[mg/kg voer]

Flonicamid

884

200

De concentratie in het voer is berekend door middel van de relatie opgesteld door Luttik (2001). Zie tabel M.11 voor de PIEC in het voer en tabel M.12 voor de normoverschrijdingsfactoren. De PIEC voer is voor beide toepassingen gelijk. De risico’s worden berekend voor een klein zoogdier met een lichaamsgewicht van 6 gram met een dagelijkse voedselopname (insecten, bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden) van 1,025 gram en een dagelijkse waterconsumptie van 1,8 gram.

Tabel M.11 Concentratie flonicamid in voer

Stof	Dosering	Concentratie in voer	Aantal toepassingen	PIECvoer
	kg w.s./ha	mg w.s./kg		mg w.s./kg
Flonicamid	0,07	1,75	3	5,25

^*50-percentiel concentratie in het voer direct na de toepassing op “bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden” is volgens Luttik (2001): 25 * D (D=dosering in kg/ha)

Tabel M.12 Normoverschrijdingsfactoren flonicamid via voer

Stof	*Normoverschrijding PIECvoerDFI/0,1LD₅₀*	*Normoverschrijding PIECvoer/0,2NOEC**
Flonicamid	0,010	0,13

Zie tabel M.13 voor de normoverschrijdingsfactoren voor blootstelling via drinkwater.

Tabel M.13 Normoverschrijdingsfactor flonicamid via drinkwater

Stof

Dosering

(kg w.s./ha)

Aantal toepassingen

Drift

PIEC water*

(µg w.s./L)

Normoverschrijding

PIEC*DWI/(0,1*LD₅₀)

Flonicamid

0,07

17%

10,1

<0,001

*berekend volgens TOXSWA

Uit bovenstaande blijkt dat er een gering risico is voor zoogdieren via voer en drinkwater.

Er wordt voldaan aan de norm acute en chronische norm voor zoogdieren, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Doorvergiftiging

Vanwege de lage Log Kow van 0,3 wordt het risico op doorvergiftiging gering geacht.

Er wordt voldaan aan de norm op doorvergiftiging bij vogels, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

Op grond van de verhouding tussen de eenmalige maximale dosering (80 g w.s./ha) en toxiciteit (51,1 µg w.s./bij), welke <1,57 bedraagt, en hiermee < 50 is er sprake van een gering risico voor bijen.

Omdat flonicamid een systemische werking heeft zijn er zes tunneltesten uitgevoerd
(0,14-0,16 kg /ha, bij bloeiende gewassen). Hierbij zijn geen nadelige effecten gevonden.

In enkele gevallen werden de bespoten planten op de eerste dag minder bezocht door bijen.

Hiermee voldoet deze toepassing aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

Vanwege de snelle dissipatietijd van flonicamid (DT₅₀bodem 1,1 dagen, DT₅₀blad < 1 dag) en het interval van 21 dagen kunnen is ophoping onwaarschijnlijk en kunnen de toepassingen als enkelvoudige toepassingen worden beschouwd. De risicobeoordeling wordt daarom afgelijk van een maximale enkelvoudige toepassing van 0,08 kg w.s./ha.

Standaardsoorten: Typhlodromus pyri en Aphidius rhopalosiphi:

In de standaard laboratorium proeven met T. pyri was bij een dosering van 80 g w.s./ha de mortaliteit 100%, welke hoger is dan de trigger van 30%. Bij een extended laboratorium test was bij een dosering van 85 g w.s/ha de mortaliteit 23% en was er een positief effect op de reproductie van 7%, welke kleiner zijn dan de trigger voor extended laboratorium studie van 50%. Voor A. rhopalosiphi werd in een standaard test met een dosering van 80 g w.s./ha een mortaliteit van 22% gevonden. Bij deze test is niet gekeken naar reproductie. Er is ook een extended laboratorium studie uitgevoerd, waarbij bij een dosering van 85 g w.s./ha een mortaliteit van 4% en een verminderde reproductie van 10% is gevonden. Dit is < 50% en hiermee wordt er een gering risico verwacht voor de standaard soorten.

Teeltrelevante bladbewonende soorten: Coccinella septempunctata, Chrysoperla carnea en Episyrphus balteatus

In een standaard laboratorium test is er voor C. septempunctata bij een dosering van
210 g werkzame stof (w.s.)/ha en mortaliteit van 30% gevonden. Sublethale effecten zijn in deze test niet bekeken. Er is ook een extended laboratorium studie beschikbaar waarbij bij een dosering van 85 g w.s./ha er een mortaliteit van 6,1% is en een verminderde reproductie van 14%. Voor C. carnea en E. balteatus werden er in extended laboratorium studies bij een dosering van 85 g w.s./ha een maximaal negatief effect van 30% gevonden.

De trigger van 50% voor extended laboratoriumstudies wordt voor deze
niet-doelwitarthropoden niet overschreden

Uit bovenstaande blijkt dat er bij onderhavige toepassingen een gering risico is voor niet-doelwit arthropoden. Er wordt voldaan aan de norm voor niet-doelwit arthropoden, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor regenwormen

De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB).

Dat betekent dat de norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC₅₀. De norm bedraagt op basis van de naar 4,7% organische stof genormaliseerde 14-dagen LC₅₀van flonicamid
(> 1000 mg w.s./kg) voor regenwormen van 47 mg/kg.

Tabel M.14 Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding

Stof	Dosering [kg/ha]	Freq.	Inter-val [dag]	Fractie op bodem	PIECbodem [mg/kg]	Norm-overschrijding
Flonicamid	0,08	2	21	0,75	0,80	<0,017

De verhouding PIEC/LC₅₀ is < 0,0017, de frequentie is maximaal 3 x en de DT₉₀-waarde is <100. Derhalve is sublethaal onderzoek niet noodzakelijk.

Voor de metabolieten TFNA, TFNA-OH, TFNG-AM en TFNA-AM is er een LC₅₀ van > 100 mg w.s./kg grond. De dosering is lager dan die van de moederstof. Voor deze metabolieten wordt een gering risico verondersteld.

Hiermee wordt er voldaan aan de norm voor regenwormen, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

Bij doseringen van 0,105 kg w.s./ha zijn bij de bodemrespiratie en nitrificatie geen effecten

> 25% gevonden. Hiermee wordt er voldaan aan de norm voor micro-organismen, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Etikettering milieu

Voorstel voor classificatie werkzame stof flonicamid (symbolen en R-zinnen)

(EU classificatie)

Symbool:

R-zinnen

Conclusie met betrekking tot milieu

1. Flonicamid en de metabolieten TFNA, TFNA-OH en TFNG-AM voldoen aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

2. de aangevraagde toepassingen van TEPPEKI voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen de Uniforme Beginselen (UB).

3. deze toepassingen van TEPPEKI voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

4. Flonicamid voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

5. deze toepassingen van TEPPEKI voldoen aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

6. deze toepassingen van TEPPEKI voldoen aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

7. deze toepassingen van TEPPEKI voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

8. deze toepassingen van TEPPEKI voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

9. deze toepassingen van TEPPEKI voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

10.deze toepassingen van TEPPEKI voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB)

11.deze toepassingen van TEPPEKI voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Ontbrekende gegevens

Er ontbreken geen gegevens.

Conclusie

Bij gebruik volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift en gebruiksaanwijzing is het middel TEPPEKI, op basis van flonicamid, voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 3, 3a en 24 Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

Als NL-einddatum voor de werkzame stof flonicamid wordt 1 december 2008 vastgesteld.

Als expiratiedatum van TEPPEKI wordt 1 december 2008 vastgesteld.
(= NL-einddatum flonicamid).

Vragen die voortkomen uit de EU-beoordeling zullen onverkort gelden voor de Nederlandse beoordeling.

De volgende etikettering wordt vastgesteld:

Gevaarsymbool:	-	aanduiding:	-
R-zinnen	-	-

S-zinnen	S21	Niet roken tijdens gebruik
	S36/37	Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding

Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	DPD14	Inlichtingenblad aangaande de veiligheid is voor de professionele gebruiker op aanvraag verkrijgbaar
Gewasbeschermings-middelenzin: DPD-zin	DPD01	Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen

Kinderveilige sluiting verplicht?			Nee
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			Nee

De voorlopige MRL van flonicamid wordt vastgesteld op:

Appel/peer	0,2 mg/kg
Aardappel	0,1 mg/kg
Tarwe	2,0 mg/kg

Voor een toekomstige beoordeling dienen de volgende gegevens geleverd te worden:

Fysische en chemische eigenschappen

De specificatie van de werkzame stof is gebaseerd op test batches. Wanneer de stof in productie wordt genomen dienen batches uit deze grote-schaal productie te worden overlegd voor beoordeling.

Besluit:

· Het College besluit de aanvraag tot voorlopige toelating van het bestrijdingsmiddel TEPPEKI, 20040125 TG, op basis van flonicamid, toegepast als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van consumptie- en zetmeelaardappelen, wintertarwe, appel en peer te honoreren op grond van artikel 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

· Als NL-einddatum voor flonicamid wordt 1 december 2008 vastgesteld.

· Als expiratiedatum voor TEPPEKI wordt 1 december 2008 vastgesteld
(= NL-einddatum flonicamid).

· Etikettering:

Gevaarsymbool:	-	aanduiding:	-
R-zinnen	-	-

S-zinnen	S21	Niet roken tijdens gebruik
	S36/37	Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding

Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	DPD14	Inlichtingenblad aangaande de veiligheid is voor de professionele gebruiker op aanvraag verkrijgbaar
Gewasbeschermings-middelenzin: DPD-zin	DPD01	Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen

Kinderveilige sluiting verplicht?			nee
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			nee

· De voorlopige MRL voor flonicamid wordt vastgesteld op:

Appel/peer	0,2 mg/kg
Aardappel	0,1 mg/kg
Tarwe	2,0 mg/kg

· Vragen die voortkomen uit de EU-beoordeling zullen onverkort gelden voor de Nederlandse beoordeling.

Wageningen, 16 december 2005

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,

(voorzitter)

[1] De methodologie is beschreven in het rapport "The new decision tree for the evaluation of pesticide leaching from soils", A.M.A van der Linden, J.J.T.I. Boesten, A.A. Cornelese, R. Kruijne, M. Leistra, J.B.H.J. Linders, J.W. Pol, A. Tiktak and A.J. Verschoor, RIVM report 601450019/2004, RIVM, Bilthoven (2004).

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

Toepassingen

In tabel 1 staan de toepassingen van TEPPEKI vermeld.

Wintertarwe

Vergelijkend onderzoek

Aardappel

Wintertarwe

Appel en peer

Fytotoxiciteit

Opbrengst

Effect op de kwaliteit van behandelde planten en plantaardige producten

Effecten op volggewassen/vervanggewassen

Effecten op nateelt

Effecten op naburige gewassen

Machinaal opwaarts spuiten in de teelt van appels en peren

Herbetredingswerkzaamheden in de teelt van appels en peren

Fysische en chemische eigenschappen

- Werkzame stof:		- Gehalte:
	flonicamid		50 %