Toelatingsnummer 12175 N

PRIMUS

12175 N

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

gelet op artikel 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288),

BESLUIT

Enig artikel

Het besluit tot toelating van het middel PRIMUS onder nr. 12175 d.d 5 januari 2001, wordt op gronden als in bijlage II dezes vermeld, met ingang van heden gewijzigd als volgt:

Aan het gestelde onder § IV.2. wordt toegevoegd: “e. bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding “W.1.” “

De bijlage 1 bij bovengenoemd besluit wordt vervangen door bijlage 1 dezes.

Niet conform dit wijzigingsbesluit aangepaste verpakkingen mogen voor de periode van
22 februari 2002 tot 1 september 2003 nog worden gebruikt en ten behoeve van het gebruiken voorhanden of in voorraad worden gehouden.

Niet conform dit besluit aangepaste verpakkingen mogen voor de periode van 22 februari 2002 tot 1 maart 2003 nog worden verkocht, te koop of te ruil worden aangeboden, ter beschikking gesteld worden, geschonken alsmede uitgedeeld worden.

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

Wageningen, 22 februari 2002

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,


(voorzitter)

Aan:

DOW AGROSCIENCES B.V.

LAARSTRAAT 16
2610 WILRIJK

BELGIË

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE I bij het wijzigingsbesluit van het middel PRIMUS, toelatingsnummer 12175 N

A.

Wettelijk gebruiksvoorschrift

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel

a. in de teelt van wintertarwe, wintergerst, winterrogge, triticale, winterhaver en spelt.

b. in de teelt van graszaad

c. op gazons en sportvelden

B.

Gebruiksaanwijzing

Algemeen

Primus bestrijdt diverse éénjarige tweezaadlobbige onkruiden, met name kleefkruid, vogelmuur en echte kamille.

De werking van Primus tegen ereprijs, varkensgras, akkerviooltje en dovenetelsoorten is onvoldoende.

Toepassingen

Wintertarwe, wintergerst, winterrogge, winterhaver, triticale en spelt ter bestrijding van éénjarige tweezaadlobbige onkruiden.

De toepassing dient in het voorjaar plaats te vinden vanaf het 4^e bladstadium van het graangewas tot begin stengelstrekking (BBCH 32).

Dosering: 99 ml Primus per ha

Graszaad, ter bestrijding van éénjarige tweezaadlobbige onkruiden.

De toepassing dient in het voorjaar plaats te vinden vanaf het 4 bladstadium van het gewas tot begin stengelstrekking (BBCH 32)

Dosering: 99 ml Primus per ha

Gazons en sportvelden, ter bestrijding van éénjarige tweezaadlobbige onkruiden.

De toepassing dient plaats te vinden vanaf het 4 bladstadium van het gras.

Dosering: 99 ml Primus per ha

Voor alle toepassingen geldt het volgende:

bij aanwezigheid van ereprijs, varkensgras, akkerviooltje en dovenetelsoorten dient Primus in combinatie met een ander voor de bestrijding daarvan toegelaten en geschikt onkruidbestrijdingsmiddel toegepast te worden.

Dosering tankmengingen: 50 ml Primus per ha

Wageningen, 22 februari 2002

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,

(voorzitter)

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE II bij het wijzigingsbesluit van het middel PRIMUS, toelatingsnummer 12175 N

Het betreft een aanvraag tot uitbreiding van de voorlopige toelating van het middel Primus, (20010100 UG) een middel op basis van de werkzame stof florasulam als onkruidbestrijdingsmiddel ter bestrijding van diverse onkruiden in de teelt van in de teelt van wintertarwe, wintergerst, winterrogge, triticale, winterhaver en spelt.

Motivering van het besluit

Eerdere besluitvorming door het College

De stof florasulam is een voor Europa nieuwe stof. De stof is door het College besproken in C-101.3.12 op 13 september 2000. Het middel heeft toen voor het eerst een voorlopige toelating gekregen, tot 1 januari 2004.

Volgens art. 24 Bmw 1962 -waarin art. 8 van richtlijn 91/414/EEG is geïmplementeerd- geldt m.b.t. aanvragen tot toelating op basis van in de zin van richtlijn 91/414/EEG nieuwe werkzame stoffen dat deze voor een periode van ten hoogste drie jaar op de markt gebracht kunnen worden, voor zover (samengevat):

1) eerste lid, onder a),

· voldaan is aan de dossiervereisten;

2) eerste lid onder b), verwacht kan worden dat:

· de residuen geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen voor het milieu onaanvaardbaar effect hebben, en deze residuen door middel van algemeen gebruikte methoden kunnen worden gemeten;

· het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier en geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft;

· het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan Bmw 1962 art. 3 en 3a.

Het betreft een aanvraag tot voorlopige toelating die is ingediend voor 1-1-2002. De procedure voor de behandeling van aanvragen tot voorlopige toelating (C-116.7) zal volgens een op te stellen werkplan worden toegepast op aanvragen ingediend voor 1-1-2002.

Het werkplan is nog niet opgesteld. Bij de onderhavige aanvraag is het niet nodig om de nieuwe procedure toe te passen op de beoordeling.

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

De aanvraag is op 20 juni 2001 ontvangen; op 14 juni 2001 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. Bij brief van 21 september 2001 heeft de aanvrager de uitbreiding beperkt tot onkruidbestrijding in de teelt van graszaad en op gazons en sportvelden. De aanvraag is op 24 september 2001 in behandeling genomen. Op
18 oktober 2001 werden de verschuldigde beoordelingskosten ontvangen.

De 34-weken termijn voor het stellen van aanvullende vragen eindigt op 13 juni 2002.

Motivering van het voorstel

Profiel werkzaamheid

Claim

Primus wordt geclaimd ter bestrijding van éénjarige tweezaadlobbige onkruiden in de teelt van graszaad en op gazons en sportvelden. Met name de bestrijding van de onkruiden kleefkruid, kamille en muur wordt geclaimd.

In graszaadteelt dient Primus toegepast te worden in het voorjaar in het 4 bladstadium van het gewas tot begin stengelstrekking (BBCH 32). In gazons en sportvelden dient Primus toegepast te worden vanaf het 4 bladstadium van het gras.

De geclaimde dosering is 99 ml middel per ha.

Bij aanwezigheid van ereprijs, akkerviool, dovenetelsoorten en varkensgras dient Primus in combinatie met een ander herbicide toegepast te worden. De dosering van Primus is dan
50 ml/ha.

Tabel: claim Primus

Toepassingsgebieden/ gewassen	werkingsspectrum	dosering (/ha)
graszaadteelt	eenjarige tweezaadlobbige onkruiden	99 ml/ha, in combinatie met andere herbiciden 50 ml/ha
gazons	eenjarige tweezaadlobbige onkruiden	99 ml/ha, in combinatie met andere herbiciden 50 ml/ha
sportvelden	eenjarige tweezaadlobbige onkruiden	99 ml/ha, in combinatie met andere herbiciden 50 ml/ha

Karakterisering van het middel

Primus is een herbicide dat de werkzame stof florasulam (50 g/l) bevat. Florasulam behoort tot de groep van de triazolopyrimidinen. Het middel heeft een systemische werking en is een ALS remmer (acetolactaat-synthese) en verstoort de aminozuursynthese. Opname vindt plaats via de wortels en via het blad.

Aantaster/teelt

Het areaal aan graszaadteelt bedraagt ongeveer 20.000 ha. De belangrijkste gewassen zijn Engels raaigras, veldbeemdgras en roodzwenkgras.

De voornaamste teeltgebieden zijn het Zuid-westen van Nederland, Noord-Holland en Flevoland.

Graszaad kan onder dekvrucht of in open land gezaaid worden. Afhankelijk van de grassoort en de teeltmethode kan in het najaar en/of in het voorjaar gezaaid worden.

Onkruiden kunnen direct of indirect schade of problemen veroorzaken. De directe schade ontstaat door concurrentie om water, licht en mineralen. De indirecte schade speelt bij graszaad een veel belangrijkere rol. Verontreiniging van graszaad met andere zaden van grasachtige onkruiden of tweezaadlobbige onkruiden is ongewenst. Bij verontreiniging dient het product geschoond te worden maar dit is niet altijd goed mogelijk en het brengt in ieder geval extra kosten met zich mee. Afhankelijk van de verontreiniging wordt het product gewaardeerd en bij een ernstige verontreiniging kan het product ook afgekeurd worden. Onkruidbestrijding is daarom een essentiële teeltmaatregel.

In gazons en sportvelden is het zaak om de grasmat in goede conditie te houden en er voor te zorgen dat het gras niet wordt overwoekerd door onkruiden.

Wijze van bestrijding

Graszaadteelt

mechanische bestrijding

Schoffelen of eggen kan slechts in beperkte mate. Grassen wortelen oppervlakkig en daardoor worden de wortels makkelijk beschadigd. De nadelige effecten komen tot uiting in een lagere zaadopbrengst.

Ook kan maaien in de nazomer een onkruidbestrijdend effect geven.

chemische bestrijding

De onkruidbestrijding hangt vooral af van de teeltwijze van het graszaad. De bestrijding zal in het algemeen in de nazomer plaatsvinden zodat het schoon het voorjaar in gaat als het gewas begint te groeien. Voor nieuw gekiemde onkruiden is in het voorjaar een bestrijding nodig.

Er zijn verschillende groeistoffen toegelaten in de teelt van graszaad en verder b.v. ethofumesaat, bentazon en bifenox.

In gazons en sportvelden zijn ook groeistoffen toegelaten en b.v. bentazon en bifenox.

Beoordeling werkzaamheid

Primus heeft in Nederland al een toelating ter bestrijding van tweezaadlobbige onkruiden (met name kleefkruid, vogelmuur en echte kamille) in de teelt van wintergranen.

Benodigd onderzoek

De toepassing in graszaadteelt en in gazons en sportvelden betreft een uitbreidingsaanvraag waarvoor in principe van twee groeiseizoenen gegevens nodig zijn.

Met betrekking tot de werking is extrapolatie mogelijk als o.a. de geclaimde onkruiden, de dosering en het toepassingtijdstip grotendeels overeenkomen met de al toegelaten toepassing.
Voor de geclaimde toepassingen is dit het geval, wel is de mate van grondbedekking van gazons en sportvelden anders dan van de wintergranen.

In deze situatie is het niet noodzakelijk om van twee groeiseizoenen gegevens te leveren, met een beperkt aantal proeven in de teelt van graszaad kan de werking van Primus beoordeeld worden.

Met betrekking tot de schadelijke aspecten zijn wel van twee groeiseizoenen gegevens nodig m.b.t. de teelt van graszaad, extrapolatie vanuit de wintergranen is niet mogelijk. Ook is extrapolatie tussen de verschillende grassoorten niet mogelijk. Daarom zijn gegevens over schadelijke effecten nodig van verschillende grassoorten. Bij voorkeur van Engels raaigras, veldbeemdgras en roodzwenkgras omdat deze drie soorten het meest geteeld worden. Vanuit de toepassing in de teelt van graszaad kan als er geen fytotoxische reacties optreden geëxtrapoleerd worden naar de andere geclaimde grasvegetaties als gazons en sportvelden.

Geleverde gegevens

Het geleverde dossier is in zijn geheel beoordeeld waarbij is gekeken naar de bruikbaarheid van de gegevens voor de beoordeling en naar de consistentie van de geleverde gegevens.

Gegevens van proeven uitgevoerd in het buitenland zijn in de beoordeling betrokken voor zover bruikbaar voor de beoordeling van de werking van het middel onder Nederlandse omstandigheden.

Proef uitvoering

Locatie en periode

Werkingsonderzoek

In België en Nederland werden in de periode 1996 t/m 1999 werkingsonderzoek uitgevoerd in met name Engels raaigras. Alle onderzoeksinstituten waren erkende instanties. Dit betrof zowel screeningsonderzoek naar de werking van Primus tegen tweezaadlobbige onkruiden als naar gericht werkingsonderzoek. In totaal zijn voldoende proeven geleverd.

Fytotoxiciteitsonderzoek

In België en Nederland werd in 1999 en 2000 fytotoxiciteitsonderzoek (totaal 9 proeven) uitgevoerd in onder andere Engels en Italiaans raaigras, een gras-klaver mengsel, verschillende grassoorten en in grasland met het ras Havera. Al het onderzoek is uitgevoerd door erkende instanties of de Belgische overheid. In totaal zijn voldoende proeven geleverd.

Richtlijnen en proefopzet

Werkingsonderzoek

In de screeningsproef werd Primus toegepast op verschillende onkruidstadia (bbch 12-14, 16-18 of 65). De werking van Primus in een dosering van 100 ml/ha werd vergeleken met die van Starane (fluroxypyr) in een dosering van 1 l /ha.

Dit onderzoek werd in 2 herhalingen uitgevoerd.

In een Belgische werkingsproef werd Primus in verschillende doseringen toegepast. De middelen werden in het voorjaar toegepast bij een gewashoogte van 5 cm. Het onderzoek werd uitgevoerd als een gewarde blokkenproef in 4 herhalingen.

In de Nederlandse werkingsproeven werden de behandelingen toegepast in gewasstadium bbch 14-16 of 27-29. De proeven werden uitgevoerd in Engels raaigras of BG 11, een combinatie van Engels raaigras, timotheegras, veldbeemdgras en beemdlangbloem.

Dit onderzoek werd uitgevoerd volgens EPPO richtlijn 136.

In twee andere proeven uitgevoerd in Engels raaigras werd Primus in oktober-november of in april toegepast. In een van deze proeven werd Primus ook in combinatie met andere herbiciden toegepast. Het onderzoek werd uitgevoerd als een gewarde blokkenproef in twee- of drievoud.

Er werden beoordelingen aan het gewas en het onkruid uitgevoerd en van één proef werden er zaadopbrengsten bepaald. De resultaten werden m.b.v. het programma Genstat statistisch verwerkt. De variantieanalyse werd toegepast.

In een proef werd Primus sec en in combinatie met andere middelen in het voorjaar toegepast. Dit onderzoek werd in tweevoud uitgevoerd.

Het middel Primus werd sec getoetst of in combinatie met middelen op basis van fenoxaprop-p-ethyl, ethofumesaat, bifenox/mecoprop-p, fluroxypyr en MCPA. Als referentie- en standaardmiddelen fungeerden middelen op basis van fluroxypyr, ethofumesaat en bentazon/mecoprop-P. Het middel werd in verschillende doseringen getoetst.

Fytotoxiciteitsonderzoek

Primus werd in een screeningsproef beproefd op verschillende grassoorten in een dosering van 200 ml/ha. Het onderzoek werd in enkelvoud uitgevoerd. Het middel werd 6 dagen na zaai en vóór opkomst van de grassen toegepast.

Het effect op glad vingergras, harig vingergras, hanepoot, Italiaans raaigras, Engels raaigras groene naaldaar en straatgras werd beoordeeld.

In 2000 werd in België fytotoxiciteitsonderzoek uitgevoerd met Primus in 4 verschillende grassoorten. Dit onderzoek werd in 4 herhalingen uitgevoerd als een gewarde blokkenproef.

De middelen werden toegepast op Agrostis stolonifera (fioringras), Festuca rubra rubra

( rood zwenkgras), Koeleria macrantha ( smal fakkelgras) en Lolium multiflorum (Italiaans raaigras). De grassen werd in juni of september gezaaid en de middelen werden eind juli/ begin augustus en in het voorjaar (april) toegepast.

De groei van het gewas werd beoordeeld en ook de zaadopbrengst werd bepaald.

In een andere proef werd Primus in een dosering van 200 ml /ha toegepast op diverse grassen in een gewasstadium van bbch 14 (2^e helft mei). Het onderzoek werd in enkelvoud uitgevoerd.

De volgende grassen lagen in het onderzoek: Engels raaigras (12 soorten), Italiaans raaigras (8 soorten en 1 ondersoort Gaudini), gewoon beemdgras (1 soort), beemdlangbloem
(1 soort) en 1 soort timotheegras.

De groei van het gewas werd alleen visueel beoordeeld.

In 1999 werd onderzoek met Primus uitgevoerd in Engels en Italiaans raaigras.

Het onderzoek werd in 3 herhalingen uitgevoerd. Het gras werd eind maart gezaaid en de middelen werden of in stadium bbch 13 of in stadium bbch 16-18 toegepast.

Het gewas werd visueel beoordeeld op effecten van de toepassing.

In 1999 werd 1 proef uitgevoerd in een gras-klaver mengsel. Het onderzoek werd in enkelvoud uitgevoerd. Primus werd toegepast in combinatie met bentazon en mcpa in gewasstadium bbch 23.

Het gewas werd visueel beoordeeld op effecten van de toepassing.

In 2000 werd in Nederland een proef in grasland (Havera) uitgevoerd. De middelen werden in oktober toegepast bij gewasstadium 21-22.

Het onderzoek werd uitgevoerd conform EPPO richtlijn 136.

Onderzoek naar effecten op vervanggewassen

In België werd in 1994/1995 en in 1997/1998 een proef uitgevoerd waarbij na de toepassing van Primus verschillende gewassen werden gezaaid/ geplant om de effecten op volggewassen na te gaan bij mislukken van het graangewas.

Primus werd toegepast na de winter in een dosering van 5 en 10 g a.i./ha op kale grond.

Vijf weken na toepassing en na een grondbewerking werden gewassen gezaaid en beoordeeld op eventuele schadelijke effecten.

De gewassen werden volgens een klasse-indeling van A t/m F ingedeeld; A= tolerant gewas en geen schade, F= zeer gevoelig gewas; schade >80% en of >85% opbrengstderving.

Effectiviteit

Vaststellen dosering

In een werkingsproef uitgevoerd in Engels raaigras werd Primus in verschillende doseringen toegepast. In deze proef waren de onkruiden vogelmuur, herderstasje en echte kamille in voldoende mate aanwezig. Er kwamen geen verschillen in bestrijding naar voren tussen de doseringen 75, 100, 150 en 300 ml Primus per ha.

De aanvangswerking van de laagste dosering was iets trager en van de hoogste dosering juist iets sneller. Genoemde onkruiden werden volledig bestreden.

Werking

Screeningsonderzoek

In het screeningsonderzoek uitgevoerd in België werd de werking van Primus (100 ml/ha) vergeleken met de werking van een standaardmiddel op basis van fluroxypyr (1 l/ha).

Uit dit onderzoek blijkt dat melganzevoet in een jong stadium bestreden moet worden want de werking van beide producten toegepast in onkruidstadium bbch 12-14 was nog onvoldoende.
Echte kamille wordt door Primus zeer goed bestreden. Bij groter onkruid is de werking iets minder maar nog steeds goed. Het standaardmiddel heeft een onvoldoende werking.

Voor reukloze kamille en schijfkamille geldt hetzelfde als voor echte kamille.

Zwarte nachtschade wordt bij het eerste toepassingstijdstip (bbch 12-14) door Primus redelijk goed bestreden en de werking neemt af naarmate het onkruid groter is. De werking van het standaardmiddel op basis van fluroxypyr is goed.

Bingelkruid wordt in een jong stadium door Primus redelijk goed bestreden, bij groter onkruid is de werking onvoldoende. Fluroxypyr heeft geen werking tegen bingelkruid.

Rondbladige ooievaarsbek wordt door beide producten onvoldoende bestreden. Varkensgras wordt door Primus onvoldoende bestreden. De werking van fluroxypyr was wisselend en lijkt bij groter varkensgras beter te werken.

Primus bestrijdt zwaluwtong zeer goed in een jong stadium, bij groter onkruid neemt de werking af. De aanvangswerking van fluroxypyr was trager maar de uiteindelijke werking was goed.

Perzikkruid wordt door Primus goed bestreden; als het onkruid groter is neemt de werking af. Fluroxypyr is minder effectief.

Ereprijssoorten en paarse doventel worden onvoldoende bestreden door beide producten.

Vogelmuur wordt door beide producten goed bestreden, ook als het groter is.

Werkzaamheidsonderzoek

Vogelmuur (STEME)

STEME kwam in twee proeven in voldoende mate voor.

Vogelmuur werd goed bestreden door Primus. De hoogste dosering (300 ml) van Primus had een snellere aanvangswerking maar alle doseringen bestreden STEME volledig.

Het referentiemiddel op basis van fluroxypyr had in een proef een onvoldoende werking en in de andere proef een goede werking.

Echte kamille (MATCH)

MATCH kwam in 4 proeven in voldoende mate voor.

Echte kamille werd goed bestreden door Primus. Er was een gering doseringseffect zichtbaar waarbij de hoogste dosering een iets beter effect had dan de lagere doseringen.

Het referentiemiddel op basis van fluroxypyr had in een proef een onvoldoende werking in een andere proef was de werking aanvankelijk slecht maar uiteindelijk was de werking matig (n dosering) tot goed (2n dosering).

In de proef waarbij Primus of in het najaar of in het voorjaar werd toegepast werd kamille goed bestreden. De werking van het standaardobject (ethofumesaat gevolgd in het voorjaar door bentazon/mecoprop-p) was minder.

Primus in combinatie met andere herbiciden bestreed kamille goed.

In één proef werd niet nader aangegeven welke kamille aanwezig was.

Primus bestreed de voorkomende kamille goed. Uit de resultaten blijkt niet of Primus in combinatie met andere herbiciden een beter effect had t.o.v. Primus sec.

Herderstasje (CAPBP)

CAPBP kwam in één proef in voldoende mate voor.

Herderstasje werd goed bestreden door Primus.

Het referentiemiddel op basis van fluroxypyr had een onvoldoende werking.

Paarse dovenetel (LAMPU)

LAMPU kwam in één proef in voldoende mate voor.

Primus had een slechte werking tegen LAMPU. Bij de laatste beoordeling werd geen LAMPU aangetroffen maar ook in het onbehandeld object werd geen LAMPU meer geconstateerd.

Een duidelijk doseringseffect werd niet geconstateerd.

Het standaardmiddel op basis van fluroxypyr had ook een onvoldoende werking.

Melganzevoet (CHEAL)

CHEAL kwam in één proef in voldoende mate voor.

Melganzevoet werd onvoldoende bestreden door Primus en door het standaardmiddel op basis van fluroxypyr. Een doseringseffect van Primus werd niet geconstateerd.

Scherpe boterbloem (RANAC)

RANAC kwam in één proef in voldoende mate voor.

Primus in de geclaimde dosering bestreed deze boterbloem onvoldoende, de hogere doseringen hadden een beter effect. Het standaardmiddel op basis van fluroxypyr had ook een onvoldoende effect.

Gewone paardebloem (TAROF)

TAROF kwam in één proef in voldoende mate voor.

Primus in de geclaimde dosering bestreed TAROF matig, de hogere doseringen hadden een beter effect. De werking van het standaardmiddel op basis van fluroxypyr was minder dan die van Primus.

Schadelijke effecten

Fytotoxiciteit

In België werd een screeningsproef in enkelvoud uitgevoerd waarbij Primus in een dosering van 200 ml/ha (2n dosering) werd toegepast op diverse grassoorten. Er zijn onkruidgrassen en cultuurgrassen beproefd.

Vingergrassen hanepoot, Italiaans en Engels raaigras, groene naaldaar en straatgras werden niet of slecht bestreden door Primus. De maximale bestrijding van de raaigrassen was 10% m.a.w. Primus is voldoende selectief voor Italiaans en Engels raaigras in deze screening.

Engels en Italiaans raaigras

In een fytotoxiciteitsproef in Engels en Italiaans raaigras werd alleen visueel beoordeeld op schadelijke effecten. Als Primus in bbch 13 werd toegepast werd enige gewasreactie geconstateerd waarbij de 2n dosering meer reactie veroorzaakt dan de geclaimde dosering.

Bij het standaardmiddel op basis van fluroxypyr werd ook enige gewasreactie geconstateerd.

De gewasreacties van de middelen waren niet meer dan 10% en acceptabel.

Bij de latere toepassing werd nauwelijks enige gewasreactie geconstateerd.

In een andere proef met alleen visuele beoordelingen werd, afgezien van schade door konijnen, geen fytotoxiciteit geconstateerd.

Primus (n en 2n) in Italiaans raaigras veroorzaakte aanvankelijk groeiremming tot 20% en lichte chlorose. Deze symptomen waren 14 dagen na toepassen niet meer zichtbaar. Het referentiemiddel op basis van bentazon/ dichlooprop-p veroorzaakte ook groeiremming maar in mindere mate dan Primus.

In 5 werkingsproeven uitgevoerd in Engels raaigras werd ook een beoordeling op fytotoxiciteit uitgevoerd. In één proef werd een week na toepassing bij Primus in de doseringen 150 en
300 ml/ha een zeer lichte geelverkleuring geconstateerd. Bij de beoordeling 14 dagen na toepassing werden geen gewasreacties meer geconstateerd.

In een andere proef werden nagenoeg geen gewasreacties geconstateerd. De gewasstand was bij Primus in een dosering van 300 ml bij twee beoordelingen minder dan de andere doseringen of het onbehandelde object maar bij de laatste beoordeling waren er geen verschillen meer zichtbaar.

In grondbedekking en mate van legering kwamen geen verschillen naar voren tussen Primus en het standaardmiddel op basis van ethofumesaat (toepassing najaar) gevolgd door bentazon/ mecoprop-p (toepassing voorjaar).

In een proef werd Primus in combinatie met andere herbiciden toegepast in het voorjaar.

De stand van het gewas van de behandeling Primus + Puma S was aanvankelijk minder dan van de andere objecten. Eind mei was de stand van het gewas van alle objecten goed.

In een andere proef met Primus sec en in combinatie met andere herbiciden werden geen verschillen in gewasstand geconstateerd.

Rood zwenkgras

Primus (n en 2n) was selectief voor de vegetatieve groei van rood zwenkgras. Bij het referentiemiddel op basis van bentazon/ dichloorprop-p kwam enige groeiremming voor.

Fakkelgras

Primus (n en 2n) was selectief voor de vegetatieve groei in fakkelgras. Een lichte mate van remming en dunning werd geconstateerd maar deze was zeker acceptabel.

Het referentiemiddel op basis van bentazon/ dichloorprop-p had meer gewasreacties tot gevolg, de groeiremming liep op tot ca 25% bij de 2n dosering.

Fioringras

Primus (n en 2n) was selectief voor de vegetatieve groei in fioringras.

Diverse grassen

In een proef werd alleen een visuele beoordeling op fytotoxiciteit uitgevoerd. Primus werd toegepast in een dosering van 200 ml/ha.

Gewoon beemdgras, beemdlangbloem en timotheegras vertoonden geen gewasreacties na toepassing van Primus.

Gras mengsels

In een fytotoxiciteitsproef in een gras-klaver mengsel (Engels raaigras) werden onacceptabele gewasreacties geconstateerd als gevolg van de toepassing met Primus in combinatie met bentazon en MCPA. Primus bestrijdt nl. klaver. De standaardcombinatie bentazon met mcpa had veel minder gewasreactie tot gevolg en deze waren 25 dagen na toepassen niet meer zichtbaar.

In een werkingsproef (Primus 100, 200 en 300 ml/ha) met een mengsel van verschillende grassen werd ook een beoordeling op fytotoxiciteit uitgevoerd. Er werd geen fytotoxiciteit geconstateerd, ook verschillen in gewasstand werden niet waargenomen.

Grasland ras Havera

Primus werd in het najaar toegepast in de doseringen 100, 200 en 300 ml/ha. Er werden geen verschillen in gewasstand geconstateerd.

Opbrengst

Zaadopbrengst

Fioringras

Er werden geen verschillen in opbrengsten (kg zaad/ha, stro opbrengst, duizendkorrelgewicht, kieming) geconstateerd tussen Primus (n en 2n dosering) en het referentiemiddel op basis van bentazon/ dichloorprop-p.

Ook bij andere parameters als pluimdichtheid en schoning kwamen geen verschillen naar voren.

Rood zwenkgras

De 2n dosering van Primus had een lagere zaadopbrengst dan de overige behandelingen. Het verschil was significant in vergelijking met de opbrengst van het referentiemiddel op basis van bentazon/dichloorprop-p, maar er was geen significant verschil met de geclaimde dosering van Primus en met onbehandeld.

De geclaimde dosering van Primus had een zaadopbrengst die overeenkwam met die van onbehandeld en het referentiemiddel op basis van bentazon/ dichloorprop-p.

In pluimdichtheid, stro opbrengst, duizendkorrelgewicht, kieming en schoning kwamen geen verschillen tussen de objecten naar voren.

Fakkelgras

In zaadopbrengsten kwamen geen significante verschillen naar voren. De zaadopbrengst van het referentiemiddel op basis van bentazon/dichloorprop-p in de 2n dosering was echter wel duidelijk lager. Daar tegen over staat dat het duizendkorrelgewicht van deze behandeling hoger was dan van de andere behandelingen. Tussen de andere objecten kwamen geen verschillen naar voren.

In stro-opbrengst, kieming, schoning en pluimdichtheid kwamen geen verschillen tussen de objecten naar voren.

Italiaans raaigras

In zaadopbrengsten, duizendkorrelgewicht , kieming en bloeistengels kwamen geen verschillen tussen Primus en de overige objecten naar voren.

In stro-opbrengsten kwamen wel geringe verschillen naar voren, de 2n doseringen van zowel Primus als van het referentiemiddel op basis van bentazon/ dichloorprop-p hadden een lagere stro opbrengst.

Qua schoning was het referentiemiddel iets beter t.o.v. de overige objecten.

Engels raaigras

Van twee werkingsproeven werden de zaadopbrengsten van Engels raaigras bepaald.

In zaadopbrengst, afval en kiemkracht kwamen in deze proeven geen verschillen naar voren tussen een toepassing met Primus ( najaar of voorjaar) en het standaardobject met ethofumesaat (najaar) en bentazon/mecoprop-P (voorjaar).

In één van deze proeven werd tevens het halmenbestand beoordeeld. Ook hierin kwamen geen verschillen tussen de genoemde objecten naar voren.

Grasopbrengst

Ras Havera

In de rapportage is niet vermeld welk grassoort het ras Havera betreft. Het gewas werd tweemaal gemaaid om de opbrengsten vast te stellen. In opbrengsten vers en droog gewicht kwamen geen significante verschillen tussen de objecten naar voren. In het najaar was de tendens echter dat de hoogste dosering van Primus minder grasopbrengst had. In het voorjaar is dit niet het geval en was de opbrengst van de hoogste dosering Primus qua vers product beter en lag het droog gewicht wat lager.

Effecten op volggewassen/vervanggewassen

In België werd Primus toegepast in de doseringen van 5 en 10 g a.i./ha. Vijf weken na toepassing en een niet-kerende grondbewerking werden diverse gewassen gezaaid/geplant.

Het onderzoek werd in 1994/1995 en in 1997/1998 uitgevoerd.

Onder deze omstandigheden kunnen zonder nadelige effecten mais, zomergerst, haver, tarwe, vlas, Italiaans raaigras, aardappel, suikerbiet, erwt, stamslaboon, schorseneer en peen geteeld worden na het mislukken van een gewas wintergranen waarin Primus in een dosering van
5 g a.i. /ha werd toegepast.

Bij savooie kool, witlof en spinazie als vervanggewas kan schade ontstaan.

Effecten op nateelt

Effecten op nateelt is bij de teelt van graszaad beoordeeld en al beschreven bij de opbrengstbepalingen.

Voor de toepassing op gazons en sportvelden is dit aspect niet relevant.

Effecten op naburige gewassen

Primus heeft al een toelating en dit aspect is destijds beoordeeld.

Geconcludeerd werd dat Primus bij overwaaien chlorose of necrose kan veroorzaken.

Resistentie-ontwikkeling

Primus heeft al een toelating en dit aspect is destijds voor toepassing in de granen beoordeeld.

Geconcludeerd werd dat gezien de resultaten van onderzoek met vogelmuur (resistent en niet resistent), de verscheidenheid aan graanherbiciden en de gangbare vruchtwisseling het risico van resistente onkruiden niet groot is.

Voor de teelt van graszaad geldt ook dat er andere herbiciden met name groeistoffen beschikbaar zijn en dat graszaad in een vruchtwisseling geteeld wordt.

Voor de toepassing op gazons of sportvelden is er geen sprake van vruchtwisseling, wel zijn er ook andere herbiciden toegelaten. Voor deze toepassing speelt het risico van resistentie minder, gezien het onkruidspectrum dat daar voorkomt.

Gezien het bovenstaande wordt het risico van resistentie ontwikkeling bij onkruiden voor de geclaimde toepassingen niet groot geacht.

Extrapolatiemogelijkheden

Conform het extrapolatiedocument "Extrapolatiemogelijkheden werkings- en fytotoxiciteitsgegevens gewasbeschermingsmiddelen" maart 2001, is extrapolatie mogelijk van de werking in een bepaalde grasvegetatie naar andere grasvegetaties zolang het toepassingstijdstip, de mate van grondbedekking en het onkruidsortiment overeen komen.

Extrapolatie van de schadelijke effecten kan in principe niet omdat de verschillende grassoorten verschillen in gevoeligheid voor gewasbeschermingsmiddelen.

Bij deze aanvraag zijn opbrengst gegevens geleverd en visuele beoordelingen m.b.t. schadelijke effecten uitgevoerd op verschillende grassoorten, zodat het mogelijk is om naar graszaadteelt algemeen te extrapoleren en naar de geclaimde toepassingen in gazon en sportveld.

Op basis van de gegevens kan ook geëxtrapoleerd worden naar de toepassing in grasland en in weiland, deze toepassingen worden echter niet geclaimd.

Conclusie werkzaamheid

Conclusie werking

Primus heeft al een toelating in Nederland ter bestrijding van onkruiden in wintergranen daarom is voor deze uitbreidingsaanvraag een beperkte hoeveelheid gegevens m.b.t. de werking voldoende om de werking in grasvegetaties te kunnen beoordelen.

Er is voldoende informatie geleverd om de werking in grasvegetaties te kunnen beoordelen.

Primus heeft in de beproefde dosering een goede werking tegen vogelmuur, herderstasje en kamillesoorten. De werking tegen paarse doventel, melganzevoet, scherpe boterbloem en paardebloem was onvoldoende.

Geclaimd is 99 ml/ha en beproefd is 100 ml/ha. Dit verschil is kleiner dan 10% zodat de geleverde gegevens bruikbaar zijn. Zoals aangegeven in C-101.3.12 was aangegeven dat de dosering in overleg met de aanvrager verlaagd was van 100 naar 99 ml/ha.

Conclusie schadelijke effecten

Er zijn van 6 proeven zaadopbrengstgegevens beschikbaar. Strikt gezien is dit niet toereikend voor een beoordeling van de schadelijke effecten in de teelt van graszaad, gazons en sportvelden.

De opbrengstgegevens zijn echter verkregen van verschillende grassoorten en daarnaast zijn van diverse proeven wel visuele beoordelingen op schadelijke effecten beschikbaar.

De resultaten van deze beoordelingen en de opbrengstgegevens zijn consistent.

In een aantal proeven werd enige gewasreactie, veroorzaakt door Primus, geconstateerd. De gewasreacties uitten zich in groeiremming en soms enige chlorose. Deze effecten waren ca. 14 dagen na toepassen niet meer zichtbaar.

De opbrengsten van de met Primus behandelde objecten waren goed. Er werden geen verschillen tussen de geclaimde dosering met Primus en het standaardmiddel of referentiemiddel geconstateerd.

Al deze resultaten wijzen erop dat Primus veilig toegepast kan worden in graszaad, op gazons en sportvelden.

De aspecten volggewassen en naburige gewassen zijn bij de toelatingsaanvraag in graan al beoordeeld. Bij goed landbouwkundig gebruik zijn er geen schadelijke effecten te verwachten.

Bij het mislukken van de teelt kunnen niet alle gewassen als vervanggewas geteeld worden.

Bij o.a. savooie kool, witlof en spinazie kan schade ontstaan.

Het aspect nateelt is bij de graszaadteelt beoordeeld bij de opbrengstbepalingen, en voor de toepassing op gazon en sportveld is dit aspect niet relevant.

De kans op resistentie bij de onkruiden wordt niet groot geacht.

Het concept wettelijk gebruiksvoorschrift en gebruiksaanwijzing is opgesteld door de Plantenziektenkundige Dienst en geaccordeerd door het Collegesecretariaat,

Eindconclusie m.b.t. werkzaamheid

Op basis van de geleverde gegevens en extrapolatiemogelijkheden kan geconcludeerd worden dat Primus werkzaam is ter bestrijding van tweezaadlobbige onkruiden in de teelt van graszaad, op gazons en sportvelden en dat de toepassing geen neveneffecten veroorzaakt op planten en plantaardige producten in een mate die niet aanvaardbaar is.

Ook kan geëxtrapoleerd worden naar de niet geclaimde toepassing in grasland en weiland, echter deze toepassing is niet geclaimd door de aanvrager en ook niet opgenomen in het voorstel WGGA.

Profiel humane toxicologie

Toxicologie

Dit toxiciteitsprofiel is gebaseerd op de gegevens zoals gepresenteerd in de EU-monografie met betrekking tot florasulam, die is opgesteld door België (1999). De gegevens werden samengevat door TNO (rapporten nrs. 00-058-C-323 en 00-060-D-323 d.d. juni 2000).

Toxicokinetiek

Orale opname

Na orale toediening van gelabeld florasulam aan ratten werd de stof snel en extensief geabsorbeerd. Piekconcentraties in het plasma werden gemeten op 0,5 en 1 uur na dosering van respectievelijk 10 en 500 mg/kg lg. In galgang-gecanuleerde dieren bedroeg de absorptie bij een dosering van 10 mg/kg lg binnen 24 uur ongeveer 91% van de dosis (gebaseerd op de hoeveelheid radiolabel in urine, gal en weefsels en karkas). Bij hogere dosering werd verzadiging van absorptie en/of excretie in de urine waargenomen. In het bloed bindt de stof aan plasma eiwitten, waarbij bij hogere dosering eveneens verzadiging optreedt. Na opname vindt een snelle verdeling van de stof plaats. Na 168 uur werden de hoogste residu-waarden gevonden in de huid en het karkas. Er vindt geen accumulatie plaats bij herhaalde blootstelling. Florasulam wordt beperkt gemetaboliseerd. Meer dan 70% wordt onveranderd uitgescheiden, terwijl metabolisering beperkt is tot hydroxylering van de fenyl-ring (zonder de sulfonamide-binding te verbreken).

Binnen 7 dagen na toediening was 96-99% van de dosis uitgescheiden, voornamelijk via de urine. Bij hogere dosering trad een geringe verschuiving op naar excretie via de fecale route.

Er werden geen sexe-verschillen waargenomen.

Dermale opname

Na dermale toediening van een gebruiksverdunning van gelabeld florasulam aan ratten (dosering 1 µg/cm²) bedroeg de potentieel geabsorbeerde dosis 12% (systemische beschikbare dosis plus de dosis in de blootgestelde huid).

Opname via inhalatie

Er zijn geen gegevens verstrekt op basis waarvan de inhalatoire opname van florasulam kan worden geschat.

Toxicodynamiek

Acute toxiciteit

Op basis van acute orale, dermale en inhalatoire toxiciteitsgegevens behoeft florasulam geen classificatie. De stof is niet irriterend voor de huid of de ogen en induceert geen huidsensibilisatie.

Kortdurende en chronische toxiciteit/carcinogeniteit

In een 28-dagen dermale toxiciteitsstudie bij de rat werden bij de hoogst geteste dosering (1000 mg/kg lg/dag) geen systemische effecten waargenomen. Bij genoemde dosering werd, alleen bij mannelijke dieren, geringe huidirritatie waargenomen (NOAEL 500 mg/kg lg/dag).

Er zijn geen studies beschikbaar met herhaalde inhalatoire blootstelling.

Herhaalde orale toediening van florasulam aan ratten en muizen induceerde een verminderde voedselinname en groeivertraging. Het belangrijkste doelorgaan was de nier. In dit orgaan werden histopathologische en functionele veranderingen waargenomen. Op basis van deze effecten werd in 14-dagen, 13-weken en 2-jaar toxiciteitsstudies bij de rat een NOAEL vastgesteld van respectievelijk 100, 100 en 10 mg/kg lg/d (LOAELs respectievelijk 500, 500 en 125 mg/kg lg/d). Gedurende een 4-weken herstelperiode na een 13-weken durende blootstelling van ratten trad een gedeeltelijk tot volledig herstel op. Bij de muis bedroegen de respectievelijke NOAELs 1000 (geen systemische effecten), 100 en 50 mg/kg lg/d, eveneens gebaseerd op niereffecten (LOAELs respectievelijk >1000, 500 en 500 mg/kg lg/d).

Bij honden werden naast effecten op de nier, ook histopathologische effecten op de lever, anemie en klinisch-chemische veranderingen waargenomen. In 4-weken, 13-weken en
52-weken orale toxiciteitsstudies bij de hond bedroeg de NOAEL respectievelijk <50, 5 en
5 mg/kg lg/d (LOAELs in alle gevallen 50 mg/kg lg/d).

Genotoxiciteit

Florasulam is niet genotoxisch in vitro testen (ames test, HPRT-test, chromosoom aberratie test met zoogdiercellen) en evenmin in een in vivo test (muis micronucleus test). De stof induceerde geen verhoogde tumorincidentie bij ratten en muizen.

Reproductie toxicologie

In een 2-generatie reproductiestudie bij de rat werden geen fertiliteitseffecten waargenomen (NOAEL >500 mg/kg lg/d). Op basis van niereffecten werd een NOAEL voor parentale toxiciteit vastgesteld van 100 mg/kg lg/d (LOAEL 500 mg/kg lg/d). Op basis van een tijdelijke afname in pupgewicht gedurende de lactatieperiode werd een NOAEL van 100 mg/kg lg/dag vastgesteld voor ontwikkelingstoxiciteit. De effecten op de pups werden toegeschreven aan de verminderde voedselconsumptie van de moederdieren gedurende de lactatieperiode.

In teratogeniteitsstudies bij de rat en het konijn werden geen irreversibele structurele veranderingen waargenomen. Bij de rat werd voor maternale toxiciteit een NOAEL van
250 mg/kg lg/d vastgesteld op basis van een verminderde voedselconsumptie en groei en een toename in niergewicht (LOAEL 750 mg/kg lg/d). Er werden geen ontwikkelingseffecten waargenomen (NOAEL >750 mg/kg lg/d).

Bij het konijn werd geen maternale- of ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij de hoogst geteste dosering (NOAEL >500 mg/kg lg/d). In een range-finding teratogeniteitsstudie bij het konijn werd een LOAEL van 600 mg/kg lg/d vastgesteld, gebaseerd op mortaliteit en een verminderde voedselconsumptie van de moederdieren.

Neurotoxicologie

In een acute neurotoxiciteitsstudie bij de rat werd op basis van perineale vervuiling (LOAEL 1000 mg/kg lg) en een geringe kortdurende onderdrukking van de reactie op een geluidsstimulus (alleen bij 2000 mg/kg lg op de dag van dosering) een NOAEL van
200 mg/kg lg vastgesteld voor acute neurotoxiciteit. Op basis van een 1-jaar neurotoxiciteitsstudie bij de rat werd geconcludeerd dat florasulam geen neurotoxische effecten induceert (NOAEL 250 mg/kg lg/d).

Conclusies m.b.t. toxische eigenschappen

De overall NOAEL bedraagt 5 mg/kg lg/d en is gebaseerd op 13- en 52-weken orale studies bij de hond.

Voor de risicobeoordeling kan worden uitgegaan van een drempelwaarde benadering, aangezien florasulam wordt beschouwd als niet-genotoxisch.

EU-eindpuntenlijst

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals (Annex IIA, point 5.1)
Rate and extent of absorption:	85-91% within 24 h
Distribution:	Widely distributed at 1 h; highest residues in skin and carcass at 168 h
Potential for accumulation:	No accumulation
Rate and extent of excretion:	76-89% in urine; 3-15% in faeces within 24 h
Metabolism in animals	Limited; >70% of dose excreted as parent compound; ca. 5% as phenyl hydroxyl; ca 3% as sulphate hydroxyphenyl
Toxicological significant compounds (animals, plants and environment)	Parent compound

Acute toxicity (Annex IIA, point 5.2)
Rat LD50 oral	>5000 mg/kg bw
Rat LD50 dermal	>2000 mg/kg bw (rabbit)
Rat LC50 inhalation	>5 mg/l
Skin irritation	Not irritant
Eye irritation	Not irritant
Skin sensitisation (test method used and result)	Not sensitising (Maximisation test)

Short term toxicity (Annex IIA, point 5.3)
Target / critical effect	Hepatotoxicity (dog) Kidney: hypertrophy epithelial cells, collecting ducts (dog)
Lowest relevant oral NOAEL / NOEL	5 mg/kg bw/d (90-d study, dogs)
Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL	No treatment related systemic effects at highest dose level tested (NOAEL >1000 mg/kg bw/d) NOAEL for local effects: 500 mg/kg bw/d
Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL	No data available

Genotoxicity (Annex IIA, point 5.4)

Not genotoxic

Long term toxicity and carcinogenicity (Annex IIA, point 5.5)
Target/critical effect	Anaemia, hepatotoxicity (dog) Renal hypertrophy epithelial cells, collecting duct (dog, rat, mouse)
Lowest relevant NOAEL / NOEL	5 mg/kg bw/d (1-yr study, dogs)
Carcinogenicity	Not carcinogenic

Reproductive toxicity (Annex IIA, point 5.6)
Reproduction target / critical effect	No reproductive toxicity
Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL	Systemic toxicity: NOAEL 100 mg/kg bw/d Reprotox: NOAEL >500 mg/kg bw/d
Developmental target / critical effect	No irreversible structural changes
Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL	NOAEL developmental >500 mg/kg bw/d

Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity (Annex IIA, point 5.7)
	Perineal soiling; minor transient depression of reactivity to noise stimulus, on day of dosing. NOAEL acute 200 mg/kg bw Chronic study NOAEL 250 mg/kg bw/d

Other toxicological studies (Annex IIA, point 5.8)
	Renal cells affected are probably Type A intercalated cells, involved in acid-base regulation

Medical data (Annex IIA, point 5.9)
	No detrimental effects on health in manufacturing personnel

Dermal absorption (Annex IIIA, point 7.3)
	12% within 24 h, in vivo rat study

Formuleringstoxicologie

Het middel PRIMUS behoeft volgens de EG-criteria niet te worden geclassificeerd voor acuut orale of dermale blootstelling.

PRIMUS is niet irriterend voor de huid en de ogen, en heeft geen sensibiliserende eigenschappen.

Aanvullende gegevens m.b.t. het toxiciteitsprofiel

* Indien er vragen voortvloeien uit de verdere behandeling in de EU zullen die eveneens gelden voor de Nederlandse toelating.

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/

re-entry)

De hieronder volgende tekst is mede gebaseerd een rapport van TNO (nr. 00-058-C-323 d.d. Juni 2000) dat is opgesteld op basis van de EU-monografie met betrekking tot florasulam, opgesteld door België (1999). Momenteel is de monografie in ecco en Working Group Evaluation besproken. Het Nederlands commentaar op de monografie is in onderstaande tekst meegenomen.

Overzicht toepassingen

Het middel Primus is reeds toegelaten als selectief herbicide tegen breedbladigen onkruiden (v.b. kleefkruid, kamille, muur) in de teelt van wintergranen (tarwe, gerst, haver, triticale, rogge en spelt). Er wordt een uitbreiding aangevraagd in de teelt van graszaad, op gazons en sportvelden.

Afleiden AOEL’s

Voor de waargenomen effecten veroorzaakt door florasulam wordt een berekening gemaakt van het toelaatbaar geachte blootstellingsniveau (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL). Gelet op de te verwachten route van blootstelling op de werkplek worden zowel dermale als inhalatoire AOELs berekend.

Op grond van de toepassing van PRIMUS als vroeg na-opkomst onkruidbestrijdingsmiddel in wintergranen, wordt het aannemelijk geacht dat blootstelling aan florasulam slechts op een beperkt aantal momenten gedurende een korte periode van het jaar zal plaatsvinden. In de risicobeoordeling wordt derhalve uitgegaan van een semichronische blootstelling.

De NOAEL uit de 28-dagen dermale toxiciteitsstudie bij de rat (1000 mg/kg lg/d) wordt gebruikt voor een rechtstreekse extrapolatie naar een aanvaardbaar geachte dermale blootstelling voor de werker voor systemische effecten (AOEL-dermaal).

Naast bovengenoemde NOAEL wordt voor de berekening van de AOEL-dermaal en de AOEL-inhalatoir gebruik gemaakt van de NOAEL van 5 mg/kg lg/dag uit de 13/52-weken studie bij de hond (route-naar-route extrapolatie).

Om te compenseren voor de onzekerheid die voortvloeit uit de verschillen tussen de experimentele omstandigheden, de situatie op de werkplek en om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezondheid optreden worden assessmentfactoren gebruikt:

· extrapolatie rat Þ mens o.b.v. calorische behoefte: 4

· extrapolatie hond Þ mens o.b.v. calorische behoefte: 1,4

· overige interspecies verschillen: 3

· intraspecies verschillen: 3

· Extrapolatie naar blootstellingsduur sub acuut Þ semi chronisch 10

· biologische beschikbaarheid via de orale route: 91%

gebaseerd op orale metabolisme studies rat

· biologische beschikbaarheid via de dermale route: 12%

gebaseerd op dermale metabolisme studie rat

· biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: 100%

worst case

· gewicht werker: 70 kg

Route naar route extrapolatie

AOEL_systemisch: 5 x 0,91 x 70 / (1,4 x 3 x 3) = 25 mg/ dag

AOEL_dermaal: 25,5 x 100 / 12 = 211 mg/ dag

AOEL_inhalatoir: 100% opname (worst case) 25 mg/ dag

Voor het vaststellen van de AOEL-dermaal en -inhalatoir kan gebruik worden gemaakt van gegevens van toxiciteitsstudies waarbij de stof via andere routes is toegediend. Om van de ene route naar de andere route te extrapoleren moet zowel het verschil in opname als het verschil in metabole processen in rekening worden gebracht. De aangeleverde studies laten geen kwantificering toe van het verschil in metabole processen (b.v. "first-pass effect") en het verschil in opbouw van de interne belasting (piekbelasting na orale opname, versus een meer geleidelijke opbouw van de interne belasting na dermale opname). Gezien het feit dat in de hond de lever één van de doelorganen voor florasulam is, kunnen first-pass effecten niet worden uitgesloten. Directe extrapolatie geniet derhalve de voorkeur.

Directe extrapolatie

AOEL_dermaal: 1000 x 70 / (4 x 3 x 3 x 10) = 194 mg/ dag

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

Gezien de toepassing in de teelt van graszaad en op gazons en sportvelden wordt handmatige toepassing niet uitgesloten.

Tabel T.1 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan florasulam bij gebruik van Primus

Activiteit	Route	Blootstelling (mg/dag)		AOEL (mg/dag)	Risico-index^2
In de teelt van graszaad en op gazons en sportvelden
Machinale toepassing
Mengen en laden	dermaal	0,99 ^1		194	0,005
	inhalatoir	0,0003 ^1		25	0,00001
machinaal neerwaarts toepassen	dermaal	0,15^1		194	0,0008
	inhalatoir	0,0004^1		25	0,00002
toepassing op gazons en sportvelden
handmatige toepassing
Mengen, laden incl toepassen	dermaal	0,99 ^2	194			0,005
	inhalatoir	0,005^2	25			0,0002

1 blootstelling is geschat met behulp van EUROPOEM

2 blootstelling is geschat met behulp van het Nederlands kas model, waarbij handmatig op- en neerwaarts gespoten wordt.

Conclusie m.b.t. het risico voor de toepasser

Op grond van bovenstaande risico beoordeling worden geen nadelige gezondheidseffecten verwacht bij gebruik van Primus in de graszaadteelt alsmede de toepassing op gazons en sportvelden.

Onzekerheden

· machinale toepassing kan onderschatting van blootstelling zijn, aangezien dit eigenlijk een blootstellingsschatting is voor landbouwtoepassingen waarbij over het algemeen langere spuitbomen worden gebruikt.

· Het handmatig toepassen kan gezien worden als worst case waarde, aangezien dit berekend is met het model voor op en neerwaarts spuiten in kassen.

Ontbrekende gegevens

-

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

Risico voor consumenten

De uitbreiding is aangevraagd voor de toepassing in graszaadteelt en gazons en sportvelden. Het betreft geen toepassing op consumptie gewassen. Op het etiket is tevens aangegeven dat vervoedering van behandeld gras en / of hooi niet is toegestaan. Derhalve is van blootstelling via consumptie van dierlijke producten geen sprake, en wordt het risico voor de volksgezondheid voor wat betreft deze uitbreiding verwaarloosbaar geacht.

Risico voor betreders van sportvelden

Er bestaat geen model voor de inschatting van een dergelijke blootstelling.

Echter, onder “risico voor de toepasser” is uitgegaan van het volgende: de blootstelling van de toepasser bij handmatig gebruik van dit middel kan worden beschouwd als een “worst case” situatie. Het is niet te verwachten dat een betreder, ook al gaat deze liggen rollen in het gras, ernstiger wordt blootgesteld.

Voor de toepasser is geen risico geïdentificeerd; voor de betreder dus ook niet (zie ook Tabel 1).

Een andere, veel onnauwkeuriger berekening kan m.b.v. de ADI; dit is in zekere mate het vergelijken van appels en peren aangezien de ADI een interne blootstelling betreft, en de AOEL is gecorrigeerd op dermale absorptie, maar bij gebrek aan beter geeft dit een indicatie.

De ADI florasulam is 0,05 mg/kg lg/d.

De ADI voor volwassenen (63 kg) komt dan op 3,2 mg/d;

De ADI voor kinderen (17 kg) komt op 0,9 mg/d.

Dat zou betekenen dat als een kind plm 6 uur per dag in vers behandeld gras gaat liggen rollen, én alles wat op de huid komt ook systemisch beschikbaar is, de ADI geheel wordt gevuld. Dat zal nooit het geval zijn, dus ook op deze wijze wordt geen risico geïdentificeerd

Conclusie m.b.t. het risico voor de volksgezondheid

Het risico voor de volksgezondheid wordt, voor wat betreft de aangevraagde uitbreiding van het toepassingsgebied, verwaarloosbaar geacht.

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof (symbolen en R- en S-zinnen)
(EU classificatie)

Huidige etikettering handhaven.

Voorstel voor classificatie formulering(en) (symbolen en R- en S-zinnen)

Huidige etikettering handhaven.

Profiel milieuchemie en -toxicologie

Achtergrond

Het betreft een aanvraag tot uitbreiding van de toelating als herbicide ter bestrijding van breedbladigen voor in tabel M.1 opgenomen teelten.

Tabel M.1: Toepassingsoverzicht

Toepassing	Dosering a.s. [g/ha]	Freq.	Tijdstip toepassing
graszaad	4,95	1	april-mei
gazons/sportvelden	4,95	1	mei-juni

Primus is een herbicide en bevat de werkzame stof florasulam (50 g/l). Florasulam behoort tot de groep van de triazolopyrimidinen. Het middel heeft een systemische werking en is een ALS remmer (acetolactaat synthese) en verstoort de aminozuursynthese. Opname vindt plaats via de wortels en via het blad.

Voor de berekening van de belasting van het oppervlaktewater door drift wordt uitgegaan van de laatste driftpercentage cijfers, die zijn opgenomen in het Overzicht te hanteren driftpercentages (standaardsituaties) n.a.v. C-91.6.a.

Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van de milieubeoordeling van PRIMUS (Florasulam) voor de toelating in wintergranen (C101_3_12) en van de concept eindpuntenlijst van de EU-monograph van augustus 2000.

LISTING OF END POINTS

Fate and Behaviour in the Environment

Route of degradation (aerobic) in soil (Annex IIA, point 7.1.1.1.1)
Mineralization after 100 days	4.8-13.5% after 100 d
Non-extractable residues after 100 days	29.6-57.1% after 100 d
Relevant metabolites - name and/or code, % of applied (range and maximum)	5-OH (max 71.6 %) , DFP-ASTCA (max 17.8%) , ASTCA (max 40.0%), TSA (max 15.9%)

Route of degradation in soil - Supplemental studies (Annex IIA, point 7.1.1.1.2)
Anaerobic degradation	Degradation to metabolite 5-OH (max 87%) Low mineralization (1.3% max) Bound residue (max 11.2% after 365 d)
Soil photolysis	DT50 of 44 and 158 d , respectively under light and in the dark 5-OH and unknown 1 at maximum level of 2.1 and 2.8%; 27.7% bound residue

Rate of degradation in soil (Annex IIA, point 7.1.1.2, Annex IIIA, point 9.1.1)
Method of calculation	First order kinetics
Laboratory studies (range or median, with n value,with r^2 value)	DT50lab (20°C, aerobic, a.s.): 0.7-4.5 days (4 soils) Additional values (Nl comments): DT50lab (20°C recalculated, aerobic, a.s.): 2-8.9 days (2 soils); DT50lab (20°C, aerobic, a.s.): 7.4-10 days (2 soils)
	DT90lab (20°C, aerobic, a.s.): 2.2-15 days (4 soils)
	DT50lab (20°C, aerobic, 5-OH): 10-34 days (5 soils)
	DT90lab (20°C, aerobic, 5-OH): 34-102 days (5 soils)
	DT50lab (20°C, aerobic, DFP-ASTCA): 5-31 days (2 soils)
	DT50lab (20°C, aerobic, ASTCA): 158-502 days (2 soils) recalculated: 163-502 days
	DT50lab (5°C, aerobic, a.s.): 19-45 days (2 soils)
	DT50lab (20°C, anaerobic, a.s.): 11-14 days (2 labellings)
	degradation in the saturated zone: -
Field studies (state location, range or median with n value)	DT50f: a.s. = 2-18 days, 6 locations in France, UK, Germany, Greece
	DT90f: a.s. = 23-61 days, 6 locations in France, UK, Germany, Greece
	DT50f: 5-OH = 9-95 days, 6 locations in France, UK, Germany, Greece
	DT90f: 5-OH = 41-209 days, 6 locations in France, UK, Germany, Greece
Soil accumulation and plateau concentration	-

Soil adsorption/desorption (Annex IIA, point 7.1.2)
Kf /Koc Kd pH dependence (yes / no) (if yes type of dependence)	Koc (a.s.) = 4-54; Kf (a.s.) = 0.13-1.88 Koc (5-OH) = 7-32; Kf (5-OH) = 0.07-1.73 Koc (DFP-ASTCA) = 24-110; Kd (DFP-ASTCA) = 0.26-1.10 Koc (ASTCA) = 27-159; Kd (ASTCA) = 0.30-1.87 no

Mobility in soil (Annex IIA, point 7.1.3, Annex IIIA, point 9.1.2)
Column leaching	15 g a.s./ha, 2 days, 200 mm rainfall : 67.7-92.1% applied radioactivity in the leachate
Aged residues leaching	-
Lysimeter/ field leaching studies	1 appl at 5 g a.s./ha on sand : total residue of 1 year = 0.03-0.05 µg /l 1 appl at 5 g a.s./ha on loam : total residue of 1 year < 0.01 to 0.01 µg /l 1 appl at 25 g a.s./ha on sand (exaggerated rate) : total residue of 1 year = 0.21µg /l = metabolites 5-OH, ASTCA, DFP-TSA, polar compounds, a.s. is absent

Route and rate of degradation in water (Annex IIA, point 7.2.1)

Hydrolysis of active substance and relevant metabolites (DT50) (state pH and temperature)	pH 5, 25 °C: no hydrolysis after 30 d
	pH 7, 25°C: no hydrolysis after 30 d
	pH 9, 25°C: t1/2 = 98-100 d major metabolite : 5-OH
Photolytic degradation of active substance and relevant metabolites	study at pH 5, 25 °C en natural sunlight: DT50 223 days for aniline-labeld florasulam and 88 days voor triazole-pyrimidine-labeld florasulam. Main metabolite: triazolsulfonic acid (TPSA): 17%.
Readily biodegradable (yes/no)	No
Degradation in - DT50 water water/sediment - DT90 water - DT50 whole system - DT90 whole system	DT50 (a.s., water) » DT50 whole system DT90 (a.s., water) » DT90 whole system DT50 (a.s., whole system) = 8.7-18.0 d DT90 (a.s., whole system) = 28.7-59.7 d DT50 (5-OH, whole system) = 68.6-244 d
Mineralization	0-3.7% after 100 days
Non-extractable residues	4.5-11.2% after 100 days
Distribution in water / sediment systems (active substance)	Mainly present in water phase
Distribution in water / sediment systems (metabolites)	5-OH distributed in water and sediment phases max. 64%

Fate and behaviour in air (Annex IIA, point 7.2.2, Annex III, point 9.3)

Direct photolysis in air	-
Quantum yield of direct phototransformation	f = 0.074
Photochemical oxidative degradation in air	Latitude: ................ Season: ................. DT50 .-
Volatilization	from plant surfaces: -0.8h volatilization within 24 h
	from soil: 1.3% volatilization within 24 h

Definition of the Residue (Annex IIA, point 7.3)
Relevant to the environment	Water and soil : florasulam and metabolite 5-OH

Monitoring data, if available (Annex IIA, point 7.4)
Soil (indicate location and type of study)	-
Surface water (indicate location and type of study)	-
Ground water (indicate location and type of study)	-
Air (indicate location and type of study)	-

Effects on Non-target Species

Effects on terrestrial vertebrates (Annex IIA, point 8.1, Annex IIIA, points 10.1 and 10.3)

Acute toxicity to mammals	LD50 = 5000 mg a.s./kg bw
Reproduction toxicity to mammals	NOAEL = 2000 mg a.s./kg food
Acute toxicity to birds	LD50 = 1046 mg a.s./kg bw
Dietary toxicity to birds	LC50 > 5000 mg a.s./kg food
Reproductive toxicity to birds	NOEC = 1500 mg a.s./kg food

Toxicity data for aquatic species (most sensitive species of each group) (Annex IIA, point 8.2, Annex IIIA, point 10.2)
Group	Test substance	Time-scale	Endpoint	Toxicity (mg/l)
Laboratory tests
Fish	A.s.	96 h	LC50	> 100
Daphnia		48 h	LC50	> 292
Algae		72 h	ErC50	0.00894
Fish		28 d	NOEC	119
Daphnia Comment:lowest value is		21 d 21 d	NOEC NOEC	38.9 23.4
Lemna gibba		14 d	EC50	0.00118
Lemna gibba		14 d	NOEC	0.00062
Chironomus riparius		21 d	NOEC	>10
Algae	EF-1343 (SC 50)	72 h	EbC50	0.0611
Daphnia		48 h	LC50	>100
Fish		96 h	LC50	>100
Fish	Metabolite 5-OH	96 h	LC50	> 91
Daphnia		48 h	LC50	>96.7
Algae		72 h	EbC50	21.3
Microcosm or mesocosm tests
Not required

Bioconcentration
Bioconcentration factor (BCF)	0.8-2.2
Annex VI Trigger for the bioconcentration factor	100
Clearance time (CT50) (CT90)	6.4-5.9 d -
Level of residues (%) in organisms after the 14 day depuration phase	-

Effects on honeybees (Annex IIA, point 8.3.1, Annex IIIA, point 10.4)

Acute oral toxicity	LD50 > 100 µg a.s./bee
Acute contact toxicity	LD50 > 100 µg a.s./bee

Field or semi-field tests

- not required

Effects on other arthropod species (Annex IIA, point 8.3.2, Annex IIIA, point 10.5)

Species	Stage		Test Substance		Dose (kg as/ha)		Endpoint		Effect			Annex VI Trigger
Laboratory tests
Typhlodromus pyri		protonymphs		formulation		0.0075		beneficial capacity		12.3%	30%
						0.015				43.6 %
Aphidius rhopalosiphi		adults		formulation		0.0075		beneficial capacity		25.2%	30%
						0.015				49.7%
Poecilus cupreus		adults		formulation		0.0075		mortality		0%	30%
						0.015				0%
Chrysoperla carnea		first instar larvae		formulation		0.0075		beneficial capacity		77.55%	30%
						0.015				100%
Extended laboratory test
Chrysoperla carnea		first instar larvae		formulation		0.0075		beneficial capacity		0%	30%

Field or semi-field tests

- not required

Effects on earthworms (Annex IIA, point 8.4, Annex IIIA, point 10.6)

Acute toxicity	LC50 > 1320 mg a.s./kg soil
Reproductive toxicity	-

Effects on soil micro-organisms (Annex IIA, point 8.5, Annex IIIA, point 10.7)

Nitrogen mineralization	Negligible effects at application rate equivalent to 0.0075 and 0.0375 kg a.s./kg soil
Carbon mineralization	Negligible effects at application rate equivalent to 0.0075 and 0.0375 kg a.s./kg soil

Extra opmerkingen bij de eindpuntenlijst:

Mobiliteit

Florasulam is zeer mobiel in de bodem. Uit een schudproef met vier grondsoorten zijn K_om-waarden gevonden van: 2 - 32 L/kg. De sorptie van florasulam is pH-afhankelijk (op basis van de K_om ), de sorptie neemt af met de hoeveelheid geprotoneerd florasulam. Gelet op de pKa van 4,54 voor florasulam kunnen alleen de halfwaardetijden bepaald in gronden met een pH tussen 7 en 8, d.w.z. voor silty clay loam en sandy loam worden gebruikt uit tabel M.2. De gemiddelde K_om is dan 5,3 L/kg.

Tabel M.2: Overzicht mobiliteit florasulam

Toegediend als	Grondsoort	pH-KCl	o.m. [%]	Klei [%]	Kom [l/kg]
florasulam	silty clay loam	7,0	3,7	27,2	9
florasulam	sandy loam	7,4	1,7	8,8	5
florasulam	clay	5,7	4,1	53,2	22
florasulam	sand	4,7	10,9	1,2	32
florasulam	silt loam	6,1	11,6	23,1	8
florasulam	sandy loam	7,3	6,6	9,7	2

Beoordeling van het risico voor het milieu

Persistentie en uitspoeling

Persistentie in de bodem

De DT₅₀-waarden zijn per grondsoort gemiddeld. Voor florasulam zijn de volgende DT₅₀-waarden beschikbaar: 1,7; 6,9, 0,7, 6 en 1,5 dagen (gemiddelde: 3,4 dagen, range 0,7 -
6,9 dagen). Op basis van deze gegevens blijkt dat florasulam een gemiddelde DT₅₀-waarde heeft van < 90 dagen. Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO₂ van de begindosis zal zijn gevormd. Daarmee wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Gezien het feit dat de dosering van het onderhavige middel kleiner is dan 5 g werkzame stof /ha betreft worden de metabolieten mA (5-hydroxyflorasulam), mB (DFP-ASTCA) en mC (ASTCA) aangemerkt als metabolieten die niet ontstaan in een hoeveelheid van 10% of meer. Hiermee voldoen de metabolieten mA (5-hydroxyflorasulam), mB (DFP-ASTCA) en mC (ASTCA) aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende waarden:

PEARL:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in grond (bij 20°C):

· florasulam: 0,7;1,7; 6,9; 6,0 en1,5 dagen (gemiddelde: 3,4 dagen, range 1,5 - 6,9 dagen).

· mA: 25; 31; 31; 10 en 34 dagen (gemiddelde: 26 dagen, range 10 - 34 dagen).

· mB: 5 en 31 dagen (gemiddelde: 18 dagen)

· mC: 163 en 502 dagen

K_om (pH-onafhankelijk):

· florasulam: 9; 5; 22; 32; 8 en 2 L/kg (gemiddelde: 13 L/kg, range 2 - 32 L/kg).

· mA: 7; 9; 18; 19; 6 en 4 L/kg (gemiddelde: 11 L/kg, range 4 - 19 L/kg).

· mB: 16; 15; 19; 60; 14; 32; 33; 32; 33; 32; 30; 65 L/kg (gemiddelde 31 L/kg, range 14 -
65 L/kg)

· mC: 29; 16; 52; 67; 16; 45; 89; 30; 56; en 94 L/kg (gemiddelde 49 L/kg, range 16 - 94 L/kg)

Verzadigde dampspanning: 1·10^-3 Pa (25°C)

Oplosbaarheid in water: 121 mg/L (in water)

Molecuulmassa: 359,3 g/mol

Overige parameters: standaard instelling PEARL

Op basis van de standaardberekening met het PEARL-model gelden voor florasulam de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

· een concentratie in het ondiepe grondwater van < 0,001 mg/L (minimum < 0,001 mg/L en maximum 0,005 mg/L);

Gezien het feit dat de dosering van het onderhavige middel kleiner is dan 5 g werkzame stof /ha betreft worden de metabolieten mA (5-hydroxyflorasulam), mB (DFP-ASTCA) en mC (ASTCA) aangemerkt als metabolieten die niet ontstaan in een hoeveelheid van 10% of meer, welke echter conform art. 2 lid 2 en 3 (Rumb 2000) en art. 4 lid 2 wel getoetst dienen te worden aan uitspoeling en het risico voor waterorganismen.

Voor de metaboliet mA worden de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing berekend:

· een concentratie in het ondiepe grondwater van 2 mg/L (minimum 0,2 mg/L en maximum
8 mg/L).

Voor de metaboliet mB gelden de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

· een concentratie in het ondiepe grondwater van < 0,001 mg/L (minimum < 0,001 mg/L en maximum < 0,001 mg/L).

Voor de metaboliet mC worden de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing berekend:

· een concentratie in het ondiepe grondwater van 8 mg/L (minimum 8 mg/L en maximum
8 mg/L).

De gemiddelde concentraties van mA, mB en mC in het grondwater worden gecorrigeerd voor de dosering van florasulam en de fractie bodem. Voor mA wordt rekening gehouden met het maximale vormingspercentage van 71,6% en een relatieve molmassa van 0,97. Voor mB wordt rekening gehouden met het maximale vormingspercentage van 17,6% en een relatieve molmassa van 0,85. Voor mC wordt rekening gehouden met het maximale vormingspercentage van 40% en een relatieve molmassa van 0,53 (190,4/359,3). De berekende concentraties in het grondwater zijn weergegeven in de tabel:

Tabel M.3: Berekening van de uitspoeling van mA, mB en mC bij toepassing van Primus

Formulering	Teelt	Dosering max. [g w.s./ha]	Tijdstip	Fsoil	conc. mA [mg/l]	conc. mB [mg/l]	conc. mC [mg/l]
Primus	graszaad	4,95	april-juni		0.005	<0.001	0.006
Primus	gazons/sportvelden	4,95	april-juni		0.005	<0.001	0.006

Volgens deze berekeningen is er bij toediening van 4,95 g w.s./ha een risico op uitspoeling van mA en mC, terwijl het risico op uitspoeling van mB gering is.

Bij de praktijkdosering van 4,95 g w.s./ha is het risico op uitspoeling van florasulam gering. In een 2-daagse kolomstudie werd wel uitspoeling van florasulam geconstateerd en werd 41 tot 54% van de opgebrachte radioactiviteit in het percolaat aangetroffen als florasulam. In deze studie werd echter een hoge dosering gebruikt van 15 g w.s./ha.

In een aantal lysimeterstudies werd bij een dosering van 5 g w.s./ha geen florasulam aangetroffen in het percolaat.

Na toediening van 25 g w.s./ha op zand was het totale residu in percolaat na 1 jaar 0,21 mg/l, bestaande uit metabolieten 5-OH-florasulam, ASTCA, DFP-ASTCA en polaire verbindingen.
Florasulam werd één maal aangetroffen in een concentratie van 0,03 mg/l. Deze studie is echter uitgevoerd bij een dosering die 5 maal hoger is dan de aangevraagde praktijkdosering. Bij een eenmalige dosering van 5 g w.s./ha op zand bedroeg het totale residu in het percolaat na 1 jaar 0,03 tot 0,05 mg/l.

Na één toediening van 5 g w.s./ha op loam was het totale residu in het percolaat na 1 jaar <0,01-0,01 mg/l. Florasulam werd in geen van deze experimenten aangetroffen. Het aandeel van de verschillende metabolieten in het percolaat is niet bekend.

Gemeten concentraties zijn voor de werkzame stof florasulam dus in alle gevallen lager dan 0,1 mg/l.

Voordat conclusies kunnen worden getrokken blijven 2 mogelijkheden over:

1. Als de lysimeter kwetsbaarder was dan de Nederlandse toepassings-situatie kan geconcludeerd worden dat de concentratie van het bestrijdingsmiddel ook voor de Nederlandse situatie onder de 0,1 mg/l zal blijven.

2. Als de lysimeter minder kwetsbaar is dan de Nederlandse toepassings-situatie is het mogelijk dat de concentratie hoger wordt dan die in de lysimeter. Hoeveel hoger is moeilijk in te schatten. Een extrapolatie is dan noodzakelijk.

Beoordeling van de kwetsbaarheid t.o.v. Nederlandse situatie

Bij de beoordeling van de kwetsbaarheid is gekeken naar de volgende factoren:

- temperatuur

- neerslag

- neerslagoverschot

- bodemprofiel

- gewas

- DT50 in parallel experiment

Deze factoren in de lysimeterstudie worden vergeleken met die voor de Nederlandse omstandigheden. Van elke afzonderlijke factor zal worden aangegeven of die in de lysimeter heeft kunnen leiden tot hogere uitspoeling dan in de Nederlandse situatie. De wisselwerking tussen de factoren is moeilijk d.m.v. vuistregels vast te stellen. In geval van twijfel omtrent de kwetsbaarheid wordt een modelmatige extrapolatie aanbevolen.

Temperatuur

De gemiddelde temperatuur tijdens het lysimeter experiment was 11.6°C in het 1^ste jaar, 11.4°C in het 2^e jaar and 10.8 °C in the 3^de jaar van de studie. Vergeleken met de Nederlandse temperatuur (gemiddeld 9.3°C) is dit iets hoger wat betekent dat afbraakprocessen in de lysimeter mogelijk sneller verlopen en dit zou kunnen resulteren in minder uitspoeling van de moederstof in de lysimeter.

Neerslag

In de lysimeterstudie is de neerslag in het eerste jaar hoger dan voor de het standaardjaar 1980 in de Bilt. In het tweede jaar is de neerslag in de lysimeterstudie lager dan de Bilt, 1980. Aangezien de doorbraak van de stof al 6 maanden na toepassing begint, wordt er meer waarde gehecht aan de neerslag in het eerste jaar. In dat opzicht is de lysimeter dus kwetsbaarder voor uitspoeling.

Neerslagoverschot

Het neerslagoverschot in de lysimeter bedraagt ongeveer 250 mm terwijl die voor de Nederlandse toepassings-situatie ongeveer 400 mm bedraagt. Het is niet duidelijk wat voor gevolgen dit heeft voor de concentratie. (Lager omdat de stof meer verdund wordt of juist hoger). Feit is dat ze niet vergelijkbaar zijn. Dit kan een reden zijn om te extrapoleren, m.b.v. een uitspoelingsmodel.

Bodemprofiel

Aangezien florasulam een mobiele verbinding is, die een pH-afhankelijke sorptie kent in het pH-traject van 2.5-6.5 (pKa = 4.54) is de pH een belangrijke vergelijkingsfactor. Bij de keuze van het Nederlands standaardscenario eind jaren 80 is geen rekening gehouden met pH-afhankelijke processen. De pH van 4.7 die in het standaardscenario is gegeven wordt in dit licht als niet representatief voor de Nederlandse landbouwkundige situatie beschouwd. Voor de situatie onder gazons en sportvelden en bij graszaad teelt kan worden uitgegaan van een pH van 6.5 of hoger. Bij deze pH komt florasulam volledig in de geïoniseerde vorm voor (negatief geladen), wat leidt tot een hoge mobiliteit.

Het organische stofgehalte voor de Nederlandse situatie is hoger dan die in de lysimeter. Omdat florasulam een behoorlijk mobiele verbinding is, zeker bij pH’s groter dan 6,5 (waar vrijwel 100% van de stof in geïoniseerde vorm aanwezig is) is het organische stofgehalte niet zo erg belangrijk. In dit geval kun je zeggen dat het organische stofgehalte niet relevant is voor de kwetsbaarheidsbeoordeling.

Aangezien florasulam onder de heersende omstandigheden een mobiele verbinding is, is met name de doorlatendheid van de grond een factor om rekening mee te houden. Door het %zand in het profiel te bekijken, wordt een indruk gevormd omtrent de doorlatendheid. De fractie zand in het Nederlandse standaardprofiel is vergelijkbaar (92% vs. 88%), met die in de lysimeterstudie.

Tijdstip van toepassing

De toepassing in april is ook het beoogde toepassingstijdstip in Nederland.

Gewas

De wintertarwe die op de lysimeter groeide is ook een van de beoogde gewassen in Nederland en kan enigszins worden vergeleken met grassen waarvoor de aanvraag is ingediend.

DT50

De DT50 is dmv een parallel-experiment in de lysimetergrond vastgesteld op 4,9 dagen bij 20°C. Uit het dossier komt een gemiddelde DT50 van 3,4 dagen. Deze wordt gebruikt voor de Nederlandse situatie. Hiermee is de lysimeter dus iets kwetsbaarder voor uitspoeling.

Conclusies

Vergelijking van kwetsbaarheid tussen lysimeter en Nederlandse situatie

	lysimeter	Nederland	Nederlandse situatie kwetsbaarder?
Temperatuur	10.8-11.6	9.3^#	ja
neerslag+irrigatie	1005-773	862^#	nee
neerslagoverschot	252-266	400^#	niet vergelijkbaar
toplaag bodem %OM pH %zand	1 6.2 88	4.7^# 6.5^* <60*	niet relevant vergelijkbaar nee
tijdstip van toepassing	april	april^*	vergelijkbaar
gewas	wintertarwe	gras^*	vergelijkbaar
DT50 (dagen)	4.9	3.4 (0.6-6.2)	nee

^*Specifiek voor de beoogde toepassingssituaties

^#Volgens Nederlands standaard scenario

Uit bovenstaande tabel blijkt dat er 4 factoren over blijven die de doorslag kunnen geven: temperatuur, DT50, neerslag(overschot) en het bodemprofiel.

· De hogere DT50 in de lysimeterstudie wordt enigszins gecompenseerd door de lagere temperatuur van de Nederlandse situatie. Aangenomen word dat DT50 en temperatuur effecten zich in dit geval neutraliseren.

· Op basis van de hoeveelheid neerslag wordt niet verwacht dat de concentratie florasulam die uitspoelt in Nederland bij de beoogde toepassing groter zal zijn dan in de lysimeterstudie.

· Het bodemprofiel van de lysimeter was kwetsbaarder dan de grond waar de beoogde toepassing op plaatsvindt. In geval een vergelijking wordt getrokken met het Nederlandse standaardprofiel kan vastgesteld worden dat de kwetsbaarheid van de lysimeter ook groter is vanwege de lage pH in het Nederlandse standaardprofiel (omdat bij lage pH’s meer adsorptie optreedt).

Er kan dus met redelijke zekerheid worden vastgesteld dat de concentratie van florasulam bij een beoogde toepassing op gazons en sportvelden en in de graszaad teelt van 4,9 g/ha in het voorjaar kleiner zal zijn dan 0,01 mg/L en hiermee eveneens beneden 0,1 mg/L. Bij een dosering van 4,9 g/ha kan tevens met redelijke zekerheid worden vastgesteld dat de concentratie van de metabolieten in het voorjaar kleiner zal zijn dan 0,1 mg/L. Een modelmatige extrapolatie van de resultaten van de lysimeterstudie wordt niet noodzakelijk geacht.

Derhalve voldoen de toepassingen op basis van de werkzame stof florasulam en de metabolieten mA, mB en mC aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Meetgegevens

Meetgegevens van florasulam in grondwater zijn niet beschikbaar.

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

Risicobeoordeling voor waterorganismen

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van florasulam wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van de werkzame stof. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C₅₀-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 maal de laagste EC₅₀-waarde voor algen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen.Tabel M.4 geeft het overzicht van de normen.

Tabel M.4 Overzicht normen florasulam

Organisme	Laagste		Veiligheidsfactor	Norm
	L(E)C50 [mg/L]	NOEC [mg/L]		[mg/L]	[mg/L]
Acuut
Alg (werkz. stof)	0,00894		10	0,000894	0,894
Alg (form. 50SC)	0,0031		10	0,00031	0,31
Kreeftachtigen	> 5		100	> 0,05	> 50
Vissen	> 5		100	> 0,05	> 50
Chronisch
Kreeftachtigen		23,4	10	2,34	2340
Vissen		119	10	11,9	11900
Chironomus		>10	10	>1	>1000
Lemna		0,00062	10	0,000062	0,062

In tabel M.5 is voor florasulam per toepassingsgebied het overwaaipercentage en de berekende concentratie in het oppervlaktewater aangegeven. De concentraties in het oppervlaktewater zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA. Aangezien er nog geen standaard methode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sedimentstudie te bepalen, wordt voorlopig de DT₅₀ systeem in de waterfase ingevuld. Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOTBOX, er is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader.

TOXSWA:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20°C: 13 dagen

K_om voor zwevend organische stof: 13 L/kg

K_om voor sediment: 13 L/kg

Verzadigde dampspanning: 1·10^-3 Pa (25°C)

Oplosbaarheid in water: 121 mg/L (in water)

Molecuulmassa: 359,3 g/mol

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

Tabel M.5 Overzicht concentraties florasulam in oppervlaktewater (voorjaar)

Toepassing	Dosering w.s.	Emissie	PIEC [mg/L]	PEC21 [mg/L]	PEC28[mg/L]
	[kg/ha]	[%]
graszaad	0,0049	1	0,02	0,01	0,01
gazons/sportvelden	0,0049	1	0,02	0,01	0,01

In tabel M.6 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen.

Tabel M.6 Normoverschrijdingsfactoren Primus

Toepassing	PIEC/ (0,1*EC50 werkz. stof)	PIEC/ (0,1*EC50 form.50SC)	PIEC/ (0,1*NOEC)	PIEC/ (0,01*LC50)	PIEC/ (0,01*LC50)	PEC21/ (0,1*NOEC)	PEC28/ (0,1*NOEC)
	alg	alg	Lemna	kreeft	vis	kreeft	vis
graszaad	0,022	0,065	0,3	< 0,001	< 0,001	< 0,001	< 0,001
gazons/sport-velden	0,022	0,065	0,3	< 0,001	< 0,001	< 0,001	< 0,001

Wanneer de concentraties in het oppervlaktewater vermeld in tabel M.6 in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor florasulam alle toepassingen voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen.

Gezien het feit dat de dosering van het onderhavige middel kleiner is dan 5 g werkzame stof /ha betreft worden de metabolieten mA (5-hydroxyflorasulam), mB (DFP-ASTCA) en een onbekende metaboliet aangemerkt als metabolieten die niet ontstaan in een hoeveelheid van 10% of meer. Derhalve zijn geen verdere gegevens noodzakelijk.

Voor metaboliet mA zijn wel voldoende gegevens beschikbaar om een beoordeling uit te voeren. Analoog aan de beoordeling van de werkzame stof geeft tabel M.7 het overzicht van de normen voor de metaboliet mA:

Tabel M.7 Overzicht normen mA

Organisme	Laagste		Veiligheidsfactor	Norm
	L(E)C50 [mg/L]	NOEC [mg/L]		[mg/L]	[mg/L]
Acuut
Alg	21,3		10	2,13	2130
Kreeftachtigen	> 96,7		100	> 0,967	> 967
Vissen	> 91		100	> 0,91	> 910

In tabel M.8 is voor mA per toepassingsgebied het overwaaipercentage en de berekende concentratie in het oppervlaktewater aangegeven, alsmede of er en zo ja, in welke mate, overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen. De initiële PEC van mA
5-OH-florasulam is berekend uitgaande van de initiële PEC van florasulam, het maximale vormingspercentage van 64% in de waterfase van de water/sediment-systemen en een relatieve molmassa van 0.97.

Tabel M.8 Overzicht concentraties mA in oppervlaktewater

Toepassing	Dosering w.s.	Emissie	PIEC [mg/L]	PIEC/ (0,1*EC50)	PIEC/ (0,01*LC50)	PIEC/ (0,01*LC50)
	[kg/ha]	[%]		alg	kreeft	vis
graszaad	0,0049	1	0,01	< 0,001	< 0,001	< 0,001
gazons/sportvelden	0,0049	1	0,01	< 0,001	< 0,001	< 0,001

Wanneer de concentraties in het oppervlaktewater vermeld in tabel M.8 in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor mA alle toepassingen voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

De BCF van florasulam in vissen is 0.8-2.2 l/kg voor het hele dier, 1.4 l/kg voor spierweefsel en 2.2 l/kg voor het overige weefsel. Tijdens de opnamefase werd ca. 80% van de evenwichtsconcentratie bereikt. Hiermee wordt voldaan aan de normen voor bioconcentratie volgens de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

Risicobeoordeling voor vogels

Vogels kunnen worden blootgesteld aan de werkzame stof via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor vogels (10 gram lichaamsgewicht) is berekend door middel van de relatie van Hoerger & Kenaga voor kort gras. De norm voor vogels wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀-waarde. Uitgegaan wordt van een LD₅₀-waarde van 1046 mg/kg lichaamsgewicht. De norm bedraagt dan 104,6 mg/kg lichaamsgewicht. Bij de risico-schatting is uitgegaan van een gans met een lichaamsgewicht van 3 kilogram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 900 g/d en voor waterconsumptie van een Nederlands standaard vogeltje met 10 gram lichaamsgewicht en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 3 g.

Tabel M.9 Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding

Toepassing	PEC		Normoverschrijding
	water [µg/L]^8	voedsel [mg/kg]	water	voedsel
graszaad	0,02	0,41	< 0,001	< 0,001
gazons/sportvelden	0,02	0,41	< 0,001	< 0,001

⁸ Berekend volgens Toxswa

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor alle toepassingen van het onderhavige middel een gering acuut risico voor vogels verwacht kan worden bij het foerageren en voor het drinken van oppervlaktewater. Hiermee voldoen de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof florasulam aan de acute norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Gelet op de ruime marges en het gegeven dat de beschikbare NOEC zelfs hoger ligt dan de LD50-waarde zal ook aan de chronische norm voor vogels worden voldaan.

Doorvergiftiging

Bij de berekening van het risico voor doorvergiftiging via vissen wordt in eerste instantie uitgegaan van de berekende maximale PIEC in oppervlaktewater als ‘worst-case situatie’. Uitgaande van de maximale PIEC van 0,02 µg/L in water, een BCF van 122 L/kg en een NOEC van 1500 mg/kg voer bedraagt de PIECxBCF/NOEC verhouding < 0,001. Op basis van deze schatting wordt een gering risico voor doorvergiftiging via vis verwacht. Gezien de lage hydrofobiciteit (log K_ow -1,22) worden ook bij het eten van wormen geen indirecte effecten bij vogels ten gevolge van doorvergiftiging verwacht.

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan de werkzame stof via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor zoogdieren (6 gram lichaamsgewicht) is berekend door middel van de relatie van Hoerger & Kenaga voor kort gras. De norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit de Uniform Principles. Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀-waarde. Uitgegaan wordt van een LD₅₀-waarde van 500 mg/kg lichaamsgewicht. De norm bedraagt dan 500 mg/kg lichaamsgewicht. Bij de risicoschatting is uitgegaan van zoogdieren met een lichaamsgewicht van 1,2 kilogram (konijn), een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 500 g/d en voor waterconsumptie van een zoogdier van
6 gram een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 1,8 g.

Tabel M.10 Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding

Toepassing	PEC		Normoverschrijding
	water [µg/L]^8	voedsel [mg/kg]	water	voedsel
graszaad	0,02	0,41	< 0,001	< 0,001
gazons/sportvelden	0,02	0,41	< 0,001	< 0,001

⁸ Berekend volgens Toxswa

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor alle toepassingen van het onderhavige middel een gering acuut risico voor zoogdieren verwacht kan worden bij het foerageren en bij het drinken van oppervlaktewater. Hiermee voldoen de onderhavige toepassingen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Het chronisch risico wordt bepaald op basis van een NOAEL van florasulam voor ratten van 2000 mg/kg voer. De norm voor de chronisch PEC (zes weken) wordt gesteld op 0,2 maal de NOAEL-waarde, dus 0,2 . 2000 = 400 mg/kg. Als worst case wordt getoetst aan de PIEC, m.a.w. er wordt verondersteld dat er geen afbraak van de werkzame stof plaatsvindt.

Tabel M.11: Overzicht concentraties in voedsel en normoverschrijding

Toepassing	dosering	PIEC	Normoverschrijding
	[kg a.s./ha]	voedsel [mg /kg]	voedsel
graszaad	0,0049	0,41	0,001
gazons/sportvelden	0,0049	0,41	0,001

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat de toepassingen van het onderhavige middel voldoen aan de chronische norm voor zoogdieren.

Doorvergiftiging

Uitgaande van de maximale PIEC van 0,02 µg/L in water, een BCF van 122 L/kg en een NOEC van >6000 mg/kg voer bedraagt de PIECxBCF/NOEC verhouding < 0,001. Op basis van deze schatting wordt een gering risico voor doorvergiftiging via vis verwacht. Gezien de lage hydrofobiciteit (log K_ow -1,22) worden ook bij het eten van wormen geen indirecte effecten bij zoogdieren ten gevolge van doorvergiftiging verwacht.

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

Op grond van de verhouding tussen dosering (g a.s./ha) en toxiciteit (mg a.s./bij) van 0,05, welke < 50 is er sprake van een gering risico voor bijen als gevolg van directe blootstelling. Omdat er sprake is van een systemisch werkend middel zijn andere effecten dan acute effecten mogelijk (bijvoorbeeld vergiftiging via nectar of pollen). Deze effecten kunnen via een geschikte test (bv. een op het te verwachten effect aangepaste kooiproef) en evaluatie (expert judgement) worden beoordeeld. Bij een volgende verlenging van de toelating worden deze gegevens noodzakelijk geacht, tenzij door middel van een adequate risico-evaluatie kan worden aangetoond dat er zich geen indirecte effecten voordoen voor bijen en hommels na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

Een 50 g/l formulering van florasulam heeft een effect < 30% en derhalve een gering risico voor Typhlodromus pyri, Aphidius rhopalosiphi, Poecilus cupreus en Chrysoperla carnea bij een dosering van 7.5 g w.s./ha. Deze dosering is hoger dan de aangevraagde dosering van 5 g w.s./ha, het risico voor niet-doelwitarthropoden wordt gering geacht. Derhalve wordt voldaan aan de norm volgens de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor regenwormen

De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC₅₀. De norm bedraagt dan > 5,2 mg/kg.

Tabel M.12: Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding

Toepassing	Dosering [kg/ha]	Freq.	Fractie op bodem	PECbodem [mg/kg]	Normoverschrijding
graszaad	0,0049	1	0,8	0,005	< 0,001
gazons/sportvelden	0,0049	1	0,8	0,005	< 0,001

Wanneer bovenstaande tabel in ogenschouw genomen wordt blijkt dat de onderhavige toepassingen voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

Aangezien het effect kleiner is dan 25% na 100 dagen bij een dosering van 0,0375 kg w.s./kg grond wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Conclusie m.b.t. milieu

Concluderend kan worden gesteld dat:

1. florasulam voldoet aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb). Gezien het feit dat de dosering van het onderhavige middel kleiner is dan 5 g werkzame stof /ha betreft worden de metabolieten mA (5-hydroxyflorasulam), mB (DFP-ASTCA) en mC (ASTCA) aangemerkt als metabolieten die niet ontstaan in een hoeveelheid van 10% of meer. Hiermee voldoen de metabolieten mA (5-hydroxyflorasulam), mB (DFP-ASTCA) en mC (ASTCA) aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

2. alle onderhavige toepassingen op basis van florasulam en de metabolieten mA
(5-hydroxyflorasulam), mB (DFP-ASTCA) en mC (ASTCA) voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

3. alle onderhavige toepassingen op basis van florasulam en mA (5-hydroxyflorasulam) voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

4. alle onderhavige toepassingen op basis van florasulam voldoen aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

5. alle onderhavige toepassingen op basis van florasulam voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

6. alle onderhavige toepassingen op basis van florasulam voldoen op basis van de huidige gegevens aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Ter bevestiging worden bij een toekomstige verlenging aanvullende gegevens gevraagd.

7. alle onderhavige toepassingen op basis van florasulam voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

8. alle onderhavige toepassingen op basis van florasulam voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen

9. alle onderhavige toepassingen op basis van florasulam voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

10.florasulam voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Gegevens bij een volgende verlenging:

1. Gevraagd worden gegevens over effecten op bijen, andere dan acute effecten (bijvoorbeeld vergiftiging via nectar of pollen). Deze effecten kunnen via een geschikte test (b.v. een op het te verwachten effect aangepaste kooiproef(P10.4.3a van het aanvraagformulier)) en evaluatie (expert judgement) worden beoordeeld. Tenzij door middel van een adequate risico-evaluatie kan worden aangetoond dat er zich geen indirecte effecten voordoen voor bijen en hommels na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.

Conclusie

Bij gebruik van het middel PRIMUS op basis van de werkzame stof florasulam, volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift en gebruiksaanwijzing, als onkruidbestrijdingsmiddel als onkruidbestrijdingsmiddel voor graszaadteelt, gazons en sportvelden, is het middel werkzaam en zijn er geen onaanvaardbare risico’s voor mens en milieu te verwachten (art. 3, eerste lid en 3a, Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

Besluit:

· Het College besluit tot uitbreiding van het gebruiksgebied van het bestrijdingsmiddel PRIMUS, 20010100 UG, op basis van de werkzame stof florasulam, met de toepassingen in graszaadteelt, gazons en sportvelden, op grond van art. 3, 3a en 24, Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

· Als voorwaarde voor een toekomstige verlenging na de einddatum, 1 januari 2004, dient het volgende geleverd te worden:

* gegevens over effecten op bijen, andere dan acute effecten (bijvoorbeeld vergiftiging via nectar of pollen). Deze effecten kunnen via een geschikte test (b.v. een op het te verwachten effect aangepaste kooiproef (P10.4.3a van het aanvraagformulier)) en evaluatie (expert judgement) worden beoordeeld. Tenzij door middel van een adequate risico-evaluatie kan worden aangetoond dat er zich geen indirecte effecten voordoen voor bijen en hommels na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.

Wageningen, 22 februari 2002

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)