Datum: 11 september 2007

Opsteller: Mari Marinussen

Akkoord secretaris:

Vastgesteld door College

Datum: 1 oktober 2007

Voorzitter:

(HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Nogerma aardappel-kiemremmer, 5830 N

Ingevolge het door u op woensdag 13 juni 2007 (C-182.4) vastgestelde Plan van Uitvoering voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden, zijn reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en biociden geëvalueerd. De evaluatie heeft plaatsgevonden conform de werkwijze en procedure die in de notitie “Aanwijzingen (her)beoordeling niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden is beschreven (11 juli 2007, C-183.5). Bijgaande treft u het beoordelingsrapport aan van het gewasbeschermingsmiddel Nogerma aardappel-kiemremmer (5830 N).

Voor dit gewasbeschermingsmiddel is een aanvraag als bedoeld in artikel 25d Bestrijdingsmiddelenwet 1962 ingediend. Dit middel bevat de werkzame stof chloorprofam. Het voor een beoordeling van dit middel verschuldigde tarief is op 21-08-2007 ontvangen. Uit het beoordelingsrapport volgt dat de effecten van het middel op mens, dier en milieu aanvaardbaar zijn, gelet op het gehanteerde toetsingskader.

Voorgesteld wordt om het middel op te nemen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

Een parallelle en afgeleide toelating volgt het toelatingsregiem van het gewasbeschermings-middel waar het van is afgeleid. Van het hier beoordeelde gewasbeschermingsmiddel is het volgende gewasbeschermingsmiddel afgeleid dan wel parallel toegelaten:

- Neonet Dust (12928 N)

Van het afgeleide dan wel parallel toegelaten middel is geen beoordelingsrapport opgesteld. Het toepassingsgebied van dit middel is maximaal dezelfde als het toepassingsgebied van het middel waarvan de toelating is afgeleid zodat de conclusie in het rapport van het middel waarvan het is afgeleid dezelfde is. Bij de indiening van de aanvraag is het verschuldigde tarief voldaan.

Voor de verdere toelating van het middel Nogerma aardappel-kiemremmer (5830 N) moet een nieuwe toelatingstermijn worden vastgesteld. Gelet op het Europese beoordelingsprogramma voor de beoordeling van werkzame stoffen wordt voorgesteld een periode voor verdere toelating vast te stellen die aansluit op het tempo waarin het Europese beoordelingsprogramma wordt afgerond. Het Ctb stelt de toelatingstermijn daarom vast totdat uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel met betrekking tot de opname van de werkzame stof in de Bijlage I van de Gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn 91/414/EEG.

Besluit

Het Ctb besluit:

- Het gewasbeschermingsmiddel Nogerma aardappel-kiemremmer (5830 N) wordt opgenomen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden;

- Het middel wordt toegelaten voor de termijn die afloopt op de dag dat uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel betreffende de opname van de werkzame stof chloorprofam in Bijlage I van richtlijn 91/414/EEG.

(HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

BEOORDELINGSRAPPORT

GEWASBESCHERMINGSMIDDEL

NOGERMA AARDAPPEL-KIEMREMMER, 5830 N

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen

Wageningen

INHOUDSOPGAVE

Inleiding

Beschrijving van het reeds toegelaten middel

Risico-evaluatie HUMANE TOXICOLOGIE

Risico-evaluatie MILIEU

Eindconclusie

Etikettering en WG/GA

Bijlage 1 GAP tabel

INLEIDING

In artikel 122 van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden is een voorziening getroffen om (toegelaten) een middel met een niet-geprioriteerde werkzame stof op een lijst te plaatsen en de toelating van dat middel te verlengen totdat voldaan moet zijn aan het bepaalde in de communautaire maatregel betreffende de werkzame stof. Om voor deze toelating in aanmerking te komen moet er een aanvraag zijn ingediend op grond van artikel 25d van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en moet bij de verdere toelating van het middel naar behoren rekening worden gehouden met de effecten van dat middel op de mens, het dier, alsmede op het milieu, op basis van een dossier dat de nodige informatie bevat.

In dit kader is een doelmatige en doeltreffende werkwijze en procedure vastgesteld in het Plan van Uitvoering van 13 juni 2007. De beoordeling is uitgewerkt in de notitie “Aanwijzingen voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden”. De voor dit middel uitgevoerde evaluatie, waarvan in dit beoordelingsrapport verslag wordt gedaan, strekt ertoe zeker te stellen dat de betrokken middelen inderdaad elk afzonderlijk afdoende op hun risico’s zijn beoordeeld.

BESCHRIJVING REEDS TOEGELATEN MIDDEL EN MEEST KRITISCHE TOEPASSING

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als kiemremmingsmiddel voor een eenmalige behandeling van consumptieaardappelen.

De meest kritische toepassing, waarbij het meeste risico verwacht wordt, is de toepassing in consumptieaardappelen.

Plaatsing annex I 91/414		ja
Toetsingskader	HTB 1.0

RISICO-EVALUATIE HUMANE TOXICOLOGIE

In de EU-DAR (2002, RMS Nederland) wordt geconcludeerd dat voor het gebruik van poeders t.b.v. kiemremming in aardappels er geen model is voor de blootstellingsschatting tijdens toepassen.

In 2007 is door TNO een studie verricht naar de blootstelling (TNO rapport V6900/01) en het risico (TNO rapport V7334/01) voor de toepasser en werker bij gebruik van middelen (formulering als 1% poeder (TP) of 300g/ vloeistof (EC)) t.b.v. kiemremming in aardappels.

N.B. In het TNO rapport V7334/01 wordt van een andere dermale absorptiewaarde uitgegaan dan in de EU-DAR. Dit heeft geen consequenties voor de conclusies t.a.v. de gezondheidsrisico’s.

TOEPASSINGSGEGEVENS

Nogerma aardappel kiemremmer wordt gebruikt als kiemremmer in de opslag van aardappels.

GRENSWAARDEN, werkzame stof 1:

Semichronische AOEL (systemisch)	0,05	mg/kg lg	EU-DAR
Dermale absorptie	19 (concentraat) 34 (verdunning) 22	%	EU-DAR TNO V7334/01
ADI	0,05	mg/kg lg	EU-DAR
ARfD	0,5	mg/kg lg	EU-DAR

KWALITATIEVE BEOORDELING

Professionele toepasser

Onderstaande blootstellings- en risicoschatting zijn afkomstig uit TNO rapporten V6900/01 en V7334/01.

Activity	Internal AOEL (mg)	Internal exposure			Percentage absorption used		Risk Index (percentage of AOEL of 3.5 mg)
		Inhalation	Potential dermal	Actual dermal	Inhalation	Dermal	Inhalation	Actual dermal
Operator	3.5	6.8	85	5.3	100	22	194	100
Worker	3.5	0.25	11	ND	100	22	7.1	ND
Cleaner	3.5	0.10	2.5	0.06	100	22	2.9	1.7

ND = No data

Bovenstaande blootstellingsdata zijn gebaseerd op de hoogst gemeten waardes in de werkers in de blootstellingsstudie.

Op basis van bovenstaande blootstellings- en risicoschatting kan worden geconcludeerd dat nadelige effecten voor de gezondheid van de toepasser, m.n als gevolg van inhalatoire blootstelling, niet kunnen worden uitgesloten. Uitgaande van de waardes voor dermale absorptie uit de EU-DAR is te verwachten dat de risico-index ook voor de dermale blootstelling van de toepasser >1 zal zijn (maar <2).

Bij gebruik van adequate beschermende maatregelen worden geen nadelige effecten voor de gezondheid van de toepasser verwacht.

Op basis van de risicoschatting wordt in het TNO rapport voorgesteld dat toepassers inhalatoire (low level respiratory device) en dermale (coverall, handschoenen) beschermingsmaatregelen gebruiken.

Particuliere toepasser

Er is geen gebruik van Nogerma aardappel kiemremmer door de particuliere toepasser.

Herbetreding

Op basis van bovenstaande blootstellings- en risicoschatting worden geen nadelige effecten voor de gezondheid van de werker bij herbetreding en schoonmaken van de apparatuur verwacht.

In het TNO rapport wordt voorgesteld dat werkers bij herbetredings en schoonmaakwerkzaamheden een vorm van dermale beschermingsmaatregelen gebruiken. Uit de blootstellingsstudie blijkt dat coveralls en handschoenen afdoende zijn.

Omstander

Gezien het risico voor de toepasser worden geen nadelige effecten voor de gezondheid van de omstander verwacht.

Volksgezondheid

Uit de EU-DAR blijkt dat blootstelling aan chloorprofam voornamelijk het gevolg van consumptie van aardappels. Het risico voor de volksgezondheid is in Nederland beoordeeld.

Onderstaande tekst is afkomstig uit C-182.3.3/C-182.3.4

5.3 Consumer risk assessment

Risk assessment for chronic exposure through diet

Based on the proposed residue tolerances, a calculation of the National Theoretical Maximum Daily Intake (NTMDI) was carried out using the National Dutch diet and the EU-MRLs. Calculation of the NTMDI shows that 58 % and 130 % of the ADI is used for the general population and for children, respectively.

A refinement of the risk assessment for potatoes by performing a NEDI calculation using the STMR of 3.2 mg/kg instead of the MRL provides a substantial reduction of the residue amount on potatoes. The theoretical daily intake is reduced to 18 % and 38 % of the ADI for the general population and for children, respectively.

Risk assessment for acute exposure through diet

A calculation of the National Estimated Short Term Intake (NESTI) was carried out using the National Dutch diet (‘large portion sizes’; 97.5 percentile from dietary data), the UK ‘unit weights’ and previously mentioned EU-MRL’s. In the EU-dossier on chlorpropham, a variability factor of 3 has been concluded on, based on the trials available. The NESTI uses 27 % and 66.3 % of the ARfD for the general population and for children, respectively.

Conclusion

Based on the assessment for residues, no risk for the consumer due to the exposure to chlorpropham is currently expected.

CONCLUSIE

Risico professionele toepasser	Geen risico
Risico particuliere toepasser	NVT
Risico herbetreding	Geen risico, bij gebruik van PPE (hiervoor dient het huidige etiket te worden aangepast)
Risico omstanders	Geen risico
Risico volksgezondheid	Geen risico

Bevinding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn, mits op het huidige etiket S36/37/39a vervangen wordt door S36/37d-NL (Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding, ook bij werkzaamheden aan behandeld gewas) en S39a (een bescherming voor de ogen dragen).

GERAADPLEEGDE BRONNEN / MODELLEN

Eindpunten	EU-eindpunten lijst
Blootstelling professionele toepasser	TNO V6900/01/ TNO V7334/01
Blootstelling particulier toepasser	NVT
Blootstelling herbetreding	TNO V6900/01/ TNO V7334/01
Blootstelling omstanders	TNO V6900/01/ TNO V7334/01
Blootstelling volksgezondheid	model CTB dossier

* Indien de blootstelling voor 25d berekend is, omdat geen andere gegevens gebruikt kunnen worden uit het CTB dossier, het model aangeven waarmee de blootstelling is berekend.

RISICO-EVALUATIE MILIEU

TOEPASSINGSGEGEVENS

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als kiemremmingsmiddel voor een eenmalige behandeling van consumptieaardappelen. Het 25D middel is een poeder en kan gebruikt worden voor (a) kuilbewaring en (b) celbewaring (luchtgekoelde cellen). De doseringen zijn respectievelijk 2 en 1 kg middel per 1000 kg aardappelen. Een kuil hoeft niet perse een betonnen ondergrond te hebben. Het middel bevat 1% a.s.. De dosering wordt hiermee
0,010-0,020 kg a.s./ton aardappelen.

Voor de hieronderstaande beoordeling wordt aangenomen dat bij het wassen van aardappelen in buitenkuilen (mogelijke) uitspoeling naar het grondwater kan plaatsvinden en dat bij luchtgekoelde cellen alleen emissies naar het riool relevant zijn.

KWALITATIEVE BEOORDELING

Persistentie bodem

Gemiddelde DT₅₀ van de a.s. is 25 dagen (20 ºC, aeroob). Gemiddelde DT₉₀ van de a.s. is
81 dagen. Er zijn geen ‘major’ metabolieten. Accumulatie in de bodem wordt niet verwacht.

Grondwater

De K_OC is 270 l/kg. Op grond van deze K_OC en bovenvermelde DT₅₀ is voor de max. dosering van het 25D middel PEC_GW ,< 0,1 µg/l (158>-5,9+6,5×25). Voor de maximale dosering van het 25D middel geldt PEC_GW ,< 0,0020 µg/l. Ze voldoet hiermee aan het criterium van 0,01 µg a.s./l.

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Uit de algemene wetenschappelijke kennis die het Ctb heeft achterhaald over het middel en de werkzame stof is het Ctb van oordeel dat er in dit geval geen concrete aanwijzingen zijn voor zorg omtrent de gevolgen van dit middel bij gebruik conform het gebruiksvoorschrift voor oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen. In het licht van deze benadering verwacht het Ctb geen overschrijding van de drinkwaternorm. Er wordt voldaan aan de norm voor oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater zoals opgenomen in Bubg.

Zoogdieren

De a.s. is niet schadelijk voor zoogdieren. Dit wordt bevestigd door een acute LD₅₀ van
4200 mg/kg lichaamsgewicht (rat), en een langetermijntoxiciteit NOAEL van 1000 mg/kg voedsel (rat). Bij blootstelling via oppervlaktewater (acuut) en vissen (chronisch) worden de Annex VI triggers naar verwachting niet overschreden.

Vogels

De a.s. is niet schadelijk voor vogels. Dit wordt bevestigd door een acute LD₅₀ van
>2000 mg/kg lichaamsgewicht (kwartel), een subacute LC₅₀ van >5170 mg/kg voedsel (Bobwhite), en een NOEC ≥ 1000 mg/kg voedsel (reproductietoxiciteit, Aves spec.). Bij blootstelling via oppervlaktewater (acuut, kortetermijn), en vissen (chronisch) worden de Annex VI triggers niet overschreden.

Waterorganismen

De a.s. kan zeer schadelijk zijn voor waterorganismen. De gevoeligste organismen zijn Daphnia (acuut) en vis (chronisch), met als respectievelijke eindpunten een 48-uurs EC₅₀ van 2,6 mg a.s./l en een 34-dagen NOEC van 0,32 mg a.s./l. Er zijn geen microcosmos of mesocosmosstudies voorhanden.

Voor de PECsw is op EU niveau voor industrial use doorgerekend conform het gebruik van maximaal 36 g as/ton.

industrial use, small water (example for the Netherlands)
0-182	3.3-6.7
industrial use, large water (example for the Netherlands)
0-182	1.0-2.0

Daarnaast zijn monitoringsgegevens beschikbaar.

Op basis hiervan zijn de volgende TER waarden berekend.

Toxicity/exposure ratios for the most sensitive aquatic organisms (Annex IIIA, point 10.2)
industrial use	4.5 g/tonne, 8	6.7·10^-3 (PEC0-182)	Navicula pelliculosa	acute	149	10
		6.7·10^-3 (PEC0-182)	Daphnia magna	acute	597	100
		6.7·10^-3 (PEC0-182)	Oncorhynchus mykiss	acute	1119	100

Uit bovenstaande tabellen blijkt dat de blootstelling de Annex VI triggers niet overschrijden.

Bioaccumulatie

BCF is 144 l/kg (natgewicht).

Bijen en hommels

nvt

Niet-doelwitartropoden

nvt

Regenwormen

De a.s. is weinig schadelijk. Bij het eenmalig toedienen van 0,020 kg a.s./ha op een grond zonder vegetatie wordt de Annex VI trigger naar verwachting niet overschreden.

Bodemmicroörganismen

Op zowel de stikstof- als de koolstofmineralisatie worden geen schadelijke effecten verwacht (voor beide < 25% na 100 dagen; NB 16% remming stikstofmineralisatie na 90 dagen). De Annex VI trigger wordt naar verwachting niet overschreden.

Terrestrische planten

nvt

Actief slib RWZI’s

De NOEC voor actief slib is ≥ 100 mg a.s./l en de EC₂₀ is > 100 mg/l. Deze worden naar verwachting niet overschreden. Er zijn geen onacceptabele effecten voor RWZI’s te verwachten.

Overige opmerkingen

De a.s. is een systemische groeiregulator en herbicide uit de groep van de carbamaten. Het 25D middel bevat 1% a.s.. De max. dosering is hiermee 0,020 kg a.s./1000 kg aardappelen, verdeeld over meerdere toepassingen. Deze ligt 45% onder de max. dosering van de middelen die in het kader van de Annex I opname zijn beoordeeld (zie hieronder).

De Annex I toelating van de a.s. is mede gebaseerd op de toediening in Noord-Europa van Gro-Stop 300 of NeoStop L500 HN (indoor spruitonderdrukking, max. 36 g a.s./ton, max. 8×, spuiten met ‘hot fogging’ apparatuur)

CONCLUSIE

	voldoet aan UB*
Persistentie bodem	Ja
Uitspoeling grondwater	Ja
Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)	Ja
Risico zoogdieren	Ja
Risico vogels	Ja
Risico waterorganismen	Ja
Risico bijen en hommels	nvt
Risico niet-doelwitartropoden	nvt
Risico regenwormen	Ja
Risico bodemmicroörganismen	Ja
Risico terrestrische planten	nvt
Risico actief slib (RWZI)	Ja

* vermeld: nvt (indien compartiment niet bereikt wordt), ja, of nee.

Bevinding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

GERAADPLEEGDE BRONNEN

Ctb dossier	Chloorprofam. Stofdossier NL, Milieu
Ctb dossier	Nogerma aardappel-kiemremmer
EC Monografie	Chlorpropham (2003)
	EC (2003) CHLORPROPHAM LIST OF ENDPOINTS. ADDENDUM to the Draft Assessment Report and Proposed Decision of the The Netherlands prepared in the context of the possible inclusion of chlorpropham in Annex I of Council Directive 91/414/EEC (June 2003)
	EC (2003) Review report for the active substance chlorpropham. Finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at its meeting on 28 November 2003 in view of the inclusion of chlorpropham in Annex I of Directive 91/414/EEC
	RIVM eTOXbase (2007) chloorprofam

EINDCONCLUSIE

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

ETIKETERING EN WG/GA

Het huidige WG/GA wordt gehandhaafd.

M.b.t. de etikettering: S36/37 op het huidige etiket dient vervangen te worden door S36/37d-NL (Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding, ook bij werkzaamheden aan behandeld gewas) en S39a (een bescherming voor de ogen dragen).
Bijlage 1 GAP tabel