﷡﷡﷡﷡﷡

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE II bij het toelatingsbesluit van het middel TRIANUM-P,

toelatingsnummer 12699 N

Het betreft een aanvraag tot toelating van het middel TRIANUM-P, 20030242 TM, een middel op basis van de werkzame stof Trichoderma harzianum Rifai T-22. Het middel wordt aangevraagd voor de toepassing als plantversterker door middel van aangiet- of druppelbehandeling in de teelt van:

a. Houtig kleinfruit

b. Groenteteelt

c. Kruidenteelt

d. Sierteeltgewassen

e. Openbare grasvegetatie

De werkzame stof Trichoderma harzianum rifai T-22 is een oude stof voor de EU en staat op de vierde lijst voor de EU-beoordeling. Er is nog geen conceptmonografie beschikbaar.

De einddatum van de werkzame stof Trichoderma harzianum rifai T-22 is 1 mei 2010.

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

De aanvraag is op 26 mei 2003 ontvangen. De aanvraag is op 11 november 2003 niet in behandeling genomen vanwege het ontbreken van gegevens voor de aspecten humane toxicologie en milieutoxicologie. Op 3 maart 2004 zijn ontbrekende gegevens ontvangen.

De aanvraag is op 22 april 2004 in behandeling genomen. De 34-weken termijn eindigde op
2 februari 2005.

Voor plantversterkers is enkele jaren geleden door de EU aan een draft-guidance document gewerkt. Dit is echter niet afgemaakt.

Voor de beoordeling van de risico’s voor de volksgezondheid, toepasser en milieu is de lijn gevolgd voor de microbiologische gewasbeschermingsmiddelen. Voor het aspect deugdelijkheid is niet gekeken naar het effect op specifieke aantasters, maar naar het effect op het gewas en het gewas-aantasters-complex als zodanig.

Toepassingsoverzicht

In tabel 1 is een overzicht gegeven van de aangevraagde toepassingen.

Tabel 1 Toepassingsoverzicht

No.	Toepassing	Dosering [CFU/ha]	Freq.	Interval	Tijdstip toepassing
1	Houtig kleinfruit, groenteteelt, kruidenteelt, siergewassen v.g.	1,5x10¹³	1		April-September
2	Houtig kleinfruit, groenteteelt, kruidenteelt, siergewassen o.g.	1,5x10¹³	1		Hele jaar
3	Groenteteelt, kruidenteelt, siergewassen o.g.	1,5x10¹³-3x10¹³	1-3	10-12 weken	Hele jaar
4	Groenteteelt, kruidenteelt, siergewassen v.g.	1,5x10¹³-3x10¹³	1-3	10-12 weken	April - september
5	Houtig kleinfruit, groenteteelt, siergewassen v.g.	30x10⁹/1000 pl.	1-3	10-12 weken	April - september
6	Houtig kleinfruit, groenteteelt, siergewassen o.g.	30x10⁹/1000 pl	1-3	10-12 weken	Hele jaar
7	Openbare grasvegetatie	1,5x10¹²-4,5x10¹²	1-3	10-12 weken	April - september
8	Openbare grasvegetatie, toediening met zaaizaad	2x10¹⁰ 2,5x10⁹/kg zaad			April - september

Profiel fysische en chemische eigenschappen

De beoordeling is mede gebaseerd op de samenvatting en evaluatie die is opgesteld door de Plantenziektenkundige Dienst (cstrianum0401-bioleig.doc).

Gegevens over het geformuleerde bestrijdingsmiddel

Samenstelling

TRIANUM-P is een spuitpoeder op basis van de schimmel Trichoderma harzianum, stam

T-22. Het opgegeven gehalte bedraagt 1.0 x 10⁹CFU/g (0.5 -2.0 x 10⁹CFU/g).

Analyse methoden

Het aantal kolonievormende eenheden per gram (CFU/g) wordt bepaald m.b.v. een uitplaatmethode.

Deze stam van Trichoderma harzianum stam KRL-AG2 (= Rifai- T22) is geproduceerd door asexuele hybridisatie van twee stammen van T. harzianum. Doordat de stam geproduceerd is in het laboratorium zijn testprocedures en criteria gebruikt bij de identificatie niet relevant.

Stabiliteit en houdbaarheid

Het product is gedurende 6 maanden houdbaar bij 8-10^oC

Verpakking

De verpakking van TRIANUM-P bestaat uit een plastic zak die bestaat uit 1 laag polyethyleen. Deze zak zit in een kartonnen doos met afmetingen van 12x8x16 cm.

Iedere doos bevat 500 g product. De opening van de kartonnen doos is 12x8 cm.

De plastic zak is met een metalen strip afgesloten. De kartonnen doos is dichtgevouwen.

TRIANUM-P wordt niet gevaarlijk geacht voor vervoer volgens ADR/RID, IMO en IAT. Derhalve wordt de verpakking inclusief sluitingen geschikt gevonden wat betreft sterkte, lekdichtheid en bestendigheid tegen normaal vervoer en normale hantering.

In een onderzoek naar de bewaarbaarheid van een batch Trichoderma harzianum stam KRL-AG2 granulaat werd gedurende de opslagperiode van 11 maanden bij 21-25 ^oC en

35-65% RH aan de zak van polyethyleen geen corrosie door het geformuleerde product waargenomen

Gegevens over het werkzame agens

Algemeen

De wetenschappelijke naam van het micro-organisme is Trichoderma harzianum Rifai, stam KRL-AG2 (T-22)

De stam is gedeponeerd bij de American Type Culture Collection (ATCC),

Rockville Maryland, USA onder nummer ATCC 20847.

De stam KRL-AG2 (1295-22 [T-22]) is gevormd door protoplastfusie van twee stammen van
T. harzianum Rifai, stam T12m (ATCC 20737) en T-95 (ATCC 60850).

Deze stam komt niet voor in de natuur.

Stam T12 werd geïsoleerd uit een bodem (Arkport fine sandy loam) in de omgeving van Geneva, New York (VS).Stam T-95 is een benomyl-tolerante mutant van een stam die werd geïsoleerd uit een bodem in de omgeving van Bogotá, Colombia. De nieuwe stam

1295-22 vertoonde een betere rhizosfeerkolonisatie in vergelijking met de twee originele stammen.

Genetische uitwisseling d.m.v. anastomose van hyfen komt van nature voor bij schimmels en komt veel voor in het geslacht Trichoderma.

Deze stam is in het laboratorium geproduceerd door protoplastfusie, een techniek waarmee de natuur nagebootst wordt. De stam is niet genetisch gemodificeerd, maar is geproduceerd door asexuele hybridisatie, een natuurlijke manier om genetische uitwisseling in schimmels te bewerkstelligen. Omdat met protoplastfusie vergelijkbare resultaten als met anastomose van hyfen verkregen worden vindt men het risico voor gebruik van deze Trichoderma stam minimaal.

Oorsprong en natuurlijk voorkomen.

Trichoderma harzianum is een algemeen voorkomende bodemschimmel. De soort is in wereldwijd in diverse landen gevonden. De soort is gevonden in Europa, Australië,

Zuid-Amerika, Azië, Afrika en Noord-Amerika. In de collectie van het Centraal Bureau voor de Schimmelcultures worden 5 isolaten afkomstig uit Nederland bewaard. De soort is in en op diverse substraten gevonden o.a. in verschillende bodemsoorten, als parasiet op andere schimmelsoorten, op planten, in compost, in water en op niet natuurlijke oppervlakken
(o.a. leer, textiel). De soort komt voornamelijk als saprofiet voor.

De stam KRL-AG2 (1295-22 [T-22]) is gevormd door protoplast fusie van twee stammen van
T. harzianum Rifai, stam T12m (ATCC 20737) en T-95 (ATCC 60850)

Methoden en criteria voor de identificatie

Trichoderma harzianum kan geïdentificeerd worden d.m.v. kolonievorming op een selectief medium en op grond van morfologische eigenschappen.

Doordat Stam T-22 is geproduceerd uit twee ouderstammen T-12 en T-95 is er een methode beschikbaar om deze van elkaar te onderscheiden. Hiervoor wordt de Strain Identity and Variant Test gebruikt.

Verder zijn er methoden geleverd waarmee het mogelijk is om isolaten van Trichoderma harzianum te kunnen onderscheiden. Dit is met behulp van enzym electroforese en RAPD (Random Amplified Polymorphic DNA).

Werkingsmechanisme

Trichoderma harzianum stam KRL-AG2 heeft een plantversterkende werking (ref. 28).

Na toediening aan de grond van Trichoderma harzianum stam KRL-AG2 kiemen de sporen en koloniseert het mycelium het wortelstelsel van de plant. De stam wordt niet overheersend in de grond, alleen op de wortels (ref. 29). De schimmel blijft gedurende langere tijd op het wortelstelsel aanwezig. Dit is aangetoond in een onderzoek op struisgras, waar stam

KRL-AG2 op effectieve niveaus kon overleven op de wortels van struisgras zelfs gedurende koude wintermaanden in New York (ref. 30).

Kolonisatie van het wortelstelsel door de stam kan in een groot aantal gewassen resulteren in versterkte ontwikkeling van het wortelstelsel en de bovengrondse plantendelen

Wijze van productie

De productie van Trichoderma harzianum stam KRL-AG2 vindt plaats d.m.v. semi solid fermentatie in een aantal stappen, waarbij er uitgegaan wordt van uitgangscultures afkomstig van de gepatenteerde moederculture. Deze worden bewaard bij –20⁰C en regelmatig gecontroleerd op contaminanten en veranderingen in het micro-organisme om het verlies van virulentie te voorkomen.

Samenstelling verontreinigingen en microbiologische zuiverheid

Resultaten van kwaliteitscontrole van TRIANUM-P aan 5 batches gaven een gemiddeld gehalte aan werkzaam agens van 1,3 x 10⁹ CFU/g

(min. 1,0 x 10⁹ CFU/g, max. 1,6 x 10⁹ CFU/g) en een gemiddeld aantal contaminerende bacteriën van 1,4 x 10⁶ CFU/g (min. 5,3 x 10⁵ CFU/g, max. 3,8 x 10⁶ CFU/g)

Methoden en criteria voor de identificatie van verontreinigingen

De bepaling van het gehalte aan micro-organisme in de formulering gebeurt volgens een CFU test (Viability Count). Een methode voor de bepaling van contaminerende micro-organismen in het middel is beschikbaar (Bacterial Test (contaminant CFU) & Fungal Contamination Test).

Antibioticaproductie

De vorming van antibiotica en andere metabolieten kon niet worden aangetoond voor Trichoderma harzianum stam KRL-AG2 (T-22). Er is hiervoor geen analysemethode nodig

Conclusie

Op basis van de geleverde gegevens kan het biologische gewasbeschermingsmiddel TRIANUM-P voldoende gekarakteriseerd worden.

Voorstel voor classificatie onderdeel FCE (symbolen en R- en S-zinnen)

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en het middel wordt voorgesteld geen symbolen of R/S-zinnen toe te voegen voor het onderdeel fysisch-chemische eigenschappen.

Profiel werkzaamheid

De beoordeling is mede gebaseerd op de door de Plantenziektenkundige Dienst opgestelde samenvatting en evaluatie. Daar waar relevant zijn delen uit deze samenvatting en evaluatie overgenomen in de beoordeling.

Claim

TRIANUM-P wordt geclaimd als plantversterker toegepast door middel van een aangietbehandeling in diverse teelten. Het betreft de volgende teelten: groenteteelt in de open lucht en onder glas; kleinfruit in de open lucht; onder glas of plastic; kruidenteelt; bloembollen- en bolbloementeelt; bloemisterij in de open lucht en onder glas; boomteelt en vaste planten; gazons en sportvelden.

Toepassing en dosering van TRIANUM-P

-TRIANUM-P toedienen vanaf het moment dat de bodemtemperatuur boven de 10 ºC ligt.

-Gebruik voldoende oplossing voor een goede doordringing van het groeimedium, maar voorkomt uitspoeling ervan.

Opkweek

Direct na het zaaien of stekken (onbeworteld of beworteld) 1,5 gram TRIANUM-P per m² beteelde oppervlak toedienen (oplossen in 2,5-5 liter water per m²).

Grondgebonden teelt in verband geplant of in containerteelt waarbij de potten elkaar raken (groenteteelt onder glas en in de open lucht, kruidenteelt, bloembollen- en bolbloementeelt, bloemisterij onder glas en in de open lucht, boomteelt en vaste plantenteelt).

Direct na het planten TRIANUM-P toedienen in een dosering van 3 gram per m² beteeld oppervlak (oplossen in 10 liter water). Indien de planten in de opkweek al behandeld zijn, dan TRIANUM-P in een halve dosering toepassen ( 1,5 gram per m² ). Herhaal de behandeling met TRIANUM-P in een halve dosering (1,5 gram per m² ) elke 10-12 weken of wanneer de planten in een grotere potmaat worden overgezet om te zorgen voor een continue aanwezigheid van TRIANUM-P op de wortels.

Grondgebonden- en substraatteelt in rijen of elkaar niet-rakende potten (groenteteelt onder glas en in de open lucht, kleinfruit in de open lucht, onder glas of plastic, bloemisterij onder glas en in de open lucht, boomteelt en vaste plantenteelt).

Direct na het planten TRIANUM-P toedienen in een dosering van 30 gram per 1000 planten (oplossen in 100 liter water). Indien de planten in de opkweek al behandeld zijn dan TRIANUM-P in een halve dosering toepassen (15 gram 1000 planten). Herhaal de behandeling met TRIANUM-P in een halve dosering (15 gram 1000 planten) elke

10-12 weken of wanneer de planten in een grotere potmaat worden overgepoot om te zorgen voor een continue aanwezigheid van TRIANUM-P op de wortels. Gebruik bij herhaald toepassing bij overpotten naar een potvolume van meer dan 1,5-2 liter 30 gram per 1000 planten (gebruik 10 % van het totale potvolume aan water)

Gazons en grasvelden

TRIANUM-P maandelijks aangieten. In het voorjaar TRIANUM-P twee maal toepassen in een dosering van 45 gram per 100 m² (oplossen in 100 liter water). Dien TRIANUM-P bij de volgende toepassing (minstens 4 weken voordat de bodemtemperatuur weer onder de

10º C daalt) toe in een dosering van 15 gram per 100 m². Voor intensief betreden en bemaaide grasoppervlakken wordt in de zomer en herfst een dosering van 30 g per

100 m² aanbevolen (oplossen in 100 liter water). Bij doorzaai TRIANUM-P met graszaad mengen in een dosering van 125 gram per 50 kg graszaad.

Karakterisering van het middel

TRIANUM-P is een plantversterker op basis van de schimmel Trichoderma harzanium
stam T-22. TRIANUM-P vergroot de weerbaarheid van de plant tegen stress veroorzaakt door ziektedruk en suboptimale bemesting, watergift en klimaatsomstandigheden. Daarnaast verhoogt TRIANUM-P de nutriëntenopname door de plant. Het wortelstelsel en de bovengrondse plantendelen kunnen zich hierdoor sterker ontwikkelen. Wortels van planten scheiden voedingsstoffen af, die als voedingsbron dienen voor schimmels die rond de wortels aanwezig zijn. De concurrentie van Trichoderma harzanium berust op het snelgroeiende mycelium dat de wortels koloniseert ten koste van andere schimmels in de bodem. Trichoderma harzanium is in staat de afscheidsproducten van de plant efficiënter te gebruiken dan andere schimmels in de bodem, waardoor het een voorsprong in groei krijgt. Het mycelium onderdrukt de ontwikkeling van bodempathogenen door te concurreren om ruimte en nutriënten. De groei van de schimmel is minder afhankelijk van de plantensoort maar meer van de omstandigheden in de bodem, bijvoorbeeld een lage pH in de bodem remt de groei van Trichoderma harzanium. De schimmel heeft alleen een preventieve en indirecte werking ten aanzien van bodempathogenen en is niet in staat om bestaande pathogenen te bestrijden. De schimmel is verder in staat de oplosbaarheid van anorganische voedingsstoffen te verhogen, waardoor deze voor de plant makkelijker opneembaar zijn.

Aantaster/teelt

De werking van TRIANUM-P berust onder andere op onderdrukking van bodempathogenen. De bodempathogenen worden vaak aangeduid als zwakteparasieten die onder ongunstige teeltomstandigheden kunnen leiden tot uitval van planten of een vertraagde weggroei en leiden tot opbrengstderving. De claim betreft een breed scala aan gewassen en op ieder gewas komen weer verschillende soorten of combinaties van soorten van bodempathogenen voor b.v. Pythium spp., Rhizoctonia spp. en Fusarium spp.

In 2003 bedroeg het totale areaal kleinfruit 1085 ha. De groenteteelt in de vollegrond omvat een breed scala aan gewassen en in 2000 bedroeg het areaal 43.000 ha, waarbij de zogenaamde dubbelteelten twee keer zijn geteld. Het areaal bloembollenteelt in Nederland bedraagt 23.000 ha. Het areaal bedekte teelt van groente, waarvan tomaat, komkommer en paprika de belangrijkste gewassen zijn, bedroeg in 2003 in totaal 3400 ha. De bedekte en onbedekte teelt van bloemisterijgewassen omvatten een breed scala aan gewassen en variëteiten. Het areaal onbedekte teelt van bloemisterijgewassen in Nederland bedraagt
2700 ha. en de bedekte teelt 5800 ha. De boomteelt en de vaste plantenteelt zijn zeer diverse sectoren waarbinnen een grote variëteit aan gewassen worden geteeld.

De gewassen kunnen éénjarig of meerjarig zijn, sommige laanbomen staan langer dan vijf jaar op een kwekerij. Teelten kunnen buiten plaatsvinden, in tunnels of onder glas. Vaak vindt op bedrijven een mix van teeltvormen plaats, dus zowel grondgebonden als in containers als ook buiten, onder glas en in tunnels. Er wordt uitgangsmateriaal geteeld of een eindproduct voor de markt.

In de kleinfruitsector, de bloemisterij, de bolbloementeelt, de boomkwekerij, de vaste plantenteelt en de groenteteelt onder glas vindt de teelt zowel in de grond als op substraat plaats, afhankelijk van de sector betreft het natuurlijk of kunstmatig substraat.

Wijze van bestrijding

Een plantversterker heeft een plantversterkende werking en niet een specifieke werking op bepaalde pathogenen. Een plantversterker op basis van een bodemschimmel koloniseert op de wortels van de plant en het mycelium onderdrukt de ontwikkeling van bodempathogenen, door te concurreren om ruimte en nutriënten. De schimmel heeft alleen een preventieve en indirecte werking ten aanzien van bodempathogenen en is niet in staat om bestaande pathogenen te bestrijden.

Om een aantasting door bodemschimmels te voorkomen is gebruik van schoon uitgangsmateriaal en een schoon groeimedium belangrijk. Hygiënische maatregelen op bedrijfsniveau beperken verspreiding en ontwikkeling van ziekten en besmetting van het product. Directe bestrijding van bodemschimmels vindt in het algemeen plaats door dompeling van poot- en stekgoed of door een bodembehandeling (rij- of volveldsbehandeling). Hiervoor zijn in de verschillende gewassen verschillende fungiciden toegelaten.

Een plantversterker verhoogt het weerstandsniveau van de plant waardoor het fungicide gebruik mogelijkerwijs kan worden teruggebracht.

Beoordeling werkzaamheid

Benodigd onderzoek en toetsingskader

TRIANUM-P wordt beschouwd als een microbiologisch bestrijdingsmiddel dat als plantversterker levensprocessen van planten beïnvloedt en als zodanig valt onder de bestrijdingsmiddelenwet. Voor plantversterkers zijn geen specifieke dossiereisen opgesteld met betrekking tot het benodigd onderzoek om de deugdelijkheid van een middel aan te tonen. Inherent aan een plantversterker is dat het geen directe werking heeft op een ziekte of plaag, maar een versterkende werking op planten. Een specifiek toetsingskader ontbreekt. Middels de kennis die is opgedaan in andere landen waar het middel toegelaten is en op grond van expert judgement kan een beoordeling worden uitgevoerd.

Geleverde gegevens

Proefuitvoering

Het geleverde dossier is in zijn geheel beoordeeld waarbij is gekeken naar de bruikbaarheid van de gegevens voor de beoordeling en naar de consistentie van de geleverde gegevens.

Locatie, periode, richtlijnen en proefopzet

De werkingsproeven zijn in Nederland, Frankrijk, Canada, Spanje, Duitsland en Verenigde Staten uitgevoerd. De proeven zijn in de periode 1996 tot en met 2002 uitgevoerd.
Voor het uitvoeren van werkingsproeven voor deze middelen zijn geen erkende richtlijnen beschikbaar. Er zijn werkings- en semi-praktijkproeven geleverd. Vanwege het ontbreken van een duidelijk toetsingskader en de aard van de middelen, kunnen de proeven niet sec beoordeeld volgens de geldende methodieken voor chemische bestrijdingsmiddelen. Statistische toetsing volgens de gangbaar gebruikte methodieken is vaak niet mogelijk, aangezien een complex van factoren de werking bepalen.

Eveneens zijn geschikte standaardmiddelen of referentiemiddelen niet voorhanden, daarom wordt vooral vergeleken met onbehandeld en in een enkel geval met een behandeling met een fungicide. De proefopzet en beoordelingen zijn gezien de herkomst van de proeven en de veelheid van gewassen zeer gevarieerd. Beoordeeld is op lengte van de plant, het versgewicht, het drooggewicht van plant en wortels, de beworteling, de zaadkieming en het uitvalpercentage bepaald. Beworteling is meestal niet kwalitatief bepaald, maar visueel. Daarnaast is in de productieteelt vooral de opbrengst (kg/m2 of aantallen) bepaald. In een aantal proeven is ook groeikracht beoordeeld. Verder is in een aantal proeven ook het effect van TRIANUM-P op bodempathogenen beoordeeld, waarbij vooral is gekeken naar de aanwezigheid van de bodempathogenen op de wortels en niet zozeer naar de aantasting dit vanwege het meer concurrerende dan bestrijdende vermogen van de schimmel .

Het middel is in de verschillende proeven getoetst aan respectievelijk, onbehandeld of een bestrijdingsmiddel op basis van Streptomyces viridis. Het middel is getoetst in een dosering van 0,45 -3x 10⁹cfu/m² of 30 cfu.

Effectiviteit

Vaststellen dosering

Een doseringsreeks is niet beproefd. De geclaimde doseringen zijn gebaseerd op de toegelaten dosering voor TRIANUM-P in de Verenigde Staten. In de Verenigde Staten staat een dosering van 0,22 g/l tot 0,37 g/l op het etiket. Op basis van een gemiddelde dosering
(0,3 g/l) van de Amerikaanse dosering en de toegepaste spuitvolumes in de verschillende teelten, zijn de geclaimde doseringen voor de Nederlandse teelten tot stand gekomen.

Werking

Alle geleverde proeven zijn beoordeeld om het algemene plantversterkende effect te beoordelen.

Groenteteelt, bedekte teelt

Ter onderbouwing van deze claim zijn gegevens overgelegd van de werking in tomaat, aubergine en komkommer. Uit het geheel van de 11 overgelegde proeven komt het beeld naar voren dat een of meerdere behandelingen van het gewas met TRIANUM-P een effect heeft op de planten; in de regel uitgedrukt als bv. betere gewasstand, minder zware aantasting door b.v. Pythium of door een significant aantoonbaar effect op de planten of het gewas.

Groenteteelt, onbedekte teelt

Het beeld bij de groenteteelt in de vollegrond, is vergelijkbaar met dat van de groenteteelt onder glas, met effecten als verminderde aantasting, betere gewasstand, etc.

Bloemisterij, bedekte teelt

Potplanten

Er staan voor de claim in potplanten 7 proeven met 5 verschillende potplantsoorten ter beschikking om de werking van TRIANUM-P te kunnen beoordelen.

De waargenomen effecten waren een betere ontwikkeling van het wortelstelsel, lichte verhoging van opbrengst of het gewas of betere gewasstand.

Verder hadden de toepassingen van TRIANUM-P geen effect op de kieming of het uitvalpercentage ten opzichte van onbehandeld.

In de proef waar ook het referentiemiddel op basis van Streptomyces griseoviridis heeft gelegen was de werking op het versgewicht, bladoppervlakte, aantal bladeren en aantal bloemen volledig vergelijkbaar.

Snijbloemen

In een aantal Duitse en Franse proeven is de werking getoetst op snijbloemen. De effecten waren met name gelegen in een verbetering van de kiemkracht, wortelontwikkeling en betere bloemzetting of bloemuitkomst.

Gazons en sportvelden

De werking is met name getoetst op het gewas struisgras, waar bleek dat het middel de vestiging van plantpathoge schimmels op deze grassoort voorkomt door snelle groei van Trichoderma over het wortelstelsel.

Conclusie werking

In het algemeen geldt dat de werking van een plantversterker afhankelijk is van de omstandigheden waaronder het gewas groeit. Een plantversterker zal met name onder sub-optimale omstandigheden een toegevoegde waarde hebben. De geleverde proeven zijn deels, voor zover te beoordelen, onder suboptimale omstandigheden uitgevoerd.

De resultaten van de proeven die voornamelijk onder buitenlandse omstandigheden zijn uitgevoerd geven een trend te zien dat er een plantversterkende werking van TRIANUM-P in een aantal groentegewassen in de bedekte en onbedekte teelt en een aantal bloemisterijgewassen in bedekte teelt en in sportvelden is. In de bedekte groenteteelt geeft TRIANUM-P in een dosering van 0,15n tot 80n een trend te zien van een lichte opbrengstverhoging. In de onbedekte opkweek van groentegewassen heeft TRIANUM-P in een dosering van 1,25n tot 1,5n een wisselend positief effect op planthoogte, aantal bladeren en droog gewicht van de plant. In de bloemisterij heeft een toepassing met TRIANUM-P in een dosering van 0,06 tot 3n een gewichtstoename van de plant en/of stengel en soms meer bloemen tot gevolg. Verder was de beworteling over het algemeen sterker en het uitvalpercentage na kieming of verplanten lager ten opzichte van onbehandeld. In gras –zij het op basis van summiere gegevens- lijkt een toepassing van TRIANUM-P te voorkomen dat bodemschimmels zich vestigen op de wortels.

Schadelijke effecten

Fytotoxiciteit

Er zijn geen aparte fytotoxiciteitsproeven geleverd. In de werkingsproeven zijn soms opbrengsten bepaald en zijn waarnemingen aan het gewas gedaan. In geen van de werkingsproeven, met doseringen van 0,06N tot en met 80N, (waarbij N de aangevraagde dosering is) is enig negatief effect van de toepassing van TRIANUM-P geconstateerd. Uit de zaadkiemingsproeven blijkt TRIANUM-P geen nadelige gevolgen te hebben voor de kieming. Ook van de toepassing in de Verenigde Staten of de andere landen waar het middel toegelaten is, zijn geen gegevens bekend dat het middel fytotoxiciteit veroorzaakt.

Opbrengst

In een aantal werkingsproeven zijn opbrengsten bepaald. Deze gegevens zijn in de werkingsproeven beoordeeld.

Effecten op volggewassen/vervanggewassen

Gezien de toepassing in een breed scala aan gewassen en gezien de aard van het middel is het niet te verwachten dat een aangietbehandeling met TRIANUM-P nadelige effecten heeft op volggewassen en vervangewassen.

Effecten op nateelt

Er zijn geen gegevens geleverd om de effecten op nateelt te beoordelen. Gezien de aard van het middel is niet te verwachten dat TRIANUM-P een negatief effect heeft op planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt.

Effecten op naburige gewassen

Er zijn geen gegevens geleverd om de effecten op naburige gewassen te beoordelen. TRIANUM-P wordt alleen als bodembehandeling toegepast en niet als gewasbehandeling. Deze toepassingwijze is niet driftgevoelig en daarom is verspreiding van TRIANUM-P via de geclaimde toepassing vrijwel uitgesloten. Bovendien is TRIANUM-P in een breed scala aan monocotyle en dicotyle gewassen toegepast (voorafgaande proeven en werkingsproeven), waarbij ook doseringen zijn toegepast die ver boven de geclaimde dosering liggen, zonder dat daar fytotoxische verschijnselen optraden. De verwachting is dat een aangietbehandeling van TRIANUM-P geen nadelige effecten heeft op naburige gewassen.

Conclusie schadelijke effecten

In geen van de werkingsproeven heeft de toepassing van TRIANUM-P onacceptabele fytotoxiciteit veroorzaakt. Gezien de aard van het middel is te verwachten dat TRIANUM-P geen nadelige effecten heeft op volggewassen, de nateelt en naburige gewassen.

Resistentie-ontwikkeling

Het werkingsmechanisme van TRIANUM-P berust op meerdere principes, zodat het risico van resistentieontwikkeling daarom klein wordt geacht. De schimmel werkt als antagonist (op basis van concurrentie met andere schimmels). TRIANUM-P heeft zelf geen werking op bodemschimmels, waardoor de schimmels geen resistentie kunnen ontwikkelen tegen Trichoderma harzianum als reactie op het gebruik . Wel zouden schimmels met een sterker concurrerend vermogen de overhand kunnen krijgen.

Extrapolatiemogelijkheden

Extrapolatiemogelijkheden voor plantversterkers wijken af van die van fungiciden, insecticiden en herbiciden, omdat het bij deze middelen gaat om de nauwe relatie tussen gewas en ziekte of plaag. Bij plantversterkers is deze relatie niet aan de orde; een plantversterker heeft geen werking op een ziekte of plaag. De werkingswijze van Trichoderma harzanium berust, zoals vermeld., o.a. op kolonisatie van de wortels. Uit de geleverde gegevens blijkt dat kolonisatie op de wortels van een groot aantal verschillende gewassen en rassen uit de sectoren akkerbouw, groenteteelt, bloemisterij, bloembollen, kruidenteelt, kleinfruit, grasland en boomkwekerij is aangetoond. Deze kolonisatie is meer afhankelijk van bodemtype en omgevingsfactoren dan van de plantsoort. De kolonisatie treedt zowel in de grondteelt als in de teelt op substraat op. De teeltomstandigheden waaronder kolonisatie optreedt, is voor de diverse teelten niet verschillend. Op basis hiervan wordt een ruime extrapolatie van de groenteteelt, de bloemisterij en sportveld naar kleinfruit, kruidenteelt, sierteeltgewassen en openbare grasvegetatie mogelijk geacht.

Conclusie werkzaamheid

Op basis van de geleverde gegevens en extrapolatiemogelijkheden kan geconcludeerd worden dat TRIANUM-P werkzaam is als plantversterker in kleinfruit, groenteteelt, kruidenteelt, sierteeltgewassen en openbare grasvegetatie en dat de toepassing geen neveneffecten veroorzaakt op planten en plantaardige producten in een mate die niet aanvaardbaar is.

Profiel humane toxicologie

Dit profiel is mede gebaseerd op een advies van TNO (Rapport CTB-2005-002-A,
januari 2005).

Inleiding

De moederorganismen komt van nature overal in Nederland in de bodem voor waardoor de gehele bevolking continu is blootgesteld aan (sporen van) de organismen via voedsel, huid en ademhaling. Alleen voor de toepasser van het middel zal tijdens het toepassen (aanmaken van de aangiet/druppelvloeistof) een verhoogde potentiële blootstelling ontstaan.

Basis studies

Sensibilisatie

Een sensibilisatie studie is niet geleverd, maar is ook niet verplicht. Conform Richtlijn 36/2001/EC hoeft dit ook niet geleverd te worden, omdat geschikte studieprotocollen voor micro-biologische middelen ontbreken. Conform de Richtlijn wordt het micro-organisme
T. harzianum, stam KRL-AG2 geclassificeerd als potentieel sensibiliserend bij inademing en bij contact met de huid. (R42 en R43).

Acute toxiciteit, pathogeniciteit, en infectiviteit

De resultaten van de acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteits studies worden gepresenteerd in tabel T.1.

De afwezigheid van pathogeniteit en infectiviteit na acute blootstelling is voldoende aangetoond in de aangeleverde studies. Hoewel het in enkele studies niet of onvoldoende is onderzocht, kan deze conclusie toch getrokken worden omdat in de intratracheale en de intraveneuse studie naar voren kwam dat het aantal levende sporen in de weefsels snel afnam in de tijd. Hoewel geen volledige klaring is aangetoond in deze studies, is duidelijk dat het micro-organisme niet kon groeien in de ratten.

In sommige acute studies worden klinische symptomen of macroscopische effecten gevonden. Het betreft een sterk gewichtsverlies in 2 mannetjes op dag 21 en vergrote longen in meerdere dieren in de intratracheale studie, en de gevlekte nieren in de i.v. studie. Deze zijn niet voldoende te verklaren als een normale reactie op een micro-organisme. Bovendien wordt onvoldoende opgehelderd hoe in de intratracheale studie sporen de bloed/hersen barrière kunnen passeren en in de hersenen van een dier worden gevonden.

De effecten in de intratracheale studie worden verklaard doordat sporen via beschadigingen in de luchtwegen bij intratracheale toediening, bijvoorbeeld als gevolg van te verwachten ontstekingsreacties, in de bloedbaan zijn gekomen. Gezien de toedieningsroute en de aangetoonde afwezigheid van infectiviteit van het organisme wordt dit niet als een probleem gezien. Dit temeer daar tijdens toepassen reeds uitgebreid persoonlijke beschermingmiddelen worden voorgeschreven in verband met de potentieel sensibiliserende eigenschappen van het organisme.

Tabel T.1 Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit

Test substantie	Species	Route	Toxiciteit	LD₅₀/LC₅₀	Infectiviteit	Referentie/ Notifier
Trichoderma harzianum KRL-AG2 poeder	rat	oral	lethargie, gekromde houding, geen fecale en urine productie in 1 vrouwtje	> 10⁷ CFU/dier	- (niet acceptabel)	David, 1989a
Trichoderma harzianum KRL-AG2 pasta	rat	intra-tracheaal	Gewichtsver-lies (2 ♂), gevlekte en/of vergrote longen	> 10⁷ CFU/dier	niet infectief (geen totale klaring op dag 21, maar wel snelle afname van dag 1 tot 21). Sporen in hersenen.	David, 1989b
Trichoderma harzianum KRL-AG2 pasta	rat	intra-veneus	vergrote milt, gevlekte nieren	> 10⁷ CFU/dier	niet infectief (geen totale klaring op dag 21, maar wel snelle afname van dag 1 tot 21)	David, 1989c
Trichoderma harzianum KRL AG2, 4 verschillende batches supplemen-taire studie	muis	subcu-taan	geen toxiciteit gevonden, echter geen pathologie uitgevoerd	ca. > 10⁶ CFU/dier (zuiverheid/ levensvat-baarheid sporen niet gecontro-leerd)	- (niet onderzocht)	Shepard, 1989b

Test substantie

Species

Route

Toxiciteit

LD₅₀/LC₅₀

Infectiviteit

Referentie/ Notifier

Trichoderma harzianum KRL-AG2 poeder

rat

oral

lethargie, gekromde houding, geen fecale en urine productie in 1 vrouwtje

> 10⁷

CFU/dier

(niet acceptabel)

David, 1989a

Trichoderma harzianum KRL-AG2 pasta

rat

intra-tracheaal

Gewichtsver-lies (2 ♂), gevlekte en/of vergrote longen

> 10⁷

CFU/dier

niet infectief (geen totale klaring op dag 21, maar wel snelle afname van dag 1 tot 21). Sporen in hersenen.

David, 1989b

Trichoderma harzianum KRL-AG2 pasta

rat

intra-veneus

vergrote milt, gevlekte nieren

> 10⁷ CFU/dier

niet infectief (geen totale klaring op dag 21, maar wel snelle afname van dag 1 tot 21)

David, 1989c

Trichoderma harzianum KRL AG2,

4 verschillende batches

supplemen-taire studie

muis

subcu-taan

geen toxiciteit gevonden, echter geen pathologie uitgevoerd

ca. > 10⁶ CFU/dier (zuiverheid/

levensvat-baarheid sporen niet gecontro-leerd)

- (niet onderzocht)

Shepard, 1989b

Er zijn geen acute orale, dermale of inhalatiestudies met de formulering geleverd. De orale en dermale studie zijn gezien de resultaten van de acute studies met het micro-organisme en het feit dat de formulering voor 98,5% uit inerte materialen bestaat, niet noodzakelijk. Voor het waiven van de inhalatoire studie zou informatie moeten worden verschaft over de deeltjesgrootteverdeling van de formulering. Echter, aangezien reeds adembescherming met een P3 filter wordt voorgeschreven kan van deze studie worden afgezien. Een huidirritatiestudie met de formulering is niet geleverd, maar wordt niet nodig geacht gezien de samenstelling van het product en het feit dat tijdens gebruik handschoenen en beschermende kleding dienen te worden gedragen. Een oogirritatiestudie met het micro-organisme toonde aan dat de sporen van T. harzianum KRL-AG2 licht irriterend zijn maar dat het hiervoor niet geclassificeerd hoeft te worden. De oogirritatiestudie had volgens Richtlijn 36/2001/EC met de formulering moeten worden aangeleverd. Gezien de reeds bekende eigenschappen van de overige componenten in de formulering is levering van een studie met de formulering niet noodzakelijk.

Genotoxiciteit

Er is een Ames test met het micro-organisme aangeleverd. Hieruit kan geconcludeerd worden dat het micro-organisme niet genotoxisch is. Een micro-nucleus studie bij muizen met het micro-organisme was negatief.

Een celcultuur studie wordt niet relevant geacht voor een schimmel.

Toxiciteit/pathogeniteit bij kortdurende herhaalde blootstelling

Uit de acute studies komt naar voren dat T. harzianum KRL-AG2 niet infectief of pathogeen is na acute blootstelling. Er worden wel wat effecten gevonden die, als ze niet nader verklaard kunnen worden, als toxisch beschouwd moeten worden. De klaring is in sommige studies, zoals de intratracheale studie niet snel. Een herhaalde blootstelling korte tijd na de 1^e toepassing kan het afweermechanisme mogelijk beïnvloeden. Volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing is de toepassing maximaal eens per maand, voor sommige teelten eens per 10-12 weken. Deze frequentie en het van nature aanwezig zijn van Trichoderma harzianum KRL-AG2 maken een studie met herhaalde blootsteling overbodig.

Afleiden ADI en ARfD

Er kan geen ADI of ARfD worden afgeleid, aangezien alleen acute studies zijn aangeleverd, en derhalve geen NOAEL kan worden afgeleid. Gezien de risicobeoordeling is dit ook niet nodig.

Beoordeling risico toepasser/werker/omstander

Het product wordt via een aangietbehandeling of druppelbevloeiing toegepast. Blootstelling van de toepasser is derhalve voornamelijk tijdens het mengen en laden, waarbij met name de inhalatoire blootstelling van belang is. Tijdens het gebruik van TRIANUM-P moeten echter beschermende kleding en handschoenen worden gedragen, en tijdens mengen en laden komt hier nog adembescherming met een P3 filter bij.

Bij juist gebruik van de beschermende maatregelen is niet te verwachten dat de blootstelling hoger is dan die aan de natuurlijke achtergrondconcentratie van T. harzianum.

Het middel wordt op of in de grond/het substraat toegediend. Dit zal niet leiden tot een significante verhoging van de normale hoeveelheid sporen op het gewas. Daar bovendien bij de meeste toepassingen de toepassing plaatsvindt tijdens planten of verpotten waarna geruime tijd geen (oogst)werkzaamheden met intensief plantcontact plaatsvinden wordt niet verwacht dat bij herbetreding een blootstelling boven de bestaande natuurlijke achtergrondblootstelling zal optreden.

Gezien de manier van toepassen wordt niet verwacht dat voor omstanders een blootstelling boven de bestaande natuurlijke achtergrondblootstelling zal optreden.

Beoordeling risico volksgezondheid

Bij de genoemde toepassingen van TRIANUM-P zijn alleen residuen in groenten, klein fruit, en kruiden van belang; de andere gewassen zijn niet voor consumptie bedoeld.

In het geval van kleine groenten en kruiden kan contact met bovengrondse delen niet worden uitgesloten. Verder kunnen residuen voorkomen op in wortel, knol- en bolgroenten. Aangezien het middel alleen tijdens planten of verpoten wordt toegepast en het gehalte van het organisme in de grond na enige weken weer tot natuurlijke waarden is gezakt, worden op het tijdstip van oogsten geen hogere concentratie van (sporen van) T. harzianum dan de natuurlijke achtergrondwaarden van de moederorganismen verwacht.

Onzekerheden aangaande de gegevens werkzame stof/formulering

Er zijn geen onzekerheden.

Combinatie toxicologie

Volgens het concept Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing mag TRIANUM-P niet gemengd worden met andere middelen.

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

Symbool:

met als onderschrift: schadelijk

R-zinnen

42/43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij inademing of bij contact met de huid

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering(en) met betrekking tot de gezondheid

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

(De in onderstaande tabel gebruikte nummering komt overeen met de nummering in het Collegebesluit, § IV, Verpakking en etikettering:)

1	Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):
	-
2c)	Gevaarsymbool:	Xn	aanduiding:	schadelijk
	R-zinnen¹	42/43	Kan overgevoeligheid veroorzaken bij inademing of bij contact met de huid.
	S-zinnen²	22/23-NL	stof en spuitnevel niet inademen
		36/37	Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.
		42o	Draag een geschikte adembescherming (voorzien van een P3 filter) tijdens het mengen/laden van het middel.
		45	Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt, onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk dit etiket tonen)
2d)	Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen³	-	-
2f)	Gewasbeschermings-middelenzin: DPD-zin	DPD01⁴	Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen
Toelichting:
Gevaarsaanduiding:		Xn wordt toegekend vanwege R42/43
R-zinnen:		R42/43 wordt toegekend vanwege de potentiële sensibiliserende eigenschappen van microbiologische middelen cf richtlijn 36/2001/EC
S-zinnen		S22/23-NL en S45 worden door het CTB toegekend op grond van R42. S36/37 en S42o worden toegekend vanwege de potentiële sensibiliserende eigenschappen van microbiologische middelen
Overige:		DPD-01 wordt standaard toegekend aan alle gewasbeschermingsmiddelen.

¹ Zinnen afkomstig uit 67/548 (code R..), 91/414/EG, annex IV (Code RS..) of nationaal toegekende zinnen

(code G..)

² Zinnen afkomstig uit 67/548 (code S..), 91/414/EG, annex V (Code SP..) of nationaal toegekende zinnen

(code V..)

³ Zinnen afkomstig uit 1999/45/EG (code DPD..)

⁴Deze zin vermelden bij alle gewasbeschermingsmiddelen; zin verwijderen bij biociden

⁵Alleen van toepassing bij particuliere middelen; verwijderen bij beroepsmatige middelen

Profiel milieuchemie en –toxicologie

Achtergrond

Het betreft een aanvraag tot toelating van TRIANUM-P (Trichoderma harzianum Rifai T22) als microbieel schimmelbestrijdingsmiddel voor de in tabel M.1 opgenomen teelten. De behandeling geschiedt door middel van aangieten of via een druppelbevloeiingssysteem behalve toepassing 8.

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht

No.	Toepassing	Dosering [CFU/ha]	Freq.	Interval	Tijdstip toepassing
1	Houtig kleinfruit, groenteteelt, kruidenteelt, siergewassen v.g.	1,5x10¹³	1		April-September
2	Houtig kleinfruit, groenteteelt, kruidenteelt, siergewassen o.g.	1,5x10¹³	1		hele jaar
3	groenteteelt, kruidenteelt, siergewasseno.g.	1,5x10¹³-3x10¹³	1-3	10-12 weken	Hele jaar
4	groenteteelt, kruidenteelt, siergewassenv.g.	1,5x10¹³-3x10¹³	1-3	10-12 weken	April - september
5	Houtig kleinfruit, groenteteelt, siergewassen v.g.	30x10⁹/1000 pl.	1-3	10-12 weken	April - september
6	Houtig kleinfruit, groenteteelt, siergewassen o.g.	30x10⁹/1000 pl	1-3	10-12 weken	Hele jaar
7	Openbare grasvegetatie	1,5x10¹²-4,5x10¹²	1-3	10-12 weken	April - september
8	Openbare grasvegetatie, toediening met zaaizaad	2x10¹⁰ 2,5x10⁹/kg zaad			April - september

Trichoderma harzianum T-22 staat op de vierde lijst voor plaatsing op Annex I. Er is nog geen EU-monograph beschikbaar.

Voor de risicobeoordeling van milieuaspecten is gebruik gemaakt van door de aanvrager geleverde gegevens en van het Registration Eligibility Decision (“RED”) Document Trichoderma harzianum Strain T-39 (EPA, 2000) en de Regulatory note Reg2002-01 voor de toelating van Trichoderma harzianum Strain KRL-AG2 in Canada (2002).

Voor het beoordelingskader is gebruik gemaakt van het draft Guidance Document Criteria for evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms SANCO/1023/2001.

Bij de beoordeling zijn de uitgangspunten van het project GENOEG in ogenschouw genomen.

Gedrag in grond

Persistentie en vermeerdering

Trichoderma soorten behoren tot de meest voorkomende schimmelsoorten in de bodem. Zij komen in alle grondsoorten voor. Ook Trichoderma harzianum stammen komen van nature in de bodem voor. In diverse onderzoeken in de USA wordt het voorkomen van T. harzianum gerapporteerd. T. harzianum komt in bijna alle gematigde en tropische bodems voor in hoeveelheden van 10 - 10⁴ CFU/g grond. Over het voorkomen in Nederland zijn niet veel publicaties beschikbaar. Bij onderzoek in de Flevopolder bleek van de in de grond voorkomende Trichoderma soorten 4,9% tot de soort T. harzianum te behoren. T. harzianum is zeer frequent ontvangen door het Centraalbureau voor de Schimmelcultures.[1] Er zijn aanwijzingen dat de stam T-22 in lage dichtheden voorkomt in de bodem.

Trichoderma harzianum stam KRL-AG2 (T-22) is in beperkte mate in staat te overleven in de bodem. De schimmel kan zich echter alleen ontwikkelen op nog niet verhoute plantenwortels, niet in de omringende grond. Dergelijke groei treedt ook op onder natuurlijke populaties. Zonder aanwezigheid van wortels overleeft de schimmel voor beperkte tijd in de bodem, maar treedt er geen myceliumgroei op en de populatie van T-22 neemt snel af.

Uit diverse onderzoeken is gebleken dat de populatie van T. harzianum T-22 in de periode na toepassing in eerste instantie groter is dan de natuurlijk voorkomende populatie van

T. harzianum. Dit is ook noodzakelijk, wil de behandeling effectief zijn als schimmelbestrijdings-middel. Tevens is uit diverse studies gebleken dat de populatie van

T. harzianum T-22 op den duur (een periode van 26 weken in een studie met een dosering van 1.37 x 10⁵ CFU/g - 2.29 x 10⁶ CFU/g) afneemt tot het niveau van de natuurlijk voorkomende T. harzianum stammen. Aangezien aangenomen mag worden dat

T. harzianum T-22 aan dezelfde biotische en abiotische factoren blootgesteld is als de van nature voorkomende T. harzianum stammen zal T-22 dezelfde groeicurve gaan volgen als andere stammen.

Mobiliteit

Gegevens met betrekking tot de sorptie van T. harzianum T-22 zijn niet voorhanden. Op grond van kennis van het gedrag van schimmelmycelium en sporen in grond kan worden aangenomen dat het mycelium en de sporen van T. harzianum immobiel zijn in de bodem.

Persistentie en vermeerdering in water

Studies met betrekking tot de afbraak van schimmelfragmenten en de afname van sporen van T. harzianum T-22 in een natuurlijk water/sediment systeem ontbreken.

Trichoderma soorten komen niet voor in natuurlijke water/sediment systemen en kunnen daarin niet groeien.

Laboratoriumexperimenten bij 10 en 20 ºC gaven aan, dat de kiemkracht van sporen van
T. harzianum T-22 over een periode van 4 weken duidelijk afneemt in steriel water. De

DT₅₀–waarde wordt geschat op 35 d. De sporen kiemden niet in water. De hyphen groeien niet in water.

Gedrag in lucht

Er zijn geen gegevens over het gedrag in lucht van T. harzianum T-22. Gezien de toepassing (aangieten/druppelbehandeling) worden deze niet noodzakelijk geacht.

Toxicologie

Toxiciteit voor aquatische organismen

Er zijn geen gegevens geleverd over de toxiciteit van T. harzianum T-22 voor algen, kreeftachtigen en vissen. Een uitgebreide literatuurstudie geleverd door aanvrager bevat geen aanwijzingen, dat er enig geval bekend is van infecties of pathogeniteit van

T. harzianum of andere Trichoderma-soorten bij algen, kreeftachtigen en vissen.

In het EPA RED document wordt voor de stam T-39 een LD₅₀ voor vissen van

85 mg/L = 8,5 x 10⁷ CFU/L gegeven; voor Daphnia magna werd bij blootstelling gedurende 10 dagen geen toxiciteit gevonden bij een concentratie van 1,2 x 10⁶ CFU/L.

Toxiciteit voor terrestrische organismen

Vogels:

Er zijn geen standaard gegevens over de acute toxiciteit voor vogels van een éénmalige dosering met T. harzianum T-22.

T. harzianum T-22 bleek niet toxisch, pathogeen of infectueus in een “repeated dose” acuut orale limiet toets (5 dagen dosering per maagsonde): de LD₅₀ was > 9 x 10⁸ CFU/kg lg/dag (Bobwhite quail). Dit is een maximaal te bereiken waarde, aangezien hogere doseringen worden uitgebraakt. De NOED in dit experiment bedroeg 9 x 10⁸ CFU/kg lg.

Er zijn geen gegevens over langdurige blootstelling van vogels aan T. harzianum T-22. Aangezien T. harzianum T-22 niet infectueus of pathogeen is voor vogels zijn deze gegevens niet nodig.

Zoogdieren:

Trichoderma harzianum T-22 is acuut oraal weinig giftig voor zoogdieren:

LD₅₀: > 2,5 x 10⁷ CFU/kg lg (rat ♀, hoogst mogelijke dosering). Trichoderma harzianum T-22 is niet infectueus of pathogeen.

Bijen en hommels:

In een veldstudie werd een formulering van Trichoderma harzianum T-22 voor de ingang van bijenkorven geplaatst, waardoor de bijen door contact met het biologische agens tijdens het uitvliegen 10⁵ CFU/bij bevatten. De bijen werden gebruikt om het middel te verspreiden.

Er werden geen verschillen waargenomen tussen behandelde en onbehandelde korven met betrekking tot mortaliteit, broedsel en gezondheid van de bijenkolonies. Op basis hiervan kan de conclusie worden getrokken dat de contact LD₅₀ voor bijen > 10⁵ CFU/bij is.

Niet-doelwit arthropoden:

Er zijn geen gegevens geleverd voor de standaard niet-doelwit arthropoden Aphidius rhopalosiphi en Typhlodromus pyri. Gezien de toepassing (aangiet-/druppelbehandeling) worden deze gegevens niet noodzakelijk geacht. Gegevens over de effecten op enkele bodembewonende niet-doelwit arthropoden zijn wel beschikbaar.Er zijn gegevens geleverd over de interactie tussen enerzijds twee soorten springstaarten (Proisotoma minuta en Pseudosinella alba) en anderzijds T. harzianum. Uit een publicatie over de effecten van de rhizosfeerr bewonende Collembola (springstaart) Proisotoma minuta op de biologische controle van het katoen pathogeen Rhizoctonia solani door, o.a Trichoderma harzianum

blijkt dat de uitscheiding van sporen van T. harzianum letaal is voor Proisotoma minuta.

De aanwezigheid van mycelium heeft geen effect. Uit een publicatie over relaties tussen microflora en micro fauna blijkt dat deze springstaartsoort het contact met T. harzianum sporen vermijdt en het mycelium ook niet als voedselbron gebruikt. Uit enkele literatuur gegevens blijkt dat enkele mijten de hyphen consumeren.

Er zijn geen gegevens geleverd voor bodemkruipers zoals Poecilus cupreus en

Aleochara bilineata. Er zijn echter geen aanwijzingen uit de literatuur dat

Trichoderma-soorten betrokken zijn bij infecties van of pathogeniteit voor kevers.

Regenwormen:

Er zijn geen standaard experimenten geleverd over de toxiciteit voor regenwormen.

Uit publicaties in de literatuur blijkt dat vijf verschillende soorten regenwormen

Trichoderma viride als voedsel gebruikten. In een andere studie bleek dat de worm Pheretima hawayana geen schadelijke effecten ondervond indien T. harzianum als voedsel werd gebruikt.

Niet-doel bodemmicro-organismen:

In een werkzaamheid studies uit de openbare literatuur werden uitsluitend gegevens geleverd over het effect van zaadbehandeling met T. harzianum T-22 op de kolonisatie van de wortels van uien en paprika, en op de groeibevordering van de planten door twee soorten vesicular arbuscular (VA) mycorrhiza schimmels. Er werden slechts geringe effecten gevonden.

Gegevens over het effect van T. harzianum T-22 op de koolstof- en stikstofmineralisatie in de bodem ontbreken. T. harzianum is een saprofyt en een alom van nature voorkomend bodemmicro-organisme, er worden geen effect op microbiologische processen in de bodem verwacht. Antagonistische effecten op andere schimmels kunnen wel optreden.

Beoordeling van het risico voor het milieu

Persistentie, voortplanting en mobiliteit in de bodem

Uit het profiel blijkt, dat het risico gering is dat Trichoderma harzianum T-22 bij meerjarig gebruik persistent is in de bodem in concentraties die belangrijk hoger zijn dan het natuurlijk voorkomen van soortgelijke stammen van Trichoderma harzianum.

Op grond van kennis van het gedrag van schimmelmycelium en sporen in grond kan worden aangenomen dat het mycelium en de sporen van T. harzianum immobiel zijn in de bodem. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor overleving, persistentie en verspreiding zoals opgenomen in SANCO/8010/2004.

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

Risicobeoordeling voor waterorganismen

Door de aard van de toepassing vindt geen blootstelling van het oppervlaktewater aan Trichoderma harzianum T-22 plaats. Derhalve is geen toetsing nodig aan de normen voor waterorganismen zoals opgenomen in SANCO/8010/2004.

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

Risicobeoordeling voor vogels

Vogels worden uitsluitend via het voedsel blootgesteld aan T. harzianum T-22. Er is geen emissie naar oppervlaktewater.

Voor de toepassingen onder glas (toepassing nrs. 2, 3 en 6) en de toepassing in potten (5) wordt geen risico voor vogels verondersteld. Voor de toepassingen in de volle grond (behalve op gras) wordt het risico berekend voor de 'standaardvogel' van 10 g die dagelijks 2,9 g voer eet, met 'zaden en kleine insecten' als voer. Voor toepassing nr. 7 (gazons en sportvelden) wordt het risico berekend voor een gans van 3 kg die dagelijks 900 g voer eet, met gras als voer. De berekening van de PECvoer vindt op de standaard wijze plaats (Luttik et al) omdat als worst-case benadering ervoor wordt gekozen dat bij een aangietbehandeling het residu op bodeminsecten hetzelfde is als bij een bespuiting.

De risico's worden berekend met de maximale (worst-case) LD₅₀-waarde van

> 9 x 10⁸ CFU/kg lg/dag. De norm is 0,1 x LD₅₀. De norm is 0,1 x LD₅₀. De norm voor de acute toxiciteit van de doelsoort bedraagt > 9 x 10⁵ CFU voor de kleine vogel en > 27 x 10⁷ CFU voor de gans. Omdat de intervallen erg lang zijn (10 weken), wordt uitgegaan van een éénmalige hoogste dosering. De berekende PIEC’s en normoverschrijdingsfactoren staan weergegeven in tabel M.2.

De toediening met zaaizaad (toepassing nr. 8) wordt apart behandeld.

Tabel M.2 Overzicht van concentraties Trichoderma harzianum T-22 in voedsel en normoverschrijding voor vogels voor TRIANUM-P

Nr.	Teelt	Dosering [CFU/ha]	Residue per Unit Dose (RUD)	PIEC_voer [CFU/kg]	Normover- schrijding *[PIEC_voerDFI/ (0,1LD₅₀_{, doelsoort}*)]
1	Houtig kleinfruit, groenteteelt, kruidenteelt, siergewassen v.g.	1,5x10¹³	25	37,5 x 10⁷	< 1,2
4	Groenteteelt, kruidenteelt, siergewassen v.g.	3x10¹³	25	75 x 10⁷	< 2,4
7	Openbare grasvegetatie	4,5x10¹²	62	112,5 x 10⁷	< 3,6
8	Openbare grasvegetatie toediening met zaaizaad	2,5x10⁹/kgzaad

Uit tabel M.2 blijkt dat bij alle toepassingen de acute norm voor vogels in eerste instantie wordt overschreden. Echter, de LD₅₀-waarde waarop getoetst wordt is een worst-case waarde uit een 5-dagen limietproef met de hoogste dosering die kan worden toegediend. Bovendien is de NOED gelijk aan de LD₅₀. Er kan dus met redelijke zekerheid van worden uitgegaan dat het risico voor acute toxiciteit gering is en dat in de praktijk geen overschrijding plaatsvindt. Tevens zal bij de voorgestelde behandelingsmethoden (aangieten, druppelen) slechts een deel van een areaal behandeld worden, zodat een vogel een groot deel van zijn voedsel buiten het behandelde areaal zal vinden. Dit geldt echter niet voor de behandeling van gazons en sportvelden. Voor de behandeling van gazons en sportvelden is de overschrijding van de norm groter. Echter, de LD₅₀-waarde waarop getoetst wordt is een worst-case waarde uit een 5-dagen limietproef met de hoogste dosering die kan worden toegediend. Bovendien is de NOED gelijk aan de LD₅₀. Er kan dus met redelijke zekerheid van worden uitgegaan dat het risico voor acute toxiciteit gering is en dat in de praktijk geen overschrijding plaatsvindt. Aangezien tevens is gebleken dat T. harzianum T-22 niet infectueus of pathogeen is voor vogels wordt voor de toepassingen nrs. 1 t/m 7 voldaan aan de normen voor vogels zoals opgenomen in SANCO/8010/2004.

Voor de toediening met graszaad (nr.8) wordt uitgegaan van het zaaien van 8 kg zaad per ha, waarbij 1 kg zaad 4 x 10⁵ zaadjes bevat. Per ha wordt 2 x 10¹⁰ CFU gedoseerd. Één zaadkorrel bevat dus 2 x 10¹⁰ CFU / 32 x 10⁵ = 6,25 x 10³ CFU (= A). Hiermee wordt bij het consumeren van 1 korrel de LD_50,doelsoort(> 9 x 10⁶ CFU, kleine vogel) niet overschreden.

Per m² worden 320 korrels gezaaid; dit is de factor K. Voor toelaatbaarheid dient

K x A / LD₅₀ (doelsoort) £ 0,1 te zijn. K x A / LD₅₀ (doelsoort)

= 320 x 6,25 x 10³/ > 9 x 10⁶ = < 0,22. De normoverschrijding bedraagt < 2,2. Er is mogelijk een groot risico voor vogels. De uitgevoerde acute vogelproef is echter ontoereikend om een duidelijke beoordeling op te baseren. De LD₅₀-waarde waaraan getoetst wordt is een worst-case waarde uit een limietproef met de hoogst mogelijke dosering. Bovendien is de NOED gelijk aan de LD₅₀. Verder is gebleken dat T. harzianum T-22 niet infectueus of pathogeen is voor vogels. Hiermee wordt voldaan aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in SANCO/8010/2004.

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Zoogdieren worden uitsluitend via het voedsel blootgesteld aan T. harzianum T-22.

Er is geen emissie naar oppervlaktewater.

Voor de toepassingen onder glas (toepassing nrs. 2, 3 en 6) en in potten (5) wordt geen risico voor zoogdieren verondersteld. Voor de toepassingen in de volle grond (behalve op gras) wordt het risico berekend voor het 'standaardzoogdier' van 6 g dat dagelijks

1,025 g voer eet, met 'zaden en kleine insecten' als voer. Voor toepassing nr. 11 (gazons en sportvelden) wordt het risico berekend voor een konijn van 1,2 kg dat dagelijks 500 g voer eet, met gras als voer.

De risico's worden berekend met een LD₅₀-waarde van > 2,5 x 10⁸ CFU/kg lg. De norm is

0,1 x LD₅₀. De norm voor de acute toxiciteit van de doelsoort bedraagt > 1,5 x10⁵ CFU voor het kleine zoogdier en > 3 x 10⁷ CFU voor het konijn. Omdat de intervallen erg lang zijn (10 weken) wordt uitgegaan van een éénmalige hoogste dosering. De berekende PIEC’s en normoverschrijdingsfactoren staan weergegeven in tabel M.3.

De toediening met zaaizaad (toepassing nr. 8) wordt apart behandeld.

Tabel M.3 Overzicht van concentraties Trichoderma harzianum T-22 in voedsel en normoverschrijding voor zoogdieren voor TRIANUM-P

Nr	Teelt	Dosering [CFU/ha]	Residue per Unit Dose (RUD)	PIEC_voer [CFU/kg]	Normover- schrijding *[PIEC_voerDFI/ (0,1LD₅₀_{, doelsrt.}*)]
1	Houtig kleinfruit, groenteteelt, kruidenteelt, siergewassen v.g.	1,5x10¹³	25	37,5 x 10⁷	<2,6
4	Groenteteelt, kruidenteelt, siergewassen v.g.	3x10¹³	25	75 x 10⁷	<5
7	Openbare grasvegetatie	4,5x10¹²	62	112,5 x 10⁷	<1.9
8	Openbare grasvegetatie toediening met zaaizaad	2,5x10⁹/kgzaad

Uit tabel M.3 blijkt dat bij alle toepassingen de acute norm voor zoogdieren in eerste instantie wordt overschreden. Echter de LD₅₀-waarde waarop getoetst wordt is een worst-case waarde uit een limietproef met de hoogst mogelijke dosering. Bovendien is de NOED gelijk aan de LD₅₀. Tevens zal bij de voorgestelde behandelingsmethoden (aangieten, druppelen) slechts een deel van een areaal behandeld worden, zodat een zoogdier een groot deel van zijn voedsel ook buiten het behandelde areaal zal vinden. Dit geldt echter niet voor de behandeling van gazons en sportvelden. Voor de behandeling van gazons en sportvelden is de overschrijding van de norm groter. Echter, de LD₅₀-waarde waarop getoetst wordt is een worst-case waarde uit een limietproef met de hoogste dosering die kan worden toegediend. Bovendien is de NOED gelijk aan de LD₅₀. Er kan dus met redelijke zekerheid van worden uitgegaan dat het risico voor acute toxiciteit gering is en dat in de praktijk geen overschrijding plaatsvindt. Aangezien tevens is gebleken dat T. harzianum T-22 niet infectueus of pathogeen is voor zoogdieren wordt voor de toepassingen nrs. 1 t/m 7 voldaan aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in ontwerp SANCO/1023/2001.

Per m² worden 320 korrels gezaaid; dit is de factor K. Voor toelaatbaarheid dient

K x A / LD₅₀ (doelsoort) £ 0,1 te zijn. K x A / LD₅₀ (doelsoort)

= 320 x 6,25 x 10³/ > 1,5 x 10⁷ = < 0,13. De normoverschrijding bedraagt < 1,3. Er is mogelijk een groot risico voor zoogdieren. Echter, de LD₅₀-waarde waarop getoetst wordt is een worst-case waarde uit een limietproef met de hoogst mogelijke dosering. Bovendien is de NOED gelijk aan de LD₅₀. Verder is gebleken dat T. harzianum T-22 niet infectueus of pathogeen is voor zoogdieren. Hiermee wordt voldaan aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in SANCO/80102004.

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

Gezien de toepassing worden bijen en hommels niet blootgesteld aan

Trichoderma harzianum T-22. Derhalve is geen toetsing nodig aan de normen voor bijen en hommels zoals opgenomen in SANCO/8010/2004.

Tevens blijkt uit de overlegde studies waarbij bijen werden gebruikt om de schimmel te verspreiden naar plaatsen waar inzet van de schimmel als bestrijder was gewenst, dat deze niet toxisch is voor bijen.

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

Er vindt uitsluitend blootstelling van de bodem aan Trichoderma harzianum T-22 plaats. Daarom is alleen een beoordeling van het effect van T. harzianum T-22 op in of op de bodem aanwezige niet-doelwit arthropoden relevant.

Er zijn gegevens geleverd over de interactie tussen enerzijds twee soorten springstaarten (Proisotoma minuta en Pseudosinella alba) en anderzijds T. harzianum. Het blijkt dat het exudaat van sporen van T. harzianum letaal is voor Proisotoma minuta, maar dat de beide springstaartsoorten contact met T. harzianum sporen vermijden en het mycelium ook niet als voedselbron gebruiken.

Er zijn geen gegevens geleverd voor standaard bodemkruipers, zoals Poecilus cupreus en Aleochara bilineata. Er zijn echter geen aanwijzingen uit de literatuur dat

Trichoderma soorten betrokken zijn bij infecties van of pathogeniteit voor kevers.

Op grond hiervan kan de conclusie getrokken worden, dat het risico voor bodembewonende niet-doelwit organismen gering is en dat wordt voldaan aan de normen voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in SANCO/1080/2004.

Risicobeoordeling voor regenwormen

Er zijn geen standaard experimenten geleverd over de toxiciteit voor regenwormen.

Uit publicaties in de literatuur blijkt dat vijf verschillende soorten regenwormen

Trichoderma viride gebruikten als voedsel. De worm Pheretima hawayana ondervond geen schadelijke effecten indien T. harzianum als voedsel werd gebruikt.

Op grond hiervan kan de conclusie getrokken worden dat het risico voor regenwormen gering is en dat wordt voldaan aan de normen voor regenwormen zoals opgenomen in SANCO/8010/2004.

Risicobeoordeling voor niet-doel bodemmicro-organismen

Uit de geleverde gegevens voor werkzaamheid blijkt dat Trichoderma harzianum T-22 geen effect heeft op twee VA mycorrhiza schimmels en de groei van planten. De geleverde gegevens geven echter geen inzicht in de effecten van Trichoderma harzianum T-22 op de gehele populatie van niet-doel bodemmicro-organismen. T. harzianum is een saprofyt en een alom van nature voorkomend bodemmicro-organisme. Er worden geen effecten op microbiologische processen in de bodem verwacht.

Uitzondering is dat er antagonistische effecten op andere schimmels kunnen zijn.

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof Trichoderma harzianum T-22
(symbolen en R-zinnen)

Symbool:

met als onderschrift: -

R-zinnen:

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering(en) met betrekking tot het milieu

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel en de eigenschappen van de hulpcomponenten, wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

(De in onderstaande tabel gebruikte nummering komt overeen met de nummering in het Collegebesluit, § IV, Verpakking en etikettering:)

1	Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer gifitige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):
	nvt
2c)	Gevaarsymbool:	-	aanduiding:	-
	R-zinnen¹	-	-

	S-zinnen²	-	-

2d)	Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	nvt	nvt

2f)	Gewasbeschermings-middelenzin: DPD-zin	nvt	nvt
2h)	Kinderveilige sluiting verplicht?			nvt
	Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			nvt

¹ Zinnen afkomstig uit 67/548 (code R..), 91/414/EG, annex IV (Code RS..) of nationaal toegekende zinnen
(code G..)

² Zinnen afkomstig uit 67/548 (code S..), 91/414/EG, annex V (Code SP..) of nationaal toegekende zinnen (code V..)

Conclusie met betrekking tot milieu:

1. Trichoderma harzianum T-22 voldoet aan de norm voor overleving, persistentie en verspreiding zoals opgenomen in SANCO/8010/2004.

2. de onderhavige toepassingen op basis van Trichoderma harzianum T-22 voldoen aan de normen voor waterorganismen zoals opgenomen in SANCO/8010/2004.

3. de onderhavige toepassingen op basis van Trichoderma harzianum T-22 voldoen aan de norm voor vogels zoals opgenomen in SANCO/8010/2004.

4. de onderhavige toepassingen op basis van Trichoderma harzianum T-22 voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in SANCO/8010/2004.

5. de onderhavige toepassingen op basis van Trichoderma harzianum T-22 voldoen aan de norm voor bijen zoals opgenomen in SANCO/8010/2004.

6. de onderhavige toepassingen op basis van Trichoderma harzianum T-22 voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in SANCO/8010/2004.

7. de onderhavige toepassingen op basis van Trichoderma harzianum T-22 voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in SANCO/8010/2004.

8. de onderhavige toepassingen op basis van Trichoderma harzianum T-22 voldoen aan de norm voor niet-doel bodemmicro-organismen zoals opgenomen in ontwerp SANCO/8010/2004.

Conclusie

Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing is het middel TRIANUM-P, op basis van de werkzame stof Trichoderma harzianum Rifai T-22, voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

De etikettering wordt als volgt vastgesteld:

1	Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer gifitige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):
	-
2c)	Gevaarsymbool:	Xn	aanduiding:	schadelijk
	R-zinnen¹	42/43	Kan overgevoeligheid veroorzaken bij inademing of bij contact met de huid.
	S-zinnen²	22/23-NL	stof en spuitnevel niet inademen
		36/37	Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.
		42o	Draag een geschikte adembescherming (voorzien van een P3 filter) tijdens het mengen/laden van het middel.
		45	Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt, onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk dit etiket tonen)
2d)	Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen³	-	-
2f)	Gewasbeschermings-middelenzin: DPD-zin	DPD01⁴	Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen

¹ Zinnen afkomstig uit 67/548 (code R..), 91/414/EG, annex IV (Code RS..) of nationaal toegekende zinnen (code G..)

² Zinnen afkomstig uit 67/548 (code S..), 91/414/EG, annex V (Code SP..) of nationaal toegekende zinnen (code V..)

³ Zinnen afkomstig uit 1999/45/EG (code DPD..)

⁴Deze zin vermelden bij alle gewasbeschermingsmiddelen; zin verwijderen bij biociden

Als voorwaarde voor toekomstige beoordeling dienen praktijkgegevens m.b.t. de effectiviteit van TRIANUM-P over minimaal drie seizoenen worden overlegd.

Indien in EU-kader verdere vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stof Trichoderma harzianum Rifai T-22 en/of het middel TRIANUM-P, zullen deze ook gelden voor de nationale beoordeling.

Besluit

· Het College besluit de aanvraag tot toelating van het bestrijdingsmiddel TRIANUM-P,
20030242 TM, op basis van Trichoderma harzianum Rifai T-22, toegepast als plantversterker in de teelt van groenten en kleinfruit, kruiden, bloembollen, bolbloemen, bloemisterijgewassen, bomen en vaste planten, gazons en sportvelden, te honoreren op grond van artikel 3 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

· Als einddatum voor Trichoderma harzianum Rifai T-22 wordt 1 mei 2010 vastgesteld.

· Als expiratiedatum wordt 1 mei 2010 vastgesteld
(= einddatum Trichoderma harzianum Rifai T-22).

· Etikettering:

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen): -

Gevaarsymbool:	Xn	aanduiding:	Schadelijk
R-zinnen¹	42/43	Kan overgevoeligheid veroorzaken bij inademing of bij contact met de huid.
S-zinnen²	22/23-NL	stof en spuitnevel niet inademen
	36/37	Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.
	42o	Draag een geschikte adembescherming (voorzien van een P3 filter) tijdens het mengen/laden van het middel.
	45	Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt, onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk dit etiket tonen)
Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen³	-	-
Gewasbeschermings-middelenzin: DPD-zin	DPD01	Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen

· Als voorwaarde voor toekomstige beoordeling dienen praktijkgegevens m.b.t. de effectiviteit van TRIANUM-P over minimaal drie seizoenen worden overlegd.

· Indien in EU-kader verdere vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stof Trichoderma harzianum Rifai T-22 en/of het middel TRIANUM-P, zullen deze ook gelden voor de nationale beoordeling

Wageningen, 27 mei 2005

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,

(voorzitter)

[1] Domsch, K., Gams, W. en Anderson, T.H. 1980. Compendium of soil fungi, Vol.1. Academic Press.

- Werkzame stof:		- Gehalte:
	Trichoderma harzianum Rifai T-22		1,0x10^9 cfu/g

Toediening middels aangieten

Toediening via het druppelbevloeiingssysteem