﷡﷡﷡﷡﷡

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE II bij het toelatingsbesluit van het middel Gazelle, toelatingsnummer 12809 N

Het betreft een aanvraag tot toelating van het middel Gazelle, 20040509 TG, een middel op basis van de werkzame stof acetamiprid. Het middel wordt aangevraagd als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van appels en peren, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten, de laatste drie toepassingen zowel in de vollegrond als onder glas.

Acetamiprid is een nieuwe stof. De stof is per 1 oktober 2004 geplaatst op Annex I van richtlijn 91/414/EEG (Richtlijn 2005/3/EG). De einddatum van de stof is 30 september 2014.

Gelet op feit dat dit een aanvraag betreft waarvoor aanvullende vragen zijn gesteld (waarvan de beoordeling volgens het oude protocol was opgesteld), is dit collegestuk nog in het oude protocol opgesteld.

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

De aanvraag tot toelating van Gazelle is op 31 december 2004 ontvangen. De aanvraagkosten zijn op 27 december 2004 ontvangen. Op 10 februari 2005 werden ontbrekende gegevens ontvangen. Op 6 april werd een aanvulling op de aanvraag ingediend. Op 29 april 2005 werd de samenstelling van het middel doorgegeven.Op 9 juni 2005 is de aanvraag in behandeling genomen. Op 24 juni 2005 werden de verschuldigde beoordelingskosten ontvangen.

Naar aanleiding van C-164.3.13 (december 2005) heeft het College als volgt besloten

· Het College besluit inzake de aanvraag tot toelating van het insectenbestrijdingsmiddel Gazelle, 20040509 TG, op basis van acetamiprid, voor de toepassing in de teelt van appels en peren, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten, de laatste drie toepassingen zowel in de vollegrond als onder glas, aanvullende vragen te stellen (artikel 10, eerste lid, Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995).

· Als voorwaarde voor de beoordeling van de toelaatbaarheid dienen de volgende gegevens uiterlijk 1 oktober 2007 te worden geleverd:

Milieu

1. Er dient een adequate risico-evaluatie m.b.t. het risico voor waterorganismen, in het bijzonder sedimentorganismen, te worden geleverd voor de toepassingen tegen luis in fruit en de toepassing tegen vlieg in bloemisterij-, boomkwekerijgewassen en vaste planten in de vollegrond.

2. Er dient een hogere tierstudie naar het risico voor uitspoeling van metaboliet IM-1-4 (bijvoorbeeld lysimeter- of veldonderzoek) volgens G.1.3 van het aanvraagformulier geleverd te worden. Een alternatief is dat de veldhalfwaardetijd van IM-1-4 wordt gestandaardiseerd volgens FOCUS (2000) met inachtneming van de criteria in Bijlage 3 bij het hoofdstuk uitspoeling van het HTB.

De aanvullende vragen zijn per brief d.d. 5 januari 2006 aan de toelatinghouder bekend gemaakt. Bij brief d.d. 3 januari 2006 zijn deze vragen beantwoord(de vragen waren direct na de decembervergadering per mail aan de toelatinghouder gezonden). De aanvrager heeft een nieuw voorstel voor het WGGA geleverd waarin driftbeperkende maartegelen worden voorgested, het spuitvolumen in appels en peren worden verlaagd en alle toepassingen in bloemisterijgewassen worden beperkt tot de niet grondgebonden teelt. Tevens wordt de toepassing in boomkwekerijgewassen (tegen vliegen) beperkt tot de niet grondgebonden teelt. Als gevolg van deze beantwoording wijzigen uitsluitend de aspecten werkzaamheid en milieu. De overige aspecten zijn conform C-164.3.13.

Karakterisering van het middel

Gazelle is een nieuw insecticide op basis van acetamiprid (20%). Het heeft een systemische werking en werkt in op het zenuwstelsel van de te bestrijden organismen. Het interfereert met name met de nicotinyl choline esterase receptor.

Gazelle behoort tot de groep der neonicotinoïden net als de insecticiden imidacloprid en thiacloprid en thiamethoxam.

Toepassingsoverzicht

In tabel M.1 is een overzicht gegeven van de toepassingen waarop deze aanvraag betrekking heeft.

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht

Toepassing	Dosering w.s. [kg/ha]	Frequentie	Interval [dag]	Tijdstip toepassing
Appel en peer (jong gewas)	0,025-0,05**	1-2	-/30	april t/m juli
Appel	0,05-0,075**	1-2	-/30	aprilt/m juli
Peer	0,05-0,06**	1-2	-/30	april t/m juli
Bloemisterijgewassen vg tegen diverse luizensoorten, niet grondgebonden	0,025-0,05	1-3	-/30	Maart t/m september
Bloemisterijgewassen og tegen diverse luizensoorten, niet grondgebonden	0,025-0,05	1-3	-/30	Januari t/m december
Bloemisterijgewassen og tegen diverse vliegensoorten, niet grondgebonden	0,025-0,1	2-6	7-10/ 30*	Maart t/m september
Boomkwekerijgewassen en vaste planten og tegen diverse luizensoorten	0,025-0,05	1-3	-/30	Januari t/m december
Boomkwekerijgewassen en vaste planten vg tegen diverse luizensoorten	0,025-0,05	1-3	-/30	Maart t/m september
Boomkwekerijgewassen en vaste planten tegen diverse vliegensoorten, og en niet-grondgebonden	0,025-0,1	2-6	7-10/ 30*	Januari t/m december

* bij de worst case frequentie geldt een interval van 30 dagen volgens de GAP

** NB vóór 1 mei geldt een maximale dosering van 0.0412 kg a.s./ha (0.025 % en 825 L/ha) en maximaal éénmaal toepassen

Profiel fysische en chemische eigenschappen

Werkzame stof acetamiprid

Voor de fysische en chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van de eindpuntentabel zoals die als onderdeel van de monografie voor plaatsing voor landbouw is opgesteld en besproken is in de ECCO/EPCO bijeenkomsten.

De werkzame stof acetamiprid is geplaatst op annex I van richtlijn 91/414/EEG sinds 1 oktober 2004.

Identity

Active substance (ISO Common Name)	Acetamiprid
Chemical name (IUPAC)	(E)-N¹-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N²-cyano-N¹-methylacetamidine
Chemical name (CA)	(E)-N-[(6-chloro-3-pyridinyl)methyl]-N’-cyano-N-methylethanimidamide
CIPAC No	Not yet allocated
CAS No	135410-20-7
EEC No (EINECS or ELINCS)	Not yet allocated
FAO Specification (including year of publication)	Not yet allocated
Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)	990 g/kg
Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)	No relevant impurities are present in the acetamiprid technical
Molecular formula	C₁₀H₁₁ClN₄
Molecular mass	222.68
Structural formula

Physical-chemical properties

Melting point (state purity)	98.9 ^oC (99.7%)
Boiling point (state purity)	Not relevant^*
Temperature of decomposition	Not relevant^*
Appearance (state purity)	pure a.s. (99.9%): white fine powder, with no characteristic odour technical a.s. (99.9%): very pale yellow fine powder, with no characteristic odour
Relative density (state purity)	Specific gravity (20 ^oC/20 ^oC): 1.330 (99.7%)
Surface tension	70.9 mN/m at 19.5 ^oC
Vapour pressure (in Pa, state temperature)	1.73x10^-7 Pa at 50 ^oC (>99%). Expected <1x10^-6 Pa at 25 ^oC
Henry’s law constant (in Pa·m³·mol^-1)	<5.3x10^-8 Pa m³mol^-1 at 25 ^oC
Solubility in water (in g/l or mg/l, state temperature)	In distilled water: 4.25 g/l at 25 ^oC (>99%) pH 5: 3.48 g/l at 25 ^oC (>99%) pH 7: 2.95 g/l at 25 ^oC (>99%) pH 9: 3.96 g/l at 25 ^oC (>99%)
Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, state temperature)	At 25 ^oC: hexane:6.54 ppm; xylene:4.01 g/100 g; benzene:2.44 g/100g; dichloromethane:>20 g/100g chloroform:>20 g/100 g; methanol:>20 g/100 g; ethanol:>20 g/100 g; acetone:>20 g/100 g; acetonitrile:>20 g/100g; tetrahydrofuran:>20 g/100g; carbone disulfide:507 ppm (all the above solubilities are expressed as weight of a.s. per weight of solvent) At 20 ^oC: Ethyl acetate: 37.8 g/l
Partition co-efficient (log P_ow) (state pH and temperature)	log Pow= 0.80 at 25 ^oC (>99%) pH: Not determined (neutral conditions)
Hydrolytic stability (DT₅₀) (state pH and temperature)	pH 4: Stable at 22 ^oC, 35 oC and 45 ^oC pH 5: Stable at 22 ^oC, 35 oC and 45 ^oC pH 7: Stable at 22 ^oC, 35 oC and 45 ^oC pH 9: at 22 ^oC, DT₅₀=812 days at 35 oC, DT50=52.9 days at 45 oC, DT50=13.0 days Calculated at 25 oC: DT50=420 days
Dissociation constant	pKa: 0.7 at 25 ^oC
UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state ε at wavelength)	In neutral medium (CH₃OH/H₂O): λmax : 247 nm, 217 nm ε (M^-1xcm^-1): ε₂₄₇= 1.97x104, ε₂₁₇= 1.21x104
Photostability (DT₅₀) (aqueous, sunlight, state pH)	pH 7: DT₅₀= 34 days under xenon lamp (irradiation: 12 hours/day)
Quantum yield of direct photo- transformation in water at λ > 290 nm	0.10
Photochemical oxidative degradation in air	Half-life at 298K: DT₅₀= 1.679 hours. (Atkinson calculation).
Flammability	Not highly flammable.
Auto-flammability	> 450 ^oC
Oxidative properties	No oxidizing properties.
Explosive properties	Non-explosive.

^* These statements have been accepted for placement of the active substance on annex I of guideline 91/414/EEG, but for current standards and regulations these statement are no longer acceptable.

Middel Gazelle

Het middel Gazelle wordt onder een andere naam (EXP60707B) in de monografie beoordeeld. De samenstelling komt volledig overeen met het middel Gazelle.

Formulation type (GIFAP code)	SP (water soluble powder)
Appearance	Odourless light blue powder
Explosive properties	Not explosive.
Oxidative properties	No oxidising properties.
Autoflammability	Risk of self-ignition at high temperatures: >140 ^oC (UN-Bowes Cameron Cage test).
Flammability	Not flammable.
pH 1% solution	8.6
Particle size distribution	D90%: 17.6 μm D50%: 8.0 μm
Surface tension	32 mN/m (1% dispersion, 20 ^oC)
Bulk (tap) density	0.80 g/ml
Storage stability/Shelf life/Packaging	Stable for 2 weeks at 54 ^oC Stable for 2 years at ambient temperatures in PE packaging.
Content active substance (g/l or g/kg)	200 g/kg pure a.s.
Physical and chemical compatibility	No mixing proposed.

Het middel Gazelle is een wateroplosbaar poeder, geleverd in PE flessen van 1l. Gazelle wordt aangevraagd als insecticide in de teelt van appels, peren, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten.

Het middel voldoet aan de eisen met betrekking tot de fysische en chemische eigenschappen. Naast de fysische en chemische eigenschappen opgenomen in bovenstaande tabel voldoen ook de volgende eigenschappen aan de gestelde eisen: spuitbaarheid, schuimvorming, verdunningsstabiliteit en natte zeeftest.

Conclusie fysische en chemische eigenschappen

De geleverde gegevens geven in voldoende mate de mogelijkheid weer om de identiteit van de stof en het middel te kunnen vaststellen, specificeren en karakteriseren. Er is vastgesteld dat de standaardgegevens voor milieu, toxicologische aspecten en risico’s met betrekking tot de fysische en chemische eigenschappen beschikbaar zijn.

ETIKETTERING

Voorstel voor classificatie van acetamiprid met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

2c)	Gevaarsymbool:	-	aanduiding:	-
	R-zinnen¹	-	-

	S-zinnen²	S21	Niet roken tijdens gebruik.

Deze classificatie wijkt af van de classificatie zoals voorgesteld in de monografie.

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering(en) met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en de wijze van toepassen wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

(De in onderstaande tabel gebruikte nummering komt overeen met de nummering in het Collegebesluit, § IV, Verpakking en etikettering:)

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):
-
Gevaarsymbool:	-	aanduiding:	-
R-zinnen¹	-	-

S-zinnen²	S21	Niet roken tijdens gebruik.

Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen³	-	-

Kinderveilige sluiting verplicht?			Nee
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			Nee

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:
Gevaarsaanduiding:	-
R-zinnen:	-
S-zinnen	De S21 zin wordt toegekend wanneer er in het middel meer dan 0,1% halogeenhoudende stoffen aanwezig zijn, die door verbranding giftige gassen kunnen vormen.
Overige:	-

Analysemethoden in technisch materiaal en product

Technical as (principle of method)

Samples of acetamiprid technical are dissolved in acetonitrile/water (3:7). Methyl-4-hydroxybenzoate is used as internal standard.

Analysis is carried out by HPLC with UV detection at 255 nm.

Impurities in technical as (principle of method)

Samples of acetamiprid technical are dissolved in acetonitrile/water (3:7). Methyl-4-hydroxybenzoate is used as internal standard.

Analysis is carried out by HPLC with UV detection at 255 nm.

Preparation (principle of method)

Samples of the 20% SP ppp are extracted with acetonitrile. Methyl-4-hydroxybenzoate is used as internal standard.

Analysis is carried out by HPLC with UV detection at 250 nm.

De analysemethoden voor de werkzame stof en de onzuiverheden in het technisch materiaal en het handelsmiddel zijn als afdoende beoordeeld in de monografie.

Residuanalysemethoden

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	i) Multi-residue method (DFG S19 modified): Substrates: apples and tomatoes Extraction: Samples are extracted with acetone/water (2:1) with subsequent extraction with cyclohexane/ethyl acetate (1:1) and partition into acetone/cyclohexane/ethyl acetate. Clean up: The extracts are cleaned up by gel permeation chromatography followed by a silica gel fractionation. Analysis: Analysis is carried out by GC/ECD. GC/MS is used as a confirmatory technique. Determined analyte: acetamiprid LOQ: 0.01 mg/kg for apples 0.05 mg/kg for tomatoes ILV data have been provided for apples and tomatoes. ii) Single method (Studies No. RPA/NI-25/95101N and RPA/NI-25/97062): Substrates: pepper, pear, peach, apple, orange, tomato, cucumber, plum, melon, cotton and tobacco Extraction: Samples are extracted with methanol. Clean up: The extracts are cleaned up over Florisil. Especially for cotton and tobacco samples an additional clean up step over a C18 cartridge and solvent partition (methylene chloride) is necessary. Analysis: Analysis is carried out by GC/ECD. Determined analyte: acetamiprid LOQ: 0.01 mg/kg confirmed only for peach and pepper (Neither confirmatory method nor ILV data have been provided) iii) Single method (Study No. EC-97-388) Substrates: Non citrus fruits and vegetables (cabbage, pears, raisins, cotton seed, cotton gin trash, broccoli, carrot root) Extraction: Samples are extracted with methanol. The extracts are partitioned against hexane and then into methylene chloride. Clean up: The extracts are cleaned up over Florisil and then by column chromatography on 10% deactivated silica gel 60. Analysis: Analysis is carried out by GC/ECD. HPLC/MS and HPLC/MS/MS can be used as confirmatory techniques. Determined analyte: acetamiprid LOQ: 0.01 mg/kg for all substrates Substrates: Citrus (orange whole fruit and orange oil) Extraction: Samples are extracted with acetonitrile and then partitioned against hexane. Clean up: The extracts are cleaned up by chromatography on Florisil and tC-18 reverse-phase columns. Analysis: Analysis is carried out by HPLC/UV. Determined analyte: acetamiprid LOQ: 0.05 mg/kg for both substrates ILV data have been provided for cotton seed.
Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	Substrates: milk, muscle, fat, liver and kidney of ruminant origin and eggs, muscle, fat and liver of hen origin Extraction: Samples are macerated with acetonitrile, with a subsequent partition into hexane and then into dichloromethane. Clean up: The extracts are cleaned up over Florisil and then over a C18 cartridge. Analysis: Analysis is carried out by HPLC-UV. LC/MS/MS is used as a confirmatory technique. Determined analytes: acetamiprid and the metabolite IM-2-1 LOQ: 0.010 mg/kg for milk, muscle, fat, liver, kidney of ruminant origin, muscle of hen origin and eggs for both analytes (Method not required, since no MRLs have been set for products of animal origin)
Soil (principle of method and LOQ)	1) Determination of acetamiprid, IC-0, IM-1-2, IM-1-4: Extraction: Soil samples are extracted with an accelerated solvent extractor (ASE). Clean up: For the determination of the metabolite IM-1-4 the extract is cleaned up using an Extrelut cartridge. Analysis: Analysis is carried out by LC/MS/MS Determined analytes: acetamiprid, IC-0, IM-1-2, IM-1-4 LOQ: 0.01 mg/kg for all the analytes 2) Determination of IM-1-5: Extraction: Soil samples are extracted with an accelerated solvent extractor (ASE). Analysis: Analysis is carried out by LC/MS/MS Determined analyte: IM-1-5 LOQ: 0.01 mg/kg.
Water (principle of method and LOQ)	Extraction: Water samples are extracted by solid phase extraction. Clean up: The extract is cleaned up by chromatography through a C18 cartridge. Analysis: Analysis is carried out by HPLC-UV. GC-MS is used as a confirmatory technique. Determined analyte: acetamiprid LOQ: 0.1 μg/l for drinking, ground and river water
Air (principle of method and LOQ)	Extraction: Acetamiprid is extracted from the adsorbent filled cartridges with acetonitrile with the aid of ultrasonication. Analysis: Analysis is carried out by HPLC-UV. Determined analyte: acetamiprid LOQ: 2 μg/m³
Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)	Extraction/Clean up: Blood samples are purified by liquid-liquid partition (hexane/water) and the aqueous layer is extracted with ethyl acetate. Acetamiprid in tissues is extracted with acetonitrile and purified by liquid-liquid partition between hexane and aqueous layer. Analysis: Analysis is carried out by LC/MS/MS Determined analyte: acetamiprid LOQ: 0.05 mg/l for blood, 0.01 mg/kg for tissues

Vanuit de toepassing (WGGA) dient voor de volgende typen gewassen een residuanalysemethode te worden geleverd: waterig (appel en peer). De methoden zijn gevalideerd voor o.a. waterige matrices.

Voor de toepassing van het middel in bloemisterij- en boomkwekerijgewassen zijn geen aanvullende residuanalysemethoden noodzakelijk.

Residudefinities en MRL’s voor acetamiprid

Matrix	Residudefinitie voor controle en toezicht (monitoring)	MRL
Plantaardige producten	Acetamiprid	Appels en peren: 0,1 mg/kg
Dierlijke producten	Acetamiprid en metaboliet IM-2-1 (N-desmethyl- acetamiprid)	Niet vastgesteld.
Grond	Acetamiprid en metaboliet IM-1-5
Drinkwater	Acetamiprid
Oppervlaktewater	Acetamiprid
Lucht	Acetamiprid
Lichaamsvloeistoffen en weefsels	Er is geen residudefinitie opgesteld. De werkzame stof is niet als giftig geclassificeerd.

De residuanalysemethoden voor de werkzame stof zijn als afdoende beoordeeld in de monografie, en de voorgestelde MRL kan met de voorgestelde methoden worden gemeten.

Conclusie analysemethoden

De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten. De residuanalysemethoden zijn specifiek en gevoelig genoeg om te kunnen worden gebruikt voor het controleren van de betreffende plantaardige en dierlijke producten op het maximaal toegestane gehalte, en het monitoren van de verspreiding van de residuen in het milieu.

Profiel werkzaamheid

De wijzigingen t.o.v. de eerdere beoordeling zijn cursief en vetgedrukt weergegeven.

De beoordeling is deels gebaseerd op de samenvattingen en evaluaties opgesteld door de Plantenziektenkundige Dienst (respectievelijk advies D8NI2502 en ds9ni2501)

Claim

De aanvraag van Gazelle betreft een toelatingsaanvraag van een nieuw middel voor de bestrijding van larven van de kaswittevlieg, larven van de tabakswittevlieg en diverse soorten bladluis in bloemisterij-gewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas en in de vollegrond. Gazelle is een middel op basis van acetamiprid.

De dosering voor de bestrijding van kaswittevlieg en tabakswittevlieg is afhankelijk van de aantastingsdruk 0.025% of 0.05%. Het middel dient zodra een aantasting wordt waargenomen toegepast te worden en indien nodig dient de bespuiting met een interval van 7-10 dagen herhaald worden.

De dosering voor de bestrijding van bladluis is 0.025%, één bespuiting dient afdoende te zijn
Gazelle wordt verder geclaimd ter bestrijding van bladluizen in de teelt van appel en peer.

In appel worden roze appelluis, groene appeltakluis, bloedvlekkenluis, fluitekruidluis en appelgrasluis geclaimd, in peer de roze pereluis, vouwgalluis, zwarte pereluis en zwarte boneluis. De geclaimde dosering is eveneens 0,025% (25 gram per 100 liter water).

De gewasbehandelingen dient uitgevoerd te worden zodra aantasting wordt waargenomen. Indien nodig kan de toepassing herhaald worden.

Aantaster/teelt

De bij de claim genoemde bladluizen overwinteren als ei. Uit de wintereieren komen in het voorjaar de ‘stammoeders’ te voorschijn. Als deze volwassen zijn (zomer), kunnen ze zonder paring levende jongen voortbrengen. Pas in de herfst ontstaan ook mannelijke bladluizen en worden na paring weer wintereieren afgezet op de appelbomen.

In het algemeen veroorzaken bladluizen groeistoornissen aan bladeren en scheuten van appel en peer. Daarnaast kunnen zich, door afscheiding van honingdauw, roetdauwschimmels op de bladeren en vruchten ontwikkelen. Hierdoor wordt de groei belemmerd en wordt de kwaliteit van de vruchten minder.

De roze appelluis is van de geclaimde bladluissoorten de schadelijkste soort voor appel. Door hun zuigactiviteit misvormen ze blad en scheuten ernstig. Bovendien transporteert de boom het speeksel dat de bladluizen tijdens het zuigen afscheiden naar de vruchten. Deze blijven daardoor klein en misvormd.

Door de zuigactiviteit van de appelgrasluis op de knoppen groeien de rozetbladeren onregelmatig uit.

De groene appeltakluis veroorzaakt groeiremming van de toppen van de scheuten. Bij een zwaardere aantasting kan bevuiling van de vruchten optreden door afdruipende honingdauw waarop zich roetdauwschimmels ontwikkelen.

Om schade door bladluizen te voorkomen is een bestrijding in het voorjaar nodig als er regelmatig bladluizen worden waargenomen. Voor roze appelluis dient voor de bloei al een bestrijding uitgevoerd te worden als op meer dan 5% van de bomen aantasting wordt waargenomen.

In voorjaar en zomer wordt regelmatig op bladluizen gecontroleerd.

Wijze van bestrijding

Voor de bestrijding van bladluizen staan diverse middelen ter beschikking. Thiacloprid een stof uit dezelfde groep als acetamiprid, is toegelaten ter bestrijding van bladluizen in appel en peer. Een ander middel ter bestrijding van bladluizen in appel en peer is pirimicarb

In de teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten zijn o.a. middelen op basis van pirimicarb, dimethoaat en thiacloprid toegelaten.

Beoordeling werkzaamheid

Benodigd onderzoek

Ten aanzien van het benodigde onderzoek dient voldaan te worden aan de vereisten zoals vastgelegd in de Handleiding voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, versie 1.0.

Geleverde gegevens

Richtlijnen en proefopzet, locatie, periode en proef uitvoering

Appel en peer

Het onderzoek werd in verschillende jaren uitgevoerd; in 1995 en 1997 werd een beperkt aantal proeven uitgevoerd. Het meeste onderzoek vond in 1998 plaats.

De werking van het middel is beoordeeld ten opzichte van standaardmiddelen op basis van pirimicarb en imidacloprid.

Bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten.

Onderzoeksgegevens uit de periode 1993 -1997 zijn geleverd. De proeven zijn opgezet en uitgevoerd aan de destijds geldende richtlijnen of voldoen aan de algemene regels voor proefopzet en –uitvoering.

Een deel van de proeven is uitgevoerd voordat het vereiste van uitvoering door erkende instanties van kracht was. Deze proeven voldoen aan de algemene vereisten.

Effectiviteit

Vaststellen dosering

De optimale dosering is vastgesteld in de werkingsproeven, waarbij de geclaimde dosering (0,025%) en hogere doseringen (0,038 en 0,05%) getoetst zijn. De geclaimde dosering is in overeenstemming met de geclaimde dosering in andere landen waar het middel aangevraagd of toegelaten is (o.a. Engeland, Frankrijk, Spanje, Italië en Griekenland; Review report for the active substance acetamiprid, Sanco/1992/2001-final).

Werking

Appel en peer

Toepassing voor de bloei

Er werden in Nederland en België 5 proeven in 1998 uitgevoerd ter bestrijding van roze appelluis in appel. Gazelle werd voor de bloei toegepast op de stammoeders. Gazelle werd in de te claimen dosering 0,025% beproefd en in één proef in een hogere dosering van 0,038%.

Als standaardmiddel werd een middel op basis van pirimicarb toegepast.

In deze 5 proeven was de bezetting met bladluizen goed.

De werking van Gazelle kwam overeen met die van het standaardmiddel of was beter. De bestrijding van de bladluizen was goed. De te claimen dosering had een zeer goede werking en de hogere dosering had geen beter effect.

In verschillende proeven werd het aantal door bladluizen beschadigde appels geteld. Gazelle toegepast voor de bloei had minder beschadigde vruchten tot gevolg dan de toepassing met het standaardmiddel voor de bloei. Deze verschillen zijn niet altijd significant.

Vanwege milieutechnische redenen is een restrictie voorgesteld dat er niet meer dan 206 gram per ha bij toepassing voor de bloei mag worden toegepast. Ter ondersteuning van deze restrictie zijn een zevental proeven geleverd uitgevoerd in Zuid Frankrijk. Hoewel buiten het standaardgebied dat voor Nederland representatief is, zijn deze gegevens vanwege de voor-bloei toepassing bruikbaar. Uit de proeven bleek dat een verlaging van de hoeveelheid werkzame stof per ha van 250 naar 206 gram geen significante verschillen in werkzaamheid gaf. Een hoeveelheid van 206 gram per ha voor de bloei toegepast heeft een voldoende bestrijdend effect.

De beperking dat voor de bloei niet meer dan 206 gram werkzame stof wordt toegediend is acceptabel aangezien de dosering uitgedrukt is als percentage werkzame stof. Afhankelijk van de hoeveelheid bladmassa wordt er meer of minderspuitvloeistof (en dus meer of minder grammen werkzame stof) per ha toegediend. Na de bloei dient minimaal 250 gram per ha toegediend te worden, wat inhoud dat er met minimaal 1000 liter spuitvloeistof gespoten moet worden. Deze hoeveelheid is na de bloei in volbladstadium van de bomen ook nodig om de bladeren voldoende te raken. Voor de bloei is de bladmassa veel minder, zodat met minder spuitvloeistof de volledige bladmassa voldoende bevochtigd wordt. Indien gespoten wordt met maximaal 825 liter per ha blijft de hoeveelheid werkzame stof onder de 206 gram per ha. Een restrictie wat betreft spuitvolume voor maximaal 825 liter per ha vóór de bloei is aanvaardbaar

Toepassing na de bloei

Er werden in Nederland, Duitsland en Engeland in totaal 6 proeven (1995, 1997, 1998) uitgevoerd ter bestrijding van roze appelluis in appel en 1 proef ter bestrijding van groene appeltakluis. De middelen werden na de bloei toegepast. Gazelle werd in de te claimen dosering toegepast. Als standaardmiddel werd een middel op basis van imidacloprid opgenomen.

In de proeven was de bezetting met bladluizen goed.

De werking van Gazelle kwam overeen met die van het standaardmiddel en de bladluizen werden goed bestreden.

In verschillende proeven werd het aantal door bladluizen beschadigde appels geteld. Tussen de toepassingen na de bloei zijn geen verschillen geconstateerd.

In de proeven waar Gazelle voor én na de bloei werd toegepast bleek dat de toepassing voor de bloei minder beschadigde vruchten tot gevolg had dan de toepassing na de bloei. Dit verschil was in een situatie significant.

Bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten

Witte vlieg

In totaal staan gegevens van 5 proeven ter beschikking, ter beoordeling van de werking ter bestrijding van tabakswittevlieg. De werking van 0.05% Gazelle is in alle proeven goed tot zeer goed en duidelijk beter dan die van een standaardmiddel op basis van methomyl dat een matige tot slechte werking heeft en die van een referentiemiddel op basis van imidacloprid of pyriproxyfen die een matige tot goede werking hebben. In 3 proeven is naast 0.05% Gazelle ook 0.025% Gazelle opgenomen; verschillen in werking van 0.05% Gazelle en 0.025% Gazelle zijn niet significant. De werking van 0.025% Gazelle is redelijk tot zeer goed. De werking is vergelijkbaar met die van de gebruikte referentiemiddelen op basis van imidacloprid en duidelijk beter dan de gebruikte referentiemiddelen op basis pyriproxyfen.

In totaal staan gegevens van 2 proeven ter beschikking ter beoordeling van de werking ter bestrijding van kaswittevlieg. De werking van 0.05% Gazelle en 0.025% Gazelle is aanvankelijk matig maar uiteindelijk goed en overeenkomstig met die van een standaardmiddel op basis van pyridaben of imidacloprid. Verschillen in werking tussen 0.05% Gazelle en 0.025% Gazelle zijn niet significant.

In 1 proef ter beoordeling van de werking ter bestrijding van een gemengde populatie tabaks- en kaswittevlieg is de werking van 0.025% Gazelle en 0.05% Gazelle goed en aanvankelijk beter dan, en later overeenkomstig met die van het standaardmiddel op basis van pyridaben.

Het gemiddeld aantal wittevlieglarven per blad is in alle proeven bij 0.025% Gazelle en 0.05% Gazelle lager dan bij onbehandeld, dit verschil is significant.

Bladluizen

De werking van 0.025% Gazelle ter bestrijding van groene perzikluis is in 2 proeven zeer goed; en overeenkomstig met die van een standaardmiddel op basis van pirimicarb dat een goede werking heeft of beter dan die van een standaardmiddel op basis van heptenofos dat een matige werking heeft.

De werking van 0.025% Gazelle ter bestrijding van boterbloemluis is in 1 proef zeer goed en overeenkomstig met die van een standaardmiddel op basis van pirimicarb.

De werking van 0.0125% Gazelle (een lagere dan de te claimen dosering) ter bestrijding van katoenluis is in 3 proeven zeer goed en overeenkomstig met of beter dan die van een standaardmiddel op basis van heptenofos dat in 2 proeven een goede en in 1 proef een matige werking heeft. De werking van 0.025% Gazelle ter bestrijding van katoenluis is in 5 proeven goed tot zeer goed en overeenkomstig met die van het standaardmiddel op basis van imidacloprid. De tendens bestaat dat het gemiddeld aantal katoenluizen bij 0.025% Gazelle iets lager is dan bij imidacloprid, maar dit verschil is niet significant.

De werking van 0.025% Gazelle ter bestrijding van aardappeltopluis is in 1 proef zeer goed en overeenkomstig met die van een standaardmiddel op basis van imidacloprid.

De werking van één toepassing 0.025% Gazelle ter bestrijding van beukenbladluis is in 1 proef goed en beter dan die van een standaardmiddel op basis van imidacloprid dat een redelijke werking heeft. Na de tweede toepassing 0.025% Gazelle treedt de tweede generatie nauwelijks op.

Schadelijke effecten

Fytotoxiciteit

In een aantal werkingsproeven werd de fytotoxiciteit in appel beoordeeld. In 5 proeven werd Gazelle voor de bloei toegepast en in 6 proeven na de bloei ( 1995, 1997, 1998). Gazelle werd in de te claimen dosering 0,025% toegepast.

Gewasreacties door toepassing van de middelen werden niet geconstateerd.

In drie aparte fytotoxiciteitsproeven (1999) in peer werd Gazelle voor en na de bloei toegepast. Ook hier werden geen gewasreacties geconstateerd.

In één werkingsproef in peer werd Gazelle na de bloei toegepast in een dosering van 0,025% en 0,038%. Ook in deze proef werd geen fytotoxiciteit geconstateerd.

gewasstand

In een aantal werkingsproeven werd de gewasstand van appel beoordeeld. In 5 proeven werd Gazelle voor de bloei toegepast en in 6 proeven na de bloei. Gazelle werd in de te claimen dosering 0,025% toegepast.

De stand van het gewas was goed en er werden geen groeiremmingen e.d. geconstateerd.

In drie aparte fytotoxiciteitsproeven in peer werd Gazelle voor en na de bloei toegepast.

In één werkingsproef in peer werd Gazelle na de bloei toegepast in een dosering van 0,025% en 0,038%. Ook in peer werden geen verschillen in gewasstand geconstateerd.

Opbrengst

Vruchtschilverruwing

In 2 proeven in appel werd op vruchtschilverruwing beoordeeld. Er werden geen verschillen tussen de behandelingen geconstateerd. Er kwam geen extra verruwing door toepassing van de middelen naar voren.

Effecten op volggewassen

De halfwaarde tijd van acetamiprid is 1-2 dagen. De halfwaarde tijd en de teeltduur (appel en peer zijn meerjarige teelten) geven geen aanleiding om onderzoek te vragen.

Effecten op nateelt

Effecten op de nateelt zijn niet relevant voor de beoordeling van de toepassing van Gazelle omdat vermeerdering over het algemeen niet plaatsvindt van bomen die voor de productieteelt van appels en peren worden gebruikt.

Effecten op naburige gewassen

Er zijn geen gegevens geleverd met betrekking tot eventuele effecten op naburige gewassen.

In de fruitteelt staan veelal windschermen om de percelen en ook wordt wel met tunnelspuiten gewerkt waardoor de kans op schade aan naburige gewassen niet groot zal zijn.

Resistentie-ontwikkeling

Er zijn geen gegevens geleverd over de kans op resistentie.

De kans op resistentie is gezien de systemische werking van het middel aanwezig. Van imidacloprid zijn er internationaal situaties van resistentie bekend.

Gezien het feit dat Gazelle nauw verwant is aan imidacloprid, is het raadzaam om op de etikettekst aan te geven dat het aan te bevelen is om Gazelle af te wisselen met insecticiden met een ander werkingsmechanisme. Er zijn geen specifieke voorschriften van de IRAC met betrekking tot acetamiprid, wel gelden de algemene regels zoals beschreven in het IRAC-document Insecticide Resistance Action Committee, Mode of Action Classification, v4.2.1(2005).

Extrapolatiemogelijkheden

Werking

Het uitgevoerde onderzoek in de fruitteelt heeft bijna volledig betrekking op de bestrijding van roze appelluis in appel.

Roze appelluis is een moeilijk te bestrijden luis en daarom kan vanuit deze toepassing geëxtrapoleerd worden naar andere veelvoorkomende bladluizen in appel, te weten naar appelgrasluis en groene appeltakluis in appel en peer, bloedvlekkenluis en fluitekruidluis in appel.

Vanuit de resultaten verkregen in appel kan naar peer geëxtrapoleerd worden te weten naar

roze pereluis, zwarte pereluis, zwarte boneluis en vouwgalluis in peer.

Bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vast planten

In siergewassen is onderzoek met Gazelle uitgevoerd ter bestrijding van groene perzikluis, boterbloemluis, katoenluis, aardappeltopluis en beukenbladluis. Op basis van deze gegevens werd geconcludeerd werd dat Gazelle deze luizen goed tot zeer goed bestrijdt.

De werking van Gazelle ter bestrijding van tabakswittevlieg is goed. Aangezien tabakswittevlieg moeilijker te bestrijden is dan kaswittevlieg is het mogelijk de werking van Gazelle ter bestrijding van tabakswittevlieg te extrapoleren naar de werking ter bestrijding van kaswittevlieg.

Kaswittevlieg komt buiten niet algemeen voor en alleen in zomers in de buurt van een infectiebron kan een probleem ontstaan. Dit houdt in dat de kaswittevlieg buiten zich niet in optimale conditie bevindt en derhalve minder moeilijk te bestrijden zal zijn dan in de kas, derhalve kan van glasteelten naar vollegrondsteelten geëxtrapoleerd worden.

De werking van Gazelle ter bestrijding van katoenluis is goed. In overweging nemend dat katoenluis bekend staat als een moeilijk te bestrijden bladluis, in overweging nemend de karakteristiek van Gazelle (o.a. dat de werkzame stof tot de chemische groep van chloronicotinylen behoort en dat het naast contactwerking ook een systemische werking heeft) en in overweging nemend dat, zij het in de overgelegde proeven de werking van Gazelle ter bestrijding van groene perzikluis, boterbloemluis, aardappeltopluis en beukebladluis is aangetoond en dat de werking consistent is, is het mogelijk in deze specifieke situatie de werking van Gazelle ter bestrijding van de onderzochte bladluizen te extrapoleren naar de werking van Gazelle ter bestrijding van andere in bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten voorkomende bladluizen, met uitzondering van de beukenbladluis.

Schadelijke effecten

Appel en peer

De schadelijke effecten kunnen in de werkingsproeven beoordeeld worden, daarom zijn verreweg de meeste gegevens afkomstig van appel. In peer werden 4 proeven uitgevoerd.

Er werden geen gewasreacties in appel én peer waargenomen daarom kan volstaan worden met deze proeven in peer.

Bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten.

Gewassen onder glas zijn gevoeliger voor schadelijke effecten ten gevolge van bespuitingen dan gewassen in de vollegrond, daarom is het mogelijk van één gewasgroep onder glas naar diezelfde gewasgroep in de vollegrond te extrapoleren indien er in geen van de proeven schadelijke effecten ten gevolge van Gazelle bespuitingen zijn opgetreden.

Op basis van expert judgement ligt het niet in de verwachting dat boomkwekerijgewassen gevoeliger zijn voor toepassingen van bestrijdingsmiddelen dan bloemisterijgewassen en vaste planten, daarom is het mogelijk van bloemisterijgewassen en vaste planten te extrapoleren naar boomkwekerijgewassen; zeker in het geval van Gazelle waar veel verschillende bloemisterijgewassen en vaste planten getoetst zijn en er in geen van de proeven schadelijke effecten ten gevolge van Gazelle bespuitingen zijn opgetreden.

Conclusie werkzaamheid

Appel en peer

Werking

Er zijn gegevens van voornamelijk één seizoen (1998) geleverd ter bestrijding van roze appelluis om de werking van Gazelle te kunnen beoordelen.

Zowel de toepassing voor de bloei als de toepassing na de bloei werd beproefd. De behandelingen werden eenmaal uitgevoerd.

De werking van Gazelle voor de bloei kwam overeen met die van het standaardmiddel op basis van pirimicarb of was beter. Voor de toepassing na de bloei werd de werking vergeleken met een middel op basis van imidacloprid. De werking van Gazelle kwam overeen met dit middel.

De resultaten zijn goed en consistent.

De roze appelluis is een moeilijk te bestrijden luissoort. Daarom kan vanuit de gegevens over de roze appelluis geëxtrapoleerd worden naar de andere geclaimde bladluissoorten.

Uit deze resultaten én de resultaten afkomstig van uitgevoerd onderzoek in siergewassen ter bestrijding van o.a. katoenluis blijkt dat Gazelle bladluizen in een afdoende mate bestrijdt als het eenmaal wordt toegepast. Een herhaling van de toepassing is dus niet noodzakelijk.

De restrictie voor appel en peer voor wat betreft spuitvolume van maximaal 825 liter per ha voor de bloei is aanvaardbaar.

Schadelijke effecten

De schadelijke effecten in appel werden in de werkingsproeven beoordeeld. In peer werden in één seizoen aparte fytotoxiciteitsproeven aangelegd.

Gazelle veroorzaakte geen fytotoxiciteit of een afwijkende gewasstand.

De gegevens over vruchtschilverruwing zijn beperkt, echter er werd geen extra verruwing geconstateerd. Omdat er in het geheel geen gewasreacties geconstateerd zijn, kan op basis van de geleverde gegevens geconcludeerd worden dat de kans op schadelijke effecten gering is.

Bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten.

Werking

Het is op basis van de overlegde proefgegevens en op basis van extrapolatie met redelijke zekerheid te verwachten dat het middel toegediend volgens de claim een goede bestrijding van tabakswittevlieg in de teelt van bloemisterij-, boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas, kaswittevlieg in de teelt van bloemisterij-, boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas en in de vollegrond, een goede bestrijding van boterbloemluis, groene perzikluis (inclusief rode variant), katoenluis en zwarte bonenluis in de teelt van bloemisterij onder glas en in de vollegrond, een goede bestrijding van boterbloemluis, groene perzikluis (inclusief rode variant), katoenluis, zwarte bonenluis, gewone rozenluis, sjalottenluis en groene kortstaartluis in boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas en een goede bestrijding van onder andere boterbloemluis, groene perzikluis (inclusief rode variant), katoenluis, zwarte bonenluis, gewone rozenluis, sjalottenluis, groene kortstaartluis, aardappeltopluis, zwarte kersenluis, groene appeltakluis, groene sparrenluis en vogelkersluis in boomkwekerijgewassen en vaste planten in de vollegrond zal geven.

Schadelijke nevenwerkingen

Schadelijke neveneffecten zijn niet te verwachten.

Om de kans op resistentie te beperken is het aan te bevelen om op de etikettekst te vermelden dat afwisselen met insecticiden met een ander werkingsmechanisme aan te raden is.

Profiel humane toxicologie

Acetamiprid is een nieuwe werkzame stof die is geplaatst op Bijlage I van de EU-gewasbeschermingsrichtlijn (Richtlijn 2004/99/EEC OJ L309; 6 oktober 2004). Onderstaand overzicht van de toxicologie van acetamiprid is overgenomen uit het plaatsingsbesluit (SANCO/1392/2001-final, 16 juni 2004).

Aanvullend commentaar is cursief gedrukt.

_{Impact on Human
and Animal Health}

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals (Annex IIA, point 5.1)
Rate and extent of absorption:	Rapid and almost complete (> 96% at 24 hrs after single oral administration), Cmax at approximately 0.5-7 hrs after single low and high oral and i.v. administration
Distribution:	Highest concentration adrenal, thyroid, liver and kidney
Potential for accumulation:	Low potential for body accumulation
Rate and extent of excretion:	Rapid and higher than 90% at 96 hrs, mainly via urine, after single and repeated oral administration, regardless of the dose level
Toxicologically significant compounds (animals, plants and environment)	Parent compound, IC-0, IM-2-1, IM-1-4 (no compound was considered relevant) Metabolite IM-1-5, stable in calcareous soils, is considered relevant
Metabolism in animals	Approximately > 90% metabolised. Mainly to the nicotinic acid derivative IC-O and demethylated compound IM-2-1 (approx. 50%) and IM-2-1, IS-1-1 and IS-2-1 (approx. 70%) in case of ring labeled and CN labeled, respectively (rats) Metabolite IM-1-5 (4.5%) is detected in rat metabolism only by HPLC analysis

Acute toxicity (Annex IIA, point 5.2)
Rat LD₅₀ oral	In water: 417 mg/kg b.w. (male) R22 314 mg/kg b.w. (female)
Rat LD₅₀ dermal	> 2000 mg/kg b.w.
Rat LC₅₀ inhalation	> 1.15 mg/l air
Skin irritation	Not irritant
Eye irritation	Not irritant

Skin sensitation

Not sensitizer (M&K)

Short term toxicity (Annex IIA, point 5.3)
Target / critical effect	Liver¹
Lowest relevant oral NOAEL / NOEL	12.4 mg/kg b.w./day (200 ppm), 90 day rat study
Lowest relevant dermal NOAEL	1000 mg/kg b.w./day, 21 day rabbit study
Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL	No data required

¹Increased relative liver weight, centrilobular hepatocellular hypertrophy)

Genotoxicity (Annex IIA, point 5.4)

Evidence of clastogenic potential in vitro. Τhis event was found to be not relevant for the in vivo situation with a negative mouse micronucleus assay and metaphase analysis in rat bone marrow

Long term toxicity and carcinogenicity (Annex IIA, point 5.5)
Target/critical effect	Liver and kidney¹
Lowest relevant NOEL	7 mg/kg b.w./day (160 ppm), 2 year rat study
Carcinogenicity	No carcinogenic potential, treatment related mammary glands hyperplasia at 1000ppm

²Liver: increased weight, pathology; kidney: increased weight

Reproductive toxicity (Annex IIA, point 5.6)
Reproduction target / critical effect	Reduced postnatal survival and decreased pup weight at parental toxic doses
Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL	6.5 mg/kg b.w./day (100 ppm) in rats³
Developmental target / critical effect	No teratogenicity or fetotoxicity was observed at the tested doses
Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL	15 mg/kg b.w./day in rabbits⁴

³ Dit is de NOAEL voor ouderdieren, gebaseerd op een voorbijgaande daling van het lichaamsgewicht. Voor ontwikkeling van de pups is de NOAEL 18 mg/kg lg/d gebaseerd op verminderd pupgewicht en overleving, en voor reproductie 51 mg/kg lg/d (hoogst geteste dosering)

⁴Dit is de NOAEL voor moederdieren gebaseerd op verminderde groei en verminderd voerverbruik. De NOAEL voor foetotoxiciteit en teratogeniteit was 30 mg/kg lg/d (hoogst geteste dosering).

Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity (Annex IIA, point 5.7)

NOEL acute = 10 mg/kg b.w. based on reduced locomotor activity in the rat at high and medium dose

NOEL subchronic = 200 ppm (14.8 and 16.3 mg/kg b.w./day for males and females respectively) based on reduced body weight and food consumptions

Other toxicological studies (Annex IIA, point 5.8)

The metabolites IM-0, IM-1-3, IM-2-3 and IM-1-4 are considered harmful after single oral administration

The metabolite IM-1-5 is considered toxic after single oral administration.

No evidence of genotoxicity in the Ames bacterial reverse mutation assay for IM-0, IM-1-2, IM-1-3, IM-2-1, IM-2-3, IS-1-1, IS-2-1, IC-0, IM-1-4, IM-1-5, IB-1-1 metabolites

Medical data (Annex IIA, point 5.9)

Currently limited: new active substance. No detrimental effects in manufacturing or development personnel

Dermal absorption (Annex IIIA, point 7.3)

33.7% and 15.9% supported by in vivo dermal penetration data in rat for the diluted and the concentrated formulation EXP-80667A, respectively

Ontbrekende gegevens werkzame stof

Er ontbreken geen gegevens.

Formulering

Formuleringstoxicologie

GAZELLE dient op basis van zijn acuut orale toxiciteit (LD₅₀ rat vrouw = 1065 mg/kg lg, LD₅₀ rat man 1000-2000 mg/kg lg) geclassificeerd te worden als R22: schadelijk bij opname door de mond.

GAZELLE behoeft geen classificatie voor acuut dermale toxiciteit [LD₅₀ rat > 2000 mg/kg lg].

GAZELLE behoeft geen classificatie voor acuut inhalatoire toxiciteit [LC₅₀ rat > 3500 mg/m³].

GAZELLE is niet irriterend voor de huid, derhalve behoeft de formulering niet geclassificeerd te worden.

GAZELLE is niet irriterend voor de ogen, derhalve behoeft de formulering niet geclassificeerd te worden.

GAZELLE was negatief in een (modified) Buehler test voor huidsensibilisatie bij de cavia. De formulering GAZELLE behoeft geen classificatie (zowel de werkzame stof als de hulpstoffen hebben geen sensibiliserende eigenschappen).

Ontbrekend onderzoek formulering

Er ontbreekt geen onderzoek.

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/particulier/

re-entry)

Overzicht toepassingen

Gazelle is een poederformulering op basis van 200 g/kg acetamiprid. Het middel wordt aangevraagd als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van appels en peren, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten, de laatste drie toepassingen zowel in de vollegrond als onder glas. De vollegrond toepassingen betreffen volveldse toepassingen.

Afleiden AOEL

In de EU is zowel een short-term als een long-term AOEL vastgesteld.

Gezien het werkingsmechanisme van acetamiprid, de stof wordt door de plant opgenomen en blijft daarin langdurig werkzaam, de kinetiek van acetamiprid en het beperkte aantal toepassingen per seizoen (max. 6). kan voor het beoordelen van het risico voor de toepasser uitgegaan worden van de short-term AOEL.

De long term AOEL kan worden gebruikt bij het beoordelen van het risico als gevolg van herbetredingswerkzaamheden. Hierbij is het aantal blootstellingsmomenten voor de geclaimde toepassingen vaak groter en over een langere tijd gespreid dan over het algemeen bij toepassen. In het geval van Gazelle is geen gebruik gemaakt van de long-term AOEL. De werkzame stof acetamiprid wordt door het gewas opgenomen om te fungeren als systemisch insecticide tegen knagende en zuigende insecten. Daarnaast is de mogelijke toepassingsfrequentie laag omdat de stof langdurig in de plant aanwezig blijft. In combinatie met de zeer snelle uitscheiding van acetamiprid in zoogdieren rechtvaardigt dit het gebruik van een short-term AOEL voor het beoordelen van het risico bij herbetredingswerkzaamheden.

De vastgestelde short-term AOEL bedraagt 0,124 mg/kg lg/d (8,7 mg/d voor een toepasser/werker van 70 kg), gebaseerd op de NOAEL in de 90 dagen studie met de rat van 12,4 mg/kg lg/d.

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

De toepassingen van Gazelle zijn als insecticide in de teelt van appels en peren en van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten (de laatste drie zowel vollegrond als onder glas).

Voor de toepassing in appel en peer is de blootstelling voor appel geschat, daar dit de hoogst voorgeschreven dosering is (0,025% middel, maximaal spuitvolume 1500 L/ha). Buitentoepassingen in boomkwekerijgewassen zijn mogelijk met vergelijkbare toepassingen als in appel, maar ook hier zijn de doseringen lager. De blootstelling is doorgerekend met het Nederlands model (mengen/laden) en EUROPOEM (toepassen).

Voor de toepassingen vollegrond en onder glas van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen, en vaste planten is de blootstelling geschat voor de hoogste dosering (0,05% middel, spuitvolume 1000 L/ha. De blootstelling is doorgerekend met het Nederlandse model voor kastoepassingen, gebaseerd op veldstudies. Voor de handmatige toepassingen vollegrond zal dit een zekere overschatting opleveren, gezien de betere ventilatie.

Voor herbetredingswerkzaamheden is gebruik gemaakt van het Dislogeable Foliar Residue (DFR) model uit EUROPOEM II (appel en peer) en van het Nederlands model kastoepassingen (overige toepassingen).

In onderstaande tabel T.1 wordt aangegeven hoe de geschatte systemische blootstelling aan acetamiprid via de dermale en inhalatoire route bij gebruik van de formulering Gazelle zich verhoudt tot de AOEL voor systemische toxiciteit. Bedacht dient te worden dat degene die mengt en laadt meestal ook toepast. Voor de totale blootstelling dienen de dermale en inhalatoire blootstelling te worden opgeteld

Tabel T.1 Risicobeoordeling voor interne blootstelling aan acetamiprid bij gebruik van Gazelle, via dermale en inhalatoire route

	Route	Geschatte blootstelling (mg /dag)	AOEL (mg/dag)	Risico-index^a
In de teelt van appel en peer en boomkwekerijgewassen in de volle grond (mechanische toepassing)¹
Mengen/laden
	Inhalatoir	3	8,7	0,34
	Dermaal	64	8,7	7,36
Toepassen
	Inhalatoir	0,01	8,7	<0,01
	Dermaal	11,5	8,7	1,32
	Totaal	78,5	8,7	9,00
In de teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten vollegrond en onder glas (handmatige toepassing)²
Mengen/laden en toepassen
	Inhalatoir	0,10	8,7	0,01
	Dermaal	6,80	8,7	0,78
	Totaal	6,90	8,7	0,79
Herbetreding in de teelt van appel en peer³
	dermaal	3,40	8,7	0,39
Herbetreding in de teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten volveld en onder glas⁴
	Inhalatoir	0,03	8,7	<0,01
	Dermaal	3,00	8,7	0,34
	Totaal	3,03	8,7	0,34

¹^{blootstelling is geschat met behulp van het
Nederlands model, module mengen/laden met een poederformulering, EUROPOEM,
module opwaarts spuiten.}

²^{blootstelling is geschat met behulp van het
Nederlands model kastoepassingen}

³^{blootstelling is geschat met het Dislogeable Foliar
Residue (DFR) model uit EUROPOEM II}

⁴^{blootstelling is geschat met behulp van het
Nederlands model kastoepassingen}

^a.^{Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar
geachte blootstelling.}

· biologische beschikbaarheid via de dermale route: concentraat 15,9%

spuitverdunning 33,7%

gebaseerd op in vivo onderzoek bij de rat

· biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: (worst case)/ 100%

Conclusie

Toepassen

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij inhalatoire blootstelling als gevolg van onbeschermd gebruik van Gazelle geen nadelige effecten te verwachten zijn bij alle beoordeelde toepassingen.

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij blootstelling als gevolg van onbeschermd gebruik van Gazelle geen nadelige effecten te verwachten zijn bij handmatige toepassing in de teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten.

Bij onbeschermd gebruik van Gazelle, bij mechanisch opwaarts spuiten in de teelt van appels, en peren en boomkwekerijgewassen (vollegrond) kunnen nadelige gezondheidseffecten niet worden uitgesloten als gevolg van dermale blootstelling aan acetamiprid. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de dermale/inhalatoire blootstelling met ca. een factor 10 reduceren. Dit zal voor deze toepassingen afdoende reductie van de blootstelling opleveren

Herbetreding

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij dermale en inhalatoire blootstelling als gevolg van onbeschermd gebruik van Gazelle geen nadelige effecten te verwachten zijn bij de herbetredingswerkzaamheden in alle behandelde gewassen, vollegrond en onder glas.

Omstanders

Bij vollegrond toepassing kan blootstelling van omstanders optreden. Deze zal echter beduidend lager zijn dan die van de toepasser tijdens het toepassen. Hier wordt geen risico voor ingeschat.

Bij toepassingen onder glas volgens goed landbouwkundig gebruik zijn er geen andere personen dan de toepasser in de kas aanwezig tijdens het toepassen.

Onzekerheden

Er zijn geen onzekerheden.

Ontbrekende gegevens

Er ontbreken geen gegevens.

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

Acetamiprid in een nieuwe werkzame stof die is geplaatst op Bijlage I van de EU-gewasbeschermingsrichtlijn (Richtlijn 2004/99/EEC OJ L309; 6 oktober 2004). Onderstaand overzicht van de residugegevens is overgenomen uit de meest recente EU-eindpuntenlijst voor acetamiprid (januari 2004).

Residues

Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)
Plant groups covered	Fruits (apples, aubergines), leafy crops (cabbages), root vegetables (carrots)
Rotational crops	Not required
Plant residue definition for monitoring	Acetamiprid (parent compound)
Plant residue definition for risk assessment	Acetamiprid (parent compound)
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	None

Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)
Animals covered	Lactating ruminants (goats), laying poultry (hens)
Animal residue definition for monitoring	Acetamiprid (parent compound) and metabolite IM-2-1 (N-desmethyl- acetamiprid)
Animal residue definition for risk assessment	Acetamiprid (parent compound) and metabolite IM-2-1 (N-desmethyl- acetamiprid)
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	None
Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no)	Yes
Fat soluble residue: (yes/no)	No (Log_Po/w = 0.8 at 25°C)

Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5)

No studies on succeeding or rotational crops are needed for acetamiprid as the calculated by the rapporteur DT₉₀ value of 20.2 days indicates that less than 10% of acetamiprid will be present after 30 days in soil (trigger value). IM-1-4 is considered significantly less toxic than acetamiprid and not a relevant metabolite. Therefore, even if the mean DT₉₀ value for this metabolite is estimated at 104 days slightly exceeding the trigger value of 100 d, no more data for IM-1-4 is required. On the contrary, IM-1-5 is considered a major metabolite in calcareous soils and also a relevant metabolite. A theoretical estimate of the residues of IM-1-5 in rotational crops gives a concentration of 36 g/ha and 0.012 mg/kg soil, i.e. above the trigger values of 3 g/ha and0.0001 mg a.i./kg soil, respectively.

Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction)

Apple: stable for at least one year

Tomato: stable for at least one year

Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3)

Intakes by livestock ³ 0.1 mg/kg diet/day:	Ruminant: yes/no	Poultry: yes/no	Pig: yes/no
Muscle	no	no	no
Liver	no	no	no
Kidney	no	no	no
Fat	no	no	no
Milk	no
Eggs		no

Consumer risk assessment (Annex IIA, point 6.9, Annex IIIA, point 8.8)

ADI	0.07 mg/kg b.w./day
TMDI (European Diet) (% ADI)	0.00028 mg/kg b.w./day (0.4% ADI)
NEDI (% ADI)
Factors included in NEDI
ArfD	0.1 mg/kg b.w./day
Acute exposure (% ArfD)	1.7% of the ARfD for adults (from peppers) (UK model) 4.6% of the ARfD for toddlers (from peppers) (UK model)

Processing factors (Annex IIA, point 6.5, Annex IIIA, point 8.4)

Crop/processed crop	Number of studies	Transfer factor	% Transference *
Orange/pulp	2	0.26	No data, not calculated
Orange/peel	2	2.87	No data, not calculated
Orange/juice	1	<0.13	No data, not calculated
Apple/juice	2	0.8	68%¹
Apple/puree	1	0.73	No data, not calculated
Apple/pomace	2	1.3	19%¹
Cottonseed/hulls	1	0.8	No data, not calculated
Cottonseed/meal	1	0.4	No data, not calculated
Cottonseed/refined oil	1	@0	No data, not calculated

*Calculated on the basis of distribution in the different portions, parts or products as determined through balance studies

¹Data available from one study

Proposed MRLs (Annex IIA, point 6.7, Annex IIIA, point 8.6)

Proposed MRLs

Oranges 0.01* mg/kg

Mandarines 0.01* mg/kg

Lemons 0.01* mg/kg

Apples 0.1 mg/kg

Pears 0.1 mg/kg

Peaches/Nectarines 0.1 mg/kg

Cherries 0.2 mg/kg

Plums 0.02 mg/kg

Tomatoes 0.1 mg/kg

Peppers 0.3 mg/kg

Aubergines 0.1 mg/kg

Cotton 0.02 mg/kg

Tobacco The establishment of an MRL is not necessary at the moment

Classification and proposed labelling (Annex IIA, point 10)

With regard to residue data

No classification

Overzicht toepassingen

Voor Nederland wordt in voedingsgewassen de toepassing van Gazelle in de teelt van appel en peer aangevraagd. Voor residugegevens in deze gewassen verwijst aanvrager naar het EU-dossier.

Residudefinitie

Acetamiprid (moederstof).

Residuen

In de DAR zijn veertien residustudies beschreven in appel in Noord-Europa. De dosering, de toepassingsfrequentie en PHI komen overeen met de voor Nederland aangevraagde toepassing.

Vervoedering

Gezien de hoogte van het gevonden residugehalte zijn vervoederingstudies niet nodig.

Afleiden MRL’s/STMR’s

Op grond van bovengenoemde studies is in de DAR een voorlopige MRL voor appels van 0,1 mg/kg vastgesteld (STMR 0,031mg/kg). Deze resultaten voor appel mogen worden geëxtrapoleerd naar peer. Voor Nederland wordt een voorlopige MRL vastgesteld van 0,1 mg/kg voor appel en peer.

Afleiden ADI

De ADI is vastgesteld op 0,07 mg/kg lg/d op basis van de NOAEL’s uit de 2 jaars studie met de rat en de 2 generatie reproductie studie met de rat (veiligheidsfactor 100).

Afleiden ARfD

De ARfD is vastgesteld op 0,1 mg/kg lg/d, op basis van de NOAEL uit de acute neurotoxiciteitsstudie met de rat (veiligheidsfactor 100).

Dieetberekening

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de Nederlandse consumptiegegevens en aan de voorgestelde ADI en ARfD werden NTMDI- NESTI-berekeningen uitgevoerd. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens.

Op basis van alle in de EU geclaimde toepassingen bedraagt de invulling van de ADI volgens het NL-dieet 0,3% voor de algemene bevolking en 1,2% voor kinderen van 1-6 jaar.

De hoogste bijdrage aan het invullen van de ADI wordt geleverd door appels. Op basis van een NESTI berekening blijkt de invulling van de ARfD door consumptie van appels 1,1% te zijn voor de algemene bevolking en 3,1% voor kinderen van 1-6 jaar.

Conclusie

Gezien het bovenstaande wordt het risico voor de algemene bevolking en voor kinderen van 1-6 jaar als gevolg van blootstelling aan residuen van acetamiprid verwaarloosbaar geacht.

Onzekerheden

Er zijn geen onzekerheden.

Ontbrekende gegevens

Er ontbreken geen gegevens.

Combinatie toxicologie

Gazelle bevat als enige werkzame stof acetamiprid. Toepassing in combinatie met andere werkzame stoffen/middelen wordt niet voorgeschreven.

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof Acetamiprid (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

Symbool:

met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen

Schadelijk bij opname door de mond.

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering met betrekking tot de gezondheid

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer gifitige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):
-
Gevaarsymbool:	Xn	aanduiding:	Schadelijk
R-zinnen	22	Schadelijk bij opname door de mond.
S-zinnen	22	Stof niet inademen.
	36/37	Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.
	46	In geval van inslikken, onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen.
Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	-	-
Gewasbeschermings-middelenzin: DPD-zin	DPD01	Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen
Kinderveilige sluiting verplicht?			nvt
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			nvt

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:
Gevaarsaanduiding:	-
R-zinnen:	-
S-zinnen	Aangezien het middel een poederformulering betreft, wordt toekenning van S22 gehonoreerd. Deze zin is echter niet verplicht. S2 en S13 worden niet standaard toegekend aan beroepsmatige middelen
Overige:	-

Profiel milieuchemie en -toxicologie

Achtergrond

Het betreft een aanvraag tot toelating als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van appels en peren, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten (zowel onder glas als in de vollegrond). Aanvrager is Nisso Chemical Europe. De werkzame stof is geplaatst op Annex I per oktober 2004. Het middel Gazelle is vergelijkbaar met het middel behandeld in de monografie. De toepassingen verschillen van die in de DAR.

Bij bespreking in het College (December 2005) zijn de volgende aanvullende vragen gesteld:

· Er dient een adequate risico-evaluatie m.b.t. het risico voor waterorganismen, in het bijzonder sedimentorganismen, te worden geleverd.

· Er dient een hogere tierstudie naar het risico voor uitspoeling van metaboliet IM-1-4 (bijvoorbeeld lysimeter- of veldonderzoek) volgens G.1.3 van het aanvraagformulier geleverd te worden, hetzij dient de veldhalfwaardetijd van IM-1-4 te worden gestandaardiseerd volgens FOCUS (2000) met inachtneming van de criteria in Bijlage 3 bij het hoofdstuk uitspoeling van het HTB.

Deze zijn door de firma als volgt beantwoord:

Aspect uitspoeling naar grondwater

· het voeren van de volgende restrictiezin voor grondwater: ‘De toepassing van dit middel in grondwaterbeschermingsgebieden is niet toegestaan, met uitzondering van toepassing in peer en de niet-grondgebonden teelten’.

· het beperken tot niet-grondgebonden teelten van de toepassingen in boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas ter bestrijding van kaswittevlieg en tabakswittevlieg

· het beperken tot niet-grondgebonden teelten van alle toepassingen in bloemisterijgewassen

Aspect risico voor sedimentorganismen

· het invoeren van driftbeperkende maatregelen in fruit na 1 mei

· het intrekken van de vollegrondstoepassing in bloemisterij- en boomkwekerijgewassen tegen vlieg (vanwege hoge dosering t.o.v. toepassing ter bestrijding van luis)

In deze beoordeling worden de antwoorden op de aanvullende vragen verwerkt en beoordeeld. Inmiddels wordt ook getoetst aan het drinkwatercriterium. Dit aspect is toegevoegd aan deze beoordeling.

Verder wil de aanvrager ook toepassingen vóór 1 mei in fruit op het etiket kunnen voeren (toepassen vóór de bloei). Dit heeft behalve voor het aspect waterorganismen ook consequenties voor de aspecten persistentie (PECbodem), regenwormen, uitspoeling en indirect voor vogels en zoogdieren, aangezien in de oorspronkelijke beoordeling was uitgegaan van een gesloten gewas en de daarbij behorende interceptie. Dit houdt in dat nieuwe berekeningen noodzakelijk zijn.

Zie tabel M.1 voor het gewijzigde toepassingsoverzicht.

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht

Toepassing	Dosering w.s. [kg/ha]	Frequentie	Interval [dag]	Tijdstip toepassing
Appel en peer (jong gewas)	0,025-0,05**	1-2	-/30	april t/m juli
Appel	0,05-0,075**	1-2	-/30	aprilt/m juli
Peer	0,05-0,06**	1-2	-/30	april t/m juli
Bloemisterijgewassen vg tegen diverse luizensoorten, niet grondgebonden	0,025-0,05	1-3	-/30	Maart t/m september
Bloemisterijgewassen og tegen diverse luizensoorten, niet grondgebonden	0,025-0,05	1-3	-/30	Januari t/m december
Bloemisterijgewassen og tegen diverse vliegensoorten, niet grondgebonden	0,025-0,1	2-6	7-10/ 30*	Maart t/m september
Boomkwekerijgewassen en vaste planten og tegen diverse luizensoorten	0,025-0,05	1-3	-/30	Januari t/m december
Boomkwekerijgewassen en vaste planten vg tegen diverse luizensoorten	0,025-0,05	1-3	-/30	Maart t/m september
Boomkwekerijgewassen en vaste planten tegen diverse vliegensoorten, og en niet-grondgebonden	0,025-0,1	2-6	7-10/ 30*	Januari t/m december

* bij de worst case frequentie geldt een interval van 30 dagen volgens de GAP

** NB vóór 1 mei geldt een maximale dosering van 0.0412 kg a.s./ha (0.025 % en 825 L/ha) en maximaal éénmaal toepassen

Voor de teelt in appels en peren geldt daarbij bovendien dat het middel alleen mag worden toegepast indien de volgende restricties worden gevolgd:

voor 1 mei uitsluitend toegestaan indien:

§ gespoten wordt met een tunnelspuit en een maximale hoeveelheid spuitvloeistof van 825 liter per hectare, of

§ in de eerste 20 meter grenzend aan de watergang gebruik wordt gemaakt van een Venturidop in combinatie met een éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij en een maximale hoeveelheid spuitvloeistof van 825 liter per hectare.

na 1 mei uitsluitend toegestaan indien:

§ gespoten wordt met een tunnelspuit, of

§ tussen de watergang en de buitenste bomenrij een aaneengesloten windscherm en een rijpad zijn geplaatst en het windscherm niet bespoten wordt, of

§ in de eerste 20 meter grenzend aan de watergang gebruik wordt gemaakt van een Venturidop in combinatie met een éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij.

De beoordeling vindt plaats op basis van de meest recente eindpuntenlijst (final review report), de DAR en de addenda en aan de hand van de worst case situatie. Per deelaspect is bepaald welke van de mogelijke toepassingsfrequentie-intervalcombinatie het meest worst-case is.

Toetsing vindt plaats aan het Besluit Uniforme Beginselen Gewasbescherming (BUBG).

Eindpuntenlijst

Fate and behaviour in the environment

Fate and behaviour in soil

Route of degradation
Aerobic:
Mineralisation after 100 days:	9.6 % 120 d
Non-extractable residues after 100 days:	32.3 % 120 d
Major metabolites above 10 % of applied active substance: name and/or code % of applied rate (range and maximum)	IM-1-4: 0.91 – 36.17% (day 0.25 - day 182), 53.9% (maximum, day 14 d)
Calcareous soils Major metabolites above 10 % of applied active substance: name and/or code % of applied rate (range and maximum)	IM-1-4: 1.95 – 0.86 % (day 0.25 - day 187), 21.15% (maximum, day 7)- sandy loam soil IM-1-5: 1.41 – 13.43 % (day 1 - day 182), 20.02 % (maximum, day 13) –silty clay loam soil IM-1-5: 0.83 – 8.29 % (day 0.25 - day 187), 12.89 % (maximum, day 7) –clay loam soil IM-1-2: 11.89 – 0.77 % (day 0.25 – day 28) 36.02 % (maximum, day 1) - sandy loam soil IC-0: 3.49 – 0.71% (day 3 – day 28) 10.23 % (maximum, day 7) - clay loam soil
Supplemental studies
Anaerobic:	Mineralisation 0.25 % (max. day 182) Non-extractable residues: 12.13 % (max., day 14) Major Metabolite: IM-1-4 46.7% (max. day 119 d)
Soil photolysis:	Mineralisation < 1 % Non-extractable residues 13 % (max., 30 d) Major Metabolite IM-1-4: 46.5 % (max. day 30 d irradiated samples) 65.3 % (max. day 30 dark control samples)
Remarks:	None

Rate of degradation
Laboratory studies
DT₅₀lab (20 °C, aerobic):	parent: 0.8- 5.4 d (n= 4, r² = 0.993- 0.997) mean 2.6 days IM-1-4: 4.1-226.5 d (n= 3, r² = 0.872-0.997) Mean 133 days
DT₉₀lab (20 °C, aerobic):	Parent: DT₉₀lab: 2.8 – 67.3 d (n= 4, r² = 0.993- 0.997) mean 20.9 days IM-1-4: no data
DT₅₀lab (10 °C, aerobic):	7.7 d (n= 1, r² =0.997)
DT₅₀lab (20 °C, anaerobic):	71 d, total system (water and soil) (n= 1, r²= 0.99)
Calcareous soils DT₅₀lab (20 °C, aerobic):	Parent: mean 1.1 days (n=3, r²= 0.988-0.989) IM-1-5: > 365 days (r²= 0.969-0.986) (realistic worst case DT₅₀’s : 450 days (silty clay loam soil), 388 days (clay loam soil ) (n=2) IM-1-2: 1.1-1.6 days (n=3, r²= 0.983-0.986), mean 1.3 days IM-1-4: 2.7 – 5.6 days (n=3, r²= 0.970-0.988), mean 3.9 days
Field studies (country or region)
DT_50f from soil dissipation studies:	parent DT_50f: Italy, cropped: 0.4 d (n= 1, r²=0.881) UK, cropped: 5.4 d (n= 1, r²=0.892) France, cropped: 4.1 d (n=1, r²=0.821) Spain, cropped: 1.6 d (n= 1, r²=0.851) Mean: 2.9 days DT₅₀ (IM-1-4): Italy: 17.1 d (n= 1, r²=1.0) UK: 50.1 d (n= 1, r²=0.901) France: 42.9 d (n=1, r²=0.907) Spain: 15.1 d (n= 1, r²=1.0) Mean: 31.3 days
DT_90f from soil dissipation studies:	parent DT_90f: Italy: 18.4 d; UK: 19.9 d; France: 31.2 d; Spain: 11.3 d Mean: 20.2 days DT₉₀ (IM-1-4): Italy: 56.7 d; UK: 166.5 d; France: 142.7 d; Spain: 50.2 d Mean: 104 days
Soil accumulation studies:	Not required
Soil residue studies:	Not relevant
Remarks: e.g. effect of soil pH on degradation rate	None

Adsorption/desorption
K_f / K_oc: K_d: pH dependence:	K_oc (parent): 71.1-138.4 (mean of 5 soils 106.5), ¹/_n= 0.825-0.907, (mean: 0.86) K_oc IM-1-4: 132-223 (mean of 4 soils: 171), ¹/_n= 0.712-0.816 (mean: 0.76) K_oc IC-0: 70-258 (mean of 5 soils: 122), ¹/_n= 0.894-1.007, (mean: 0.953) K_f (parent): 0.6-3.13 (mean of 5 soils 1.58), K_f IM-1-4: 2.16-5.79 (mean of 4 soils: 3. 22), K_f IC-0: 0.569-1.027 (mean of 5 soils 0. 752), Calcareous soils K_oc IM-1-2: 19 – 95 (mean of 4 soils: 54), ¹/_n= 0.856- 0.944 (mean: 0.903) K_f IM-1-2: 0.16- 3.60 (mean of 4 soils: 1.12) K_oc IM-1-5: 453 –563 (mean of 2 soils: 508) method of calculation: GH Bolt equation A new adsorption/desorption study for IM-1-5 is not considered necessary anymore. More information is included in the Evaluation Table. No dependence for parent. No dependence for the metabolites

Mobility
Laboratory studies:
Column leaching:	no data provided not required.
Aged residue leaching:	Guideline: BBA Test Guideline Teil IV, 4-2 Aged for (d): 2 d Time period (d): 4 d Precipitation (mm): 100 mm Leachate: 0.3-1.3% total radioactivity in leachate Leachate: 0.06% acetamiprid, 0.84% IM-1-4 88.9- 93.7% total radioactivity retained by the soil (the majority of radioactivity was detected in the four upper soil layers) Calcareous soils Two soils : EU sandy loam (pH: 8.4), US sandy loam (pH: 8.7) Aged for (d) : 64 d Leaching period: 20 d Precipitation (cm ) : 50.8 cm (equivalent to 1038 ml) Major metabolites during aging period: IC-0 : 33.5% (day 28) IM-1-2 : 27.3% (day 7) IM-1-4 : 11.7% (day 14) IM-1-5 : 8.8% (day 64) Mean DT₅₀ values Parent : 2.7 days, IM-1-2: 2.4 days IM-1-4 : 11.9 d, IC-0 : 33.7 d, IM-1-5: 122 d Leaching phase EU soil , Segment 1: 0-6 cm total 4.5% of A.R.( 3.9% associated with IM-1-5) EU soil , Segment 2 : 6-12 cm Total 1.7% of A.R.( mostly associated with IM-1-5) US soil , Segment 1: 0-6 cm total 5.3% of A.R.( 1.9% associated with IM-1-5) No significant quantities of radioactivity found in subsequent segments. Leachate EU soil : total 5% of A.R. (associated with IC-0) US soil : total 19.3% of A.R. (associated with IC-0)
Field studies:
Lysimeter/Field leaching studies:	no data submitted and no data required.
Remarks:	None

Fate and behaviour in water

Abiotic degradation
Hydrolytic degradation:	parent: stable at pHs 4, 5 and 7 at temperatures 22, 35 and 45°C
	pH9 (25°C) DT₅₀ : 420 days (calculated from Arrhenius plot) pH9 (35°C) DT₅₀ : 52.9 days pH9 (45°C) DT₅₀ : 13 days

Major metabolites:	pH9: 45°C IM-1-4: 14.8% AR (35 d) IM-1-3: 60.5% AR (35 d) IM-1-5: pH4 (20°C) DT₅₀: 67.2 d pH7 (20°C) DT₅₀: 159.2 d pH9 (20°C) DT₅₀: 23.5 d pH11 (20°C) DT₅₀: 19 hr
Photolytic degradation:	parent DT₅₀: 34 days (irratiated samples) no photodegradation in dark samples
Major metabolites:	IB-1-1: 35%AR (30 d) IC-0, DT₅₀: 0.4 days Florida summer sunlight IM-1-4: very low photolytic degradation rate IM-1-5 DT₅₀: 21.1 – 36.1 d (irradiated samples) Mean: 26.1 d DT₅₀: 36.2 – 152 d (dark control samples) Mean: 82.6 d

Biological degradation
Readily biodegradable:	Not readily biodegradable
Water/sediment study: DT₅₀ water: DT₉₀ water: DT₅₀ whole system: DT₉₀ whole system: Distribution in water / sediment systems (active substance) Distribution in water / sediment systems (metabolites)	Parent - DT₅₀ water: 3.6 – 5.8 days Parent – DT₉₀ water: 31.1 – 36.6 days (Biphasic kinetics, r²= 0.91-0.93, n= 2) IM-1-4, DT₅₀ water: 27.8 days (1^st order kinetics, r²= 0.89, n= 1) IC-0, DT₅₀ water: 84.5 days (1^st order kinetics, r²= 0.97, n= 1) Parent - DT₅₀ sediment: 40.1 – 44.4 days Mean: 42.3 d (Biphasic kinetics, r²= 0.90-0.99, n= 2) not calculated parent: 29.96% in water, 39% in sediment on day14 (1^st system- Manningtree) 19% in water, 36.55% in sediment on day 30 (2^nd system- Ongar) IM-1-4: max. 12.3% in water, 30.7% in sediment on day 30 (1^st system) max. 9.6% in water, 2.5% in sediment on day 14 (2^nd system) IC-0: max 26.15% in water, 3.32% in sediment on day 62 ( 2^nd system)
Accumulation in water and/or sediment:	Not relevant

Degradation in the saturated zone	no data provided, not required.
Remarks:	None

Fate and behaviour in air

Volatility
Vapour pressure:	1.73x10^-7 Pa at 50 ^oC (>99%). Expected <1x10^-6 Pa at 25 ^oC
Henry's law constant:	<5.3x10^-8 Pa m³ mol^-1at 25 ^oC

Photolytic degradation
Direct photolysis in air:	Not studied - no data requested
Photochemical oxidative degradation in air DT₅₀:	DT₅₀ of 0.140 days (Atkinson’s method)
Volatilisation:	from plant surfaces (BBA guideline): <1 % after 24 hours from soil (BBA guideline): <1% after 24 hours
Remarks:	None

Ecotoxicology

Terrestrial Vertebrates

Acute toxicity to mammals:	LD₅₀ 213 mg/kg bw (rats)
Acute toxicity to birds:	LD₅₀ 98 mg/kg bw (mallard duck)
Dietary toxicity to birds:	LC₅₀ >5000 ppm (>741 mg/kg bw/d) (bobwhite quail)
Reproductive toxicity to birds:	NOEL 250 ppm (25.1 mg/kg bw/d) (mallard duck)
Short term oral toxicity to mammals:	NOEL= 15 mg/kg/d

Aquatic Organisms

	Species	Test substance	Time Scale	Toxicity (mg/L)	Endpoint
Acute toxicity fish:	Oncorhynchis mykiss	Acetamiprid	96 h	>100	Mortality, EC₅₀
Acute toxicity fish:	Oncorhynchis mykiss	Metabolite IM-1-4	96 h	98.1	Mortality, LC₅₀
Long term toxicity fish:	Pimephales promelas	Acetamiprid	35 days	19.2	Growth NOEC
Bioaccumulation fish:	Not relevant
Acute toxicity invertebrate:	Daphnia magna	Acetamiprid	48 h	49.8	Mortality, EC₅₀
	Daphnia magna	Metabolite IM-1-4	48 h	43.9	Mortality, EC₅₀
	Daphnia magna	Metabolite IM-1-2	48 h	99.8	Mortality, EC₅₀
	Daphnia magna	Metabolite IC-0	48 h	>95.1	Mortality, EC₅₀
	Daphnia magna	EXP 60707A (acetamiprid 20 %)	48 h	>159	Mortality, EC₅₀
Chronic toxicity invertebrate:	Daphnia magna	Acetamiprid	21 d	5	Reproduction, NOEC
Acute toxicity algae:	Scenedesmus subspicatus	Acetamiprid	72 h	>98.3	Biomass, EC₅₀
Acute toxicity algae:	Scenedesmus subspicatus	EXP 60707A (acetamiprid 20 %)	72 h	>97.8	Biomass, EC₅₀
Chronic toxicity sediment dwelling organism:	Chironomus riparius	Acetamiprid	28 days	0.005	Emergence & developmental rate, NOEC
Chronic toxicity sediment dwelling organism:	Chironomus riparius	Metabolite IM-1-4	48 h	76.0	Mortality, LC₅₀
Acute toxicity aquatic plants:	Lemna gibba	Acetamiprid	14 d	1.0	Fronds, EC₅₀
Acute toxicity STP:	Activated sludge	Acetamiprid	3 h	> 1000	EC₅₀

Honeybees

Acute oral toxicity:

LD 50 ~ 14.53 microg./bee (acetamiprid)

LD50 8.85 microg. a.s./bee (EXP 60707 A tested formulation) (acetamiprid 20 %)

Acute contact toxicity:

LD50 ~ 8.09 microg./bee (acetamiprid)

LD50 9.26 microg. a.s./bee (EXP 60707 A tested formulation) (acetamiprid 20 %)

Other arthropod species

Test species	Application	Status (kg as/ha)	Endpoints	% adverse effect ¹
Typhlodromus pyri	Protonymphs	0.09-0.18	Mortality Fertility	100 No eggs
Aphidius rhopalosiphi	Adult	0.2-0.4	Mortality Fertility	100 No fecundity
Coccinella septempunctata	3 days old larvae	0.09-0.18	Mortality Fertility	100 No fecundity
Poecilus cupreus	Adult	0.2-0.4	Mortality Feeding rate	£ 3.3 0.17 (same as the control)
Extended laboratory tests*
Typhlodromus pyri	Protonymphs (beans)	0.01, 0.018, 0.032, 0.057, 0.1 (in 200 l/ha water)	Mortality Fertility	51.7 (at 0.018 Kg /ha) No effect on repro. up to 0.032 Kg /ha)
Aphidius rhopalosiphi	Adult (barley)	0.001, 0.003, 0.009, 0.027, 0.081 (in 200 l/ha water)	Mortality Fertility	53.1 (at 0.009 Kg /ha) No effect on repro. up to 0.009 Kg /ha)
Extended laboratory tests**
Typhlodromus pyri	Protonymphs	Off-crop (13 g a.s./ha) In-crop (100 g a.s./ha)	Corrected Mortality % Sublethal effects (% reduction) Corrected Mortality % Sublethal effects (% reduction)	- 1.1 (day 0) 6.2 (day 0) 39.1 (day 0) to 5.1 (day 14) Not assessed
Aphidius rhopalosiphi	Adult	Off-crop (13 g a.s./ha) In-crop (100 g a.s./ha)	Corrected Mortality % Sublethal effects (% reduction) Corrected Mortality % Sublethal effects (% reduction)	90 (day 0) to 0 (day 14) 42.4 (day 7) to 32.5 (day 21) 70 (day 0) to 0 (day 21) 54.7 (day 7) to 34.6 (day 21)
Coccinella septempunctata	3 days old larvae	Off-crop (13 g a.s./ha) In-crop (100 g a.s./ha)	Corrected Mortality % Sublethal effects (% reduction) Corrected Mortality % Sublethal effects (% reduction)	42.9 (day 0) to 4.3 (day 14) -16.4 (day 7) 95.9 (day 0) to26 (day 28) 14.4 (day 28)
Chrysoperla carnea	3 days old larvae	Off-crop (13 g a.s./ha) In-crop (100 g a.s./ha)	Corrected Mortality % Sublethal effects (% reduction) Corrected Mortality % Sublethal effects (% reduction)	2.3 (day 0) to –0.1 (day 14) 7.5 (day 7) 16.3 (day 0) to 6.5 (day 14) 14.9 (day 7)
^{* dit betreft extended lab tests, zie monografie, dit was niet aangegeven in de eindpuntenlijst} ^{** extended lab tests met fresh and aged residues, addendum ecotox oktober 2002} ¹ Adverse effect means: x % effect on mortality = x % increase of mortality compared to control y % effect on a sublethal parameter = y % decrease of sublethal paramether compared to control (sublethal parameters are e.g. reproduction, parasitism, food consumption) When effects are favourable for the test organisms, a + sign is used for the sublethal effect percentages (i.e. increase of e.g. reproduction) and a – sign for mortality effect percentages (i.e. decrease of mortality).

Earthworms

Acute toxicity:

9 mg/kg (at day 14 - acetamiprid)

18.3 mg/Kg (at day 14 - EXP 60707)

> 1000 mg/Kg (at day 14 - metabolites IM-1-4 & IC-0)

> 1000 mg/Kg (at day 14 - metabolites IM-1-2)

> 1000 mg/Kg (at day 14 - metabolites IM-1-5)

Reproductive toxicity:

NOEC 1.26 mg/Kg (8 weeks - EXP 60707)

Soil micro-organisms

Nitrogen mineralization:	No statistically significant effects > ± 25% compared to control control when acetamiprid is applied at 0.2 Kg a.s./ha
Carbon mineralization:	No statistically significant effects > ± 25% compared to control control when acetamiprid is applied at 0.2 Kg a.s./ha

Lotgevallen en gedrag in het milieu

Gedrag en lotgevallen in bodem

Persistentie in de bodem

Met de plaatsing van het inwerkingtredingsbesluit in het Staatsblad 663 van 22 december 2005 is per 23 december 2005 het Besluit uniforme beginselen gewasbeschermingsmiddelen in werking getreden. Het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Staatsblad 413) is daarbij ingetrokken. Gelijktijdig is de Regeling uitwerking uniforme beginselen gewasbeschermingsmiddelen (Ruubg, Staatscourant 248, 21 december 2005) in werking getreden, onder intrekking van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen 2000. Er is niet voorzien in een overgangsregeling, dus de regeling heeft onmiddellijke werking. Dit betekent dat alle aanvragen tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel conform de nieuwe regeling uitgevoerd moeten worden.

In artikel 2 van de Ruubg is het toelatingscriterium persistentie opgenomen. Het CTB moet dit criterium beoordelen aan de hand van de methode INS. In de toelichting wordt verwezen naar een nieuwe ‘beslisboom’, die is vastgelegd in RIVM-rapport 601506008/2005 met de titel Persistence of plant protection products in soil; a proposal for risk assessment. Volgens de toelichting moet op basis van deze beslisboom de persistentie worden beoordeeld. Op dit moment is deze beslisboom nog in ontwikkeling, hetgeen meebrengt dat onmiddellijke toepassing niet mogelijk is. Derhalve zal de nieuwe methodiek pas na een nader te bepalen termijn, door het CTB kunnen worden toegepast op nieuwe aanvragen.

Hierdoor blijft het CTB, voor de periode dat de nader te bepalen termijn nog niet is verstreken, de tot nu toe bij de beoordeling van lopende toelatingsaanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen gehanteerde beoordelingsmethodiek toepassen.

Deze beoordelingsmethodiek is conform de methode INS.

In dit geval betekent dit het volgende voor de beoordeling aan de het toetsingscriterium persistentie.

Voor de werkzame stof is een gemiddelde laboratorium DT₅₀-waarde beschikbaar van 2,6 dagen (range 0,8-5,4 dagen, n=4). Op basis van deze gegevens blijkt dat de werkzame stof een gemiddelde DT₅₀-waarde heeft van <90 dagen. Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis (na 100 dagen is de hoeveelheid niet-extraheerbaar residu 32,3 %) in combinatie met minder dan 5% CO₂ van de begindosis zal zijn gevormd (mineralisatie na 120 dagen: 9,6 %). Daarmee wordt voor de werkzame stof acetamiprid voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit Uniforme Beginselen Gewasbescherming (BUBG).

Er wordt in standaardbodem één metaboliet in meer dan 10 % van de dosering van acetamiprid gevormd: IM-1-4 (maximum 53,9 %). Voor deze metaboliet is de gemiddelde DT₅₀-waarde 133 dagen (met waarden in een zeer grote range van 4,1 – 226,5 dagen, n=3). Hiermee wordt niet voldaan aan de grenswaarde van < 90 dagen. In verband met de overschrijding van de grenswaarde van 60 dagen voor de gemiddelde DT₅₀ (lab) voor IM-1-4 dient door middel van veldgegevens aangetoond te worden dat DT₅₀ (veld) < 90 dagen is. Er zijn veldgegevens geleverd waaruit blijkt dat de metaboliet een gemiddelde DT₅₀ (veld) < 90 dagen heeft, namelijk 31,3 dagen (17,1, 15,1, 42,9, en 50,1 dagen, waarden uit respectievelijk Italië, Spanje, Frankrijk en Engeland). Niet al deze studies zijn representatief voor Nederlandse omstandigheden. De studies uit (Noord-)Frankrijk en Engeland zijn wel representatief. Als de hoogste DT₅₀ van 50,1 dagen als worst case wordt beschouwd, wordt voldaan aan het criterium van 90 dagen. Hiermee voldoet de toepassing aan de norm voor persistentie uit het BUBG.

In de eindpuntenlijst is sprake van nog een aantal metabolieten >10% die alleen zijn aangetroffen in kalkrijke bodems (pH > 8): IM-1-2: maximaal 36,0 %, IM-1-5: maximaal 12,9-20,0 % (n=2), IC-0: maximaal 10,2%, en IM-1-4 welke ook in de standaardbodem is gevonden: maximaal 21,2 %. In Nederland komen kalkrijke bodems (pH > 7) met name voor langs de grote rivieren en in Zeeland, Groningen en Friesland. Op landbouwkundig gebruikte gronden komt echter geen pH van boven de 8 voor. Hiermee zijn deze metabolieten niet relevant voor de Nederlandse situatie en ze worden daarom niet meegenomen in de beoordeling.

Hiermee voldoen de aangevraagde toepassingen aan de norm voor persistentie zoals gesteld in de BUBG.

Concentraties in de bodem

Onderstaand wordt de acute PECbodem (5 cm) gegeven voor acetamiprid en IM-1-4 t.b.v. de risicoberekening voor regenwormen en bodemmicro-organismen uitgaande van een bodemdichtheid van 1500 kg/m³. De fractie op de bodem is berekend m.b.v. de interceptiewaarde van het gewas op het moment van toediening (uit FOCUS groundwater rapport). Zie voor resultaten tabel M.2.

Voor de toepassingen in fruit is uitgegaan van een interceptie van 60 % om ook de toepassing vóór 1 mei te kunnen dekken (gebaseerd op toepassen vlak voor de bloei: kaal is de interceptie 50 %, in de bloei is dit 65 %).

Tabel M.2 PIEC_bodem berekeningen voor de bovenste 5 cm.

Toepassing

Stof

Dosering w.s.

[kg/ha]

Frequentie

Interval

[dag]

Fractie op bodem

PIEC_bodem

in 5 cm

[mg/kg]

Appel en peer (jong gewas)

Acetamiprid

IM-1-4

0,05

0,027

0,4*

0,027

0,024

Appel

Acetamiprid

IM-1-4

0,075

0,041

0,4*

0,040

0,036

Peer

Acetamiprid

IM-1-4

0,06

0,032

0,4*

0,032

0,028

Boom -kwekerijgewassen en vaste planten vg en og (luis)

Acetamiprid

IM-1-4

0,05

0,027

0,8**

0,053

0,060

* als worst case gebaseerd op toepassing vóór 1 mei

** default waarde voor fractie op de bodem (geen interceptiegegevens)

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

De nieuwe beslisboom uitspoeling inclusief het nieuwe model GeoPEARL zijn eind 2004 vrijgegeven voor gebruik in de toelatingsbeoordeling. In een brief van minister Veerman van het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit aan de voorzitter van het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB), vraagt hij het CTB om te anticiperen op de revisie van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Rumb 2000) voor wat betreft de beoordeling van uitspoeling naar het grondwater. Dit verzoek is gebaseerd op artikel 3 van de Bestrijdingsmiddelenwet (stand van de wetenschap) in combinatie met artikel 6 van de Regeling (nieuwe modellen).

De uitspoeling van de werkzame stof acetamiprid en de metaboliet IM-1-4 wordt in de eerste stap van de beslisboom berekend met Pearl 2.2.2. en het FOCUS-scenario Kremsmünster. De invoer bestaat uit de dosering, het gewas en de interceptiewaarde behorend bij het gewas (zie tabel M.3a)[1].

Er zijn in het kader van de behandeling van de aanvullende vragen gegevens geleverd betreffende de mogelijke niet-relevantie van IM-1-4 (Heimann, 2006, Acetamiprid: Position paper on the toxicological non-relevance of degradation product IM 1-4 in groundwater, NCE-2006-01). Echter, voor beide beoordelingsmethodieken (op basis van HTB v0.2 of SANCO/221/2000-rev. 10) ontbreken er gegevens en voor beoordeling onder het huidige toetsingskader wordt bovendien niet voldaan aan de toxiciteitscriteria. De claim van niet-relevantie is daarom niet gehonoreerd. IM-1-4 wordt derhalve volledig beoordeeld. Voor de metaboliet IM-1-4 wordt gebruikgemaakt van de beschikbare gegevens betreffende de stofeigenschappen. Deze wordt als parent ingevoerd, waarbij de dosering gecorrigeerd wordt voor het vormingspercentage en relatieve molmassa van de betreffende metaboliet.

Alleen de toepassingen in de grondgebonden teelten worden beoordeeld op het risico voor uitspoeling. Voor de berekening wordt uitgegaan van de volgende invoergegevens:

PEARL:

Gemiddelde DT₅₀ voor afbraaksnelheid in grond (bij 20°C):

· acetamiprid: 2,6 dagen

· IM-1-4: 133 dagen *

Gemiddelde K_om (pH-onafhankelijk):

· acetamiprid: 62,6 L/kg

· IM-1-4: 100,6 L/kg

· Acetamiprid (gegevens ook voor metaboliet gebruikt):

Verzadigde dampspanning: 1,73*10^-7 Pa (50 °C) (NB input: 1*10^-7 bij 25 graden)

Oplosbaarheid in water: 2,95 g/L (25 °C, pH = 7)

Molecuulmassa:

· Acetamiprid: 222,68 g/mol

· IM-1-4: 156,6 g/mol (relatieve molmassa 0,70 t.o.v. moederstof)

Overige parameters: standaardinstelling PEARL 2.2.2

* Er zijn veldgegevens voor IM-1-4 waaruit een gemiddelde DT50 van 31,3 dagen is berekend. Deze lijken niet gestandaardiseerd, hetgeen een voorwaarde is om deze in een uitspoelingsmodel te gebruiken. Er lijkt wel aan de criteria te worden voldaan waaraan dissipatiestudies moeten voldoen (Bijlage 3 bij hoofdstuk Uitspoeling in het HTB). In de monografie is de veldhalfwaardetijd van IM-1-4 wel gebruikt voor de risicobeoordeling. In deze beoordeling worden de veldgegevens betreffende IM-1-4 voor uitspoeling voorlopig niet in beschouwing genomen.

De volgende concentraties worden verwacht voor de werkzame stof acetamiprid en metaboliet IM-1-4 voor voorjaars- en najaarstoepassing, zie tabel M.3a.

Tabel M.3(a) Uitspoeling werkzame stof en metabolieten berekend met PEARL 2.2.2

Toepassing	Stof	Dosering	Freq.	Inter-val	Fractie op bodem	PEC grondwater	PEC grondwater
		[kg/ha]		[dag]		voorjaar [mg/L]	najaar [mg/L]
Appel en peer (jong gewas) *	acetamiprid IM-1-4	0,05 0,027	2	30	0,4	< 0,001 0,071	n.v.t.
Appel *	acetamiprid IM-1-4	0,075 0,041	2	30	0,4	< 0,001 0,125	n.v.t.
Peer *	acetamiprid IM-1-4	0,06 0,032	2	30	0,4	< 0,001 0,090	n.v.t.
boomkwekerij-gewassen en vaste planten vg en og (luis) **	acetamiprid IM-1-4	0,05 0,027	3	30	0,8	< 0,001 0,11	< 0,001 0,07

* scenario Kremsmunster apple met interceptie 0,6 (situatie in april als worst case)

** scenario Kremsmunster fallow soil met interceptie 0,2

De uitkomsten van Pearl 2.2.2 met het Kremsmünster-scenario worden getoetst aan de norm van 0,01 µg/L. Dit is de norm van het UB (0,1 µg/L) waarbij een extra veiligheidsfactor van 10 voor grondwaterbeschermingsgebieden (NL-specifiek) wordt gehanteerd.

Uit tabel M.3a blijkt dat de verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor de werkzame stof acetamiprid voor alle toepassingen kleiner is dan 0,01 µg/L. Voor metaboliet IM-1-4 is de verwachte uitspoeling bij alle toepassingen groter dan 0,01 µg/L en voor appel groter dan 0,1 µg/L. Derhalve dient voor deze toepassingen vervolgonderzoek te worden geleverd. Als tweede tier is de uitspoeling van IM-1-4 gemodelleerd met GeoPEARL 1.1.1.

GeoPEARL

Met behulp van het GeoPEARL model wordt de potentiële uitspoeling van een stof naar het bovenste grondwater in het potentiële toepassingsgebied in Nederland berekend, waarbij dezelfde invoergegevens als in de eerste stap met Pearl 2.2.2. worden gebruikt. Zie Tabel M.3b. Omdat, i.t.t. Pearl 2.2.2, in GeoPEARL de uitspoeling voor het werkelijke potentiële gebruiksareaal van een gewas wordt berekend, zijn bloemisterijgewassen (floriculture) en boomkwekerijgewassen/vaste planten (tree nursery) apart weergegeven. Voor jong fruit, appel en peer is als gewas ‘fruit culture’ gekozen. De toepassingsdata in fruit zijn 1 april en 1 mei.

Tabel M.3(b) Uitspoeling werkzame stof en metabolieten berekend met GeoPEARL 1.1.1.

Toepassing	Stof	Dosering	Freq.	Interval	Fractie op	PEC grondwater
		[kg/ha]		[dag]	Bodem	Voorjaar [mg/L]	Najaar [mg/L]
Appel en peer (jong gewas)	IM-1-4	0,027	2	30	0,4	0,031	n.v.t.
Appel	IM-1-4	0,041	2	30	0,4	0,056	n.v.t.
Peer	IM-1-4	0,032	2	30	0,4	0,040	n.v.t.
Boomkwekerijgewas-sen en vaste planten vg en og (luis)	IM-1-4	0,027	3*	30	0,8	0,083

* als reeks van 3 toepassingen met éénmaal voorjaars- plus tweemaal najaarstoepassing (worst case)

De berekening in GeoPEARL laat zien dat de uitspoelingsconcentraties van IM-1-4 op basis van de laboratoriumhalfwaardetijd in de toepassingen in fruit kleiner zijn dan 0,1 µg/L. Derhalve voldoet het middel bij deze toepassingen aan de norm in het BUBG. Echter, aangezien de verwachte uitspoeling van acetamiprid in alle grondgebonden beoordeelde teelten groter dan 0,01 µg/L is, dient voor de Nederlandse toelating een restrictiezin voor grondwater-beschermingsgebieden op het etiket opgenomen te worden. Alle grondgebonden teelten voldoen hiermee aan de norm voor uitspoeling in het BUBG, met dien verstande dat een restrictiezin noodzakelijk is voor al deze teelten (fruit en boomkwekerijgewassen/vaste planten).

Lysimeterstudies

Er zijn geen lysimeterstudies geleverd.

Meetgegevens

Er zijn geen gegevens betreffende het voorkomen van de stof in het grondwater.

Gedrag en lotgevallen in water

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

De blootstellingsconcentraties voor de verschillende toepassingen van de werkzame stof en de metabolieten worden ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van de werkzame stof. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. De concentraties in het oppervlaktewater worden berekend m.b.v. het model TOXSWA, waarbij voor de werkzame stof en de metabolieten de volgende gegevens worden ingevoerd (gemiddelde waarden):

TOXSWA:

acetamiprid:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20°C: 4,7 dagen

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 10000 dagen.

K_om voor zwevend organische stof: 62,6 L/kg

K_om voor sediment: 62,6 L/kg

Verzadigde dampspanning: 1,73*10^-7 Pa (50 °C)

Oplosbaarheid in water: 2,95 g/L (25 °C, pH = 7)

Molecuulmassa: 222,68 g/mol

IM-1-4, maximaal vormingspercentage in water 12,3 %:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20°C: 27,8 dagen

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 10000 dagen.

K_om voor zwevend organische stof: 100,6 L/kg

K_om voor sediment: 100,6 L/kg

Verzadigde dampspanning: 1,73*10^-7 Pa (50 °C) (parent)

Oplosbaarheid in water: 2,95 g/L (25 °C, pH = 7) (parent)

Molecuulmassa: 156,6 g/mol (berekend a.d.h.v. structuurformule)

IC-0, maximaal vormingspercentage in water 26,2 %:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20°C: 84,5 dagen

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 10.000 dagen.

K_om voor zwevend organische stof: 71,8 L/kg

K_om voor sediment: 71,8 L/kg

Verzadigde dampspanning: 1,73*10^-7 Pa (50 °C) (parent)

Oplosbaarheid in water: 2,95 g/L (25 °C, pH = 7) (parent)

Molecuulmassa: 157,6 g/mol (berekend a.d.h.v. structuurformule)

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

Aangezien er nog geen standaardmethode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sedimentstudie te bepalen, wordt standaard de DT₅₀ systeem in de waterfase ingevuld en wordt geen afbraak in het sediment verondersteld. Dit laatste wordt gesimuleerd door een DT₅₀-waarde van 10000 dagen in te voeren.

In de eindpuntenlijst zijn echter geen halfwaardetijden voor het systeem gegeven, daarom wordt in deze beoordeling gebruikgemaakt van de werkelijke DT₅₀ in het water. Voor sediment wordt de standaard DT₅₀ van 10000 dagen aangehouden

In tabel M.4 is voor werkzame stof en de metabolieten I-M-4 en IC-0 per toepassingsgebied het overwaaipercentage en de berekende concentratie in het oppervlaktewater aangegeven. Voor de toepassingen waarbij twee meervoudige frequenties in de GAP waren aangegeven (tweemaal toepassen met interval 7 dagen, of zesmaal toepassen met interval 30 dagen), is berekend dat de lagere frequentie toch de hoogste concentraties in het oppervlaktewater geeft door het kleinere interval in relatie tot de afbraaksnelheid van de werkzame stof. Daarom is de risicobeoordeling hierop gebaseerd. Voor alle andere toepassingen is de hoogste frequentie aangehouden (d.w.z. twee- á driemaal toepassen i.p.v. éénmalig). Voor de bloemisterijgewassen geldt dat het hier om niet-grondgebonden teelten gaat. Dit houdt in containerteelt. Emissie naar oppervlaktewater is hierbij niet uitgesloten en daarom wordt de toepassing wel meegenomen in de beoordeling van de blootstelling van oppervlaktewater. Voor de toepassingen in jonge appel en peer, appel, en peer, gelden dezelfde driftbeperkende maatregelen en dezelfde doseringen. Daarom zijn deze gewassen onder één noemer in onderstaande tabel opgenomen.

Tabel M.4 Overzicht concentraties werkzame stof acetamiprid en metabolieten IM-1-4 en IC-0 in oppervlaktewater (voor- en najaar)

Toepassing

Stof

Dosering w.s.

Frequentie/

Interval

Emissie

PIEC ^*

[mg/L]

PEC21^*

[mg/L]

PEC28^*

[mg/L]

[kg/ha]

[dagen]

[%]

Voor-jaar

Na-jaar

Voor-jaar

Na-jaar

Voor-jaar

Na-

jaar

Appel en peer

Voor 1 mei, tunnelspuit en max 825 L/ha

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,0412

0,005

0,011

1 (-)

2,5

0,476

0,082

0,191

Nvt

0,242

0,053

0,129

Nvt

0,203

0,049

0,121

Nvt

Appel en peer

Voor 1 mei, max 825 L/ha en venturidop

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,0412

0,005

0,011

1 (-)

2,4

0,471

0,078

0,183

Nvt

0,240

0,051

0,124

Nvt

0,200

0,047

0,117

Nvt

Appel en peer (jong gewas)

Na 1 mei, tunnelspuit

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,05

0,006

0,013

2 (30)

1,0

0,26

0,039

0,090

Nvt

0,13

0,026

0,061

Nvt

0,11

0,024

0,057

Nvt

Appel en peer (jong gewas)

Na 1 mei, windhaag + 1zijdig bespuiten

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,05

0,006

0,013

2 (30)

0,7

0,18

0,028

0,062

Nvt

0,088

0,018

0,042

Nvt

0,074

0,017

0,040

Nvt

Appel en peer (jong gewas)

Na 1 mei, venturidop in laatste 20 m

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,05

0,006

0,013

2 (30)

0,8

0,21

0,031

0,072

Nvt

0,10

0,020

0,049

Nvt

0,084

0,019

0,046

Nvt

Appel

Na 1 mei, tunnelspuit

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,075

0,009

0,020

2 (30)

1,0

0,39

0,059

0,139

Nvt

0,19

0,038

0,094

Nvt

0,16

0,036

0,088

Nvt

Appel

Na 1 mei, windhaag + 1zijdig bespuiten

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,075

0,009

0,020

2 (30)

0,7

0,27

0,041

0,097

Nvt

0,13

0,027

0,066

Nvt

0,11

0,025

0,062

Nvt

Appel

Na 1 mei, venturidop in laatste 20 m

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,075

0,009

0,020

2 (30)

0,8

0,31

0,047

0,11

Nvt

0,15

0,031

0,075

Nvt

0,13

0,028

0,071

Nvt

Peer

Na 1 mei, tunnelspuit

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,06

0,007

0,016

2 (30)

1,0

0,31

0,046

0,11

Nvt

0,15

0,030

0,075

Nvt

0,13

0,028

0,071

Nvt

Peer

Na 1 mei, windhaag + 1zijdig bespuiten

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,06

0,007

0,016

2 (30)

0,7

0,22

0,032

0,076

Nvt

0,11

0,021

0,052

Nvt

0,088

0,019

0,049

Nvt

Peer

Na 1 mei, venturidop in laatste 20 m

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,06

0,007

0,016

2 (30)

0,8

0,25

0,037

0,090

Nvt

0,12

0,024

0,061

Nvt

0,10

0,022

0,057

Nvt

Bloemisterij-gewassen + boomkweke-rijgewassen en vaste planten vg (luis)

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,05

0,006

0,013

3 (30)

1,0

0,26

0,034

0,091

0,24

0,029

0,062

0,13

0,019

0,061

0,031

0,004

0,009

0,11

0,017

0,058

0,023

0,003

0,007

Bloemisterij-gewassen + boomkweke-rijgewassen en vaste planten og (luis)

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,05

0,006

0,013

3 (30)

0,1

0,026

0,003

0,009

0,024

0,003

0,006

0,013

0,002

0,006

0,0031

0,0004

0,0009

0,011

0,002

0,006

0,0023

0,0003

0,0007

Bloemisterij-gewassen + boomkweke-rijgewassen en vaste planten og (vlieg)

acetamiprid

IM-1-4

IC-0

0,1

0,012

0,026

2 (7)**

0,1

0,075

0,010

0,024

0,048

0,006

0,012

0,044

0,006

0,021

0,012

0,002

0,004

0,038

0,006

0,019

0,009

0,001

0,003

^* Berekend volgens TOXSWA

** de lage frequentie en het kleine interval uit de GAP levert worst case concentraties van acetamiprid voor waterorganismen

De bovenstaande berekende blootstellingsconcentraties worden in sectie 7.2 getoetst aan de ecotoxicologische normen.

Meetgegevens

Er zijn geen gegevens betreffende het voorkomen van acetamiprid in het oppervlaktewater.

Drinkwatercriterium

Uit de uitspraak van het College van Beroep voor het bedrijfsleven van 19 augustus 2005 (Awb 04/37) volgt dat het Ctb bij een toelating, op grond van de wetenschappelijke en technische kennis, aan de hand van de ingediende gegevens bij de aanvraag, ook aan het drinkwatercriterium ten aanzien van voor drinkwater bestemd oppervlaktewater moet toetsen om vast te stellen of het middel geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft. Op dit punt is geen rekenmodel beschikbaar. Mogelijk beschikbare gegevens kunnen hierdoor niet adequaat worden verwerkt. Het is derhalve niet mogelijk te komen tot een wetenschappelijk verantwoorde vaststelling van een verwachting omtrent dit criterium. Het Ctb heeft niet het instrumentarium meegekregen om het oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen aan de drinkwaternorm te toetsen. Om evenwel tegemoet te komen aan de uitspraak - waaruit is op te maken dat het Ctb zich dient in te spannen om te komen tot een oordeel over dit punt - en als overgangsperiode, ter voorkoming dat geen enkele toelating meer kan worden afgegeven in de periode dat een model wordt ontwikkeld en gegevens gegenereerd moeten worden voor de toelatingsaanvraag, heeft het Ctb bezien of het onderhavige middel en de werkzame stof aanleiding zou kunnen zijn voor zorg omtrent het drinkwatercriterium.

Aangezien acetamiprid een nieuwe stof is, de concentraties in de kavelsloot het drinkwatercriterium van 0,1 µg/L overschrijden, en er geen meetgegevens zijn, dient aangetoond te worden dat er bij het innamepunt geen overschrijdende concentraties zullen voorkomen.

Het Ctb heeft een voorlopige en conservatieve procedure ontwikkeld teneinde expert judgement mogelijk te maken, vooruitlopend op de uiteindelijke beslisboom. In deze procedure worden een verdunningsfactor van 10 en een verblijftijd van 14 dagen tussen kavelsloot en drinkwaterinnamepunt (volgens de Kaderrichtlijn Water) gebruikt om concentraties in oppervlaktewater in de kavelsloot te vertalen naar de concentraties op de innamepunten. Indien de verwachte concentraties tussen 0,1 en 0,5 µg/L liggen, is post-registratie monitoring op de blauwe knooppunten (volgens de Kaderrichtlijn water) noodzakelijk. Deze zijn stroomopwaarts gelegen van drinkwaterinnamepunten. Derhalve kan met voldoende zekerheid worden verondersteld dat wanneer op deze knooppunten de concentraties lager zijn dan 0,1 µg/L, de concentraties op de innamepunten ook zullen voldoen aan de drinkwaternorm.

Bij berekende concentraties boven de 0,5 µg/L op de innamepunten wordt niet voldaan aan de norm.

Bij gebruik van deze procedure voor de aangevraagde toepassingen van acetamiprid worden de volgende concentraties op de innamepunten berekend: De hoogste PIEC waarde is 0,48 µg/L, met een verdunning van 10 en een verblijftijd van 14 dagen in combinatie met een DT₅₀ waarde van 4,7 dagen wordt een concentratie van 0,48/10 = 0,048, gedeeld door 8 (omdat in 14 dagen de halfwaardetijd ongeveer driemaal verstrijkt) op het innamepunt voorspeld van 0,006 µg/L. Hiermee voldoen de toepassingen aan de drinkwaternorm.

Gedrag en lotgevallen in lucht

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

De werkzame stof is weinig vluchtig. De dampdruk is 1,73x10^-7 Pa at 50 ^oC. Bij 25°C is voor de werkzame stof een Henry-constante bepaald van <5,3x10^-8 Pa m³ mol^-1. De halfwaardetijd in lucht is 0,14 dagen. Voor de metabolieten zijn geen gegevens geleverd omtrent het gedrag in lucht. Momenteel is nog geen toetsingskader voor gedrag en lotgevallen in lucht vastgesteld. Op basis van de stofgegevens kan de blootstellingsroute via lucht verwaarloosbaar geacht worden ten opzichte van andere routes.

Ecotoxicologie

Effecten op vogels

Vogels kunnen worden blootgesteld aan de werkzame stof via natuurlijk voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren) en ten gevolge van doorvergiftiging. Alleen de vollegrondsteelten (ook de niet-grondgebonden bloemisterijgewassen) worden beoordeeld. In kassen wordt de blootstelling aan gecontamineerd voedsel nihil verondersteld. Er is wel blootstelling aan gecontamineerd oppervlaktewater mogelijk.

Natuurlijk voedsel en drinkwater

De norm voor vogels wordt gebaseerd op de norm uit het BUBG. Dat betekent dat de norm voor acute en korte termijn blootstelling gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀- en LC₅₀-waarde, en de norm voor chronische blootstelling op 0,2 maal de NOEC. In tabel M.5 wordt een overzicht gegeven van de toxiciteitswaarden en de daaruit volgende normen. Bij de risicoschatting is voor alle aangevraagde toepassingen uitgegaan van een kleine vogelsoort met een lichaamsgewicht (lg) van 10 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 2,9 gram/dag en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 3 gram.

Tabel M.5 Overzicht normen vogels

Stof	Blootstelling		Eindpunt	Veiligheids-factor	Norm
			[mg/kg bw/d]		[mg/vogel/d]
Acetamiprid	acuut	LD50	98	10	2,84
			[mg/kg voer]		[mg/kg voer]
	korte termijn	LC50	5000	10	500
	lange termijn	NOEC	200	5	40

De initiële concentratie in het voer is berekend door middel van de relatie van Luttik et al. voor bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden en insecten als 25*dosering. Er worden maximaal drie toepassingen gesommeerd. In eerste instantie wordt voor acute, korte termijn en lange termijn blootstelling getoetst aan de PIEC_voer, waarbij geen rekening wordt gehouden met afbraak van het residu tussen toepassingen. De concentratie in het oppervlaktewater is berekend volgens TOXSWA (zie paragraaf 6.2.1). In eerste instantie wordt voor acute en korte termijn blootstelling getoetst aan de PIEC_water.

In tabel M.6 wordt een overzicht gegeven van de berekende concentraties in het voedsel.

Tabel M.6 Overzicht concentraties in voedsel

Toepassing	dosering	Max. freq.	PIEC_voer
	[kg/ha]		[mg/kg]
Appel en peer (jong gewas)	0,05	2	2,50
Appel (voor en na 1 mei)	0,075	2	3,75
Peer (voor en na 1 mei)	0,06	2	3,00
Bloemisterijgewassen + Boomkwekerijgewassen en vaste planten (luis)	0,05	3	3,75
Bloemisterijgewassen + (vlieg)	0,1	3	7,50

In tabel M.7 zijn de normoverschrijdingsfactoren bij blootstelling aan voedsel en drinkwater opgenomen.

Tabel M.7 Normoverschrijding natuurlijk voedsel en drinkwater

Toepassing	Normoverschrijding
	water, acuut	voedsel, acuut	voedsel, korte termijn	voedsel, lange termijn
	PIECDWI/ 0,1LD50_doelsoort	PIECDFI/ 0,1LD50_doelsoort	PIEC/ 0,1*LC50	PIEC/ 0,2*NOEC
Appel en peer (jong gewas)	< 0,001	0,074	0,005	0,063
Appel (voor en na 1 mei)	< 0,001	0,11	0,008	0,094
Peer (voor en na 1 mei)	< 0,001	0,089	0,006	0,075
Bloemisterijgewassen + boomkwekerijgewassen en vaste planten (luis)	< 0,001	0,11	0,008	0,094
Bloemisterijgewassen + (vlieg)	< 0,001	0,22	0,015	0,19

Voor de kastoepassingen (bloemisterij- en boomkwekerijgewassen, vaste planten) kunnen vogels wel worden blootgesteld aan gecontamineerd oppervlaktewater. De concentraties van acetamiprid liggen hierbij een factor 10 lager dan bij dezelfde teelten in de vollegrond. Het risico voor blootstelling van vogels aan gecontamineerd water in de omgeving van de kasteelten is hiermee afgedekt. Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor alle toepassingen van het onderhavige middel een gering risico voor vogels verwacht kan worden bij het foerageren en bij het drinken van oppervlaktewater.

Doorvergiftiging

Aangezien de logPow van de werkzame stof < 3 is (0,8), is het risico voor doorvergiftiging gering.

De onderhavige toepassingen voldoen hiermee aan de norm voor doorvergiftiging zoals opgenomen in het BUBG.

Effecten op aquatische organismen

Aquatische organismen

In tabel M.8 zijn voor de werkzame stof en de metaboliet(en) de normen voor toxiciteit waterorganismen afgeleid. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de laagste L(E)C₅₀-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 de laagste NOEC-waarde /EC₅₀-waarde (algen en waterplanten). De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. Feitelijk hoeft het onderhavige middel niet getoetst te worden aan de norm voor waterplanten, aangezien het geen herbicide of plantgroeiregulator betreft.

Tabel M.8 Overzicht normen acetamiprid en metabolieten IM-1-4 en IC-0

Stof	Organisme	Laagste		Veiligheidsfactor	Norm
		L(E)C₅₀ [mg/L]	NOEC [mg/L]		[mg/L]	[mg/L]
Acetamiprid	Acuut
	Alg	19,6 *		10	1,96	1960
	Kreeftachtige	31,8 *		100	0,32	320
	Vissen	> 100		100	> 1,0	> 1000
	Waterplanten	1,0		10	0,1	100
	Chronisch
	Kreeftachtige		5,0	10	0,5	500
	Vis		19,2	10	1,92	1920
IM-1-4	Acuut
	Alg	-		10	-	-
	Kreeftachtige	43,9		100	0,44	440
	Vissen	98,1		100	0,98	980
IC-0	Acuut
	Alg	-		10	-	-
	Kreeftachtige	95,1		100	0,95	950
	Vissen	-		100	-	-

* o.b.v. middelgegevens

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van de werkzame stof wordt ingeschat door het vergelijken van de blootstellingsconcentraties in het oppervlaktewater (zie sectie 6.2) met de bovenstaande normen. In tabel M.9 is aangegeven of en zo ja, in welke mate, overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen. Gezien de lage normoverschrijdingen voor de werkzame stof acetamiprid en de lagere of vergelijkbare acute toxiciteit in combinatie met de veel lagere blootstellingsconcentraties (gebaseerd op respectievelijk 12,3 en 26,1 % van de dosering w.s.) van de metabolieten IM-1-4 en IC-0 ten opzichte van acetamiprid zijn alleen de normoverschrijdingsfactoren voor acetamiprid weergegeven.

Tabel M.9 Normoverschrijdingsfactoren acetamiprid

Toepassing

Stof

PIEC*/

(0,1*EC₅₀)

PIEC*/

(0,1*EC₅₀)

PIEC*/

(0,01*LC₅₀)

PIEC*/

(0,01*LC₅₀)

PEC21*/

(0,1*NOEC)

PEC28*/

(0,1*NOEC)

Waterplant

Alg

Kreeft

vis

Kreeft

Vis

Voor-

Jaar

Na-jaar

Voor-jaar

Na-jaar

Voor-jaar

Na-jaar

Voor-jaar

Na-jaar

Voor-jaar

Na-jaar

Voor-jaar

Na-

jaar

Appel en peer

tunnelspuit en max 825 L/ha**

Aceta-miprid

0,005

<0,001

Appel en peer

max 825 L/ha en venturidop **

Aceta-miprid

0,005

<0,001

Appel en peer (jong gewas)

Tunnelspuit ***

Aceta-miprid

0,003

<0,001

Appel en peer (jong gewas)

Windhaag + éénzijdig ***

Aceta-miprid

0,002

<0,001

Appel en peer (jong gewas)

Venturi+20 m ***

Aceta-miprid

0,002

<0,001

Appel

Tunnelspuit ***

Aceta-miprid

0,004

<0,001

Appel

Windhaag + éénzijdig ***

Aceta-miprid

0,003

<0,001

Appel

Venturi+20 m ***

Aceta-miprid

0,003

<0,001

Peer

Tunnelspuit ***

Aceta-miprid

0,003

<0,001

Peer

Windhaag + éénzijdig ***

Aceta-miprid

0,002

<0,001

Peer

Venturi+20 m ***

Aceta-miprid

0,003

<0,001

Bloemisterij-gewassen + boomkwekerijgewassen en vaste planten vg (luis) ***

Aceta-miprid

0,001

Bloemisterij-gewassen + boomkwekerijgewassen en vaste planten og (luis) ***

Aceta-miprid

0,001

Bloemisterij-gewassen + boomkwekerijgewassen en vaste planten vg (vlieg) ***

Aceta-miprid

0,001

Bloemisterij-gewassen + boomkwekerijgewassen en vaste planten og (vlieg) ***

Aceta-miprid

0,001

,001

0,001

0,01

^* Berekend volgens TOXSWA

** toepassingen vóór 1 mei

*** toepassingen ná 1 mei

Wanneer de normoverschrijdingsfactoren zoals vermeld in tabel M.28 in ogenschouw wordt genomen blijkt dat voor de werkzame stof acetamiprid en diens metabolieten alle toepassingen voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het BUBG.

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

Voor de werkzame stof is geen BCF-waarde beschikbaar. Op basis van de logPow (0,8) kan een BCF worden berekend van –0,02 L/kg. Aangezien de BCF << 100 L/kg is er een gering risico voor bioconcentratie. Hiermee voldoet de werkzame stof aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het BUBG.

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

Het risico voor sedimentorganismen wordt getoetst wanneer de stof > 10 % voorkomt in het sediment en wanneer de NOEC Daphnia < 0,1 mg/L is. De werkzame stof acetamiprid wordt voor 39% aangetroffen in het sediment na 14 dagen. De NOEC voor Daphnia is 5,0 mg/L.

Sommige insecticiden zijn echter niet zozeer schadelijk voor Daphnia maar wel voor andere insecten (zie ook opmerking in de DAR, Volume 3: Neonicotine insecticiden zijn vaak toxischer voor aquatische insectenlarven dan voor Daphnia). Daarom wordt hier wel getoetst aan de norm voor sedimentorganismen (conform Guidance Document).

De norm voor Chironomus riparius bedraagt 0,1 x de NOEC van 0,005 mg/L= 0,0005 mg/L, ofwel 0,5 µg/L. Indien de norm voor sedimentorganismen wordt getoetst aan de hoogste PIEC in water van 0,48 µg/L (toepassing in fruit voor 1 mei), dan blijkt dat alle toepassingen aan de norm voldoen.

Voor metaboliet IM-1-4 (30,7% in sediment) is een LC50 waarde (acuut, 48-h) voor Chironomus riparius beschikbaar van 76,0 mg/L, wat zou leiden tot een acute norm van 0,76 mg/L. De maximale normoverschrijding is < 0,001. Het risico van IM-1-4 voor sedimentorganismen is hiermee gering. De andere metaboliet die in water-sedimentstudies is aangetroffen, IC-0, bereikt een maximum van 2,5 % en hoeft daarom niet getoetst te worden.

De aangevraagde toepassingen voldoen aan de norm voor sedimentorganismen van het BUBG.

Effecten op zoogdieren

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan de werkzame stof via natuurlijk voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging. Alleen de vollegrondsteelten worden beoordeeld. In kassen wordt de blootstelling aan gecontamineerd voedsel nihil verondersteld. Er is wel blootstelling aan gecontamineerd oppervlaktewater mogelijk.

Natuurlijk voedsel en drinkwater

De norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit het BUBG. Dat betekent dat de norm voor acute en korte termijn blootstelling gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀- en LC₅₀-waarde, en de norm voor chronische blootstelling op 0,2 maal de NOEC. In tabel M.5 wordt een overzicht gegeven van de toxiciteitswaarden en de daaruit volgende normen.

Bij de risicoschatting is uitgegaan van een kleine zoogdiersoort, bijvoorbeeld een muis, met een lichaamsgewicht van 6 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 1,025 g en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 1,8 g. Omdat er toepassingen in boomgaarden worden aangevraagd, dient ook het acute risico voor grasetende zoogdieren (standaardsoort konijn, lichaamsgewicht 1,2 kg, dagelijkse voedselconsumptie 500 gram) te worden bepaald. Voor de route via gecontamineerd water wordt alleen de kleine standaardsoort is beschouwing genomen.

In de eindpuntenlijst van acetamiprid zijn geen gegevens opgenomen voor de lange-termijntoxiciteit (effecten op reproductie) voor zoogdieren, in de EU risicobeoordeling is dit niet beoordeeld wegens de snelle afbraak van acetamiprid in grond en op gewas. In de DAR zijn wel waarden gegeven. Voor acute en dietary toxiciteit wijken deze af van wat in de definitieve eindpuntenlijst is opgenomen. De DAR geeft een acute toxiciteitswaarde van 314 mg/kg bw. In de eindpuntenlijst is 213 mg/kg bw opgenomen. Voor deze beoordeling wordt de laagste waarde aangehouden van 213 mg/kg bw/d, conform de eindpuntenlijst bij plaatsing.

In de DAR is een laagste NOAEL voor dieettoxiciteit (90 dagen, rat) van 200 ppm afgeleid. Er wordt verwezen naar andere dieetstudies (muizen, hond) waarbij de NOAEL 400 en 800 ppm was, overeenkomend met 12,4-14,6 mg a.s./kg bw. Dit lijkt overeen te komen met de in de eindpunten opgenomen waarde van 15 mg/kg/d onder short-term toxicity. Het is niet duidelijk waarop deze keuze is gebaseerd, aangezien in de DAR wordt geconcludeerd dat de relevante waarde voor de risicobeoordeling 200 ppm bedraagt.

Voor reproductietoxiciteit is in de DAR een NOEL waarde van 100 ppm (6,5 mg /Kg bw) gegeven (multigeneratiestudie in rat). Er wordt geconcludeerd dat de relevante waarden voor de risicobeoordeling 200 ppm (dieet) en 100 ppm (reproductie) zijn. In de addenda zijn geen verdere gegevens betreffende de toxiciteit voor zoogdieren geleverd. De waarden uit de DAR worden gebruikt in de huidige risicobeoordeling.

Tabel M.10 Overzicht normen zoogdieren

Stof	Blootstelling		Eindpunt	Veiligheids-factor	Norm
			[mg/kg bw/d]		[mg/kg bw/d]
Acetamiprid	Acuut	LD50	213 (DAR: 314)	10	3,64 (muis) 8,88 (konijn)
			[mg/kg voer]		[mg/kg voer]
	korte termijn	NOAEL	200	10	20
	lange termijn	NOAEL	100	5	20

De initiële concentratie in het voer is berekend door middel van de relatie van Luttik et al. voor bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden en insecten als 25*dosering. Er worden maximaal drie toepassingen gesommeerd. In eerste instantie wordt voor acute, korte termijn en lange termijn blootstelling getoetst aan de PIEC_voer, waarbij geen rekening wordt gehouden met afbraak van het residu tussen toepassingen. De concentratie in het oppervlaktewater is berekend volgens TOXSWA (zie 6.2.1). In eerste instantie wordt voor acute en korte termijn blootstelling getoetst aan de PIEC_water. In tabel M.11 wordt een overzicht gegeven van de berekende concentraties in het voedsel.

Tabel M.11 Overzicht concentraties in voedsel

Toepassing	dosering	Max. freq.	PIEC_voer
	[kg/ha]		[mg/kg]
Appel en peer (jong gewas)	0,05	2	2,50
Appel (voor en na 1 mei)	0,075	2	3,75
Peer (voor en na 1 mei)	0,06	2	3,00
Bloemisterijgewassen (niet grondgebonden) + Boomkwekerijgewassen en vaste planten (luis)	0,05	3	3,75
Bloemisterijgewassen (niet grondgebonden, vlieg)	0,1	3	7,50

In tabel M.12 zijn de normoverschrijdingsfactoren bij blootstelling aan voedsel en drinkwater opgenomen.

Tabel M.12 Normoverschrijding natuurlijk voedsel en drinkwater

Toepassing	Normoverschrijding
	water, acuut	voedsel, acuut	voedsel, korte termijn		voedsel, lange termijn
	PIECDWI/ 0,1LD50_doelsoort	PIECDFI/ 0,1LD50_doelsoort	PIEC/ 0,1*NOAEL		PIEC/ 0,2*NOAEL
Appel en peer (jong gewas)	< 0,01	Muis: 0,014 Konijn: 0,033	0,13	0,13
Appel (voor en na 1 mei)	< 0,01	Muis: 0,021 Konijn: 0,05	0,19	0,19
Peer (voor en na 1 mei)	< 0,01	Muis: 0,016 Konijn: 0,04	0,15	0,15
Bloemisterijgewassen + boomkwekerij-gewassen en vaste planten (luis)	< 0,01	Muis: 0,021 Konijn: 0,05	0,19	0,19
Bloemisterijgewassen + boomkwekerij-gewassen en vaste planten (vlieg)	< 0,01	Muis: 0,041 Konijn: 0,10	0,38	0,38

Voor de kastoepassingen (bloemisterij- en boomkwekerijgewassen, vaste planten) kunnen vogels wel worden blootgesteld aan gecontamineerd oppervlaktewater. De concentraties van acetamiprid liggen hierbij een factor 10 lager dan bij dezelfde teelten in de vollegrond. Het risico voor blootstelling van vogels aan gecontamineerd water in de omgeving van de kasteelten is hiermee afgedekt. Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor alle toepassingen van het onderhavige middel een gering risico voor zoogdieren verwacht kan worden bij het foerageren en bij het drinken van oppervlaktewater.

Alle aangevraagde toepassingen voldoen hiermee aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in het BUBG.

Doorvergiftiging

Aangezien de logPow van de werkzame stof < 3 is (0,8), is het risico voor doorvergiftiging gering.

De onderhavige toepassingen voldoen hiermee aan de norm voor doorvergiftiging zoals opgenomen in het BUBG.

Effecten op bijen

Het risico voor bijen en hommels wordt bepaald aan de hand van de verhouding tussen enkelvoudige dosering en toxiciteit. Een overzicht van het risico bij de aangevraagde toepassingen wordt in tabel M.13 gegeven.

Tabel M.13 Risico voor bijen en hommels

Toepassing	Dosering w.s. [g/ha]	LD₅₀ [µg/bij]	dosering/LD₅₀
Appel en peer (jong gewas)	50	Oraal: 8,85* Contact: 8,09	5,7 6,2
Appel	75	Oraal: 8,85* Contact: 8,09	8,5 9,3
Peer	60	Oraal: 8,85* Contact: 8,09	6,8 7,4
Bloemisterijgewassen + boomkwekerijgewassen en vaste planten vg en og (luis)	50	Oraal: 8,85* Contact: 8,09	5,7 6,2
Bloemisterijgewassen + boomkwekerijgewassen en vaste planten vg en og (vlieg)	100	Oraal: 8,85* Contact: 8,09	11,3 12,4

* o.b.v. het middel

Aangezien uit tabel M.13 blijkt dat bij de aangevraagde toepassingen de verhouding dosering / LD50 < 50, is geen sprake van een groot risico voor bijen. Hiermee voldoen alle aangevraagde toepassingen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in het BUBG.

Effecten op andere niet-doelwitorganismen

niet-doelwitarthropoden

Op basis van het WG/GA is de maximale toepassingsfrequentie 1-2 voor alle toepassingen. Hierdoor zijn geen testen met dubbele dosering of veldtesten getriggerd. In de GAP echter is een worst case scenario aangegeven waarbij voor enkele toepassingen tot wel 6maal kan worden toegepast. Hier zijn geen gegevens voor. Gezien de snelle halfwaardetijd van acetamiprid (2,6 d in bodem, minder dan 1 week op gewas, DAR) en het lange interval (30 dagen) bij deze herhaalde toepassingen, kan verwacht worden dat de testen met de enkelvoudige dosering voldoende inzicht geven in de effecten van de toepassingen op niet-doelwitarthropoden.

Uit de concept eindpuntenlijst (januari 2004) blijkt dat de insecticidale werking van de metabolieten gering is ten opzichte van de werkzame stof. Ze worden daarom niet beoordeeld.

Er zijn in beginsel gegevens nodig omtrent de neveneffecten van het middel Gazelle op 2 standaardsoorten en 2 teeltspecifieke soorten. In de eerste tierstudies zijn de twee standaardsoorten Typhlodromus pyri en Aphidius rhopalosiphi en de twee teeltspecifieke soorten

Coccinella septempunctata en Poecilus cupreus getest. Er treedt voor al deze geteste soorten behalve P. cupreus een mortaliteit van 100 % op. Aangezien het reductiepercentage ³ 30% wordt een groot risico van het middel voor niet-doelwitarthropoden verwacht.

Er zijn extended lab testen geleverd (NB deze waren niet als zodanig herkenbaar in de eindpuntenlijst), waarvan de details (inclusief afleiding LR/D50) alleen in de DAR zijn te vinden. Voor T. pyri is een LD50 van 29,7 g w.s./ha afgeleid, voor A. rhopalosiphi een LD50 van 9,7 g middel/ha, wat overeenkomt met 1,94 g w.s./ha (NB in de risicobeoordeling in de DAR wordt gerekend met 9,7 g w.s./ha, terwijl uit de studie zelf duidelijk is dat deze waarde betrekking heeft op de hoeveelheid middel i.p.v. werkzame stof).

Met het beschikbaar zijn van LD/LR₅₀ waarden, is het mogelijk de toetsing aan de norm voor niet-doelwitarthropoden volgens de nieuwe toetsingswijze op basis van de SETAC/ESCORT 2 workshop uit te voeren, te weten het berekenen van Hazard Quotients voor de in-field en off-field situatie. De toetswaarde is 1 omdat het hier om extended testen gaat. Zie tabel M.14 voor de resultaten. Normoverschrijdingen zijn in vet aangegeven.

Tabel M.14 HQ-waarden voor A. rhopalosiphi en T. pyri

	Dosering (kg w.s./ha)	MAF¹	Driftfactor/ vegetatiefactor²	Veiligheids- factor²	LR₅₀ (kg w.s./ha)	HQ
In-field
A. rhopalosiphi	Fruit: 50-75 Overig: 50-100	1,7 2,3-3,2	n.v.t.	n.v.t.	1,94	44-66 59-165
T. pyri	Fruit: 50-75 Overig: 50-100	1,7 2,3-3,2	n.v.t.	n.v.t.	29,7	2,9-4,3 3,9-10,8
Off-field
A. rhopalosiphi	Fruit: 50-75 Overig: 50-100	1,7 2,3-3,2	0,015 0,01	10	1,94	6,6-9,9 5,9-16,5
T. pyri	Fruit: 50-75 Overig: 50-100	1,7 2,3-3,2	0,015 0,01	10	29,7	0,43-0,64 0,39-1,1

¹: Multiple Application Factor (gebaseerd op default waarde voor afbraak, met medeneming van aantal toepassingen)

²: off-field: drift factor = 10% (NB 15 % voor volblad fruit), vegetatieverdunningsfactor = 10, veiligheidsfactor = 10 (dit zijn vooralsnog defaultwaarden)

Voor alle toepassingen vindt overschrijding van de normwaarde van één plaats voor de in-fieldsituatie. Voor de off-fieldsituatie wordt de norm voor A. rhopalosiphi ook altijd en voor T. pyri bij de hoogst gedoseerde toepassing (boomkwekerijgewassen, 100 g/ha) overschreden. Hiermee is een risico voor niet-doelwitarthropoden niet uit te sluiten. Een adequate risicobeoordeling is noodzakelijk. In de monografie (ecotox-addendum van oktober 2002) zijn aged residue testen met Typhlodromus pyri, Aphidius rhopalosiphi, Coccinella septempunctata en Chrysoperla carnea beschreven. Deze zijn ook weergegeven in de eindpuntenlijst.

De resultaten hiervan laten zien dat er een kortdurend risico van 3 weken mogelijk is voor A. rhopalosiphi en C. septempunctata, maar dat in-crop een snel herstel mogelijk is. De sterfte is geen 100 % en neemt snel af, terwijl de subletale effecten gering zijn. Bovendien is er de mogelijkheid voor vliegende insecten om het behandelde gebied te rekoloniseren. Resultaten met de off-field dosering geven alleen zeer kortdurende effecten. Hiermee wordt het risico voor A. rhopalosiphi en C. septempunctata populaties acceptabel geacht.

De sterfte van Typhlodromus pyri was net boven de 30 % op de dag van toepassen en nam af naar < 14% bij de in-field dosering. Verder waren er geen nadelige effecten op de subletale parameters. Het risico voor T.pyri wordt hiermee acceptabel geacht.

Chrysoperla carnea was het minst gevoelige testorganisme, met een sterfte van < 20% en geringe effecten op reproductie bij de in-crop dosering, waarmee het risico gering is.

De conclusie is dat mede door de snelle afbraak op gewas (< 1 week) het effect op de populatie voor alle vier de soorten kortdurend is en dat volledig herstel mogelijk is.

Op grond van de bovenstaande gegevens wordt voldaan aan de norm voor niet-doelwitarthropoden zoals opgenomen in het BUBG.

regenwormen

De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit het BUBG . Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC₅₀. Aangezien logPow van de werkzame stof <2 is er geen correctie nodig naar referentiegrond. De acute toxiciteitsstudies geven een LC₅₀ van 9 mg/kg voor acetamiprid en 18,3 mg/kg voor het middel (20% acetamiprid), wat overeenkomt met 3,66 mg/kg. De norm wordt derhalve gesteld op 0,37 mg/kg. De concentraties in de bodem zijn berekend bij de sectie ‘persistentie in de bodem’ en afkomstig uit tabel M.2. De normoverschrijding wordt weergegeven in tabel M.15. Alleen de grondgebonden teelten worden beoordeeld.

Tabel M.15 Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding (acuut)

Toepassing	Dosering [kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Fractie op bodem	PIECbodem [mg/kg]	Normover-schrijding
Appel en peer (jong gewas)	0,05	2	30	0,4*	0,027	0,073
Appel	0,075	2	30	0,4*	0,040	0,11
Peer	0,06	2	30	0,4*	0,032	0,086
Boomkwekerij-gewassen en vaste planten vg/og (luis)	0,05	3	30	0,8	0,053	0,14

Gezien de overschrijdingsfactor voor enkele toepassingen boven 0,1 ligt, is subletaal onderzoek noodzakelijk. De NOEC bedraagt 1,26 mg/kg, wat overeenkomt met een norm van 0,25 mg/kg. In Tabel M.16 worden de normoverschrijdingen weergegeven.

Tabel M.16 Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding (chronisch)

Toepassing	Dosering [kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Fractie op bodem	PIECbodem [mg/kg]	Normover-schrijding
Appel en peer (jong gewas)	0,05	2	30	0,4*	0,027	0,11
Appel	0,075	2	30	0,4*	0,040	0,16
Peer	0,06	2	30	0,4*	0,032	0,13
Boomkwekerij-gewassen en vaste planten vg/og (luis)	0,05	3	30	0,8	0,053	0,21

De toxiciteit van de bodemmetaboliet IM-1-4 is gering t.o.v. de moederstof (> 1000 mg/kg), daarom wordt deze niet getoetst. Zowel acuut als chronisch is het risico voor regenwormen gering. Alle onderhavige toepassingen voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in het BUBG.

bodemmicro-organismen

In de geteste gronden zijn bij de relevante doseringen met de werkzame stof (0,2 kg acetamiprid/ha) geen effecten op de stikstof- en koolstofomzettingsprocessen waargenomen. Gezien de duur van het experiment (28 dagen) en het tijdstip waarop de bodemmetaboliet IM-1-4 in maximaal hoeveelheid aanwezig is (14 dagen), is in de studie tevens het effect van de metaboliet meegenomen. Aangezien het reductiepercentage < 25% na 100 dagen wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in het BUBG.

actief slib/RWZI

Voor de kastoepassingen is belasting van een RWZI mogelijk. Er is een 3-h EC50-waarde van > 1000 mg/L opgenomen in de DAR (NB: cursief toegevoegd aan de eindpuntenlijst).

De concentratie in het influent van de RWZI dient getoetst te worden aan een norm o.b.v. deze toxiciteitsgegevens. Hiervoor is het model USES beschikbaar. Echter, er is momenteel geen goede module voorhanden voor de meeste toepassingen (m.u.v. champignonteelt, openbaar groen en verhardingen). De aangevraagde toepassingen van acetamiprid kunnen hierom niet getoetst worden aan de norm voor RWZI-organismen zoals opgenomen in het BUBG.

Classificatie en etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof acetamiprid (symbolen en R-zinnen)

Symbool:

R-zinnen

R52/53

Schadelijk voor in het water levende organismen. Kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering Gazalle met betrekking tot het milieu

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel en de eigenschappen van de hulpcomponenten, wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

2c)

Gevaars-aanduiding:

met als onderschrift: -

2c)	R-zinnen*	-	-

* Zinnen afkomstig uit 67/548 (code R..) of nationaal toegekende zinnen (code G..)

2c)	S-zinnen*	-	-

* Zinnen afkomstig uit 67/548 (code S..), 91/414/EG, annex V (Code SP..) of nationaal toegekende zinnen (code V..)

Conclusie met betrekking tot milieu

Geconcludeerd kan worden dat:

1. de werkzame stof acetamiprid en diens metaboliet IM-1-4 voldoen aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het BUBG.

2. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof acetamiprid voldoen aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het BUBG.

3. alle onderhavige grondgebonden toepassingen (in fruit en in boomkwekerijgewassen (tegen luis)) voldoen op basis van de metaboliet IM-1-4 aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het BUBG, mits de volgende zin wordt opgenomen: Om het grondwater te beschermen mag dit product niet worden gebruikt in grondwaterbeschermingsgebieden

4. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het BUBG, mits de driftreducerende maatregelen in fruit zoals beoordeeld worden gehanteerd.

5. de werkzame stof voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het BUBG.

6. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof voldoen aan de norm voor vogels zoals opgenomen in het BUBG.

7. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in het BUBG.

8. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in het BUBG.

9. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in het BUBG.

10.alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in het BUBG.

11.alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in het BUBG.

Ontbrekende gegevens

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

In het WGGA dient opgenomen te worden:

Om het grondwater te beschermen mag dit product niet worden gebruikt in grondwaterbeschermingsgebieden met uitzondering van het gebruik in de niet-grondgebonden teelten.

Voor de teelten in (jonge) appels en peren geldt daarbij bovendien dat het middel alleen mag worden toegepast indien de volgende restricties worden gevolgd:

Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van (jonge) appels en peren als insectenbestrijdingsmiddel uitsluitend toegestaan wanneer in percelen die grenzen aan oppervlaktewater in de periode vóór 1 mei gebruik wordt gemaakt van

· een tunnelspuit met een maximale hoeveelheid spuitvloeistof van 825 liter per hectare en een maximale frequentie van éénmaal per teeltseizoen.

· een Venturidop in de eerste 20 meter grenzend aan de watergang in combinatie met een éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij met een maximale hoeveelheid spuitvloeistof van 825 liter per hectare en een maximale frequentie van éénmaal per teeltseizoen.

een tunnelspuit

· een windhaag op de rand van het rijpad in combinatie met het éénzijdig bespuiten van de laatste bomenrij

een Venturidop in de eerste 20 meter grenzend aan de watergang in combinatie met een éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij

Besluit

· Het College besluit de aanvraag tot toelating van het middel Gazelle op basis van de werkzame stof acetamiprid als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van appels en peren, boomkwekerijgewassen, vaste planten en niet-grondgebonden teelt van bloemisterijgewassen te honoreren op basis van 3 en 3a van de BMW 1962.

· In het WG/GA dienen de volgende restrictiezinnen te worden opgenomen.

-Om het grondwater te beschermen mag dit product niet worden gebruikt in grondwaterbeschermingsgebieden met uitzondering van het gebruik in de niet-grondgebonden teelten.

-Voor de teelten in (jonge) appels en peren geldt daarbij bovendien dat het middel alleen mag worden toegepast indien de volgende restricties worden gevolgd:

-Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van (jonge) appels en peren als insectenbestrijdingsmiddel uitsluitend toegestaan wanneer in percelen die grenzen aan oppervlaktewater in de periode vóór 1 mei gebruik wordt gemaakt van:

· een tunnelspuit met een maximale hoeveelheid spuitvloeistof van 825 liter per hectare en een maximale frequentie van éénmaal per teeltseizoen.

· een Venturidop in de eerste 20 meter grenzend aan de watergang in combinatie met een éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij met een maximale hoeveelheid spuitvloeistof van 825 liter per hectare en een maximale frequentie van éénmaal per teeltseizoen.

· een tunnelspuit

· een windhaag op de rand van het rijpad in combinatie met het éénzijdig bespuiten van de laatste bomenrij

· een Venturidop in de eerste 20 meter grenzend aan de watergang in combinatie met een éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij

· Als expiratiedatum voor het middel wordt 30 september 2014 voorgesteld
(= EU einddatum acetamiprid).

· De etikettering wordt als volgt vastgesteld

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer gifitige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen): geen

Gevaarsymbool:	Xn	aanduiding:	Schadelijk
R-zinnen	22	Schadelijk bij opname door de mond.
S-zinnen	21	Niet roken tijdens gebruik
	22	Stof niet inademen.
	36/37	Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.
	46	In geval van inslikken, onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen.
Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	-	-
Gewasbescherm-ingsmiddelenzin: DPD-zin	DPD-01	Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen
Kinderveilige sluiting verplicht?			nvt
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			nvt

[1] De methodologie is beschreven in het rapport "The new decision tree for the evaluation of pesticide leaching from soils", A.M.A van der Linden, J.J.T.I. Boesten, A.A. Cornelese, R. Kruijne, M. Leistra, J.B.H.J. Linders, J.W. Pol, A. Tiktak and A.J. Verschoor, RIVM report 601450019/2004, RIVM, Bilthoven (2004).

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

Veiligheidstermijn

Algemeen

Milieu

Opbrengst

Mengen/laden

Toepassen

Coccinella septempunctata

Aphidius rhopalosiphi

Chrysoperla carnea

Concentraties in de bodem

- Werkzame stof:		- Gehalte:
	acetamiprid		200 g/kg

- Gevaarsymbool:		- Aanduiding:
	Xn		Schadelijk