﷡﷡﷡﷡﷡

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE II bij het wijzigingsbesluit van de toelating van het middel ADMIRE, toelatingsnummer 11483 N.

Het betreft een aanvraag tot vereenvoudigde uitbreiding van de toelating van het middel Admire, 20030463 VU, een middel op basis van de werkzame stof imidacloprid. De uitbreiding betreft de toepassing als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van:

a) Spaanse peper;

b) bloembol-, knol-, en bolbloemgewassen.

Verder wordt de claim in appel uitgebreid met de appelzaagwesp en in peer met de perezaagwesp.

Het middel is reeds toegelaten:

a) in de teelt van appels en peren;

b) in de teelt onder glas van aubergine, augurk, courgette, komkommer, tomaat en
paprika,

c) bij de opkweek van plantmateriaal onder glas van aubergine, augurk, courgette,
komkommer, tomaat en paprika;

d) in de teelt onder glas van bloemisterijgewassen;

e) in de teelt van en ten behoeve van de teelt van lelie;

f) in de teelt van overige bloemisterijgewassen in de vollegrond;

g) in de teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten.

De einddatum van de werkzame stof imidacloprid is 1 januari 2010. Het middel Admire, 11483 N, heeft een toelating tot 1 november 2006.

Imidacloprid is een voor de EU oude stof. In de EU staat de stof op lijst 3A. Duitsland is Rapporteur Member State (RMS).

Eerdere besluitvorming door het College

Het middel Admire en de stof imidacloprid werden voor het laatst besproken in C-142.3.11 (februari 2004). Er werden aanvullende vragen gesteld voor de aspecten milieu, fysische en chemische eigenschappen en humane toxicologie. De uitbreiding van Admire in Spaanse peper, kool, hop en bloembol-, knol-, en bolbloemgewassen werd niet gehonoreerd.

De in C-142.3.11 gestelde vragen werden bij de huidige aanvraag niet beantwoord. Dit is niet nodig, omdat er een vereenvoudigde aanvraag werd aangevraagd. Een vereenvoudigde aanvraag wordt beoordeeld met behulp van het toetsingskader ten tijde van de toelating van de vergelijkbare toepassing.

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

De aanvraag tot vereenvoudigde uitbreiding van het middel Admire is op
15 december 2003 ontvangen. De aanvraag is op 1 april 2004 in behandeling genomen.

De 34-weken termijn eindigt op 1 december 2004.

Toepassingsoverzicht

In Tabel 1 worden de aangevraagde toepassingen weergegeven.

Tabel 1 Toepassingsoverzicht Admire

Nr.	Toepassing	Bijzonderheden	Dosering w.s. [kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Tijdstip
1	appels (appelzaagwesp)	gewasbehandeling, na de bloei, vg	0,1050	2	7	mei-juli
2	peren (perezaagwesp)	gewasbehandeling, na de bloei, vg	0,0840	2	7	mei-juli
3	Spaanse peper	substraatteelt, og	0,098	2	50	jan-dec
4	Spaanse peper	substraatteelt, og	0,392	2	50	jan-dec
5	Spaanse peper (opkweek plantmateriaal)	gewasbehandeling, og	0,07	1	-	jan-dec
6	bloembol- en bolbloemgewassen	gewasbehandeling, vg	0,07	2	7	jan-dec
7	bloembol- en bolbloemgewassen	gewasbehandeling, og	0,07	2	7	jan-dec
8	bloembol- en bolbloemgewassen	dompelbehandeling	0,336	1	-	april-sept
9	gladiolen	gewasbehandeling, vg	0,07	3	7-10	juni-okt
10	boomkwekerijgewas-sen (vaste planten)	gewasbehandeling, vg	0,07	2	7-10	jan-dec
11	boomkwekerijgewas-sen (overige)	gewasbehandeling, vg	0,084	2	7-10	sep-okt

Profiel fysische en chemische eigenschappen

Werkzame stof Imidacloprid

Voor de samenvatting is informatie van de aanvrager gebruikt. Deze is geleverd voor verschillende middelen. De stof is voor de Europese herbeoordeling geplaatst op lijst 3A.

Identity

Active substance (ISO Common Name)	Imidacloprid
Chemical name (IUPAC)	(EZ)-1-(6-chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2-ylideneamine
Chemical name (CA)	1-[(6-chloro-3-pyridinyl)methyl]-N-nitro-2-imidazolidinimine
CIPAC No	582
CAS No	138261-41-3
EEC No (EINECS or ELINCS)	Not available
FAO Specification (including year of publication)	Not available
Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)	97.0%
Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)
Molecular formula	C₉H₁₀ClN₅O₂
Molecular mass	255.7
Structural formula

Er is een 5-batch analyse geleverd. De analytical closure was daarbij hoger dan 98%.

Physical-chemical properties

Melting point (state purity)	144 °C (99.9%)
Boiling point (state purity)	Not required
Temperature of decomposition	Not required
Appearance (state purity)	Colourless crystals (purified) Cream-coloured powder (98.5%)
Relative density (state purity)	1.41 g/ml (20°C) tapped: 0.45 – 0.69 g/ml
Surface tension	Not provided
Vapour pressure (in Pa, state temperature)	4 x 10^-10Pa (20°C) 9 x 10^-10 Pa (25°C) Extrapolated
Henry’s law constant (in Pa·m³·mol^-1)	1.7 x 10^-10 (20°C) 3.8 x 10^-10 (25°C, calculated with solubility at 20°C)
Solubility in water (in g/l or mg/l, state temperature)	607 mg/L (pH4, 20°C) 613 mg/L (unbuffered, 20°C) 601 mg/L (pH9 , 20°C)
Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, state temperature)	Acetone 50 g/L (20°C) DMSO > 200g/L solvent (20°C) 2-propanol 2.3 g/L (20°C) toluene 0.69 g/L (20°C) n-hexane <0.1 g/L (20°C)
Partition co-efficient (log P_ow) (state pH and temperature)	Log P_ow = 0.57 (21°C, unbuffered water) No effect of pH as imidacloprid shows no dissociation
Hydrolytic stability (DT₅₀) (state pH and temperature)	Stable to hydrolysis
Dissociation constant	No dissociation in environmental accessible pH range
UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state εat wavelength)	269 nm, also absorption > 290 nm
Photostability (DT₅₀) (aqueous, sunlight, state pH)	DT₅₀ = 4.2 hours (pH 7, xenon lamp, <290 nm cut-off) 3 metabolites are formed > 10%: NTN 33519 (9.9% after 120 min, stable to photolysis) NTN 38014 (17.2% after 120 min, stable to photolysis) and photoproduct 4 (12.6% after 120 min, stable to photolysis): Other products are also formed (not all identified) <10%
Quantum yield of direct photo- transformation in water at λ > 290 nm	0.0142
Photochemical oxidative degradation in air	Based on a 12 hours day and a concentration of 1.5 x 10^-6 OH radicals/cm³, the DT₅₀ = 0.85 hours (calculation)
Flammability	Not highly flammable
Auto-flammability	> 144 °C (melting point)
Oxidative properties
Explosive properties	Not explosive

De oppervlakte actieve eigenschappen van imidacloprid zijn niet bepaald. Dit kan nodig zijn omdat dit van invloed kan zijn op de manier waarop de log K_ow moet worden bepaald. Vanwege de lage waarde van log K_ow = 0,57 wordt een nadere bepaling van de oppervlakte actieve eigenschappen niet nodig geacht.

Voor de oxidatieve eigenschappen van imidacloprid is een verklaring geleverd dat deze niet kan worden bepaald omdat de stof smelt bij aanvang van de test. Dit is niet acceptabel omdat de test dan evengoed kan worden uitgevoerd.

Middel Admire

Formulation type (GIFAP code)	WG (Water dispersible granules)
Appearance	Brown granules with a weak characteristic odour
Explosive properties	Not explosive dust explosive with a lower explosive limit of 200 g/m³
Oxidative properties	No oxidizing properties
Flammability	Not highly flammable
Auto-flammability	205 °C
pH 1% solution	8.1
Particule size distribution	Nearly dust free 0.02% <50 µm 0.10% <150 µm
Bulk (tap) density	0.75 g/ml 0.83 g/ml (tapped)
Storage stability/Shelf life	2 weeks at 54°C and 8 weeks at 40°C 2 year at ambient temperature
Content active substance (g/l or g/kg)	700 g/kg imidacloprid

Het middel wordt verkocht in een aluminium/papier/LDPE composiet verpakking.

Het middel is stabiel gedurende minimaal 2 jaar onder omgevingscondities. Naast bovenstaande testen is ook de spuitbaarheid, schuimtest, suspensibiliteit, natte zeef test, stroombaarheid en de afslijting naar tevredenheid onderzocht.

Analysemethoden in technisch materiaal en product

Technical as (principle of method)

CIPAC (582/TC/(M2): HPLC-UV

Impurities in technical as (principle of method)

RP-HPLC-UV

Ionpair-HPLC-UV

HS-GC-FID

Plant protection product (principle of

method)

CIPAC (582/WS/M): HPLC-UV,

HPLC-UV

Voor imidacloprid in technisch materiaal en in diverse formuleringstypen, waaronder een WS formulering, is een CIPAC methode beschikbaar.

Voor de organische onzuiverheden is bij de 5-batch analyse gebruik gemaakt van methode 2201-0308702. Er is echter een validatie gegeven van methode 2201-0260401-93. De methode welke gebruikt is voor de batch analyse is daarom onvoldoende gevalideerd.

Residuanalysemethoden

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	Extraction with acidified methanol/water; followed by SPE on XAD4; after clean-up (Chem-elute and florisil) the extract is oxidized if total residue is to be determined. For parent the extract is analyzed by HPLC-UV, for total residue the remaining 6-chloro-nicotinic acid is derivitized and analyzed with GC-MS. LOQ = 0.01 mg/kg (fruit, cotton (oil and seeds), barley (grain and straw), maize, almond (seed)) as imidacloprid by HPLC-UV LOQ = 0.05 mg/kg (fruit, cotton (oil and seeds), barley (grain and straw), maize, almond (seed), tobacco) as total imidacloprid residue by GC-MS LOQ = 0.2 mg/kg (hop dried) both as parent as total residue
Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)
Soil (principle of method and LOQ)	Soxtec extraction with methanol, clean-up over silica gel, analysis with RP-HPLC-UV (270 nm) LOQ = 0.006 mg/kg (imidacloprid)
Water (principle of method and LOQ)	Extraction with SPE (C₁₈) and analysis with RP-HPLC-MS/MS (ES+, MRM) LOQ = 0.05 µg/L (imidacloprid, surface water and drinking water)
Air (principle of method and LOQ)	Adsorption on Tenax or XAD-2, extraction with acetonitrile and after dilution analyzed with RP-HPLC-UV (270 nm). LOQ = 0.005 mg/m³ (imidacloprid)
Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)	Not required, non toxic compound

Admire wordt volgens het huidige Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing gebruikt voor gewasbehandeling van onder meer: appels, peren, komkommer, tomaat, paprika, augurk, courgette, aubergine en bloemisterijgewassen.

Er wordt nu een (vereenvoudigde) uitbreiding aangevraagd naar andere bloemgewassen en voor Spaanse peper. Voor de bloemgewassen is geen analysemethode vereist en kan de uitbreiding direct worden geaccepteerd. Spaanse peper valt, voor wat betreft de analysemethoden, onder dezelfde gewassoort als paprika. Admire is al toegelaten in paprika.

De residudefinitie zoals die wordt gehanteerd in de “Regeling residuen van bestrijdings-middelen”, Bijlage IIa, luidt voor zowel plantaardige producten als voor producten van dierlijke oorsprong: Het maximum residu van imidacloprid wordt uitgedrukt als imidacloprid, waarbij inbegrepen alle 6-chloronicotinezuur opleverende metabolieten (met andere woorden: imidacloprid, waarbij inbegrepen alle metabolieten die de 6-chloropyridinyl-groep bevatten). De MRL is daarbij gesteld voor overige gewassen op 0,05 mg/kg, voor pitvruchten (appels, peren) op 0,2 mg/kg, voor solanaceae (tomaat) op 0,5 mg/kg en voor cucurbitaceae (met eetbare schil) op 0,5 mg/kg.

De MRL voor Spaanse peper is hetzelfde als voor paprika (0,5 mg/kg). De GCMS methode die reeds is geleverd en als voldoende is beoordeeld kan ook voor Spaanse peper worden gebruikt.

De waterige matrices zijn gevalideerd aan de hand van verschillende soorten fruit. De gestelde MRL kan met deze methoden worden gecontroleerd.

De methode voor plantaardig materiaal kan worden gezien als voldoende specifiek omdat het een (bij wet voorgeschreven) common moiety methode is. Bovendien is er voor imidacloprid een mogelijkheid tot bevestiging van het gehalte met een andere analysetechniek. Er is echter geen onafhankelijk laboratorium validatie (ILV) voor deze methode geleverd.

Voor dierlijk materiaal is geen geschikte methode voor monitoring geleverd. De methode die is gebruikt voor de vervoederingsstudie voldoet niet aan de residudefinitie (niet alleen imidacloprid maar alle metabolieten welke 6-chloronicotinezuur geven) en is ook niet voldoende gevalideerd volgens SANCO/825/00. Een methode geschikt voor monitoring dient te worden geleverd. Een andere methode waar naar wordt verwezen (“Method for the determination of total residues of imidacloprid in animal materials”, E. Weber, volgens opgave geleverd op 6 juli 1992 bij een uitbreiding van Gaucho) is niet te vinden. In de opgave ontbreekt ook een ILV voor deze methode en aldus is hij ook niet afdoende gevalideerd.

Voor grond, lucht en water is voor de residudefinitie alleen imidacloprid gebruikt. Voor grond is geen bevestigingsmethode geleverd. De methode voldoet maar een bevestigingmethode is nodig omdat de methode niet voldoende selectief is. Voor water is de methode selectief genoeg om geen bevestigingsmethode nodig te hebben, en de methode voldoet. De methode voor lucht voldoet aan de vereisten, de vereiste LOQ, gebaseerd op een
AOEL_inh = 0,2 mg/p/dag, is 0,06 mg/m³en kan worden gehaald . Een bevestigingsmethode is niet nodig omdat hiervoor de water analysemethode gebruikt kan worden.

Conclusie

Er zijn voor fysisch-chemische eigenschappen onvoldoende gegevens geleverd voor een volledige beoordeling. Spaanse peper en bloembol- , knol- en bolbloemgewassen zijn echter vergelijkbaar met al toegelaten gewassen, en daardoor toelaatbaar.

Voorstel voor classificatie onderdeel FCE (symbolen en R- en S-zinnen)

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en het middel wordt voorgesteld geen symbolen of R/S-zinnen toe te voegen voor het onderdeel fysisch-chemische eigenschappen.

Ontbrekende gegevens met betrekking tot fysisch-chemische eigenschappen

De volgende gegevens zijn nodig voor een toekomstige beoordeling:

A2.15a	Voor de oxidatieve eigenschappen van imidacloprid is een verklaring geleverd dat deze niet kan worden bepaald omdat de stof smelt bij aanvang van de test. Dit is niet acceptabel omdat de test dan evengoed kan worden uitgevoerd. Het oxiderend vermogen van imidacloprid dient te zijn bepaald volgens EG-richtlijn 67/548/EEC, annex V, part A, A.17, of minimaal een acceptabele verklaring van een ter zake deskundige.
A4.1.2.a	Voor de organische onzuiverheden is bij de batch analyse gebruik gemaakt van methode 2201-0308702. Er is echter een validatie gegeven van methode 2201-0260401-93. De methode welke gebruikt is voor de batch analyse is daarom onvoldoende gevalideerd, en een validatie is vereist.
P5.2.1a	Een onafhankelijk laboratorium validatie (ILV) voor de monitoringmethode geleverd voor de analyse in plantaardig materiaal ontbreekt en dient te worden geleverd.
P5.2.2a	Er is geen bevestigingsmethode geleverd voor de analyse van imidacloprid in grond. De geleverde methode voldoet maar een bevestigingmethode is nodig omdat de methode niet voldoende selectief is.
P5.2.5a	Voor dierlijk materiaal is geen geschikte methode voor monitoring geleverd. Ook een onafhankelijk laboratorium validatie (ILV) ontbreekt.

Profiel werkzaamheid

Claim

Geclaimd wordt de werking van Admire als insectenbestrijdingsmiddel als gewas- en dompelbehandeling in en ten behoeve van de teelt van bloembol-, knol- en bolbloemgewassen. Verder wordt de toepassing in vruchtgroenten uitgebreid met Spaanse peper, op grond van extrapolatiemogelijkheden. De volgende doseringen worden geclaimd:

Tabel W.1 Gewassen die geclaimd worden bij de aanvraag tot uitbreiding van de toelating van Admire

Gewas/teelt	Aantaster	Dosering	behandelwijze
bloembol-, knol- en bolbloemgewassen	groene perzikluis, katoenluis en zwarte bonenluis	100 gr/ha	gewasbehandeling
bloembol-, knol- en bolbloemgewassen	groene perzikluis, katoenluis en zwarte bonenluis	0,04% -0,05%	dompelbehandeling
gladiolen	gladiolentrips	0,04%	dompelbehandeling
Spaanse peper	kaswittelvlieg	14 gr/1000 planten	gewasbehandeling

De al toegelaten toepassing van het middel in appel en peer wordt uitgebreid met de claim tegen appelzaagwesp in appel en tegen perezaagwesp in peer. Admire is toegelaten als insectenbestrijdingsmiddel in appel en peer, derhalve zal de uitbreiding tegen appelzaagwesp en perezaagwesp geen extra risico opleveren.

Karakterisering van het middel

Admire is een systemisch insectenbestrijdingsmiddel op basis van de werkzame stof imidacloprid. Imidacloprid behoort tot de groep der chloronicotinyl-verbindingen. De werking berust op de interferentie in de zenuwprikkeloverdracht. Meerdere middelen op basis van imidacloprid zijn momenteel in Nederland toegelaten. Imidacloprid heeft een systemische werking met contact- en maagwerking op het insect. Het middel wordt in de plant via de wortels opgenomen en door de gehele plant verspreid. Insecten die aan de plant zuigen of schaven komen in aanraking met het middel. Ook de verscholen levende trips wordt op deze manier bereikt. Het middel heeft een werkingsduur van enkele weken tot een paar maanden.

Aantaster/teelt

Bladluizen

Bladluizen kunnen in het algemeen veel schade berokkenen. Schade ontstaat door directe zuigschade, waardoor voedingsstoffen uit de plant onttrokken worden en de groei van de plant verstoord word, en door indirecte schade door middel van infecties. Diverse bladluizensoorten zijn betrokken bij de overdracht van persistente en non-persistente virussen. Verder kan de kwaliteit van de te oogsten producten aangetast worden, zoals bijvoorbeeld bij een zware aantasting door de zwarte boneluis in bloemkool

Trips

Tripsen overwinteren in de gladiolenpitten en –kralen. In het voorjaar worden de kralen en pitten geplant en de tripsen beginnen een nieuwe levenscyclus. De larven en imago’s kruipen in de bladschedes en tasten daar het blad aan. Als de bloem gevormd wordt kruipen de tripsen in de bloemknoppen en kunnen daar de bloemen zodanig aantasten dat deze direct na opening afsterven. Daardoor wordt het product onverkoopbaar.

Omdat de tripsen in het plantgoed kunnen overleven is een goede bestrijding van de tripsen belangrijk.

Wijze van bestrijding

Om schade door bladluizen te voorkomen is een bestrijding nodig als er regelmatig bladluizen worden waargenomen. In voorjaar en zomer dient regelmatig op bladluizen gecontroleerd te worden.

Biologische bestrijding

Bladluizen hebben een aantal natuurlijke vijanden. Spontaan voorkomende natuurlijke vijanden zijn zweefvliegen, lieveheersbeestjes, sluipwespen, roofwantsen, oorwormen, gaasvliegen en roofgalmuggen. In akkerbouwgewassen is het niet gebruikelijk om natuurlijke vijanden uit te zetten.

Chemische bestrijding

Voor de bestrijding van bladluizen zijn verschillende middelen beschikbaar.

Tripsbestrijding is erg moeilijk vanwege de verscholen levenswijze van de tripsen. Voor een goede bestrijding dient het middel ook in deze moeilijk bereikbare plaatsen te kunnen komen.

Beoordeling werkzaamheid

Benodigd onderzoek

Aangezien Admire al toegelaten is en volledig werkzaam is bevonden voor een groot aantal gewassen, o.a. ter bestrijding van bladluizen en kaswittevlieg, kan worden aangenomen dat het middel werkzaam is ter bestrijding van allerlei bladluizensoorten, ongeacht het gewas en dient deze aanname slechts getoetst te worden. Voor de claim ter bestrijding van trips in gladiool kan niet geëxtrapoleerd worden en zijn onderzoeksgegevens nodig zoals aangegeven in de HTB versie 0.2.

Effectiviteit

Vaststellen dosering

Admire is in diverse teelten toegelaten en in het verleden is de werking in diverse gewassen beproefd. De aangevraagde dosering is in lijn met de dosering voor reeds toegelaten vergelijkbare toepassingen, zodat geconcludeerd kan worden dat de aangevraagde dosering de juist dosering is.

Werking

Admire is toegelaten (geweest) in de volgende gewassen of teelten:

in de teelt van appels en peren, in de substraatteelt onder glas van aubergine, augurk, courgette, komkommer, tomaat en paprika bij de opkweek van plantmateriaal onder glas van aubergine, augurk, courgette, komkommer, tomaat en paprika in de teelt onder glas van bloemisterijgewassen door middel van een gewasbehandeling en een druppelbehandeling in de teelt van en ten behoeve van de teelt van lelie door middel van een gewasbehandeling en een dompelbehandeling in de teelt van overige bloemisterijgewassen in de vollegrond door middel van een gewasbehandeling in de teelt van bloemisterijgewassen onder glas door middel van een gewasbehandeling en in de teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten door middel van een gewasbehandeling ter bestrijding van een groot aantal bladluizensoorten en kaswittevlieg.

In de proeven ter onderbouwing van de claims in deze teelten had het middel een goede en consistente werking, zodat extrapolatie van de onderzoeksresultaten naar de overige bladluizensoorten verantwoord wordt geacht.

De aanvrager heeft ter onderbouwing van de aanvraag een aantal proeven in de geclaimde teelten overgelegd. De resultaten uit deze proeven ondersteunen de extrapolatie.

Gladiool

Gladiolentrips

Geleverd zijn 7 bruikbare proeven in gladiool, waarbij Admire is toegepast door middel van een gewasbehandeling en 8 proeven in gladiool waarin het middel is toegepast door middel van een dompelbehandeling. In het geval van de gewasbehandeling is de werking vergeleken met middelen op basis van omethoaat en methiocarb. Omdat er, ten tijde van het uitvoeren van de proeven, geen referentiemiddelen toegelaten waren voor de beoordeling van de dompelbehandeling is de werking bij deze proeven vergeleken met een onbehandeld object.

Gewasbehandeling

In alle proeven werden zowel Admire als de standaardmiddelen op basis van omethoaat en methiocarb 3-4 keer toegepast. In 5 proeven werden bij behandeling met Admire significant minder tripsen per bloemknop geteld dan in het onbehandelde object. In 1 proef werden weliswaar minder tripsen geteld dan in het onbehandelde object, maar het verschil was echter niet significant. De opname van Admire door de plant is bij gladiool afhankelijk van het ras (gewasstructuur) en de toepassingstechniek (goede bevochtiging van het gewas). Dit zou een effect kunnen hebben op de duurwerking.

Dompelbehandeling

De werking van Admire werd in deze proeven vergeleken met onbehandeld gewas. De curatieve werking van Admire werd beoordeeld op met trips besmette knollen, welke vóór de bewasring bij 20 °C werden gedompeld in Admire (0,04%). Na 8 weken werden bij de in Admire gedompelde knollen licht aangetaste knollen waargenomen (1,9-4,5% aangetast knoloppervlak); bij onbehandelde knollen waren de knollen vrijwel volledig door tripsen aangetast. De preventieve werking werd gedurende 3 bewaarperioden beoordeeld. Admire had in alle proeven een goede werking en het laagste percentage door tripsen beschadigd knoloppervlak.

Schadelijke effecten

Algemeen

Het middel Admire is reeds in een groot aantal teelten toegelaten of toegelaten geweest. Ter onderbouwing van deze toepassingen zijn onder andere fytotoxiciteitsproeven in de diverse gewassen geleverd. Het algemene beeld voor Admire was dat er geen fytotoxische effecten waargenomen werden.

Bloembol- en bolbloemgewassen, lelie en gladiool

Noch bij dompeling, noch bij de gewasbehandeling werd fytotoxiciteit waargenomen. De gewasbehandeling veroorzaakte geen hinderlijk zichtbaar residu.

Effecten op volggewassen, nateelt en naburige gewassen

Het middel Admire is toegelaten voor een aantal verschillende toepassingen. Noch in de praktijk, noch in de proeven die geleverd zijn ter onderbouwing van de diverse toepassingen zijn effecten waargenomen. Ook bij de middelen op basis van imidacloprid die toegelaten zijn als zaadbehandelingsmiddel zijn geen onaanvaardbare effecten waargenomen.

Resistentie-ontwikkeling

Imidacloprid behoort tot de groep der chloro-nicotinyl-insecticiden. De werking berust op de remming van de prikkeloverdracht door blokkering van de nicotinylcholinereceptoren (vergelijkbaar met de acetylcholine-receptoren).

Door uitgebreid eenzijdig gebruik van middelen op basis van imidacloprid is in de VS resistentie ontstaan bij de coloradokever. Een eenzijdig gebruik van het middel of middelen op basis van imidacloprid dient afgeraden te worden, in het bijzonder bij de bestrijding van insecten met een breed waardspectrum zoals o.a. kaswittevlieg, katoenluis, groene perzikluis en zwarte boneluis.

Extrapolatiemogelijkheden

Voor zover mogelijk is bij de beoordeling gebruik gemaakt van de extrapolatiemogelijkheden zoals vermeld in het extrapolatiedocument “Mogelijkheden voor extrapolatie van werkzaamheid en gewasveiligheid van gewasbeschermingsmiddelen”, CTB, 2001.

Bloembol-, knol- en bolbloemgewassen

Vergelijkbaar met hop en de koolsoorten kan ook voor de claim in bloembol-, knol- en bolbloemgewassen geëxtrapoleerd worden vanuit de reeds bestaande toepassingen ter bestrijding van bladluizen. De overgelegde gegevens onderbouwen deze extrapolatie.

Gladiool

Voor de bestrijding van trips in gladiool is geen extrapolatie mogelijk, op grond van het afwezig zijn van toelatingen van middelen op basis van imidacloprid ter bestrijding van trips in zijn algemeenheid.

Spaanse peper

Vanuit de toepassing in paprika kan voor het aspect werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar Spaanse peper. Het middel Admire heeft een toelating in de teelt van paprika. Verder kan voor het aspect residuen eveneens geëxtrapoleerd worden vanuit de toepassing in paprika.

Conclusie werkzaamheid

Op grond van de overgelegde gegevens en de mogelijkheden voor extrapolatie kan geconcludeerd worden dat het middel Admire in voldoende mate werkzaam is als insectenbestrijdingsmiddel door middel van een gewas- en dompelbehandeling in en ten behoeve van de teelt van bloembol-, knol- en bolbloemgewassenen en als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van Spaanse peper. Het gebruik van het middel, overeenkomstig de aangevraagde toepassingsgebieden, heeft geen onaanvaardbare nevenwerkingen op planten of plantaardige producten.

Profiel humane toxicologie

Het profiel humane toxicologie is mede gebaseerd op rapporten opgesteld door RIVM (advies 93/613340/013, d.d. 20 september 1993 en advies 06243A00, d.d.
18 december 1998) en TNO (advies 99-038-C-169/2 final, d.d. 27 oktober 2003).

Toxicokinetiek

Orale opname

Oraal toegediend imidacloprid (1 en 20 mg/kg lg) werd in de rat snel opgenomen en over het lichaam verdeeld. De stof (gelabeld in de methyleenring) werd voor ongeveer 90% geabsorbeerd, gebaseerd op excretie in urine en gal in ratten (eenmalige intraduodenale dosering van 1 mg/kg lg; excretie 36% via de gal en 56% via de urine binnen 48 uur). De absorptie werd niet beïnvloed door de dosis, sekse en herhaalde toediening. De hoogste concentraties werden gevonden in lever en nier. Er vindt geen accumulatie plaats. De twee voornaamste afbraakroutes waren een oxidatieve splitsing van het molecuul en een hydroxylering van de imidazolinering gevolgd door de afsplitsing van een watermolecuul.

Als voor de risicobeoordeling gegevens van een orale studie vertaald moeten worden naar een interne waarde, worden gegevens over orale absorptie gebruikt. Om onderschatting van het gezondheidsrisico te voorkomen wordt uitgegaan van de laagste experimenteel gevonden waarde; dit is voor imidacloprid 90%.

Dermale opname

Voor het berekenen van interne AOEL op basis van dermale toxiciteitsstudies is informatie over de dermale absorptie rond de waarde van de NOAEL noodzakelijk. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de dermale absorptie van imidacloprid. Voor de beschikbare dermale toxiciteitsstudie wordt uitgegaan van een oppervlakte concentratie
>1 mg/cm². De oppervlakte concentratie in dermale toxiciteitsstudies is redelijk hoog vergeleken met de verwachte oppervlakteconcentratie waaraan werkers normaliter worden blootgesteld (<1 mg/cm²), zodat het percentage absorptie mogelijk vrij laag kan zijn. De invloed van de hulpstoffen uit de formulering op de dermale opname van imidacloprid is niet bekend. Gelet op de fysisch-chemische eigenschappen van imidacloprid (molecuulgewicht 256, log P_ow 0,52) kan 10% dermale opname niet worden uitgesloten. Op basis van bovengenoemde argumenten wordt voor de afleiding van een interne AOEL uit een dermale toxiciteitsstudie uitgegaan van een dermale absorptie van 10%.

Indien de interne AOEL wordt gebruikt in een risicobeoordeling, dient de interne AOEL te worden vergeleken met de interne blootstelling van de werkers. Voor het berekenen van deze interne blootstelling op basis van blootstellingsgegevens op de werkplek is informatie over de dermale absorptie rond de waarde van de berekende oppervlakteconcentratie noodzakelijk. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de dermale absorptie van imidacloprid. Op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van imidacloprid (molecuulgewicht 256, log P_ow 0,52) kan aanzienlijke dermale absorptie niet worden uitgesloten. De invloed van de hulpstoffen uit de formulering op de dermale opname van imidacloprid is niet bekend. Gezien het feit dat geen systemische effecten werden waargenomen bij het konijn in een 21-dagen dermale toxiciteitsstudie bij de hoogst geteste dosering van 1000 mg/kg lg/dag, wordt geschat dat opname via de huid niet meer dan 50% zal bedragen. Op basis van bovengenoemde argumenten wordt voor de risicobeoordeling voor de werker uitgegaan van de een dermale absorptie van 50%.

Opname via inhalatie

Er zijn geen gegevens verstrekt op basis waarvan de inhalatoire absorptie geschat kan worden. Als voor de risicobeoordeling een interne dosis na de inhalatoire blootstelling wordt berekend wordt veiligheidshalve uitgegaan van een inhalatoire absorptie van 100% (‘default-waarde’).

Toxicodynamiek

Acute toxiciteit

Imidacloprid is na eenmalige orale toediening volgens de EEG-criteria schadelijk (LD₅₀ rat 424 mg/kg lg). De stof behoeft geen classificatie voor acuut dermale en inhalatoire blootstelling (LD₅₀-dermaal rat >5000 mg/kg, LC₅₀-inhalatoir rat > 5323 mg/m³). Imidacloprid is niet irriterend voor de huid en ogen en veroorzaakt geen overgevoeligheidsreacties bij contact met de huid.

Kortdurende en chronische toxiciteit/carcinogeniteit

Imidacloprid werd getest in een 21-dagen dermaal onderzoek bij konijnen. Bij de geteste dosering (1000 mg/kg lg/dag) werden geen effecten waargenomen. In een 4-weken inhalatoire toxiciteitsstudie bij ratten (blootstelling 6 uur/dag) werd een NOAEL vastgesteld van 5,5 mg/m³. Deze NOAEL was gebaseerd op levereffecten waargenomen in de daarop volgende dosisgroep (30,5 mg/m³).

Bij de hond werd in een 13-weken studie een NOAEL van 5 mg/kg lg/dag (gebaseerd op neurotoxische effecten) en in een 52-weken studie een NOAEL van 15 mg/kg lg/dag (gebaseerd op levereffecten) vastgesteld. Uit een vergelijking van de NOAEL- en LOAEL-waarden wordt geconcludeerd dat bij de hond geen accumulatie van het effect optreedt bij langere blootstellingsduur. Bij de rat daarentegen lijkt een tijdsduur afhankelijke verlaging van de NOAEL gevonden te worden (MOAEL in de 13-weken studie: 14 mg/kg lg/dag; MOAEL in de chronische studie: 5,7 mg/kg lg/dag). Bij zowel de rat als de hond werden effecten op de lever waargenomen. Bij de rat werden ook effecten op de schildklier gevonden. In het chronisch onderzoek met ratten kon geen NOAEL worden vastgesteld (MOAEL 5,7 mg/kg lg/dag, gebaseerd op microscopische veranderingen in de schildklier).

Uit oraal chronisch toxiciteits- en carcinogeniteitsonderzoek met ratten en muizen werd geconcludeerd dat imidacloprid niet carcinogeen is.

Genotoxiciteit

In vitro genmutatietesten met bacteriën en Chinese hamstercellen waren negatief. Van vier in vitro indicatortesten gaven drie (UDS in rathepatocyten, mitotische recombinatie in S. cerevisiae, zone van groeiremming in Bacillus subtilus) een negatief resultaat en werd bij een SCE-test met Chinese hamstercellen een positief resultaat gevonden met en zonder metabole activatie. Een test naar chromosoom afwijkingen in humane lymphocyten was eveneens positief in afwezigheid van metabole activatie en in één van de duplotesten met metabole activatie. Er zijn derhalve aanwijzingen dat imidacloprid in vitro chromosoomaberraties veroorzaakt. Drie in vivo testen (micronucleustest, chromosoomafwijkingen in beenmerg Chinese hamster en SCE test in Chinese hamster) waren negatief. Gezien de resultaten kan geconcludeerd worden dat imidacloprid in vivo als niet genotoxisch kan worden beschouwd.

Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit

In een orale 2-generatie reproductiestudie bij ratten werden geen effecten gevonden op reproductieparameters. De NOAEL voor zowel parentale- als ontwikkelingstoxiciteit bedroeg 5 mg/kg lg/dag. In teratogeniteitsonderzoek met ratten en konijnen werden geen irreversibele structurele veranderingen waargenomen. Bij de rat bedroeg de NOAEL voor zowel maternale- als ontwikkelingstoxiciteit 30 mg/kg lg/dag, terwijl deze bij het konijn respectievelijk 8 en 24 mg/kg lg/dag bedroegen.

Neurotoxiciteit

Imidacloprid geeft neurotoxische effecten zowel na subacute orale blootstelling (NOAEL
20 mg/kg lg) als na 90-dagen orale blootstelling (NOAEL voor neurotoxiciteit 63 mg/kg lg/dag) bij de rat. In laatstgenoemde studie was de NOAEL voor algemene toxicologische effecten (9,3 mg/kg lg/dag) echter lager dan de NOAEL voor neurotoxiciteit. In de reeds eerder beschreven 13-weken orale studie bij de hond werd echter een NOAEL van 5 mg/kg lg/dag vastgesteld voor neurotoxische effecten.

Ontbrekende gegevens werkzame stof

Er ontbreken geen gegevens.

Formulering

Admire bevat als werkzame stof imidacloprid (70 massa%). Het middel is bedoeld als insecticide in de teelt van diverse gewassen.

Formuleringstoxicologie

In het verleden zijn gegevens geleverd met ADMIRE 70 WG. Aangezien de samenstelling van ADMIRE 70 WG gelijk is aan de samenstelling van Admire kunnen deze gegevens voor de onderhavige aanvraag gebruikt worden.

Admire dient op basis van zijn acuut orale toxiciteit (LD₅₀ rat = 1005 mg/kg lg) geclassificeerd te worden als ‘schadelijk bij opname door de mond‘ (R22). Het middel behoeft op basis van zijn acuut dermale toxiciteit (LD₅₀ rat > 5000 mg/kg lg) en acuut inhalatoire toxiciteit
(LC₅₀ > 5317 mg/m³) niet te worden geclassificeerd. Admire is niet irriterend voor de huid en ogen.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de huidsensibiliserende eigenschappen van Admire. Aangezien de componenten van Admire niet geclassificeerd zijn voor huidsensibilisatie, wordt aangenomen dat Admire geen classificatie behoeft voor huidsensibilisatie.

Ontbrekend onderzoek formulering als voorwaarde voor verlenging na

1 mei 2006

Gegevens aangaande de huidsensibilisatie van Admire.

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig re-entry)

De risicobeoordeling voor de beroepsmatige toepasser (inclusief re-entry) is mede gebaseerd op een door TNO opgesteld rapport (nr. 08934A00, d.d. 30 september 2002).

Overzicht toepassingen

Admire bevat als werkzame stof imidacloprid (70 massa%). Admire op basis van de werkzame stof imidacloprid is in Nederland toegelaten als insecticide in de teelt van appels en peren, als druppelbehandeling in de teelt van aubergine, augurk, courgette, komkommer, tomaat en paprika onder glas, als gewasbehandeling van opkweekmateriaal van aubergine, augurk, courgette, komkommer, tomaat en paprika, in de teelt van bloemisterijgewassen middels druppelbehandeling en gewasbehandeling onder glas en in de teelt van overige bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewasen en vaste planten middels gewasbehandeling op de volle grond.

Uitbreiding wordt aangevraagd voor een gewasbehandeling van opkweekmateriaal voor Spaanse peper en een druppelbehandeling voor Spaanse peper (10 g w.s. per
1000 planten), en op de teelt van bloembol, knol- en bolbloemgewassen door middel van gewas- en dompelbehandeling.

Afleiden AOEL’s

Bij toepassing van Admire, wordt ervan uitgegaan dat de toepassing niet geschiedt door loonwerkers, en is de frequentie zo laag en/of de periode van toepassen zo kort en het interval tussen de behandelingen relatief lang ten opzichte van de uitscheidingssnelheid van imidacloprid dat bij de risicobeoordeling rekening wordt gehouden met semi-chronische blootstelling.

Voor herbetredingswerkzaamheden door loonwerkers in gewassen behandeld met Admire wordt chronische blootstelling verondersteld.

Voor de berekeningen van de interne AOEL’s voor semi-chronische en chronische inhalatoire blootstelling voor de toepasser wordt uitgegaan van de NOAEL van 5,5 mg/m³ uit de 28-dagen inhalatiestudie bij de rat. Berekeningen vanuit orale studies leveren hogere AOEL waarden op. Voor de berekening van de interne AOEL voor semi-chronische en chronische dermale blootstelling voor de toepasser wordt uitgegaan van een NOAEL van
5 mg/kg lg/dag gebaseerd op orale reproductiestudie bij de rat. Berekeningen vanuit andere studies leveren hogere AOEL waarden op.

Veiligheidsfactoren factoren worden gebruikt om te compenseren voor de onzekerheid die voortvloeit uit de verschillen tussen de experimentele omstandigheden, de situatie op de werkplek en om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezondheid optreden.

AOEL’s voor inhalatoire blootstelling

Gebruikte veiligheidsfactoren zijn:

· overige interspecies verschillen: 3

· intraspecies verschillen: (beroepsmatige toepassing) 3

· extrapolatie subacute ® semi-chronische blootstelling: 10¹

· extrapolatie subacute ® chronische blootstelling: 30¹

· biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: (worst-case) 100%

· correctiefactor inhalatie studie

ademvolume werker (1,25 m3/uur) x

blootstellingsduur inhalatie studie (6 uur) 7,5

¹ bij extrapolatie van een subacute naar chronische blootstelling wordt normaliter een factor 100 toegepast. Omdat de MOAEL uit de chronische orale proef met ratten een factor 3 lager is dan de MOAEL uit het semi-chronische onderzoek wordt een factor 30 voldoende geacht , namelijk een factor 10 voor extrapolatie van subacuut naar semi-chronisch en een factor 3 voor extrapolatie van semi-chronische naar chronische blootstelling.

Semi-chronische AOEL_systemisch: 5,5 x 1,0 x 7,5 / (3 x 3 x 10) = 0,46 mg/ dag

Chronische AOEL_systemisch: 5,5 x 1,0 x 7,5 / (3 x 3 x 30) = 0,15 mg/ dag

AOEL’s voor dermale blootstelling

Gebruikte veiligheidsfactoren zijn:

· extrapolatie rat ® mens o.b.v. calorische behoefte: 4

· overige interspecies verschillen: 3

· intraspecies verschillen: (beroepsmatige toepassing) 3

· extrapolatie reproductie studie ® semi-chronische blootstelling: 1²

· extrapolatie reproductie studie ® chronische blootstelling: 1²

· biologische beschikbaarheid via de orale route: 90%

gebaseerd op metabolisme studie bij de rat

· gewicht werker: 70 kg

²Voor extrapolatie van een 2-generatie reproductiestudie naar semi-chronische of chronische blootstelling behoeft geen factor voor blootstellingsduur te worden toegepast.

Semi-chronische AOEL_systemisch: 5 x 0,90 x 70 / (4 x 3 x 3 x 1) = 8,8 mg/ dag

Chronische AOEL_systemisch: 5 x 0,90 x 70 / (4 x 3 x 3 x 1) = 8,8 mg/ dag

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

De blootstelling aan imidacloprid tijdens mengen, laden en toepassen is geschat met behulp van modellen (EUROPOEM) of resultaten van veldstudies. De blootstelling aan imidacloprid tijdens re-entry werkzaamheden is geschat met behulp van de modellen voor snijden en sorteren/bossen in bloemisterijgewassen. Bij de blootstellingsschattingen is uitgegaan van de onbeschermde werker, met uitzondering van de behandeling van zaaigoed, waar resultaten van een veldstudie voor de beschermde werker aanwezig waren. Voor de totale dagblootstelling dienen de afzonderlijke handelingen (mengen/laden en toepassen) te worden opgeteld. Dit geldt eveneens voor de afzonderlijke handelingen bij re-entry werkzaamheden, het oogsten of snijden en sorteren/inpakken of bossen/sorteren. In de tabel T.1 wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan imidacloprid bij gebruik van de formulering Admire, zich verhoudt tot de AOEL. Daarbij is de interne blootstelling via de dermale en inhalatoire route berekend met behulp van een absorptie percentage van respectievelijk 50% en 100%.

Tabel T.1 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan imidacloprid bij gebruik van Admire

Activiteit	Route	Interne blootstelling (mg/dag)¹	Interne AOEL (mg/dag)	Risico-index²
*Machinale toepassing in de teelt van appels en peren*
Mengen en laden	dermaal	7	8,8	0,80
	inhalatoir	0,11	0,46	0,24
Machinaal opwaarts spuiten	dermaal	9 - 25	8,8	1,0 – 2,8
	inhalatoir	<0,01 – 0,02	0,46	<0,02 – 0,04
*Meedruppelen met voedingsoplossing in de teelt van aubergines, augurken, courgettes, komkommers, tomaten, Spaanse pepers, paprika’s en bloemisterijgewassen op substraat onder glas*
Mengen en laden	dermaal	3,5	8,8	0,40
Mengen en laden	inhalatoir	0,05	0,46	0,11
*Handmatig toepassen in de teelt van bloemisterijgewassen in de grond onder glas, boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas*
Toepassen, inclusief mengen en laden	dermaal	4 – 7	8,8	0,45 – 0,80
Toepassen, inclusief mengen en laden	inhalatoir	0,04 – 0,07	0,46	0,09 – 0,15
*Handmatig toepassen in de teelt van overjarige bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten in de volle grond*
Mengen en laden	dermaal	3,5	8,8	0,40
	inhalatoir	0,05	0,46	0,11
Handmatig neerwaarts spuiten	dermaal	2 - 8	8,8	0,23 – 0,91
Handmatig neerwaarts spuiten	inhalatoir	0,02 – 0,08	0,46	0,04 – 0,17
Handmatig toepassen in het plantmateriaal van de teelten aubergines, augurken, courgettes, komkommers, tomaten, Spaanse pepers en paprika’s op kunstmatig substraat onder glas en in lelies onder glas
Toepassen inclusief mengen en laden	dermaal	7	8,8	0,80
	inhalatoir	0,07	0,46	0,15
*Machinaal toepassen in de teelt van lelies, bloembol- en bolbloemgewassen en in gladiolen*

Mengen en laden	dermaal	3,5 - 7	8,8	0,40 – 0,80
Mengen en laden	Inhalatoir	0,05 - 0,11	0,46	0,11 – 0,24
Machinaal neerwaarts spuiten	dermaal	0,1 – 0,65	8,8	0,01 – 0,07
Machinaal neerwaarts spuiten	inhalatoir	< 0,01	0,46	<0,02
*Machinaal dompelen in het plantgoed van lelies, bloembol- en bolbloemgewassen en in gladiolen*
Mengen/laden (machinale toepassing)	dermaal	7	8,8	0,80
Mengen/laden (machinale toepassing)	inhalatoir	0,11	0,46	0,24
Dompelen	dermaal	1,4	8,8	0,16
	inhalatoir	-	0,46	-
	inhalatoir	-	0,15	-
*Re-entry werkzaamheden in de teelt van aubergines, augurken, courgettes, komkommers, tomaten, Spaanse pepers en paprika’s en van bloemisterijgewassen op kunstmatig substraat onder glas*
Oogsten of snijden	dermaal	0,6	8,8	0,07
Oogsten of snijden	inhalatoir	0,01	0,15	0,07
Sorteren/inpakken of bossen/sorteren	dermaal	0,3	8,8	0,03
	inhalatoir	<0,01	0,15	<0,07
	inhalatoir	< 0,01	0,15	<0,07
*Re-entry werkzaamheden in de teelt van appels en peren*
Oogsten	dermaal	6 – 17	8,8	0,68 – 1,9
Oogsten	inhalatoir	-	0,15	-

¹ Berekend op basis van een dermale absorptie van 50% en een inhalatoire absorptie van 100%

² Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

- Geen model beschikbaar

n.a.Verwaarloosbaar

Conclusie

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat nadelige effecten op de gezondheid niet uit te sluiten zijn bij de dermale blootstelling bij onbeschermd gebruik van Admire bij machinaal opwaarts spuiten in de teelt van appels en peren en bij het oogsten in de teelt van appels en peren. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen zal voor deze toepassing afdoende reductie opleveren.

Onzekerheden

De dermale absorptie is geschat op basis van de fysisch-chemische gegevens van imidacloprid en de afwezigheid van systemische effecten in een 21-dagen dermale studie bij het konijn. In de onderhavige risicobeoordeling is uitgegaan van 50% dermale absorptie, wat als een ‘worst-case’ waarde kan worden beschouwd.

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

Imidacloprid is in 2002 geëvalueerd door de JMPR. Ten behoeve van de Nederlandse verlenging van Gaucho, Gaucho Rood, Gaucho Tuinbouw, Amigo en Admire op basis van imidacloprid is in 1999 een RIVM adviesrapport geschreven. Als vervolg daarop is in 2003 een aanvulling geschreven, waarin ook de JMPR evaluatie uit 2002 is betrokken. De onderstaande tekst is hier mede op gebaseerd.

Overzicht toepassingen

De behandeling van bloembol, knol- en bolbloemgewassen geeft geen additioneel risico voor de volksgezondheid.

De behandeling van Spaanse peper geeft een kleine bijdrage aan de inname. Omdat voor de kleine inname van Spaanse peper geen consumptiegegevens zijn, wordt hier de beoordeling uit C142.3.11 (februari 2004) overgenomen.

Metabolisme en residugedrag, planten

Het metabolisme van imidacloprid is bestudeerd in 4 gewasgroepen: fruit, peulvruchten/oliezaden, wortel- en knolgewassen en granen. Het metabolisme in deze gewasgroepen is vergelijkbaar.

Alle metabolieten die in planten geïdentificeerd zijn na toediening van imidacloprid bevatten de 6-chloorpyridinylmethyleen structuur. Er zijn 3 belangrijke metabole routes: reductie en verlies van de nitro-groep, hydroxylering van de imidazolring en dehydratie van de mono-hydroxycomponenten, hydrolyse tot 6-chloornicotinezuur en conjugaatvorming. Alle metabolieten, die in planten zijn gevonden werden ook in de geit aangetroffen.

Metabolisme en residugedrag, landbouwhuisdieren

Het metabolisme van imidacloprid is bestudeerd in kip en melkgevende geit. Kippen kregen drie opeenvolgende doses toegediend. Twee uur na de laatste dosering was reeds 33% uitgescheiden via de excreta. In de kip werd als hoogste concentraties 0,24% van het totale radioactieve residuen in eieren en 0,13% in weefsels en organen gevonden, met de hoogste concentraties in de nieren. Alle metabolieten die in de kip zijn gevonden komen ook voor in de geit.

Absorptie, distributie en eliminatie verlopen snel in de geit. Binnen 50 uur werd 54% van het totale radioactieve residu uitgescheiden waarvan 43% via de urine en 11% via de faeces. 0,3% werd uitgescheiden via de melk. Het totale residu in weefsels 2 uur na de laatste toediening bedroeg 5%.

In vlees en vet kwam vooral de moederstof voor, terwijl in lever en nier voornamelijk metabolieten werden aangetroffen.

De 3 belangrijkste afbraakroutes zijn hydroxylering van de imidazolring gevolgd door waterafsplitsing of glucuronidering, reductie van nitrogroep en oxidatie tot een aminoguanineverbinding en opening van de imidazolidinering gevolgd door oxidatiestappen. In dier en plant komen deze 3 afbraakroutes grotendeels overeen. Ook bevatten alle metabolieten die in dieren zijn geïdentificeerd de 6-chloorpyridinylmethyleen structuur.

Omdat de hoofdroutes van het metabolisme in geit, kip en rat overeenkomen, hoeven geen gegevens met het varken geleverd te worden.

Residuanalyse

Het totaal residu van imidacloprid, bestaande uit alle 6-chloornicotinezuur opleverende metabolieten, kan zowel in plantaardige als dierlijke monsters bepaald worden met een GC/MS methode. De bepalingsgrens is 0,05 mg/kg equivalent imidacloprid voor plantaardige materialen en 0,02 mg/kg equivalent imidacloprid voor dierlijke materialen.

Residudefinitie

De definitie van het residu van imidacloprid voor plantaardige en dierlijke producten zoals die momenteel wordt gehanteerd in Nederland is:

alle 6-chloornicotinezuur opleverende metabolieten, uitgedrukt als imidacloprid.

Uit de recent geëvalueerde studies is geen reden gebleken deze definitie te veranderen.

De bepalinggrens voor de handhaving is 0,05 en 0,02 mg/kg equivalent imidacloprid voor respectievelijk plantaardige en dierlijke materialen.

Monsterstabiliteit

Imidacloprid residuen zijn stabiel geacht voor minimaal 2 jaar in droge en vette matrices. Ook het gewas suikerbiet is het residu 2 jaar houdbaar. Gewasmonsters in de waterige matrices zijn stabiel gedurende 6 maanden en in zure matrices voor een periode van
9 maanden. Van een aantal ingediende studierapporten ontbreken de addenda en appendices die alsnog geleverd moeten worden (zie ontbrekende gegevens).

Residuen in gewassen

Paprika en Spaanse peper

In de residusamenvatting uit 1999 zijn 6 proeven samengevat uitgevoerd met paprika waarvan 4 met druppelirrigatie en 2 proeven met plantenstaafjes. De proeven zijn allen uitgevoerd volgens de kritische NL-GAP van Admire. De residuniveaus zijn gemeten gedurende 1-63 dagen. Van de hoogst gemeten residuniveaus uit deze proeven is de MRL berekend voor deze speciale toepassingmethode. De volgende residugetallen zijn geselecteerd: 0,15; 0,16; 2x0,17; 0,24 en 0,27 mg/kg.

Proeven met paprika kunnen sinds 2003 worden geëxtrapoleerd naar Spaanse peper. De MRL voor deze uitbreidingsaanvraag op Spaanse peper wordt derhalve ook vastgesteld op 0,5 mg/kg, de STMR op 0,17 mg/kg en het HR op 0,27 mg/kg.

Volg-/rotatiegewassen

Omdat Admire ook is aangevraagd voor gewasbehandeling van grondgebonden teelten van opkweekmateriaal van vruchtgroentes dienen studies met volggewassen geleverd te worden.

De resultaten van 3 geleverde studies zijn niet volledig betrouwbaar. Bovendien zijn de studies niet conform de Nederlandse klimatologische situatie. Een Duitse studie lijkt representatief voor de Nederlandse situatie, maar daar is ongeveer met een factor 3 overgedoseerd. Er zijn residuen aangetroffen in alle onderzochte gewasgroepen (bladgewassen, wortel- en knolgewassen, granen en peulvruchten/oliehoudende zaden) tot en met herplant na 8 maanden. Het is niet mogelijk MRL's af te leiden voor volggewassen.

Vervoedering

Alle landbouwhuisdieren worden blootgesteld aan significante hoeveelheden imidacloprid in het voer. Een vervoederingstudie in koeien laat zien dat een kleine hoeveelheid van de residuen in de melk en weefsels terecht komen. De hoogste concentraties worden gevonden in lever en nier. Het plateau in melk is na 1 dag bereikt. De geschatte inname is het hoogste in de vleeskoe (0,58 mg/kg droogvoer). De MRL wordt bepaald via extrapolatie met waarden uit de laagste doseringsgroep (5 mg/kg droogvoer), dit wordt verantwoord geacht omdat imidacloprid niet accumuleert: het wordt goed opgenomen en snel weer uitgescheiden. De berekende residuen bij de geschatte inname zijn allemaal onder de bepalingsgrens. De voorgestelde MRL's voor koeienvlees op de bepalingsgrens van handhaving gelden ook voor varkensvlees. De STMR en HR worden voorgesteld op de bepalingsgrens van de analysemethode van 0,02 mg/kg equivalent imidacloprid.

Voor kip is wel een vervoederingsstudie geleverd maar deze moet nog beoordeeld worden. Echter, op dit moment is een verdere beoordeling hiervoor niet nodig omdat appels, vruchtgroenten en bloembollen/bolbloemen niet aan kippen vervoederd worden.

Processinggegevens

Processinggegevens zijn niet vereist voor producten met residuniveaus beneden de LOQ van 0,05 mg/kg en indien de totale dieetinname < 10% van de ADI is.

Afleiden MRL’s/STMR’s

Een nieuwe MRL, STMR en HR is afgeleid voor Spaanse peper, dit is weergegeven in Tabel T.1.

Tabel T.1 Overzicht MRL, STMR en HR

Gewas/

Dierlijk product

MRL

STMR^a

HR^b

mg/kg (imidacloprid equivalenten)

Spaanse peper

0,5

0,17

0,27

a Supervised Trials Median Residue level

b Highest Residue level

Afleiden ADI

In de chronische carcinogeniteitstudie met de rat werd een marginale effectdosis van
5,7 mg imidacloprid/kg lg/dag vastgesteld, gebaseerd op marginale effecten op de schildklier. De laagste NOAEL van 5 mg/kg lg/d werd gemeten in een 2-generatie reproductiestudie met de rat en de 13 weken orale studie met de hond. Gebruikmakend van een veiligheidsfactor van 100 wordt hier de ADI van 0,05 mg/kg lg/d van afgeleid.

Afleiden ARfD

De ARfD wordt afgeleid van de NOAEL van 20 mg/kg/lg/d uit de acute neurotoxstudie met de rat (7 dagen blootstelling) gebaseerd op een verminderde motor- en locomotoractiviteit in de naasthogere dosisgroep (42 mg/kg lg/d voor vrouwtjes en 151 mg/kg lg/d voor mannetje). Gebruikmakend van een veiligheidsfactor van 100 bedraagt de ARfD
0,2 mg/kg lg/d.

Chronische dieetberekening

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de chronische innamegegevens en aan de voorgestelde ADI werden NTMDI-berekeningen uitgevoerd. Imidacloprid is verder toegelaten op de consumptiegewassen sla (GAUCHO TUINBOUW), snij- en korrelmaïs (GAUCHO ROOD), suiker- en voederbieten (GAUCHO), en pootaardappelen (AMIGO). Omdat niet uitgesloten kan worden dat pootaardappelen in de voedselketen terechtkomen worden deze ook meegenomen in de risicobeoordeling.

Voor de innameberekening werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens en de Regeling Residuen vastgestelde MRL’s. De chronische inname bedraagt 2,1 % en 7,3 % voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen van 1 tot 6 jaar.

Acute dieetberekening

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de voorgestelde ARfD werden NESTI-berekeningen uitgevoerd. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse ‘large portion sizes’, Britse ‘unit weights’ en de HR-waarden. De maximale opvulling van de ARfD wordt bereikt voor komkommer bij 3,8% en 11,5% voor de algemene bevolking en kinderen van 1 tot 6 jaar. Alle andere producten geven een lagere opvulling van de ARfD voor de algemene bevolking en kinderen van 1 tot 6 jaar.

Conclusie

De voorlopige dieetberekeningen laten zien dat er geen risico voor de volksgezondheid wordt verwacht wanneer minder dan 8% van de ADI is opgevuld en minder dan 12% van de ARfD is opgevuld.

Er is derhalve geen onaanvaardbaar risico voor de volksgezondheid te verwachten.

Ontbrekende gegevens te leveren als voorwaarde voor afronding van de besluitvorming van Admire

Humane toxicologie

Gegevens aangaande de huidsensibilisatie van Admire.

Residuen

Ontbrekende gegevens naar aanleiding van het RIVM adviesrapport uit 1999:

Stabiliteitstudies van imidacloprid tijdens opslag:

1) de appendices van studie: Noland P.A.1992, Imidacloprid and metabolites. Freezer storage stability study in crops. Miles report No. 103237.

2) op geleverde studies zijn een aantal addenda/vervolg-rapporten verschenen, die niet zijn geleverd. Het gaat om referenties:

- Morishima, N. 1994. Supplement to report - Storage stability of NTN 33893 (imidacloprid) and its five metabolites in corn, lemon and lettuce. Report No. NR1291. Date: 11.03.1994.

- Noland, P. 1993. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops, Addendum 1 (six month report). Report No. 103237-1. Date: 1993-02-17.

- Noland, P. and Chickering, D.M. 1994. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops. Addendum 2. Report No. 103237-2. Date: 1994-03-31.

- Noland, P. and Chickering, D.M.1994b. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops. Report No. 103237-3. Date: 1994-11-08.

Evaluatie van de volgende ingediende studies dient als voorwaarde voor afronding

van de besluitvorming voor de toelating van Admire

Gewasrotatiestudies met voor Nederland representatieve omstandigheden uitgevoerd met een Gaucho, Gaucho Rood Gaucho Tuinbouw, Admire en Amigo reële doseringen (reeds geleverd).

Etikettering

Voorstel voor classificatie imidacloprid (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

Symbool:

met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen

R22

Schadelijk bij opname door de mond

Voorstel voor classificatie formulering(en) (symbolen en R- en S-zinnen)

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Voorstel voor classificatie Admire (symbolen en R- en S-zinnen)

Symbool:

met als onderschrift: Schadelijk

R-zinnen

R22

Schadelijk bij opname door de mond

S-zinnen	S2	Buiten bereik van kinderen bewaren
	S13	Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder
	S20/21	Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.
	S36/37	Draag geschikte beschermende kleding en handschoenen

Profiel milieuchemie en –toxicologie

Achtergrond

Het betreft een aanvraag tot vereenvoudigde uitbreiding van de toelating als insecticide voor het middel Admire, op basis van de werkzame stof imidacloprid. De uitbreiding betreft de in tabel M.1 opgenomen teelten.

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht Admire

Nr.	Toepassing	Bijzonderheden	Dosering w.s. [kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Tijdstip
1	appels	gewasbehandeling, na de bloei, vg	0,1050	2	7	mei-juli
2	peren	gewasbehandeling, na de bloei, vg	0,0840	2	7	mei-juli
3	Spaanse peper	substraatteelt, og	0,098	2	50	jan-dec
4	Spaanse peper	substraatteelt, og	0,392	2	50	jan-dec
5	Spaanse peper (opkweek plantmateriaal)	gewasbehandeling, og	0,07	1	-	jan-dec
6	bloembol- en bolbloemgewassen	gewasbehandeling, vg	0,07	2	7	jan-dec
7	bloembol- en bolbloemgewassen	gewasbehandeling, og	0,07	2	7	jan-dec
8	bloembol- en bolbloemgewassen	dompelbehandeling	0,336	1	-	april-sept
9	gladiolen	gewasbehandeling, vg	0,07	3	7-10	juni-okt
10	boomkwekerijgewas-sen (vaste planten)	gewasbehandeling, vg	0,07	2	7-10	jan-dec
11	boomkwekerijgewas-sen (overige)	gewasbehandeling, vg	0,084	2	7-10	sep-okt

Gedrag in grond

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

Omzettingssnelheid

Imidacloprid is slecht tot zeer slecht afbreekbaar in de bodem. Onder aërobe omstandigheden werden in laboratoriumstudies voor imidacloprid DT₅₀-waarden waargenomen van 159 en 200 dagen (20 °C). Zie voor een overzicht van de omzettingssnelheid tabel M.2.

Tabel M.2 Overzicht omzettingssnelheid

Bodem

[°C]

o.s.

[%]

Dosering

[mg/kg]

DT₅₀

[dagen]

DT₅₀ (20 °C) [dagen]

loamy sand

6,3

2,5

3,7

0,33

159

silt

5,5

3,5

2,1

0,36

200

In een parallel experiment voor een lysimeterstudie werd een DT₅₀ van 106 dagen (20 °C) bepaald.

Metabolieten

Bij aërobe omzetting van de werkzame stof zijn zeven metabolieten geïdentificeerd in gehalten < 2 %.

Mineralisatie en gebonden residu

Het grondgebonden residu (pyridinyl-¹⁴C-methyleenlabel) bereikte onder aërobe omstandigheden een maximum van 21,6 % van de begindosis na 100 dagen. De hoeveelheid ¹⁴CO₂ (mineralisatie) bereikte in deze studie een maximum van 10 % van de begindosis na 100 dagen. In een andere studie bereikte de hoeveelheid grondgebonden residu eveneens een hoeveelheid van 21,6 % van de begindosis na 100 dagen, de hoeveelheid ¹⁴CO₂ was hier 6,4 %. Zie voor een overzicht van de uitkomsten uit de studies tabel M.3.

Tabel M.3 Gebonden residu en mineralisatie (CO₂)

Conditie	Grondgebonden residu na 100 dagen [%]	CO₂ na 100 dagen [%]
Aëroob	21,6	10,0
Aëroob	21,6	6,4

Fotochemische omzetting

Voor de fotochemische omzetting van de werkzame stof op grond is een DT₅₀-waarde van

39 dagen gevonden (geëxtrapoleerde waarde). Er werden drie metabole fracties aangetoond, waarvan één fractie na 15 dagen maximaal 6,3 % van de toegediende hoeveelheid van de werkzame stof uitmaakte. Deze fractie werd geïdentificeerd als mI:

mI: 1-[(6-chloor-3-pyridinyl)methyl]-N-nitro-5-hydroxy-imidazoline-2-ylideenamine

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende
DT₅₀-waarden:

Werkzame stof: 106, 159 en 200 dagen (gemiddelde 154 dagen, minimum 106, maximum 200 dagen).

Omzetting onder veldomstandigheden

Op een aantal locaties in Duitsland, Frankrijk, Italië en Spanje zijn veldstudies uitgevoerd. De resultaten zijn weergegeven in tabel M.4. De eerste vijf DT₅₀'s betreffen experimenten die in eerdere adviesrapporten zijn geëvalueerd. In de toenmalige beoordeling zijn de DT₅₀'s berekend met behulp van lineaire regressie van log-getransformeerde gegevens. Wanneer de biodegradatie relatief langzaam verloopt, kan dit leiden tot hogere waarden dan wanneer de niet-getransformeerde getallen worden gebruikt voor het fitten van de afbraakcurve. In de huidige beoordeling is daarom gebruik gemaakt van de herberekende waarden uit Adviesrapport 09271a00 (september 2003), die zijn verkregen met behulp van niet-lineaire regressie op de originele getallen.

Tabel M.4 Omzetting in veldstudies

Locatie	Bodem	pH	o.s. [%]	Dosering [kg w.s./ha]	DT₅₀ [dagen]
Kirchlauter-Pettstadt (D)	sandy loam	6,5	1,4	0,12	225
Swisstal-Hohn (D)	silty loam	6,8	1,7	0,12	197
Burscheid (D)	silty loam	6,8	1,9	0,12	144
Worms-Heppenheim (D)	loam	7,4	2,7	0,12	237
Monheim (D)	sandy loam	6,7	2,2	0,12	197
Monheim (D)	sandy loam	6,8	2,2	0,0851¹	133
Kirchlauter-Pettstadt (D)	sandy loam	6,4	1,4	0,253	190
Swisstal-Hohn (D)	silty loam	7,0	1,0	0,253	218
Burscheid (D)	silty loam	6,9	1,1	0,253	108
Worms-Heppenheim (D)	loam	7,5	2,7	0,253	219
Monheim (D)	sandy loam	6,8	1,3	0,253	167
Italië	silty clay	7,5	2,0	0,15	372
Frankrijk	silty loam	7,7	1,2	0,15	159
Italië	loamy sand	6,8	1,2	0,15	45
Spanje	silty clay loam	7,2	1,7	0,15	149

1: als behandeld zaad, 0,791 mg w.s./zaadkorrel, ca. 10 zaden/m²

De temperatuur tijdens de studies in Frankrijk, Italië en Spanje wordt niet representatief geacht voor de Nederlandse situatie. De DT_50,veld voor de Nederlandse situatie wordt gebaseerd op de gegevens van de studies in Duitsland. De gemiddelde DT_50,veld bedraagt 190 dagen (n = 10) op basis van de studies waar imidacloprid is toegepast in de vorm van bespuiting.

Voor de toepassing in de vorm van behandeld zaad is de DT_50,veld 133 dagen.

Mobiliteit

Imidacloprid is weinig tot zeer weinig mobiel in de bodem. In schudproeven met vier grondsoorten zijn K_om-waarden gevonden van 90 tot 191 L/kg. Zie voor een overzicht van de sorptieconstantes tabel M.5.

Tabel M.5 Overzicht mobiliteit

Bodem	pH	Organische stof [%]	K_om [L/kg]
Silty clay	7,4	1,1	191
Sandy loam	5,2	2,4	167
Silt	5,3	3,1	90
Sand	5,6	1,3	162

In een kolomstudie met 30 dagen verouderd residu (lengte kolom 34 cm, waterlaag 51 cm) werd een K_om-waarde van 224 L/kg gevonden. In een andere studie met 30 dagen verouderd residu (lengte kolom 30 cm, waterlaag 20 cm) werden K_om-waarden van 59,

100 en 100 L/kg gevonden.

Voor de berekening van accumulatie en uitspoeling voor de toepassing als gewasbehandelingsmiddel zijn de volgende K_om-waarden beschikbaar:

- imidacloprid: 90, 162, 167, 191 L/kg (gemiddelde: 153 L/kg, minimum 90 - maximum 191 L/kg).

Gedrag in water

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

Water sedimentsystemen

Imidacloprid is slecht afbreekbaar in water/sediment systemen. In aërobe water/sediment systemen zijn DT₅₀-waarden voor de waterfase gevonden van 24 en 134 dagen (22 °C), equivalent met 28 en 157 dagen bij 20 °C. Voor het gehele systeem zijn DT₅₀-waarden bepaald van 30 en 162 dagen (22 °C). Gecorrigeerd naar 20 °C bedraagt de gemiddelde DT_50,systeem 113 dagen.

De hoeveelheid imidacloprid in het sediment bedroeg 10,3 en 31,9 % van de opgebrachte hoeveelheid na respectievelijk 60 en 14 dagen.

Er werden drie metabolieten gevonden, waarvan één in een hoeveelheid van 6,0 % in de waterfase en 6,3 % in het sediment. Deze metaboliet werd geïdentificeerd als metaboliet mII:

mII: 1-[(6-chloor-3-pyridinyl)methyl]-4,5-dihydro-1H-imidazol-2-amine

De overige fracties bedroegen maximaal 0,4 – 4,3 %.

Het grondgebonden residu (pyridinyl-¹⁴C-methyleenlabel) bereikte een waarde van 15,4 en 66,3 % na 92 dagen. De hoeveelheid ¹⁴CO₂ bereikte 1,4 en 2,0 % na 92 dagen.

Hydrolyse

In bufferoplossingen met pH 5 en 7 werd bij 25 °C geen hydrolyse gevonden. Bij pH 9
(25 °C) bedroeg de DT₅₀ ca. 355 dagen (geëxtrapoleerde waarde).

Fotolyse

Imidacloprid is redelijk tot zeer goed afbreekbaar door licht. In een fotolyse experiment werd imidacloprid onder invloed van kunstmatig zonlicht bij pH 7 omgezet met een DT₅₀ van 58 minuten. In een kas bedroeg de DT₅₀ onder invloed van zonlicht 4 uur. In een andere studie werden voor verschillende lengtegraden en seizoenen DT₅₀-waarden van 0,15 tot 6,12 dagen bepaald.

Bij de fotolyse van imidacloprid werden twee metabole fracties gevonden en geïdentificeerd als mII (maximum 17,5 % na 95 minuten) en mIII (maximum 9,9 % na
120 minuten).

mIII 1-[(6-chloor-3-pyridinyl)methyl]-2-oxo-imidazolidine

De niet-geïdentificeerde fractie bereikte een maximum van 13,7 % na 95 minuten.

Gedrag in lucht

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

Imidacloprid is zeer weinig vluchtig. De dampspanning is 2,0 x 10^-7 Pa bij 20 °C. Bij 20 °C is de berekende Henryconstante 4,1 x 10^-11. Er zijn geen gegevens over de omzettingssnelheid en -route in lucht.

Toxicologie

Toxiciteit voor aquatische organismen

Algen:

Imidacloprid is weinig giftig voor algen: 96-uurs EC₅₀ > 10 mg w.s./L, NOEC ≥ 10 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de algentoxiciteit tabel M.6.

Tabel M.6 Overzicht algentoxiciteit

Teststof

Organisme

96-uurs NOEC

[mg w.s./L]

Opmerkingen

Imidacloprid

Scenedesmus subspicatus

≥ 10

groeisnelheid, biomassa

Kreeftachtigen:

Imidacloprid is acuut weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs EC₅₀ 85,3 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.7.

Tabel M.7 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

48-uurs EC₅₀

[mg w.s./L]

Opmerkingen

Imidacloprid

Daphnia magna

85,3

actueel

De werkzame stof is chronisch zeer weinig giftig voor kreeftachtigen: 21-dagen NOEC 1,8 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.8.

Tabel M.8 Overzicht chronische toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC

[mg w.s./L]

Opmerkingen

Imidacloprid

Daphnia magna

1,8

groei

3,6

reproductie

Vissen:

Imidacloprid is acuut zeer weinig giftig voor vissen: 96-uurs LC₅₀ 227 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor vissen tabel M.9.

Tabel M.9 Overzicht acute toxiciteit voor vissen

Teststof	Organisme	96-uur LC₅₀ [mg w.s./L]	Opmerkingen
Imidacloprid	Leuciscus idus	266	actueel
Imidacloprid	Oncorhynchus mykiss	227	actueel
Imidacloprid	Oncorhynchus mykiss	> 83	actueel
Imidacloprid	Lepomis macrochirus	> 105	actueel

Bij de twee laatstgenoemde studies werd bij de hoogste testconcentratie (83 en 105 mg w.s./L) geen sterfte waargenomen. Voor de risicobeoordeling wordt uitgegaan van de studies waar wel sterfte optrad.

Imidacloprid is chronisch zeer weinig giftig voor vissen: ELS-NOEC: 9,8 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor vissen tabel M.10.

Tabel M.10 Overzicht chronische toxiciteit voor vissen

Teststof	Organisme	NOEC [mg w.s./L]	Opmerkingen
Imidacloprid	Oncorhynchus mykiss	30	groei
Imidacloprid	Oncorhynchus mykiss	9,8	actueel; 98 dagen-ELS
Imidacloprid	Oncorhynchus mykiss	≥ 26,9	actueel; 91 dagen-ELS

Overige waterorganismen:

Geen gegevens beschikbaar.

Bioconcentratie:

Imidacloprid is weinig bioconcentrerend: op basis van de log K_ow van 0,52 – 0,57 kan een BCF van 0,17 – 0,19 L/kg berekend worden.

Sedimentorganismen:

Geen gegevens beschikbaar.

Rioolwaterzuiveringsinstallatie (RWZI):

Geen gegevens beschikbaar.

Maximaal Toelaatbaar Risiconiveau (MTR):

Er is geen MTR_water vastgesteld.

Toxiciteit voor terrestrische organismen

Vogels:

Imidacloprid is acuut giftig voor vogels: LD₅₀: 31 mg/kg lich. gew. (Coturnix japonica). Zie voor een overzicht van de acuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.11.

Tabel M.11 Overzicht acuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

LD₅₀

[mg w.s./kg lich. gew.]

Opmerkingen

Imidacloprid

Coturnix japonica

Geen

Imidacloprid

Colinus virginianus

152

Geen

Zie voor een overzicht van de subacuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.12.

Tabel M.12 Overzicht subacuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof	Organisme	LC₅₀ [mg w.s./kg voer]	Opmerkingen
Imidacloprid	Anas platyrhynchos	> 5000	No Observed Repellent Concentratie 74 – 96 mg/kg voer
Imidacloprid	Colinus virginianus	1420	No Observed Repellent Concentratie 74 – 96 mg/kg voer
Imidacloprid	Coturnix japonica	442	No Observed Repellent Concentratie 144 - 146 mg/kg voer
Imidacloprid	Coturnix japonica	345	No Observed Repellent Concentratie 144 - 146 mg/kg voer

Zie voor een overzicht van de semichronische orale toxiciteit voor vogels tabel M.13.

Tabel M.13 Overzicht semichronische orale toxiciteit voor vogels

Teststof	Organisme	NOEC [mg w.s./kg voer]	NOEC [mg w.s./kg lg·d]	Opmerkingen
Imidacloprid	Colinus virginianus	126	8,5	groei F0
		≥ 243	17,1 (♂) 15,3 (♀)	reproductie
Imidacloprid	Anas platyrhynchos	≥ 251	28,9 (♂) 31,8 (♀)	reproductie

Zoogdieren:

De werkzame stof is acuut oraal matig giftig voor zoogdieren: LD₅₀: 125 mg w.s./kg lichaamsgewicht (muis, ♂) en 167 mg w.s./kg lichaamsgewicht (muis, ♀).

In een 8-dagen dieetstudie bleek de formulering Confidor SL 200, op basis van imidacloprid, subacuut oraal weinig giftig: LC₅₀: > 2125 mg/kg voer (huismuis), overeenkomend met
> 347 mg w.s./kg lichaamsgewicht/dag.

Overige studies vogels en zoogdieren:

In een acht uur durende repellency studie met oranje en blauw gekleurd bietenzaad, bleken vogels (Coturnix coturnix) weinig te eten van het met een 70 % formulering behandelde zaad. In de test waarbij 75 % van het aangeboden voedsel was behandeld, werd in beide kleurvarianten mortaliteit waargenomen. Het betrof één vogel die twee of drie zaadjes had gegeten. In de test waarbij 10 % van het aangeboden voedsel was behandeld, werd geen sterfte waargenomen als gevolg van het eten van behandeld zaad.

In een repellencytest met twee soorten (Perdix perdix en Corvus frugilegus), waarbij de vogels gedurende 24 uur werden gevoerd met uitsluitende behandeld voer (70 % formulering, 700 of 3500 mg w.s./kg voer) werd geen sterfte waargenomen. De vogels bleken weinig te eten van het behandelde voer.

In een acceptatiestudie waarin zebravinken en kanaries onbehandeld, blauw-gepilleerd suikerbietenzaad werd aangeboden, werd door geen van de vogels gegeten van het gepilleerde zaad.

In een studie waarbij vogels gedurende vier uur werden gevoerd met zaailingen uit behandeld suikerbietenzaad, werden geen effecten gevonden. Consumptie van de behandelde zaailingen, met een imidaclopridgehalte van 1,60 en 2,16 mg/kg versgewicht, was verminderd ten opzichte van de niet-behandelde zaailingen.

In een studie waarbij huismuizen gedurende 24 uur werden blootgesteld aan uitsluitend behandeld bietenzaad (Gaucho FS 600, 0,9 mg w.s./zaad), was de consumptie in de behandeling 24 % van die in de controle. In beide groepen was de voedselinname na de blootstellingsperiode sterk verhoogd, dit duidt er op dat de dieren tijdens de blootstellingsperiode honger hebben geleden. Het aantal aangevreten zaden was hoger in de controle dan in de behandeling. Het consumptiegedrag verschilde per dier: sommige dieren knaagden de coating kapot om het zaad te verwijderen, ander dieren aten helemaal niets.

In een veldstudie in Duitsland werden behandelde bietenzaden (Gaucho WS 70) in rijen aan de rand van het veld gelegd. Op controlevelden werden niet-behandelde zaden uitgelegd. Aan de hand van het verdwijnen van tegelijkertijd aangeboden tarwezaad werd vastgesteld dat de velden actief bezocht werden door fouragerende vogels en zoogdieren. Waargenomen vogelsoorten waren fazant, duif, patrijs en kraai.

De behandelde zaden werden minder gegeten dan de onbehandelde (totaal 37 tegen 18), terwijl het aantal aangevreten behandelde zaden (68) groter was dan het aantal onbehandelde (11).

Het is mogelijk dat kleine zoogdieren de zaden aanvreten en de coating achterlaten na het verwijderen van het zaad.

In een veldstudie op acht verschillende boerenbedrijven in Nederland werd het aantal bietenzaden geteld dat na mechanisch inwerken aan de oppervlakte was achtergebleven. Het aantal zaden per m² bedroeg 0,0002 tot 0,0656, het gemiddelde was 0,012 zaden/m². Uitgedrukt als percentage van de zaaidichtheid komt dit overeen met 0,002-0,602 %, gemiddeld 0,109 %. Op twee van de acht velden werd geen zaaiverlies waargenomen, op de andere zes velden werden zaden gemorst aan het einde van de rijen of op de plaatsen waar de machine was bijgevuld, met aantallen van 5-260 zaden.

Bijen en hommels:

Imidacloprid is zeer giftig voor bijen: acuut orale LD₅₀ 0,0081 µg/bij en acuut contact LD₅₀ 0,0037 µg/bij. Zie voor een overzicht van de acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels tabel M.14.

Tabel M.14 Overzicht acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels

Teststof

Organisme

LD₅₀

[µg w.s./bij]

Opmerkingen

Imidacloprid

Apis mellifera

0,0037

contact

Imidacloprid

Apis mellifera

0,0081

oraal

In een kooitest met het onbekende product 240 FS (240 g w.s./L) was de sterfte in een contacttoets significant verhoogd na blootstelling aan alfalfa-bladeren die 2, 8 of 24 uur na bespuiting waren verzameld (dosering 0,187 of 1,12 kg w.s./ha). De sterfte was eveneens significant verhoogd bij bladeren die 8 of 24 uur na bespuiting met 0,05 kg w.s./ha waren verzameld.

Er zijn geen gegevens over de systemische blootstelling van bijen.

Niet-doelwit arthropoden:

Zie voor een overzicht van de reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden tabel M.15.

Tabel M.15 Overzicht reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden

Teststof	Organisme	Dosering w.s. [kg/ha]	Reductie [%]	Parameter	Opmerkingen
FS 350	Poecilus cupreus	0,124	geen significant	sterfte consumptie	wintertarwezaad: 200 kg/ha, 2 mL/kg zaad
Gaucho	Poecilus cupreus	0,11	geen significant	sterfte consumptie	suikerbietenzaad: 1,4 units/ha, 75 g w.s./unit
Gaucho	Poecilus cupreus	0,31	geen significant	sterfte consumptie	suikerbietenzaad: 4,2 units/ha, 75 g w.s./unit
Gaucho	Poecilus cupreus	2,25	81	sterfte van larven	suikerbietenzaad: 25 units/ha, 90 g w.s./unit
Teststof	Organisme	Dosering w.s. [kg/ha]	Reductie [%]	Parameter	Opmerkingen
	Trechus quadristriatus	0,061	geen effect
	roofkevers, spinnen	0,061	geen effect
Gaucho FS 600	Aleochara bilineata	0,52	33	overleving en parasitatie	maïszaad: 118 kg/ha, 4,39 g w.s./kg zaad
Gaucho FS 350	Aleochara bilineata	0,146	geen effect		tarwezaad: 200 kg/ha, 0,73 g w.s./kg zaad
Gaucho WS 70	Aleochara bilineata	0,95	geen effect		suikerbietenzaad: 10,5 units/ha, 90,6 g w.s./unit
Confidor SC 200	Aphidius rhopalosiphi	0,225	50 geen effect	sterfte vruchtbaar-heid	bespuiting van poppen in geparasiteerde luizen
Confidor SC 200	Aphidius rhopalosiphi	0,225	geen effect		bespuiting van poppen in geparasiteerde luizen
Confidor SC 200	Aphidius rhopalosiphi	0,090	93	sterfte	residu op glas
Confidor SC 200	Coccinella septempunctata	0,173	100	sterfte	residu op glas
Confidor WG 70	Typhlodromus pyri	0,080	100	sterfte	residu op glas
Confidor WG 70	Typhlodromus pyri	0,160	100	sterfte	residu op glas
Confidor WG 70	roofmijten	0,100	+ 37,1	aantallen	veld

Er is een chronische toets met de roofmijt Hypoaspis aculeifer uitgevoerd in een loamy sand bodem, zie tabel M.16.

Tabel M.16 Overzicht chronische toxiciteit voor roofmijten

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC

[mg/kg]

Opmerkingen

Imidacloprid

Hypoaspis aculeifer

0,171

4 % o.s.

In een experiment waarin larven van de meelworm (Tenebrio molitor) werden blootgesteld aan imidacloprid (0,1 en 1,0 mg/kg broodkruim), werd geen effect gevonden op overleving en ontwikkeling van de larven.

Regenwormen:

De werkzame stof is sub-acuut matig giftig voor regenwormen: 14-dagen

LC₅₀: 10,66 mg/kg bij 10 % organische stof (Eisenia fetida). Gezien de log Kow van 0,52, wordt geen normalisatie voor het o.s.-gehalte uitgevoerd. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor regenwormen tabel M.17.

Tabel M.17 Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

14-dagen LC₅₀

[mg/kg]

Opmerkingen

Imidacloprid

Eisenia fetida

10,66

10 % o.s.

Er zijn acute studies uitgevoerd met behandeld zaad, zie Tabel M.18.

Tabel M.18 Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen, behandeld zaad

Teststof

Organisme

14-dagen LC₅₀

[kg w.s./ha]

Opmerkingen

FS 350

Eisenia fetida

> 0,090 – > 0,360

suikerbietenzaad: 1, 2 en 4 units/ha,

90 g w.s./unit; 10 % o.s.

FS 350

Eisenia fetida

> 0,150 – > 0,600

suikerbietenzaad: 1, 2 en 4 units/ha,

150 g w.s./unit; 10 % o.s.

Er zijn subletale studies uitgevoerd met de werkzame stof, met een formulering en met behandeld zaad. Zie voor een overzicht van de subletale toxiciteit voor regenwormen tabel M.19.

Tabel M.19 Overzicht subletale toxiciteit voor regenwormen

Teststof	Organisme	56-dagen NOEC [mg w.s./kg]	56-dagen NOEC [kg w.s./ha]	Opmerkingen
Imidacloprid	Eisenia fetida	0,178		5 % o.s.
Confidor SL 200	Eisenia fetida	< 0,179¹	< 0,125	bespuiting
FS 350	Eisenia fetida		≥ 0,063	tarwezaad: 180 kg/ha, 35 g w.s./100 kg

1: uitgaande van 5 cm laagdikte en bulkdichtheid van 1500 kg/m³

In een veldexperiment werd na bespuiting met Confidor SC 200 in doseringen van

2 x 0,105 en 2 x 0,150 kg w.s./ha geen effect gevonden op de aantallen, biomassa en soortdiversiteit (uitgedrukt als Shannon-Weaver-index) van regenwormen.

In een veldexperiment met behandeld suikerbietenzaad (88,3 g/unit, zaaddichtheid
1,23 units/ha, 109 g w.s./ha) werd geen effect gevonden op de aantallen, biomassa en soortdiversiteit (uitgedrukt als Shannon-Weaver-index) van regenwormen.

Bodemmicro-organismen:

Zie voor een overzicht van de effectpercentage voor bodemmicro-organismen tabel M.20.

Tabel M.20 Overzicht effectpercentages voor bodemmicro-organismen

Teststof	Bodem	Dosering [mg w.s./kg]	Proces	% effect	Opmerkingen
Imidacloprid	loamy sand	0,27 en 2,7	N-mineralisatie	+ 10,5	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	silt	0,27 en 2,7	N-mineralisatie	- 8	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	loamy sand	0,27 en 2,7	nitrificatie	n.s.	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	silt	0,27 en 2,7	nitrificatie	- 5,2	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	loamy sand	0,27 en 2,7	C-mineralisatie	+ 11,1	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	silt	0,27 en 2,7	C-mineralisatie	+ 5,4	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	loamy sand	0,27 en 2,7	respiratie	- 7,1	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	silt	0,27 en 2,7	respiratie	+ 29,6	geen effect na 28 dagen
Imidacloprid	silty sand	0,27 en 2,7	acetaat mineralisatie	geen	slurrie toets

Andere bodemorganismen:

Zie voor een overzicht van de toxiciteit voor springstaarten tabel M.21.

Tabel M.21 Overzicht subletale toxiciteit voor springstaarten

Teststof

Organisme

28-dagen NOEC

[mg w.s./kg]

Opmerkingen

Imidacloprid

Folsomia candida

1,25

10 % o.s.

Er zijn toetsen uitgevoerd met nematoden in grond (tabel M.22) en in water.

Tabel M.22 Overzicht subletale toxiciteit voor nematoden

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC

[mg w.s./kg]

Opmerkingen

Imidacloprid

Meloidogyne incognita

o.s. gehalte niet bekend

In een toets met de nematode Steinernema carpocapsae in water had imidacloprid
(1,5 mg/L) geen effect op de overleving en reproductie van de dieren. Er was geen effect op het parasitatievermogen bij een concentratie van 20 mg/L.

Zie voor een overzicht van de toetsen met bodemschimmels tabel M.23.

Tabel M.23 Overzicht chronische toxiciteit voor bodemschimmels

Teststof	Organisme	NOEC [mg w.s./kg]	Opmerkingen
Imidacloprid	Mucor circinelloides	≥ 30	3 dagen; toets in agar/grondmengsel, 1,3 % o.s.
Imidacloprid	Paecelomyces marquandii	≥ 30	19 dagen; toets in agar/grondmengsel, 1,3 % o.s.
Imidacloprid	Suillus granulatus	≥ 30	21 dagen; toets in agar/grondmengsel, 1,3 % o.s.
Imidacloprid	Phytophtora nicotianae	≥ 30	5 dagen; toets in agar/grondmengsel, 1,3 % o.s.

Er zijn toetsen uitgevoerd met haver, raapzaad en tuinkers. Zie voor een overzicht van de toetsen met planten tabel M.24.

Tabel M.24 Overzicht toxiciteit voor planten

Teststof	Organisme	14-dagen NOEC [mg w.s./kg]	Opmerkingen
Imidacloprid	Avena sativa	10	spruitgewicht; 2 % o.s.
Imidacloprid	Brassica rapa	≥ 100	spruitgewicht; 2 % o.s.
Imidacloprid	Lepidium sativum	10	spruitgewicht; 2 % o.s.

Maximaal Toelaatbaar Risiconiveau (MTR):

Er is een MTR_bodem vastgesteld van 0,22 mg/kg bij 10 % o.s.

Beoordeling van het risico voor het milieu

Persistentie en uitspoeling

Persistentie in de bodem

Voor de werkzame stof zijn de volgende DT₅₀-waarden beschikbaar: 106, 159 en
200 dagen (gemiddelde: 154 dagen, range 106 - 200 dagen). De gemiddelde DT₅₀ onder veldomstandigheden is > 90 dagen. Hiermee wordt niet voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb). Er moet worden aangetoond dat:

I. de toepassing van het bestrijdingsmiddel niet leidt tot een onaanvaardbare accumulatie van de werkzame stof en zijn metabolieten, danwel op de lange termijn geen gevolgen heeft voor de diversiteit en rijkdom van andere soorten dan de doelsoorten én

II. de som van de concentraties waarin de werkzame stof en zijn metabolieten ontstaan, niet zodanig is dat 2 jaar na het tijdstip waarop het bestrijdingsmiddel voor het laatst is gebruikt in de bovenste 20 cm van de bodem op de plaats waar het bestrijdingsmiddel is gebruikt het MTR voor bodemorganismen en organismen die afhankelijk zijn van deze bodemorganismen wordt overschreden.

Het MTR_bodem van imidacloprid is 0,22 mg/kg bij een o.s. gehalte van 10 %, gecorrigeerd naar landbouwgrond met een organische stofgehalte van 4,7 % is het MTR_bodem
0,10 mg/kg. De fractie die accumuleert in de bouwvoor is voor de verschillende combinaties van DT₅₀ en K_om weergegeven in tabel M.25

Tabel M.25 Berekening van de accumulatiefactor met PEARL

Accumulatie standaardscenario	DT₅₀ [d]	K_om [L/kg]	Percentage accumulatie voorjaar [%]	Percentage accumulatie najaar [%]
gemiddeld	155	153	45,2	45,8
minimum	106	109	29,7	30,6
maximum	200	191	54,7	55,0

De concentratie in de bouwvoor twee jaar na de 10^e toepassing wordt berekend op basis van het gemiddelde accumulatiepercentage en is voor de verschillende toepassingen weergegeven in tabel M.26. Bij de toepassing van Admire in substraatteelt wordt geen emissie naar de bodem verondersteld. Voor de toepassing als middel voor dompelbehandeling van bloembollen, wordt er van uitgegaan dat de totale dosering de bodem bereikt.

Tabel M.26 Concentratie in de bodem twee jaar na 10^e toepassing

Nr.	Toepassing	Dosering [kg w.s./ha]	Freq.	Fractie op bodem	Concentratie in bodem 0-20 cm [µg/kg]
1	appels	0,1050	2	0,2	5,59
2	peren	0,0840	2	0,2	4,47
5	Spaanse peper (opkweek plantmateriaal)	0,098	1	0,8	7,45
6	bloembol- en bolbloemgewassen	0,07	2	0,8	14,9
7	bloembol- en bolbloemgewassen	0,07	2	0,8	14,9
8	bloembol- en bolbloemgewassen (dompel)	0,392	1	1,0	44,7
9	gladiolen	0,07	3	0,8	22,4
10	boomkwekerijgewassen (vaste planten)	0,07	2	0,8	14,9
11	boomkwekerijgewassen (overige)	0,084	2	0,8	17,9

In alle gevallen blijft de concentratie in de bodem twee jaar na de 10^e toepassing beneden het MTR_bodem, tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70 % grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5 % CO₂ van de begindosis zal zijn gevormd. Hiermee voldoen de toepassingen van Admire aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Bmb.

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is voor imidacloprid uitgegaan van de volgende invoergegevens:

PEARL:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in grond (bij 20 °C):

· werkzame stof: 155 dagen (gemiddelde; range 106 - 200 dagen).

K_om (pH-onafhankelijk):

· werkzame stof: 153 L/kg (gemiddelde; range 90 - 191 L/kg).

Verzadigde dampspanning: 2,0 x 10^-7 Pa (20 °C)

Oplosbaarheid in water: 0,480 g/L (20 °C)

Molecuulmassa: 255,7 g/mol

Overige parameters: standaard instelling PEARL

Op basis van de standaardberekening met het PEARL-model gelden voor imidacloprid de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

· een concentratie in het ondiepe grondwater van 0,169 µg/L (minimum 0,003 µg/L en maximum 1,924 µg/L);

· een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van 0,1457 % van de dosering (minimum 0,0017 % en maximum 1,9957 %);

· een restant van 45,2 % (minimum 32,9 % en maximum 49,2 %) van de dosering in de bouwvoor, hetgeen overeenkomt met een gehalte van 0,1718 mg/kg (minimum
0,1249 µg/kg en maximum 0,1868 mg/kg).

Voor najaarstoepassingen worden voor imidacloprid de volgende verwachtingen berekend:

· een concentratie in het ondiepe grondwater van 0,204 µg/L (minimum 0,004 µg/L en maximum 2,215 µg/L);

· een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van 0,1479 % van de dosering (minimum 0,0018 % en maximum 2,1128 %);

· een restant van 45,8 % (minimum 33,1 % en maximum 50,6 %) van de dosering in de bouwvoor, hetgeen overeenkomt met een gehalte van 0,1739 mg/kg (minimum
0,1258 mg/kg en maximum 0,1923 mg/kg).

De uitkomsten van de berekening voor de gemiddelde uitspoeling worden gecorrigeerd voor de verschillende doseringen voor de werkzame stof bij de diverse toepassingen, zonder rekening te houden met afbraak tijdens de intervallen. Gebaseerd op deze correctie worden de volgende risico’s voor uitspoeling van de werkzame stof naar het ondiepe grondwater verwacht, zie tabel M.27.

Tabel M.27 Uitspoeling werkzame stof

Nr.	Teelt	Dose-ring w.s.	Freq.	Inter-val	Fractie op bodem	PEC grond- water voorjaar	PEC grond-water najaar
		[kg/ha]		[dag]		[µg/L]	[µg/L]
1	appels	0,1050	2	0,2	0,2	0,007	-
2	peren	0,0840	2	0,2	0,2	0,006	-
5	Spaanse peper (opkweek plantmateriaal)	0,098	1	0,8	0,8	0,013	0,016
6	bloembol- en bolbloemgewassen vg	0,07	2	0,8	0,8	0,019	0,023
7	bloembol- en bolbloemgewassen og	0,07	2	0,8	0,8	0,019	0,023
8	bloembol- en bolbloemgewassen (dompel)	0,392	1	1,0	1,0	0,066	0,08
9	gladiolen	0,07	3	0,8	0,8	0,028	0,034
10	boomkwekerijgewassen (vaste planten)	0,07	2	0,8	0,8	0,019	0,023
11	boomkwekerijgewassen (overige)	0,084	2	0,8	0,8	0,023	0,027

Uit tabel M.27 blijkt dat de verwachte uitspoeling op grond van PEARL modelberekeningen voor de werkzame stof voor al deze toepassingen groter is dan 0,001 µg/L.

Ten behoeve van de aanvraag tot toelating van het middel Admire, is in maart 1997 een voorlopige rapportage aangeleverd van een lysimeterstudie waarin imidacloprid is toegediend in de vorm van behandeld bietenzaad. Deze studie is geëvalueerd door het toenmalige LBG (CTB opdrachtnummer 97/0469). Het eindrapport is beoordeeld in CSR Adviesrapport 08675a01. De concentratie imidacloprid in het jaarlijks percolaat was
< 0,01 µg/L. Er is een standaardisatie uitgevoerd, de gesimuleerde uitspoeling was
0,0013 µg/L. Omdat een exacte berekening van de simulatiefout niet mogelijk was, kon geen extrapolatie naar de Nederlandse situatie worden uitgevoerd. De lysimeter kan worden gekarakteriseerd als kwetsbaar in vergelijking met de Nederlandse bodem, en de klimatologische omstandigheden tijdens de studie waren vergelijkbaar met de Nederlandse situatie. Omdat de hoeveelheid percolaat in het eerste jaar erg klein was, was er mogelijk sprake van een toegenomen biodegradatie en een lage uitspoeling. Dit aspect is echter in de simulatie meegenomen.
Overwegende dat

- de voorspelde uitspoeling voor alle toepassingen < 0,1 µg/L is

- de lysimeterstudie en bijbehorende simulatie leiden tot concentraties < 0,01 µg/L

kan met redelijke zekerheid worden geconcludeerd dat de uitspoeling van imidacloprid niet zal leiden tot concentraties > 0,1 µg/L in het bovenste grondwater.

Hiermee voldoen de toepassingen aan de norm voor uitspoeling conform het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

Risicobeoordeling voor waterorganismen

In tabel M.28 zijn voor de werkzame stof de normen voor toxiciteit waterorganismen afgeleid. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C₅₀-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 de laagste NOEC-waarde voor algen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen.

Tabel M.28 Overzicht normen werkzame stof

Organisme	Laagste		Veiligheidsfactor	Norm
	L(E)C₅₀ [mg/L]	NOEC [mg/L]		[mg/L]	[µg/L]
*Acuut*
Alg	> 10	≥ 10	10	≥ 1,0	≥ 1000
Kreeftachtigen	85,3		100	0,853	853
Vissen	227		100	2,27	2270

*Chronisch*
Kreeftachtigen		1,8	10	0,18	180
Vissen		9,8	10	0,98	980

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van imidacloprid wordt geschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van de werkzame stof. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. Voor de volgende toepassingen wordt geen emissie naar het oppervlaktewater verondersteld: substraatteelt van Spaanse peper onder glas en dompelbehandeling van bloembollen. De concentraties in het oppervlaktewater worden berekend met behulp van het model TOXSWA 1.2, waarbij voor imidacloprid de volgende gegevens worden ingevoerd:

TOXSWA:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20 °C: 113 dagen

K_om voor zwevend organische stof: 153 L/kg

K_om voor sediment: 153 L/kg

Verzadigde dampspanning: 2,0 x 10^-7 Pa (20 °C)

Oplosbaarheid in water: 480 mg/L (20 °C)

Molecuulmassa: 255,7 g/mol

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

Aangezien er nog geen standaard methode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sedimentstudie te bepalen, wordt voorlopig de DT₅₀ systeem in de waterfase ingevuld en wordt geen afbraak in het sediment verondersteld. Dit laatste wordt gesimuleerd door een DT₅₀ -waarde van 10000 dagen in te voeren. Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOTBOX, en is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader.

In de tabel M.29 is voor imidaclprid per toepassingsgebied het overwaaipercentage en de berekende concentratie in het oppervlaktewater aangegeven.

Tabel M.29 Overzicht concentraties werkzame stof in oppervlaktewater (voor- en najaar)

Toepas sing	Dosering	Freq.	Emissie	PIEC⁸ [µg/L]		PEC21⁸ [µg/L]		PEC28⁸ [µg/L]
nr.	[kg w.s./ha]		[%]	voorjaar	najaar	voorjaar	najaar	voorjaar	najaar
1	0,1050	2	7	6,62	-	5,90	-	5,40	-
2	0,0840	2	7	5,30	-	4,72	-	4,32	-
5	0,07	1	0,1	0,033	0,0333	0,028	0,0047	0,027	0,0035
6	0,07	2	1	0,631	0,334	0,562	0,0939	0,515	0,0705
7	0,07	2	0,1	0,062	0,0334	0,055	0,0094	0,050	0,0070
9	0,07	3	1	0,091	0,034	0,078	0,014	0,073	0,011
10	0,07	2	1	0,9128	0,3345	0,7798	0,1406	0,7329	0,1057
11	0,084	2	1	1,0954	0,4014	0,9358	0,1688	0,8795	0,1268

⁸ Berekend volgens TOXSWA

In tabel M.30 en M.31 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen. De NOEC voor vissen is bepaald in een 96-daagse Early Life Stage-test. Omdat TOXSWA geen tijdgewogen gemiddelde berekent over deze periode, is voor het berekenen van het chronische risico voor vissen uitgegaan van de PEC28. Dit is een worst-case schatting.

Tabel M.30 Acute normoverschrijdingsfactoren

Toepas-sing	*PIEC/(0,1NOEC)**		*PIEC/(0,01EC₅₀)**		*PIEC/(0,01LC₅₀)**
Toepas-sing	alg		kreeft		vis
nummer	voorjaar	najaar	voorjaar	najaar	voorjaar	najaar
1	0,0066	-	0,0078	-	0,0029	-
2	0,0053	-	0,0062	-	0,0023	-
5	3,3E-05	3,33E-05	5,50E-07	5,50E-07	1,07E-06	1,07E-06
6	6,31E-04	3,34E-04	7,39E-04	1,10E-05	2,78E-04	1,07E-05
7	6,2E-05	3,34E-05	6,4E-05	1,10E-06	2,2E-05	1,07E-06
9	9,1E-05	3,34E-05	9,1E-05	1,65E-05	3,2E-05	0,5E-05
10	9,13E-04	3,35E-04	1,07E-03	1,65E-04	3,2E-04	4,7E-05
11	1,10E-03	4,01E-04	4,7E-03	1,1E-03	3,87E-04	5,6E-05

Tabel M.31 Chronische normoverschrijdingsfactoren

Toepas-sing	*PEC21/(0,1NOEC)**		*PEC28/(0,1NOEC)**
Toepas-sing	kreeftachtige		vis
nummer	voorjaar	najaar	voorjaar	najaar
1	0,033	-	0,0055	-
2	0,026	-	0,0044
5	1,56E-04	2,61E-05	2,76E-05	3,60E-06
6	0,0031	5,22E-04	5,25E-04	7,19E-05
7	3,06E-04	5,22E-05	5,1E-05	7,19E-06
9	0,0004	7,8E-05	7,4E-05	1,12E-05
10	0,0043	0,0008	0,0007	0,00011
11	0,0052	0,0009	0,0009	0,00013

Wanneer de concentratie in het oppervlaktewater vermeld in tabel M.29 in ogenschouw wordt genomen blijkt dat voor imidacloprid alle toepassingen voldoen aan de norm voor toxiciteit voor waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen.

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

Voor imidacloprid is op basis van de log K_ow van 0,52 – 0,57 een BCF van 0,17 – 0,19 L/kg berekend. Aangezien de BCF < 100 L/kg, is er een gering risico voor bioconcentratie. Hiermee voldoet de werkzame stof aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

In de water/sediment systemen werd imidacloprid aangetroffen in hoeveelheden van
> 10 % van de opgebrachte hoeveelheid na respectievelijk 60 en 14 dagen. De NOEC voor Daphnia magna is 1,8 mg w.s./L. Aanvullende toetsen met sedimentorganismen worden volgens het HTB niet noodzakelijk geacht wanneer de NOEC voor Daphnia magna
> 0,1 mg w.s./L is. Hiermee voldoen de toepassingen aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen.

Omdat imidacloprid een insecticide is, is het mogelijk dat Daphnia magna niet het meest gevoelige waterinsect is. Een acute studie met bijvoorbeeld Chironomus riparius in water dient daarom hierover duidelijkheid te geven.

Risicobeoordelingvoor terrestrische organismen

Risicobeoordeling voor vogels

Voor de toepassing van Admire als dompelbehandeling van bloembollen wordt blootstelling van vogels uitgesloten geacht.

Voedsel en drinkwater

Blootstelling via het water wordt mogelijk geacht voor de toepassingen van Admire waarbij emissie naar het oppervlaktewater kan optreden (zie boven). Blootstelling via het voer wordt mogelijk geacht bij de vollegrondstoepassingen van het middel Admire (nummers 1, 2, 6, 9, 10 en 11). De concentratie in het voer voor vogels (in mg/kg) is berekend door middel van de relatie van Luttik (2001)[1] voor bladeren, bladrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden
(25 x dosering in kg w.s./ha). Bij de risicoschatting voor de vollegrondsteelten is uitgegaan van een kleine vogelsoort met een lichaamsgewicht van 10 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 2,9 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van
3,8 mL/d. De norm voor vogels wordt gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀-waarde. Met een
LD₅₀-waarde van 31 mg/kg lichaamsgewicht, bedraagt de LD₅₀ 0,31 mg/vogel, de norm is
0,031 mg/vogel.

In tabel M.32 zijn de normoverschrijdingsfactoren voor vogels weergegeven.

Tabel M.32 Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding acuut

Toepas-	PEC		Normoverschrijding
sing nr.	Water [µg/L]	Voedsel [mg/kg]	Water *(PECDWI/0,1LD_50,doelsoort)*	Voedsel *(PECDFI/0,1LD_50,doelsoort)*
1	6,62	5,25	8,04E-04	0,492
2	5,30	4,20	6,43E-04	0,393
5	0,0333	-	4,04E-06	-
6	0,631	3,50	7,65E-05	0,328
7	0,0334	-	4,06E-06	-
9	0,091	5,25	1,11E-05	0,492
10	0,9128	3,5	1,11E-04	0,328
11	1,0954	4,2	1,33E-04	0,393

Sub-acute en chronische blootstelling na gewasbehandeling

De norm voor sub-acute blootstelling is 0,1 maal de LC₅₀, op basis van de LC₅₀ van
345 mg/kg voer bedraagt de norm 34,5 mg/kg voer. In eerste instantie wordt geen afbraak verondersteld en wordt de PEC als hierboven berekend voor acute blootstelling gebruikt. Bij de concentraties van 3,50 tot 14,5 mg/kg voer wordt de norm niet overschreden en wordt voldaan aan de norm voor vogels van de Uniforme Beginselen.

De norm voor chronische blootstelling is 0,2 maal NOEC, op basis van de NOEC van
126 mg/kg voer is de norm 25,2 mg/kg voer. In eerste instantie wordt geen afbraak verondersteld en wordt de PEC als hierboven berekend voor acute blootstelling gebruikt. Bij de concentraties van 3,50 tot 14,5 mg/kg voer wordt de norm niet overschreden en wordt voldaan aan de norm voor vogels van de Uniforme Beginselen.

Doorvergiftiging

Gezien de log K_ow van 0,52 – 0,59 wordt het risico ten gevolge van doorvergiftiging gering geacht en wordt voldaan aan de norm voor vogels van de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Voor de toepassing van Admire als dompelbehandeling van bloembollen wordt blootstelling van zoogdieren uitgesloten geacht.

Voedsel en drinkwater

(25 x dosering in kg w.s./ha). Bij de risicoschatting is voor deze teelten uitgegaan van een klein zoogdier met een lichaamsgewicht van 6 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 1,025 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 1,8 ml/d. De norm voor zoogdieren wordt gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀-waarde. Met een LD₅₀-waarde van
125 mg/kg lichaamsgewicht, bedraagt de LD₅₀ 0,75 mg/zoogdier. De norm is

0,075 mg/zoogdier. In tabel M.33 zijn de normoverschrijdingsfactoren weergegeven.

Tabel M.33 Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding voor zoogdieren

Toepas-	PEC		Normoverschrijding
sing nr.	Water [µg/L]	Voedsel [mg/kg]	Water *(PECDWI/0,1LD_50,doelsoort)*	Voedsel *(PECDFI/0,1LD_50,doelsoort)*
1	6,62	5,25	1,59E-04	0,072
2	5,30	4,20	1,27E-04	0,057
5	0,0333	-	7,99E-07	-
6	0,631	3,50	1,51E-05	0,048
7	0,0334	-	8,02E-07	-
9	0,091	5,25	2,2E-06	0,072
10	0,9128	3,5	2,19E-05	0,048
11	1,0954	4,2	2,63E-05	0,057

Op grond van de resultaten in tabel M.33 is er geen sprake van normoverschrijding voor zoogdieren.

Sub-acute en chronische blootstelling na gewasbehandeling

De norm voor sub-acute blootstelling is 0,1 maal de LC₅₀, op basis van de LC₅₀ van
> 2125 mg/kg voer is de norm > 21,25 mg/kg voer. In eerste instantie wordt geen afbraak verondersteld en wordt de PEC als hierboven berekend voor acute blootstelling gebruikt. Bij de concentraties van 3,50 tot 14,5 mg/kg voer wordt de norm niet overschreden en wordt voldaan aan de norm voor zoogdieren van de Uniforme Beginselen.

In het collegestuk voor Gaucho Horti van 14 juni 2002 wordt een NOAEL van 100 mg/kg voer vermeld. De norm voor chronische blootstelling is 0,2 maal NOEC, op basis van de NOAEL van 100 mg/kg voer is de norm 20 mg/kg voer. In eerste instantie wordt geen afbraak verondersteld en wordt de PEC als hierboven berekend voor acute blootstelling gebruikt. Bij de concentraties van 3,50 tot 14,5 mg/kg voer wordt de norm niet overschreden en wordt voldaan aan de norm voor zoogdieren van de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

Het risico voor bijen wordt berekend als D/LD₅₀, met D=dosering in g w.s./ha. De orale LD₅₀ voor bijen bedraagt 0,0037 µg/bij. Bij de toepassingen waarbij blootstelling van bijen in het veld kan plaatsvinden is de ratio van D/LD₅₀ >2500. Bij toepassingen als gewasbehandelingsmiddel onder glas geldt eveneens D/LD₅₀ >2500.

Bij kooitesten waarin bijen werden blootgesteld aan bladeren met 2, 8 en 24 uur oude residuen van imidacloprid (dosering 0,05-1,12 kg w.s./ha), werd significante sterfte waargenomen.

Gewasbehandeling

Voor Admire (onder glas) is een Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing opgesteld dat blootstelling van bijen uitsluit.

Voor de vollegrondtoepassingen van Admire staat de bijenzin opgenomen, derhalve zal er geen directe blootstelling plaatsvinden.

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

Bij toepassing van imidacloprid in substraatteelt onder glas, waarbij imidacloprid wordt meegedruppeld met de voedingsoplossing, wordt het risico voor niet-doelwitarthropoden nihil geacht.

Dompelbehandeling bloembollen

Voor de toepassing als dompelvloeistof in de bloembollenteelt geldt dat blootstelling van de bodem plaatsvindt. Bij deze toepassing wordt blootstelling van bodemkruipers verwacht. Op basis van de geleverde gegevens voor bodemkruipers wordt het risico van imidacloprid voor niet-doelwit arthropoden bij gebruik als dompelvloeistof gering geacht. Weliswaar trad een effect van 33 % op bij Aleochara bilineata, maar de dosering die in deze studie is gebruikt ligt
3 tot 7 maal hoger dan de praktijkdoseringen. Gezien het feit dat het een geringe overschrijding van de norm betreft, wordt geen overschrijding verwacht bij de praktijkdoseringen. Het risico voor op en in de bodem levende niet-doelwit arthropoden wordt voldoende afgedekt door de verschillende NOEC waarden in het kader van het MTR bodem.

Imidacloprid heeft een systemische werking, derhalve is een risico voor bladbewonende insecten aanwezig. Voor middelen met een dergelijke specifieke werking dienen tests te worden uitgevoerd met T.pyri en één andere soort waarbij rekening dient te worden gehouden het meest kwetsbare ontwikkelings-stadium en de blootstellingsroute
(ESCORT 2). Deze vraag wordt gesteld voor een toekomstige beoordeling.

Gewasbehandeling

De beoordeling wordt uitgevoerd volgens de 'oude' beoordelingsmethodiek, aangezien geen gegevens van dosis-respons studies beschikbaar zijn.

Bij bespuiting van Aphidius rhopalosiphi poppen in geparasiteerde luizen met een dosering van 0,225 kg w.s./ha was er 50 % sterfte. Residuen van 0,090 kg w.s./ha op glas veroorzaakten 93 % sterfte van adulten.

Er was 100 % sterfte van Coccinella septempunctata na blootstelling aan residuen van 0,173 kg w.s./ha op glas.

Er was 100 % sterfte van Typhlodromus pyri na blootstelling aan residuen van 0,080 en 0,160 kg w.s./ha op glas. In een veldexperiment in een appelboomgaard werd na bespuiting met 0,100 kg w.s./ha geen effect op de roofmijtenpopulatie gevonden

De maximale doseringen bij gebruik als gewasbehandelingsmiddel zijn 0,07 tot

0,105 kg w.s./ha. Bij deze doseringen is het risico voor roofmijten gering. Op basis van de gegevens voor sluipwespen en lieveheersbeestjes, kan een risico voor parasitoïden en bladbewonende predatoren echter niet uitgesloten worden. Tevens is het niet mogelijk de gegevens van de veldtest in appels te extrapoleren naar bloembollen en bolbloemen omdat het verdelingspatroon van de bespuiting op het gewas anders is. Aanvullende gegevens van (semi)-veldexperimenten worden noodzakelijk geacht.

Risicobeoordeling voor regenwormen

Bij de toepassing van Admire in substraatteelt, wordt geen emissie naar de bodem verondersteld.

Er wordt gebruik gemaakt van de 14-dagen LC₅₀van 10,66 mg/kg. Er wordt geen correctie uitgevoerd voor het organische stofgehalte omdat de log K_ow 0,52-0,57 is. Bij de toepassingen voor dompelbehandeling van bloembollen, wordt er van uitgegaan dat de totale dosering de bodem bereikt.

Aangezien de DT₉₀ van imidacloprid > 100 dagen is, dient sublethaal onderzoek te worden uitgevoerd indien het quotiënt van PEC en LC₅₀ tussen 0,001 en 0,1 ligt.

In tabel M.34 zijn de berekende concentraties in de bodem en de normoverschrijding weergegeven.

Tabel M.34 Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding

Nr.	Toepassing	Dose- ring w.s.	Freq.	Inter-val	Fractie op bodem	PEC bodem	Normoverschrijding
		[kg/ha]		[dag]		[mg/kg]	PEC/ *0,001LC₅₀**	PEC/ *0,1LC₅₀**
1	Appels	0,1050	2	7	0,2	0,059	5,54	0,055
2	Peren	0,0840	2	7	0,2	0,047	4,43	0,044
5	Spaanse peper (opkweek plantmateriaal)	0,07	1	-	0,8	0,080	7,50	0,075
6	bloembol- en bolbloemgewassen	0,070	2	7	0,8	0,158	14,8	0,148
7	bloembol- en bolbloemgewassen	0,070	2	7	0,8	0,158	14,8	0,148
8	bloembol- en bolbloemgewassen (dompelbehandeling)	0,336	1	-	1,0	0,480	45,0	0,450
9	Gladiolen	0,07	3	7	0,8	0,233	21,8	0,218
10	boomkwekerijgewas-sen (vaste planten)	0,070	2	7	0,8	0,158	14,8	0,148
11	boomkwekerijgewas-sen (overige)	0,084	2	7	0,8	0,188	17,6	0,176

Uit de gegevens in bovenstaande tabel blijkt dat bij alle toepassingen het quotiënt van PEC en LC₅₀ > 0,001 is en <0,1. Daarmee wordt voldaan aan de acute norm voor regenwormen, maar dient wel sublethaal onderzoek te worden geleverd.

De NOEC's uit sublethale toetsen met imidacloprid en Confidor SL 200 zijn respectievelijk 0,178 mg w.s./kg en < 0,125 kg w.s./ha (overeenkomend met < 0,179 mg w.s./kg). De norm voor subletale effecten is 0,2 maal NOEC, en bedraagt <0,036 mg w.s./kg. Op basis hiervan wordt bij alle toepassingen een risico verwacht.

In veldstudies waarin imidacloprid door bespuiting en als behandeld zaad werd toegediend, werd bij doseringen van 2 x 0,105 en 2 x 0,150 kg w.s./ha (bespuiting) en 0,109 kg w.s./ha (behandeld zaad; 88,3 g/unit, 1,23 units/ha) geen effect gevonden op de aantallen, biomassa en soortsdiversiteit (uitgedrukt als Shannon-Weaver-index) van regenwormen. Deze doseringen worden representatief geacht voor de praktijkdoseringen.

Dit wordt ook verondersteld voor de toepassing voor dompelbehandeling in bloembollen (0,336 kg w.s./ha). Er mag worden aangenomen dat bij deze toepassing de werkelijke dosering die de grond bereikt lager is dan hier berekend, omdat er in de huidige berekening als worst-case van is uitgegaan dat de totale dosis gelijkmatig over de bovenste 5 cm wordt verdeeld.

Op grond van het bovenstaande wordt geconcludeerd dat het risico voor regenwormen gering is. Hiermee voldoen de toepassingen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

In de geteste gronden zijn bij relevante concentraties van 0,27 en 2,7 mg w.s/kg geen effecten op de nitrificatie- en respiratieprocessen waargenomen. Met het reductiepercentage < 25% na 100 dagen wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor andere bodemorganismen

In het kader van de afleiding van het MTR_bodem zijn toetsen aangeleverd voor diverse bodemorganismen. Voor deze organismen zijn binnen het huidige toetsingskader geen normen beschikbaar. Op basis van de beschikbare NOEC's en vanwege het feit dat de toepassingen niet leiden tot een overschrijding van het MTR_bodem, wordt geconcludeerd dat er waarschijnlijk een gering risico is voor overige niet-doelwit bodemorganismen.

Conclusie met betrekking tot milieu

Concluderend kan worden gesteld dat:

1. imidacloprid voldoet aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

2. alle onderhavige toepassingen op basis van imidacloprid voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

3. alle onderhavige toepassingen op basis van imidacloprid voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

4. alle onderhavige toepassingen op basis van imidacloprid voldoen aan de normen voor toxiciteit sedimentorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

5. imidacloprid voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

6. de onderhavige toepassingen op basis van imidacloprid voldoen aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

7. alle onderhavige toepassingen op basis van imidacloprid voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

8. alle onderhavige toepassingen (met "bijenzin") op basis van imidacloprid voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB), voorzover de toepassingen alleen plaats hebben ná de bloei, in niet-bloeiende gewassen of zodanig dat de bloei wordt voorkómen.

9. de toepassingen op basis van de werkzame stof imidacloprid bij substraatteelt onder glas, waarbij met de voedingsoplossing wordt meegedruppeld en de dompelbehandeling in bloembollen, voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Voor de gewasbehandelingen wordt niet voldaan aan de norm voor niet-doelwitarthropoden en is verder onderzoek noodzakelijk. Imidacloprid heeft een systemische werking, derhalve is een risico voor bladbewonende insecten aanwezig bij toepassingen waarbij opname via de wortels wordt bewerkstelligd. Voor middelen met een dergelijke specifieke werking dienen tests te worden uitgevoerd met T.pyri en één andere soort waarbij rekening dient te worden gehouden met het meest kwetsbare ontwikkelingsstadium en de blootstellingsroute (SETAC/ESCORT 2). Het betreft hier (semi)-veldonderzoek naar de toxiciteit van imidacloprid voor parasitoïden (sluipwespen en roofmijten) en bladbewonende predatoren (lieveheersbeestjes). Omdat het een vereenvoudigde uitbreiding betreft waarbij risico’s vergeleken worden met al toegelaten toepassingen is de uitbreiding wel toelaatbaar.

10. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen

11. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Ontbrekende gegevens

Voor de toepassing van Admire als gewasbehandelingsmiddel;semi-veldgegevens inzake de effecten van de werkzame stof op sluipwespen en roofmijten (Aphidius rhopalosiphi; Typhlodromus pyri), de laatste voor de toepassing in bloembollen en bolbloemen (incl. gladiolen), en lieveheersbeestjes (Coccinella septempunctata).

Gegevens voor een toekomstige beoordeling

1. Voor de toepassingen van Admire waarbij opname door het gewas via de wortels wordt bewerkstelligd (ook substraat) dienen aanvullende gegevens voor niet-doelwit arthropoden te worden geleverd. Voor middelen met een dergelijke specifieke werking dienen test te worden uitgevoerd met T.pyri en één andere soort waarbij rekening dient te worden gehouden het meest kwetsbare ontwikkelingsstadium en de blootstellingsroute. De vraag dient te worden beantwoord als nieuwe guidance hierover beschikbaar is gekomen.

2. Imidacloprid is een insecticide. Mogelijk is Daphnia magna niet het meest gevoelige toetsorganisme. Conform het nieuwe Guidance Document voor aquatische organismen zou een test met Chironomus riparius moeten worden uitgevoerd.

Conclusie

§ Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing is het middel Admire, op basis van de werkzame stof imidacloprid, voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 3, 3a en 24 Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

§ De voorlopige MRL voor Admire in Spaanse peper, wordt vastgesteld op 0,5 mg/kg.

§ Indien in EU-kader vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stof imidacloprid en/of het middel Admire, zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

Als voorwaarde voor de beoordeling voor de verlenging van het middel Admire, na
1 mei 2006, dienen aanvullende vragen te worden beantwoord met betrekking tot de aspecten fysisch-chemische eigenschappen, milieu en humane toxicologie, te weten:

Voor fysisch-chemische eigenschappen

Met betrekking tot de werkzame stof:

1. Het oxiderend vermogen van imidacloprid dient te zijn bepaald volgens EG-richtlijn 67/548/EEC, Annex V, part A, A.17, of er dient een acceptabele verklaring van een terzake deskundige geleverd te worden (vraag A2.15a). Voor de oxidatieve eigenschappen van imidacloprid is een verklaring geleverd dat deze niet kan worden bepaald omdat de stof smelt bij aanvang van de test. Dit is niet acceptabel omdat de test dan evengoed kan worden uitgevoerd.

2. De juiste validatie voor methode 2201-0260401-93 (vraag A4.1.2.a). Voor de organische onzuiverheden is bij de batch-analyse gebruik gemaakt van methode
2201-0308702. Er is echter een validatie gegeven van methode 2201-0260401-93. De methode welke gebruikt is voor de batch-analyse is daarom onvoldoende gevalideerd.

Met betrekking tot het middel:

3. Een onafhankelijk laboratorium validatie (ILV) voor de monitoringmethode voor de analyse in plantaardig materiaal (vraag P5.2.1a).

4. Een bevestigingsmethode voor de analyse van imidacloprid in grond (vraag P5.2.2a). De geleverde methode voldoet, maar er is een bevestigingmethode nodig, omdat de methode niet voldoende selectief is.

5. Een geschikte methode voor dierlijk materiaal (vraag P5.2.5a). Voor dierlijk materiaal is geen geschikte methode voor monitoring geleverd. Ook een onafhankelijk laboratorium validatie (ILV) ontbreekt.

Voor humane toxicologie

6. Gegevens aangaande de huidsensibilisatie van Admire.

7. Gegevens aangaande de blootstelling bij het aanstrijken van hop.

8. Een overdrachtstudie in kippen of een metabolismestudie bij lagere dosering waaruit blijkt dat er geen significante (>0,01 mg/kg) residuen achterblijven in weefsels en eieren na geschatte inname van imidacloprid bij Nederlands gebruik;

9. Studies met imidacloprid in volggewassen (in wortel-, blad-, graan- en koolgewassen), gezaaid/geplant 30, 120 en 365 dagen na toepassen volgens NL-GAP, met in ieder geval de maximale dosering (uitgevoerd volgens Appendix C van het Lundehn-document)

10. Stabiliteitstudies van imidacloprid tijdens opslag:

a. de appendices van studie: Noland P.A.1992, Imidacloprid and metabolites. Freezer storage stability study in crops. Miles report No. 103237.

b. op geleverde studies zijn een aantal addenda/vervolgrapporten verschenen, die niet zijn geleverd. Het gaat om referenties:

Morishima, N. 1994. Supplement to report - Storage stability of NTN 33893 (imidacloprid) and its five metabolites in corn, lemon and lettuce. Report No. NR1291. Date: 11.03.1994.

Noland, P. 1993. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops, Addendum 1 (six month report). Report No. 103237-1. Date: 1993-02-17.

Noland, P. and Chickering, D.M. 1994. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops. Addendum 2. Report No. 103237-2. Date: 1994-03-31.

Noland, P. and Chickering, D.M.1994b. Imidacloprid and metabolites-freezer storage stability study in crops. Report No. 103237-3. Date: 1994-11-08.

Voor milieu

11. Voor de toepassing van Admire in kool dient een adequate risicobeoordeling voor vogels te worden uitgevoerd, waarbij in ieder geval moet worden aangegeven wat de hoogte van de residuen in zaailingen is. Ook dient de keuze van de doelsoort en de mate waarin deze soort foerageert (hoe lang, hoe vaak, hoeveel) omschreven te worden.

12. Voor de toepassing van Admire als gewasbehandelingsmiddel;semi-veldgegevens inzake de effecten van de werkzame stof op sluipwespen en roofmijten (Aphidius rhopalosiphi; Typhlodromus pyri), de laatste voor de toepassing in bloembollen en bolbloemen (incl. gladiolen), en lieveheersbeestjes (Coccinella septempunctata).

13. Voor de toepassingen als aangietbehandeling of dompelbehandeling: semi-veldgegevens inzake de effecten van de werkzame stof op bodemkruipers (T.candida en H. acquileifer).

Voor een toekomstige beoordeling dienen de volgende gegevens geleverd te worden.

14. Voor de toepassingen van Admire waarbij opname door het gewas via de wortels wordt bewerkstelligd (ook substraat) dienen aanvullende gegevens voor niet-doelwit arthropoden te worden geleverd. Voor middelen met een dergelijke specifieke werking dienen test te worden uitgevoerd met T.pyri en één andere soort waarbij rekening dient te worden gehouden het meest kwetsbare ontwikkelings-stadium en de blootstellingsroute.

15. Imidacloprid is een insecticide. Mogelijk is Daphnia magna niet het meest gevoelige toetsorganisme. Conform het nieuwe Guidance Document voor aquatische organismen zou een test met Chironomus riparius moeten worden uitgevoerd.

Besluit:

· Het College besluit de aanvraag tot vereenvoudigde uitbreiding van het bestrijdingsmiddel Admire, 20030463 VU, op basis van imidacloprid, toegepast als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van Spaanse peper en bloembol-, knol-, en bolbloemgewassen, te honoreren op grond vanartikel 3, 3a en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 16 van de Regeling Toelating Bestrijdingsmiddelen 1995.

· De voorlopige MRL voor Admire in Spaanse peper, wordt vastgesteld op 0,5 mg/kg.

· Indien in EU-kader vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stof imidacloprid en/of het middel Admire, zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

Wageningen, 27 augustus 2004

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,

(voorzitter)

[1] Luttik, R. (2001) Residues of plant protection products on food ingested by birds and mammals. In: Luttik, R. and Van Raaij, M.T.M., Factsheets for the (eco)toxicological risk assessment strategy of the National Institute of Public Health and the Environment (RIVM). RIVM report 601516007,
pp. 83-95.

[2] Luttik, R. (2001) Residues of plant protection products on food ingested by birds and mammals. In: Luttik, R. and Van Raaij, M.T.M., Factsheets for the (eco)toxicological risk assessment strategy of the National Institute of Public Health and the Environment (RIVM). RIVM report 601516007, pp. 83-95.

Enig artikel

Wettelijk gebruiksvoorschrift

Gewasbehandeling

Dompelbehandeling

Bloembol- en bolbloemgewassen, lelie en gladiool

Bloembol-, knol- en bolbloemgewassen

Gladiool

Spaanse peper

Voor humane toxicologie

a)	in de teelt van appels en peren door middel van een gewasbehandeling met een maximum aantal behandelingen van totaal twee keer per seizoen, met dien verstande dat toepassing alleen is toegestaan vóór de bloei tot en met het muizenoorstadium alsmede na de bloei van appel en peer;
b)	in de teelt onder glas van aubergine, augurk, courgette, komkommer, tomaat Spaanse peper en paprika, met dien verstande dat het middel slechts centraal met de voedingsoplossing c.q. door middel van directe kraanvak-injectie mag worden meegegeven, met dien verstande dat het middel op de dag van de oogst niet vóór de oogst mag worden toegepast;
c)	bij de opkweek van plantmateriaal onder glas van aubergine, augurk, courgette, komkommer, tomaat, Spaanse peper en paprika door middel van een gewasbehandeling;
d)	in de teelt onder glas van bloemisterijgewassen door middel van een gewasbehandeling en een druppelbehandeling;
e)	In de teelt van overige bloemisterijgewassen in de volle grond door middel van een gewasbehandeling, met dien verstande dat toepassing alleen is toegestaan voor de bloei tot het zichtbaar worden van de eerste bloemknoppen alsmede na de bloei;
f)	in de teelt van en ten behoeve van de teelt van bloembol-, knol- en bolbloemgewassen door middel van een gewasbehandeling en een dompelbehandeling, met dien verstande dat bloei moet worden voorkomen;
g)	in de teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten door middel van een gewasbehandeling, met dien verstande dat toepassing alleen is toegestaan vóór de bloei tot het zichtbaar worden van de eerste bloemknoppen alsmede na de bloei.