HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE II bij het wijzigings- en verlengingsbesluit d.d. 27 oktober 2006 van het middel Solfac-Vloeibaar, toelatingsnummer 9701 N

De stof cyfluthrin wordt gebruikt in verschillende toepassingsgebieden. Per toepassingsgebied is de stof ingedeeld in aangewezen stoffen (voorheen b-en c-stoffen) en niet-aangewezen stoffen (voorheen a-stoffen). Cyfluthrin is voor de toepassingsgebieden C, L en V een aangewezen stof. Voor het toepassingsgebied H is het een niet-aangewezen stof.

Het betreft aanvragen tot verlenging van de toelatingen voor het toepassingsgebied H; insectenbestrijdingsmiddelen voor gebruik in en om woningen, alsmede voor beroepsmatig gebruik in opslag-, bedrijfs- en verblijfsruimten e.d. op basis van de werkzame stof cyfluthrin. De verlengingsaanvragen betreffen de middelen BOLFO FLEEGARD Spray (12325 N) en Solfac-Vloeibaar (9701 N), een overzicht van de toepassingen is te vinden in tabel 1. Aangezien alleen het toepassingsgebied H een niet-aangewezen stof is, zullen alleen de toepassingen die daar onder vallen beoordeeld worden. Toepassingsgebieden waarbij cyfluthrin valt onder de aangewezen stoffen, in dit geval toepassingesgebied V worden verlengd volgens artikel 25 d van de bestrijdingsmiddelenwet.

In BOLFO FLEEGARD Spray zit er naast de werkzame stof cyfluthrin ook de werkzame stof pyriproxyfen. Deze stof wordt behandeld als aangewezen stof. Beoordeling van deze stof zal plaatsvinden in het kader van de Europese herbeoordeling van bestaande biocide stoffen.

De einddatum van de werkzame stof cyfluthrin is 1 januari 2007. Cyfluthrin is een niet-aangewezen stof (A-stof) voor het toepassingsgebied H.

Eerdere besluitvorming door het College

In C-152.3.3 is het volgende besloten:

· Ten behoeve van de besluitvorming dienen voor middel Solfac-Vloeibaar (20030339 TVB) de volgende aanvullende gegevens geleverd te worden. De gegevens dienen, rekening houdend met de duur van het langstlopende onderzoek, uiterlijk 1 januari 2006 geleverd te worden:

· Voor het aspect fysische en chemische eigenschappen:

* Stabiliteit tijdens opslag / Houdbaarheid tijdens opslag bij omgevingstemperatuur. Bepaling van de chemische en fysische houdbaarheid in de originele handelsverpakking volgens GIFAP 17 (C.4.1.a/C.4.3.1.a).

* Oxiderend eigenschappen volgens EC-A21 (C7.1a).

* Het is onduidelijk uit het geleverde onderzoeksrapport op te maken of de viscositeit van het middel onafhankelijk is van de shear rate. Indien de viscositeit afhankelijk is van de shear rate dient de viscositeit minimaal bij twee verschillende shear rates te worden gemeten en gerapporteerd. Een toelichting dient geleverd te worden (C3.02a).

· In de Wettelijke gebruiksvoorschriften van beide middelen wordt de waarschuwingszin “het gebruik is alleen toegestaan op plaatsen waar kinderen met een leeftijd van 0-4 jaar niet kunnen komen.” opgenomen.

· Als nieuwe einddatum voor cyfluthrin wordt 1 januari 2007 vastgesteld.

Stand van zaken met betrekking tot de aanvragen

Op 1 september 2003 is voor Solfac-Vloeibaar de verlengingsaanvraag ontvangen. Op
12 september 2003 werden de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. De aanvraag is op 18 november 2003 niet in behandeling genomen vanwege het ontbreken van gegevens voor de aspecten fysische en chemische eigenschappen, toxicologie en residu. Op 15 januari 2004,
22 januari 2004 en 26 juli 2004 zijn ontbrekende gegevens ontvangen. Op 12 augustus 2004 is de aanvraag in behandeling genomen. Op 27 augustus 2004 werden de verschuldigde beoordelingskosten ontvangen. Op 24 december 2004 zijn aanvullende vragen gesteld voor de aspecten fysische en chemische eigenschappen.Op 12 december 2005 zijn aanvullende gegevens geleverd. De aanvullende gegevens zijn op 9 februari 2006 in behandeling genomen. Op 14 februari 2006 werden de verschuldigde beoordelingkosten ontvangen. Op
16 januari 2007 eindigt de 48 weken termijn.

Toepassingsoverzicht

Tabel 1 Toepassingsoverzicht

Middel	Toepassing	Max. dosering cyfluthrin	Overige werkzame stof	Toepassings-gebied
BOLFO FLEEGARD Spray	ter bestrijding van larven en volwassen vlooien in woningen uitsluitende voor pleksgewijze toepassing in hoeken, naden en kieren van woonruimten en andere ruimten waarbij contact met eet- en drinkwaren is uitgesloten.	20 mg / m²	pyriproxyfen	H
Solfac-Vloeibaar	ter bestrijding van kruipende insecten en vliegen in opslag-, verblijfs- en bedrijfs-ruimten voor pleksgewijze behandeling van naden, kieren en oppervlakten.	21 mg/ m²		H
Solfac-Vloeibaar	ter bestrijding van kruipende insecten en vliegen op vuilstortplaatsen.	21 mg/ m²		H
Solfac-Vloeibaar	ter bestrijding van vliegen in verblijfs-plaatsen voor vee en pluimvee, alsmede bloedluis en tempexkever in verblijfplaatsen voor pluimvee.	21 mg/ m²		V*

*is een toepassinggebied waarvoor de stof cyfluthrin een aangewezen stof is. Deze toepassing wordt daarom niet meegenomen in de beoordeling van de verlengingsaanvraag.

Werkzaamheid

Op grond van voorafgaande onderzoekingen, geleverd bij de aanvragen tot toelating, gevoegd bij de praktijkervaringen mag worden aangenomen dat de toegelaten middelen op basis van cyfluthrin werkzaam zijn.

Karakterisering van de stof cyfluthrin

Cyfluthrin is een insecticide van de laatste generatie pyrethroiden en werkt vooral als contactgif. Het heeft een snelle knock-down werking en een lange nawerking, zelfs bij lage doseringen.

Profiel fysische en chemische eigenschappen

Werkzame stof Cyfluthrin

Voor de fysische en chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van de eindpuntentabel van augustus 2002 zoals die als onderdeel van de monografie is opgesteld en besproken is in de ECCO bijeenkomsten.

Hoewel deze eindpuntentabel is opgesteld voor de EU beoordeling voor gewasbeschermingsmiddelen is dit rapport ook representatief voor de beoordeling van de stof als biocide.

Identity

Active substance (ISO Common Name)	Cyfluthrin
Chemical name (IUPAC)	(1RS,3RS;1RS,3SR)-3- (2,2-dichloro-vinyl)-2,2-dimethyl-cyclopropane-carboxylic acid (RS)-cyano- (4-fluoro-3-phenoxy-phenyl)-methyl ester
Chemical name (CA)	Cyclopropanecarboxylic acid, 3-(2,2-dichloroethenyl)-2,2-dimethyl-, cyano(4-fluoro-3-phenoxyphenyl)methyl ester
CIPAC No	385
CAS No	68359-37-5 (unstated stereochemistry)
EEC No (EINECS or ELINCS)	EINECS number: 269-855-7
FAO Specification (including year of publication)	AGP: CP/337 (1996)
Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)	920 g/kg
Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)	No relevant impurities specified
Molecular formula	C₂₂H₁₈Cl₂FNO₃
Molecular mass	434.3 g/mol
Structural formula

Physical-chemical properties

Melting point (state purity)	Isomer I 64.40 °C Isomer II 80.71 °C Isomer III 65.04 °C Isomer IV 106.19 °C Only one measurement of each isomer.
Boiling point (state purity)	Not measurable, decomposition above 220 °C
Temperature of decomposition	DCS-measurement (closed ampoule): exothermic decomposition between 250 and 380 °C TGA-measurement (open crucible): weight loss due to decomposition between 160 and 320 °C Cyfluthrin is thermally stable at room temperature.
Appearance (state purity)	Physical state, colour: all isomers, pure: colourless crystals active substance as manufactured: brown, oily, viscous mass with crystalline parts Odour: all isomers, pure: none active substance as manufactured: like amygdaline
Relative density (state purity)	D₄²⁰ = 1.281
Surface tension	Not applicable. The active substance is an oily, viscous mass with crystalline parts.
Vapour pressure (in Pa, state temperature)	Isomer I: 9.6 · 10^-7 Pa at 20 °C II: 1.4 · 10^-8 Pa at 20 °C III: 2.1 · 10^-8 Pa at 20 °C IV: 8.5 · 10^-8 Pa at 20 °C
Henry’s law constant (in Pa·m³·mol^-1)	Isomer I: 1.9 · 10^-1 Pa·m³·mol^-1 II: 3.2 · 10^-3 Pa·m³·mol^-1 III: 4.2 · 10^-3 Pa·m³·mol^-1 IV: 1.3 · 10^-2 Pa·m³·mol^-1
Solubility in water (in g/l or mg/l, state temperature)	(listed is the average of 2 runs in which the means of 5 samples from the saturation plateau of each run were determined) at pH 3: isomer I 2.5 µg/l isomer II 2.1 µg/l isomer III 3.2 µg/l isomer IV 4.3 µg/l at pH 7: isomer I 2.2 µg/l isomer II 1.9 µg/l isomer III 2.2 µg/l isomer IV 2.9 µg/l Due to hydrolytic instability measurements under alkaline conditions were not possible.
Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, state temperature)	Isomer I toluene > 200 g/l at 20 °C n-hexane 10 – 20 g/l at 20 °C 2-propanol 20 – 50 g/l at 20 °C dichlormethane > 200 g/l at 20 °C Isomer II toluene > 200 g/l at 20 °C n-hexane 10 – 20 g/l at 20 °C 2-propanol 5 – 10 g/l at 20 °C dichlormethane > 200 g/l at 20 °C Isomer III toluene > 200 g/l at 20 °C n-hexane 10 – 20 g/l at 20 °C 2-propanol 10 – 20 g/l at 20 °C dichlormethane > 200 g/l at 20 °C Isomer IV toluene 100 - 200 g/l at 20 °C n-hexane 1 – 2 g/l at 20 °C 2-propanol 2 – 5 g/l at 20 °C dichlormethane > 200 g/l at 20 °C
Partition co-efficient (log P_ow) (state pH and temperature)	Isomer I log Pow = 6.0 at 20 °C Isomer II log Pow = 5.9 at 20 °C Isomer III log Pow = 6.0 at 20 °C Isomer IV log Pow = 5.9 at 20 °C pH value not declared
Hydrolytic stability (DT₅₀) (state pH and temperature)	pH 4, 20 °C: > 1 year (all isomers) pH 7, 20 °C: 270 d (diastereomers I + II) 160 d (diastereomers III + IV) pH 9, 20 °C: 42 h (diastereomers I + II) 33 h (diastereomers III + IV)
Dissociation constant	Not applicable
UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state ε at wavelength)	DAR states an acceptable UV spectrum was submitted, however, no data was presented. No endpoint can be established.
Photostability (DT₅₀) (aqueous, sunlight, state pH)	[phenyl-UL-¹⁴C]cyfluthrin, pH 5, 1 % acetonitrile: DT50: 12.2 d (medium-pressure mercury lamp) DT50: < 1d (natural sunlight, August/September, Kansas, 38°49’ North)
Quantum yield of direct photo- transformation in water at λ > 290 nm	0.0052
Photochemical oxidative degradation in air	Based on the mean OH-radical concentration a half-life of 25.7 hours was calculated for the chemical lifetime in the troposphere.
Flammability/Flashpoint	The test EC A/10 is not relevant as the active substance as manufactured is neither a solid nor a pasty material. The test EC A/12 is not necessary, because reaction with water did not result in release of flammable gasses. Flashpoint according to EC A9: 107 °C
Auto-flammability	415 °C (EC A15)
Oxidative properties	Not oxidising
Explosive properties	The measurement is not necessary. Thermal degradation of the active substance as manufactured occurs only above 250 °C.

Middel BOLFO FLEEGARD Spray

Formulation type (GIFAP code)	AE (Aerosol spuitbus)
Appearance	Clear colourless solution
Explosive properties	Not explosive (statement)
Oxidative properties	Not oxidising (statement)
Autoflammability	425 °C
Flashpoint	<-35°C
pH 1% solution	nvt
Particle size of aerosol	10 % < 40 μm 10 % > 360 μm
Surface tension	nvt
Viscosity	nvt
Relative density	± 0,68 g/cm³ at 20 °C (summary)
Storage stability/Shelf life	2 year at 20-40 °C
Content active substance (g/l or g/kg)	Cyfluthrin: 0.4 g/kg Pyriproxyfen: 0.5 g/kg

De 2 jaar houdbaarheidstest is niet uitgevoerd in de commerciële verpakking (170 g spuitbus) maar in een 250 g spuitbus. De aard van het primaire verpakkingsmateriaal en de spuitkop zijn echter gelijk, daarom kan de 2 jaar houdbaarheidsstudie worden geaccepteerd. Behalve de chemische stabiliteit is het voorkomen, en het netto volume van het middel in de spuitbus in de houdbaarheidsstudie bepaald. Tevens is aangetoond dat de deeltjesgrootte verdeling niet veranderd na een houdbaarheidstermijn van tenminste 2 jaar.

Conclusie fysische en chemische eigenschappen

De geleverde gegevens geven in voldoende mate de mogelijkheid weer om de identiteit van de stof en het middel te kunnen vaststellen, specificeren en karakteriseren. Er is vastgesteld dat de standaardgegevens voor milieu, toxicologische aspecten en risico’s met betrekking tot de fysische en chemische eigenschappen beschikbaar zijn.

Voorstel voor classificatie van BOLFO FLEEGARD onderdeel FCE
(symbolen en R- en S-zinnen)

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en het middel wordt voorgesteld de volgende etikettering toe te passen:

Symbool:	F
R-zinnen	R12	Zeer licht ontvlambaar
S-zinnen	S16	Verwijderd houden van ontstekingsbronnen -niet roken-

Analysemethoden in technisch materiaal en product

Technical as (principle of method)	HPLC-UV
Impurities in technical as (principle of method)	HPLC-UV; GC-FID
Preparation (principle of method)	GC-FID (internal standard) for both active substances: cyfluthrin and pyriproxyfen.

De analysemethoden voor de werkzame stof en de onzuiverheden in het technisch materiaal zijn als afdoende beoordeeld in de monografie.

Er is een gevalideerde analysemethode geleverd voor de analyse van beide werkzame stoffen in het middel.

Residuanalysemethoden

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	GC-ECD 0.01 mg/kg (beans, sugar beet, rape, cabbage, peas, apple)
Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	GC-ECD 0.005 mg/kg (milk) 0.01 mg/kg (muscle, fat, liver, kidney, egg)
Soil (principle of method and LOQ)	GC-ECD 0.4 mg/kg confirmation: GC-MS (0.05 mg/kg)
Water (principle of method and LOQ)	GC-ECD 0.02 mg/l (surface water) GC-ECD 0.05 mg/l (drinking water)
Air (principle of method and LOQ)	GC-ECD 0.73 mg/m³ confirmation : GC-MS
Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)	GC-ECD 0.01mg/kg (muscle, fat, liver, kidney, egg) Blood. no method submitted

BOLFO FLEEGARD Spray wordt volgens het huidige Wettelijk Gebruiksvoorschrift / Gebruiksaanwijzing (WG/GA) gebruikt ter bestrijding van vlooien. Er zijn geen methoden nodig in plantaardige of dierlijke producten. De residuanalysemethoden voor de werkzame stof zijn als afdoende beoordeeld in de monografie. De residudefinitie voor cyfluthrin is cyfluthrin (som van alle isomeren) voor alle matrices.

Conclusie analysemethoden

De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten. De residu analysemethoden zijn specifiek en gevoelig genoeg om te kunnen worden gebruikt voor het monitoren van de verspreiding van de residuen in het milieu.

Middel Solfac-Vloeibaar

Formulation type (GIFAP code)	EW (emulsion, oil in water)
Appearance	White liquid Aromatic, characteristic odour
Explosive properties	Not explosive
Oxidative properties	Not oxidising
Autoflammability	No ignition temperature up to 610 °C
Flashpoint	No flash point up to the boiling point (99 °C)
pH 1% solution	1% dispersion: 4.1 Undiluted sample: 3.1 Acidity: 0.27% H₂SO₄
Surface tension	47.8 mN/m at 40 ^oC
Viscosity	19.2 mPa·s at 20 °C (no shear rate dependence observed; the product is Newtonian) Dynamic viscosity at 40 ^oC: 9.22 mPa.s Kinematic viscosity at 40 ^oC: 9.2x10^-6 m²/s
Relative density	1.00
Storage stability/Shelf life/	The product was found stable in the following tests: 7 days at 0 ^oC 14 days at 54 ^oC in PE/EV bottles Interim shelf-life report: 6 and 12 months at room temperature in PE/EV bottles. No data is available at 2 years. The final report is expected in September 2006.
Content active substance (g/l or g/kg)	Cyfluthrin: 50 g/kg (pure)

Het middel Solfac-Vloeibaar wordt geleverd in 1L HDPE/EV flessen.

Een interim houdbaarheidsstudie is overlegd. Het eindrapport dient te worden geleverd zodra deze beschikbaar is. De huidige beschikbare informatie wordt voor deze toelating voorlopig acceptabel geacht.

Het middel is houdbaar gebleken in PE/EV flessen gedurende opslag van 1 jaar bij kamertemperatuur en 14 dagen bij 54 ^oC. De technische eigenschappen, relevant voor een EW formulering, zijn getest: pH, schuimvorming, stabiliteit van verdunde emulsies en gietbaarheid. De gebruikte verpakking is geschikt voor het middel volgens GIFAP monograph. No. 17.

De stabiliteit bij lage temperaturen is bepaald. Na opslag is in aan vulling op een visuele inspectie de stabiliteit van verdunde emulsies bepaald. Het middel is stabiel gedurende
7 dagen bij 0 ^oC.

Conclusie fysisch chemische eigenschappen

Voorstel voor classificatie onderdeel FCE (symbolen en R- en S-zinnen)

Voorstel voor classificatie van cyfluthrin met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

Op grond van de fysische en chemische eigenschappen worden geen R zinnen en/of gevaarsymbolen aan de werkzame stof toegekend.

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering(en) met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en de wijze van toepassen wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

De etikettering, zoals hieronder vermeld, is conform het heretiketteringsbesluit van
24 december 2004.

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):
-
Gevaarsymbool:	-	aanduiding:	-
R-zinnen	-	-
S-zinnen	21	Niet roken tijdens gebruik.
Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	-	-
Kinderveilige sluiting verplicht?			NVT
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			NVT

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:
Gevaarsaanduiding:	-
R-zinnen:	-
S-zinnen	-
Overige:	-

Analysemethoden in technisch materiaal en product

Technical as (principle of method)	HPLC-UV
Impurities in technical as (principle of method)	HPLC-UV; GC-FID
Preparation (principle of method)	GC-FID (internal standard)

De analysemethoden voor de werkzame stof en de onzuiverheden in het technisch materiaal zijn als afdoende beoordeeld in de monografie.

Er is een gevalideerde analysemethode geleverd voor de analyse van de werkzame stof in het middel.

Residuanalysemethoden

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	GC-ECD 0.01 mg/kg (beans, sugar beet, rape, cabbage, peas, apple)
Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	GC-ECD 0.005 mg/kg (milk) 0.01 mg/kg (muscle, fat, liver, kidney, egg)
Soil (principle of method and LOQ)	GC-ECD 0.4 mg/kg confirmation: GC-MS (0.05 mg/kg)
Water (principle of method and LOQ)	GC-ECD 0.02 mg/l (surface water) GC-ECD 0.05 mg/l (drinking water)
Air (principle of method and LOQ)	GC-ECD 0.73 mg/m³ confirmation : GC-MS
Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)	GC-ECD 0.01mg/kg (muscle, fat, liver, kidney, egg) Blood. no method submitted

Solfac-Vloeibaar wordt volgens het huidige WGGA o.a. gebruikt ter bestrijding van vliegen in vee en pluimveestallen. Een gevalideerde residuanalysemethode voor dierlijke producten is beschikbaar. Volgens de bestrijdingsmiddelenwet is de MRL voor cyfluthrin in vlees gesteld op 0,05 mg/kg, voor overige producten is deze gesteld op 0,02 mg/kg. De residudefinitie voor cyfluthrin is cyfluthrin (som van alle isomeren) voor alle matrices. De residuanalysemethoden voor de werkzame stof zijn als afdoende beoordeeld in de monograph.

Hoewel ten tijde van de in behandeling name van dit dossier geen residuanalysemethode is geëist voor lichaamsvloeistoffen zal voor een toekomstige herbeoordeling van het stofdossier een residuanalysemethode voor de bepaling van residuen van cyfluthrin in bloed nodig zijn, omdat cyfluthrin geclassificeerd is als zeer giftig.

Conclusie analysemethoden

De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten. De residu-analysemethoden zijn specifiek en gevoelig genoeg om te kunnen worden gebruikt voor het controleren van de betreffende dierlijke producten op het maximaal toegestane gehalte, en het monitoren van de verspreiding van de residuen in het milieu.

Profiel humane toxicologie

De eindpunten m.b.t. de toxicologie en metabolisme van cyfluthrin zijn afkomstig van de ‘Draft Review report’ m.b.t. het plaatsen van cyfluthrin op Annex I van de gewasbeschermingsrichtlijn, APPENDIX II, d.d.10 mei 2002.

Toegevoegd is een Nederlandstalige tabel met daarin opgenomen de NOAELs voor orale, dermale en inhalatoire blootstelling aan cyfluthrin (mg/kg lg/dag) afkomstig uit het RIVM adviesrapport betreffende de “Risicoschatting voor de particuliere toepasser; BOLFO FLEEGARD Spray (Adviesrapport: 09569A00, d.d. 1-10-2004).

Toxicology and metabolism

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
Rate and extent of absorption:	Rapid and almost complete (90% after 2 days)
Distribution:	Highest residues: fat, liver and kidney
Potential for accumulation:	No accumulation
Rate and extent of excretion:	Efficiently eliminated within 2 days via urine (64 %) and faeces (32 %)
Toxicologically significant compounds:	Parent compound; main metabolites identified in plants were also found in animals.
Metabolism in animals:	Extensively metabolized (>80%), basic metabolic steps are the same in animal species under investigation; main metabolite in rat: conjugate of FCR 3145, its free form and COE 538/78; cleavage of ester bond, oxidation-, hydroxylation- and conjugation reactions.

Acute toxicity
Rat LD₅₀ oral:	155 mg/kg bw (non-aqueous vehicle); 16.2 mg/kg bw (aqueous vehicle)
Rat LD₅₀ dermal:	>5000 mg/kg bw
Rat LC₅₀ inhalation:	> 4.05 mg/l air
Skin irritation:	Non-irritant
Eye irritation:	Non-irritant
Skin sensitization (test method used and result):	Non sensitizer (Magnusson & Kligman)

Short term toxicity
Target / critical effect:	CNS / General behavioural disturbances; axonal degeneration
Lowest relevant oral NOAEL / NOEL:	12-mo oral dog: 160 ppm (4 mg/kg bw/d)
Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL:	3-wk dermal rat: 340 mg/kg bw/d
Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL:	3-mo inhalation rat: 0.09 µg/l (0.0243 mg/kg bw/d)

Genotoxicity

No genotoxic potential

Long term toxicity and carcinogenicity
Target/critical effect:	Retardation in growth
Lowest relevant NOAEL / NOEL:	24-mo oral rat: 2 mg/kg bw/d (50 ppm)
Carcinogenicity:	No evidence of a carcinogenic potential

Reproductive toxicity
Target / critical effect - Reproduction:	Reduced viability index and growth retardation of offspring at parental toxic doses, coarse tremors of pups during lactation
Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL:	Rat: 50 ppm (3.3 mg/kg bw/d)
Target / critical effect - Developmental toxicity:	Miscarriage and post-implantation resorptions (rabbit), delayed ossification and decreased foetal weights (rat); effects observed only at maternal toxic doses in both species.
Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL:	Rat: 10 mg/kg bw/d

Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity (Annex IIA, point 5.7)
Target / critical effect	Clinical signs indicative of a neurological disorder and a reversible axonal degeneration. No evidence of delayed neurotoxicity in hens.
NOAEL (acute neurotoxicity, rat)	2 mg/kg bw (aqueous vehicle) *
NOAEL (90-d oral neurotoxicity, rat)	30 ppm (2 mg/kg bw/d) *

Other toxicological studies

Metabolites: weak acute oral toxicity, no point mutations

Medical data

Skin symptoms (paresthesia) in applicators

Summary
	Value	Study	Safety factor
ADI:	0.02 mg/kg bw	24-mo oral rat	100
AOEL systemic:	0.02 mg/kg bw/d	90-d & acute oral neurotoxicity, rat *	100
AOEL inhalation:	0.000243 mg/kg bw/d	13-wk inhalation study in rats	100
ARfD:	0.02 mg/kg bw	Acute neurotoxicity rat * (in the same order as the ADI)	100

Dermal absorption

Default value of 10 %

Tabel T.1 Overzicht van NOAELs voor orale, dermale en inhalatoire blootstelling aan cyfluthrin (mg/kg lg/dag)

Route van blootstelling	*(Sub)acute NOAEL(mg/kg lg/dag) NOAEC (mg/m³)**	(Semi)chronisch NOAEL(mg/kg lg)	Kritische effecten
Oraal
acuut neurotox rat	2,0 mg/kg lg/d		neurotoxische effecten
6 maanden hond		1,6 mg/kg lg/d	verminderde groei, klinische verschijnselen
Dermaal
3 weken rat	340 mg/kg lg/d		verlaagde voedselconsumptie rode afscheiding uit de neus
Inhalatoir
Acuut humaan (1h)	<0,1 mg/m³		geïrriteerde luchtwegen
LC₅₀ rat (1h)	24 mg/m³		gedragseffecten
LC₅₀ rat (4h)	5,2 mg/m³		verminderde longfunctie
3 weken rat	0,4 mg/m³ (2,3 mg/m³		verminderde groei gedragseffecten)
13 weken rat		0,09 mg/m³(~0,0243 mg/kg lg/d)	gedragseffecten en verminderde groei

Ontbrekende gegevens werkzame stof

Er ontbreken geen gegevens.

Formuleringstoxicologie

BOLFO FLEEGARD Spray is niet toxisch na orale, dermale en inhalatoire blootstelling. BOLFO FLEEGARD Spray is irriterend voor de huid (R38). BOLFO FLEEGARD Spray is niet oog- irriterend. BOLFO FLEEGARD Spray werkt niet sensibiliserend.

Solfac-Vloeibaar is niet toxisch na orale blootstelling, inhalatoire en dermale blootstelling. Solfac-Vloeibaar is niet oog- en huidirriterend. Solfac-Vloeibaar werkt sensibiliserend
(LLNA test).

Ontbrekend onderzoek formuleringen

Er ontbreken geen onderzoeken.

Beoordeling van het risico voor de particuliere toepasser van BOLFO FLEEGARD Spray en voor de professionele toepasser van Solfac-Vloeibaar

Onderstaande risicobeoordeling voor BOLFO FLEEGARD Spray is gebaseerd op een advies van RIVM betreffende de “Risicoschatting voor de particuliere toepasser; BOLFO FLEEGARD Spray” (Adviesrapport: 09569A00, d.d. 1-10-2004). De risicobeoordeling is zowel met de MOE-benadering (Margin of Exposure, eerder ook wel Margin of Safety (MOS) genoemd), als met de AEL-benadering uitgevoerd. In de TNsG on Annex I inclusion bij richtlijn 98/8/EC wordt aanbevolen om voorlopig beide methoden te gebruiken.

De risicobeoordeling voor Solfac-Vloeibaar is gebaseerd op een advies van RIVM betreffende de “Risicoschatting voor de professionele toepasser; Solfac-Vloeibaar” (Adviesrapport: 09570A00, d.d. 7-10-2004).

Overzicht toepassingen

Het product BOLFO FLEEGARD Spray is een insecticide voor huishoudelijk gebruik ter bestrijding van larven en volwassen honden- en kattenvlooien in woningen. Het product bevat
2 werkzame stoffen:

- cyfluthrin, een insecticide van de laatste generatie pyrethroiden, werkt vooral als contactgif. Het heeft een snelle knock-down werking en een lange nawerking, zelfs bij lage doseringen. Het doodt volwassen vlooien.

- pyriproxyfen, een hormonaal insecticide, heeft dezelfde werking als het juveniel hormoon. Het verhindert de ontwikkeling van het derde larvaal stadium naar popstadium en doodt eveneens de larven die zich in het popstadium bevinden.

Het product Solfac-Vloeibaar is een insecticide. De toepassing als insecticide voor professioneel gebruik ter bestrijding van kruipende insecten en vliegen in opslag‑, verblijfs‑ en bedrijfsruimten en op vuilstortplaatsen wordt beoordeeld. Het product bevat als werkzame stof cyfluthrin. Cyfluthrin is een insecticide van de laatste generatie pyrethroiden en werkt vooral als contactgif. Het heeft een snelle knock-down werking en een lange nawerking, zelfs bij lage doseringen.

A(O)EL benadering (A)/ MOE benadering (B)

In de TNsG on Annex I inclusion bij de biocide richtlijn 98/8/EC staat zowel de A(O)EL (Acceptable (Operator) Exposure Level) benadering als de MOE (Margin Of Exposure) benadering beschreven. Daarom is in deze beoordeling gekozen voor de meest passende benadering om het risico in te schatten.

Voor de professionele toepassing van Solfac-Vloeibaar is gekozen voor alleen de AOEL benadering, hierin wordt specifiek het risico voor de professionele toepasser (Operator) bepaald. Voor professionele toepassing bij gewasbescherming wordt normaal gesproken ook de AOEL benadering genomen. Daarom wordt voor professionele toepassing van biocide ook voor de AOEL benadering gekozen.

Voor de particuliere toepassing van BOLFO FLEEGARD Spray is gekozen voor zowel de AEL benadering als de MOE benadering, aangezien beide benaderingen voorgeschreven zijn in de TNsG on Annex I inclusion bijde biocidenrichtlijn 98/8/EC.

Uitgaande van een NOAEL of NOAEC afkomstig uit een dierstudie is de minimale MOE-waarde voor de algemene bevolking bij voorkeur groter dan 100, gebaseerd op een factor 10 voor intraspeciesvariatie en een factor 10 voor interspeciesvariatie. Als uitgegaan wordt van een humane studie, is een MOE van 10 ook voldoende.

De maximale waarde voor de Risico Index, die afgeleid van de blootstelling/ A(O)EL is 1.

Afleiden A(O)EL voor A(O)EL benadering voor risicobeoordeling

Op basis van de meest relevante NOAELs vermeld in bovenstaande tabel zijn een acute inhalatoire, een acute dermale, een acute systemische A(O)EL en een (semi)-chronische A(O)EL vastgesteld/berekend. Lokale effecten zijn eveneens meegenomen.

Omdat er sprake kan zijn van een locaal effect (irritatie van ogen en neusslijmvlies), systemisch effect (effect op gedragsverandering) en daarnaast nog een combinatie hiervan (locaal-systemisch effect op de longfunctie ) zijn voor deze 3 soorten effecten na inhalatoire blootstelling A(O)ELs afgeleid.

Acute inhalatoire A(O)EL voor lokale effecten

De acute inhalatoire A(O)EL wordt afgeleid uit een humane vrijwilligers studie waarbij de LOAEL is vastgesteld op 0,1 mg/m³ op basis van irritatie van ogen en neusslijmvlies na blootstelling van 1 uur. De onzekerheidsfactor voor het afleiden van de A(O)EL is gesteld op 10, een factor 5 voor intraspecies variatie, en een factor 2 omdat er op het blootstellings niveau van 0,1 mg/m³nog effecten werden gevonden. De A(O)EL_inhalatoir wordt vastgesteld op 0,01 mg/m³ voor lokale effecten.

Acute inhalatoire A(O)ELs voor (locaal)-systemische effecten

Er zijn 2 inhalatoire LC₅₀ studies beschikbaar waarin voor verschillende effecten een NOAEC is afgeleid, namelijk voor ‘gedragsveranderingen’ (rusteloosheid) in een 1‑uurs LC₅₀ rattenstudie en ‘voor effecten op de longfunctie (hogere luchtwegen)’ in een 4‑uurs LC₅₀ rattenstudie (100% respirabele fractie). De onzekerheidsfactor voor het afleiden van de A(O)EL voor gedragsveranderingen is gesteld op 100 (10 voor intra- en interspecies). De onzekerheidsfactor voor effecten op de longfunctie is gesteld op 100 (10 voor intra- en interspecies). De A(O)EL_inhalatoir wordt vastgesteld op 0,052 mg/m³ o.b.v. de 4‑uurs LC₅₀ rattenstudie en
0,24 mg/m³ o.b.v. de 1‑uurs LC₅₀ rattenstudie.

Acute dermale A(O)EL

In de EU monografie was de laagste relevante dermale NOAEL 340 mg/kg lg/dag, afkomstig uit een dermale 23 dagen rattenstudie. Met een veiligheidsfactor van 100 (10 voor intra- en interspecies), wordt de A(O)EL_dermaal (extern) 3,4 mg/kg lg/dag.

Systemische A(O)EL

In de EU monografie is de acute systemische A(O)EL vastgesteld op 0,02 mg/kg lg/d. Deze is gebaseerd op een NOAEL van 2 mg/kg lg/d, welke werd gevonden in orale studies met de meest gevoelige diersoort, de rat, in zowel acute (eenmalige dosis), sub-acute als chronische toxiciteitsstudies. Een onzekerheidsfactor van 100 (10 voor intra- en interspecies) is hierbij toegepast. Ook de systemische A(O)EL wordt 0,02 mg/kg lg/d.

B. NOAELs voor MOE benadering voor risicobeoordeling

Op basis van de meest relevante NOAELs vermeld zijn MOE benaderingen uitgevoerd voor acute inhalatoire blootstelling, acute dermale blootstelling, acute systemische blootstelling als een MOE benadering voor (semi)-chronische blootstelling uitgevoerd.

LOAEC voor acute lokale effecten na inhalatoire blootstelling

De NOAEL is afgeleid uit een humane vrijwilligers studie waarbij de LOAEL is vastgesteld op 0,1 mg/m³ op basis van irritatie van ogen en neusslijmvlies na blootstelling van 1 uur.

NOAELs voor acute (locaal)-systemische effecten na inhalatoire blootstelling

NOAEL voor acute systemische effecten na dermale blootstelling

In de EU monografie was de laagste relevante dermale NOAEL 340 mg/kg lg/dag, afkomstig uit een dermale 23 dagen rattenstudie.

NOAEL voor systemische blootstelling

Voor de vergelijking met de totaal systemische belasting wordt de NOAEL van 2,0 mg/kg lg/dag gebruikt, welke werd gevonden in orale studies met de meest gevoelige diersoort, de rat, in zowel acute (eenmalige dosis), sub-acute als chronische toxiciteitsstudies. Aangezien de orale absorptie 100 % is, is de systemische NOAEL gelijk aan deze waarde.

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

Blootstelling tijdens toepassen van BOLFO FLEEGARD Spray

BOLFO FLEEGARD Spray mag uitsluitend worden gebruikt als vlooien bestrijdingsmiddel voor pleksgewijze toepassing in woonruimten en andere ruimten. Er zijn geen gegevens bekend over gemeten blootstelling van de particuliere gebruiker aan BOLFO FLEEGARD Spray. De schatting van de blootstelling tijdens toepassing is uitgevoerd door middel van een modelbenadering.

In de Technical Notes for Guidance (TNsG): Human Exposure to Biocidal Products wordt onder ‘consumer product spraying and dusting’ voor ‘non professionals’ een model beschreven voor het bespuiten van oppervlakken (woningtextiel, plinten, boekenplanken) met aerosol spuitbussen (model 2). Dit model is toegepast om de blootstelling voor de toepasser te schatten.

Daarnaast is de blootstelling berekend met behulp van het eveneens in de TNsG vermelde mathematische model ConsExpo. Bij de blootstellingsberekening zijn de defaultwaarden uit de factsheet ongediertebestrijdingsmiddelen voor “crack en crevice” spuittoepassing als uitgangspunt gebruikt. Deze defaultwaarden zijn ook vermeld in de TNsG.

De notifier heeft een praktijkstudie aangeleverd waarbij in een ruimte een cyfluthrin oplossing bij de naden van de ruimte werd verspoten. De gemiddelde cyfluthrin concentratie in lucht werd bepaald, waarbij werd gemeten gedurende een periode van 2 uur direct na de bespuiting. Blootstelling aan BOLFO FLEEGARD Spray vindt plaats tijdens toepassing, meteen daarna verlaat de toepasser de ruimte. Ongeveer een half uur daarna wordt de ruimte geventileerd voordat deze weer in gebruik wordt genomen.

In het praktijkonderzoek is een bepaling uitgevoerd na de bespuiting. BOLFO FLEEGARD Spray is een gebruiksklare aerosol spuitbus, terwijl in het praktijkonderzoek de formulering gemengd wordt met water en verspoten met een rugspuit. Gezien bovenstaande verschillen kunnen de gegevens uit het praktijkonderzoek niet gebruikt worden om de blootstelling tijdens toepassing van BOLFO FLEEGARD Spray te berekenen.

Blootstelling na toepassing van BOLFO FLEEGARD Spray

In het praktijkonderzoek werd gedurende 3 weken na de bespuiting de hoeveelheid cyfluthrin bepaald in (gesedimenteerd) stof op verschillende plaatsen in de ruimte. Aangetoond werd dat cyfluthrin zich aan (mobiele) stofdeeltjes hecht en zich als zodanig door de ruimte verplaatst. De hoeveelheid cyfluthrin die sedimenteert neemt gedurende 21 dagen na de bespuiting langzaam af van ca. 0,5 μg/m²/dag tot ca. 0,4 μg/m²/dag.

Uitgaande van deze gegevens en een groot aantal aannames kan een blootstelling van de toepasser na toepassing van BOLFO FLEEGARD Spray worden berekend. Bij de berekening is steeds uitgegaan van de ‘worst case’ situatie. Het resultaat van de berekening moet worden gezien als indicatie, waarbij moet worden aangenomen dat de blootstelling waarschijnlijk aanzienlijk kleiner is dan de berekende waarde. Er werd een inhalatoire blootstelling berekend van: 132 ng cyfluthrin/dag = 1,9 ng/ kg lg/dag = 1,9 *10^‑6 mg cyfluthrin/kg lg/dag.

Met behulp van het ‘Consumer product spraying and dusting’ model 2 en ConsExpo werd een totaal systemische blootstelling berekend van resp. 4,1*10^‑6 en 5,0*10^‑5 mg cyfluthrin/kg lg/dag ten gevolge van blootstelling tijdens toepassing. Op basis van de praktijkstudie van Pospischil et al. mag worden aangenomen dat de blootstelling voor de toepasser ná toepassing waarschijnlijk aanzienlijk lager is dan 1,9 *10^‑6 mg cyfluthrin /kg lg/dag.

De blootstelling van kruipende kinderen wordt niet weergegeven aangezien er geen risicobeoordeling kan worden opgesteld omdat er geen NOAEL voor kleine kinderen kan worden vastgesteld gezien de neurotoxische effecten. Geen gegevens zijn beschikbaar met betrekking tot de afbraaksnelheid van cyfluthrin gehecht aan stoffen rekeninghoudend met stofzuigen/schoonmaken van ruimten. Cyflutrin absorbeert goed aan grond. Degradatie vindt plaats als gevolg van licht (halfwaarde van enkele dagen). Voor binnenshuis (stof) is hetzelfde te verwachten of juist minder degradatie. Aangezien er geen termijn aan te geven is waarop de blootstelling afwezig is en kinderen in behandelde ruimten weer mogen kruipen is het gebruik alleen toegestaan op plaatsen waar kinderen met een leeftijd van 0-4 jaar niet kunnen komen.

Blootstelling door het gebruik van BOLFO FLEEGARD Spray levert geen gezondheidsrisico op voor omstanders zoals kruipende kinderen indien op het etiket en WG/GA duidelijk wordt vermeld dat het gebruik alleen is toegestaan op plaatsen waar kinderen met een leeftijd van
0-4 jaar niet kunnen komen.

Tabel T.2 Risicobeoordeling voor blootstelling aan cyfluthrin bij gebruik van BOLFO FLEEGARD Spray: AEL benadering

Tijdstip	Route (effect)_	Geschatte blootstelling	AEL	Risico-index^a
Tijdens toepassen	Extern inhalatoir (lokale effecten)	2,1 mg/m^3b	0,01 mg/m³	210
	Extern inhalatoir (longfunctie)	2,1 mg/m^3b	0,052 mg/m³	40,4
	Extern inhalatoir (gedragsveranderingen)	2,1 mg/m^3b	0,24 mg/m³	8,8
	Extern dermaal	2,3 x 10^-3 mg/kg lg/dag (Consumer product)	3,4 mg/kg lg/dag	6,7 x 10^-4
	Systemisch	3,0 x 10^-3 mg/kg lg/dag (Consexpo)	0,02 mg/kg lg/dag	0,15
Na toepassing	Systemisch	1,9 x 10^-6 mg/kg lg/dag (praktijkstudie)	0,02 mg/kg lg/dag	9,5 x 10^-5

a Ratio van geschatte blootstelling (worst case) en toelaatbaar geachte blootstelling.

b Cyflutrin bezit het vermogen om snel aan deeltjes te binden waardoor er weinig deeltjes in de lucht te verwachten zijn (indien 1,6 mg/m³ wordt verspoten worden er enkele nanogrammen in de lucht gedetecteerd. Dus de geschatte blootstelling van 2,1 mg/m³is worst case).

Tabel T.3 Risicobeoordeling voor blootstelling aan cyfluthrin bij gebruik van BOLFO FLEEGARD Spray: MOE benadering

Tijdstip	Route	Geschatte blootstelling	NOAEL	MOE^a
Tijdens toepassen	Extern inhalatoir (lokale effecten)	2,1 mg/m^3c	0,1 mg/m³ (LOAEC)	0,05
	Extern inhalatoir (longfuncie)	2,1 mg/m^3c	5,2 mg/m³	2,5
	Extern inhalatoir (gedragsveranderingen)	2,1 mg/m^3c	24 mg/m³	11^b
	Extern dermaal	2,3 x 10^-3 mg/kg lg/dag (Consumer product)	340 mg/kg lg/dag	1,5 x 10⁵
	Systemisch	3,0 x 10^-3 mg/kg lg/dag (Consexpo)	2 mg/kg lg/dag	666,7
Na toepassing	Systemisch	1,9 x 10^-6 mg/kg lg/dag (praktijkstudie)	2 mg/kg lg/dag	1,1 x 10⁶

a Ratio van NOAEL en geschatte blootstelling.

b De MOE is gebaseerd op concentraties in de lucht. Echter voor effecten op gedragsveranderingen is het respirabele deel van de blootstelling van belang. Aangenomen wordt dat deze 5% bedraagt, waardoor de concentratie in de lucht die de longen bereikt uit komt op 0,105 mg/m3

c Cyflutrin bezit het vermogen om snel aan deeltjes te binden waardoor er weinig deeltjes in de lucht te verwachten zijn (indien 1,6 mg/m³ wordt verspoten worden er enkele nanogrammen in de lucht gedetecteerd. Dus de geschatte blootstelling van 2,1 mg/m³is worst case).

Blootstelling tijdens toepassen van Solfac-Vloeibaar

De notifier heeft een praktijkstudie aangeleverd waarbij in een ruimte de hoeken tussen vloer en wand, wand en plafonds de wanden onderling werden bespoten met Solfac-Vloeibaar.

De gemiddelde cyfluthrin concentratie in lucht werd bepaald, waarbij werd gemeten gedurende een periode van 2 uur direct na de bespuiting.

De metingen zijn uitgevoerd na de bespuiting. De resultaten uit het praktijkonderzoek kunnen niet gebruikt worden om de blootstelling tijdens toepassing te berekenen.

De schatting van de blootstelling tijdens toepassing wordt uitgevoerd door middel van een modelbenadering.

De blootstelling van de toepasser tijdens toepassing wordt beschreven met behulp van spraying model 1 en spraying model 10 uit de Technical Notes for Guidance (TNsG): Human Exposure to Biocidal Products .

In de TNsG wordt aangegeven dat als defaultwaarde voor de dermale blootstelling met persoonlijke bescherming (handschoenen en beschermende kleding) 90 % reductie kan worden aangenomen.

Als naast beschermende kleding en handschoenen adembescherming wordt toegepast wordt ervan uit gegaan dat de inhalatoire blootstelling een factor 10 kleiner zal worden. Dit is vanzelfsprekend afhankelijk van het type gelaatsbescherming.

Blootstelling na toepassen van Solfac-Vloeibaar

Blootstelling van de toepasser na toepassing hoeft niet te worden berekend, omdat cyfluthrin niet vluchtig is en de dermale opname laag is. De blootstelling van kruipende kinderen wordt niet weergegeven aangezien er geen risicobeoordeling kan worden opgesteld omdat er geen NOAEL voor kleine kinderen kan worden vastgesteld gezien de neurotoxische effecten. Blootstelling door het gebruik van Solfac-Vloeibaar levert geen gezondheidsrisico op voor omstanders zoals kruipende kinderen indien het etiket en WG/GA wordt aangepast. Op het etiket en WG/ GA dient duidelijk te worden vermeld dat het gebruik alleen is toegestaan op plaatsen waar kinderen met een leeftijd van 0-4 jaar niet kunnen komen. Aangezien de hoeveelheid cyfluthrin die sedimenteert na bespuiting langzaam afneemt en geen gegevens bekend zijn m.b.t. de afname van de hoeveelheid cyfluthrin aan stoffen (zoals tapijt) in de tijd is geen termijn aan te geven wanneer kinderen in behandelde ruimten weer mogen kruipen.

Tabel T.4 Risicobeoordeling voor blootstelling tijdens toepassen aan cyfluthrin bij gebruik van Solfac-Vloeibaar

Toepassing	Route	Geschatte blootstelling Model 1 / model 10	AOEL	Risico-index^a
Opslag-, verblijfs- en bedrijfsruimten	Extern inhalatoir (lokale effecten)	0,052 / 0.065 mg/m³	0,01 mg/m³	5,2 – 6,5
	Extern inhalatoir (longfunctie)	0,052 / 0.065 mg/m³	0,052 mg/m³	1 – 1,25
	Extern inhalatoir (gedragsverander-ingen)	0,052 / 0.065 mg/m³	0,24 mg/m³	0,22 – 0,27
	Extern dermaal	0,079 / 0,84 mg/kg lg/dag	3,4 mg/kg lg/dag	0,023 – 0,25
	Systemisch	0,011 / 0,088 mg/kg lg/dag	0,02 mg/kg lg/dag	0,55 – 4,4
Vuilstort-plaatsen	Extern inhalatoir (lokale effecten)	0,052 / 0.065 mg/m³	0,01 mg/m³	5,2 – 6,5
	Extern inhalatoir (longfuntie)	0,052 / 0.065 mg/m³	0,052 mg/m³	1 – 1,25
	Extern inhalatoir (gedragsverander-ingen)	0,052 / 0.065 mg/m³	0,24 mg/m³	0,22 – 0,27
	Extern dermaal	0,19 / 13 mg/kg lg/dag	3,4 mg/kg lg/dag	0,056 – 3,8
	Systemisch	0,026 / 1,3 mg/kg lg/dag	0,02 mg/kg lg/dag	1,3 – 65

a Ratio van geschatte blootstelling (model 1/model 10) en toelaatbaar geachte blootstelling.

Blootstelling van de algemene bevolking

Er wordt geen risico ingeschat voor de algemene bevolking aangezien er geen sprake is van secundaire blootstelling bij de bovenstaande toepassingen.

Conclusie risico toepasser

Blootstelling door (particulier) gebruik van BOLFO FLEEGARD Spray levert geen gezondheidsrisico op voor omstanders of voor de toepasser na toepassing en tijdens toepassen (acute dermale en systemische blootstelling). Tijdens het verspuiten zijn lokale effecten (irritatie van neusslijmvlies en ogen (RI=210 en MOE=0,05)) als gevolg van inhalatoire blootstelling aan cyfluthrin niet uit te sluiten. Ook het risico op systemische effecten (longfunctie (RI=40,4 en MOE=2,5) en gedragsveranderingen (RI=8,8 en MOE=11)) als gevolg van acute inhalatoire blootstelling aan cyfluthrin is niet uit te sluiten tijdens het verspuiten. Echter, gezien 1) de periode van blootstelling in de praktijk (4 minuten) in vergelijking met de perioden van blootstelling in de LC₅₀ studies (1 en 4 uur) en 2) het vermogen van cyflutrin om snel aan deeltjes te binden waardoor er weinig deeltjes in de lucht te verwachten zijn, is de hierboven beschreven risico beoordeling een worst case beoordeling. Enkele nanogrammen worden in de lucht verwacht. Aanvullende gegevens met betrekking tot een 5 minuten durende neurotoxiciteitsstudie zijn daarom niet noodzakelijk. Een dergelijke studie is bovendien moeilijk uitvoerbaar is, omdat een stabiele test-atmosfeer binnen 5 minuten niet haalbaar is. Daarom wordt geconcludeerd dat blootstelling door (particulier) gebruik van BOLFO FLEEGARD Spray eveneens geen gezondheidsrisico oplevert voor omstanders of voor de toepasser tijdens toepassing.

In het WG/GA moet vermeld blijven dat BOLFO FLEEGARD Spray niet toegepast mag worden op plaatsen waar kinderen met een leeftijd van 0-4 jaar kunnen komen, hierdoor is er geen risico te verwachten voor kinderen.

Voor alle twee de beoordeelde toepassingen van Solfac-Vloeibaar (gebruik in opslag‑, verblijfs‑ en bedrijfsruimten, en gebruik op vuilstortplaatsen) geldt dat lokale effecten (irritatie van neusslijmvlies en ogen) als gevolg van inhalatoire blootstelling aan cyfluthrin niet uit te sluiten zijn als geen adembescherming gedragen wordt.

Voor de toepasser in opslag‑, verblijfs‑ en bedrijfsruimten kunnen gezondheidseffecten door totale acute systemische blootstelling niet uitgesloten worden als geen beschermende kleding en handschoenen worden gedragen tijdens toepassen. Bovendien kunnen gezondheidseffecten door inhalatoire systemische blootstelling niet uitgesloten worden als geen adembescherming gedragen wordt. Wanneer beschermende kleding, handschoenen en adembescherming gedragen worden, worden er geen gezondheidseffecten verwacht voor de toepasser in opslag‑, verblijfs‑ en bedrijfsruimten door blootstelling aan cyfluthrin.

Voor de toepasser op vuilstortplaatsen is het berekende risico op gezondheidseffecten sterk afhankelijk van welk blootstellingsmodel uit de TNsG wordt toegepast. Een schatting van de blootstelling met model 1 indiceert dat er geen systemische effecten te verwachten zijn voor de toepasser na acute blootstelling aan cyfluthrin. Wordt echter model 10 gebruikt voor de blootstellingsberekening lijken gezondheidsrisico's voor de toepasser op vuilstortplaatsen niet te kunnen worden uitgesloten, zelfs wanneer beschermende kleding, handschoenen en adembescherming worden gedragen. Op basis van de beperkte informatie die over de modellen in de TNsG staat, kan geen gefundeerde uitspraak gedaan worden over welke van de twee modellen de beste benadering geeft van de werkelijke te verwachten blootstelling van de toepasser. Echter gezien de 100% opvulling van de acuut systemische blootstelling door dermale blootstelling in model 10 is een risicobeoordeling met gebruikmaking van een dermale AOEL relevanter dan met een interne AOEL. De risico-index wordt dan 1,3: 3,4 mg/kg lg/dag is 0,38 mg/kg lg/dag. Voor de toepasser op vuilstortplaatsen kunnen gezondheidseffecten door totale acute systemische blootstelling daarom ook worden uitgesloten, wanneer beschermende kleding, handschoenen en adembescherming worden gebruikt.

Blootstelling door het gebruik van Solfac-Vloeibaar levert geen gezondheidsrisico op voor omstanders zoals kruipende kinderen indien in WG/GA duidelijk vermeld blijft dat er niet toegepast mag worden op plaatsen waar kinderen met een leeftijd van 0-4 jaar kunnen komen.

Etikettering

Voorstel voor classificatie cyfluthrin (symbolen en R-zinnen) (EU classificatie)

Symbool:

T+

aanduiding: Zeer vergiftig

R-zinnen	23	Vergiftig bij inademing
	28	Zeer vergiftig bij opname door de mond

Voorstel voor classificatie pyriproxifen (symbolen en R-zinnen) (EU classificatie)

Symbool:

aanduiding: -

R-zinnen

Voorstel voor classificatie en etikettering van BOLFO FLEEGARD Spray met betrekking tot de gezondheid

De huidige etikettering (Xi, R38, R67, S2, S23d, S24, S51, V03-NL, V11-NL en V29-NL), opgesteld conform richtlijn 1999/45/EG, kan worden gehandhaafd.

In het WG/GA van BOLFO FLEEGARD Spray blijft de volgende zin vermeld:

· het gebruik is alleen toegestaan op plaatsen waar kinderen met een leeftijd van 0-4 jaar niet kunnen komen.

Voorstel voor classificatie en etikettering van Solvac Vloeibaar met betrekking tot de gezondheid

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer gifitige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):
-
Gevaarsymbool:	Xi	aanduiding:	irriterend
R-zinnen	43	Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.
S-zinnen	36/37	Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.
	V11-NL	Voedingswaren, keukengerei, aquaria en vogelkooien goed afdekken, aquariumpompen uitschakelen.
	V29-NL	Niet toepassen op plaatsen die toegankelijk zijn voor kinderen van 0-4 jaar.
Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	-	-
Gewasbeschermings-middelenzin: DPD-zin	-	-
Kinderveilige sluiting verplicht?			nvt
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			nvt

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:
Gevaarsaanduiding:	Op basis van de geleverde LLNA test wordt Solvac Vloeibaar geetiketteerd met Xi, R43.
R-zinnen:	R43 op basis van geleverde LLNA test. R66 wordt niet meer nodig geacht gezien de geringe kans op herhaalde blootstelling door het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen.
S-zinnen	Op basis van de sensibiliserende eigenschappen worden persoonlijke beschermingsmiddelen voorgeschreven. S24 komt hierdoor te vervallen.
Overige:	-

In het WG/GA van Solfac-Vloeibaar blijven de volgende zinnen vermeld:

Het gebruik is alleen toegestaan op plaatsen waar kinderen met een leeftijd van 0-4 jaar niet kunnen komen.
Het middel Solfac-Vloeibaar is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.

Profiel milieuchemie en –toxicologie

1. Kaderstelling

1.1. Toetsingskader

De beoordeling is uitgevoerd volgens het Besluit milieutoelatingseisen Biociden (BmBio). Volgens het Bmbio moeten zowel de toepassingsfase, de gebruiksfase en de afvalfase beoordeeld worden.

De aanvrager verwijst voor de gegevens van cyfluthrin naar de EU monografie voor gewasbeschermingsmiddelen. Voor de stofgegevens wordt uitgegaan van de eindpuntenlijst horende bij deze monografie.

1.2. Profiel van de werkzame stof cyfluthrin

Identity, physical and chemical properties

Common name (ISO)	Cyfluthrin
Chemical name (IUPAC)	(RS),-a-cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl-(1RS, 3RS; 1RS, 3SR) -3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethycyclopropanecarboxylate
Chemical name (CA)	Cyano-(4-fluoro-3-phenoxyphenyl)methyl-3-(2,2-dichloroethenyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate
Minimum purity	920 g/kg
Ratio of Isomers Cyfluthrin is a mixture of four diastereoisomers and the ratio of each of the diastereoisomers to their sum shall be: Diastereoisomer I (1R,3R,IR + 1S,3S,IS = 1:1; cis): 23-27% Diastereoisomer II (1R,3R,IS + 1S,3S,IR = 1:1; cis): 17-21% Diastereoisomer III (1R,3S,IR + 1S,3R,IS = 1:1; trans): 32-36% Diastereoisomer IV (1R,3S,IS + 1R,3S,IR = 1:1; trans): 21-25%
Molecular formula	C₂₂H₁₈Cl₂FNO₃
Molecular mass	434.3
Structural formula

Diastereoisomer I (1R,3R, aR + 1S,3S,aS = 1:1; cis) Diastereoisomer II (1R,3R, aS + 1S,3S, aR = 1:1; cis) Diastereoisomer III (1R,3S, aR + 1S,3R, aS = 1:1; trans) Diastereoisomer IV (1R,3S, aS + 1R,3S, aR = 1:1; trans)
Melting point	Isomer I: 64.4 ^oC II: 80.7 ^oC III: 65.04 ^oC IV: 106.2 ^oC
Boiling point	Decomposition above 210 ^oC
Appearance	All isomers: colourless crystals
Vapour pressure	Isomer I: 9.6 · 10^-7 Pa at 20 °C II: 1.4 · 10^-8 Pa at 20 °C III: 2.1 · 10^-8 Pa at 20 °C IV: 8.5 · 10^-8 Pa at 20 °C
Henry's law constant	Isomer I: 1.9 · 10^-1 Pa·m³·mol^-1 II: 3.2 · 10^-3 Pa·m³·mol^-1 III: 4.2 · 10^-3 Pa·m³·mol^-1 IV: 1.3 · 10^-2 Pa·m³·mol^-1
Solubility in water	At 20 °C pH 3 pH 7
	Isomer I: 2.5 mg/l 2.2 mg/l
	II: 2.1 mg/l 1.9 mg/l
	III: 3.2 mg/l 2.2 mg/l
	IV: 4.3 mg/l 2.9 mg/l
Partition co-efficient (log P_OW)	Isomers I and III: 6.0 at 22 ^oC Isomers II and IV: 5.9 at 22 ^oC
Hydrolytic stability (DT₅₀)	pH 4, 20°C: > 1 year (all isomers)
	pH 7, 20°C: 270 d (diastereomers I + II) 160 d (diastereomers III + IV)
	pH 9, 20°C: 42 h (diastereomers I + II) 33 h (diastereomers III + IV)
Dissociation constant	Not applicable
Photostability in water (DT₅₀)	in water (pH 5, 1 % acetonitrile): DT50: 12.2 d (medium-pressure mercury lamp) DT50: < 1d (natural sunlight, August/September, Kansas, 38°49’ North)

Fate and behaviour in the environment

Fate and behaviour in soil

Route of degradation
Aerobic:
Mineralization after 100 days:	Up to 36 % after 190 d at 18 - 22 °C (day 84: up to 23 %)
Non-extractable residues after 100 days:	Up to 42 % after 190 d at 18 - 22 °C (day 84: up to 34 %) (Non-extractable residues may be higher as no data were available with compound labelled in the cyclopropyl group. However, they will certainly be less than the trigger of 70 %.)
Relevant metabolites above 10 % of applied active substance: name and/or code % of applied rate (range and maximum)	3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropa-necarboxylic acid (DCVA, permethric acid): >10 % 4-fluoro-3-phenoxybenzoic acid (FPBacid): up to 10 % after 28 d (up to 31 % after 118 d under ”dry” conditions)

Supplemental studies
Anaerobic:	Anaerobic conditions were imposed 30 d after aerobic conditions (18 - 22 °C) (100 % = radioactivity after 30 d of preincubation) Mineralization: not significant Non-extractables: up to 64 % after (30 +) 60 d FPBacid: up to 19 % after (30 +) 30 d DCVA: The formation of DCVA is expected, however, the percentage is unknown as no data were available with compound labelled in the cyclopropyl group.

Soil photolysis:	Sunlight: - non-extractables: up to 14 % after 6 d - 4-fluoro-3-phenoxybenzaldehyde (FPBald): up to 18 % after 6 d (mineralization: up to 13 % after 7 d artificial irradiation) DT₅₀: 1st phase: 2 d 2nd phase: 7 - 16 d

Remarks:	No remarks.

Rate of degradation
Laboratory studies
DT₅₀lab (20 °C, aerobic):	Active substance: DT_50lab (18 - 20°C, aerobic): 48 – 54 d at > 13 % soil water content (mean: 51 d, median: 51 d, n=4, r² = 0.918 – 0.989, kinetics of higher order: 1.5^th, 2^nd, root function 1.5^th ) 16 and 35 d at 9 - 11 % soil water content (mean: 26 d, median: 26 d, n=2, r² = 0.982 – 0.998, kinetics of higher order: root functions 1.5^th and 2^nd ) DT_50lab (28°C, aerobic): 4 and 10 d at 60 % MWHC (mean: 7 d, median: 7 d, n=2, r² = 0.977 – 0.978, kinetics of higher order: root functions 1^st and 1.5^th ) Metabolite DCVA: DT_50lab (25°C, aerobic): 12 – 62 d at 40 % MWHC (mean: 24 d, median: 16 d, 2 soils, 4 isomers, 1^st order kinetics) Metabolite FPBacid: There was insufficient sampling for calculation but an estimation was possible : DT₅₀ (FPBacid) < DT₅₀ (DCVA)
DT₉₀lab (20 °C, aerobic):	DT_90lab (18 - 20°C, aerobic): 253 – 1664 d at > 13 % soil water content (mean: 611 d, median: 363 d, n=4, r² = 0.918 – 0.989, kinetics of higher order: 1.5^th, 2^nd, root function 1.5^th ) 950 and >>1000 d at 9 - 11 % soil water content (mean and median: not determinable, n=2, r² = 0.982 – 0.998, kinetics of higher order: root functions 1.5^th and 2^nd ) DT_90lab (28°C, aerobic): 53 and 139 d at 60 % MWHC (mean: 96 d, median: 96 d, n=2, r² = 0.977 – 0.978, kinetics of higher order: root functions 1^st and 1.5^th ) Metabolites DCVA and FPBacid: no data available
DT₅₀lab (10 °C, aerobic):	Experimental DT₅₀ for cyfluthrin = 20 days (45 d for isomer I, 29 d for isomer II, 12 d isomer III and 19 d for isomer IV)
DT₅₀lab (20 °C, anaerobic):	Not possible to define DT₅₀

Field studies (country or region)
DT_50f from soil dissipation studies:	26 - 40 d (Germany, n = 2) Total residues (cyfluthrin, DCVA, FPBacid): mean 6 d (2 - 10 d; n = 3, USA)
DT_90f from soil dissipation studies:	133 d (Germany, n = 2) Total residues (cyfluthrin, DCVA, FPBacid): mean 68 d (26 - 116 d; n = 3, USA) Higher order degradation kinetics
Soil accumulation studies:	Not required
Soil residue studies:	Not required

Remarks
e.g. effect of soil pH on degradation rate	No significant dependency

Adsorption/desorption

K_f / K_oc:

K_d

pH dependence:

Active substance: K_OC: 64300

sandy loam, pH 5.1, 2.4 % OC

Active substance (additional results):

K_OC: 180290 124000 117946 73484

Soil: Loamy Silt loam Loamy sand Clay loam Sand

pH: 5.9 8.1 6.7 6.5

OC(%): 0.69 0.90 1.12 2.44

pH dependence: No

Metabolite DCVA: calculated K_OC: 53.4

Experimental results:

K_OC: 31 14 356

Soil type: Sand clay loam sandy loam

pH: 6.9 8.1 5.1

OC(%): 0.59 1.6 0.8

The adsorption depends strongly on the soil pH-value as expected.

Metabolite FPBacid: no data available, not required.

Mobility
Laboratory studies:	Soil-TLC: Rf values: 0.05 - 0.06 without ageing, 0.02 - 0.04 after previous incubation over 36 d. Soil-TLC: DCVA: Rf values: 0.29 - 0.87 FPBacid: Rf values: 0.18 - 0.73
Column leaching:	In leachate: 1 % cyfluthrin 3.5 % FPBacid DCVA : The adsorption depends strongly on the soil pH-value as expected: DCVA has to be considered as being mobile in alkaline soils and being immobile in acid soils.
Aged residue leaching:	Ageing period: 30 and 60 d In leachate: £ 1 % cyfluthrin < 1 % FPBacid DCVA : The adsorption depends strongly on the soil pH-value as expected: DCVA has to be considered as being mobile in alkaline soils and being immobile in acid soils.

Field studies:
Lysimeter/Field leaching studies:	Not required

Remarks:	No remarks

Fate and behaviour in water

Abiotic degradation
Hydrolytic degradation: Relevant metabolites:	Active substance: at 20 °C: DT₅₀ at pH 4: > 1 year (all isomers) 7: 270 d (diastereomers I + II) 160 d (diastereomers III + IV) 9: 42 h (diastereomers I + II) 33 h (diastereomers III + IV) FPBald: 11 % at pH 7 after 35 d 89 % at pH 9 after 14 and 21 d DCVA: Half-life at 25 °C > 1 year at pH 4, 7, 9 FPBald: A further hydrolytic degradation is not expected under sterile conditions because of the molecular structure.
Photolytic degradation: Relevant metabolites:	DT50: 12.2 d (medium-pressure mercury lamp) DT50: < 1d (natural sunlight, August/September, Kansas, 38°49’ North) - Up to 37 % FPBacid and 12 % FPBald after 14 d DCVA: > 10 % assumed, DT₅₀: 22 d (cis), 33 d (trans)

Biological degradation
Ready biodegradable:	Not required as cyfluthrin is considered to be not readily biodegradable.
Water/sediment study: DT₅₀ water: DT₉₀ water: DT₅₀ whole system: DT₉₀ whole system: DT₅₀ water: DT₅₀ water: DT₉₀ water: DT₅₀ sediment: DT₉₀ sediment: DT₅₀ whole system: DT₉₀ whole system: Distribution in water / sediment systems (active substance) - residues in the water phase (% of applied) maximum at day .... at the end of the study at day.... - residues in the sediment (% of applied) maximum at day.... at the end of the study at day.... Distribution in water / sediment systems (metabolites) - residues in the water phase (% of applied) maximum at day .... at the end of the study at day.... - residues in the sediment (% of applied) maximum at day.... at the end of the study at day.... Mineralization after 70 days Non-extractable residues after 70 days Distribution in water / sediment systems (active substance) - residues in the water phase (% of applied) maximum at day .... at the end of the study at day.... - residues in the sediment (% of applied) maximum at day.... at the end of the study at day.... Distribution in water / sediment systems (metabolites) - residues in the water phase (% of applied) maximum at day .... at the end of the study at day.... - residues in the sediment (% of applied) maximum at day.... at the end of the study at day.... Mineralization after 100 days Non-extractable residues after 100 days	[fluorophenyl-UL-¹⁴C]cyfluthrin: DT₅₀ (water) < 1 d DT₉₀ (water) < 1 d DT₅₀ (whole system) 0.22 – 0.36 d DT₉₀ (whole system) 6.1 – 9.9 d FPBacid: ca. 10 d, estimated [cyclopropane-1-¹⁴C]cyfluthrin: DT₅₀ (water) 2.4 – 3.8 h DT₉₀ (water) 26.6 – 41.7 h DT₅₀ (sediment) 3.3 – 12.4 d DT₉₀ (sediment) 90 d DT₅₀ (whole system) 2.5 – 3.5 d DT₉₀ (whole system) 56.6 – 66.8 d [fluorophenyl-UL-¹⁴C]cyfluthrin: 0.5 % at day 1 <1.1 % at day 11 n.d. at day 70 20 % at day 1 1.1 % at day 70 FPBald FPBacid 1.1 % at day 1 29 % at day 11 n.d. at day 70 n.d. at day 70 16 % at day 1 24 % at day 1 0.4 % at day 70 0.7 % at day 70 61 – 67 % 20 – 29 % [cyclopropane-1-¹⁴C]cyfluthrin: 24.3 – 40.5 % at 0.5 h (maximum), 4 – 17.3 % at day 1 n.d. at day 100 63 – 68.4 % at 6 h (maximum) 7.1 – 15.9 % at day 100 DCVA: 32.2 – 36.0 % at day 28/2 (maximum) 11.2 – 25.6 % at day 100 8.0 – 23.7 % at day 100 (maximum) 14 – 37 % 12 – 26 %
Accumulation in water and/or sediment:	No

Degradation in the saturated zone	Not required

Remarks:	Apparently rapid degradation of cyfluthrin in sediment - more rapid than other pyrethroids.

Fate and behaviour in air

Volatility
Vapour pressure:	(1.4 - 96) × 10^-8 Pa at 20 °C, 4 diastereoisomers of cyfluthrin
Henry's law constant:	0.0032 - 0.19 Pa×m³×mol^-1 at 20 °C

Photolytic degradation
Direct photolysis in air:	No data available; not yet required according to Annex II
Photochemical oxidative degradation in air DT₅₀:	Tropospherical half-life of beta-cyfluthrin: 17.8 h Chemical lifetime in troposphere: 25.7 h (according to Atkinson, reaction with OH radicals, concentration: 5 × 10⁵ OH/cm³)
Volatilisation:	Volatilization of beta-cyfluthrin under field conditions within 24 h after application: plant (wheat)/soil system: 0 - 32 % (mean: 7 %)

Remarks:	No remarks

Ecotoxicology

Terrestrial Vertebrates

Acute toxicity to mammals:	LD₅₀ = 16.2 - 155 mg/kg bw (rat, depending on vehicle)
Acute toxicity to birds:	LD₅₀ >2000 mg/kg bw (bobwhite quail) LD₅₀ = ca. 100 mg/kg bw (canary)
Dietary toxicity to birds:	LC₅₀ > 5000 ppm (bobwhite quail and mallard duck)
Reproductive toxicity to birds:	NOEL = 250 ppm (mallard duck) NOEL = 1000 ppm (bobwhite quail)
Short term oral toxicity to mammals:	NOEL = 50 ppm (rat, reproduction)

Aquatic Organisms

Acute toxicity fish:	LC₅₀ = 0.00047 mg/l (Oncorhynchus mykiss; 96 h) LC₅₀ = 0.00068 mg/l* (Oncorhynchus mykiss; 48 h) LC₅₀ = 0.000998 mg/l (Lepomis macrochirus; 96 h)
Long term toxicity fish:	NOEC = 0.00001 mg/l (Oncorhynchus mykiss; 58 d) NOEC = 0.00014 mg/l (Pimephales promelas; 307 d)
Bioaccumulation fish:	BCF = 506; CT₅₀ = 9 d; CT₉₀ = 28 d
Acute toxicity invertebrate:	EC 50 = 0.00016 mg/l (Daphnia magna; 48 h)
Chronic toxicity invertebrate:	NOEC = 0.00002 mg/l (Daphnia magna; 21 d)
Acute toxicity algae:	EC₅₀ > 10 mg/l (Scenedesmus subspicatus; 96 h)
Chronic toxicity sediment dwelling organism:	EC₅ = 0.00011 mg/l (Chironomus riparius; 28 d)

*: LC₅₀ calculated after 48 h from flow-through test, relevant for risk assessment

Honeybees

Acute oral toxicity:	LD₅₀ ~ 0.05 µg/bee
Acute contact toxicity:	LD₅₀ ~ 0.001 µg/bee

Other arthropod species

Test species	% Effect
Encarsia formosa	Mortality: 100 % effect on pupae (0.0175 kg as/ha, EC with 50 g as/l)
Phytoseiulus persimilis	Mortality: 100 % in life-cycle (0.002-0.25 kg as/ha, EC with 100 g as/l)
Poecilus cupreus	Mortality: 26.7 % effect on adults (0.015 kg as/ha, EC with 50 g as/l)
Poecilus cupreus	Sublethal effects: 100 % in adults (0.015 kg as/ha, EC with 50 g as/l)
Pterostichus melanarius	Mortality: 100 % effect on adults (0.056 kg as/kg soil, EC with 50 g as/l)
Coccinella septempunctata	Mortality: 100 % in field test (0.0625 kg as/ha, EC with 12.5 g as/l)

Extended laboratory tests

Typhlodromus pyri (Protonymph)	Mortality: LR₅₀= 0.42 g as/ha (Cyfluthrin EC50)
Typhlodromus pyri (Protonymph)	Mortality: 100 % (Cyfluthrin EC50)
Aphidius rhopalosiphi (Adults)	Mortality LR₅₀= 1.63 g as/ha (Cyfluthrin EC50)
Coccinella septempunctata (Larvae)	Mortality: LR₅₀= 0.017 g as/ha(Cyfluthrin EC50)
Coccinella septempunctata (Larvae)	Mortality, (Cyfluthrin EC50): 87 % (0 days after treatment) 8 % 28 (days after treatment) 6 % 43 (days after treatment)
Aleochara bilineata (Lifecycle)	Parasitation: ER₅₀= 6.31 g as/ha(Cyfluthrin EC50)

Field or semi-field tests

no studies submitted for Cyfluthrin

Results of a field test using beta-Cyfluthrin with predatory mites (Seiulus tiliarum, Euseius finlandicus) indicated that the dominance structure of the predatory mite fauna was different in the treated plots compared to the control plots, due to much lower numbers of Euseius finlandicus and higher numbers of Seiulus tiliarum even at 299 days after treatment. In the treated plots Seiulus tiliarum was the dominant predatory mite whereas in the control plots Euseius finlandicus was the dominant one. On a longterm basis the risk for local extinction of phytoseiid mites such Euseius finlandicus or species of the same sensitivity is classified high.

Earthworms

Acute toxicity:	LC₅₀ > 1000 mg as/kg
Reproductive toxicity:	NOEC: > 100 g as/ha

Soil micro-organisms

Nitrogen mineralization:	No negative effects up to 1 mg as/kg soil (Û 0.75 kg as/ha).
Carbon mineralization:	No negative effects up to 1 mg as/kg soil (Û 0.75 kg as/ha).

Milieubeoordeling

Het betreft een verlengingsaanvraag van de middellenmiddelen BOLFO FLEEGARD Spray en Solfac-Vloeibaar op basis van cyfluthrin en pyriproxyfen, een insecticide. Het product Bolfo Fleegard Spray is een insecticide voor huishoudelijk gebruik ter bestrijding van larven en volwassen honden- en kattenvlooien in woningen..

Tabel M.1 Overzicht van de beoordeelde toepassingen

Toepas-singsnr.	Toepassing	Dosering middel	Max. dosering cyfluthrin
1	Bolfo Fleegard Spray ter bestrijding van larven en volwassen vlooien in woningen uitsluitende voor pleksgewijze toepassing in hoeken, naden en kieren van woonruimten en andere ruimten waarbij contact met eet- en drinkwaren is uitgesloten.	10 – 50 g / 1 m²	20 mg / m²
2	Solfac-Vloeibaar ter bestrijding van kruipende insecten en vliegen in opslag-, verblijfs- en bedrijfs-ruimten voor pleksgewijze behandeling van naden, kieren en oppervlakten.	40 g. / 5 L water, voor 100 m2	2,1 g / 5 L water
3	Solfac-Vloeibaar ter bestrijding van kruipende insecten en vliegen op vuilstortplaatsen.	40 g. / 5 L water, voor 100 m2	2,1 g / 5 L water

2. Risico’s voor het milieu (artikel 2 BmBio)

Volgens het BmBio dient voor milieubeoordelingen getoetst te worden aan het persistentie criterium bodem en de standaardnormen voor uitspoeling.

2.1. Verspreiding en gedrag in het milieu (artikel 2)

2.1.1 Chemie en/of metabolisme

Voor de samenvatting van gegevens wordt verwezen naar de hier boven weergegeven profiel voor cyfluthrin.

2.1.2 Reactieproducten/omzettingsproducten

De volgende metabolieten worden gevormd in een percentage groter dan 10%

DCVA =	3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcycloporpanecarboxylic acid = permethric acid
FPBacid =	4-fluoro-3-phenoxybenzoic acid
FPBald =	4-fluoro-3-phenoxybenzaldehyde

Bodem

DCVA
FPBacid:	10% na 28 d., tot 31% na 118 d. onder droge condities).

Water

FPBacid:	tot 37% na 14 dagen;
FPBald:	tot 12% na 14 dagen
DCVA:	aangenomen wordt dat >10%.

Water-sediment

Waterfase:

FPBacid:	tot 29% na 11 dagen, n.d. na 70 dagen (w.s = [fluorophenyl-UL-¹⁴C]cyfluthrin);
DCVA:	32,2 – 36% op dag 28/2 (maximaal), 11,2 – 25,6 op dag 100 (w.s. = [cyclopropane-1-¹⁴C]cyfluthrin).

Sediment:

FPBald:

tot 16% na 1 dag, 0,4% na 70 dagen (w.s = [fluorophenyl-UL-¹⁴C]cyfluthrin);

FPBacid:

tot 24% na 1 dag, 0,7% na 70 dagen (w.s = [fluorophenyl-UL-¹⁴C]cyfluthrin)

DCVA:

8,0 – 23,7% op dag 100 (w.s. = [cyclopropane-1-¹⁴C]cyfluthrin).

2.1.3 Emissieroutes

Scenario berekeningen zijn uitgevoerd met USES 2.0. De volgende levenscyclusstadia kunnen beschreven worden:

Productie

↓

Formulering

↓

Toepassing

Gebruiksfase

Afvalfase

De toepassingsfase omvat het aanbrengen van het middel. De gebruiksfase is de fase waarin het middel werkzaam en aanwezig is op die plekken waar het zijn werk moet doen. De afvalfase is de fase waarin het middel wordt verwijderd en of via RWZI wordt afgevoerd of bijvoorbeeld samen met de mest over het land wordt uitgereden.

Voor beide middelen vinden de emissies met name plaats tijdens de gebruiksfase en de afvalfase. De emissieroutes zijn:

BOLFO FLEEGARD Spray, toepassing 1:

Gebruiksfase: Blootstelling kan plaatsvinden via de lucht bij ventilatie van de behandelde ruimten.

Afvalfase: Blootstelling van een RWZI en oppervlaktewater is mogelijk omdat er vanuit kan worden gegaan dat de ruimten ook regelmatig worden schoongemaakt waarbij de verwachting is dat het afvalwater via de gootsteen zal worden geloosd. Mogelijk komen materialen behandeld met het middel (zoals hout van plinten, vloerbedekking, muren) in de afvalfase op een afvalstortplaats terecht of worden verbrand in een afvalverbrandingsinstallatie. Deze laatste emissie routes zijn naar verwachting zeer beperkt en wordt buitenbeschouwing gelaten.

Solfac-Vloeibaar, toepassing 2:

Gebruiksfase: Blootstelling kan plaatsvinden via de lucht bij ventilatie van de behandelde ruimten.

Solfac-Vloeibaar, toepassing 3:

Gebruiksfase: Blootstelling kan plaatsvinden via de lucht. Daarnaast kan blootstelling plaatsvinden via drift naar het oppervlaktewater. Verdere risico’s voor het milieu worden uitgesloten omdat de in exploitatie zijnde stortplaatsen of stortplaatsgedeelten allemaal een waterondoorlatende onderlaag bezitten.

2.2 Vaststelling van de PNEC (artikel 2.2 Bmbio)

Conform het Bmbio wordt de PNEC vastgesteld door toepassing van een beoordelings- coëfficiënt (veiligheidsfactor) overeenkomstig richtlijn 93/67/EEG. Een nadere uitwerking hiervan is terug te vinden in hoofdstuk 3 van het Technical Guidance Document (TGD) in Support of Directive 93/67/EEC.

2.2.1 PNEC voor water- en sedimentorganismen

De voor de afleiding van de PNEC waterorganismen beschikbare toxiciteitsgegevens voor cyfluthrin zijn in onderstaande tabel weergegeven. Er zijn geen toxiciteitsgegevens beschikbaar voor de watermetabolieten FPBacid, FPBald en DCVA.

Tabel M.2 Toxiciteitsgegevens waterorganismen voor cyfluthrin

Organisme

LC50

[mg w.s./L]

NOEC

[mg w.s./L]

Vissen:

Oncorhynchus mykiss (96 h)

Oncorhynchus mykiss (48 h)

Lepomis macrochirus (96 h)

Oncorhynchus mykiss (58 d)

Pimephales promelas (307 d)

0,00047

0,00068

0,000998

0,00001

0,00014

Invertebrate:

Daphnia magna (48 h)

Daphnia magna (21 d)

0,00016

0,00002

Algen:

Scenedesmus subspiratus (96 h)

> 10

Sedimentorganismen :

Chironomus riparius (28 d)

0,00011

In onderstaande tabel M.3 wordt de PNEC voor water- en sedimentorganismen weergegeven.

Tabel M.3 PNEC water- en sedimentorganismen voor cyfluthrin

Beschikbare gegevens

laagste waarde

[mg w.s./L]

Veiligheids-factor

PNEC

[mg w.s/L]

PNEC

[ug w.s/L]

Waterorganismen:

Twee chronische NOECs van species die twee trofische niveaus vertegenwoordigen

0,00001

0,0000002

0,0002

Sedimentorganismen:

Eén EC-5 waarde

0,00011

100

0,0000011

0,0011

2.3 Vaststelling van de PEC (artikel 2.3)

2.3.1 PEC oppervlaktewater

Voor de toepassingen 1 en 2 is blootstelling aan het oppervlaktewater via de RWZI mogelijk. Er is een scenario in USES2.0 beschikbaar waarmee de concentratie het in het oppervlaktewater via deze route berekend kan worden. Dit is het Scenario: “desinfectans in accommodations”. De input voor dit scenario is onder andere de locale emissie uitgedrukt in een hoeveelheid kg per RWZI. Voor beide toepassingen kan echter geen specifieke locale emissie berekend worden. Om deze reden is het niet mogelijk om een PEC oppervlaktewater te berekenen voor toepassingen 1 en 2.

Voor toepassing 3 is blootstelling aan het oppervlaktewater mogelijk via drift.

Het risico voor waterorganismen wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentratie in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van het middel. De concentraties in oppervlaktewater zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA. Voor de berekening van de belasting van het oppervlaktewater door verwaaiing wordt uitgegaan van een driftpercentage van 0,5%. Aangezien er nog geen standaardmethode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sediment studie te bepalen, werd voorlopig de DT₅₀ (systeem) gebruikt voor de schatting van de afbraaksnelheid in water. In het sediment wordt geen afbraak verondersteld (DT₅₀ = 10000 dagen).

In onderstaand overzicht zijn voor cyfluthrin de in TOXSWA ingevoerde stofparameters opgenomen (waar relevant het gemiddelde van de beschikbare waarden).

TOXSWA:

cyfluthrin

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20°C: 1,6 dagen (range 0,22 – 3,5 dagen)

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 10000 dagen.

K_om voor zwevend organische stof: 65884 L/kg

K_om voor sediment: 65884 L/kg

Verzadigde dampspanning: 8,5 E-08 – 9,6 E-07 Pa (20 °C)

Oplosbaarheid in water: 2,3 E-06 g/L (20 °C)

Molecuulmassa: 434,3 g/mol

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

In Tabel M.4 zijn voor cyfluthrin de berekende concentraties in het oppervlaktewater aangegeven. Er is uitgegaan van een driftpercentage van 0,5 % en een frequentie van 2 maal met een tussenperiode van 14 dagen.

Tabel M.4 Overzicht van concentraties van de w.s. in oppervlaktewater (voorjaar)

Scenario

Dosering

[g w.s./m2]

PIEC

[µg w.s./L]

PEC21[µg w.s./L]

PEC28[µg w.s./L]

Voorjaarsscenario

1,05 E-04

0,33

0,09

0,08

Najaarsscenario

1,05 E-04

0,32

0,06

0,05

3. Effecten op milieu (artikel 3 Bmbio)

3.1 Water

3.1.1 Risicoschatting voor water- en sedimentorganismen (artikel 3.1.1 Bmbio)

Het risico voor waterorganismen wordt geschat door berekende concentraties in het oppervlaktewater en gesuspendeerd materiaal (PEC, zie paragraaf 2.3) te vergelijken met de norm (PNEC, zie paragraaf 2.2). Als aan de normen wordt voldaan, is er een gering risico. Het middel is toelaatbaar voor wat betreft het acute en het chronische risico voor waterorganismen. Als niet wordt voldaan aan bovenstaande criteria, dan is er sprake van een risico. Aangegeven wordt of er (en zo ja, in welke mate) overschrijding plaats vindt van de norm voor water- en sedimentorganismen.

Voor de toepassingen 1 en 2 is het mogelijk dat blootstelling aan oppervlaktewater plaatsvindt. Voor deze toepassingen is het echter niet mogelijk om een PEC oppervlaktewater te berekenen vanwege het ontbreken van de locale emissie uitgedrukt in een hoeveelheid kg per RWZI. Voor het berekenen van een PEC voor deze toepassingen zal in de toekomst aansluiting worden gezocht bij de EU. Vooralsnog kunnen deze toepassingen niet worden getoetst aan de normen voor water- en sedimentorganismen zoals opgenomen in het Bmbio.

Voor toepassing 3 is het mogelijk dat blootstelling plaats vindt aan het oppervlaktewater via drift. De onderstaande tabel geeft PEC waarden, de hierbij behorende PNEC waarde en de mate van normoverschrijding.

Tabel M.5 Overzicht van normoverschrijdingen water- en sedimentorganismen

Scenario	PIEC [µg w.s./L]	PNEC [ug w.s/L]	normoverschrijding
waterorganismen
Voorjaarsscenario	0,33	0,0002	1650
najaarsscenario	0,32	0,0002	1600
sedimentorganismen
Voorjaarsscenario	0,33	0,0011	300
najaarsscenario	0,32	0,0011	290

Wanneer de concentraties in de oppervlaktewater en het sediment in ogenschouw worden genomen blijkt dat de norm voor water- en sedimentorganismen zoals opgenomen in het Bmbio wordt overschreden voor de toepassing 3.

Nadat het risico voor water- en sedimentorganismen is doorgegeven aan de aanvrager heeft de aanvrager besloten de omschrijving met betrekking tot het gebuik van toepassing 3 (overeenkomstig toepassing 2 in het WGGA) als volgt te wijzigen in het WGGA van Solfac-Vloeibaar: “kruipende insecten en vliegen op vuilstortplaatsen, met dien verstande dat toepassing uitsluitend is toegestaan indien de vuilstortplaats niet grenst aan een watergang”.

Door deze wijziging is drift naar watergangen uit te sluiten. Hiermee behoeft toepassing 3 geen toetsing meer aan de normen voor water- en sedimentorganismen en voldoet daarmee.

Bij toepassing 4 vindt geen blootstelling aan het oppervlaktewater plaats. Deze toepassing behoeft dan ook geen toetsing en voldoet aan de normen voor water- en sedimentorganismen zoals opgenomen in het Bmbio.

3.1.2 Toetsing drinkwatercriterium (artikel 3.1.2 en 3.1.3 Bmbio)

Toetsing aan het drinkwatercriterium vindt plaats volgens het Bmbio. Dit houdt in dat de concentratie van de werkzame stof en relevante metabolieten in grondwater en in oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater <0,1 μg/L dient te zijn, dan wel een lagere waarde indien de toxicologie van de stoffen hiertoe aanleiding geeft.

Bij de toepassingen 1, 2 en 3 vindt geen blootstelling aan het grondwater plaats. Deze toepassingen behoeven dan ook geen toetsing en voldoen aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmbio.

Oppervlaktewater

Voor de toepassingen 1 en 2 is het mogelijk dat blootstelling aan oppervlaktewater plaatsvindt. Voor deze toepassingen is het echter niet mogelijk om een PEC oppervlaktewater te berekenen vanwege het ontbreken van de locale emissie uitgedrukt in een hoeveelheid kg per RWZI. Voor het berekenen van een PEC voor deze toepassingen zal in de toekomst aansluiting worden gezocht bij de EU. Vooralsnog kunnen deze toepassingen niet worden getoetst aan de norm van 0,1 µg/L voor oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater zoals opgenomen in het Bmbio.

Voor toepassing 3 is het mogelijk dat blootstelling aan het oppervlaktewater plaatsvindt.

Wanneer de concentraties in het oppervlaktewater vermeld in tabel M.7 in ogenschouw worden genomen blijkt dat de concentratie cyfluthrin in oppervlaktewater de norm van
0,1 µg/L voor oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater zoals opgenomen in artikel 3.1.3 van het Bmbio overschrijdt.

Door deze wijziging is drift naar watergangen uit te sluiten. Hiermee behoeft toepassing 3 geen toetsing meer aan de normen van 0,1 µg/L voor oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater en voldoet daarmee.

3.2 Bodem

3.2.1 Toetsing persistentiecriterium (artikel 3.2.1 Bmbio)

Bij de toepassingen 1, 2 en 3 vindt geen blootstelling aan de bodem plaats. Deze toepassingen behoeven dan ook geen toetsing en voldoen aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Bmbio.

3.3 Lucht

3.3.1 Toetsing criteria luchtkwaliteit (artikel 3.3.1 Bmbio)

Volgens artikel 3.3.1 van het Bmbio hebben de toelatingseisen met betrekking tot lucht een algemeen karakter en zijn niet nader aangeduid in de vorm van een getalsmatige norm. Derhalve worden effecten op de luchtkwaliteit slechts meegewogen bij de besluitvorming over een biocide voor zover deze kunnen worden voorzien. Vooralsnog zal de beoordeling van mogelijke effecten op de luchtkwaliteit zich beperken tot aantasting van de ozonlaag.

Cyfluthrin is weinig vluchtig en er wordt geen risico voor aantasting van de ozonlaag verwacht. Voor alle vier de toepassingen wordt voldaan aan de norm voor lucht zoals opgenomen in het Bmbio.

4. Niet tot de doelsoort behorende organismen (artikel 3.4 Bmbio)

4.1. Risico voor niet tot de doelsoort behorende organismen (bodemorganismen, vogels, zoogdieren)

4.1.1 Bodemorganismen

Bij de toepassingen 1, 2 en 3 vindt geen blootstelling van de bodem plaats. Deze toepassingen behoeven dan ook geen toetsing en voldoen aan de norm voor bodemorganismen zoals opgenomen in het Bmbio.

4.1.2 Vogels en zoogdieren

Bij de toepassingen 1, 2 en 3 vindt geen blootstelling van de bodem plaats. Deze toepassingen behoeven dan ook geen toetsing en voldoen aan de norm voor vogels en zoogdieren zoals opgenomen in het Bmbio.

4.1.3 Niet doelwit-arthropoden

Bij de toepassingen 1, 2 en 3 vindt geen blootstelling van de bodem plaats. Deze toepassingen behoeven dan ook geen toetsing en voldoen aan de norm voor niet doelwit-arthropoden zoals opgenomen in het Bmbio.

4.1.4 Risico voor functie RWZI

Voor de toepassingen 1 en 2 is het mogelijk dat blootstelling aan de RWZI plaatsvindt.

Voor deze toepassingen is het echter niet mogelijk om een PEC RWZI te berekenen vanwege het ontbreken van de locale emissie uitgedrukt in een hoeveelheid kg per RWZI. Voor het berekenen van een PEC voor deze toepassingen zal in de toekomst aansluiting worden gezocht bij de EU. Daarnaast ontbreken voor cyfluthrin gegevens betreffende de invloed van de werkzame stof op de zuivering van afvalwater volgens het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 209). Deze gegevens dienen voor een toekomstige beoordeling geleverd te worden.

Vooralsnog kunnen deze toepassingen niet worden getoetst aan de normen voor micro- organismen in een RWZI zoals opgenomen in het Bmbio.

Bij de toepassingen 3 vindt geen blootstelling aan de RWZI plaats. Deze toepassingen behoeven dan ook geen toetsing en voldoen aan de normen voor micro-organismen in een RWZI zoals opgenomen in het Bmbio.

Conclusie met betrekking tot milieu

Toepassingen 1 en 2 kunnen niet getoetst worden aan de normen voor water- en sedimentorganismen. Toepassingen 3 behoeft geen toetsing en voldoen daarom aan de normen voor water- en sedimentorganismen zoals opgenomen in het Bmbio.
Toepassingen 1 en 2 kunnen niet getoetst worden aan de norm van 0,1 µg/L voor oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater. Toepassingen 3 behoeft geen toetsing en voldoen daarom aan de norm van 0,1 µg/L voor oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater zoals opgenomen in het Bmbio.
Toepassingen 1, 2 en 3 behoeven geen toetsing aan de normen voor uitspoeling. Hiermee voldoen deze toepassingen aan de normen voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmbio.
Toepassing 1, 2 en 3 behoeven geen toetsing aan de normen voor persistentie. Voor alle drie de toepassingen wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Bmbio.
Alle drie de toepassingen voldoen aan de normen voor lucht zoals opgenomen in het Bmbio.
Toepassing 1, 2 en 3 behoeven geen toetsing aan de normen voor bodemorganismen. Voor deze toepassingen wordt voldaan aan de normen voor bodemorganismen zoals opgenomen in het Bmbio.
Toepassing 1, 2 en 3 behoeven geen toetsing aan de normen voor vogels en zoogdieren. Voor deze toepassingen wordt voldaan aan de normen voor vogels en zoogdieren zoals opgenomen in het Bmbio.
Toepassingen 1 en 2 kunnen niet getoetst worden aan de normen voor micro-organismen in een RWZI. Toepassingen 3 behoeft geen toetsing aan de normen voor micro-organismen in een RWZI en voldoen daarom aan de normen voor micro-organismen in een RWZI zoals opgenomen in het Bmbio.

Te leveren aanvullende gegevens voor het aspect milieu

Geen

Conclusie

Bij toepassing van Solfac-Vloeibaar volgens het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift worden geen onaanvaardbaar risico’s verwacht voor de gezondheid van de mens, voor degene die het middel toepast en voor het milieu (art 3 en 3a Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

De etikettering wordt voor Solfac-Vloeibaar als volgt vastgesteld:

Gevaarsymbool:	N	Aanduiding:	Milieugevaarlijk
	Xi	Aanduiding:	Irriterend
R-zinnen	43	Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.
	51/53	Vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken
S-zinnen	21	Niet roken tijdens gebruik
	36/37	Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.
	61	Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies/veiligheidskaart.
Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	V11-NL:	Voedingswaren, keukengerei, aquaria en vogelkooien goed afdekken, aquariumpompen uitschakelen.
	V29-NL:	Niet toepassen op plaatsen die toegankelijk zijn voor kinderen van 0 – 4 jaar.

Besluit

· Het College besluit de toelating van Solfac-Vloeibaar (20030339 TVB) te verlengen op grond van art. 3, 3a en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. · Als (nieuwe) einddatum voor cyfluthrin voor het toepassingsgebied H wordt 1 november 2016 vastgesteld. · Als expiratiedatum voor het middel Solfac-Vloeibaar (20030339 TVB) wordt 1 november 2016 vastgesteld (einddatum cyfluthrin).
· De etikettering wordt als volgt vastgesteld:
Gevaarsymbool:	N	Aanduiding:	Milieugevaarlijk
	Xi	Aanduiding:	Irriterend
R-zinnen	43	Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.
	51/53	Vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten
S-zinnen	21	Niet roken tijdens gebruik
	36/37	Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.
	61	Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies/veiligheidskaart.
Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	V11-NL:	Voedingswaren, keukengerei, aquaria en vogelkooien goed afdekken, aquariumpompen uitschakelen.
	V29-NL:	Niet toepassen op plaatsen die toegankelijk zijn voor kinderen van 0 – 4 jaar.

	Het middel kan worden toegepast in opslagplaatsen en bedrijfsruimten zoals fabrieken, keukens, kantoren, aan boord van schepen, in woon- en andere verblijfsruimten, alsmede in lege graansilo's. Het middel is werkzaam tegen kakkerlakken, bedwantsen, huiskrekels, vlooien, en andere kruipende insecten, alsmede tegen vliegen. Voor een goede werking tegen de meeste van genoemde insecten is een zekere werkingsduur gewenst. Daarom dient men bij het schoonmaken de behandelde plaatsen zoveel
	mogelijk over te slaan. Controle op het effect en indien nodig herhalen van de behandeling is geboden. Toepassen in een verdunning van 0,8% d.w.z. 40 ml Solfac-Vloeibaar per 5 liter water. Na het sluiten van de spuitapparatuur het mengsel goed schudden. Behandel de plaatsen waar kruipende insecten zich kunnen schuilhouden en let daarbij op vochtige, warme plaatsen bijv. achter en onder apparatuur, radiatoren, gootsteen, in naden en kieren, langs en achter plinten e.d. Ter bestrijding van vlooien en larven van tapijtkevers vooral de niet belopen gedeelten van de vloerbedekking behandelen. Als richtlijn kan gelden het gebruik van 1 liter spuitvloeistof per 20 m² vloeroppervlak. Ter bestrijding van vliegen die plaatsen behandelen, waar ze gewoonlijk "rusten", zoals balken, steunbalken, plafonds en rond ramen.

	Nooit hele wanden behandelen. Bij de behandeling van naden en kieren dient men de spuitdop langs deze schuilplaatsen te strijken. Vóór het weer in gebruik nemen, de ruimten gedurende tenminste 2 uur grondig ventileren. Oppervlakken waarop het middel is terecht gekomen en waarmee voedingsmiddelen (bijv. tijdens de bereiding of de opslag) direct in contact kunnen komen, dienen na de ventilatieperiode eerst grondig te worden gereinigd. Onverpakte grondstoffen dienen op deugdelijke wijze te worden afgedekt, bij voorkeur met plastic folie. Middel niet toepassen op huisdieren en planten.

	Attentie Het middel is giftig voor vissen, derhalve het middel zodanig toepassen dat het niet in bijv. aquaria terecht kan komen. Aquaria dienen te worden afgedekt; luchtpompje afzetten.

	Ter bestrijding van o.m. graanklanders in lege opslagplaatsen dient men het middel toe te passen in dezelfde verdunning van 0,8% d.w.z. 40 ml middel in 5 liter water door behandeling van naden en kieren (schuilplaatsen) in wanden en vloeren, Deze oppervlakken behoeven na de ventilatieperiode niet te worden gereinigd.

2.	Vuilstortplaatsen
	Ter bestrijding van kakkerlakken, huiskrekels en vliegen toepassen in een dosering van 400 ml per 1000 m² te behandelen oppervlak. De behandeling, indien noodzakelijk, na 2 à 4 weken herhalen.
3.	Verblijfplaatsen voor vee en pluimvee
	Ter bestrijding van vliegen, in vee- en pluimveestallen; In een stal met een vloeroppervlakte van 100 m² wordt 40 ml middel in 5 liter water gebruikt. Alle plaatsen waar vliegen dikwijls zitten, zoals balken, deuren, wanden, plafonds, ramen enz. bespuiten met lage druk. Het vee kan tijdens de toepassing in de stal blijven, er mag echter niet rechtstreeks op de dieren worden gespoten. Ter bestrijding van bloedluis bij kippen (Dermanyssus gallinae): De schuilhoeken, voegen en kieren, wanden of muren grondig spuiten met een oplossing van 40 ml middel op 5 liter water. Daarbij mogen de dieren niet met de spuitvloeistof worden geraakt. Als indicatie: 1 liter spuitvloeistof is voldoende voor gemiddeld 20 m² vloeroppervlak.
	In alle gevallen de te behandelen plaatsen zichtbaar bevochtigen, maar afdruipen van de vloeistof voorkomen.

	Ter bestrijding van de in pluimveehokken voorkomende z.g.n. tempex- kever: De vloer, stijlen, wanden (vooral de basis grenzend aan de vloer) en plafonds spuiten met 40 ml op 5 liter water. Ook de werk- of opslagruimte vóór in het hok moet worden behandeld, in verband met aanwezige kevers in voerresten. Vooral de naden en kieren grondig behandelen. Als indicatie: 1 liter spuitvloeistof is voldoende voor gemiddeld 20 m² vloeroppervlak.

	a.	toepassing moet plaatsvinden met behulp van zodanige apparatuur, dat het middel onder lage druk en met grove druppel wordt gespoten.
	b.	voedermiddelen, melkapparatuur, alsmede voer- en drinkbakken vooraf dienen te worden verwijderd of afgedekt.

- Werkzame stof:		- Gehalte:
	cyfluthrin		50 g/l