﷡﷡﷡﷡﷡

BIJLAGE II bij het besluit d.d. 17 maart 2006 tot herregistratie van de toelating van het middel Sumicidin Super, toelatingnummer 10211 N

Het betreft een aanvraag tot herregistratie van de toelating van het middel Sumicidin Super 20040072 THG, een middel op basis van de werkzame stof esfenvaleraat. Het middel is uitsluitend toegelaten als een insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van aardappelen, granen, erwten, stamslabonen, veldbonen, spruitkool, sluitkool, bloemkool, broccoli, koolrabi, suiker- en voederbieten, graszaad en graszoden alsmede in weiland en sportvelden, bloembollen en bloemisterijgewassen onder glas.

Esfenvaleraat is een oude stof voor de EU. De stof is geplaatst op bijlage 1 van richtlijn 91/414/EEG per 1 augustus 2001 (richtlijn 2000/67/EG d.d. 23 oktober 2000).

De datum van herregistratie is 1 augustus 2005. Daar de toelating van Sumicidin Super van rechtswege is toegelaten, was een procedurele verlenging niet nodig. De einddatum voor esfenvaleraat is 31 juli 2011.

Eerdere besluitvorming door het College

In Collegevergadering C159.3.10 d.d. 13 juli 2005 is de herregistratieaanvraag voor Sumicidin Super behandeld. Er zijn toen de volgende aanvullende vragen gesteld:

Als voorwaarde voor de beoordeling van de toelaatbaarheid dienen uiterlijk 1 oktober 2005 de volgende gegevens te worden geleverd:

Fysisch chemische eigenschappen

Er dient een GLP studie naar de oppervlaktespanning van het onverdunde middel Sumicidin Super (2,5 EC) bij 25 °C en/of 40 °C te worden uitgevoerd volgens EEG methode A5.
Er dient een studie van de fysisch en chemische mengbaarheid van het middel Sumicidin Super (2,5 EC) te worden geleverd met in ieder geval minerale olie omdat in de gebruiksaanwijzing wordt aanbevolen het middel bij voorkeur toe te passen in combinatie met minerale olie (bij voorkeur met methode ASTM-E1518-99).
De houdbaarheid (chemische en fysische stabiliteit) van het middel in de commerciële verpakking en de geschiktheid van de verpakking dienen door middel van een 2 jaar houdbaarheidsstudie te worden aangetoond.
De residuanalysemethoden en validatie zoals aangegeven door de aanvrager in document N dienen geleverd te worden.

Risico volksgezondheid

8 proeven met sluitkolen, uitgevoerd met 6 toepassingen van 5 g w.s./h, of het WGGA aanpassen (maximum aantal toepassingen beperken tot 3 met een interval van
7 - 10 dagen, PHI vaststellen op 10 dagen)
8 proeven met koolrabi, uitgevoerd met 6 toepassingen van 5 g w.s./ha, of het WGGA aanpassen (maximum aantal toepassingen beperken tot 3 met een interval van
7 - 10 dagen, PHI vaststellen op 10 dagen)

Milieutoxicologie

Subletale toxiciteit van de werkzame stof esfenvaleraat voor regenwormen volgens A8.4.2a van het aanvraagformulier voor de toepassing in kool, erwten en bonen, pootaardappel (Yn-virus), graszaad en graszodenteelt, weiland, sportvelden, bloembollen en bloemisterijgewassen.
Effect van de werkzame stof esfenvaleraat op de zuivering van afvalwater volgens A8.7a van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 209).

Er zijn op 27 oktober 2005 gegevens ontvangen voor fysisch chemische eigenschappen en milieu. Voor het risico voor de volksgezondheid is een verzoek tot wijziging van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en de Gebruiksaanwijzing (WGGA) ingediend.

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

De aanvraag is op 3 februari 2004 ontvangen; op 22 april 2004 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. De aanvraag is op 2 december 2004 in behandeling genomen. Op 4 januari 2005 werden de verschuldigde beoordelingskosten ontvangen.

Op 4 augustus 2005 heeft het CTB aanvullende vragen gesteld. Op 27 oktober 2005 zijn aanvullende gegevens ontvangen. Op 9 februari 2006 zijn de gegevens in behandeling genomen.

Toepassingsoverzicht

In tabel 1 staat een overzicht van de toepassingen van Sumicidin Super.

Tabel 1 Toepassingsoverzicht

Nr. toep.	Toepassing	Dosering w.s. [kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Tijdstip toepassing
1	koolsoorten	0,005	1-6	7	Mei-augustus
2	erwten/veldbonen/stamslabonen	0,005	1-6	7	Mei-juni
3	aardappel (Coloradokever)	0,005	1-8	7
4	aardappel/pootaardappel (bladluis)	0,005	1-5	14	Mei-juni
5	pootaardappel (Yn-virus)	0,005	10-12	7	Mei-augustus
6	granen	0,005	1-2	7	Mei-juni
7	suikerbieten/voederbieten	0,01125	1-2	7	Mei-juni
8	graszaad en graszodenteelt, weiland, sportvelden	0,0075	1	n.v.t.	Sept.-oktober
9	bloembollen: gladiool	0,01	10	7	Mei-juli
10	bloembollen: hyacint, iris, tulp	0,01	7	7	Mei-juni
11	bloembollen: lelie	0,01	20	7	Mei-september
12	Bloemisterijgewassen (o.g.)	0,025	2	7	Hele jaar

Profiel fysische en chemische eigenschappen

Werkzame stof Esfenvaleraat

Voor de fysisch-chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van de eindpuntentabel zoals die als onderdeel van de monografie is opgesteld en besproken is in de ECCO/EPCO bijeenkomsten. De werkzame stof esfenvaleraat is op bijlage I van gewasbeschermingsrichtlijn 91/414/EEG geplaatst op 1 augustus 2001.

Identity

Active substance (ISO Common Name)	Esfenvalerate
Chemical name (IUPAC)	(S)-a-Cyano-3-phenoxybenzyl-(S)-2-(4-chlorophenyl)-3- methylbutyrate
Chemical name (CA)	[(S)-(R,R)-Cyano(3-phenoxyphenyl)methyl-4-chloro-a- (1‑methylethyl)benzeneacetate
CIPAC No	481
CAS No	66230-04-4
EEC No (EINECS or ELINCS)	----
FAO Specification (including year of publication)	Not available
Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)	830 g/kg
Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)
Molecular formula	C₂₅H₂₂ClNO₃
Molecular mass	419.9
Structural formula

Physical-chemical properties

Melting point (state purity)	59.1 - 60.1 °C (99.9 %)
Boiling point (state purity)	> 360 °C
Temperature of decomposition	Not determined
Appearance (state purity)	White crystalline solid (99.4 %)
Relative density (state purity)	1.23 g/cm³ at 26 °C (99.4 %)
Surface tension	Water solubility too low to require determination
Vapour pressure (in Pa, state temperature)	1.17 x 10^-9 Pa at 20 °C (estimated) (99.9% pure)
Henry’s law constant (in Pa·m³·mol^-1)	4.92 x 10^-4 Pa·m³·mol^-1
Solubility in water (in g/l or mg/l, state temperature)	< 1mg/l (pH: 5.3) at 20 °C values at other pH not required
Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, state temperature)	n-hexane: 26 g/l methanol: 82 g/l in most other organic solvents: > 500 g/l
Partition co-efficient (log P_ow) (state pH and temperature)	6.24 at 25 °C (pH not stated)
Hydrolytic stability (DT₅₀) (state pH and temperature)	pH 5: 129 d pH 7: limited hydrolysis pH 9: 65 d
Dissociation constant	No dissociation
UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state ε at wavelength)	2.3 x 10³ mol^-1.cm^-1 at 278 nm > 10 mol^-1.cm^-1at 290 nm
Photostability (DT₅₀) (aqueous, sunlight, state pH)	10 d (sunlight), 6 d (artificial sunlight), in water
Quantum yield of direct photo- transformation in water at λ > 290 nm	f = 6.8 x 10^-3
Photochemical oxidative degradation in air	DT₅₀ = 1.2 days
Flammability	Non-flammable
Auto-flammability	435 °C
Oxidative properties	Not oxidising
Explosive properties	Non-explosive

Middel Sumicidin Super

Formulation type (GIFAP code)	Emulsifiable concentrate (EC)
Appearance	Pale yellow clear liquid
Explosive properties	Not explosive (statement)
Oxidative properties	Not oxidising (statement)
Autoflammability	437 °C (5% EC formulering)
Flashpoint	27 °C
pH 1% solution	5.2
Surface tension	40.9 mN/m at 20 °C (5% EC formulering) 25.2 mN/m at 25 °C (neat) 24.3 mN/m at 40 °C (neat)
Viscosity	1.2 mPaּs
Relative density	0.894
Storage stability/Shelf life/Packaging	1 weeks at 54 °C: chemically and physically stable 1 week at 0 °C: no separation 4 years at ambient temperature in E-318 coating can (1 litre tinplate can lined with epoxy phenol-butyral resin and in glass ampoule: chemically and physically stable 4 years at ambient temperature in sealed white translucent PE/PA bottles of 1L with a screw cap: chemically and physically stable
Content active substance (g/l or g/kg)	25 g esfenvalerate /l
Physical and chemical compatibility	Recommendation is made to use Sumicidin Super with mineral oil. A compatibility study (U.I.P.P.) has been submitted, which shows compatibility with mineral oil at the highest and lowest recommended rates. It is furthermore stated that Sumicidin Super is found to be compatible with a range of plant protection products (no study submitted which support this statement).

Het middel wordt verkocht in 1 of 5 liter HDPE/PA container.

Het middel voldoet aan de eisen met betrekking tot de fysische en chemische eigenschappen. Naast de fysische en chemische eigenschappen opgenomen in bovenstaande tabel voldoen ook de volgende eigenschappen aan de gestelde eisen: schuimvorming (5% EC formulering) en emulsie eigenschappen.

Conclusie fysische en chemische eigenschappen

De geleverde gegevens geven in voldoende mate de mogelijkheid weer om de identiteit van de stof en het middel te kunnen vaststellen, specificeren en karakteriseren. Er is vastgesteld dat de standaardgegevens voor milieu, toxicologische aspecten en risico’s met betrekking tot de fysische en chemische eigenschappen volledig zijn.

ETIKETTERING

Voorstel voor classificatie van esfenvaleraat met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

Gevaarsymbool:	-	aanduiding:	-
R-zinnen	-	-
S-zinnen	21	Niet roken tijdens gebruik

Deze classificatie wijkt af van de classificatie zoals voorgesteld in de monografie.

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en de wijze van toepassen wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

De etikettering, zoals hieronder vermeld, wijkt af van het heretiketteringsbesluit [10211 N] van 10 december 2004.

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):
xyleen
Gevaarsymbool:	Xn	aanduiding:	Schadelijk
R-zinnen	10 65	Ontvlambaar Schadelijk: kan longschade veroorzaken na verslikken
S-zinnen	21 62	Niet roken tijdens gebruik Bij inslikken niet het braken opwekken: direct een arts raadplegen en de verpakking of het etiket tonen
Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	-	-
Kinderveilige sluiting verplicht?			nvt
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			nvt

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:
Gevaarsaanduiding:
R-zinnen:	R65: Het middel bevat >10 % koolwaterstoffen en de viscositeit kleiner is dan 7 mPaּs en de oppervlaktespanning kleiner is dan 33mN bij 25 °C en/of kleiner dan 25 mN/m bij 40 °C
S-zinnen	S62 volgt uit de toekenning van R65
Overige:

Analysemethoden in technisch materiaal en product

Technical as (principle of method)	GC/FID; HPLC-UV (isomer ratio)
Impurities in technical as (principle of method)	GC/FID
Preparation (principle of method)	GC/FID; HPLC-UV (isomer ratio)

De analysemethoden voor de werkzame stof en de onzuiverheden in het technisch materiaal en het handelsmiddel zijn als afdoende beoordeeld in de monografie.

Residuanalysemethoden

Voor de residuanalysemethoden wordt gebruik gemaakt van de monografie, het addendum (10/08 1999) en studies geleverd door de aanvrager.

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	GC/ECD LOQ: 0.01 mg/kg (potatoes, rapeseed, rapeseed oil, peas, peaches, cabbages, Brussels sprouts, wheat, barley) DFG Method (GC/ECD) LOQ: 0.01 mg/kg (potatoes, tomatoes, apple, rapeseed, dry peas)
Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	GC/ECD LOQ: 0.01 mg/kg (muscle, liver, kidney, fat, milk, egg)
Soil (principle of method and LOQ)	GC/ECD LOQ: 0.05 mg/kg
Water (principle of method and LOQ)	GC/ECD LOQ: 0.05 μg/l GC/ECD LOQ 0.001 μg/l (surface and drinking water)
Air (principle of method and LOQ)	GC/ECD LOQ: 0.1 μg/m³
Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)	Not required, non toxic compound GC/ECD LOQ 0.005 mg/l (blood) Confirmation: GC/MS/MS

Vanuit de toepassing (WGGA) dient voor de volgende typen gewassen een residumethode te worden geleverd: droge (granen, erwten, stamslabonen, veldbonen) en waterig (aardappelen suiker- en voederbieten, spruitkool, sluitkool, bloemkool, broccoli en koolrabi). De geleverde residuanalysemethoden voldoen voor de waterige en droge matrices.

De residudefinitie in plantaardige en dierlijke producten is de som van RR- en SS- isomeren (de residudefinitie is dus gelijk aan die van fenvaleraat). De MRL (bmw en binnen EU geharmoniseerd) is 0,05 mg/kg voor spruitjes en sluitkool, 0,2 mg/kg voor gerst en haver,
0,05 mg/kg voor rogge, tarwe en triticale, 0,2 mg/kg voor vlees (behalve slachtpluimvee), 0,02 mg/kg voor slachtpluimvee en 0,02 mg/kg voor overige.

De methoden uit de monografie zijn volgens de huidige vereisten niet acceptabel, bijvoorbeeld omdat ze niet voldoende selectief en/of onvoldoende gevalideerd zijn. Volgens een eindpuntenlijst geleverd door de aanvrager (Document N) zijn er meer methoden geschikt voor monitoring. Deze gevalideerde methoden zijn door de aanvrager geleverd en schuingedrukt opgenomen in bovenstaande tabel.

Conclusie analysemethoden

De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten. De residuanalysemethoden zijn specifiek en gevoelig genoeg om te kunnen worden gebruikt voor het controleren van de betreffende plantaardige en dierlijke producten op het maximaal toegestane gehalte, en het monitoren van de verspreiding van de residuen in het milieu.

Profiel werkzaamheid

Het middel Sumicidin Super is toegelaten als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van een groot aantal consumptiegewassen, de teelt van graszaad en de teelt van bloemisterij- en bloembol- en bolbloemgewassen. Het middel is toegelaten sinds 15 februari 1989 en is
21 februari 2003 herbeoordeeld op het aspect werkzaamheid. Sinds deze laatste beoordeling zijn er geen ingrijpende veranderingen geweest in teeltwijze of type aantaster (waaronder resistentie), die een nieuwe beoordeling noodzakelijk maken. Geconcludeerd kan worden dat het middel in voldoende mate werkzaam is en geen onaanvaardbare nevenwerkingen heeft op planten of plantaardige producten.

Profiel humane toxicologie

De werkzame stof esfenvaleraat is op Annex I geplaatst op 1 augustus 2001 (richtlijn 2000/67/EC, d.d. 23-10-2000). Onderstaand profiel humane toxicologie is gebaseerd op de definitieve eindpuntenlijst van esfenvaleraat uit het final review report (Esfenvalerate. 6846/VI/97-final. 30 November 2000).

Additionele informatie m.b.t. esfenvaleraat:

Esfenvaleraat is een type-II pyrethroïde. Pyrethroïden die een α-cyano groep bevatten, hebben effect op het perifere zenuwstelsel en gebieden in het centrale zenuwstelsel, bijv. bepaalde bindingsplaatsen (GABAα-receptoren) in de hersenen.

Fenvaleraat is een racemisch mengsel van 4 stereoisomeren (isomeer ratio: 25% A-alfa, 25% B-alfa, 25% A-beta en 25% B-beta). Esfenvaleraat is de A-alfa isomeer. Het EU-dossier bevat studies met esfenvaleraat en met fenvaleraat. Uit toxicologische studies die met beide stoffen zijn uitgevoerd, blijkt dat de resultaten van studies met fenvaleraat geëxtrapoleerd kunnen worden naar esfenvaleraat, na correctie met een factor 4 (bijv. als NOAEL fenvaleraat =
4 mg/kg lg/dag, dan komt dat overeen met een NOAEL esfenvaleraat = 1 mg/kg lg/dag).

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
Rate and extent of absorption:	ca. 90% in biliary study in rats
Distribution:	Widely
Potential for accumulation:	None
Rate and extent of excretion:	94 - 100 % excreted after 7 d
Toxicologically significant compounds:	None
Metabolism in animals:	20 metabolites, being formed by oxidation in the acid and alcohol parts of the molecule, cleavage of the ester linkage and conversion of the cyano group.

Acute toxicity
Rat LD₅₀ oral:	88.5 mg/kg bw
Rat LD₅₀ dermal:	> 5000 mg/kg bw
Rat LC₅₀ inhalation:	480 - 570 mg/m³
Skin irritation:	Non-irritant
Eye irritation:	Non-irritant
Skin sensitization (test method used and result):	Sensitizing, M & K method.

Short term toxicity
Target / critical effect:	Clinical (neurotoxic) symptoms
Lowest relevant oral NOAEL / NOEL:	5 mg/kg bw/day (oral 1 year, dog)
Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL:	1000 mg/kg bw/day (21 days, rabbit)
Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL:	Not relevant.

Genotoxicity*	Negative in in vitro and in vivo studies
* Gebaseerd op 4 in vitro studies (Ames test, chromosoom aberratie test in zoogdiercellen, genmutatietest in zoogdiercellen, unscheduled DNA synthesis) en 1 in vivo studie (micronucleus in muis)
Long term toxicity and carcinogenicity
Target / critical effect:	Reduction in body weight gain
Lowest relevant NOAEL:	150 ppm Û 7,5 mg/kg bw/day in rat with fenvalerate Û 1,87 mg/kg bw/day esfenvalerate.
Carcinogenicity:	Negative in studies with fenvalerate in mice and rat.

Reproductive toxicity
Target / critical effect - Reproduction:	Reduced body weight gain in parental animals
Lowest relevant reproductive NOAEL:	2 mg/kg bw/day esfenvalerate.
Target / critical effect - Developmental toxicity:	Maternal toxicity, neurotoxicity, reduced body weight gain and food consumption
Lowest relevant developmental NOAEL:	2 mg/kg bw/d esfenvalerate in rabbit

Delayed neurotoxicity	Some neurotoxic effects in rats at lethal doses in acute toxicity with esfenvalerate. In a 3 months neurotoxicity study no irreversible neurotoxic effects (NOAEL = 3 mg/kg bw/day).

Other toxicological studies	None.

Medical data	Skin symptoms and reactions like paraesthesia were observed as a result of exposure to the active substance; poisoning cases including accidental and occupational were reported.

Summary
	Value	Study	Safety factor
ADI:	0.02 mg/kg	Reproduction, esfenv., and long term fenval. in rat NOAEL – 2 mg/kg bw/day	SF=100
AOEL systemic:	0.018 mg/kg bw/day	Reproduction, rat, esfenv. NOEL - 2 mg/kg bw/d; correction for oral absorption 90%	SF=100
AOEL inhalation:	Not relevant	----	----
AOEL dermal:	Not relevant	----	----
ARfD (acute reference dose):	0.05	Acute oral rat and mouse, and acute neurotoxicity; NOAEL: 5 mg/kg bw/day	SF = 100

Dermal absorption**

In vitro studies showed a dermal absorption of 0.6% in human epidermis and 44% in rat skin. Due to this difference, decided to take 10% for dermal absorption.

** Aanvullende informatie:

In the modelling for operator exposure presented in the monograph a default figure of 10% was used. During the evaluation process, an in vitro dermal absorption study was submitted. In September 1998, the RMS recalculated worker exposure based on the new dermal absorption study and a new AOEL. This was discussed in the WG-evaluation
d.d. 9 February 1999. Not all MS agreed to the conclusions of the RMS with regard to dermal absorption. The question had to be forwarded to the SCP to obtain further expert opinion.

The following question was forwarded to the SCP:

Does the available information on dermal absorption allow a reliable estimate to be made for man, if so, at what level?

SCP opinion (6 April 2000):

The in vitro study on the rat and human skin indicates an unusually large difference in dermal absorption (44% versus 0.6%) compared with similar experiments carried out on other active substances. In the absence of more conclusive data the Committee is of the opinion that a more conservative estimate of operator absorption is advisable. To confirm the reliability of such a very low value, a study involving the monitoring of workers in the field would be necessary.

Ontbrekende gegevens werkzame stof

Er ontbreken geen gegevens.

Formuleringstoxicologie

Sumicidin Super dient op basis van zijn acuut orale toxiciteit (LD₅₀ rat 320-400 mg/kg lg) geclassificeerd te worden als ‘schadelijk bij opname door de mond’.

Sumicidin Super behoeft geen classificatie voor acuut dermale toxiciteit [LD₅₀ rat > 2000 mg/kg lg].

Sumicidin Super dient op basis van zijn acuut inhalatoire toxiciteit (LC₅₀ rat 4,8 mg/L) geclassificeerd te worden als ‘schadelijk bij inademing’.

Het middel is niet irriterend voor de huid. Nadere toelichting: Volgens het heretiketteringsbesluit voor Sumicidin Super d.d. 10 december 2004 is het middel geëtiketteerd met R38 (irriterend voor de huid), gebaseerd op een positieve huidirritatiestudie. Echter, voor de herregistratie-aanvraag is een negatieve huidirritatiestudie geleverd met Sumicidin Super. Uit herevaluatie van de gegevens blijkt dat de positieve huidirritatiestudie is uitgevoerd met een formulering die niet volledig overeenkomt met de formulering die in Nederland is toegelaten. De geteste formulering bevat namelijk een hulpstof die huidirriterend is. De negatieve huidirritatiestudie is wel uitgevoerd met de formulering die in Nederland is toegelaten. Derhalve kan de zin R38 van het etiket worden verwijderd.

Sumicidin Super is irriterend voor de ogen, derhalve dient de formulering geclassificeerd te worden met ‘gevaar voor ernstig oogletsel’.

Sumicidin Super was positief in een maximisation test voor huidsensibilisatie bij de cavia. De formulering dient derhalve geclassificeerd te worden als: ‘kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid’.

Ontbrekend onderzoek formulering

Er ontbreekt geen onderzoek.

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/re-entry)

Overzicht toepassingen

Het betreft een aanvraag tot herregistratie van het insectenbestrijdingsmiddel Sumicidin Super. Het middel is een vloeistof (een EC formulering).

In de teelt van aardappelen, granen, erwten, stamslabonen, veldbonen, spruitkool, sluitkool, bloemkool, broccoli, koolrabi, suiker- en voederbieten, graszaad, graszoden, bloembollen, en ook op weilanden en sportvelden wordt het middel toegepast door middel van machinaal neerwaarts spuiten.

De dosering variëert per teelt en is voor machinaal neerwaarts spuiten maximaal 0,45 liter middel per ha (komt overeen met 0,0113 kg w.s./ha). De blootstelling voor machinaal neerwaarts spuiten zal berekend worden op basis van 0,45 L middel/ha (maximale dosering in de teelt van suiker- en voederbieten). De blootstelling zal voor de overige teelten lager zijn (dosering is voor de meeste teelten waarin het middel wordt toegepast d.m.v. machinaal neerwaarts spuiten 0,2 L middel/ha).

Voor bloemisterijgewassen onder glas wordt uitgegaan van handmatig op- en neerwaarts spuiten. Tevens kan het middel worden toegepast d.m.v. een ruimtebehandeling.

De dosering voor bloemisterijgewassen onder glas is 0,05%. Onderstaande blootstellingsschatting voor bloemisterijgewassen is uitgevoerd met de hoogst mogelijke dosering (0,05% middel in 1200 l water per ha).

Afleiden AOEL

Voor esfenvaleraat is een systemische AOEL afgeleid van 0,018 mg/kg lg/dag (= 1,3 mg/dag voor een toepasser van 70 kg), gebaseerd op een reproductiestudie met de rat (zie eindpuntenlijst). De ADI is gebaseerd op dezelfde reproductiestudie en op een chronische studie met fenvaleraat met de rat. Aangezien de ADI nagenoeg gelijk is aan de AOEL (AOEL is gecorrigeerd voor 90% orale absorptie), kan de AOEL worden beschouwd als een chronische AOEL.

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

De blootstelling aan esfenvaleraat tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van modellen. Bij de blootstellingsschattingen is uitgegaan van een onbeschermde toepasser. In onderstaande Tabel T.1 wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan esfenvaleraat bij gebruik van de formulering Sumicidin Super zich verhoudt tot de AOEL voor systemische toxiciteit. Bedacht dient te worden dat degene die mengt en laadt meestal ook toepast. Voor de totale blootstelling dienen de dermale en inhalatoire blootstelling te worden opgeteld.

Tabel T.1 Risicobeoordeling voor interne blootstelling (via dermale en inhalatoire route) aan esfenvaleraat bij gebruik van Sumicidin Super

	Route	Geschatte blootstelling (mg /dag)	AOEL (mg/dag)	Risico-index^c
Machinaal neerwaarts spuiten in aardappelen, granen, erwten, stamslabonen, veldbonen, spruitkool, sluitkool, bloemkool, broccoli, koolrabi, suiker- en voederbieten, graszaad, graszoden, bloembollen, weilanden en sportvelden ^a
Mengen/laden
	Inhalatoir	<0,01	1,3	<0,01
	Dermaal	0,225	1,3	0,2
Toepassen
	Inhalatoir	<0,01	1,3	<0,01
	Dermaal	0,034	1,3	0,03
	Totaal	0,26	1,3	0,2
Handmatig op- en neerwaarts spuiten in bloemisterijgewassen onder glas ^b
Mengen/laden en toepassen
	Inhalatoir	0,02	1,3	0,02
	Dermaal	0,3	1,3	0,2
	Totaal	0,3	1,3	0,2
Herbetredingswerkzaamheden in bloemisterijgewassen ^b
	Inhalatoir	0,01	1,3	0,01
	Dermaal	0,14	1,3	0,1
	Totaal	0,15	1,3	0,1

^ablootstelling is geschat met behulp van EUROPOEM

biologische beschikbaarheid via de dermale route: 10% (voor concentraat en spuitverdunning)

biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: 100% (worst case)

^bblootstelling is geschat met behulp van het Nederlandse kasmodel. In dit model wordt een gecombineerde blootstelling berekend voor mengen/laden en toepassen

^cRatio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

Voor de toepassing van Sumicidin Super in bloemisterijgewassen onder glas kan ook gebruik gemaakt worden van een ruimtebehandeling d.m.v. een straalmotorspuit. Het toepassen gaat dan geautomatiseerd, maar de toepasser is wel even aanwezig in de kas om de straalmotorspuit aan te zetten. Gezien de eigenschappen van het middel (zie formuleringstoxicologie), dient de toepasser hierbij geschikte beschermende kleding, handschoenen en een beschermingsmiddel voor het gezicht te dragen en voor de binnentoepassing geschikte adembescherming. Verder dient een blootstellingsschatting te worden opgesteld voor de toepasser voor mengen/laden. De blootstelling tijdens mengen/laden en het aanzetten van de straalmotorspuit zal echter lager zijn dan de gecombineerde blootstelling tijdens mengen/laden en toepassen zoals in tabel T.1 berekend.

Re-entry

Voor herbetredingswerkzaamheden in bloemisterijgewassen onder glas, zie Tabel T.1. Voor granen, aardappelen, suiker- en voederbieten en bloembollen geldt dat kort na toepassing geen werkzaamheden hoeven worden uitgevoerd waarbij intensief contact met het behandeld gewas plaatsvindt.

Voor erwten, stamslabonen, veldbonen, spruitkool, sluitkool, bloemkool, broccoli en koolrabi wordt de blootstelling tijdens herbetredingswerkzaamheden geschat m.b.v. het DFR (dislodgeable foliar residue) model. De maximale dosering in deze teelten is 0,2 L middel/ha. De inhalatoire blootstelling tijdens herbetredingswerkzaamheden wordt beschouwd als verwaarloosbaar.

DFR model:

Dermale blootstelling = DFR x TC x Df x T, waarbij DFR = AR x 100 / LAI

DFR = initial foliar residue

AR = application rate

Factor 100 = correction for kg/ha to mg/m²

LAI = leaf area index (default is 2)

TC = task specific transfer factor (0,25 for vegetables)

Df = dissipation function

T = duration of the activity considered

DFR = 0,005 kg w.s./ha x 100 / 2 (m²/m²)= 0,25 mg/m²

Dermale blootstelling = 0,25 (mg/m²) x 0,25 (m²/uur) x 1 x 6 (uur/dag)

= 0,4 mg esfenvaleraat/dag

Dit is de externe dermale blootstelling. Dermale absorptie is 10%, dus systemische blootstelling tijdens herbetredingswerkzaamheden is maximaal 0,04 mg esfenvaleraat/dag. De AOEL is
1,3 mg/dag, dus de risico-index voor herbetredingswerkzaamheden in erwten, stamslabonen, veldbonen, spruitkool, sluitkool, bloemkool, broccoli en koolrabi is 0,03.

Minimaal 5 dagen na toepassing op sportvelden kan herbetreding door recreanten plaatsvinden. Er is geen model beschikbaar om de hierbij optredende blootstelling te schatten. Intensief contact met behandeld gewas kort na toepassing is echter niet te verwachten voor volwassenen.

Kinderen hebben echter een ander blootstellingspatroon dan volwassenen (bijv. door spelen, hand-mond gedrag). Aangezien er geen bruikbare modellen zijn voor het schatten van de blootstelling bij herbetreding, is een ruwe schatting gedaan voor herbetreding door kinderen van met Sumicidin Super behandeld gras.

Sumicidin Super bevat 25 g/l esfenvaleraat. Volgens het WG/GA is de dosering op sportvelden 0,3 L middel/ha, oftewel 7,5 g esfenvaleraat/ha. Dit betekent dat er maximaal 0,75 mg w.s/m² op het behandelde gras aanwezig is. Kinderen worden voornamelijk dermaal blootgesteld via contact met het gras. Dermale opname van esfenvaleraat is 10%. Ervan uitgaande dat kinderen gemiddeld 17 kg wegen, geldt systemische AEL van 0,3 mg/kind/dag.

Een risico voor kinderen wordt alleen verwacht wanneer ze dermaal aan meer dan 4 m²/dag behandeld gras worden blootgesteld; hierbij is van een overdrachtsfactor van 100% uitgegaan als worst case en van de volledige oorspronkelijk opgebrachte dosering (terwijl herbetreding pas na 5 dagen mag plaatsvinden). Dus deze schatting is zeer worst case. Verder zal dermale blootstelling alleen plaats vinden door contact met een klein deel van het lichaamsoppervlak (vnl. voeten en handen). Kinderen hebben tevens kans op een orale blootstelling vanwege hand/mond overdracht. Aangezien bovenstaande blootstellingschatting een zeer worst case situatie weerspiegeld wordt ook van de geringe orale blootstelling geen risico verwacht.

Er kan derhalve worden geconcludeerd dat er bij herbetreding door kinderen aan met Sumicidin Super behandeld gras geen risico wordt verwacht.

Conclusie

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij zowel dermale als inhalatoire blootstelling als gevolg van onbeschermd gebruik van Sumicidin Super geen nadelige effecten te verwachten zijn voor de toepasser. Ook voor herbetredingswerkzaamheden worden geen nadelige effecten verwacht voor de werker.

Onzekerheden

Er zijn geen onzekerheden.

Ontbrekende gegevens

Er ontbreken geen gegevens.

Combinatie toxicologie

Sumicidin Super bevat 1 werkzame stof en wordt niet in combinatie met andere middelen voorgeschreven.

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

Algemeen

Voor de beoordeling is gebruik gemaakt van de eindpuntenlijst uit de monografie, waarin het commentaar uit de ECCO-meetings is verwerkt, alsmede voor de aanvraag op nationaal niveau geleverde residuproeven met bieten, spruiten, erwten, aardappel en gras, die zijn samengevat door het RIKILT (rapport nr. 7203101, d.d. april 2005). Esfenvaleraat is op 1 augustus 2001 op Annex I van richtlijn 91/414/EEG geplaatst middels richtlijn 2000/67/EEG. De MRLs zijn geharmoniseerd middels richtlijnen 93/57/EEG en 93/58/EEG.

Overzicht toepassingen

Onderhavige aanvraag betreft een herregistratie van Sumicidin Super voor gebruik op aardappelen (5 g w.s./ha, maximaal 8x, interval 7-10 dagen en PHI 7 dagen), granen (5 g w.s./ha, 2x, PHI 14 dagen), bieten (12,5 g w.s./ha, 2x, interval 7 dagen en PHI 60 dagen), erwten, veldbonen en stamslabonen (5 g w.s./ha, 6x, interval 7-10 dagen en PHI 7 dagen (erwten/veldbonen) en 10 dagen (stamslabonen), spruit-, bloem- en sluitkool (5 g w.s./ha, 6x, interval 7-10 dagen en PHI 7 dagen), graszaadteelt en weiland (7,5 g w.s./ha, 1x, PHI 14 dagen) en diverse sierteeltgewassen.

Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)

Plant groups covered	Fruits (apple, tomato), leafy crops (cabbage, lettuce), pulses and oilseeds (beans, soya beans)
Rotational crops	Lettuce, beets, wheat
Plant residue definition for monitoring	Esfenvalerate (sum of isomers)
Plant residue definition for risk assessment	Esfenvalerate (sum of isomers)
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	-

Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)

Animals covered	Lactating cows, laying hens
Animal residue definition for monitoring	Esfenvalerate (sum of isomers)
Animal residue definition for risk assessment	Esfenvalerate (sum of isomers)
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	-
Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no)	Yes
Log Pow	6.24 at 25°C
Fat soluble residue (yes/no)	Yes
Potential for bioaccumulation	yes

Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5)

no residues above LOD expected, exc. wheat straw, were residues are below those from direct treatment of cereals

Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction)

fruits, vegetables and cereals as well as in products of animal origin.

No significant racemization of esfenvalerate was observed.

Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4., Annex IIIA, point 8.3)

Intakes by livestock ≥ 0.1 mg/kg diet/day	Ruminant: no	Poultry: no	Pig: No
Muscle	-	-	-
Liver	-	-	-
Kidney	-	-	-
Fat	-	-	-
Milk	-	-	-
Eggs	-	-	-

Processing factors (Annex IIA, point 6.5, Annex IIIA, point 8.4)

Crop/processed crop	Number of studies	Transfer factor
Apples/peeled apples	5	<0.33
Peaches/peeled peaches	5	<0.33

Residudefinitie

De residudefinitie voor alle plantaardige en alle dierlijke producten is esfenvaleraat (som van beide isomeren) voor zowel monitoring als risicoschatting.

Residuen

In de monografie zijn residustudies beschreven voor bieten, aardappels, bonen, erwten, tarwe, gerst, spruiten, bloemkool, sluitkool en koolrabi. Er zijn voor deze aanvraag extra residugegevens geleverd voor bieten, spruiten, erwten, aardappels en gras.

Er zijn EU-MRLs voor pitvruchten (0,05 mg/kg), druiven (0,1 mg/kg), spruiten en sluitkool (0,05 mg/kg), gerst (0,2 mg/kg), haver (0,2 mg/kg), vlees (0,2 mg/kg), melk (0,02 mg/kg), orgaanvlees (0,2 mg/kg). De overige MRLs staan op de ondergrens van 0,02 mg/kg.

aardappels:

In de monografie zijn 4 studies geleverd uitgevoerd met 10 g w.s./ha en PHI 7 dagen; gemeten residuen zijn 4x < 0,05 mg/kg. Er zijn 3 extra proeven geleverd voor deze aanvraag uitgevoerd met 1-3x 10-15 g w.s./ha en PHI 7-8 dagen: 3x <0,01 mg/kg

Er zijn voldoende proeven voor aardappelen geleverd. Omdat er sprake is van een nulresidusituatie en er een overdosering is gebruikt in de proeven, voldoet de EU-MRL van 0,02 mg/kg.

bieten

In de monografie zijn 4 decline-proeven geleverd met 3x 10 g w.s./ha, interval 14 dagen en verschillende PHI’s. Er werden residuen gevonden 4 x < 0,025 mg/kg (wortel) en tot 0,39 mg/kg in bladeren. Er zijn 12 extra proeven geleverd voor deze aanvraag uitgevoerd met
3x 10-15 g w.s./ha. Echter, slechts 4 proeven zijn uitgevoerd in N-Europa met een PHI van 55 dagen. De proeven uit Z-Europa zijn uitgevoerd met 2 toepassingen van 15 g w.s./ha, interval 2 weken en een PHI van 7 (1 proef) en 14 (5 proeven) dagen. Residuen in de wortel waren altijd < 0,01 mg/kg, in bladeren waren residuen tot 0,22 mg/kg gevonden (PHI 7 dagen).

tarwe
In de monografie zijn 14 decline-proeven geleverd met 2-3x 12,5 g w.s./ha, interval

10-30 dagen en PHI 35 dagen of korter. Er werden residuen gevonden 14 x < 0,02 mg/kg. Omdat er sprake is van een nulresidusituatie en er een overdosering is gebruikt in de proeven, voldoet de EU-MRL van 0,02 mg/kg. Gegevens van tarwe kunnen worden geëxtrapoleerd naar rogge en triticale.

gerst

In de monografie zijn 8 decline-proeven geleverd met 3-4x 12,5 w.s./ha, interval 14-30 dagen. Er werden residuen gevonden variërend van < 0,01 mg/kg tot 0,08 mg/kg bij een PHI van 35 dagen. Gezien de overdosering met een factor 7-10, worden bij gebruik volgens GAP uitsluitend residuen < 0,02 mg/kg verwacht, hetgeen onder de huidige EU-MRL van 0,2 mg/kg is. Gegevens van gerst kunnen worden geëxtrapoleerd naar rogge en haver.

graszaadteelt

Residuen van stro van gerst en tarwe kunnen worden geëxtrapoleerd naar graszaadstro. In graanstro (PHI 35 dagen) werden residuen tot ca 1 mg/kg gevonden.

erwten, veldbonen

In de monografie zijn twee proeven geleverd uitgevoerd met erwten met 1 x 5 g w.s./ha en PHI 7 dagen. Er werd 2 x < 0,01 mg/kg in erwten gemeten. Er werden 8 extra proeven in erwten geleverd uitgevoerd met 1 x 15 w.s./ha in N-Europa. Hiervan zijn er 2 uitgevoerd met een PHI van 7 dagen. De gemeten residugehaltes bedroegen 2 x < 0,02 mg/kg (in zowel de erwt als peul). Omdat er sprake is van een nulresidusituatie en er een overdosering is gebruikt in de proeven, voldoet de huidige EU-MRL van 0,02 mg/kg.

stamslabonen

Er zijn in de monografie 3 proeven beschreven uitgevoerd met 1 x 30 g w.s./ha. De drie proeven zijn uitgevoerd in Z-Europa. Bij PHI van 7 dagen werden de volgende residuen gemeten: 3 x < 0,01 mg/kg. Alhoewel de proeven niet uitgevoerd zijn in N-Europa is er gebruik gemaakt van een overdosering met een factor 6. Daarnaast wordt bij deze toepassing en dosering geen residuen verwacht (zie toepassingen op o.a. erwten en veldbonen, kool, enz). De proeven zijn daarom voldoende om de nulresidusituatie te bevestigen. De EU-MRL van 0,02 mg/kg voldoet.

spruiten

Er zijn 8 proeven geleverd uitgevoerd met spruiten in N-Europa met 2x 15 g.w.s/ha met een interval van 14 dagen en een PHI van 7 dagen. Gemeten residuen bedroegen: 8 x < 0,02 mg/kg. Volgens het aangevraagd WG/GA zal er in Nederland niet 2x 15 g w.s./ha maar 6x 5 g w.s./ha worden toegepast, hetgeen minder worst-case is. De huidige EU-MRL van 0,05 mg/kg voldoet.

bloemkool

Er zijn 9 proeven beschreven in de monografie uitgevoerd met 2-3 x 5 w.s./ha, interval 14 dagen en PHI 7 dagen. Er werd 9x < 0,01 mg/kg gemeten. De huidige EU-MRL van 0,02 mg/kg voldoet. Gegevens van bloemkool uitgevoerd voor 1 januari 2003 zijn extrapoleerbaar naar broccoli.

sluitkool

Er zijn 8 proeven in de monografie beschreven met sluitkolen, uitgevoerd met 3 x 5 g w.s/ha, een interval van 14 dagen en een PHI van 7 dagen. Er werden residuen gevonden van 5x < 0,01, 0,014, 0,02 0,14 mg/kg. De EU-MRL bedraagt 0,05 mg/kg. De gegevens uit de monografie voldoen dus niet voor de aangevraagde toepassing van 6 x 5 g w.s./ha (totaal 30 g w.s./ha) en de EU-MRL van 0,05 mg/kg. De aanvrager verzoekt het WGGA aan te passen naar een maximum van 3 toepassingen met een interval van 7-10 dagen en een PHI van minimaal 10 dagen. In de 8 proeven met 3 toepassingen met en interval van 14 dagen en een PHI van 10 dagen werden residuen gevonden van 8x < 0,01 mg/kg. Omdat het residu na ongeveer een week verdwenen is, worden ook bij 3 toepassingen, een interval van 7-10 dagen en een PHI van 10 dagen geen residuen boven de LOQ (0.05* mg/kg) verwacht. Daarmee zijn de aangevraagde toepassingen gedekt door de proeven.

koolrabi

Er zijn 8 proeven in de monografie beschreven met koolrabi, uitgevoerd met 3 x 5 g w.s/ha, een interval van 14 dagen en een PHI van 7 dagen. Er werden residuen gevonden van 7x < 0,01 en 1 x 0,07 mg/kg. De aanvrager verzoekt het WGGA aan te passen een PHI van minimaal 10 dagen. In de 8 proeven met 3 toepassingen met en interval van 14 dagen en een PHI van 10 dagen werden residuen gevonden van 8x < 0,01 mg/kg. Omdat het residu na ongeveer een week verdwenen is, wordt ook bij 1 toepassing en een PHI van 10 dagen geen residuen boven de LOQ (0.05* mg/kg) verwacht.

Daarmee zijn de aangevraagde toepassingen gedekt door de proeven.

grasland

Voor deze aanvraag zijn 2 proeven geleverd met grasland uitgevoerd met 1 x 15 g w.s./ha uitgevoerd in N-Europa met een PHI van 7 dagen. Residuniveaus bedroegen 0,71 en 0,82 mg/kg.Gezien de overdosering met een factor 2 worden in de praktijk slechts residuen tot ca. 0,5 mg/kg verwacht. Vervoedering van gras (tot 100% dieet) levert daarom niet meer blootstelling van landbouwhuisdieren aan esfenvaleraat dan blootstelling van graanstro (residuen tot ca 1 mg/kg en tot 60% van het dieet).

Vervoedering

Bietentoppen en bladeren, graanstro en gras zijn producten met residuen van belang voor vervoederering aan zoogdieren. Er zijn voldoende proeven geleverd waaruit een reële schatting van residuen op bietenbladeren en –toppen, graan en graanstro die vervoederd kunnen worden, kan worden gemaakt. In de monografie zijn vervoederingstudies beschreven met een dosering van 80 mg/kg voer. Gezien de overdosering in deze proeven (factor 100) en de gevonden lage residugehaltes in deze proeven is geconcludeerd dat geen residuen in dierlijke producten worden verwacht. De huidige EU-MRLs (0,2 mg/kg voor (orgaan)vlees en 0,02 mg/kg voor melk) zijn daarom worst case.

Alleen graan en kool kunnen vervoederd worden aan pluimvee. Gezien de lage residugehaltes in deze producten zijn vervoederingsgegevens met pluimvee niet nodig.

Afleiden MRL’s/STMR’s

De huidige EU-MRLs voldoen voor alle aangevraagde gebruiken.

Afleiden ADI

De ADI wordt afgeleid van de reproductiestudie met esfenvaleraat en de chronische studie met fenvaleraat met een NOAEL van 2 mg/kg lg/d. Gebruikmakend van een standaard veiligheidsfactor van 100, bedraagt de ADI 0,02 mg/kg lg/d.

Afleiden ARfD

De ARfD wrodt afgeleid van de acute neurotoxiciteitstudie met esfenvaleraat met een NOAEL van 5 mg/kg lg/d. Gebruikmakend van een standaard veiligheidsfactor van 100, bedraagt de ARfD 0,05 mg/kg lg/d.

Dieetberekening

Chronisch

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de Nederlandse consumptiegegevens en aan de voorgestelde ADI (0,02 mg/kg lg/d) werden NTMDI-berekeningen uitgevoerd. De ADI werd opgevuld voor 3,9% en 9,0% voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen van 1 tot en met 6 jaar.

Acuut

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de Nederlandse consumptiegegevens en aan de voorgestelde ARfD (0,05 mg/kg lg/d) werden NESTI-berekeningen uitgevoerd. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens (‘Large portion sizes’), de Britse Unit Weights en de EU-MRLs (er is voor de meeste gewassen sprake van een nulresidusituatie, STMR, HR en MRL zijn aan elkaar gelijk). De maximale opvulling van de ARfD wordt bereikt voor gerst (2,9% voor de algemene bevolking) en voor aardappelen (3,6% voor kinderen van 1 tot en met 6 jaar).

Conclusie risico volksgezondheid

Gezien bovenstaande risicoschatting is er geen onaanvaardbaar risico voor de consument bij toelating van Sumicidin Super volgens voorgestelde WG/GA.

Onzekerheden

Er zijn geen onzekerheden.

Aanvullende gegevens

Geen.

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof esfenvaleraat (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

Symbool:

met als onderschrift: vergiftig

R-zinnen	23/25	Vergiftig bij inademing en bij opname door de mond.
	43	Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering met betrekking tot de gezondheid

De etikettering kan conform het heretiketteringsbesluit gehandhaafd blijven, op 2 wijzigingen na, die hieronder toegelicht worden.

De huidige etikettering dient als volgt aangepast te worden. De zin ‘Irriterend voor de huid‘ (R38) dient van het etiket verwijderd te worden. Tevens dient de volgende zin te worden toegevoegd: SPo2 ‘Was alle beschermende kleding na gebruik’.

Achtergrond

Het betreft een aanvraag tot herregistratie van SUMICIDIN SUPER, 10211 N, op basis van de werkzame stof esfenvaleraat. Het middel wordt toegepast als insectenbestrijdingsmiddel door middel van een gewasbehandeling in de in tabel M.1 opgenomen teelten.

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht

Nr. toep.	Toepassing	Dosering w.s. [kg/ha]	Freq.	Interval [dag]	Tijdstip toepassing
1	koolsoorten	0,005	1-6	7	Mei-augustus
2	erwten/veldbonen/stamslabonen	0,005	1-6	7	Mei-juni
3	aardappel (Coloradokever)	0,005	1-8	7
4	aardappel/pootaardappel (bladluis)	0,005	1-5	14	Mei-juni
5	pootaardappel (Yn-virus)	0,005	10-12	7	Mei-augustus
6	granen	0,005	1-2	7	Mei-juni
7	suikerbieten/voederbieten	0,01125	1-2	7	Mei-juni
8	graszaad en graszodenteelt, weiland, sportvelden	0,0075	1	n.v.t.	Sept.-oktober
9	bloembollen: gladiool	0,01	10	7	Mei-juli
10	bloembollen: hyacint, iris, tulp	0,01	7	7	Mei-juni
11	bloembollen: lelie	0,01	20	7	Mei-september
12	Bloemisterijgewassen (o.g.)	0,025	2	7	Hele jaar

Sumicidin Super is het laatst beoordeeld in C159.3.10, waarbij aanvullende vragen zijn gesteld voor de aspecten fysisch-chemisch, residuen en milieu. In oktober zijn aanvullende gegevens geleverd.

Esfenvaleraat is een bestaande stof, per 1 augustus 2001 geplaatst op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EG. Bij de beoordeling betrokken extra geleverde gegevens zijn cursief weergegeven.

De in oktober nieuw geleverde studies zijn door het CTB samengevat en geëvalueerd. De verkregen data is cursief bij de eindpuntenlijst toegevoegd.

PROFIEL ESFENVALERAAT

Fate and behaviour in the environment

Fate and behaviour in soil

Route of degradation
Aerobic:	13 soils: 6 Japanese soils: 2 (25 °C) + 4 (15 °C) 3 European soils at 20 °C 4 American soils at 25 °C ¹⁴C-phenoxyphenyl; ¹⁴C-benzylmethyne; ¹⁴C-carbonyl; ¹⁴C-chlorophenyl
Mineralization after 100 days:	58.3 %; 82.4 %; 65.2 % (European soils at 50 % MWHC); 21.5 % (90 d)
Non-extractable residues after 100 days:	5.3 %; 3.3 %; 4.9 % (European soils at 50 % MWHC) 27.5 % (90 d) 35 % - 39.1 % (180 d)
Relevant metabolites above 10 % of applied active substance: name and/or code % of applied rate (range and maximum)	More than 7 metabolites formed in amounts < 10 % CONH₂-Fen reached up to 32 % AR (silty clay loam soil in USA after 12 months)

Supplemental studies
Anaerobic:	Study not submitted for esfenvalerate. ¹⁴C-chlorophenylfenvalerate in 3 USA soils at 23 °C: 5 - 14 % non-extractable residues after 90 d 4 - 5.2 % CO₂ after 90 d Metabolites formed in amounts < 10 %

Soil photolysis:	2 Japanese soils exposed to natural sunlight for 30 d. In the dark: DT₅₀ = 14 d; 64 d With light: DT₅₀ = 1.1 d; 2.5 d CONH₂- Esf. was found in light (48.4 %) Dark conditions (61 %) Other products < 10 %

Remarks:	Esfenvalerate is degraded by cleavage of the ester bond leading to alcohol and acid moieties, ring hydroxylation at the 4’-phenoxy position and hydration of the cyano group to an amide.
Rate of degradation
Laboratory studies	Method of calculation: Linear regression analysis 1st order kinetics; r² = 0.952 - 0.996
DT₅₀lab (20 °C, aerobic):	28 - 50 d 26.9 - 74 d (25 °C) Average 53 d (20°C)
DT₉₀lab (20 °C, aerobic):	Not determined. It was not possible to determine the value in the period of examination.
DT₅₀lab (10 °C, aerobic):	39 - 179 d (15 °C); (least square method)
DT₅₀lab (20 °C, anaerobic):	Not determined. Extractable radioactivity: 60 - 74 % after 90 d

Field studies (USA and UK)
DT_50f from soil dissipation studies:	3 sites in USA - Multiple applications on cotton plants: Not possible to estimate DT_50f or DT_90f values due to low residue levels in soil 2 sites in UK – bare soil, Summer and Autumn applications estimated DT_50f: 62 - 126 d. after Summer appl. : 68 – 87 d. after Autumn appl. estimated DT_90f: 206 – 420 d. after Summer appl. : 227 – 291 d. after Autumn appl. (DT_50f mean values: 70 d. in sandy silt loam and 95 d. in clay soil after Summer application; 75 d. in sandy silt loam and 77 d. in clay soil after Autumn application) CONH₂ Esf. < 0.01 mg/kg in all field dissipation studies
DT_90f from soil dissipation studies:
Soil accumulation studies:	No studies have been submitted. No accumulation is expected
Soil residue studies:	6 Residue trials in Germany In 4 trials residues < 0.01 mg/kg In 2 trials residues 0.03 - 0.04 mg/kg (at 0 d) DT_50f: 33 - 35 d (1st order) DT_90f: 109 - 117 d (estimated)
Remarks
e.g. effect of soil pH on degradation rate	The field dissipation studies in USA can be used for Southern part of EU. Residues not detected below 10 cm of soil layer.

Adsorption/desorption
K_f / K_oc: K_d pH dependence:	By HPLC: Log K_OC 5.8 (5.3 - 6.6 for 95 % confidence ranges) r² for reference compounds = 0.93 For fenvalerate kd values: Sand (pH 4.8, 0.35% o.m.): 4.4 Sandy loam (pH n.d., 1.06% o.m.): 6.4 Silty clay loam (pH 6.4, 2.00% o.m.): 71.3 Sandy clay loam (pH 7.0, 1.50% o.m.): 104.8 no pH dependence

Mobility
Laboratory studies:	No studies have been conducted with esfenvalerate, but only with fenvalerate.
Column leaching:	Fresh soils Less than 2 % AR in percolates. No identification has been done. The majority of AR was recovered from the top soil column and: > 98 % a.s. or 43 % a.s. and 38 % CONH₂-Fen.
Aged residue leaching:	Incubation 30 d Approximately 1 % AR in percolate of sandy loam soil. 92 % AR in the top soil column: > 90 % a.s. or 43 % a.s. and 35 % CONH₂-Fen

Field studies:
Lysimeter/Field leaching studies:	No studies have been submitted and are considered not necessary due to low mobility in soil from leaching studies

Remarks:	Although poor information has been submitted for esfenvalerate no mobility of this compound is expected as well as for the metabolites.

Fate and behaviour in water

Abiotic degradation
Hydrolytic degradation:	DT₅₀ at pH 4/5: 192 d at 25 °C pH 7: not calculated due to variability of results pH 9: 65 d at 25 °C
Relevant metabolites:	Hydrolysis via cleavage of ester bond leading to CPIA
Photolytic degradation:	Natural sunlight at 25 °C: Distilled water: DT₅₀: 10 d Artificial sunlight: Sterilised water: DT₅₀: 6 d
Relevant metabolites:	Esfenvalerate stereoisomerized to RS and SR isomers. CPIA: 27 % by day 7

Biological degradation
Ready biological degradability:	Not submitted for esfenvalerate. For fenvalerate: No biological degradability
Water/sediment study: DT₅₀ water: DT₉₀ water: DT₅₀ whole system: DT₉₀ whole system: Distribution in water / sediment systems (active substance) Distribution in water / sediment systems (metabolites)	1. Japanese pond and river sediment at 25 °C 2. UK natural aquatic systems at 10 °C DT₅₀ (water): Esfenvalerate 30.3 % at time 0 Esfenvalerate 2.7 - 3.4 % at 100 d DT₉₀ < 30 d DT₅₀ (whole system): 54 - 80 d DT₉₀ (whole system): 212 - 215 d Esfenv. 26 – 27% at 100 d CPIA: 44 – 48% at 100 d Pbacid: 2 – 13% at 30 d

Accumulation in water and/or sediment:

Not necessary since esfenvenvalerate is not

persistent in aquatic systems.

The article of Samsoe-Petersen et al. (2001), Fate and effects of esfenvalerate in agricultural ponds ( Environmental Toxicology and Chemistry 20: 1570-1578) has become available to CTB.

To make an improved description of the fate of esfenvalerate in natural, small surface waters only the study of Samsoe-Petersen et al. (2001) has been evaluated.

The description of the studied system in Samsoe-Petersen et al. (2001) and Bügel Mogensen and Stuer-Lauridsen (1996), both reporting on the same experiment, is not complete. Therefore lacking data on e.g. exact water depth, mass of macroflora present and sediment properties like bulk density, porosity and organic matter content had to be estimated by expert judgement.

The TOXSWA model was used in the calculations. Main limitations of this model with respect to the pond study are:

§ The water column is assumed to be ideally mixed over depth,

§ No surface micro layer can be simulated,

§ Sorption to suspended solids, macrophytes and sediment is described as an equilibrium process, and therefore the model cannot describe time-dependent sorption during e.g. the first 24 h after application.

No site-specific compound properties were available. For less important properties (e.g. transformation in sediment, vapour pressure, solubility) values from the Monograph of esfenvalerate were used. Next, the three most important properties were estimated by comparing measured concentrations with concentrations calculated by TOXSWA 1.2.

Results

The fate of esfenvalerate in the pond of Samsoe-Petersen et al. (2001) is described best by assuming the following values for the physico-chemical properties mentioned below:

K_mp (sorption to macrophytes): 20000 L/kg

DT₅₀ in water column: 1 d

K_om (sorption to sediment and susp.solids: 30000 L/kg

DT₅₀ in sediment: 67 d

Degradation in the saturated zone	Not submitted. Not necessary.

Remarks:	No remarks

Fate and behaviour in air

Volatility
Vapour pressure:	1.17 x 10^-9Pa at 20ºC (estimated)
Henry's law constant:	4.92 x 10^-4 Pa·m³·mol^-1(calculated)

Photolytic degradation
Direct photolysis in air:	Not submitted.
Photochemical oxidative degradation in air DT₅₀:	DT50_air: 1.2 days (Atkinson method)
Volatilisation:	Not submitted

Remarks:	Esfenvalerate is considered non-persistent in air.

Ecotoxicology

Terrestrial Vertebrates

Acute toxicity to mammals:	LD₅₀ = 7.9 mg a.s./kg bw (Rat - EC formulation)
Acute toxicity to birds:	LD₅₀ = 1312 mg a.s./kg bw (Bobwhite quail)
Dietary toxicity to birds:	LC₅₀ > 5000 ppm (Bobwhite quail/Mallard duck - fenvalerate)
Reproductive toxicity to birds:	NOEC: 125 ppm (Bobwhite quail – fenvalerate) 25 ppm (Mallard duck – fenvalerate)
Short term oral toxicity to mammals: 2-Generation reproduction to mammals:	LD₅₀ = 88.5 mg/kg bw (Rat – technical esfenvalerate) NOAEL = 2 mg/kg bw/d ~ 30 mg/kg feed

Aquatic Organisms

Acute toxicity fish:	LC₅₀ = 0.1 µg/l
Long term toxicity fish:	NOEC = 0.25 µg/l (mesocosm studies)
Bioaccumulation fish:	BCF: 2850 – 3650
Acute toxicity invertebrate:	EC₅₀ = 0.9 µg/l
Chronic toxicity invertebrate:	NOEC = 0.052 µg/l; From mesocosm studies: EAC = 0.08 µg/l (overall conclusion from 3 mesocosm studies; long term effects were not observed for microcrustaceans); NOEC(community) = 0.01 µg/l (very slight effects)
Acute toxicity algae:	E_bC₅₀ = 6.5 µg/l; E_rC₅₀ = 10.0 µg/l
Chronic toxicity sediment dwelling organism:	Covered by mesocosm studies.

Honeybees

Acute oral toxicity:

0.21 µg a.s./bee (EC formulation)

Acute contact toxicity:

0.06 µg a.s./bee; 0.07 µg a.s./bee (EC formulation)

Semi-Field/Field studies:

Cage tests, tunnel cage tests and a field trial on oil seed rape were conducted.

On the basis of the results it can be concluded that applications up to 30 g a.s./ha will not pose an unacceptable risk to honey bees. A high dose of 60 g a.s./ha was also tested with similar results concerning bee mortality of those observed with 15 and 30 g a.s./ha.

Repellency was observed for 1 – 5 h, depending on the tested concentration.

Other arthropod species

Liniphiid spiders	Mortality: 100 % adverse effects on adults (0.0125 kg a.s./ha, EC 50 g/l)
T.pyri (ext-lab)	overall adverse effects (mortal./reprod.) of 10%, 48.8%, 46.3%, 58.9% and 90.7% resp. for 0.015, 0.027, 0.047, 0.084 and 0.15 kg a.s./ha.
C. carnea	Mortality: 10 % adverse effect on larvae (0.0125 kg a.s./ha, EC)
P. cupreus	Lethal/sublethal adverse effects: 3.3 % in adults (0.0125 kg a.s./ha, EC)
Field study in cereals, summer application	EC form. 50 g a.s./l, two applications at 7.5 and 15 g a.s./ha. Transient and short lived effects on Lycosiidae, Hybotidae (Diptera) and Aphidiinae. No significant effects on Carabidae and Staphylinidae beatles. Recovery after three weeks.
Field study in Orchards (South of France), summer application	EC form. 50 g s.a./l; three applications at two week intervals at 1.5 (10% Max. Field Rate corresp. to drift at 5 m), 7.5 and 15 g a.s./ha (MFR). Observations before 1st application until 114DA3T. No treatment related effects on predatory mites or other beneficials at 1.5 g a.s./ha. At 7.5 g a.s./ha, 25 to 35% reduction of mite abundance was observed after treatments. Dose related effects were also observed on aphid predators and parasitoids. At 15 g a.s./ha 22 to 43% reduction of mite abundance was observed after treatments. Dose related effects were also observed on aphid predators and parasitoids. Other predators showed reduction only for this dose. Recovery was evident at 30DA3T for all species studied for both 7.5 and 15.0 g a.s./ha.

Adverse effect means:

x % effect on mortality = x % increase of mortality compared to control

y % effect on a sublethal parameter = y % decrease of sublethal paramether compared to control

(sublethal parameters are e.g. reproduction, parasitism, food consumption)

When effects are favourable for the test organisms, a + sign is used for the sublethal effect percentages (i.e. increase of e.g. reproduction) and a – sign for mortality effect percentages (i.e. decrease of mortality).

Earthworms

Acute toxicity:

212.5 mg formulation/kg substrate

(10.6 mg a.s./kg substrate)

Reproductive toxicity:

No data submitted. No long term effects expected.

New submitted data (10/2005)

NOEC: 1.1 mg a.s./kg substrate

Soil micro-organisms

Nitrogen mineralization:

No permanent adverse effect up to 1.28 kg/ha

Dehydrogenase activity:

Considered acceptable test for assessing effects on biomass of soil microflora.

No permanent adverse effect up to 1.28 kg/ha.

New submitted data (10/2005):

Effects on biological methods for sewage treatment (Annex IIA 8.7)

Test type/organism	endpoint
Activated sludge	EC₅₀ for respiration > 1000 mg a.s./L

Remarks: Guideline OECD 209 is most readily applied to substances which, due to their water solubility and low volatility, are likely to remain in water. In this case the water solubility is very low in respect to the test concentrations. No data are available in order to determine if the test item was well distributed in the test vessels. Therefore it could be questioned if the test result should be expressed as being over the water solubility of the compound esfenvalerate (EC₅₀ > 0.01 mg/L). It is suggested that in case of poorly soluble compounds the test is performed with the formulation under application for which the data have to be generated. The formulation provides higher solubility of the compound to be tested, thus giving a more realistic value. It should be noted here that there is no guidance yet for this kind of test with the formulation. Therefore the current test result is accepted.

Beoordeling van het risico voor het milieu

Persistentie en uitspoeling

Persistentie

Met de plaatsing van het inwerkingtredingsbesluit in het Staatsblad 663 van 22 december 2005 is per 23 december 2005 het Besluit uniforme beginselen gewasbeschermingsmiddelen in werking getreden. Het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Staatsblad 413) is daarbij ingetrokken. Gelijktijdig is de Regeling uitwerking uniforme beginselen gewasbeschermingsmiddelen (Ruubg, Staatscourant 248, 21 december 2005) in werking getreden, onder intrekking van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen 2000. Er is niet voorzien in een overgangsregeling, dus de regeling heeft onmiddellijke werking. Dit betekent dat alle aanvragen tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel conform de nieuwe regeling uitgevoerd moeten worden.

In artikel 2 van de Ruubg is het toelatingscriterium persistentie opgenomen. Het CTB moet dit criterium beoordelen aan de hand van de methode INS. In de toelichting wordt verwezen naar een nieuwe ‘beslisboom’, die is vastgelegd in RIVM-rapport 601506008/2005 met de titel Persistence of plant protection products in soil; a proposal for risk assessment. Volgens de toelichting moet op basis van deze beslisboom de persistentie worden beoordeeld. Op dit moment is deze beslisboom nog in ontwikkeling, hetgeen meebrengt dat onmiddellijke toepassing niet mogelijk is. Derhalve zal de nieuwe methodiek pas na een nader te bepalen termijn, door het CTB kunnen worden toegepast op nieuwe aanvragen.

Hierdoor blijft het CTB, voor de periode dat de nader te bepalen termijn nog niet is verstreken, de tot nu toe bij de beoordeling van lopende toelatingsaanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen gehanteerde beoordelingsmethodiek toepassen.

Deze beoordelingsmethodiek is conform de methode INS.

In dit geval betekent dit het volgende voor de beoordeling aan de het toetsingscriterium persistentie.

Voor esfenvaleraat zijn de volgende laboratorium DT₅₀-waarden beschikbaar: 28 -110 dagen, gemiddeld 53 dagen (20 °C). Uit veldstudies is gebleken dat de gemiddelde DT₉₀-waarde kleiner is dan 1 jaar. Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO₂ van de begindosis zal zijn gevormd. Daarmee wordt voor de werkzame stof voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Van de metaboliet mI (CONH₂-esfenvaleraat) is geen DT₅₀-waarde bekend, maar in geen van de veldstudies werd mI in concentraties > 0,01 mg/kg aangetroffen. Hieruit kan geconcludeerd worden dat mI niet persistent is en derhalve eveneens voldoet aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

CONH₂-esfenvaleraat

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

De verwachte uitspoeling van esfenvaleraat naar het grondwater wordt in de eerste tier berekend met FOCUSPEARL met het FOCUS Kremsmünster scenario met behulp van de onderstaande invoerwaarden. Er is geen experimentele K_om-waarde geleverd. In het Assessment Report wordt een op basis van HPLC berekende log K_oc-waarde gegeven van 5,8 (95% conf. int.: 5,3 – 6,6). Op basis van de laagste waarde wordt een K_om aangenomen van 117400 L/kg). De meest kritische toepassing op lelies is doorgerekend, waarbij alle
20 toepassingen op één tijdstip zijn geconcentreerd.

FOCUSPEARL

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in grond bij 20 °C:

· 53 d.

K_om:

· 117400 L/kg.

Overige instellingen:

Verzadigde dampspanning: 1,17 · 10^-9 Pa (20 °C).

Oplosbaarheid in water: 0,001 mg/L (20 °C).

Molaire massa: 419,9 g/mol.

Scenario: Kremsmünster/onions.

Toepassingstijdstip: 1 juli.

Dosering op de bodem: 0,06 kg w.s./ha (70% interceptie).

Overige parameters: standaard instelling FOCUSPEARL.

Op basis van de berekeningen met het FOCUSPEARL-model geldt voor esfenvaleraat de volgende verwachting voor de 80-percentiel grondwaterconcentratie in het ondiepe grondwater: < 0,001 mg/L.

De norm voor uitspoeling naar het grondwater, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB) is 0,1 mg/L. Deze norm wordt niet overschreden. Tevens wordt de trigger voor grondwaterbeschermingsgebieden (0,01 µg/L) niet overschreden. Derhalve wordt voor esfenvaleraat voldaan aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in de UB.

Uit berekeningen met PCKOCWIN (EPIWIN Suite) blijkt dat de K_om van mI nagenoeg gelijk is aan die van esfenvaleraat. Voor mI kan hetzelfde uitspoelingsgedrag als dat van esfenvaleraat worden verwacht. Hiermee wordt ook voor mI voldaan aan de norm van de UB.

Risico voor waterorganismen

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van esfenvaleraat wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. Er is een eerste tier beoordeling uitgevoerd voor de beslissing op bezwaar in C-108.5a.1 uitgaande van de DT₅₀-waarden uit de eindpuntenlijst. Hieruit bleken diverse overschrijdingen van de norm op te treden. Derhalve is overgegaan op een higher tier beoordeling. Deze wordt in de volgende paragraaf behandeld.

De concentratie in het oppervlaktewater wordt getoetst aan de normen voor waterorganismen gebaseerd op mesocosmosstudies. Voor toepassingen met een maximale frequentie van 2 is de norm 0,08 µg/L; voor toepassingen met een hogere frequentie is de norm 0,01 µg/L. Deze waarden zijn afgeleid op basis van de nominale initiële concentraties van de mesocosmosstudies. Derhalve dient de Predicted Initial Environmental Concentration (PIEC) te worden getoetst aan deze norm.

De concentraties in oppervlaktewater zijn berekend met het model TOXSWA. De invoer parameters zijn als volgt tot stand gekomen.

Omzettingssnelheid esfenvaleraat

Er is recent een pond-studie omtrent het gedrag van esfenvaleraat beschikbaar gekomen voor het CTB [Samsoe-Petersen et al. (2001), Fate and effects of esfenvaleraat in agricultural ponds, Environmental Toxicology and Chemistry 20: 1570-1578]. Hierin is tevens een DT₅₀ in het sediment bepaald. Conform bijlage VI van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen 2000 (Rumb 2000) kan de berekende blootstellingsconcentratie bijgesteld worden aan de hand van aanvullend onderzoek aangaande de lotgevallen van de werkzame stof in representatieve aquatische (model)ecosystemen.

Gezien het feit dat de DT₅₀-waarden afkomstig uit de pondstudie dissipatiewaarden betreffen en geen afbraakwaarden, kunnen deze waarden niet direct als invoer voor TOXSWA dienen. In TOXSWA dienen uitsluitend afbraak DT₅₀-waarden ingevoerd te worden. Daarnaast komen de dimensies van de pond uit het experiment niet overeen met het Nederlandse standaardscenario. In het Alterra rapport Estimating transformation rates of pesticides, to be used in the TOXSWA model, from water-sediment studies is een methode beschikbaar om aquatische (model)ecosystemen te simuleren en hieruit de juiste invoerparameters voor de TOXSWA berekening te genereren. De gehanteerde procedure is in dit rapport voor water-sediment studies beschreven. De procedure is echter identiek voor andere aquatische (model)ecosystemen.

Voor de pond-studie heeft een dergelijke parametrisatie plaatsgevonden. Naast het reeds genoemde artikel is tevens het artikel van Bügel Mogensen and Stuer-Lauridsen (1996) gebruikt waarin hetzelfde experiment is beschreven.

Een korte beschrijving van de parametrisatie is hieronder in het Engels weergegeven:

Estimation of compound properties of esfenvalerate with the aid of the pond study of Samsoe-Petersen et al (2001)

The TOXSWA model (TOXic substances in Surface WAter), version 1.2, was used in the calculations. Main limitations of this model with respect to the pond study are:

§ The water column is assumed to be ideally mixed over depth

§ No surface micro layer can be simulated

§ Sorption to suspended solids, macrophytes and sediment is described as an equilibrium process, therefore the model cannot describe time-dependent sorption during e.g. the first 24 h after application

Results

The fate of esfenvalerate in the pond of Samsoe-Petersen et al. (2001) is described best by assuming the following values for the physico-chemical properties mentioned below:

K_mp (sorption to macrophytes) : 20000 L/kg

DT₅₀ in water column : 1 d

K_om (sorption to sediment and susp.solids) : 30000 L/kg

DT₅₀ in sediment : 67 d

Note that the value of K_om is of minor importance for the correct estimation of the exposure concentration in the water column. It does have importance for the correct estimation of the exposure concentration in the sediment.

Conclusion and recommendation

The use of (semi-)field experiments in small surface waters leads to an improved description of the behaviour of esfenvalerate in natural, small surface waters, that can be used to calculate exposure concentrations in higher tier risk assessments.

Het CTB kan akkoord gaan met de gehanteerde procedure. De uitkomsten zijn derhalve gehanteerd voor een aanpassing van de risicoschatting.

De concentraties in het oppervlaktewater zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA, waarbij voor de werkzame stof de volgende gegevens worden ingevoerd:

TOXSWA:

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in water bij 20 °C: 1 dag

DT₅₀ voor afbraaksnelheid in sediment bij 20 °C: 67 dagen

K_om voor zwevend organische stof: 30000 L/kg

K_om voor sediment: 30000 L/kg

Verzadigde dampspanning: 1,17 ´ 10^-9 Pa (20 °C)

Oplosbaarheid in water: 1 ´ 10^-6 g/L (temperatuur afhankelijk)

Molecuulmassa: 419,9 g/mol

Overige parameters: standaardinstelling TOXSWA

Dit heeft geresulteerd in de concentraties opgenomen in tabel M.2. In deze tabel is tevens de normoverschrijding weergegeven.

Tabel M.2: Overzicht berekende concentraties esfenvaleraat in oppervlaktewater*

Toepassing	Max. dosering [kg w.s./ha]	Max freq.	Int. [d]	Emissie [%]	PIEC [mg/L]	Norm [µg/L]	PIEC/norm
1a) koolsoorten (v.g.)**	0,005	6	7	0,5	0,00977	0,01	0,977
1b) koolsoorten (o.g.)	0,005	6	7	0,1	0,00977	0,01	0,977
2) erwten/veldbonen/stamslabonen (v.g.)**	0,005	6	7	0,5	0,00977	0,01	0,977
3) aardappelen (Coloradokever, v.g.)	0,005	8	7	0,5	0,00985	0,01	0,985
4) aardappel/pootaardappel (bladluizen, v.g.)**	0,005	5	14	0,5	0,0091	0,01	0,91
4) pootaardappel (Yn-virus) (v.g.)**	0,005	12	7	0,5	0,00993	0,01	0,993
6) granen (v.g.)	0,005	2	n.v.t.	1	0,018	0,08	0,23
7) suikerbieten/voederbieten (v.g.)**	0,01125	2	7	0,5	0,021	0,08	0,26
8) graszaad en graszodenteelt, weiland, sportvelden (v.g.)	0,0075	1	n.v.t.	1	0,027	0,08	0,34
9a) bloembollen: gladiool (v.g.)***	0,01	10	7	0,2	0,0078	0,01	0,78
9b) bloembollen: gladiool (o.g.)	0,01	10	7	0,1	0,0039	0,01	0,73
10a) bloembollen: hyacint, iris, tulp (v.g.)***	0,01	7	7	0,2	0,0078	0,01	0,78
10b) bloembollen: hyacint, iris, tulp (o.g.)	0,01	7	7	0,1	0,0039	0,01	0,39
11a) bloembollen: lelie (v.g.)***	0,01	20	7	0,2	0,0078	0,01	0,78
11b) bloembollen: lelie (o.g.)	0,01	20	7	0,1	0,0039	0,01	0,39
12) bloemisterijgewassen (o.g.)	0,025	2	7	0,1	0,009	0,08	0,11

* Het voorjaarsscenario, berekend volgens TOXSWA op basis van maximale dosering en maximale frequentie.

** Indien gebruik gemaakt wordt van spuitkop met drifreductieklasse minimaal 75%.

*** Indien gebruik gemaakt wordt van spuitkop met drifreductieklasse minimaal 90%.

Op grond van de berekende PIEC-concentraties in het oppervlaktewater uit tabel M.2 blijkt dat alle onderhavige toepassingen met inbegrip van de driftreducerende maatregelen voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Wat betreft de metabolieten CPIA en PBacid kan gesteld worden dat deze zijn meegenomen in de mesocosmosstudie en in de norm verdisconteerd zijn. Voor de metabolieten wordt voldaan aan de norm voor waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Drinkwatercriterium

Uit de uitspraak van het College van Beroep voor het bedrijfsleven van 19 augustus 2005 (Awb 04/37) volgt dat het Ctb bij een toelating, op grond van de wetenschappelijke en technische kennis, aan de hand van de ingediende gegevens bij de aanvraag, ook aan het drinkwatercriterium ten aanzien van voor drinkwater bestemd oppervlaktewater moet toetsen om vast te stellen of het middel geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft. Op dit punt is geen rekenmodel beschikbaar. Mogelijk beschikbare gegevens kunnen hierdoor niet adequaat worden verwerkt. Het is derhalve niet mogelijk te komen tot een wetenschappelijk verantwoorde vaststelling van een verwachting omtrent dit criterium. Het Ctb heeft niet het instrumentarium meegekregen om het oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen aan de drinkwaternorm te toetsen. Om evenwel tegemoet te komen aan de uitspraak - waaruit is op te maken dat het Ctb zich dient in te spannen om te komen tot een oordeel over dit punt - en als overgangsperiode, ter voorkoming dat geen enkele toelating meer kan worden afgegeven in de periode dat een model wordt ontwikkeld en gegevens gegenereerd moeten worden voor de toelatingsaanvraag, heeft het Ctb bezien of het onderhavige middel en de werkzame stof aanleiding zou kunnen zijn voor zorg omtrent het drinkwatercriterium. Uit de algemene wetenschappelijke kennis die het Ctb heeft achterhaald over het middel en de werkzame stof is het Ctb van oordeel dat er in dit geval geen concrete aanwijzingen zijn voor zorg omtrent de gevolgen van dit middel bij gebruik conform het gebruiksvoorschrift voor oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen. In het licht van deze benadering verwacht het Ctb geen overschrijding van de drinkwaternorm. Er wordt voldaan aan de norm voor oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

Het risico van esfenvaleraat en zijn metabolieten voor sediment organismen is vervat in de norm afgeleid uit de mesocosmosstudie. Deze norm bedraagt 0,08 µg/L voor toepassingen tot 2 x en 0,01 voor meer toepassingen.

Uit tabel M.2 blijkt dat de norm voor geen van de toepassingen wordt overschreden.

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

Voor esfenvaleraat is een BCF in vis bepaald van 2850-3650 L/kg. Aangezien esfenvaleraat niet Ready Biodegradable is wordt hiermee in eerste instantie niet voldaan aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor waterorganismen en organismen die afhankelijk zijn van waterecosystemen na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Aangezien bij de beoordeling van het risico voor doorvergiftiging bij vogels en zoogdieren via vissen blijkt dat dit risico voor alle toepassingen gering is wordt voldaan aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

Risicobeoordeling voor vogels

Vogels kunnen worden blootgesteld aan esfenvaleraat via voedsel (bespoten insecten, bladeren, zover het geen toepassingen onder glas betreft), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging.

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voedsel van een vogel is berekend conform Luttik (2001). De acute norm voor vogels wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dit betekent dat de acute norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀-waarde. Uitgegaan wordt van een LD₅₀-waarde van 1312 mg/kg lichaamsgewicht. De acute norm bedraagt dan 131,2 mg/kg lichaamsgewicht. Toetsing vindt plaats met een kleine vogel van 10 g met een DFI van 2,9 g/d en een DWI van 3,0 g/d. De norm voor de doelsoort is 1,312 mg.

Tabel M.3 vermeldt de concentraties in voedsel en drinkwater en de normoverschrijding voor de toepassing met het hoogste residu.

Tabel M.3 Overzicht concentraties esfenvaleraat in voedsel en drinkwater en normoverschrijding vogels

Toepassing	Dosering [kg w.s./ha]	RUD**	PIEC		Normoverschrijding
			Water [µg/L]*	Voedsel [mg/kg]	Water	Voedsel
Bloembollen (v.g.)	3 x 0,01	25	0,0078	0,75	< 0,001	0,002
Graszaad en graszodenteelt, weiland, sportvelden (v.g.)	0,0075	62	0,027	0,465	-	0,001***

*Berekend volgens TOXSWA; ** Residue per unit dose (mg/kg); *** Beoordeeld met gans als doelsoort (3 kg, DFI 900 g).

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor alle toepassingen van het onderhavige middel een gering acuut risico voor vogels verwacht kan worden bij het foerageren en het drinken van oppervlaktewater. Hiermee voldoen deze toepassingen aan de acute norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

De beoordeling van het chronische risico vindt plaats op basis van de Uniforme Beginselen. De chronische norm is 0,2 x de NOEC. De chronische norm is dus 0,2 x 25 = 5 mg/kg voer. Het chronische risico voor vogels als gevolg van blootstelling door voedsel wordt in eerste instantie bepaald door de concentratie in het voedsel -PIEC(voer)- te toetsen aan de chronische norm voor vogels. Wordt de norm voor vogels overschreden dan wordt de beoordeling verfijnd door toetsing van de gemiddelde concentratie in het voedsel gedurende een langere tijd -PEC (voer, lang)- aan de chronische norm voor vogels.

In tabel M.4 worden de PIEC en de normoverschrijding aangegeven.

Tabel M.4 Overzicht chronische dagelijkse opname werkzame stof en normoverschrijding vogels

Toepassing

PIEC voedsel

[mg/kg]

Normoverschrijding

Bloembollen (v.g.)

0,75

0,15

Wanneer bovenstaand gegeven in ogenschouw wordt genomen blijkt dat voor vogels een gering chronisch risico verwacht kan worden bij het foerageren. Hiermee voldoen alle toepassingen aan de chronische norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Doorvergiftiging

Uitgaande van een gemiddelde BCF voor vissen van 3650 L/kg en een maximale PEC-28 d van 0,027 µg/L (0,000027 mg/L) in water wordt een concentratie in vissen van 0,099 mg/kg berekend. De norm voor vogels die vis eten bedraagt 5 mg/kg voer. De normoverschrijding is 0,020. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van vissen wordt klein geacht.

Uitgaande van een K_om van 117400 L/kg en een log K_ow van 6,24 wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 13,4 kg/kg. De concentratie in wormen is dan de PIEC grond (0,055 mg/kg) x BCF_worm= 0,737 mg/kg. De normoverschrijding is 0,15. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van wormen is gering. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van vogels zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan esfenvaleraat via voedsel (bespoten insecten, bladeren, zover het geen toepassingen onder glas betreft), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging.

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voedsel van een zoogdier is berekend conform Luttik (2001). De acute norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dit betekent dat de norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD₅₀-waarde. Uitgegaan wordt van een LD₅₀-waarde van 7,9 mg/kg lichaamsgewicht. De norm bedraagt dan 0,79 mg/kg lichaamsgewicht. Toetsing vindt plaats met een klein zoogdier van 6 g met een DFI van 1,0 g/d en een DWI van
1,8 g/d. De norm voor de doelsoort bedraagt 0,00474 mg.

Tabel M.5 vermeldt de concentraties in voedsel en drinkwater en de normoverschrijding voor de toepassing met de hoogste concentratie.

Tabel M.5 Overzicht concentraties werkzame stof in voedsel en drinkwater en normoverschrijding zoogdieren

Toepassing	Dosering [kg w.s./ha]	RUD**	PIEC		Normoverschrijding
			Water [µg/L]*	Voedsel [mg/kg]	Water	Voedsel
Bloembollen (v.g.)	3 x 0,01	25	0,0078	0,75	<0,001	0,16
Graszaad en graszodenteelt, weiland, sportvelden (v.g.)	0,0075	62	0,027	0,465	-	0,25***

* Berekend volgens TOXSWA; ** Residue per unit dose (mg/kg); *** Beoordeeld met konijn als doelsoort (1,2 kg, DFI 500 g).

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor alle toepassingen van het onderhavige middel een gering acuut risico voor zoogdieren verwacht kan worden bij het foerageren en het drinken van oppervlaktewater. Hiermee voldoen de toepassingen aan de acute norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

De beoordeling van het chronische risico vindt plaats op basis van de Uniforme Beginselen. Voor de chronische norm wordt afgeweken van de eindpuntenlijst die slechts een short-term LD₅₀ vermeldt. De chronische norm wordt gebaseerd op de 2-generatie reproductie studie: NOAEL =
2 mg/kg lg/d = 30 mg/kg voer. De chronische norm is 0,2 x de NOAEL voor de rat. De chronische norm is dus 0,2 x 30 = 6 mg/kg voer. Het chronische risico voor zoogdieren als gevolg van blootstelling door voedsel wordt in eerste instantie bepaald door de concentratie in het voedsel -PIEC(voer)- te toetsen aan de chronische norm voor zoogdieren. Wordt de norm voor zoogdieren overschreden dan wordt de beoordeling verfijnd door toetsing van de gemiddelde concentratie in het voedsel gedurende een langere tijd -PEC (voer, lang)- aan de chronische norm voor zoogdieren.

In tabel M.6 worden de PIEC en de normoverschrijding aangegeven.

Tabel M.6 Overzicht chronische dagelijkse opname werkzame stof en normoverschrijding zoogdieren

Toepassing

PIEC voedsel

[mg/kg]

Normoverschrijding

Bloembollen (v.g.)

0,75

0,125

Wanneer bovenstaand gegeven in ogenschouw wordt genomen blijkt dat voor zoogdieren een gering chronisch risico verwacht kan worden bij het foerageren. Hiermee voldoen de toepassingen aan de chronische norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Doorvergiftiging

Uitgaande van een gemiddelde BCF voor vissen van 3650 L/kg en een maximale PEC-28 d van 0,027 µg/L (0,000027 mg/L) in water wordt een concentratie in vissen van 0,099 mg/kg berekend. De norm voor zoogdieren die vis eten bedraagt 6 mg/kg voer. De normoverschrijding is 0,017. Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van vissen wordt klein geacht.

Uitgaande van een K_om van 117400 L/kg en een log K_ow van 6,24 wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 13,4 kg/kg. De concentratie in wormen is dan de PIEC grond (0,055 mg/kg) x BCF_worm= 0,737 mg/kg. De normoverschrijding is 0,12. Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen is gering. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

Op grond van de verhouding tussen de hoogste dosering (25 g w.s./ha) en de acuut orale toxiciteit (0,06 mg w.s./bij), welke 417 bedraagt en hiermee ³ 50 en < 2500, is er sprake van een risico voor bijen.

Uit kooiproeven, tunnelproeven en veldexperimenten blijkt dat doseringen van 30 g w.s./ha (tot 4 toepassingen) geen onacceptabel risico voor bijen opleveren. Hiermee voldoen de huidige toepassingen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

Standaardorganismen. In extended laboratory onderzoek is het effect van SUMICIDIN SUPER op Typhlodromus pyri 46% bij een dosering van 0,047 kg w.s./ha en 59% bij een dosering van 0,084 kg w.s./ha. Volgens het Guidance document on Terrestrial Ecotoxicology zijn letale en subletale effecten, verkregen in extended laboratory onderzoek, acceptabel indien deze lager zijn dan 50%. De totale dosering van SUMICIDIN SUPER in de huidige toepassingen dient dus £ 0,047 kg w.s./ha te zijn. Bij de toepassing in pootaardappel (Yn-virus), bloembollen en bloemisterijgewassen wordt een risico verwacht. Voor de overige toepassingen is het risico gering. Er is een veldstudie geleverd in een boomgaard. Bij relevante doseringen van
0,0075 -0,015 kg w.s./ha, 3 toepassingen met 14 d interval werd 22-43% reductie van de hoeveelheid mijten gevonden. Tevens werden schadelijke effecten gevonden op bladluispredatoren en parasitoïden. Er was herstel 30 dagen na de laatste behandeling. Hieruit blijkt dat het middel schadelijk kan zijn voor roofmijten en parasitoïden. In zomergraan was het effect van 0,015 kg w.s./ha (2 x) op Aphidiinae kortdurend en er trad herstel op na 3 weken. Er dient een waarschuwingszin op het etiket opgenomen te worden: “Het middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling”.

Teeltrelevante organismen. Het middel is weinig schadelijk voor Chrysoperla carnea: 10% schadelijk effect bij 0,0125 kg w.s./ha.

Bodemkruipers. Het middel heeft zeer weinig effect op Poecilus cupreus. In een veldproef in graan werden geen effecten gevonden op Carabidae en Staphylinidae kevers. Het effect op Lycosiidae spinnen was kortdurend en er trad herstel op na 3 weken.

Risicobeoordeling voor regenwormen

De normen voor regenwormen worden gebaseerd op de normen uit de Uniforme Beginselen (UB). Dit betekent dat de acute norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC₅₀. De norm bedraagt 0,53 mg/kg op basis van de naar 5% organische stof genormaliseerde 14-dagen LC₅₀(5,3 mg w.s./kg). In tabel M.7 zijn de concentratie in de bodem en de normoverschrijdingen voor de werkzame stof aangegeven. Er is rekening gehouden met omzetting tussen de toepassingen, waarbij een DT₅₀ van 53 d is aangehouden

Tabel M.7 Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding

Toepassing	Dosering [kg w.s./ha]	Freq.	Interval [dag]	Fractie op bodem	PIECbodem [mg/kg]	Norm-overschrijding
koolsoorten	0,005	6	7	0,2	0,0069	0,013
erwten/veldbonen/ stamslabonen	0,005	6	7	0,2	0,0069	0,013
aardappel (coloradokever)	0,005	8	7	0,1	0,0042	0,0079
aardappel/ pootaardappel (bladluis)	0,005	5	14	0,1	0,0026	0,0049
pootaardappel (Yn-virus)	0,005	12	7	0,1	0,0054	0,0102
granen	0,005	2	7	0,1	0,0014	0,0026
suikerbieten/voederbieten	0,01125	2	7	0,1	0,0031	0,0058
graszaad en graszodenteelt, weiland, sportvelden	0,0075	1	n.v.t.	0,5	0,0054	0,0102
bloembollen: gladiool	0,01	10	7	0,4	0,039	0,0736
bloembollen: hyacint, iris, tulp	0,01	7	7	0,4	0,031	0,0585
bloembollen: lelie (v.g.)	0,01	20	7	0,4	0,055	0,1038
bloemisterijgewassen	0,025	2	7	0,3	0,020	0,0377

Wanneer tabel M.7 in ogenschouw wordt genomen blijkt dat alle toepassingen voldoen aan de acute norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

Voor de toepassingen in aardappel/pootaardappel (coloradokever en bladluis), granen en bieten is de PIEC/LC₅₀ < 0,001. Deze toepassingen hoeven niet verder getoetst te worden.

Voor de toepassingen in kool, erwten en bonen, pootaardappel (Yn-virus), graszaad en graszodenteelt, weiland, sportvelden, bloembollen en bloemisterijgewassen is de PIEC/LC₅₀ > 0,001.Tevens is de DT₉₀ (laboratorium en veld) > 100 d. Er dient subletaal onderzoek met regenwormen geleverd te worden voor deze toepassingen. In oktober 2005 zijn hiervoor gegevens geleverd en kan er getoetst worden.

De sublethale norm wordt gesteld op 0,2 x NOEC. Er is een NOEC waarde van 1,1 mg esfenvaleraat / kg grond beschikbaar. Gecorrigeerd naar 5% organisch materiaal bedraagt de sublethale norm dan 0,11 mg esfenvaleraat/kg grond. Wanneer dit wordt vergeleken met de hoogste PIEC van 0,055 mg w.s./kg voor de toepassing in lelies, bedraagt de normoverschrijding 0,5.

Voor de overige toepassingen is de normoverschrijding lager. Hieruit blijkt dat alle onderhavige toepassingen van Sumicidin Super voldoen aan de chronische norm voor regenwormen, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

In de geteste gronden zijn bij relevante doseringen met het middel (tot 1,28 kg/ha) geen effecten op de stikstofmineralisatie waargenomen. Tevens werd bij deze concentratie geen effect op dehydrogenase-activiteit (representatief voor koolstofmineralisatie) gevonden. Aangezien het reductiepercentage < 25% is na 100 dagen wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Beoordeling van het risico voor een RWZI

Aangezien het middel ook in kassen wordt gebruikt, dient het risico voor actief slib in een RWZI te worden beoordeeld. Er is een EC50 van > 1000 mg w.s./L beschikbaar. Omdat dit hoger is dan de oplosbaarheid wordt uitgegaan van een EC50 > 0,01 mg/L. De norm wordt gesteld op 0,01 * EC50 en bedraagt > 0,1 µg/L.

Op dit moment is er geen geschikt model beschikbaar om de blootstelling van RWZI bij toepassingen in kassen vast te stellen. Echter, gezien het feit dat de toxiciteit boven de oplosbaarheid ligt, er geen effecten zijn gevonden bij 1000 mg w.s./L en er geringe effecten zijn op micro-organismen, wordt er een gering risico verwacht.

Derhalve wordt er voldaan aan de norm voor actief slib, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof esfenvaleraat (symbolen en R-zinnen)
(EU-classificatie)

Symbool

met als onderschrift: Milieugevaarlijk

R-zinnen:

50/53

Zeer vergiftig voor in het water levende organismen, kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering

De etikettering kan conform het heretiketteringsbesluit gehandhaafd blijven.

Conclusie met betrekking tot milieu

Geconcludeerd kan worden dat:

esfenvaleraat en de metaboliet CONH₂-esfenvaleraat voldoen aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
de onderhavige toepassingen voldoen voor wat betreft esfenvaleraat en de metaboliet CONH₂-esfenvaleraat aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
de onderhavige toepassingen op basis van esfenvaleraat en de metabolieten CPIA en PBacid voldoen met inbegrip van de driftreducerende maatregelen aan de normen voor toxiciteit voor waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
de onderhavige toepassingen van esfenvaleraat voldoen aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
esfenvaleraat voldoet aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
esfenvaleraat voldoet aan de norm voor drinkwater innamepunten zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoen aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoen aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB;
de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB;
de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). De volgende waarschuwingszin dient op het etiket opgenomen te worden: “Het middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling”.;
de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB;
de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB;
de onderhavige kastoepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoet aan de norm voor het functioneren van een RWZI zoals opgenomen in de UB.

Te leveren gegevens

Geen.

Er dient een waarschuwingszin op het etiket opgenomen te worden: “Het middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling”.

Conclusie

Bij gebruik volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift en gebruiksaanwijzing is het middel Sumicidin Super, op basis van de werkzame stof esfenvaleraat, voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (art. 3 van Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

Het Wettelijk gebruiksvoorschrift en de Gebruiksaanwijzing worden als volgt gewijzigd:

De volgende restrictiezin wordt opgenomen in het WG: “Het middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling”.

De veiligheidstermijn voor de toepassing in de teelt van sluitkolen en koolrabi wordt verlengd van 7 naar 10 dagen.

De maximale toepassingsfrequentie voor sluitkolen wordt gesteld op 3 met een interval van 7-10 dagen. (Koolrabi heeft reeds een maximale toepassingsfrequentie van 1 maal per seizoen).

De etikettering wordt als volgt vastgesteld:

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen): xyleen
Gevaarsymbool:	Xn	aanduiding:	Schadelijk
	N		Milieugevaarlijk
R-zinnen	10	Ontvlambaar
	20/22	Schadelijk bij inademing en opname door de mond.
	41	Gevaar voor ernstig oogletsel.
	43	Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.
	50/53	Zeer vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.
	65	Schadelijk: kan longschade veroorzaken na verslikken
S-zinnen	21	Niet roken tijdens gebruik
	26	Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen.
	36/37/39b	Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en een beschermingsmiddel voor het gezicht.
	42k	Draag een geschikte adembescherming bij de binnentoepassing.
	60	Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren. (Deze zin hoeft niet te worden vermeld op het etiket indien u deelneemt aan het verpakkingenconvenant, en op het etiket het STORL-vignet voert, en ingevolge dit convenant de toepasselijke zin uit de volgende verwijderingszinnen op het etiket vermeld: 1. Deze verpakking is bedrijfsafval, mits deze is schoongespoeld, zoals wettelijk is voorgeschreven. 2. Deze verpakking is bedrijfsafval, nadat deze volledig is geleegd. 3. Deze verpakking dient nadat deze volledig is geleegd te worden ingeleverd bij een KCA-depot. Informeer bij uw gemeente.)
	61	Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart.
	62	Bij inslikken niet het braken opwekken: direct een arts raadplegen en de verpakking of het etiket tonen
Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	-	-
Annex IV /V-zinnen	SPo2	Was alle beschermende kleding na gebruik
Kinderveilige sluiting verplicht?			nvt
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			nvt

Besluit

· Het College besluit de aanvraag tot herregistratie van het middel Sumicidin Super,
20040072 THG, op basis van de werkzame stof esfenvaleraat toegepast als een insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van aardappelen, granen, erwten, stamslabonen, veldbonen, spruitkool, sluitkool, bloemkool, broccoli, koolrabi, suiker- en voederbieten, graszaad en graszoden alsmede in weiland en sportvelden, bloembollen en bloemisterijgewassen onder glas te honoreren (artikel 3, 4 en 5 van Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

· Als expiratiedatum wordt 31 juli 2011 vastgesteld (= einddatum esfenvaleraat)

· De etikettering wordt als volgt vastgesteld:

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):
xyleen
Gevaarsymbool:	Xn	aanduiding:	Schadelijk
	N		Milieugevaarlijk
R-zinnen	10	Ontvlambaar
	20/22	Schadelijk bij inademing en opname door de mond.
	41	Gevaar voor ernstig oogletsel.
	43	Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.
	50/53	Zeer vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.
	65	Schadelijk: kan longschade veroorzaken na verslikken
S-zinnen	21	Niet roken tijdens gebruik
	26	Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen.
	36/37/39b	Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en een beschermingsmiddel voor het gezicht.
	42k	Draag een geschikte adembescherming bij de binnentoepassing.
	60	Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren. (Deze zin hoeft niet te worden vermeld op het etiket indien u deelneemt aan het verpakkingenconvenant, en op het etiket het STORL-vignet voert, en ingevolge dit convenant de toepasselijke zin uit de volgende verwijderingszinnen op het etiket vermeld: 1) Deze verpakking is bedrijfsafval, mits deze is schoongespoeld, zoals wettelijk is voorgeschreven. 2) Deze verpakking is bedrijfsafval, nadat deze volledig is geleegd. 3) Deze verpakking dient nadat deze volledig is geleegd te worden ingeleverd bij een KCA-depot. Informeer bij uw gemeente.)
	61	Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart.
	62	Bij inslikken niet het braken opwekken: direct een arts raadplegen en de verpakking of het etiket tonen
Specifieke vermeldingen: DPD-zinnen	-	-
Annex IV /V-zinnen	SPo2	Was alle beschermende kleding na gebruik
Kinderveilige sluiting verplicht?			nvt
Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?			nvt

· In het Wettelijk Gebruiksvoorschrift wordt de volgende zin opgenomen: “Het middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.”

· In het Wettelijk Gebruiksvoorschrift wordt de veiligheidstermijn voor de toepassing in de teelt van sluitkolen en koolrabi verlengd van 7 naar 10 dagen.

· De Gebruiksaanwijzing wordt als volgt aangepast:

De maximale toepassingsfrequentie voor sluitkolen wordt gesteld op 3 met een interval van 7-10 dagen.

Wageningen, 17 maart 2006

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,

(voorzitter)

- Gevaarsymbool:		- Aanduiding:
	Xn		Schadelijk
	N		Milieugevaarlijk

- Werkzame stof:		- Gehalte:
	esfenvaleraat		25 g/l

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT