gelet op de aanvraag d.d. 5 november 1997 (aanvraagnummer 97-494 TV) tot verkrijging van een verlenging van de toelating voor het middel Roundup Evolution, toelatingsnummer 11228 N,
gelet op de artikelen 3, 3a, 4, en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288),
Enig artikel
In zijn besluit van 6 mei 1993 betreffende de toelating van het bestrijdingsmiddel
onder toelatingsnummer 11228 N, wordt het bepaalde onder § 1, onder 2, op gronden als in bijlage 1 dezes vermeld, vervangen door:
"2. De toelating geldt tot 1 juli 2002."
Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.
Wageningen, 21 september 2001
Aan:
MONSANTO EUROPE N.V., M.A.C. BENELUX
TERVURENLAAN 270
B-1150 BRUSSEL
BELGIË
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN
BIJLAGE I bij het besluit tot verlenging van de toelating van het middel Roundup Evolution, toelatingsnummer 11228 N
Betreft de verlenging van de toelating van het middel Roundup Evolution (97-494TV) een middel op basis van de werkzame stof glyfosaat, na 1 oktober 2001 (einddatum van de werkzame stof glyfosaat). Het middel is uitsluitend toegelaten als onkruidbestrijdingsmiddel in een groot aantal teelten.
De einddatum van de werkzame stof glyfosaat is 1 oktober 2001.
Glyfosaat is een stof met prioriteit A.
Eerdere besluitvorming door het College
De stof glyfosaat is door het College besproken in C-97.3.12 en C-88.3.5. De middelen zijn toen verlengd, tot 1 april 2003, onder het stellen van de volgende aanvullende vragen:
Residugegevens:
* residuproeven uien*
* residuproeven bieten*
* residuproeven witlof*
* residuproeven asperges*.
*: mogelijk is een geschikte metabolismestudie voldoende, ter onderbouwing van de aanname dat na een behandeling vòòr opkomst geen aantoonbare hoeveelheden residu zullen worden aangetroffen, omdat glyfosaat wordt opgenomen via de bovengrondse delen van de plant.
Blootstellingsgegevens toepassers:
* gegevens over de blootstelling aan glyfosaat middels veldonderzoek, met name voor de handmatige toepassingen van de middelen;
* gegevens over de effectiviteit van beschermende maatregelen bij de toepassing van glyfosaat bevattende bestrijdingsmiddelen
* gegevens over de blootstellingsfrequentie bij toepassing van glyfosaat bevattende bestrijdingsmiddelen.
Milieu
1. Toxiciteitsgegevens van de in Nederland toegelaten formuleringen voor vis, Daphnia en algen;
2. De metaboliet mI (AMPA) voldoet vooralsnog niet aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Bmb. Er zijn aanwijzingen dat de DT50 van deze metaboliet onder veldomstandigheden > 90 dagen is. Uitvoering van een veldstudie naar de verdwijning van mI uit de bodem wordt noodzakelijk geacht.
3. Voor alle overblijvende toepassingen, waarvoor in deze risicobeoordeling niet expliciet is vastgesteld dat zij voldoen aan de norm voor waterorganismen, dient een adequate risicobeoordeling te worden uitgevoerd die aantoont dat er geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten zijn voor waterorganismen en organismen die afhankelijk zijn van waterecosystemen:
4. De volgende toepassingen op basis van de werkzame stof glyfosaat voldoen niet aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB):
• Voor de middelen Roundup, Roundup Ultra, LUXAN GLYFOSAAT VLOEIBAAR,
Agrichem Glyfosaat B, AGRICHEM GLYFOSAAT 2, GLYPHOGAN en GLYFOS:
- land- en tuinbouwgewassen: onkruid dat 10% boven het gewas uitsteekt (onkruidstrijkers, volvelds);
- weg en plantsoenbeplanting: onkruid dat 10% boven het gewas uitsteekt (onkruidstrijkers, volvelds).
• Voor het middel Roundup ECON 400:
- grasland: onkruid dat 10% boven het gewas uitsteekt (onkruidstrijkers, volvelds);
- weg- en plantsoenbeplanting: onkruid dat 10% boven het gewas uitsteekt (onkruidstrijkers, volvelds);
- land- en tuinbouwgewassen: onkruid dat 10% boven het gewas uitsteekt (onkruidstrijkers, volvelds).
Voor de overschrijdende toepassingen dient door middel van een adequate risico-evaluatie duidelijk te worden aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen op vogels na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde Gebruiksaanwijzing.
5. De volgende toepassingen op basis van de werkzame stof glyfosaat voldoen niet aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB:
• Voor de middelen Roundup, Roundup Ultra, LUXAN GLYFOSAAT VLOEIBAAR, Agrichem Glyfosaat B, AGRICHEM GLYFOSAAT 2, GLYPHOGAN en GLYFOS:
- land- en tuinbouwgewassen: onkruid dat 10% boven het gewas uitsteekt (onkruidstrijkers, volvelds);
- weg en plantsoenbeplanting: onkruid dat 10% boven het gewas uitsteekt (onkruidstrijkers, volvelds).
• Voor het middel Roundup ECON 400:
- grasland: onkruid dat 10% boven het gewas uitsteekt (onkruidstrijkers, volvelds);
- weg- en plantsoenbeplanting: onkruid dat 10% boven het gewas uitsteekt (onkruidstrijkers, volvelds);
- land- en tuinbouwgewassen: onkruid dat 10% boven het gewas uitsteekt (onkruidstrijkers, volvelds).
Voor de overschrijdende toepassingen dient door middel van een adequate risico-evaluatie duidelijk te worden aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen op zoogdieren na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde Gebruiksaanwijzing.
6. Geen van de toepassingen op basis van de werkzame stof glyfosaat voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB. Er dienen voor alle middelen aanvullende (semi-)veldexperimenten te worden uitgevoerd met die niet-doelwit arthropoden waarvoor in laboratoriumtoetsen > 30% effect werd gevonden.
5. Teneinde het risico voor terrestrische hogere niet-doelwit planten te kunnen beoordelen is onderzoek nodig aan tenminste drie monocotylen en drie dicotylen van verschillende genera, waarbij dosis-effect relaties dienen te worden vastgesteld. De effectparameters waarop in de testen gelet dient te worden zijn o.a. biomassa, geelverkleuring, wortelgewicht. Het onderzoek dient te worden uitgevoerd volgens OECD concept-richtlijn 208.
Naar aanleiding van een advies van de bezwaarschriftencommissie heeft het College, bij besluit van 13 juli 2000 de einddatum van glyfosaat gesteld op 1 oktober 2001. Aanleiding voor de beperking van de verlengingstermijn was de inschatting van het CTB dat met het leveren van de gevraagde aanvullende gegevens nog slechts een termijn van 3 maanden gemoeid zou zijn (12 maanden gerekend vanaf 8 oktober 1999).
Stand van zaken met betrekking tot de aanvragen
Aanvullende gegevens zijn op 22 maart 2001 ontvangen. De residuvragen en de vragen m.b.t. de blootstelling van toepassers zijn volledig beantwoord. De milieuvragen 1 t/m 5 zijn beantwoord. Vraag 7 geldt als voor voorwaarde voor een toekomstige beoordeling. (Deze vraag is nog niet opgenomen in het HTB).
Vraag 6, higher tier studies met niet-doelwit arthropoden, kon nog niet geheel beantwoord worden. De aanvrager heeft beargumenteerd waarom het onmogelijk was het gevraagde onderzoek binnen de ingekorte verlengingstermijn te leveren. Allereerst heeft de aanvrager de nieuwe richtlijn afgewacht, volgens welke het onderzoek zou worden uitgevoerd.
De draft richtlijn (ESCORT 2) kwam in maart 2000 ter beschikking. Bovendien had men te maken met beperkte onderzoekscapaciteit bij contractlaboratoria voor het betreffende, zeer specialistische onderzoek en met de beperkte periode waarin het testorganisme beschikbaar is (zomer). Het betreft onderzoek aan Aphidius rhophalosiphi en Thyplodromus pyri . Het onderzoek zal voor eind september 2001 gereed zijn. Onderzoeksprotocollen en GLP-inspectierapporten zijn aan het CTB geleverd.
Voor de afronding van de besluitvorming is derhalve de volgende termijn nodig:
|
Uitvoeren volledigheidstoets |
ca. 2 maanden |
|
Opdrachtverlening EI |
ca. 1 maand |
|
Samenvatten en beoordelen, opstellen risicobeoordeling |
ca. 4 maanden |
|
Opstellen Collegebesluit |
ca. 2 maanden |
|
Administratief afwerken Collegebesluit |
ca. 1 maand |
|
Totaal: |
ca. 10 maanden |
Conclusie
De aanvullende gegevens zijn nog niet volledig. Dit is niet te wijten aan nalatigheid van de toelatinghouder. Derhalve wordt voorgesteld om de toelating van het middel op basis van glyfosaat te verlengen tot 1 juli 2002 op grond van artikel 5, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962 jo. artikel 7, vijfde lid Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995, voor de duur van de afronding van de besluitvorming door het College.
Besluit
Wageningen, 21 september 2001