Het College voor de Toelating
van Bestrijdingsmiddelen,

Beslissende op het bezwaarschrift van Monsanto Europe N.V.  (hierna te noemen: bezwaarde), van 30 januari 2007, gericht tegen de besluiten van het College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (hierna te noemen: het CTB) van 22 december 2007 tot het verlengen en (met name) wijzigen van de toelating van  Roundup Ready to Use, Roundup Huis & Tuin en Roundup Evolution ( 10867 N, 10099N en 11228 N ).

 

Dit bezwaarschrift heeft nummer: 2007-4.

1.      De procedure

Bij besluit van 22 december 2007 heeft het CTB besloten de toelating van de bovengenoemde middelen op basis van glyfosaat te verlengen, alsmede de toelatingen te wijzigen in die zin dat een aantal restricties zijn toegevoegd. Het bestreft:

- Het middel mag door particulieren niet worden toegepast op verhardingen
- Professionele toepassing op verhardingen is slechts toegestaan bij gebruik van het DOB-systeem of een vergelijkbaar gecertificeerd systeem
- Toepassing in natte teelsten is niet toegestaan
- De toepassing in droge slootbodems is niet toegestaan.

 tegen dit besluit bezwaar gemaakt bij brief van 30 januari 2007. Bij brief van 1 februari 2007 met kenmerk 07/0281 LBO/EJG is de ontvangst van het bezwaarschrift bevestigd. Bij brief van 7 maart 2007heeftbezwaarde de gronden van het bezwaarschrift (tijdig) aangevuld.

Op woensdag 13 juni 2007 heeft een hoorzitting plaatsgevonden waarbij namens bezwaardemw. prof. mr. A.A. Freriks (gemachtigde), ir. K. Leemans en ir. Chr. Gustin verschenen zijn. Namens derde-belanghebbende, de Vereniging van Waterbedrijven in Nederland,  mr. W. Slok en ing. A. Bannink aanwezig.

Tijdens de hoorzitting is afgesproken dat het Ctgb en bezwaarde nogmaals inhoudelijk zouden overleggen om te bezien of zij het wetenschappelijk met elkaar eens kunnen worden, gezien de ter hoorzitting door bezwaarde weergegeven gedachtengang.

Een verslag van de hoorzitting is als bijlage 1 bijgevoegd bij dit besluit.  

Naar aanleiding van de hoorzitting heeft een verdere uitwisseling van gedachten plaatsgevonden tussen bezwaarde en het Ctgb.

2.     

Bij bestreden besluit zijn de toelatingen verlengd tot resp. en 1 januari 2012 (Roundup Ready tegenover Use) en 1 juli 2012 (Roundup Evolution en Roundup Huis & Tuin).

Voorts zijn de toegelaten toepassingen van deze middelen beperkt in verband met het vereiste dat de toelating moeten voldoen aan de norm voor voor drinkwater bestemd water.

De beperkingen betreffen:

-          Het middel mag door particulieren niet worden toegepast op verhardingen

-          Professionele toepassing op verhardingen is slechts toegestaan bij gebruik van het DOB-systeem of een vergelijkbaar gecertificeerd systeem

-          Toepassing in natte teelsten is niet toegestaan

-          De toepassing in droge slootbodems is niet toegestaan

3.     

3.1.           Einddatum Roundup Ready to Use moet 1 juli 2012 zijn

Aangezien de andere glyfosaat-houdende middelen een verlenging van de toelating hebben gekregen tot 1 juli 2012, gaat bezwaarde er vanuit dat hetzelfde zou moeten gelden voor Roundup Ready to Use, dat blijkens het herregistratiebesluit slechts een verlenging heeft gekregen tot 1 januari 2012. Op de website van het Ctb is voor Roundup Ready to Use ook 1 juli 2012 genoemd; bezwaarde gaat er daarom vanuit dat het om een vergissing gaat, en verzoekt het Ctb dit te corrigeren.

3.2.           Foutieve berekening scenario 9

De cijfers in tabel M.11 luiden:

“9. Worst case** 17.73 - 10.93 - 8.56 - 0.192 - 0.118 - 0.093”

Monsanto heeft met de door het Ctb voor scenario 9 beschreven uitgangspunten de berekening nogmaals uitgevoerd. Deze berekening leidt tot het volgende resultaat:

“Scenario 9 - 23,59 - 12 8,65 - 0,192 - 0,096 - 0,07”

Naar mening van bezwaarde is er derhalve een fout geslopen in de door het Ctb uitgevoerde berekening. Uit nadere analyse blijkt dat de voornoemde cijfers in tabel M.11 het resultaat vormen van een berekening waarbij is uitgegaan van een "unrestricted emission" van 11%, en niet 16% zoals het scenario beschrijft. Scenario 9 leidt - bij correcte berekening overeenkomstig de door het Ctb in scenario 9 geformuleerde uitgangspunten - niet tot overschrijding van de drinkwaternorm.

Derhalve voldoen alle scenario's - ook scenario 9 als worst case scenario - aan de drinkwaternorm.

3.3.           Realistisch worst-case scenario

Bezwaarde merkt op dat scenario 9 niet het worst case scenario is, omdat hierbij uit wordt gegaan van een gebruik op verhardingen van 100 ton, terwijl ook scenario’s doorgerekend zijn, waarbij een gebruik op verhardingen van 200 ton als uitgangspunt is genomen.

Indien deze als uitgangspunt worden genomen, dan leidt dit volgens bezwaarde tot de volgende uitkomsten, als men daarenboven nog in aanmerking neemt dat Nefyto

slechts voor de helft van het volume kan worden meegerekend:

“Scenario 3 ter:  44,10 - 20,91 - 16,92 - 0,192 - 0,091 - 0,074”

Hiermee wordt naar mening van bezwaarde voldaan aan de drinkwaternorm.

Bezwaarde merkt hiernaast op dat uit de studie van Beltman et al. en Luyendijk en Withagen, welke door het Ctb aan haar besluitvorming ten grondslag zijn gelegd, geen representatieve afspoelpercentages voor particulier gebruik voortvloeien, omdat deze niet uitgaan van een pleksgewijze toepassing maar van vollevelds tot maximale afspoeling.

3.4.           Overige opmerkingen omtrent de methodiek

3.4.1        Algemeen

Bezwaarde vindt (subsidiair) dat de gebruikte methodiek in haar huidige vorm op een aantal punten niet aansluit bij de Uniforme Beginselen. Voorts is deze in strijd met het door het Ctb in de HTB 1.0 geformuleerde beleid.

3.4.2        Gebruik monitoringsgegevens

 Bezwaarde beroept zich op de HTB 1.0, waarin vermeld staat:

“Een essentiële voorwaarde bij het hanteren van meetgegevens in de beoordeling van de toelaatbaarheid van een gewasbeschermingsmiddel is dat er met redelijke zekerheid een causaal verband is te leggen tussen het gebruik conform wettelijke gebruiksvoorschrift en de gemeten concentratie van een gewasbeschermingsmiddel in het milieu."

Bezwaarde betwist dat er een causaal verband is tussen het gebruik van particuliere middelen op verhardingen conform WG/GA en de concentratie glyfosaat in oppervlaktewater ter plaatse van de innamepunten. De gelijkstelling van de effecten van "unrestricted use" van professionele middelen en middelen voor particulier gebruik is volkomen theoretisch en miskent het verschil in toepassing, alsmede de ligging van locaties waar particuliere middelen worden toegepast ten opzichte van open oppervlaktewateren.

In de praktijk is zelden sprake van particuliere terreinen die in de directe nabijheid van open oppervlaktewater zijn gelegen, zodat directe afspoeling niet als een reële aanname kan worden beschouwd. Het causale verband tussen gebruik volgens WG/GA van particuliere middelen op verhardingen en de concentraties glyfosaat op de innamepunten is daarom volgens bezwaarde geenszins aangetoond en in ieder geval zover verwijderd dat het Ctb grootste terughoudendheid had dienen te betrachten bij het gebruik van monitoringsgegevens ter onderbouwing van de toelatingsbesluiten voor zover het het gebruik op verhardingen van particuliere middelen betreft.

Het Ctb geeft zelf in par. 6.2.2.2. e.v. aan dat onduidelijk is hoe de gemeten concentraties kunnen worden gerelateerd aan de beoordeelde middelen. Desondanks legt het Ctb deze gegevens, ondanks het in het HTB 1.0 geformuleerde beleid, aan haar beoordeling ten grondslag.

Bezwaarde kan zich niet aan de indruk onttrekken dat een verbod op het gebruik op verhardingen een doel op zich is geworden, zonder dat aandacht wordt besteed aan de vraag of de beperking van het particulier gebruik op verhardingen een reële bijdrage aan de glyfosaatconcentratie ter plaatse van innamepunten kan leveren. Dit staat haaks op de Uniforme Beginselen die uitgaan van beoordeling van het gebruik volgens wettelijk gebruiksvoorschrift. Overigens geeft het Ctb zelf ook aan dat de norm voor elk van de emissiebronnen dient te worden vastgesteld naar rato van de bijdrage aan de concentratie.

In het besluit stelt het Ctb de afspoeling als gevolg van particulier gebruik op verhardingen echter ten onrechte zonder meer gelijk aan de afspoeling bij professioneel gebruik en gaat daarmee voorbij aan het door haarzelf gepresenteerde uitgangspunt.

3.4.3        Grensoverschrijdende influx ten onrechte niet betrokken bij beoordeling

In de toegepaste methodiek wordt de globale 90-percentiel concentratie van glyfosaat op de innamepunten van drinkwater volledig toeschreven aan nationaal gebruik. Deze 90- percentiel waarde is door het Ctb bij het doorrekenen van de scenario's als uitgangspunt genomen (zie tabel M.11). Hierdoor wordt de absolute bijdrage van het feitelijke nationale gebruik (zowel in de landbouw als door het gebruik op verhardingen) in ruime mate overschat.

Tabel M6 (par. 6.2.1 van hetzelfde besluit) geeft aan dat globaal (2000-2004) 28.3% van de monsters bij de innamepunten de drinkwaternorm overschrijden. Aan de grens op Maas (Eijsden) en Rijn (Lobith) bedragen de percentages respectievelijk 59 en 25% (globaal 42%). Voor 2005 is dit niet anders.

Bezwaarde wijst op een project dat hij is gestart bij de Vlaamse Instelling voor technologisch Onderzoek (VITO, Mol-Belgie) om te trachten op een wetenschappelijk verantwoordelijke manier de grensoverschrijdende influxen in beschouwing te kunnen nemen. Wanneer dit project afgerond is, zullen de monitoringwaarden waarop de berekening van de globale 90-percentiel concentratie is gebaseerd, gecorrigeerd kunnen worden om zo beter de Nederlandse bijdrage te weerspiegelen.

Indien uitsluitend de Drentsche Aa als uitgangspunt voor de Nederlandse situatie wordt genomen, geeft tabel M.6 in 4 van de 59 monsters (6.7%) een overschrijding van de drinkwaternorm, met een 90-percentiel waarde van 0.072 microgram/L.

Gemiddeld genomen leidt het zuiver Nederlands gebruik niet tot overschrijding van de drinkwaternorm.

3.4.4        Puntlozingen volledig genegeerd

Bezwaarde refereert eraan dat hij reeds eerder erop heeft gewezen dat het Ctb ten onrechte de bijdrage van puntlozingen miskent bij de toetsing aan de drinkwaternorm. Monsanto verwijst naar het rapport PPO Nr 32 34019706: De Werd, H.A.E., Beltman W.H.J., Merkelbach R.C.M. Puntbelastingen in de gewasbescherming, PPO en Alterrra, mei 2006. Daarin wordt in hoofdstuk 1.1. over het belang van puntlozingen het volgende opgemerkt:

"Belang puntemissies

Uit het verleden is bekend dat normoverschrijdingen niet altijd te verklaren zijn door emissieroutes als drift, uit- en afspoeling van het perceel en atmosferische depositie. In deze gevallen spelen doorgaans andere emissieroutes een rol waarbij in korte tijd relatief grote hoeveelheden middel in het oppervlaktewater terecht komen. Deze emissieroutes blijken vooral rond erf en bedrijfsgebouwen voor te komen en zijn vaak specifiek gebonden aan bepaalde stoftoepassingen of andere handelingen in de productieketen die in of rond bedrijfsgebouwen plaatsvinden. Deze emissieroutes worden doorgaans onder de noemer puntbelastingen of puntemissies geplaatst."

In het kader van de Thematische strategie voor het duurzaam gebruik van bestrijdingsmiddelen loopt een project om gebruikers (in eerste instantie professionele gebruikers) bewust te maken van en te instrueren omtrent het voorkomen van puntlozingen (EU-life TOPPS). Puntlozingen dragen significant bij aan de aanwezigheid van bestrijdingsmiddelen in oppervlaktewater. De bijdrage van puntlozingen wordt volledig miskend in de toegepaste methodiek.

Ter onderbouwing van zijn standpunt dat puntlozingen in belangrijke mate bijdragen aan de in het oppervlaktewater aangetroffen hoeveelheden glyfosaat, verwijst bezwaarde naar een project in de vallei van de Drentsche Aa om de landbouwpraktijk op afstand te houden van oppervlaktewateren. (Ref: www.drentscheaa.nl ).

Daarnaast wijst bezwaarde op een onderzoek van de Wageningen Universiteit naar een kwantitatieve onderbouwing van de bijdrage van puntbronnen, dat nog niet is afgerond.

De evaluatie van Ctb onderkent overigens volledig de voordelen van de wijze van toepassing van Roundup Ready to Use voor het terugdringen van puntlozingen:

- steeds de juiste concentratie van spuitoplossing
- een perfect afgestelde spuitdop voor toepassing van glyfosaat
- pleksgewijze toepassingen
- geen contaminatie tijdens aanmaak van spuitoplossing
- geen blootstelling van de toepasser tijdens aanmaak van spuitoplossing
- geen resten van spuitoplossingen die via het riool weggegoten worden.

Hieraan worden echter in de uiteindelijke beoordeling ten onrechte geen consequenties verbonden. Reeds lang is in Nederland de vraag naar een "monkey proof product voor de particuliere gebruiker. Naar mening van bezwaarde is een Ready to Use product het type formulering dat exact aan die criteria voldoet. Dit middel draagt ook niet bij tot de overschrijding van de drinkwaternorm, voor zover daarvan bij uitsluitend Nederlands gebruik al sprake zou zijn.

3.4.5        Foutieve conclusies Roundup Evolution

Bezwaarde wijst erop dat het verbod op het gebruik van Roundup Evolution op droge slootbodems een kennelijke vergissing is. In het herregistratiebesluit Roundup Evolution is het gebruik op droge slootbodems in tabel 1.1 vermeld als gebruik nummer 23 onder professional use. In tabel M.4 worden de predicted concentrations (PIEC en PEC) in oppervlaktewater weergegeven. Gebruik nummer 23 leidt tot dezelfde waarde als gewone landbouwtoepassingen, zodat dit gebruik ten onrechte niet langer is toegestaan.

4.      De beoordeling van de ontvankelijkheid

Bezwaarde heeft als aanvrager en toelatinghouder belang bij de bestreden besluiten. Het bezwaarschrift is tijdig ingediend en ook overigens zijn geen feiten bekend die aan ontvankelijkheid van het bezwaarschrift in de weg zouden kunnen staan.

Het bezwaarschrift is derhalve ontvankelijk.

5.      Te strikte beperking Roundup Ready to use en Roundup Huis & Tuin

5.1.           Roundup Ready to use

Bezwaarde doet een beroep op het feit dat een aantal andere, vergelijkbare glyfosaathoudende middelen is toegelaten, waarvoor toepassing op onverharde wegen en paden en op tijdelijk onbeteeld land wèl mogelijk is. Hieruit blijkt volgens bezwaarde dat toelating van voornoemd gebruik op onverharde terreinen dus ook mogelijk is.

5.2.           Roundup Huis & Tuin

Bezwaarde wijst erop dat naast Roundup Huis & Tuin een aantal vergelijkbare glyfosaathoudende middelen is toegelaten, waarvoor het gebruik op permanent onbeteelde terreinen met uitzondering van verhardingen wèl is toegestaan.

5.3.           Roundup Evolution & droge slootbodems

In Bijlage II, sectie 7.2.1. (adequate risk assessment for the risk for aquatic organisms; reaction of CTB) stelt uw College dat ‘an adequate risk assessment should have been asked for the application on dry ditches. No additional data were received on this point. Therefore, the proposed spray application of Roundup Evolution on dry ditches does not comply with the Regulation of Uniform Principles for plant protection products.’

In de brief van 30 juni 2006, waarin een aantal aanvullende vragen zijn gesteld, wordt geen bijkomende evaluatie voor de toepassing op droge slootbodems gevraagd. Bezwaarde stelt dat hij dat hij reeds op 5 mei 2006 een nadere risico-evaluatie heeft aangeleverd, onder vraag P9.2.3a (in totaal 11 bijlagen) met onder meer een aquatische risicoevaluatie voor droge slootbodems waarin aangetoond wordt dat de drinkwaternorm niet overschreden wordt (Bijlage 1, punt 4.1.3 met als Annex 1 'PEC in Ditchwater'). Voor zover uw College al van mening zou zijn dat de zich in het dossier bevindende gegevens niet toereikend waren voor beoordeling van de toelaatbaarheid, had het op de weg van het Ctb gelegen bezwaarde dienaangaande om gegevens te verzoeken. Het staat het Ctb niet vrij om op basis van de constatering dat (ten onrechte, zo kan uit de hiervoor geciteerde passage worden afgeleid) geen aanvullende gegevens zijn gevraagd, te besluiten tot beperking van het gebruik op droge slootbodems. Monsanto is dan ook primair van mening dat uw College in de beoordeling ten onrechte geen rekening heeft gehouden met de op 5 mei 2006 toegezonden gegevens en de toelating op droge slootbodems ten onrechte heeft verboden.

 

Subsidiair is bezwaarde van mening dat het op de weg van uw College had gelegen te verzoeken om aanvullende gegevens. Het feit dat het Ctb niet om deze gegevens heeft verzocht, kan niet voor rekening en risico van Monsanto worden gebracht.

5.4.           Conclusie

Bezwaarde is van mening dat het particuliere gebruik op verhardingen de drinkwaternorm niet overschrijdt en deze toepassing derhalve alsnog moet worden toegelaten. Voorts volgt uit het voorgaande dat het gebruik van Roundup Evolution op droge slootbodems ten onrechte niet langer is toegelaten. Bezwaarde verzoekt daarom het voorgaande in de heroverweging te betrekken.

6.      Overwegingen

6.1.           Einddatum Roundup Ready to Use moet 1 juli 2012 zijn

Dit bezwaar is terecht voorgesteld; het betreft een verschrijving in het betreffende besluit. De einddatum zal derhalve bij deze beslissing op bezwaar veranderd worden in 1 juli 2012.

6.2.           Particuliere verhardingen

Het Ctgb is na nadere toelichting van Monsanto van mening dat Monsanto een punt heeft met de aparte status van de droge slootbodems binnen de landbouwtoepassingen.

De aanvrager heeft hiervoor een alternatieve berekeningsmethodiek aangeleverd; het Ctgb heeft echter gemeend de droge slootbodems als aanvullende emissiebron in een zelf ontwikkelde spreadsheet in te bouwen.

Zowel de Monsanto-methodiek als de Ctgb-methodiek vooorspellen dezelfde concentratie op innamepunten als de droge slootbodems als toepassing worden weggehaald. Dit is reëel omdat deze toepassing bij de herregistratie van het etiket is gehaald.

Uiteraard is naar aanleiding hiervan nogmaals een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd, en in de nieuwe worst case situatie voldoet de situatie met de particuliere bijdrage nog steeds aan de norm.

Wetenschappelijke conclusie van deze exercitie is dat Monsanto terecht heeft gesteld dat de toepassing van glyfosaat door profesionele toediening middels DOB, met pariculiere toepassing zonder DOB en zonder de droge slootbodems in de landbouw zal leiden tot een concentratie op de drinkwaterinnamepunten die zal dalen tot beneden de drinkwaternorm. Er wordt en blijft worden gemeten op de innamepunten en uit de nog te verzamelen meetgegevens zal blijken of de verwachte concentraties ook daadwerkelijk gehaald gaan worden.

7.      Beslissing op

Het Ctgb besluit dat de bezwaren gegrond zijn en heroverweegt de bestreden besluiten als aangegeven in de bijlagen bij dit besluit op bezwaar.

Een ieder wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken, kan op grond vanartikel 119 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden tegen dit besluit binnen 6 weken na de dag van bekendmaking van het besluit beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven, Postbus 20021, 2500 EA ‘s-Gravenhage. Het beroepschrift moet op grond van artikel 6:5 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) zijn ondertekend en bevat tenminste de naam en adres van de indiener, de dagtekening, de omschrijving van het besluit waartegen het beroep is gericht, zo mogelijk een afschrift van dit besluit, de gronden waarop het beroepschrift rust. Van de indiener van het beroepschrift wordt griffierecht geheven door de griffier van het College. Nadere informatie over de hoogte van het griffierecht en de wijze van betalen wordt door de afdeling Griffie van het College verstrekt.

 

 

Wageningen, 16 mei 2008

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN,

 

(voorzitter)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

1 HERREGISTRATIE EN WIJZIGING TOELATING

 

Gelet op de aanvraag d.d. 15 september 2004 (20040337 THG) van

 

Monsanto Europe N.V. A.G. Benelux

Haven 627 - Scheldelaan 460

B-2040  ANTWERPEN

BELGIË

 

tot herregistratie van de toelating als bedoeld in artikel 28, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden voor het gewasbeschermingsmiddel, op basis van de werkzame stof glyfosaat

 

 

Roundup Ready to Use

 

gelet op artikel 39, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

 

BESLUIT HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN als volgt:

 

1.      De toelating van het bestrijdingsmiddel Roundup Ready to Use, wordt gewijzigd. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.

2.      De toelating van het bestrijdingsmiddel Roundup Ready to Use, die expireert op
1 januari 2007, wordt, met inachtneming van de wijziging, verlengd in de zin van artikel 39, eerste lid Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.

3.      De toelating geldt tot 1 juli 2012.

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking van een bestrijdingsmiddel is bepaald in de Regeling samenstelling bestrijdingsmiddelen, moeten de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating ingediende gegevens op basis waarvan de toelating is verstrekt.

 

§ III  Gebruik

 

 

 

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.

 

§ IV Classificatie en etikettering

 

1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 36 van de Wet milieugevaarlijke stoffen en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

Overeenkomstig artikel 15c, lid 1, onder b van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-          aard van het preparaat: vloeistof

 

Overeenkomstig artikel 15e, onder b van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-    Werkzame stof:		-    Gehalte:
	Glyfosaat		7,2 g/l

 

Overeenkomstig artikel 14, leden 1, 2 en 3 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-          andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):  

-

 

2. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.      letterlijk en zonder enige aanvulling:
het wettelijk gebruiksvoorschrift
De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I, onder A.

 

b.      hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:
de gebruiksaanwijzing
De tekst van de gebruiksaanwijzing is opgenomen in Bijlage I, onder B.
De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

 

c.      overeenkomstig artikel 14, lid 4 tot en met lid 13 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling, tenzij bij de veiligheidsaanbeveling anders is vermeld:

-    Gevaarsymbool:		-    Aanduiding:
	-		-

 

 

-          Waarschuwingszinnen:

-  

 

 

 

-          Veiligheidsaanbevelingen:

Middel en oplossingen ervan niet opslaan of laten overstaan in gegalvaniseerde of metalen tanks, omdat daardoor een zeer brandbaar gas kan ontstaan (niet roken!).

 

d.      overeenkomstig artikel 14, lid 13 en lid 14 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-          Specifieke vermeldingen:

-  

 

e.      bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding W_part.3.

 

f.         overeenkomstig artikel 15e, onder a van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

'Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.'

 

g.      Ingevolge artikel 15c van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten moet uitsluitend op die verpakkingen van bestrijdingsmiddelen die (mede) voor huishoudelijk gebruik zijn bestemd het logo voor klein chemisch afval (kca-logo) worden aangebracht, bestaand uit een afvalbak met een kruis erdoor zoals aangegeven in bijlage III bij deze regeling.

 

h.   n.v.t. 

 

2 DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING

 

2.1 Aanvraag

De toelating van het bestrijdingsmiddel Roundup Ready to Use is laatstelijk bij besluit d.d.
15 maart 2002 verlengd tot 1 januari 2007. Het betreft een aanvraag tot herregistratie van de toelating van het middel Roundup Ready to Use (10867 N), een middel op basis van de werkzame stof glyfosaat.De herregistratie wordt aangevraagd voor de toelating als onkruidbestrijdingsmiddel in beplantingen, op bestratingen, terrassen en paden, onder hekwerk, afrastering en hagen.

 

2.2 Wijziging toelating

De wijziging betreft het weer toelaten van toepassing op verhardingen.

 

2.3 Informatie met betrekking tot de stof

De werkzame stof glyfosaat is bij Richtlijn 2001/99/EG, dd 21 november 2001 van de Europese Commissie van de Europese Gemeenschappen opgenomen in Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG.

 

2.4 Karakterisering van het middel

Het middel Roundup Ready to Use bevat de werkzame stof glyfosaat. Deze werkzame stof is al vele jaren in diverse formuleringen toegelaten. Glyfosaat behoort tot de chemische groep van glycines en is geformuleerd als glyfosaat-trimesium- of glyfosaat-ammonium-zout.

Het werkingsmechanisme van glyfosaat, na opname via de bladeren en transport in de plant, bestaat uit het verhinderen van de biosynthese van essentiële aromatische aminozuren zoals phenylalanine, tyrosine en tryptofaan. De eiwitsynthese wordt hierdoor geremd met als gevolg dat de aminozuren glutamine en glutaminezuur zich ophopen in de plant. De plant sterft binnen enkele weken volledig af.

 

Zodra glyfosaat in contact komt met de bodem, wordt de werkzame stof geïnactiveerd. Opname door de wortels via de grond vindt niet plaats. Wel kan bij direct wortelcontact (vergroeiing van de wortels), het middel van de ene plant naar de andere plant getransporteerd worden.

 

2.5 Voorgeschiedenis

De aanvraag is op 20 september 2004 ontvangen en op 21 september 2004 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. De aanvraag is op 20 oktober 2005 in behandeling genomen. De verschuldigde kosten werden op 9 december 2005 ontvangen. Bij brief 06/1500 MMA/EJG dd 30 juni 2006 is de aanvrager een opgave verstrekt van aanvullend te leveren gegevens in het kader van deze aanvraag. Op 18 augustus 2006 werden aanvullende gegevens ontvangen. Voorts heeft Monsanto Europe B.V. op 27 juli 2006 per fax haar zienswijze kenbaar gemaakt betreffende het voornemen van het College om beperkingen op te leggen voor zowel professioneel als particulier gebruik van het middel op verhardingen.

 

De toets aan de drinkwaternorm van de concentratie glyfosaat in voor drinkwater bestemd oppervlaktewater.

 

Op 19 augustus 2005 heeft het College van Beroep voor het bedrijfsleven uitgesproken dat zonder toetsing aan de drinkwaternorm het Ctb, gelet op het bepaalde in artikel 4 van Richtlijn 91/414/EG en de artikelen 2 en 3 Bmw, zich niet met recht op het standpunt kan stellen dat is vastgesteld dat toelating van een bestrijdingsmiddel geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft. Hieraan doet niet af dat nog geen rekenmodel of beoordelingsmethodiek beschikbaar is. (Awb 04/37 S1).

Sindsdien zijn de nodige activiteiten ontwikkeld om meetgegevens te verzamelen, en om een beoordelingsmethodiek en een beslisboom te ontwikkelen.

Deze activiteiten hebben veel kennis en inzicht  opgeleverd, maar nog geen gevalideerde methode van toetsing aan de drinkwaternorm.

Het college heeft in mei 2006 op grond van de beschikbare meetgegevens de volgende conclusies getrokken:

* De meetgegevens (30% van de metingen tonen een concentratie boven de norm)  geven aanleiding tot bezorgdheid. Glyfosaat behoort daarmee tot de tot bezorgdheid aanleiding geven stoffen.

* Afspoeling van verhardingen is verantwoordelijk  voor een onevenredig grote bijdrage aan de concentratie glyfosaat in voor drinkwater bestemd oppervlaktewater. Het beperken van de toepassing op verhardingen zal deze concentratie dan ook aanmerkelijk verminderen.

* Of deze beperking voldoende is om de concentratie glyfosaat onder de drinkwaternorm te doen dalen kan slechts op basis van een evaluatie van meetgegevens worden vastgesteld.

 

Bij brief van 30 juni 2006 zijn alle toelatinghouders van glyfosaathoudende middelen in kennis gesteld van het voornemen van het college om de toepassing op verhardingen van glyfosaathoudende middelen te beperken tot de toepassing met het DOB-systeem of een vergelijkbaar gecertificeerd systeem, postregistratie monitoring op te leggen en de toelatingsduur te beperken tot 1 juli 2010.

Op dit voornemen zijn reacties binengekomen van Nefyto, Monsanto en Bayer.

Op 23 augustus 2006 is dit voornemen onderwerp van discussie geweest op de hoorzitting van de adviescommissie in het kader van een bezwaarprocedure inzake Roundup Ready to Use.

 

In haar advies van 1 september 2006 adviseert de adviescommissie het college te verduidelijken welke eisen aan de gevraagde meetgegevens en aan het te verrichten onderzoek gesteld worden. De adviescommissie spreekt als haar mening uit dat een verwachting dat het middel zal (gaan) voldoen aan de drinkwaternorm ontoereikend is om te kunnen spreken van een vaststelling als bedoeld in art. 3 Bmw 1962 (nu artikel 28 Wgb).

Naar aanleiding van dit advies heeft het college opnieuw onderzocht of op basis van de huidige kennis en inzichten en met de thans beschikbare gegevens tot een vaststelling kan worden gekomen onder welke voorwaarden geen overschrijding van de drinkwaternorm wordt verwacht. Het college heeft hierbij tevens gebruik gemaakt van CBS-cijfers over het particuliere gebruik op verhardingen in 2004, verkoopcijfers van Nefyto over 2004 en cijfers van Sincera waters BV over de omvang van het gebruik van bestrijdingsmiddelen op verhardingen in 2004.

 

De beoordeling staat beschreven in bijlage II, paragrafen 6.2.1 en 6.2.2, behorende bij dit besluit.

 

Het college stelt vast dat met een beperking van de toepassingen op verhardingen van glyfosaathoudende middelen tot toepassingen met het DOB systeem of een vergelijkbaar gecertificeerd systeem overschrijding van de drinkwaterrnorm in voor drinkwater bestemd oppervlaktewater niet wordt verwacht.

De grond voor het opleggen van postregistratiemonitoring en tot vervroeging van de expiratiedatum komt hiermee te vervallen.

 

reaktie op de zienswijzen van Nefyto en Monsanto

Het College laat gezien bovenstaande conclusie een reaktie achterwege op de zienswijzen die de postregistratiemonitoring en de expiratiedatum betreffen.

 

1. rechtskracht van de norm van 0,1 µg/L voor glyfosaat. 

Monsanto stelt dat ‘de overeenkomstig Richtlijn 75/440 vastgesteld waarde’ waarnaar de Uniforme Beginselen verwijzen voor de bepaling van de hoogte van de norm in voor drinkwater bestemd oppervlaktewater, de waarde is waarbij de gepleegde zuivering afdoende is om de concentratie na zuivering van in casu glyfosaat onder de norm van 0,1 µg/L te doen dalen.

Monsanto voert aan dat de waarde overeenkomstig richtlijn 75/440 niet wordt overschreden aangezien glyfosaat na standaardzuivering niet wordt gevonden in het drinkwater.

Bovendien wordt ook in punt C 2.5.1.3. van de Uniforme Beginselen onder meer vermeld dat de lidstaten rekening houden met gegevens over de wijze waarop drinkwater wordt gewonnen en behandeld.

Nefyto stelt dat het Ctb niet de criteria uit 75/440 hanteert maar de criteria uit het Besluit kwaliteitsdoelstellingen en metingen oppervlaktewateren en daarmee afstand neemt van het level playing field.

Het Ctb slaat ten onrechte geen acht op de bepaling in de Uniforme Beginselen dat de behandeling van het ruwe water voor de productie van drinkwater in de beoordeling moet worden meegenomen.

Reaktie Ctb:

In punt C.2.5.1.3 van de UB  wordt voor de drinkwaternorm voor het voor drinkwater bestemde oppervlaktewater verwezen naar ’de overeenkomstig richtlijn 75/440 vastgestelde waarden’.

Richtlijn 75/440 draagt de lidstaten op om bij een bepaald gekozen zuiveringsprocédé’( eenvoudig, normaal of grondig)  bepaalde kwaliteitsnormen (A1, A2, A3) aan te leggen voor het voor drinkwater bestemd oppervlaktewater vóór zuivering. Lidstaten mogen strengere waarden vaststellen dan de in Bijlage 2 van de richtlijn vermelde waarden.

De gedachte achter de richtlijn is dat het oppervlaktewater vóór zuivering die kwaliteit moet hebben die nodig is opdat na de zuivering aanvaardbaar drinkwater wordt verkregen.

Nederland heeft de richtlijn geïmplementeerd in het Besluit kwaliteitsdoelstellingen en metingen oppervlaktewateren (verder ‘het Besluit’) .

Nederland heeft als uitgangspunt gekozen een normale zuivering  waarbij de in Bijlage 2 bij richtlijn 75/440 vastgestelde waarden voor het voor drinkwater bestemd oppervlaktewater vóór zuivering van kwaliteitsklasse A2 behoren.

 

Deze in Bijlage 2 bij richtlijn 75/440 vastgestelde kwaliteitsnormen zijn in 1983 opgenomen in Bijlage 1 bij het Besluit. Richtlijn 75/440 geeft normen voor een groot aantal metalen, chemische stoffen en verbindingen (arseen, nitraat, zink e.a.) micro-organismen(salmonella) , en drie bestrijdingsmiddelen (dieldrin,  parathion en BHC). De richtlijn geeft geen norm voor overige bestrijdingsmiddelen en hun belangrijkste afbraakproducten.

Bij Besluit van 22 januari 1991 (Staatsblad 1991,45) is de norm van 0,1 µg/l voor elk (overig) bestrijdingsmiddel en afbraakproduct opgenomen in Bijlage 1 bij het Besluit kwaliteitsdoelstellingen en metingen oppervlaktewater als norm voor het voor drinkwater bestemd oppervlaktewater voor zuivering.

In de Nota van Toelichting wordt als reden voor deze normering gegeven dat bij de normale zuivering een aantal bestrijdingsmiddelen niet of onvoldoende uit de grondstof voor drinkwater worden verwijderd. Daarom wordt als uitgangspunt gehanteerd dat de normen voor bestrijdingsmiddelen voor het voor oppervlaktewater bestemd drinkwater vóór zuivering gelijk moeten zijn aan de normen voor dit water na zuivering. (De norm voor drinkwater na zuivering is gegeven in richtlijn 80/778 (thans 98/83) en het Waterleidingbesluit.)Dit is een vaststelling overeenkomstig richtlijn 75/440. De doestelling van de normering en de wijze van bepaling van de norm (nl aan de hand van de aard en mate van zuivering) zijn overeenkomstig richtlijn 75/440. De norm is opgenomen in bijlage 1 bij het Besluit en onderscheidt zich in niets van de overige op grond van 75/440 in die bijlage opgenomen waarden. De Uniforme beginselen laten ruimte voor een lidstaatspecifieke implementatie.

Blijkens de nota van toelichting heeft de wetgever bij de bepaling van norm reeds rekening gehouden met de wijze waarop drinkwater wordt gezuiverd. Het is niet aan het Ctb om ter uitvoering van de Uniforme Beginselen deze toets opnieuw te doen.

 

2. causaal verband

Monsanto stelt dat een verbod van de toepassing op verhardingen voor particulier gebruik  wordt voorgenomen zonder dat enige inschatting is gemaakt  van de bijdrage van dit specifieke gebruik op het totale glyfosaatgehalte in oppervlaktewateren. Evenmin is een onderbouwing gegeven van de wijze waarop het College een relatie meent te kunnen leggen tussen de aangetroffen gehaltes glyfosaat in oppervlaktewater en het pleksgewijze gebruik van particuliere middelen overeenkomstig het wettelijk voorschrift.

Reaktie Ctb

Het Ctb heeft op grond van de door Monsanto geleverde gegevens niet kunnen vaststellen dat  de pleksgewijze toepassing op verhardingen  van RRtU niet leidt tot overschrijding van de drinkwaternorm in voor drinkwater bestemd oppervlaktewater.

Uit meetgegevens blijkt dat er overschrijdingen plaatsvinden. Deze overschrijdingen kunnen naar het oordeel van het Ctb worden toegeschreven aan de toepassing op verhardingen, die een run-off te zien geven die 6-23 maal hoger is dan de driftpercentages bij de overige toepassingen. Dit geldt voor alle toepassingen op verhardingen, zowel de professionele als de particuliere.  Het Ctb ziet niet in waarom de particuliere toepassing anders beoordeeld zou moeten worden vanwege een door Monsanto gesteld gering aandeel in het geheel van toepassingen. Immers, niet alleen de gemeten concentratie in voor drinkwater bestemd oppervlaktewater dient te worden toegeschreven aan elke toepassing naar rato van haar aandeel, maar ook de toelaatbare door een toepassing veroorzaakte concentratie (norm) dient naar rato van het aandeel van die toepassing in het totaal van toepassingen te worden vastgesteld.

De run-off bij professionele toepassingen kan worden teruggebracht tot ca 1,6% indien het DOB-systeem wordt toegepast.

Voor de particuliere toepassing is geen vergelijkbaar beperkend voorschrift mogelijk. 

 

3. restrictiezin

Monsanto heeft voorgesteld om in plaats van een verbod van particuliere toepassing op verhardingen de volgende zin op te nemen in het WG:

 “Niet toepassen in de buurt van een afwatering of waterpunt en vermijd het afvloeien naar oppervlaktewater.”

Bij gebruik volgens dit voorschrift zal er bij de pleksgewijze toepassing op verhardingen naar de mening van Monsanto geen run off meer plaatsvinden.

Reaktie Ctb:

Professioneel gebruik kan effectief worden beperkt middels oplegging van het DOB-systeem of een vergelijkbaar gecertificeerd systeem.

Particuliere gebruikers kunnen niet effectief aan dergelijke voorschriften worden gebonden. Ook een voorschrift als voorgesteld door Monsanto waarborgt naar de mening van het Ctb onvoldoende dat particulier gebruik waarbij uitspoeling naar het oppervlaktewater plaatsvindt, wordt voorkómen.

Het Ctb schrijft daarom voor alle voor particulier gebruik bestemde middelen voor dat op de verpakking duidelijk leesbaar wordt vermeld dat het middel niet mag worden toegepast op verhardingen.

 

4. point source contaminatie

Monsanto voert aan dat de overschrijdingen die zijn gevonden in de Drentsche Aa ten onrechte als representatief worden beschouwd. Het gaat hier eerder om point source contaminatie.

Het Ctb is het hier niet mee eens.

Monsanto onderbouwt zijn stelling niet. Het Ctb heeft geen aanwijzing dat de gevonden overschrijdingen te wijten zouden zijn aan j het op illegale wijze lozen van restoplossingen van glyfosaathoudende middelen.

 

5.

Monsanto stelt dat met ready to use-producten point source contaminatie via menging en loading wordt voorkómen.

Reaktie Ctb:

Het door Monsanto naar voren gebracht argument is in principe juist. Er is echter geen reden te veronderstellen dat de gevonden overschrijdingen  toe te schrijven zijn aan point source contaminatie. Zie ook het antwoord bij punt 4.

 

6.Maas en Rijn

Monsanto stelt dat glyfosaatconcentraties op diverse innamepunten in Maas en Rijn geven geen netto influx te zien die te wijten is aan glyfosaatgebruik in Nederland.

Reaktie Ctb:

Anders dan Monsanto stelt draagt het Nederlands gebruik  wel bij aan de normoverschrijdingen op de innamepunten. Dit blijkt uit de concentraties gevonden in effluenten van Nederlandse RWZI's en in regionale wateren die afwateren op de innamepunten. Uit de meetcijfers blijkt ook dat er nauwelijks verdunning optreedt in het NL deel. Dit is een volgende aanwijzing dat Nederlands gebruik significant bijdraagt.

 

7.miniem effect

Monsanto voert aan dat het limiteren van glyfosaattoepassingen door particulieren op verhardingen slechts een miniem gevolg zal hebben voor het globale glyfosaatgehalte in Nederland.

Reaktie Ctb:

Het Ctb schrijft op goede gronden de hoge concentratie glyfosaat in voor drinkwater bestemd oppervlaktewater toe aan de toepassing op verhardingen. Gezien de marge van onzekerheid

omtrent het effect van de voorgenomen beperking van de toepassing op verhardingen kan naar het oordeel van het Ctb niet worden volstaan met louter een beperking van professionele toepassingen.

Monsanto heeft niet aangetoond dat de partriculiere toepassing op verhardingen wel voldoet aan de norm.

 

8. beoordeling middel, geen beoordeling cumulatieve effecten

Monsanto stelt dat de meetgegevens geen inzicht geven in de vraag of een bepaald bestrijdingsmiddel bij toepassing volgens de gebruiksvoorschriften aan de norm voldoet.

Zowel richtlijn 91/414 als de BUB gaan uit van een beoordeling van effecten van het gebruik van een middel overeenkomstig de gebuiksaanwijzing en niet van een beoordeling van de cumulatieve effecten van het gebruik van alle middelen gebaseerd op glyfosaat tezamen.

Reaktie Ctb:

De beoordeling betreft de toelaatbaarheid van een bepaald middel bij gebruik volgens de voorschriften. Indien uit meetgegevens blijkt dat normoverschrijdingen worden vastgesteld, dient te worden beoordeeld welke bronnen of toepassingen bijdragen aan de gevonden concentratie. Om de concentratie te verlagen tot beneden de norm,  dienen emissiebronnen te worden gereduceerd. Hiertoe dient de norm voor elk van die emissiebronnen te worden vastgesteld naar rato van hun bijdrage aan de concentratie. Het middel is dan nog slechts toelaatbaar indien het bij gebruik volgens de voorschriften die verlaagde norm niet overschrijdt.

 

3 RISICOBEOORDELINGEN 

Het gebruikte toetsingskader voor de beoordeling van deze aanvraag is de Handleiding toelating bestrijdingsmiddelen (HTB) versie 0.2.

 

De aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en de in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden in de werkzame stof en de hulpstoffen zijn bepaald. De identiteit van het middel is vastgesteld. De fysische en chemische eigenschappen van het middel zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht (artikel 28, eerste lid, sub c en e, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

De beoordeling van de evaluatie van het middel en de stof staat beschreven in Hoofdstuk 2, Physical and Chemical Properties, in Bijlage II bij dit besluit.

 

3.2  Analysemethoden

De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten. De residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik die in toxicologisch opzicht of vanuit milieu oogpunt van belang zijn, kunnen worden bepaald met algemeen gebruikte passende methoden (artikel 28, eerste lid, sub d, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

De beoordeling van de evaluatie van de analysemethoden staat beschreven in Hoofdstuk 3, Methods of Analysis, in Bijlage II bij dit besluit.

 

3.3  Risico volksgezondheid

Het middel voldoet aan de voorwaarde dat het, rekening houdend met alle normale omstandigheden waaronder het middel kan worden gebruikt en de gevolgen van het gebruik, geen directe of indirecte schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van de mens. De voorlopige vastgestelde maximum residugehalten op landbouwproducten zijn aanvaardbaar (artikel 28, eerste lid, sub b, onderdeel 4 en sub f, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden.
Het profiel humane toxicologie inclusief de beoordeling van het risico voor de toepasser staat beschreven in Hoofdstuk 4 Mammalian Toxicology, in Bijlage II bij dit besluit.

Het residuprofiel, de vastgestelde maximum residugehalten en de beoordeling van het risico voor de volksgezondheid staan beschreven in Hoofdstuk 5, Residues in bijlage II behorende bij dit besluit.

 

3.4  Risico voor het milieu

Het middel voldoet aan de voorwaarde dat het, rekening houdend met alle normale omstandigheden waaronder het middel kan worden gebruikt en de gevolgen van het gebruik, geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten:

-          de plaats waar het middel in het milieu terechtkomt en wordt verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het water, waaronder drinkwater en grondwater,

-          de gevolgen voor niet-doelsoorten.

(artikel 28, eerste lid, sub b, onderdeel 5, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

De beoordeling van het risico voor het milieu staat beschreven in Hoofdstuk 6, Environmental Fate and Behaviour, en Hoofdstuk 7, Ecotoxicology, in Bijlage II bij dit besluit.

Het profiel gedrag en lotgevallen staat beschreven in Hoofdstuk 6 in Bijlage II bij dit besluit. Het profiel Ecotoxicology staat beschreven in Hoofdstuk 7 in Bijlage II bij dit besluit.

 

3.5  Werkzaamheid

Het middel voldoet aan de voorwaarde dat het, rekening houdend met alle normale omstandigheden waaronder het middel kan worden gebruikt en de gevolgen van het gebruik, voldoende werkzaam is en geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige producten (artikel 28, eerste lid, sub b, onderdelen 1 en 2, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

De beoordeling van het aspect werkzaamheid staat beschreven in Hoofdstuk 8, Efficacy, in Bijlage II bij dit besluit.

 

3.6  Eindconclusie

Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is het middel Roundup Ready to Useop basis van de werkzame stof glyfosaat voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 28, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

 

 

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 119, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld.

 

4 AFLEVER- EN/OF OPGEBRUIKTERMIJN 

 

Niet van toepassing.

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I bij het herregistratie- en wijzigingsbesluit d.d. 16 mei 2008 van het middel Roundup Ready to Use, toelatingnummer 10867 N, zoals aangepast naar aanleiding van het bezwaarschrift van Monsanto Europe N.V. d.d. 30 januari 2007

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel voor de pleksgewijze toepassing op het aanwezige onkruid:

 

1.       

a.      Op permanent onbeteeld terrein op half-open en open verharde oppervlakken (grint, gravel, schelpen, grasbetontegels of andere tegels met voegen en grasbetonstenen of andere stenen met voegen);

b.      Op onverharde paden en terrassen alsook onder hekwerken, afrasteringen en hagen.

2.      in beplantingen, onder struiken, hagen en tussen sierplanten of moestuin.

 

Niet toepassen over oppervlaktewater of afvoerkolken.

 

Het middel is uitsluitend bestemd voor niet-professioneel gebruik.

 

 

B.

Gebruiksaanwijziging

 

Het middel is een onkruidbestrijdingsmiddel dat klaar is voor gebruik. Het middel is bedoeld voor de pleksgewijze toepassing op het aanwezige onkrujid op permanent onbeteeld terrein en in beplantingen. Het middel bestrijdt de meeste éénjarige en overblijvende onkruiden (bijv. kweekgras, zevenblad, netels). Mossen en paardestaart worden niet bestreden. Het middel wordt door de bladeren opgenomen en naar de ondergrondse delen getransporteerd. Het wordt na contact met de grond snel geïnactiveerd en afgebroken. 24 Uur na toepassing zijn de eerste effecten waarneembaar.
Spuit bij groeizaam en droog weer. Regen binnen 6 uur na de bespuiting kan de werking nadeling beïnvloeden.

Toepassing

De onkruiden licht bevochtigen; afdruipen moet worden voorkomen; maximum 25 ml vloeistof per m² te bestrijden onkruid.

Planten, struiken, bomen enz. die rechtstreeks of na overwaaien met het middel in contact komen, worden gedood of beschadigd. Werk dus nauwkeurig, spuit alleen op de bladeren van de te bestrijden onkruiden. Spuit bij windstil weer, voorkom overwaaien.

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE II bij het herregistratie- en wijzigingsbesluit d.d. 16 mei 2008 van het middel Roundup Ready to Use, toelatingnummer 10867 N, zoals aangepast naar aanleiding van het bezwaarschrift van Monsanto Europe N.V. d.d. 30 januari 2007.

 

 

 

Contents                                                                  Page

 

 

1.   Identity of the plant protection product        3

 

2.   Physical and chemical properties                  4

 

3.   Methods of analysis                                         9

 

4.   Mammalian toxicology                                      12

 

5.   Residues                                                            16

 

6.   Environmental fate and behaviour                19

 

7.   Ecotoxicology                                                    40

 

8.   Efficacy                                                               52

 

9.   Conclusion                                                        53

 

10.Classification and labelling                             53

 

1.         Identity of the plant protection product

 

1.1       Applicant

Monsanto Europe

Scheldelaan 460  

B-2040 ANTWERPEN

BELGIË

 

1.2       Identity of the active substance

ISO common name	Glyphosate
Name in Dutch	Glyfosaat
Chemical name	N-(phosphonomethyl)-glycin
CAS nr	1071-83-6
EEG nr	213-997-4

 

The active substance was included on 1^st of July 2002 in Annex 1 of Directive 91/414/EEC.

 

1.3       Identity of the plant protection product

Name	Roundup ready to use
Formulation type	SL
Content active substance	Glyphosate, isopropylamin salt: 9.7 g/L equal to Glyphosate: 7.2 g/L pure active substance

 

The formulation is not part of the assessment of the active substance for inclusion in the Annex 1 of 91/414/EEC.

 

1.4       Function

The product is an herbicide.

 

1.5       Uses applied for

 

Table 1.1 Overview of intended uses

No.	Uses	Dose a.s. (kg a.s./ha)	Number of applications	Interval between applications	Application time (growth stage and season)
	Application as herbicide
1	Spot treatment on hardened surfaces	1.63	1		March-Oct
2	In borders in the garden	1,63	1		March- Oct.
3	Under fences and hedges.	1.63	1		March- Oct,

 

1.6       Background to the application

The application concerns a re-registration.

 

1.7       Packaging details

 

1.7.1    Packaging description

Material:	HDPE
Capacity:	50 ml to 2L bottle 3 to 5 L pack
Type of closure and size of opening:	50 ml to 1L bottle: trigger spray head 50 ml to 2 L bottle: trigger spray head, with ‘rest on wrist’’ design 3 to 5 L pack: hose and trigger head attachment 3 to 5 L pack: hose and spray applicator with internal reservoir Spray trigger is hermetically fitted to container and is not intended to be opened (not intended for refill)
Other information	All mentioned packaging complies with ADR and UN regulations

 

1.7.2    Detailed instructions for safe disposal

See application form and MSDS

 

 

2.                  Physical and chemical properties

 

2.1              Active substance: Glyphosate

Data about the identity and the physical and chemical properties are taken from the List of Endpoints (October 2000). Changes and/or additions are given in italics.

Identity

Active substance (ISO Common Name)	Glyphosate
Chemical name (IUPAC)	N-(phosphonomethyl)-glycin
Chemical name (CA)	glycin, N-(phosphonomethyl)-
CIPAC No	0284
CAS No	1071-83-6
EEC No (EINECS or ELINCS)	213-997-4
FAO Specification (including year of                                publication)	284/TC (2000/2001)
Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)	950 g/kg
Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)	None identified in EU review   According to FAO specifications: N-Nitrosoglyphosate: Maximum 1 mg/kg Formaldehyde: Maximum 1.3 g/kg of the glyphosate acid content
Molecular formula	C3H8NO5P
Molecular mass	169
Structural formula

 

Physical-chemical propertiesMelting point (state purity)	189.5 °C (999 g/kg)
Boiling point (state purity)	Decomposition
Appearance (state purity)	colourless crystals (purity unknown)
Relative density (state purity)	1.705 (995 g/kg)
Surface tension	73.0 mN × m-1(at 9.5 g/L)
Vapour pressure (in Pa, state temperature)	1.31 × 10-5 Pa (25 °C, acid)
Henry’s law constant (in Pa·m3·mol-1)	2.1 × 10-7 Pa × m3 ×mol-1
Solubility in water (in g/l or mg/l, state                                   temperature)	pH 2: 10.5 ± 0.2 g/l (20 °C, 995 g/kg) Solubility at pH 7 and 9 is difficult to determine as the high concentration of glyphosate makes the pH of the solution drop and a buffer is not enough to stabilize the pH.
Solubility in organic solvents (in g/l or  mg/l, state temperature)	acetone:	0.078 g/l
	dichloromethane:	0.233 g/l
	ethyl acetate:	0.012 g/l
	hexane:	0.026 g/l
	methanol:	0.231 g/l
	n-octanol:	0.020 g/l
	propan-2-ol:	0.020 g/l
	toluene:	0.036 g/l
	All at 20 °C
Partition co-efficient (log Pow) (state pH and temperature)	pH 5 – 9: - 3.2 at 25 °C (999 g/kg)
Hydrolytic stability (DT50) (state pH and temperature)	pH 5: stable (25 °C)
	pH 7 : stable (25 °C)
	pH 9: stable (25 °C)
Dissociation constant	pKa: 2.34 (20 °C), 5.73 (20 °C), 10.2 (25 °C)
UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state wavelength)	e: 0.086 (295 nm)
Photostability (DT50) (aqueous, sunlight,  state pH)	33 d (pH 5), 69 d (pH 7), 77 d (pH 9) (Xenon lamp).
Quantum yield of direct photo- transformation in water at λ > 290 nm	Not determined.
Flammability	Not highly flammable.
Auto-flammability	Not autoflammable
Explosive properties	Not explosive.
Oxidative properties	Not oxidising

 

The active substance is added to the formulation as the isopropylamin salt. This salt is derived from the same glyphosate as assessed for annex 1 inclusion. Additional data on the identity and physical chemical properties of the isopropylamin salt is considered not required in this case.

 

2.2              Plant protection product: Roundup

Data about plant protection product are taken from data, submitted by the applicant.

 

Section (Annex point)	Study	Guidelines and GLP	Findings	Evaluation and conclusion
B.2.2.1 (IIIA 2.1)	Appearance: physical state	Visual	liquid	Acceptable
B.2.2.2 (IIIA 2.1)	Appearance: colour	Visual	Milky white	Acceptable
B.2.2.3 (IIIA 2.1)	Appearance: odour	Organoleptic	odourless	Acceptable
B.2.2.4 (IIIA 2.2)	Explosive properties		Statement that the formulation contains no explosive substances and is therefore not explosive	Acceptable
B.2.2.5 (IIIA 2.2)	Oxidising properties	GLP: Yes	Statement that the formulation contains no oxidizing substances and that therefore the formulation is not an oxidizer	Acceptable
B.2.2.6 (IIIA 2.3)	Flammability		Not required
B.2.2.7 (IIIA 2.3)	Auto-flammability		Statement that the formulation contains no flammable substances	In itself is this statement not acceptable, as the autoflammability is not triggered only by flammable liquids. Acceptable because it is a liquid, containing mostly water and the test would only result in boiling of the product
B.2.2.8 (IIIA 2.3)	Flash point		Statement that the formulation contains no flammable substances and is therefore not flammable	Acceptable, the flashpoint will be >55°C
B.2.2.9 (IIIA 2.4)	Acidity/alkalinity	CIPAC MT 31.2.3 GLP: Yes	Acidity: 0.5% as H2SO4	Acceptable
B.2.2.10 (IIIA 2.4)	pH		Ready to use solution, no dilution is required	Acceptable
B.2.2.11 (IIIA 2.5)	Surface tension	METGUAST (based on EEC A5) GLP: yes	Undiluted: 22.2 mN/m, at 19°C	Acceptable
B.2.2.12 (IIIA 2.5)	Viscosity	I.T.MAC009, equivalent to OECD 114 GLP: No	31 mPa (20°C)	Acceptable as this is not required for classification
B.2.2.13 (IIIA 2.6)	Density	CIPAC MT 3.2.1 (equivalent to EEC A3) GLP: yes	D20 =1.016	Acceptable
B.2.2.14 (IIIA 2.6)	Bulk (tap) density		Not applicable
B.2.2.14 (IIIA 2.7)	Storage stability	CIPAC MT 39.2 GLP: yes	Stable for 7 days at 0°C. No change in content a.s., appearance or pH. After 48 hours ice crystals appear. After return to room temperature the crystals disappear. Packaging tested: PE	Acceptable
B.2.2.15 (IIIA 2.7)	Shelf life	GIFAP no 17 GLP: yes	No change in content a.s., appearance or pH in two years. Packaging tested: PE	Acceptable
B.2.2.16 (IIIA 2.8)	Wettability		Not applicable
B.2.2.17 (IIIA 2.8)	Persistent foaming		Not applicable
B.2.2.18 (IIIA 2.8)	Suspensibility		Not applicable
B.2.2.19 (IIIA 2.8)	Spontaneity of dispersion		Not applicable
B.2.2.20 (IIIA 2.8)	Dilution stability		Ready to use solution, no dilution is required	Acceptable
B.2.2.21 (IIIA 2.8)	Dry sieve test		Not applicable
B.2.2.22 (IIIA 2.8)	Wet sieve test		Not applicable
B.2.2.23 (IIIA 2.8)	Particle size distribution		Not applicable
B.2.2.24 (IIIA 2.8)	Content of dust/fines		Not applicable
B.2.2.25 (IIIA 2.8)	Attrition and friability		Not applicable
B.2.2.26 (IIIA 2.8)	Emulsifiability, re-emulsifiability and emulsion stability		Not applicable
B.2.2.27 (IIIA 2.8)	Stability of dilute emulsion		Not applicable
B.2.2.28 (IIIA 2.8)	Flowability		Not applicable
B.2.2.29 (IIIA 2.8)	Pourability (rinsibility)		Not applicable
B.2.2.30 (IIIA 2.8)	Dustability		Not applicable
B.2.2.31 (IIIA 2.8)	Adherence and distribution to seeds		Not applicable
2.9.1	Physical compatibility with other products		Not applicable
2.9.2	Chemical compatibility with other products		Not applicable

 

No mixing with other plant protection products is proposed. No information is available on the behaviour when mixed. Mixing with another product or adjuvant can therefore result in unexpected behaviour.

 

Conclusion

The physical and chemical properties of the active substance and the plant protection product are sufficiently described by the available data. Neither the active substance nor the product has any physical or chemical properties, which would adversely affect the use according to the proposed use and label instructions.

 

2.3       Data requirements

None.

 

 

3.                  Methods of analysis

 

Description and data about the analytical methods are taken from the List of Endpoints (October 2000). Changes and/or additions are taken up in italics.

 

3.1.      Analytical methods in technical material and plant protection product

Technical as (principle of method)	AOAC-CIPAC method: HPLC with anion exchange column, UV detection at 195 nm, or amino phase column, UV detection at 210 nm.
Impurities in technical as (principle of method)	Most of them HPLC with RP18, anion exchange or Dionex columns. Detection UV, fluorescence, conductivity. LC-MS and GLC.
Preparation (principle of method)	Method LLN-R/M-ASOP-096

 

Conclusion

These analytical methods for determination of the active substance and its impurities in the technical material have been assessed in the monograph and are considered to be acceptable.

 

In addition, the method for determination of the active substance in the plant protection product, submitted by the applicant, is considered acceptable.

 

3.2       Residue analytical methods

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	Glyphosate: HPLC-Fluorescent-detector (FluD), 0.03-2 mg/kg, diverse crops (e.g. cereals, grass, peas, grapes, apples) GC-ECD, -FPD, -MS 0.01-0.1 mg/kg, various crops AMPA: HPLC-FluD: ditto GC-ECD, -MS: ditto
Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)	Glyphosate: HPLC-FluD, 0.025-0.05 mg/kg, eggs, milk, fat, muscle, liver, kidney GC-MS, 0.02 mg/kg, eggs, milk, pork AMPA: HPLC-FluD: ditto; GC-MS: ditto
Soil (principle of method and LOQ)	Glyphosate: HPLC-FluD, 0.02 mg/kg GC-MS, 0.02 mg/kg, eggs, milk, pork AMPA: HPLC-FluD: ditto
Water (principle of method and LOQ)	Glyphosate: HPLC-FluD, 0.05 µg/l, drinking water GC-ECD, 0.05 µg/l, drinking water AMPA: HPLC-FluD: ditto; GC-ECD: ditto   HPLC method with fluorescence detector for determination of glyphosate and AMPA in pond and river water. LOQ = 0.1 µg/l for glyphosate and AMPA Confirmatory method: not required based on the clean-up method and overall selectivity of the method
Air (principle of method and LOQ)	Glyphosate: HPLC-FluD, 8 µg/m³ GC-ECD, 7 µg/m³ AMPA: HPLC-FluD: ditto
Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)	Not required (not toxic or very toxic)

 

Based on the proposed use of the plant protection product, there are no analytical methods for determination of residues in food/feed of plant origin required.

 

 

Definition of the residue and proposed MRL’s for glyphosate
Matrix	Definition of the residue for monitoring	MRL *
Food/feed of plant origin	Glyphosate and AMPA expressed as glyphosate	According to the Dutch Pesticide Law: Beans: 2 mg/kg Peas: 3 mg/kg Wheat, rye, triticale: 5 mg/kg Barley, oats, sorghum: 20 mg/kg Pork kidneys: 0.5 mg/kg Cattle, goat, sheep kidney: 2 mg/kg Other: 0.1 mg/kg
Food/feed of animal origin	Glyphosate and AMPA expressed as glyphosate
		Required LOQ
Soil	Glyphosate%	0.05 mg/kg (default)
Drinking water	Glyphosate%	0.1 µg/L (Dutch drinking water guideline)
Surface water	Glyphosate%	9 mg/L (NOEC for Daphnia Magna)
Air	Glyphosate	0.06 mg/m3 (derived from the AOEL according to SANCO/825/00)
Body fluids and tissues	The active substance is not classified as (very) toxic thus no definition of the residue is proposed.	Not required.

*) As published in directive 2005/70/EC, from April 4^th 2007 some MRL’s will be changed

%) although in the annex 1 inclusion the residue definition contains also the metabolite aminomethylphosponic acid (AMPA), for National authorisation the residue definition has changed to only glyphosate.

 

The residue analytical methods for water, soil and air, evaluated in the monograph, are acceptable and suitable for monitoring of residues in the environment.

 

For inclusion of the active substance on annex I of 91/414/EC, no acceptable residue analytical method for surface water was submitted. The applicant has submitted a modified DFG 405 method, which is suitable for monitoring of residues of glyphosate and AMPA in surface water.

 

In addition, according to FAO specifications, formaldehyde and N-nitrosoglyphosate are considered to be relevant impurities. Therefore, analytical methods to determine these impurities in the plant protection product and in the technical material are required. These methods are available from the FAO website.

 

Conclusion

The submitted analytical methods meet the requirements for this assessment. The methods are specific and sufficiently sensitive to enable their use for enforcement of the MRL’s and for monitoring of residues in the environment.

 

3.3       Data requirements

No further data requirements.

 

3.4       Physical-chemical classification and Labelling

 

Proposal for the classification of the active ingredient (symbols and R phrases)
(EU classification) concerning physical chemical properties

 

Symbol(s):	-	Indication(s) of danger: -
Risk phrase(s)	-	-

 

Proposal for the classification and labeling of the formulation concerning physical chemical properties

 

Based on the profile of the substance, the provided toxicology of the preparation, the  characteristics of the co-formulants, the method of application, the following labeling of the preparation is proposed for (amateur) use:

 

Substances, present in the formulation, which should be mentioned on the label by their chemical name (other very toxic, toxic, corrosive or harmful substances):
-
Symbol:	-	Indication of danger:	-
R phrases	-	-
S phrases	V32-NL	Because of a high risk of formation of highly flammable gas, do not store (diluted) product in galvanized or metal tanks (do not smoke!).
Special provisions: DPD-phrases	-	-
Child-resistant fastening obligatory?			No
Tactile warning of danger obligatory?			No

 

Explanation:
Hazard symbol:	-
Risk phrases:	-
Safety phrases:	V32-NL is assigned to all products containing glyphosate
Other:	-

 

This proposal is different from the current labelling.

 

 

4.                  Mammalian toxicology

 

List of End-points

Glyphosate is an existing active substance, included in Annex I of 91/414/EEC. The final list of endpoints presented below is copied from the final review report on glyphosate (6511/VI/99-final, d.d. 21 January 2002). When relevant, some additional remarks/information is given in italic.

 

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
Rate and extent of absorption:	Rapidly but only to a limited extent (approx. 30%).
Distribution:	Generally low residues occurring in all tissues.
Potential for accumulation:	No evidence of accumulation (< 1% after 7 days).
Rate and extent of excretion:	Rapid and nearly complete (approx. 30% via urine).
Toxicologically significant compounds:	Parent compound; main plant metabolite, aminomethyl-phosphonic acid (AMPA), also detected in rats (< 0.5%). 1
Metabolism in animals:	Very limited (< 0.5%) if occurring at all.

¹  The metabolite AMPA can be present in consumption crops and drinking water. The metabolite AMPA is toxicologically not relevant (see also ‘other toxicological studies’).

 

Acute toxicity
Rat LD50 oral:	> 2000 mg/kg bw
Rat LD50 dermal:	> 2000 mg/kg bw
Rat LC50 inhalation:	> 5 mg/l air (4-hour exposure)
Skin irritation:	Not irritating
Eye irritation:	Acid: moderately to severely irritating.
	Salts: slightly or not irritating, no classification
Skin sensitization (test method used and result):	Not sensitizing (M&K test, Buehler test).

 

Short term toxicity
Target / critical effect:	Liver, gastrointestinal mucosa, salivary glands
Lowest relevant oral NOAEL / NOEL:	90 days, rat: 2000 ppm (equal to 150 mg/kg bw/d)
Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL:	21 days, rat: >1000 mg/kg bw/d
Lowest relevant inhalation NOAEL/ NOEL:	2 weeks, rat: >3.8 mg/l

 

Genotoxicity

Not genotoxic. 2

²  Glyphosate is tested for genotoxicity in a large number of in vitro and in vivo tests. Only in one in vivo micronucleus test with the mouse, an increase in the number of micronuclei was measured at the highest dose level of 5000 mg/kg bw/day. Overall, glyphosate is considered not genotoxic.

 

Long term toxicity and carcinogenicity
Target/critical effect:	Liver (organ weight­­, clinicial chemistry, histology); salivary glands (organ weight­­, histology); stomach mucosa and bladder epithelium (histology);  eye (cataracts)
Lowest relevant NOAEL / NOEL:	2 years, rat: 31 mg/kg bw/d
Carcinogenicity:	No evidence of carcinogenicity

 

Reproductive toxicity
Reproduction target / critical effect:	Reduced pup weight at parentally toxic doses.
Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL:	10000 ppm (equal to 700 mg/kg bw/d) 3
Developmental target / critical effect:	Lower number of viable fetuses and reduced fetal weight; retarded ossification, higher incidence of skeletal and/or visceral anomalies; effects confined to maternally toxic doses.
Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL:	Rat: 300 mg/kg bw/d 4

³  The parental NOAEL is also 10000 ppm (700 mg/kg bw/d)

⁴  The maternal NOAEL is also 300 mg/kg bw/d

 

Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity
	No relevant effects.

  

Other toxicological studies
	Toxicological studies on AMPA revealing the metabolite to be less toxic than the parent compound, no evidence of mutagenicity and teratogenicity; toxicity studies in farm animals: no risk to be expected; mechanistic study on salivary gland findings

 

Medical data
	Comprehensive database, mainly related to accidental or intentional oral intake of glyphosate products.

  

Summary	Value	Study	Safety factor
ADI:	0.3 mg/kg bw	Long-term studies in rats	100
AOEL systemic:	0.2 mg/kg bw/day (systemic)	Rabbit teratogenicity study, NOEL for maternal toxicity (30% oral absorption)	100
ARfD (acute reference dose):	Not allocated (not necessary).

 

Dermal absorption
	Less than 3% 5

⁵  This is based on an assessment of all studies available and with special regard to the in vivo and in vitro dermal absorption studies and the published literature. The in vitro studies were performed with different formulations: MON 0139, Roundup and Roundup herbicide spray dilution. The in vivo study with rhesus monkeys was performed with glyphosate in a Roundup formulation.

 

Data requirements active substance

No additional data requirements are identified.

 

4.1       Toxicity of the formulated product (IIIA 7.1)

The formulation Roundup Ready to Use does not need to be classified on the basis of its acute oral (LD₅₀ rat >5000 mg/kg bw), dermal (LD₅₀ rat >5000 mg/kg bw), and inhalation toxicology (no relevant data available; not required).

The formulation Roundup Ready to Use does not need to be classified for dermal irritation, eye irritation or skin sensitisation.

 

4.1.1    Data requirements formulated product

No additional data requirements are identified.

 

4.2       Dermal absorption (IIIA 7.3)

See List of endpoints. In the DAR, the dermal absorption was evaluated of glyphosate in Roundup SL. The formulation Roundup Ready to Use is very similar to the spray dilution of the Roundup formulation, so similar results for dermal absorption can be expected.

 

4.3       Available toxicological data relating to non-active substances (IIIA 7.4)

Other formulants: no reason for toxicological concern.

 

4.4       Exposure/risk assessments

 

Overview of the intended uses

An application was submitted for the re-registration of the plant protection product Roundup Ready to Use, a herbicide based on the active substance glyphosate.

Roundup Ready to Use is an SL formulation and contains 9.7 g/L of the isopropylamine salt of glyphosate (= 7.2 g/L glyphosate). This formulation will be marketed for non-professional use only. Authorisation is requested for use in borders in the garden, on hardened surfaces (patch treatment) and underneath fences and hedges. A ready to use handspray container of Roundup Ready to Use contains 750 ml, to treat a surface of about 33 m². A non-professional operator will use this product infrequently and with relatively large intervals between applications. Glyphosate is rapidly absorbed and excreted. Therefore, a semi-chronic exposure duration is applicable for the non-professional operator.

 

Calculation of the AEL

In the EU, a semi-chronic AOEL of 0.2 mg/kg bw/d is derived. This results in an AEL of
12 mg/day for a 60-kg non-professional operator.

 

4.4.1    Operator exposure/risk

Exposure to glyphosate during application (mixing and loading is not applicable for this ready-to-use formulation) of Roundup Ready to Use is estimated with ConsExpo 4.0.

Estimated input parameters for ConsExpo:

-          the formulation will be used 4 times/year

-          the actual exposure duration is 12 minutes

For all other input parameters the default values from the ‘RIVM-factsheet pest-control products for ‘targeted spot’ application’ are used (RIVM report 163340002/2002 Bremmer et al.).

The exposure is estimated for the unprotected operator. In the Table below the estimated internal exposure is compared with the systemic AEL. The respiratory and dermal exposures during application have to be combined.

 

Table T.1 Internal operator exposure to glyphosate and risk assessment for the use of Roundup Ready to Use

	Route	Estimated internal exposure(mg /day)	Systemic AEL (mg/day)	Risk-index b
Manual downward spraying on borders in the garden, on hardened surfaces (patch treatment) and underneath fences and hedges.
Application a	Respiratory	0.0156	12	<0.01
	Dermal	0.075	12	<0.01
	Total	0.091	12	<0.01

a       External exposure was estimated by  ConsExpo 4.0. Internal exposure was calculated with:

·       biological availability via the dermal route:   3% (see 4.2)

·       biological availability via the respiratory route:   100% (worst case)

b       The risk-index is calculated by dividing the internal exposure by the systemic AEL.

 

4.4.2    Bystander exposure/risk

The bystander exposure is only a fraction of the operator exposure. No adverse health effects are expected for the unprotected bystander.

 

4.4.3    Worker exposure/risk

Shortly after application it is not necessary to perform any re-entry activities during which intensive contact with the treated crop will occur.

 

4.4.4    Re-entry

See 4.4.3 Worker exposure/risk.

 

Overall conclusion of the exposure/risk assessments  of operator, bystander, and worker

The product complies with the Uniform Principles.

 

Operator exposure

Based on the risk assessment it can be concluded that no adverse health effects are expected for the unprotected operator due to exposure to glyphosate during application of Roundup Ready to Use.

 

Bystander exposure

Based on the risk assessment it can be concluded that no adverse health effects are expected for the unprotected bystander due to exposure to glyphosate during application of Roundup Ready to Use.

 

Worker exposure

Based on the risk assessment it can be concluded that no adverse health effects are expected for the unprotected worker after dermal and respiratory exposure due to exposure to glyphosate after application of Roundup Ready to Use.

 

4.5       Appropriate mammalian toxicology and operator exposure end-points relating to
the product and approved uses

See List of end-points.

 

4.6       Data requirements

Based on this evaluation no additional data requirements are identified.

 

4.7       Combination toxicology

Roundup Ready to Use contains only one active substance and it is not used in combination with other formulations.

 

4.8       Mammalian toxicology classification and labelling

 

Proposal for the classification of the active ingredient (symbols and R phrases)
(EU classification)

 

Symbol:

-

Indication of danger: -

 

Risk phrases

-

-

 

 

Proposal for the classification and labelling of the formulation concerning health

 

The current classification and labelling (which is no classification and no labelling), which is prepared in conformity with Directive 1999/45/EG, can be maintained.

 

 

5.                  Residues

 

Glyphosate is a non-selective herbicide, inhibiting the synthesis of aromatic amino acids in plants. Therefore, it’s activity affects nearly all (growing) plant parts. Glyphosate can be used only on non-use land, pre emergence or during dormancy of crops.

 

Glyphosate is an exisiting active substance and is included in Annex I of directive 91/414/EEC at July 1^st, 2002 (by directive 01/99/EC, d.d. November 20^th 2001). This evaluation is based on the final list of end points, d.d. November 2000. MRLs of glyphosate have been harmonised in 1993 by directive 93/57/EC 93/58/EC and are included in the Dutch ‘Regeling Residuen’. Additional MRLs will be valid from April 21^st 2007 by means of directive 2005/70/EC.

 

List of End-points

This list of end points reflect the data valid for plants non-tolerant to glyphosate.

 

 

Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)
Plant groups covered	citrus mitis, walnut, almond, pecan trees, apple trees, grapes, carrots, cabbage, lettuce, peas, beans, potatoes, soya beans, beets, wheat, barley, oat, rice, sorghum, cotton, maize, sugar beets, sugar cane, coffee plants, pasture crops (fescue, alfalfa, clover, grass)
Rotational crops	carrots, lettuce, barley
Plant residue definition for monitoring	Glyphosate and AMPA expressed as glyphosate
Plant residue definition for risk assessment	Glyphosate and AMPA expressed as glyphosate
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	---

 

Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)
Animals covered	lactating goats, laying hens
Animal residue definition for monitoring	Glyphosate and AMPA expressed as glyphosate
Animal residue definition for risk assessment	Glyphosate and AMPA expressed as glyphosate
Conversion factor (monitoring to risk assessment)	---
Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no)	yes
Fat soluble residue: (yes/no)	no

  

Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5)
	Only very low levels of glyphosate and AMPA are present in the soil and plant tissues of rotational crops. Residues in emergency replant and rotational crops will be less than those found in the primary crop.

 

Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction)

.

Storage stability studies of glyphosate and AMPA residues have been carried out on corn grain, soya bean forage, sorghum stover, clover, tomatoes and of AMPA additionally in alfalfa seed and potatoes. Endogenous and exogenous glyphosate and AMPA residues are stable in these crops for  2-5 years at frozen storage.   Storage stability studies on tissues and fat of swine, dairy cow and laying hens indicate a slight decrease of residues which has a negligible effect on the results of the feeding studies.

 

Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3)

Intakes by livestock ³ 0.1 mg/kg diet/day:	Ruminant: yes	Poultry: yes	Pig: yes
Muscle	< 0.05	< 0.05	0.06
Liver	< 0.05 – 0.2	< 0.05  – 0.61	< 0.05 – 0.6
Kidney	0.24 – 3.0	0.32  – 7.63	0.36 – 7.63
Fat	< 0.05	0.07	< 0.05
Milk	< 0.025
Eggs		0.026 – 0.03

  

Comments on/additions to List of End-points

The applicant has a letter of access to the EU-dossier. The EU-dossier is complete for similar GAPs.

 

5.1. Summary of residue data

 

5.1.3 Residue definition (plant and animal)

The residue definition (glyphosate + AMPA, expressed as glyphosate) applies to all crops.

 

The residue definition (glyphosate + AMPA, expressed as glyphosate)  applies to all animal products.

 

5.1.4 Stability of residues

Residues of glyphosate and AMPA are stable in the matrices for which authorisation is requested: water containing, oil containing and dry matrices.

Residues of glyphosate are stable in animal tissues and in fat for the period concerning the feeding studies.

 

5.1.5 Residue data

For all crops for which application is requested, residue trials are available in the Draft Assessment Report of glyphosate. EU-GAPs from the draft assessment report are more critical or similar than NL-GAPs.

 

5.1.7 Residues from livestock feeding studies

In the calculation of dietary burden of livestock in the EU-dossier, all crops for which authorisation has been requested have been included.

 

5.1.8 Processing factors

In the Draft Assessment Report processing data are reported for grains, maize, potato, tea and sugar. None of the data indicate that processing will influence the dietary intake of consumers significantly.

 

5.1.9 Calculation of the ADI and the ARfD

The ADI and ARfD were taken from the list of end points on Human Toxicology, as presented in the final review report d.d. October 3^rd 2003.

 

The ADI was based on the NOAEL of 30 mg/kg bw/d from the 2y dietary rat study giving rise to changes in liver (weight, clinical chemistry, histology), salivary glands (weight, histology), stomach mucosa and bladder epithelium (histology) and eye (cataracts) at the near higher dose group of 300 mg/kg bw/d. Using a standard safety factor of 100, the ADI was established at
0.3 mg/kg bw/d.

 

The ARfD  was not allocated (glyphosate and AMPA show no acute toxic properties at expected exposure levels)

 

5.2 Maximum Residue Levels

EU-MRLs have been set for all requested crops by means of directives 93/57/EC and 93/58/EC. EU-GAPs from the draft assessment report are more critical or similar than NL-GAPs. Therefore, these harmonised MRLs are also valid for the application of Roundup Ready to Use.

The product complies with the MRL Directives.

 

5.3 Consumer risk assessment

Risk assessment for chronic exposure through diet

Based on the proposed residue tolerances, a calculation of the National Theoretical Maximum Daily Intake (NTMDI) was carried out using the National Dutch diet. Calculation of the NTMDI shows that 14.2% and  34.3% of the ADI is used for the general population and for children of 4-6y, respectively.

 

Risk assessment for acute exposure through diet

A calculation of the National Estimated Short Term Intake (NESTI) was not carried out since establishing an ARfD was not considered necessary.

 

Conclusion

No risk is foreseen for consumers when authorising Roundup Ready to Use following the requested intended used with maximum applications of 227 L/ha.

 

5.4 Data requirements

-

 

 

6.                  Environmental fate and behaviour

 

List of Endpoints Fate and behaviour

 

Fate and behaviour in the environment

 

Fate and behaviour in soil

Route of degradation
Aerobic:	Glyphosate		Glyphosate trimesium
Mineralization after different periods of time (%):	3 soils, 3 different 14C labels: 46.8 – 55.3 (28 d); 5.8 – 9.3 (112 d); 34.7 – 41.4 (84 d) 2 soils: 69.7 – 80.1 (150 d) 1 soil: 32.7 (112 d) 1 soil: 79.6 (100 d)		Glyphosate 2 soils: 37  (21 d), 75  (150 d) TMS: 2 soils: 46  (9 d), 74 (150 d)
Non-extractable residues after different periods of time (%):	3 soils, 3 different 14C labels: 8.5 – 40.3  (28 d); 4.6 – 13.5 (112 d); 16.7 – 33.9 (84 d) 2 soils: 5.1 – 8.8 (150 d) 1 soil: 13.9 (112 d) 1 soil: 8.4 (100 d)		Glyphosate 2 soils: 32  (21 d), 20  (150 d) TMS: 2 soils: 26  (9 d), 10  (150 d)
Major metabolites above 10 % of applied,  name and/or code, % of applied  (range and maximum)	Aminomethylphosphonic acid (AMPA) 26-29% after 14 days		Aminomethylphosphonic acid (AMPA) 15.4% after 21 days (only in one study detected), no further degradation within 70 days.

 

Supplemental studies	Glyphosate	Glyphosate trimesium
Anaerobic degradation	Mineralization after different periods of time (%): 3 soils, 3 different 14C labels: 33.5 – 51.4 (28 d); 1.4 – 5.0 (112 d); 24.2 – 38.6 (84 d) 1 soil, < 1 (120 d)   Non-extractable residues after different periods of time (%): 3 soils, 3 different 14C-labels: 12.8 – 29.7 (28 d); 0.4 – 12.0 (112 d); 15.1 – 31.6 (84 d) 1 soil, 20 (120 d)	Mineralization after different periods of time (%): Glyphosate: 43  (63 d) TMS: 57 d (63d)   Non-extractable residues after different periods of time (%): Glyphosate:   24  (63 d) TMS: 16 d (63d)

 

Soil photolysis:

DT50: 96  (90 d dark); 101 d (1236 d dark)

DT50 200 hours (50 ° N) AMPA:  max. 24 %   DT50 200 hours; No metabolites of TMS detected.

 

Remarks:

None.

None.

 

Rate of degradation
Laboratory studies	Glyphosate		Glyphosate trimesium
DT50lab (20 °C, aerobic):	DT50lab (20°C, aerobic): 4 – 180 d (20°C), mean 49 d, n=7 (first order kinetic)		Glyphosate: 3- 62 d , mean 29 d, n=8 (first order kinetic) TMS:  3-15 d, mean 7 d, n=8 (first order kinetic)
DT90lab (20 °C, aerobic):	DT90lab (20°C, aerobic): 40 – 280 d (20°C), mean 159 d, n=4 (first order kinetic)		Glyphosate: 81- 207 d n= 4(first order kinetic) TMS: 37-85 d (TMS anion), n= 4 (first order kinetic)
DT50lab (10 °C, aerobic):	DT50lab (10°C, aerobic): not submitted (see field studies)		Glyphosate: 67 d TMS: 70 d (8°C)
DT50lab (20°C, anaerobic):	DT50lab (20°C, anaerobic): comparable to aerobic (study one); (waterphase) 3 d, (system) 1699 d (study two)		No significant degradation.

 

Field studies (country or region)	Glyphosate	Glyphosate trimesium
DT50f from soil dissipation studies:	DT50f (best fit): Germany 5 d;12 d; Switzerland 7; 21d; USA: 1 d (Texas), 7 d (Ohio), 9 d (Georgia), 12 d (California), 17 d (Arizona), 31 d (Minnesota), 106 d (New York), 130 d (Iowa); Canada: 11 d (Manitoba), 16 d (Ontario), 63 d (Alberta) AMPA DT50f(best fit): Germany 218 d (Menslage); Switzerland 135; 139 d; USA: 76 d (Ohio), 93 d (Texas), 103 d (Arizona), 145 d (New York), 170 d (Georgia), 174 d (Minnesota), 240 d (California); Canada: 128 d (Manitoba), 185 d (Ontario)	DT50f (best fit):  Germany: 9, 15, 17, 23, 34, 34 d; USA: 1.5, 1.8, 15 and 17 d             AMPA DT50f (first order kinetic) : Germany: 134, 242, 316, 362, 449, 875 d ; USA: 13, 23, 37,147 d .

 

DT90f from soil dissipation studies:	not calculated; see DT50f	DT90f: Germany: 76, 89, 113, 124, 166, 326 d; USA: 24, 48, 61, 68 d   AMPA DT90f: Germany: 445, 804, 1050, 1203, 1491, 2907 d; USA: 42, 77, 124, 489 d
	Glyphosate	Glyphosate trimesium
Soil accumulation  and plateau concentation	Plateau concentration for AMPA: 5.62 mg/kg (mean DT50f: 697 d (first order kinetic))	Plateau concentration for AMPA: 0.91 mg/kg (mean DT50f (Germany): 396 d (first order kinetic))
Remarks: e.g. effect of soil pH on degradation rate	None.	None.

 

Adsorption/desorption
	Glyphosate					Glyphosate trimesium
Kf / Koc: Kd	soil type	1/n	Koc		Kd	soil type	1/n	Koc	Kd		1/n		Koc	Kd
	silty clay loam	1.16	60000		900	silt loam	0.98	25100	427		0.89		1179	20
	silt loam	0.8	3800		34	loam	0.93	2860	66		0.89		530	12
	loamy sand	0.92	22300		245	sandy loam	0.88	7880	39		0.84		1758	9
	sand	*)	32830		263	clay	1.1	180000	2340		0.93		1659	22
	sand loam	*)	50660		810
	sandy clay loam	*)	3598		50
	loamy sand	*)	884		5.3
	silt loam	*)	3404		47
	loam (sediment)	*)	17819		510
	*)The advanced adsorption isotherm test wasn't conducted because in the screening test equilibrium was not reached after 72 hours

 

pH dependence:

1   No pH-dependence

No pH dependence.

 

	AMPA
Kf / Koc: Kd	soil type	1/n	Koc	Kd
	clay loam	0.786	3640	76
	sand	0.904	8310	1554
	sand	0.752	1160	15
	clay loam	0.791	3330	30
	loamy sand	0.769	6920	111
	sand	0.788	24800	74

 

pH dependence:

1   No pH-dependence

 

Mobility

	Glyphosate	Glyphosate trimesium
Column leaching:	1. 0.12 – 1.45% as of applied in leachate (3 soils) 2. 0.03 – 6.56% as of applied in leachate (7 soils)	< 2 % as in leachate (BBA standard soils)
Aged residue leaching:	1.56, 0.22 and 0.02 % 14C-activity in leachates 65.2, 59.0 and 2.1 % evolved as CO2 30.3, 40.4 and 97.5 % 14C in the upper 2 cm of columns	14C distribution after 30 days: Glyphosate-14C: 52 % extractable (AMPA 26 %), 12 % unextractable, 33 % CO2; TMS-14C: 10 % extractable, 21 % unextractable, 57 % CO2 0.1 % Glyphosate and 0.5% TMS in leachate, total radioactivity in leachate not given.
Lysimeter/Field leaching studies:	Not submitted.	Not submitted.
Remarks:	None.	None.

 

2.2 Fate and behaviour in water

 

Abiotic degradation
	Glyphosate	Glyphosate trimesium
Hydrolytic degradation:	pH__5____: stable (25°C)	pH___5___: stable; 25 and 40 °C (glyphosate and TMS)
	pH__7____: stable (25°C)	pH___7___: stable; 25 and 40 °C (glyphosate and TMS)
	pH__8____: stable (25°C)	pH___9___: stable; 25 and 40 °C (glyphosate and TMS)
Photolytic degradation:	DT50: 33 d (pH 5), 69 d (pH 7), 77 d (pH 9).	Glyphosate: DT50: 81 d (pH 7) 37°N TMS: stable

 

Biological degradation

	Glyphosate	Glyphosate trimesium
Readily biodegradable:	No.	No.
Water/sediment study:
DT50 water:	1 and 4 days (Möllerfeld and Römbke)	Glyphosate: 14 and 24 d; TMS: 4 and 3 d
DT90 water:	not calculated	Glyphosate: 46 and 80 d; TMS: 13 and 11 d
DT50 whole system:	27 and 146 days (Möllerfeld and Römbke), 31 and 124 days (Muttzall) Ctb: 23 days (15, 23 and 31 d) (recalculated; based on Möllerfeld and Römbke; Muttzall)	Glyphosate: 21 and 202 (extrapol.) d; TMS: 5 and 7 d Ctb: 10.1 days, AMPA: 155 days (recalculated; based on Bowler; Cache)
DT90 whole system:	not calculated	Glyphosate: 69 d; TMS: 18 and 23 d
Mineralization	18 and 24 % after 100 days (Möllerfeld and Römbke), 6 and 26 % after 91 days (Muttzall)	Glyphosate: 48 and 6 % after 100 days; TMS: 67 and 68 % after 100 days
Non-extractable residues	14 and 22 % after 100 days (Möllerfeld and Römbke), 31 and 35 % after 91 days (Muttzall)	Glyphosate: 14 and 17 % after 100 days; TMS: 7 and 8 % after 100 days
Distribution in water / sediment systems (active substance)	after 1 day: 47-64% in water, 31-44% in sediment; after 100 days 3% in water, 29-44% in sediment. In sediment: maximum 50-60% after 7 and 14 days, resp. and 30-50% after 100 days.	Glyphosate water: 1 and 5 %;  sediment: 4 and 58 % TMS water: < 1%;  sediment: 2 and 5 %
Distribution in water / sediment systems (major metabolites)	AMPA: if found, only in the water phase: maximum 16% after 14 days and 0.5 % after 100 days. Water/sediment studies with 14C-AMPA (Knoch and Spirlet): 1 st system: waterphase: 101% day 0; 4% day 100; sediment: max. 41% day 59; 20% day 100; 2 nd system waterphase: 100% day 0; 1% day 59; sediment: max. 46% day 14; 32% day 100	AMPA water: 4 and < 1 %: AMPA sediment: 18 and 3 %
Accumulation in water and/or sediment:	No accumulation	No accumulation
Degradation in the saturated zone
	Glyphosate	Glyphosate trimesium
	Not submitted.	Not submitted.
Remarks:	None.	None.

 

Fate and behaviour in air

 

Volatility
	Glyphosate	Glyphosate trimesium
Vapour pressure:	1.31 × 10-5 Pa (25 °C, acid)	< 1 × 10-11 Pa (20 °C)
Henry's law constant:	2.1 × 10-7 Pa m3 mol-1	< 2 × 10-9 Pa m3 mol-1
Photolytic degradation
	Glyphosate	Glyphosate trimesium
Direct photolysis in air:	No absorption for wavelengths > 290 nm. DT50 (water):33 d (pH 5), 69 d (pH 7), 77 d (pH 9)	No absorption for wavelengths > 290 nm. DT50 (water): 81 d (pH 7) 37°N (stable for TMS)
Photochemical oxidative degradation in air DT50:	DT50: 1.6 d (Atkinson estimation)	DT50: about 1.4 hours
Volatilisation:	from plant surfaces: no significant volatilization	from plant surfaces: negligible (glyphosate and TMS)
	from soil: no significant volatilization	from soil: negligible (glyphosate and TMS)
Remarks:	None.	None.

 

Non-relevant metabolites

AMPA is the major metabolite of glyphosate. For this metabolite it has been demonstrated in
C-122.3.5 d.d. 12 June 2002 that it is toxicologically non-relevant.

For AMPA the following applies:

• Efficacy: The metabolite AMPA has no properties concerning efficacy.
• Human toxicology: Regarding the results of the available tests the metabolite AMPA is considered toxicologically non-relevant. (For further details see the list of endpoints for human toxicology).
• Ecotoxicology:
• Aquatic organisms:
• Algae: NOEC = 79.7 mg/L (complies with criterion: NOEC >1 mg/L)
• Aquatic invertebrates: EC₅₀ = 691 mg/L (complies with criterion: EC₅₀ >100 mg/L)
• Fish: LC₅₀ = 520 mg/L (complies with criterion: LC₅₀ >100 mg/L)
• Earthworms:

There is no study available addressing the acute toxicity of AMPA to earthworms, but a 56-d chronic study is provided: NOEC ≤ 28.1 mg/kg. This value is approximately 40 times higher than the maximum PEC₀ for AMPA in soil. Furthermore for glyphosate the acute 14-d LC₅₀ is >1000 mg/kg. In this study also considerable amounts of AMPA were formed (peak concentrations of AMPA are reached after 14 days in soil degradation studies). Consequently AMPA is assumed to be non-toxic to earthworms.

• Soil micro-organisms:

There is no study available addressing the toxicity of AMPA to soil micro-organisms, but from studies with the active ingredient glyphosate it shows that at relevant concentrations following use there are no effects on soil micro-organisms. In this study also considerable amounts of AMPA were formed (peak concentrations of AMPA are reached after 14 days in soil degradation studies). Consequently AMPA is assumed to be non-toxic to soil micro-organisms at relevant concentrations following use.

• Birds:

There are acute and sub-acute studies addressing the acute toxicity of AMPA to birds submitted, which show that AMPA is very slightly toxic to birds.

 

Conclusion on relevance of the metabolite AMPA

Based on the data listed above it can be concluded that the metabolite AMPA can be considered as non-relevant. Therefore the assessment to the standards is not necessary. In
C-122.3.5 the assessment has been carried out in order to show that AMPA does meet the standards. This assessment is not repeated in this assessment for Roundup Ready to Use.

 

6.1       Fate and behaviour in soil

 

6.1.1    Persistence in soil

For the active substance glyphosate the following laboratory DT₅₀ values are available: 4, <7, 8, 9, 25, 110 and 180 days (average 49 days, range 4 - 180 days; n=7). The mean DT₅₀-value of the a.s. can thus be established to be < 90 days. Furthermore it can be excluded that after 100 days there will be more than 70% bound (non-extractable) residue of the initial dose together with the formation of less than 5% CO₂ of the initial dose.

 

Herewith, the standards for persistence as laid down in the Uniform Principles for Plant Protection Products  are met.

 

The concentration of glyphosate in soil is needed to assess the risk for soil organisms (earthworms, micro-organisms). The PIEC_soil is calculated for the upper 5 cm of soil using a soil bulk density of 1400 kg/m³. See Table M.1 for input values and results.

 

Table M.1 PEC soil calculations (5 cm)

Use No.	Rate [kg a.s./ha]	Frequency	Interval	Fraction on soil	PIECsoil 5 cm (mg/kg)
1	1.634	1	-	0	0
2	1.634	1	-	0.5	1.17
3	1.634	1	-	1	2.33

 

6.1.2    Leaching to shallow groundwater

In the first tier, the leaching potential of the a.s. (and metabolites) is calculated using Pearl 2.2.2. and the FOCUS Kremsmünster scenario. The new decision tree for leaching including the new model GeoPEARL has been released for use in risk assessment at the end of 2004. The methodology as described in the report "The new decision tree for the evaluation of pesticide leaching from soils", A.M.A. van der Linden, J.J.T.I. Boesten, A.A. Cornelese, R. Kruijne, M. Leistra, J.B.H.J. Linders, J.W. Pol, A. Tiktak and A.J. Verschoor, RIVM report 601450019/2004, RIVM, Bilthoven (2004) has to be used. Input variables are the actual worst-case application rate, the crop and an interception value appropriate to the crop. For metabolites all available data concerning substance properties are regarded. Metabolites are modelled as parent. The application rate is corrected for formation rate and molecular weight relative to the parent substance. The following input data are used for the calculation:

 

PEARL:   Glyphosate: Mean DT50 for degradation in soil (20 °C): 49 days Mean Kom (pH-independent): 12587 L/kg    Saturated vapour pressure: < 1x 10-5 Pa (20 oC) Solubility in water: 10.1 g/L (20 oC) Molecular weight: 169.1 g/mol   Other parameters: standard settings of PEARL 2.2.2

 

The following concentrations are predicted for the a.s. glyphosate following spring and autumn applications, see Table M.2.

 

Table M.2 Leaching of glyphosate as predicted by PEARL 2.2.2

Use	Substance	Rate substance	Frequency	Interval	Fraction on soil	PEC groundwater	PEC groundwater
		[kg a.s./ha]		[days]		spring [mg/L]	autumn [mg/L]
1	glyphosate	1.634	1	-	0	-	-
2	glyphosate	1.634	1	-	0.5	<0.001	<0.001
3	glyphosate	1.634	1	-	1	<0.001	<0.001

 

Results of Pearl 2.2.2. using the Kremsmünster scenario are examined against the standard of 0.01 µg/L. This is the standard of 0.1 µg/L with an additional safety factor of 10 for vulnerable groundwater protection areas (NL-specific situation).

 

From Table M.2 it reads that the expected leaching based on the PEARL-model calculations for the a.s. glyphosate is smaller than 0.01 µg/L for all proposed applications. Hence, the applications meet the standards laid down in the Uniform Principles for Plant Protection Products  for the proposed applications.

 

Monitoring data

The active substance glyphosate and its metabolite AMPA were observed in the groundwater of sampling points around a groundwater abstraction point [Bannink, 1999[1]]. No residues of glyphosate were found at the filter depth which ranged from 6 to 32 m below soil surface (bss). In Table M.3 observed concentrations in the shallow groundwater are presented.

 

Table M.3 Monitoring data for glyphosate in groundwater

Location/year	Detection limit [mg/L]	a/n*	Mean conc. [mg/L]	Maximum conc. [mg/L]
Grondwaterbeschermings-gebied Helmond 1999	0.05	0/n**	<0.05	<0.05

* Number of observations above detection limit (a)/total number observations (n).

** The total number of samples could not be retrieved.

 

Conclusions

The product complies with the standards concerning persistence and leaching in soil.

 

6.2       Fate and behaviour in water

 

6.2.1    Rate and route of degradation in surface water

 

The exposure concentrations of the active substance glyphosate in the surface water are estimated for the various proposed uses using calculations of surface water concentrations (in a ditch of 30 cm depth), which originate from spray drift during application of the active substance. The spray drift percen­tage depends on the use. Concentrations in surface water are calculated using the model TOXSWA. For the active substance the following input is required (all on the basis of mean values):

 

TOXSWA: Active substance: DT50 for degradation in water at 20 °C: 23 days* DT50 for degradation in sediment at 20 °C: 10000 days (default).   Kom for suspended organic matter: 318 L/kg** Kom for sediment: 318 L/kg   Saturated vapour pressure: <1 x 10-5 Pa (20°C) Solubility in water: 10.1 g/L (20 oC) Molecular weight: 169.1 g/mol   Other parameters: standard settings TOXSWA

*For the degradation in water the recalculated EU-endpoint is used.

**In order to calculate sorption to suspended material a K_om has to be entered in TOXSWA. Because of the fact that the sorption of glyphosate is not correlated to the organic matter content a pseudo-K_om is calculated by determining the quotient of the K_s/l- values from the soil adsorption/desorption tests and the standard organic matter content in field ditches (which is 50%). Thus the pseudo-K_om is estimated to be 318 L/kg

 

Because there is no standard method to determine separate degradation rates in water and sediment from the water/sediment study, the DT₅₀ system is used for the water phase and degradation in the sediment is assumed to be zero, which is simulated using a DT₅₀ value of 10000 days.

 

In Table M.4 the drift percentages and calculated surface water concentrations for the active substance glyphosate for each intended use where spray drift is the main entry route are presented.

 

Table M.4 Overview of surface water concentrations of glyphosate via spray drift following spring and autumn application

Use	Substance	Rate a.s. [kg/ha]	Freq.	Inter val [days]	Drift [%]	PIEC [mg/L] **		PEC21 [mg/L] **		PEC28 [mg/L] **
						spring	autumn	spring	autumn	spring	autumn
2	Glyphosate	1.634	1	-	0.5 1	3.88	3.88	2.98	0.54	2.77	0.40
3	Glyphosate	1.634	1	-	0.5 1	3.88	3.88	2.98	0.54	2.77	0.40

**                   Calculated according to TOXSWA.

¹                      For this application a knapsack sprayer is used. For this device a drift percentage of 0.5% applies.

 

These exposure concentrations are examined against ecotoxicological threshold values in section 7.2.

 

For the applications on hardened surfaces (use no. 1) the concentrations for the diverse scenarios are calculated using the amenity use scenarios of USES 2.0. There are four scenarios available:

1. direct run-off to surface water
2. discharge through rain water flow
3. discharge through pour over
4. discharge via a sewage treatment plant (STP). In order to calculate the sorption to suspended solids a pseudo-K_om has been derived by determining the quotient of the K_s/l- values from the soil adsorption/desorption tests and the standard organic matter content in larger water courses (which is 8.5%). Thus the pseudo-K_om is estimated to be 1869 L/kg.

Because there are no data available on the rate of purification of the waste water by the STP, the purification factor has been set to 0.

 

Table M.5 Overview of surface water concentrations of glyphosate after use on hardened surfaces (use no. 1)

Scenario	Dose rate   [kg a.s./ha]	PEC08   [mg a.s./L]	PEC218   [mg a.s./L]	PEC288   [mg a.s./L]
direct run-off to surface water
	1.634	33	29	28
discharge through rain water flow
	1.634	4625	4031	3858
discharge through pour over
	1.634	4322	3760	3600
discharge via STP
	1.634	86	76	72

⁸Calculated according to USES 2.0 scenario amenity use, paved areas

 

These exposure concentrations are examined against ecotoxicological threshold values in section 7.2.

 

Refinement of the risk assessment

On 22^nd August the applicant provided a risk assessment with revised PEC calculations, based on the HardSPEC model developed in the United Kingdom (Hollis et al., 2004). This is another model to predict concentrations in surface water as a result of the use of pesticides on hard surfaces.

The assumptions on characteristics of the catchment area and pesticide properties are different from the ones used in the assessment with the USES 2.0 model.

 

Pesticide properties:

The high soil Koc of 22186 L/kg vs the pseudo-K_om of 139 l/kg used results in a build up of glyphosate in sediment.

 

Catchment area properties:

The dimensions of the HardSPEC model are much smaller than the ones used in USES  2.0.

The flow velocity is 10 to 100 times higher than in the USES 2.0 scenario. The residence time of the water is 24 hours compared to days in USES 2.0. 

 

Conclusions:

Without performing calculations in detail the conclusion is that the HardSPEC model will provide far more favourable results compared to USES based on both the assumptions for pesticide properties and characteristics of the catchment areas. Therefore the PEC calculations based on the HardSPEC model performed by the applicant are not considered as a adequate risk assessment and will not be taken into further consideration in the risk assessment for aquatic organisms.

 

Monitoring data

The active substance glyphosate was observed at drinking water abstraction points in surface water (VEWIN, 2006). In table M.6 observed concentrations in the surface water are presented.

 

Table M.6 Monitoring data for glyphosate at drinking water abstraction points from surface water in the period 2001 - 2004

Abstraction point	Number of measurements above detection limit/ Number of measurements [n/N]	Number of measurements above drinking water limit/ Number of measurements  [n/N]	Overall 90-percentile [μg/L]
Amsterdam-Rijn kanaal	10/15	8/15
Andijk	6/30	0/30
Brakel	46/71	21/71
Drentsche Aa (De Punt)	7/59	4/59
Heel	14/18	11/18
Nieuwegein	16/38	2/38
Petrusplaat	60/71	47/71
Scheelhoek	13/37	3/37
Twentekanaal*)	-	-
Total	172/339	96/339	0.192**)

^*) No data available for this abstraction point.

^**) all measurements are taken into account due to lack of clearness which measured values are representative for the uses currently under application

 

Monitoring results indicate that the active substance glyphosate was detected on several occasions. Almost one third of the measured values was above the limit of the drinking water criterion.

 

Model studies:

Run-off of glyphosate was investigated in two model studies [Beltman W.H.J., et al, (2001)[2] and Luijendijk C.D., et al, (2003)[3]]. In the  model experiments of Beltman W.H.J., et al, (2001)1 glyphosate was applied to a brick pavement that subsequently received a known amount of precipitation to simulate rain showers. This precipitation was manually applied.

In Table M.7 observed concentrations in the collected rainwater are presented.

 

Table M.7 Total percentage wash-off and peak concentrations of glyphosate in collected water in the experiment of Beltman et al. (2001).

Herbicide	Glyphosate
Experiment no.	Wash-off  (%)	Peak concentration (mg/L)
1	11.1	14.7
2	11.8	24.0
3	11.9	56.2
4	23.1	67.0

 

At the end of the experiments (23-37 mm precipitation on the pavement) the concentrations in collected water were low, but not below detection limit. E.g., the concentration of glyphosate was 0.38-0.64 mg/L and the concentration of AMPA was 0.02-0.04 mg/L.

In the course of the 4 experiments there was a tendency for the peak concentrations to increase. This was explained by the gradual water saturation of the soil under the pavement, after which no herbicide was taken up.

The concentration of glyphosate in the soil under the pavement after experiment 4 was
0.02- 0.04 mg/kg.

 

In the model experiment of Luijendijk C.D., et al, (2003)[4] the influence of a two meter wide buffer zone around a drain of the sewage system was investigated. When no buffer zone was applied 22.4% emission of glyphosate to the sewer was determined. When applying a buffer zone 19.2% of the amount of glyphosate applied ran off. The reduction in emission was 14.5%. Of this reduction 6.3% is attributed to not spraying in the 2 m buffer zone around the drain and the remaining 8.2% is attributed to infiltration of glyphosate with water during transport over the surface in the buffer zone.

 

Conclusion experiments:

In model field experiments by Beltman et al. 11-23% of the glyphosate applied at 1.9-2.9 kg/ha to the pavement was washed off by artificial rainfall, resulting in peak concentrations of
15-67 mg/L in the collected water. The majority of the glyphosate was washed off with the first 2-4 mm of precipitation.

The concentration of glyphosate in the soil under the pavement after the last experiment was 0.02-0.04 mg/kg.

Application of a two meter wide buffer zone reduces the emission of glyphosate to sewer systems by 14.5%.

 

DOB-project:

Furthermore glyphosate was monitored in the scope of the project ‘Duurzaam onkruidbeheer op verhardingen’ (DOB) in communal surface waters during the years 2002 and 2003 [Withagen A.C.L., et al[5],[6]]. In the DOB-project glyphosate was one of the applied herbicides, which was monitored in collected rain water and in surface water on municipality level in several municipalities. Glyphosate was applied according to the guidelines of the ‘Duurzaam OnkruidBeheer op verhardingen’ system. This implies not spraying when the weather forecast gives more than a 40% chance on more than 1 mm rainfall on the day of intended application, investigation and classification of the amount of weeds growing on the pavement, etcetera. For this purpose checklists have been developed for several levels of management.

 

Table M.8 DOB-project: peak concentrations of glyphosate in collected rainwater (results of different collection points); Results for 2002 in three test municipalities

Municipality and period	Peak conc. glyphosate (μg/L)	Days after treatment	Wash-off   (%)
Alblasserdam, May (2 sampling points)	17, 1.1	6	n.d.
Alblasserdam, Sept. (3 sampling points)	147, 0.5, 8.4	1	n.d.
Papendrecht, June (3 sampling points)	640, 1.2*, 0.9	1   3	5.7
Papendrecht, Sept. (3 sampling points)	15, 1.1, <0.5	11	0.2
Hendrik-Ido-Ambacht, July	22, 260	9	n.d.
Hendrik-Ido-Ambacht, Sept. (4 sampling points)	10, 28, 1.5, 7.4	4	n.d.

* Sample taken before spraying;

n.d.: not determined

 

Table M.9 DOB-project: peak concentrations of glyphosate and AMPA in collected rainwater and surface water (results of different measuring points); Results for 2003 in seven municipalities

Municipality and period	Peak conc. glyphosate (μg/L)		Days after treatment	Wash-off   (%)
	Rainwater	Surface water
Alblasserdam (June)	8.4, 7.2		4
Dordrecht (May)	11.0		5	1.1
Dordrecht (May)		1.4, 1.2	7
Dordrecht (September)	120		1	3.9
Dordrecht (September)		< 0.5	3
Giessenlanden  (June/July)	5.0		8	1.6
Giessenlanden (June/July)		1.6	8
Hendrik-Ido-Ambacht (June)	4.7, 3.8		18
Papendrecht (June)	13.0		2	0.49
Papendrecht (June)		< 0.5	10
Vianen (June)	160		0	2.1
Vianen (June)		< 0.5, 0.5	1
Vianen (October)	5.0		1	0.2
Vianen (October)		< 0.5, 1.4	6
Zwijndrecht**	1.9***	0.7 ****, < 0.5	-

* After 1 day; ** Mixed sewage system; *** Influent STP; **** Effluent STP

 

 

Conclusions DOB-project combined with model experiment of Beltman et al.

The DOB-project monitoring results indicate that glyphosate was detected on several occasions. Concentrations exceed the limit for drinking water (intake well) on several locations. The results show that wash-off declines from mean 16% (range 11 – 23%) at a dose rate of 1.87 to 1.99 kg a.s./ha in the model experiment of Beltman et al. to 1.6% (range 0.2 – 3.9%) at a mean dose rate of 0.325 kg a.s./ha (range 0.114 to 0.654 kg a.s./ha) for the DOB-system, based on the project results of 2003.  The emission expressed in kg a.s./ha drops from 308.8 for the model experiment  to 5.2 g/ha in the DOB-project, a reduction of 98.3%. For more detailed information on the ‘DOB-systeem’ (checklists etc.) please look at http://www.dob-verhardingen.nl .

 

6.2.2 Drinking water criterion

The drinking water criterion demands that the Ctb arrives to the conclusion that after using the formulation according to its instructions for use no concentration exceeding 0.1 µg  glyphosate /L is to be expected in the surface water intended for drinking water production.

It follows from the decision of the Court of Appeal on Trade and Industry of 19 August 2005 (Awb 04/37 (General Act Administrative Law)) that in order to decide on a request for authorisation the Ctb is obliged to enforce the drinking water criterion as regards surface water intended for drinking water production, as prescribed in the Uniform Principles, part C 2.5.1.3.,  of Directive 91/414/EEC. A mathematical model for this aspect is not available. Therefore, firstly- the Ctb has investigated whether the product under consideration and the active substance could give cause for concern about the drinking water criterion.

 

6.2.2.1. substance of concern

* There are monitoring data concerning the presence of glyphosate in drinking water abstraction points located in the Rhine and Meuse river.

See the above section on monitoring data.

In table M.6 the concentrations of glyphosate in surface water intended for drinking water production are listed. Data ranging from 2001 to 2004 are presented. The sampling points are almost all abstraction points in large surface water (Brabantse Biesbosch: River Maas; Andijk: IJssel lake; Amsterdam Weesperkarspel: Amsterdam-Rijnkanaal).

In the report “AMPA”, inventarisatie van bronnen in Nederlands oppervlaktewater” of April 2002, written by IVAM BV and RIZA an estimation has been made of the average contribution of the use of glyphosate in The Netherlands and the contribution of the foreign upstream catchment areas to the total load of glyphosate in the Dutch surface water. For the main rivers Rhine and Meuse the following percentages apply for the Dutch contribution:
- April – May: 18 – 30%;
- June – August: 78 – 88%;
- September: 14 – 24%;
- October – March: 53 – 67%.

On average it can be concluded that about half of the load of glyphosate in the main rivers comes from the foreign upstream catchment areas. However it is not yet clear if or how this fact may be applied in the risk assessment.

 

* The working group (Drinking water Criterion Project Team) has tried on the base of case studies to define a correlation between the use of glyphosate in the Dutch part of a catchment area and the exceeding of the drinking water criterion in surface water intended to be used for drinking water production at the collection point in this catchment area.

A positive correlation was found in the catchment area of the Drentsche Aa, based on the following argumentation:

-          An exceeding of the threshold value was measured three times.

-          These exceedings took place in April 2002 in an uninterrupted period.

-          On all three occasions, the exceeding was more than 0.2 µg/L, i.e. exceedings with more than 100 %.

-          There is no water from abroad flowing into The Drentsche Aa, so the exceedings are due to Dutch use only.

 

The use of glyphosate in the catchment area of the Drentsche Aa has led to exceedings of the drinking water criterion in collection point De Punt in 2002 (see Table M.6).

 

Based on the fact that in almost one third of all samples the 0.1 µg/L threshold is exceeded and, at the abstraction points located in the Rhine and Meuse river, also the 90^th percentile is above the threshold, glyphosate is concluded to be a substance of concern.

For a substance of concern an adequate risk assessment is needed.

This assessment can only be done by expert judgement, since a decision tree for the evaluation of substances of concern is currently under construction by the Drinking water Criterion Project Team and expected to be finalised by the end of 2006. The decision tree will give a guideline for the interpretation of monitoring data.

 

6.2.2.2. Application of the standards

The Uniform Principles part B.2.5.1.3 demand that

“if there is no validated Community calculation model, Member States shall base their evaluation especially on the results of mobility and persistence in soil studies and the information on run-off and drift as provided for in Annexes II and III. This evaluation will also take into consideration the following information:

i ) the specific information on fate and behaviour in soil and water as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

(ii) other relevant information on the active substance

 

mobility and persistence in soil

As evaluated in par.  6.1.1. and 6.1.2. glyphosate is not persistent in soil and there is no leaching and drainage. Therefore the Ctb concludes that leaching and drainage does not contribute to the concentration of glyphosate found in surface water intended for drinking water production.

 

run-off and drift

The available information (Beltman et al., 2001[7]) about the load on hardened surfaces and the run-off behaviour of glyphosate indicates that 11-23% (mean 16 %)  of the applied amount runs off from hardened surfaces compared to the standard emission of 1% via drift for other applications.

The Ctb concludes that the use of glyphosate on hardened surfaces is responsible for a disproportionate part of the concentration of glyphosate in surface water intended for drinking water production.

A substantial decline in glyphosate levels in surface water intended for drinking water production can be achieved by restricting the use of glyphosate on hardened surfaces.

Therefore an assessment is made of the effect of restrictions for the use on hardened surfaces.

 

behaviour in water

As is shown in the input parameter box for TOXSWA (in par. 6.2.1.)  the DT₅₀ of glyphosate is 23 days.

The Ctb concludes that no accumulation of glyphosate takes place in surface water intended for drinking water production.

 

Evaluation of restrictions for the use on hardened surfaces

 

In this section an estimation is given of the contribution of the use of glyphosate on hardened surfaces to the concentration of glyphosate at abstraction points of surface water intended for drinking water production. First, we estimate the 90-percentile concentration of glyphosate in surface water. Second, we assume a strong correlation between the use and the measured concentrations. Hence, when the use changes, the concentrations in surface water will change. We show that restrictions to the use on hardened surface will sufficiently effect the concentration of glyphosate in surface water.

 

Preliminary 90-percentile concentration at the abstraction points:

Although it is not yet clear how measured values represent the uses currently under application, a preliminary 90-percentile has been derived to obtain an indication of the order of magnitude of the exceeding of the threshold. This calculation is based on the following assumptions:

• no measurements are excluded, all data are taken into consideration;
• for values below the limit of detection a value of half the limit of detection is taken;
• an overall 90-percentile for all abstraction points together has been derived for the period 2000 to 2004.

Taking into account these limiting conditions a 90-percentile glyphosate concentration of 0.192 μg/L is calculated (see also table M.6).

 

 

Table M.10 Amounts of glyphosate sold in the Netherlands in 2004

Users	Amounts used on hardened surfaces[8],[9],[10].
Amateurs (sales via garden centres)	18.00
Public authorities	23.00
Industrial areas	112.21
Agricultural areas (farm grounds etc)	5.20
Recreational areas	1.04
Housing associations	7.48
Total use on hardened surfaces	166.93
Total sales Nefyto (round off of 556 tonnes)	600
Agricultural use	450

 

Assessment of the impact of the use of glyphosate on hardened surfaces and the impact of restrictions

The use of glyphosate on hardened surfaces is regarded as the main source for glyphosate in surface water. Hence, if this use is restricted or even prohibited, the concentrations glyphosate in surface water will decrease. We investigated if a) prohibiting the amateur use on hardened surfaces and b) restricting the professional use on hardened surfaces to the DOB-guidelines is sufficient to meet the standard for drinking water. Therefore we developed a model to estimate the concentrations of glyphosate in surface water after these measures will be introduced. The effect of each measure is not certain, since we do not know exactly how much glyphosate was used and how much emission will occur. Therefore we did calculations for nine scenarios which differ in emission percentages and in the volume glyphosate used in 2004.

According to the CBS, the annual use of glyphosate by amateurs was 18 tonnes in 2004. Members of Nefyto sold about 600 tonnes glyphosate in 2004 of which 150 tonnes are use by professionals on hardened surfaces (Syncera, 2005). This means that about 450 tonnes glyphosate is used for other purposes (Table M.10). In § 6.2.1, ranges of emission percentages from hardened surfaces were derived from studies by Beltman et al (2001), Luijendijk et al (2003) and Withagen et al (2003 and 2004).

 

The following scenarios have been worked out (2 concentrations are calculated (Table M.11): a) including unrestricted amateur use and b) without amateur use):

1. glyphosate is assumed to be sold only by members of Nefyto (annual use 600 tonnes) and emission occurs at average levels (16% for unrestricted use and 1.6% for DOB). Amateur use is assumed to have an emission rate equal to the unrestricted use
2. glyphosate is assumed to be sold in even amounts by members of Nefyto and other producers (annual use 1,200 tonnes). The other parameters are set equal to the  first scenario
3. a total annual professional use on hardened surfaces of 200 out of 600 tonnes is assumed. The remaining assumptions are the same as in the first scenario
4. a total professional use on hardened surfaces of 100 out of 600 tonnes is assumed. The remaining assumptions are the same as in the first scenario
5. the emission without restrictions is set to the maximum value of 23% (Beltman et al, 2003). The remaining assumptions are the same as in the first scenario.
6. the emission without restrictions is set to the minimum value of 11% (Beltman et al, 2003). The remaining assumptions are the same as in the first scenario.
7. the DOB emission is set to 3.9%. The remaining assumptions are the same as in the first scenario.
8. the DOB emission is set to 0.2%. The remaining assumptions are the same as in the first scenario.
9. The annual use on hardened surfaces is only 100 tonnes, the unrestricted emission is 16% and the DOB-emission is set tot 3.9%; this scenario is regarded the worst case scenario.

 

The emissions and corresponding estimated concentrations at the drinking water abstraction points are listed in Table M.11.

 

Table M.11 Emissions of glyphosate and corresponding calculated 90-percentile concentrations at abstraction points of surface water intended for drinking water production per scenario considered

Scenario	Emission without restrictions	Emission after restriction to DOB,  including amateur use	Emission after restriction to DOB, excluding amateur use	Concentration at abstraction point without restrictions*	Concentration at abstraction point after restriction to DOB, including amateur use	Concentration at abstraction point after restriction to DOB, excluding amateur use
	[ton]	[ton]	[ton]	[ug/l]	[ug/l]	[ug/l]
1. Contribution non-Nefyto members nil	31.21	10.51	6.80	0.192	0.065	0.042
2. Contribution non-Nefyto members 100%	36.16	15.46	11.75	0.192	0.082	0.062
3. Use on hardened surfaces 200 tonnes	38.49	10.89	6.90	0.192	0.054	0.034
4. Use on hardened surfaces 100 tonnes	23.59	9.79	6.36	0.192	0.080	0.052
5. Emission 23%	42.89	12.14	6.80	0.192	0.054	0.030
6. Emission 11%	22.86	9.35	6.80	0.192	0.079	0.057
7. Emission via DOB for professional use 3.9%	31.21	13.82	10.11	0.192	0.085	0.062
8. Emission via DOB for professional use 0.2%	31.21	8.50	4.79	0.192	0.052	0.029
9. Worst case**	17.73	10.93	8.56	0.192	0.118	0.093

* Calculated 90 percentile concentration based on monitoring data, fixed value

** Use on hardened surfaces 100 tonnes, emission for professional use 11%, emission for professional use via DOB 3.9%.

 

If the application of glyphosate to hardened surfaces is unrestricted for amateur use and restricted to the DOB-guidelines for the professional use, the 90-percentile of the estimated concentration in surface water at drinking water abstraction points ranges from    0.054 to
0.118 µg/L)  In the worst case situation the drinking water criterion of 0.1 μg/L is not met.

If additionally to the restriction for the professional use the amateur use will be prohibited, the 90-percentile of the estimated surface water concentration at abstraction points ranges from   0.029 to 0.093 µg/L. Even in the worst case situation the drinking water criterion of 0.1 μg/L is met.

Our calculations show that if the application of glyphosate on hardened surfaces is prohibited for non-professional use and is restricted to the DOB-guidelines for professional use, the use will meet the threshold for drinking water. It is not certain that without one of these restrictions, the use will meet the threshold for drinking water. Therefore Ctb decides to prohibit the amateur use on hardened surfaces and to allow professional use on hardened surfaces only via DOB or an equivalent management system.

 

Summary

1. Glyphosate is a substance of concern based on the fact that

- almost one third of all samples from Rhine and Meuse exceeds the 0.1 µg/L threshold and also the 90^th percentile is above the threshold;

-          indisputably, the Dutch use is responsible for exceeding the 0.1 mg/L threshold in the Drentsche Aa.

 

2.  A mathematical model for this aspect is not yet available. An interpretation methodology of monitoring data is not yet established. The assessment of the data has to be based on expert judgement.

 

3. Using glyphosate on hardened surfaces causes 11 -23% more emission than the use of glyphosate in other applications.

 

4. The Ctb concludes that by restricting the use on hardened surfaces a significant reduction of the concentration of glyphosate in surface water intended for drinking water production is to be expected. Therefore, restrictions for the use on hardened surfaces have to be imposed. Evaluation of data from regular use and via DOB use only provided a sound basis for meeting the drinking water criterion after restricting the use on hardened surfaces to professional use via DOB only.

 

Preliminary conclusion active substance glyphosate

Our calculations show that if the application of glyphosate on hardened surfaces is prohibited for non-professional use and is restricted to the DOB-guidelines for professional use, the use will meet the threshold for drinking water. It is not certain that without one of these restrictions, the use will meet the threshold for drinking water. Therefore Ctb decides to prohibit the amateur use on hardened surfaces and to allow professional use on hardened surfaces only via DOB or a similar certified system.

 

Preliminary conclusion formulation Roundup Ready to Use

For the formulation Roundup Ready to Use application on hardened surfaces is granted in the past and applied for at this moment. From the above conclusion for the active substance glyphosate it follows directly that the use of Roundup Ready to Use on hardened surfaces has to be excluded from the label.

 

Revision of the risk assessment for the use of glyphosate on hardened surfaces

The applicant raised objections against the conclusion of Ctb in C-176.3.7 to prohibit the amateur use on hardened surfaces In a meeting the following data were presented:

 

Table M.12: Tonnes of glyphosate sold per use

Use	Tonnes per year provided by applicant	Tonnes per year Used in previous assessment*
Agriculture	687	450
Hardened surfaces professional use	153	150
Hardened surfaces amateur use	18	18
Dry ditches	13	Included in agricultural use
Total:	853	600

* for more detail see table M.10

 

 

The use on dry ditches was taken out of the total for the agricultural use by the applicant for two reasons:

1. the emission percentage for this use differs largely from the regular percentage for agriculture (100% for dry ditches and 1% for the other agricultural uses.
2. the use on dry ditches has been banned by Ctb in C-176.3.5.

 

The reduction of the use of 13 tonnes of glyphosate on dry ditches will reduce the load to surface water with the same amount of 13 tonnes, due to the emission percentage of 100%.

 

Ctgb agreed on the data provided by the applicant and recalculated the emissions and resulting estimated concentrations at the abstraction points of surface water intended for drinking water production

 

Table M.13 Emissions of glyphosate and corresponding calculated 90-percentile concentrations at abstraction points of surface water intended for drinking water production per scenario considered

Scenario	Emission without restrictions	Emission after restriction to DOB,  including amateur use	Emission after restriction to DOB, excluding amateur use	Concentration at abstraction point without restrictions*	Concentration at abstraction point after restriction to DOB, including amateur use	Concentration at abstraction point after restriction to DOB, excluding amateur use
	[ton]	[ton]	[ton]	[ug/l]	[ug/l]	[ug/l]
Worst case taken from table M.11**	17.73	10.93	8.56	0.192	0.118***	0.093***
Based on data provided in table M.12	41.48	18.00	12.63	0.192	0.083****	0.058****

* Calculated 90 percentile concentration based on monitoring data, fixed value

** Use on hardened surfaces 100 tonnes, emission for professional use 11%, emission for professional use via DOB 3.9%.

*** including use on dry ditches

**** excluding use on dry ditches

 

As can be seen in table M.13, based on the calculations, by Ctgb, based on the data provided, the exclusion of the use on dry ditches reduces the load of glyphosate to such a level that including the amateur use of glyphosate on the label will not lead to a predicted 90-percentile concentration above the drinking water standard of 0.1 μg/L.

 

Revised conclusion active substance glyphosate

The new calculations show that if the application of glyphosate on hardened surfaces is restricted to the DOB-guidelines for professional use, the use will meet the threshold for drinking water. Therefore Ctb decides to no longer prohibit the amateur use on hardened surfaces and to allow professional use on hardened surfaces only via DOB or a similar certified system.

 

Conclusion formulation Roundup Ready to Use

For the formulation Roundup Ready to Use amateur application on hardened surfaces is granted in the past, and applied for at this moment. Therefore, the use on hardened surfaces is granted for amateur use only.

 

6.3       Fate and behaviour in air

 

Route and rate of degradation in air

The vapour pressure is 1.31 × 10^-5 Pa at 25°C for the glyphosate acid. The air/water distribution constant is 2.1 × 10^-7 L/L at 20 °C. The half-life in air is 1.6 days.

 

At present there is no framework to assess fate and behaviour in air of plant protection products.

 

6.4       Appropriate fate and behaviour Endpoints relating to the product and approved uses

See List of Endpoints.

 

6.5       Data requirements fate and behaviour

-

 

6.6       Overall conclusions fate and behaviour

It can be concluded that:

1.                  The metabolite aminomethylphosphonic acid (AMPA) is considered non-relevant. Therefore it can be excluded from testing to the standards.

2.                  the active substance glyphosate meets the standards for per­sis­tence in soil as laid down in the Uniform Principles for Plant Protection Products.

3.                  All proposed applications of the active substance glyphosate meet the standards for leaching to the shallow groundwater.

4.                  all proposed applications of the active substance glyphosate meet the standards for surface water destined for the production of drinking water.

 

 

7.      Ecotoxicology

 

List of Endpoints Ecotoxicology

 

Ecotoxicology

 

Terrestrial Vertebrates

	Glyphosate	Glyphosate-trimesium
Acute toxicity to mammals:	LD50 > 2000 mg/kg bw	lowest LD50  748 mg/kg bw
Acute toxicity to birds:	LD50 > 2000 mg/kg bw	lowest LD50  950 mg/kg bw
Dietary toxicity to birds:	LC50 > 4640 ppm	LC50 > 5000 ppm
Reproductive toxicity to birds:	NOEC  200 ppm	NOEC  712 ppm
Short term oral toxicity to mammals:	NOAEL/NOEL 150 mg/kg bw/d (90 d, rat)	NOAEL/NOEL 25 mg/kg bw/d (90 d, rat)

 

Aquatic Organisms

	Glyphosate-IPA	Glyphosate-trimesium	Glyphosate acid
Acute toxicity fish: EC50	>1000 mg /L	1800 mg/L	38 mg/L
Long term toxicity fish: NOEC	917 mg /L	50 mg/L	25 mg/L
Bioaccumulation fish:	Not relevant	Not relevant	Not relevant
Acute toxicity invertebrate: EC50	930 mg /L	12 mg/L	40 mg/L
Chronic toxicity invertebrate: NOEC	455 mg /L	1.1 mg/L	30 mg/L
Chronic toxicity algae EC50	72.9 mg/L	0.72 mg/L	0.64 mg/L (168 h)
Chronic toxicity sediment dwelling organism:	Not tested	Not tested	Not tested
Long-term toxicity aquatic plants: EC50	53.6 mg/L	1.0 mg/L	12 mg/L

 

Honeybees

	Glyphosate	Glyphosate-trimesium
Acute oral toxicity:	LD50: 100 µg as/bee	LD50: > 400 mg as/bee
Acute contact toxicity:	LD50: > 100 µg as/bee	LD50: > 400 mg as/bee

 

Other arthropod species

Test species Test method	Glyphosate % Effect	Glyphosate-trimesium % Effect
Typhlodromus pyri Lab on inert substrate	Lifecycle: 100 % mortality (3.6 kg as/ha)	Lifecycle: 100 % mortality (5.760 kg as/ha) LR50: 0.211 kg as/ha
Typhlodromus pyri Lab natural substrate on leaves	Lifecycle: 89 % mortality (7.720 kg as/ha)	LR50: 5.089 kg as/ha
Typhlodromus pyri Lab natural substrate on plants	Lifecycle: 30 % mortality; 0 % effect on fertility (3.708 kg as/ha)	---
Aphidius rhopalosiphi Lab on inert substrate	Adult: 100 % mortality	Adults: 100 % mortality (5.76 kg as/ha) LR50: 0.043 kg as/ha
Aphidius rhopalosiphi Lab natural substrate on plants	Adult: 25 % mortality; 6 % effect on fertility (3.720 kg as/ha)	---
Aphidius rhopalosiphi Lab natural substrate on leaves	---	LR50:> 8.4 kg as/ha
Orius insidiosus Lab on inert substrate	---	Lifecycle: 95 % mortality (5.760 kg as/ha)
Chrysoperla carnea Lab on inert substrate	Larval stage: 53 % mortality (0.712 kg as/ha)	---
Chrysoperla carnea Lab on inert substrate	Larval stage: 59 % mortality; 20 % effect on fertility (3.708 kg as/ha)	---
Drino inconspicua Lab on inert substrate	---	Adults: 56 % mortality; 76 % effect on parasitization (2.4 kg as/ha)
Pterostichus melaniarius Lab on inert substrate	---	Adults: 26.7% mortality (3.6 kg as/ha) Adults: 10% mortality (7.2 kg as/ha)
Aleochara bilineata Lab on inert substrate	Lifecycle: 1% parasitation capacity (1.63 kg as/ha)	---
Bembidion lampros Semifield	Adult: 0% mortality (4,890 kg as/ha)	---
Poecilus cupreus Lab on inert substrate	Adult: 0% mortality; 31% effect on food uptake (3.6 kg as/ha)	---
Trechus quadristriatus Lab on inert substrate	Adult: 14% mortality (3.6 kg as/ha)	---
Pardosa spp. Lab on inert substrate	Adult: 56% mortality (3.7 kg as/ha)	Adults: 4 % mortality (3.6 kg as/ha) Adults: 0% mortality (7.2 kg as/ha)

 

Earthworms

	Glyphosate	Glyphosate trimesium
Acute toxicity:	LC50 > 480 mg as/kg	LC50 > 1000 mg as/kg
Reproductive toxicity:	NOEC 28.79 mg/kg (IPA-salt)	NOEC 28.79 mg/kg (IPA-salt)

 

Soil micro-organisms

	Glyphosate	Glyphosate-trimesium
Nitrogen mineralization:	No effects up to 18 kg as/ha	No effects up to 18 kg as/ha
Carbon mineralization:	No effects up to 18 kg as/ha	No effects up to 18 kg as/ha

 

Non-target organisms believed to be at risk (Flora en fauna)

No data available.

 

Effects on waste water treatment

No data available. The applicant provided some data on effects on the target enzyme, on soil micro-organisms and on insect-symbiotic micro-organisms, but these data are considered to be inadequate to estimate the effects on activated sludge.

 

Effects op waste water treatment

(requested by CTB in the first assessment for re-registration; provided by the applicant on 15^th August 2006)

Activated sludge inhibition test

Inhibition of Respiration: 3h-EC₅₀: 297 (270 – 325 mg/L)

 

Profile formulation Roundup Ready to Use

 

The data for the formulation listed below apply to Roundup Ready to Use. The tested formulation contains 7.2 g/L glyphosate.

 

Toxicity for aquatic organisms

 

Table E.1 Overview of the acute toxicity of Roundup Ready to Use for aquatic organisms

Test substance	Organism	Method	Duration	Endpoint formulation	Value for active substance	Remarks
			[h]	[mg/L]	[mg a.s./L]
	Algae			EC50	EC50
Roundup Ready to Use	Pseudokirchneriella subcapitata	static	72	40	2.88	ErC50
					NOEC = 0.26	nominal

 

In C-97.3.12 it was decided that data on the toxicity of the formulation to Daphnia and fish are not necessary.

 

Toxicity to terrestrial organisms

 

Bees and bumblebees:

In C-97.3.12 it was decided that data on the toxicity of the formulation to bees and bumblebees are not necessary.

 

Non-target arthropods:

No data have been provided.

 

Earthworms:

No data have been provided.

 

Non-target terrestrial plants

No data have been provided.

 

In the Dutch Pesticide Law the Uniform Principles are implemented in the Uniform Principles for Plant Protection Products. This Regulation is also the legal basis for the Dutch specific criteria.

 

7.1       Effects on birds

Birds can be exposed to the active substance by natural food (sprayed insects, seeds, leafs), drinking water and as a result of secondary poisoning.

 

7.1.1    Natural food and drinking water

The threshold value for birds is based on the trigger. The threshold value for acute and short term exposure is set to 0.1 times the LD₅₀ and LC₅₀ value, and the threshold value for chronic exposure is set to 0.2 times the NOEC. In table E.2 an overview of toxicity data and resulting threshold values are presented.

In the risk assessment a small bird with a body weight (BW) of 10 gram, a daily food intake (DFI) of 2.9 g/day and a daily water intake (DWI) van 3 g/day is chosen as representative target species.

 

Table E.2 Overview of threshold values for birds

Substance	Exposure		Endpoint	Safety factor	Threshold value
			[mg/kg bw/d]		[mg/bird/d]
Glyphosate	Acute	LD50	> 2000	10	> 2 (small bird)
			[mg/kg food]		[mg/kg food]
	Short term	LC50	> 4640	10	> 464
	Long term	NOEC	200	5	40

 

The initial concentration in food is calculated using the relationship of Luttik et al. for leafs, leafy crops, fodder crop and small seeds and insects as 25 * application rate* number of applications. Acute, short term and long term exposure is examined against the PIEC_food, without taking decline of the residue between applications into account.

Surface water concentrations are calculated using TOXSWA (see paragraph 6.2.1). In first instance, acute toxicity is compared to the PIEC_water.

 

In Table E.3 an overview is presented of the calculated concentrations in food.

 

Table E.3 Overview of concentrations of glyphosate in food

Use	Rate	RUD *	Max. freq.	PIECfood
	[kg a.s./ha]			[mg/kg]
1	1.634	25	1	40.9
2	1.634	25	1	40.9
3	1.634	25	1	40.9

* residue per unit dose according to Luttik et al.

 

In Table E.4 threshold-exceeding factors at exposure to food and drinking water are presented.

 

Table E.4 Threshold-exceeding factors for glyphosate for birds for natural food and drinking water

Use	Threshold-exceeding factors
	water, acute	food, acute	food, short term	food, long term
	PIEC*DWI/ 0,1*LD50,target species	PIEC*DFI/ 0,1*LD50,target species	PIEC/ 0,1*LC50	PIEC/ 0,2*NOEC
1	0.007	< 0.059	< 0.088	1.02
2	<0.001	< 0.059	< 0.088	1.02
3	<0.001	< 0.059	< 0.088	1.02

 

Taking the results in Table E.4 into account, a slight chronic risk for birds can be expected due to foraging for all proposed uses.

Since the long term exposure is larger than the threshold value, a refinement of the risk assessment is carried out, taking residue decline on the crop between applications into account. Since the half-life of the formulation on plant material is unknown, a default DT₅₀ value of 10 days is used as a first approach. The PEC_{food, long} is calculated as time-weighted average over a period of 28 days. See Table E.5 for results.

 

Table E.5 Overview of concentrations in food, taking residue decline on the crop into account

Use	Rate	RUD*	Maximum frequency	Minimum interval	PIECfood	PECfood, long
	[kg a.s./ha]				[mg/kg]	[mg/kg]
1	1.634	25	1	-	40.9	18.03
2	1.634	25	1	-	40.9	18.03
3	1.634	25	1	-	40.9	18.03

* residue per unit dose according to Luttik et al.

 

In Table E.6 threshold-exceeding factors at exposure to food taking residue decline into account are presented.

 

Table E.6 Threshold-exceeding factors for natural food, taking residue decline on the crop into account

Use	Rate	Threshold-exceeding factors
	[kg a.s./ha]	Food, long term
		PECfood, long/0,2*NOEC
1	1.634	0.45
2	1.634	0.45
3	1.634	0.45

 

Taking the results in Table E.6 into account, it appears that all uses meet the standards laid down in the Uniform Principles for Plant Protection Products.

 

7.1.2    Secondary poisoning

The risk as a result of secondary poisoning is assessed based on bioconcentration in fish and worms. Examination takes place against the chronic threshold value for birds of 0.2 * NOEC =
40 mg/kg food.

Based on a log K_ow of –2.8 and the rapid degradation of glyphosate in soil the risk of secondary poisoning is considered to be low.

 

Hence, the proposed uses meet the standards for secondary poisoning.

 

Conclusions birds

The proposed uses of the product comply with the Uniform Principles for Plant Protection Products.

 

7.2       Effects on aquatic organisms

 

7.2.1    Aquatic organisms

Threshold values for acute exposure are 0.01 times the lowest L(E)C₅₀ value (daphnids and fish) and 0.1 times the lowest EC₅₀ value for algae.

Because the application for authorisation concerns a herbicide or plant growth regulator, also the effects on macrophytes/aquatic plants are evaluated against the acute threshold value (0,1 times the lowest EC₅₀).

Threshold values for chronic exposure are 0.1 times the lowest NOEC-value for daphnids and fish. See Table E.7 for the derivation of acute and chronic threshold values for the active substance glyphosate and the formulation Roundup Ready to Use.

 

Table E.7 Overview toxicity endpoints and threshold values for the active substance and the formulation Roundup Ready to Use

Substance	Organism	Lowest		Safety factor	Threshold value
		L(E)C50 [mg a.s./L]	NOEC [mg a.s./L]		[mg a.s./L]	[mg a.s./L]
Glyphosate	Acute
	Algae	0.64		10	0.064	64
	Daphnids	40		100	0.40	400
	Fish	38		100	0.38	380
	Macrophytes	12		10	1.2	1200
	Chronic
	Daphnids		30	10	3.0	3000
	Fish		25	10	2.5	2500
Roundup Ready to Use*)	Acute
	Algae	2.8		10	0.28	280

^*) The chronic risk of a formulation is assessed by taking the values of the active substance

 

As can be seen in Table E.7 for algae, the active substance is more toxic than the formulation. Thus the risk assessment is carried out using the toxicity values of the active substance. The risk for aquatic organisms for the various uses of the active substance is assessed by comparing surface water exposure concentrations (from section 6.2) with the above trigger values. In Table E.8 it is indicated if and to what extent exceeding of the threshold values for aquatic organisms occurs for all applications.

 

Table E.8 Threshold-exceeding factors for active substance glyphosate

Use	Substance	PIEC*/ (0,1*EC50)	PIEC*/ (0,01*LC50)	PIEC*/ (0,01*LC50)	PIEC*/ (0,1*LC50)	PEC21*/ (0,1*NOEC)		PEC28*/ (0,1*NOEC)
		Algae	Daphnid	Fish	Aquatic plants	Daphnid		Fish
		spring autumn	spring autumn	spring autumn	spring autumn	spring	autumn	spring	autumn
2	glyphosate	0.061	0.010	0.010	0.003	0.001	0.000	0.001	<0.001
3	glyphosate	0.061	0.010	0.010	0.003	0.001	0.000	0.001	<0.001

* Calculated with TOXSWA

 

Taking the results in Table E.8 into account, it appears that the uses no. 2 and 3 meet the standards laid down in the Uniform Principles for Plant Protection Products.

 

In Table E.9 the threshold-exceeding factors for the 'amenity use' (use no. 1) scenarios are given.

 

Table E.9 Threshold-exceeding factors for the four amenity use scenarios for Roundup Ready to Use (applied on hardened surfaces (use no.1)

Scenario	Dose rate	Threshold exceeding factors for Roundup Ready to Use
		Acute								Chronic
	[kg a.s./ha]	Algae	Daphnid		Fish				Aquatic plants		Daphnid					Fish
direct run-off to surface water (1)
	1.634	0.51	0.083		0.087				0.028		0.010				0.011
discharge through rain water flow (2)
	1.634	72.2	11.5	12.2				3.85				1.34		1.54
discharge through pour over (3)
	1.634	67.5	10.8	11.4				3.6				1.25		1.44
discharge via STP (4)
	1.634	1.34	0.22	0.23				0.072				0.025		0.029

 

From Table E.9 it becomes clear that for the scenarios with discharge through rain water flow (2), discharge through pour over (3) and discharge via STP (4) do not meet the standards for aquatic organisms. Taking into account that the scenarios represent ‘realistic worst case’ situations, by means of an adequate risk evaluation it has to be demonstrated that no unacceptable direct or indirect effects occur for aquatic organisms or organisms that depend on aquatic ecosystems after applying the formulation according to the suggested label.

Second tier (refinement of the risk assessment)

On 22^nd August the applicant provided a risk assessment with revised PEC calculations, based on the HardSPEC model developed in the United Kingdom (Hollis et al., 2004). This is further discussed in the section 6.2.1 Rate and route of degradation in surface water. From the conclusion in this section that the HardSPEC model is not further taken into account, it is clear that the data requirement for the above adequate risk evaluation it has to be demonstrated that no unacceptable direct or indirect effects occur for aquatic organisms or organisms that depend on aquatic ecosystems after applying the formulation according to the suggested label still persists.

However, based on the conclusion in section 6.2.2 Drinking water criterion that the use of Roundup Ready to Use on hardened surfaces has to be excluded from the label, the above data requirement for aquatic organisms is no longer relevant.

 

7.2.2    Risk assessment for bioconcentration

Since the log K_ow value is –2.8, the risk for bioconcentration is small and is considered not relevant. Therefore the active substance meets the standards for bioconcentration.

 

7.2.3    Risk assessment for sediment organisms

There are no data regarding the toxicity of glyphosate for sediment organisms. Since the NOEC for daphnids is over 0.1 mg/L the risk for sediment organisms is considered to be low. Therefore these data are not necessary.

Hence the active substance meets the standards for sediment organisms as laid down in the Uniform Principles for Plant Protection Products.

 

Conclusions aquatic organisms

The proposed applications (other than on hardened surfaces) of Roundup Ready to Use comply with the Uniform Principles for Plant Protection Products.

 

7.3       Effects on terrestrial vertebrates other than birds

Mammals can be exposed to glyphosate by natural food (sprayed insects, seeds, leafs), drinking water and as a result of secondary poisoning.

 

7.3.1    Natural food and drinking water

The threshold value for mammals is based on the trigger. The threshold value for acute exposure is set to 0.1 times the LD₅₀ value, and the threshold value for chronic exposure is set to 0.2 times the NOEC. In Table E.10 an overview of toxicity data and resulting threshold values is presented.

In the risk assessment a small mammal with a body weight (BW) of 6 gram (i.e., a mouse), a daily food intake (DFI) of 1.025 g/day and a daily water intake (DWI) van 1.8 g/day is chosen.

 

Table E.10 Overview of threshold values for mammals

Substance	Exposure		Endpoint	Safety factor	Threshold value
			[mg/kg bw/d]		[mg/mammal/d]
Glyphosate	Acute	LD50	>2000	10	>1.2 (small mammal)
			[mg/kg food]		[mg/kg food]
	Long term	NOEC	10000	5	2000

 

The initial concentration in food is calculated using the relationship of Luttik et al. for leafs, leafy crops, fodder crop and small seeds and insects as 25 * application rate* number of applications. Acute and long term exposure is examined against the PIEC_food, without taking decline of the residue between applications into account.

Surface water concentrations are calculated using TOXSWA (see paragraph 6.2.1). In first instance, acute toxicity is compared to the PIEC_water.

 

In Table E.11 an overview is presented of the calculated concentrations in food.

 

Table E.11 Overview concentrations in food

Use	Rate	RUD *	Max. freq.	PIECfood
	[kg a.s./ha]			[mg/kg]
1	1.634	25	1	40.9
2	1.634	25	1	40.9
3	1.634	25	1	40.9

* residue per unit dose according to Luttik

 

In Table E.12 threshold-exceeding factors at exposure to food and drinking water are presented.

 

Table E.12 Threshold-exceeding factors for mammals for natural food and drinking water

Use	Threshold exceeding factors
	water, acute	food, acute	food, long term
	PIEC*DWI/ 0,1*LD50target species	PIEC*DFI/  0,1*LD50target species	PIEC/ 0,2*NOEC
1	0.007	< 0.035	0.020
2	<0.001	< 0.035	0.020
3	<0.001	< 0.035	0.020

 

Taking the results in Table E.12 into account, it appears that a low risk for mammals can be expected due to foraging and drinking of surface water for all proposed uses.

 

Therefore all proposed uses meet the standards.

 

7.3.2    Secondary poisoning

The risk as a result of secondary poisoning is assessed based on bioconcentration in fish and worms. Examination takes place against the chronic threshold value for mammals of 0.2 * NOEC = 2000 mg/kg food.

Based on a log K_ow of –2.8 and the rapid degradation of glyphosate in soil the risk of secondary poisoning is considered to be low.

 

Hence, the proposed uses meet the standards for secondary poisoning.

 

Conclusions mammals

All proposed applications for Roundup Ready to Use comply with the Uniform Principles for Plant Protection Products.

 

7.4       Effects on bees

The risk assessment for bees and bumblebees is based on the ratio between the single application rate and toxicity endpoint (LD₅₀ value). For glyphosate a contact LD₅₀ value of > 100 μg a.s./bee and an oral LD₅₀ value of  100 mg a.s./bee are available. An overview of the risk at the proposed applications/uses is given in Table E.13.

 

Table E.13 Risk for bees and bumblebees

Use	Application rate a.s. [g/ha]	LD50 (oral) [µg/bee]	Rate/LD50 (oral)	LD50 (contact) [µg/bee]	Rate/LD50 (contact)
1	1634	100	16.3	> 100	< 16.3
2	1634	100	16.3	> 100	< 16.3
3	1634	100	16.3	> 100	< 16.3

 

Since the ratio rate/LD₅₀ is below 50, for all applications the risk for bees is considered to be low.

Hence, all uses meet the standards for bees and bumblebees as laid down in the Uniform Principles for Plant Protection Products.

 

Conclusions bees

The proposed applications of the product comply with the Uniform Principles for Plant Protection Products.

 

7.5       Effects on any other organisms (see annex IIIA 10.5-10.8)

 

7.5.1        Effects on non-target arthropods

For the product Roundup Ready to Use no tests on non-target arthropods are available. In the previous assessment (C-117.3.7) the absence of data did not prohibit the authorisation of Roundup Ready to Use. No data have been requested on that occasion.

The effect of Roundup Ready to Use on non-target arthropods can therefore not be assessed due to the absence of data. The proposed applications of the plant protection product do not comply with the Uniform Principles for Plant Protection Products. Data on the effect of Roundup Ready to Use on non-target arthropods must be provided. Since the applicant cannot be blamed for the absence of data, this request can be regarded as condition for authorisation in the future.

 

7.5.2    Earthworms

The trigger value for acute toxicity to earthworms amounts 0.1 * LC₅₀. The initial PEC soil is examined against that value. The trigger value for earthworms based on the 14-day LC₅₀ (> 480 mg/kg) of the active substance amounts > 48 mg/kg. PEC soil is calculated for a soil layer of 5 cm taking into account the application rate, application frequency, fraction on soil, soil bulk density, and degradation of the substance. Table E.14 presents the PEC_soil and the threshold exceeding factor for the active substance.

 

Table E.14 Overview of soil concentrations and exceeding of threshold values at acute exposure

Application/ Use	Substance	Application rate [kg/ha]	Freq.	Interval   [day]	Fraction on soil	PIECsoil [mg/kg]	Exceeding of threshold
1	Glyphosate	1.634	1	-	0	0	-
2	Glyphosate	1.634	1	-	0.5	1.17	< 0.024
3	Glyphosate	1.634	1	-	1	2.33	< 0.049

 

In view of the results presented in Table E.14, a low acute risk for earthworms is expected at the proposed uses. Since the frequency of application is ≤ 3 per season and the DT₉₀ of the active substance is <90 days, sub-lethal studies are not required.

 

All proposed uses meet the standards as laid down in the Uniform Principles for Plant Protection Products.

 

7.5.3    Effects on soil micro-organisms

In the tested soils no effects are observed on nitrogen and carbon metabolisation processes at relevant application rates with the active substance (no effects up to 18 kg a.s./ha). Since the reduction percentage is below 25% after 100 days, the standards from the Uniform Principles for Plant Protection Products  regarding soil micro-organisms are met.

 

7.5.4    Effects on activated sludge

An EC₅₀ value of 297 mg/L is available. The trigger is set to 0.01* EC₅₀ corresponding to 2970 µg/L (2.97 mg/L). The concentration in the influent of the sewage treatment plant (STP) has to be examined against this trigger using the model application USES. For amenity uses this is done as outlined below:

As a first (worst case) approach, the purification factor for glyphosate is set to 0, based on the substance not being readily biodegradable. Therefore the concentration leaving the STP is the same as the concentration in the influent. The concentration in surface water is calculated as the concentration in the effluent divided by the dilution factor (default factor of 10). If the concentration in surface water is known, the effluent concentration, and therefore in this case also the influent concentration, can be calculated.

With a concentration in surface water after discharge via an STP of 86 μg/L (0.086 mg/L) an effluent concentration, and consequently an influent concentration of 0.086 * 10 =  0.86 mg/L is calculated.

When this concentration is examined against the norm of 2.97 mg/L, a threshold exceeding factor of 0.290 is calculated.

 

Based on the data presented above the standards for activated sludge are met. The proposed applications of the plant protection product comply with the Uniform Principles for Plant Protection Products.

 

7.5.5    Effects on non target-plants

The risk assessment for non-target plants is based on an off-crop situation with a drift percentage of 10%. The exposure thus equals 0.1 * the application rate. The threshold value is 0.2 times the lowest EC₅₀ value. For the effects on non-target plants no data are provided. Therefore the proposed applications of the product do not comply with the Uniform Principles for Plant Protection Products. An adequate risk assessment for non-target plants is necessary. However, because the risk assessment to non-target terrestrial plants is not officially part yet of the actual framework of environmental assessment this requirement does not have to be fulfilled for the current risk assessment.

 

Conclusions any other organisms

The proposed applications of the product do not comply with the Uniform Principles for Plant Protection Products. See section 7.7 for the corresponding data requirements.

 

7.6       Appropriate ecotoxicological Endpoints relating to the product and approved uses

See List of Endpoints.

 

7.7       Data requirements ecotoxicology

 

-

 

7.8       Classification and Labelling

 

Proposal for the classification of the active ingredient (symbols and R phrases)
(EU classification)

 

Symbol:

N

Indication of danger: Dangerous to the environment

 

Risk phrases

R51/53

Toxic to aquatic organisms, may cause long term effects in the aquatic environment

 

Proposal for the classification and labelling of the formulation concerning the environment

 

Based on the profile of the substance, the provided toxicology of the preparation, the characteristics of the co-formulants, the method of application, the following labeling of the preparation is proposed:

 

Substances, present in the formulation, which should be mentioned on the label by their chemical name (other very toxic, toxic, corrosive or harmful substances):
Symbol:	-	Indication of danger:	-
R phrases	-	-
S phrases	-	-

 

In the GAP/instructions for use the following has to be stated:

-

 

7.9       Overall conclusions regarding ecotoxicology

It can be concluded that:

1. the metabolite aminomethylphosphonic acid (AMPA) is considered non-relevant. Therefore it can be excluded from testing to the standards.
2. all proposed applications of the active substance meet the standards for birds.
3. all proposed applications of the active substance meet the standards for aquatic organisms, except for the application on hardened surfaces. Based on the assessment for the drinking water criterion, this application is excluded from the label. Therefore the data requirement is no longer relevant.
4. the active substance meets the standards for bioconcentration.
5. all proposed applications of the active substance meet the standards for sediment organisms.
6. all proposed applications of the active substance meet the standards for mammals.
7. all proposed applications of the active substance meet the standards for bees.
8. all proposed applications of the active substance do not meet the standards for non-target arthropods due to the absence of data. Data must be provided as condition for authorisation in the future.
9. all proposed applications of the active substance meet the standards for earthworms.
10. all proposed applications of the active substance meet the standards for soil micro-organisms.
11. all proposed applications of the active substance meet the standards for activated sludge due to the absence of data. These data must be provided.
12. all proposed applications of the active substance do not meet the standards for non-target plants. Therefore for future assessments data for the effects of glyphosate on non-target terrestrial plants must be provided.

 

 

8.         Efficacy

 

8.1       Efficacy evaluation

Dose justification

Products based on glyphosate have been authorised for many years for both professional as private use. In support of these authorisations experimental data have been provided, justifying the claimed dosages. It can be concluded that the claimed dosage for this ready to use product is the correct dosages for an adequate control of the weeds.

 

Conclusion

The product complies with the Uniform Principles because it controls, in accordance with article 2.1., the claimed weeds and kills off the claimed plants and part of plants.

 

8.2       Harmful effects

Glyphosate is a potent herbicide, with a strong irreversible effect on the treated plants and plant parts. The product is already formulated as ready to use, so no dilution is needed. Damage  is expected. However when applied according to the label, with the necessary precautions. the product can be used safely without any serious damage. Care should be taken not to spray other plants or bushes.

 

8.2.1    Phytotoxicity

Phytoxicity can be expected, however when the product is applied according to the label with the necessary precautions no unacceptable phytotoxicity is expected.

 

8.2.2    Yield

Roundup Ready to Use should not be used on crops intended for yield. This aspect is of minor importance

 

8.2.3    Effects on succeeding crops or substitution crops

Care should be taken when replanting in the garden or the borders, as effects may occur. However for private use succeeding and substitution crops are not relevant.

 

8.2.4    Effects on plants or plant products to be used for propagation

Care should be taken when applied in the garden or the borders, as effects may occur. For private use plants to be used for propagation are not relevant.

 

8.2.5    Effects on adjacent crops

Roundup Ready to Use is a non-selective contact herbicide and has an effect on other crops or plants. Care should be taken when applying with wind, as drift may cause harmful effects to neighbouring crops. A warning is given on the label.

 

Conclusion

The product complies with the Uniform Principles because it does not, in accordance with article 2.2., induce any unacceptable side effects on plants or plant products, when used and applied in accordance with the proposed label.

 

8.3       Resistance

No incidences of glyphosate resistance in the Netherlands have been reported. However, risk of resistance development by ryegrass species (Lolium spp.) has been reported. In these cases this was due to a prolonged use of glyphosate products on the same land on a very large scale. These conditions are not met when the product is applied for private use and a build up of resistance is not expected.

 

Conclusion

The product complies with the Uniform Principles, article 2.1.3 as the level of control on the long term is not influenced by the use of this product because of the possible build up of resistance.

 

8.4       For vertebrate control agents: impact on target vertebrates

As no vertebrates are controlled and the product has only herbicidal activity, this point is of no interest.

 

8.5       Any other relevant data / information

No other data has been taken into account.

 

 

9.         Conclusion

The product complies with the Uniform Principles.

 

The evaluation is in accordance with the Uniform Principles laid down in appendix VI of Directive 91/414/EC. The evaluation has been carried out on basis of a dossier that meets the criteria of appendix III of the Directive.

 

 

10.      Classification and labelling

 

Proposal for the classification and labelling of the formulation

 

Based on the profile of the substance, the provided toxicology of the formulation, the characteristics of the co-formulants, the method of application and the risk assessments, the following labeling of the preparation is proposed:

 

Substances, present in the formulation, which should be mentioned on the label by their chemical name (other very toxic, toxic, corrosive or harmful substances):
-
Symbol:	-	Indication of danger:	-
R phrases	-	-
S phrases	V32-NL	Because of a high risk of formation of highly flammable gas, do not store (diluted) product in galvanized or metal tanks (do not smoke!).
Special provisions: DPD-phrases
Special provisions: Plant protection products DPD-phrases	DPD01	Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen
Child-resistant fastening obligatory?			No
Tactile warning of danger obligatory?			No

 

Explanation:
Hazard symbol:	-
Risk phrases:	-
Safety phrases:	V32-NL is assigned to all products containing glyphosate
Other:	-